Fusicutan 20 mg/g krema

Koristi se za topikalno lijeĉenje infekcija uzrokovanih osjetljivim sojevima, osobito Staphylococcus aureus.

Doziranje

Nepokrivene lezije – nanijeti tri ili ĉetiri puta na dan ili koliko je potrebno. Pokrivene lezije – manje ĉesta primjena moţe biti prikladna.

Naĉin primjene Primjena na koţu.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Bakterijska rezistencija na Staphylococcus aureus zabiljeţena je kod topikalne primjene fusidatne kiseline. Kao i kod primjene svih antibiotika, dugotrajna ili ponavljana primjena moţe povećati rizik od razvoja rezistencije na antibiotik.

Fusicutan krema sadrţi butilhidroksianizol (E320), cetilni alkohol i kalijev sorbat koji mogu uzrokovati lokalne koţne reakcije (npr. kontaktni dermatitis). Butilhidroksisanizol takoĊer moţe uzrokovati iritaciju oka i sluznica. Stoga je potreban oprez kada se fusidatna kiselina primjenjuje u blizini oĉiju.

Nema kliniĉkih iskustava s primjenom Fusicutan kreme u djece mlaĊe od 2 godine.

Ispitivanja interakcija nisu provedena. Interakcije sa sistemskom primjenom lijekova smatraju se minimalnima budući da je sistemska apsorpcija topikalne fusidatne kiseline zanemariva.

Ne oĉekuju se posljedice tijekom trudnoće, budući da je sistemska izloţenost topikalno primjenjenoj fusidatnoj kiselini/natrij fusidatu zanemariva. Topikalni Fusicutan smije se primjenjivati tijekom trudnoće.

Plodnost

Nisu dostupna kliniĉka istraţivanja s topikalnom primjenom Fusicutana s obzirom na plodnost. Ne oĉekuju se posljedice u ţena generativne dobi, budući da je sistemska izloţenost nakon topikalne primjene fusidatne kiseline/natrij fusidata zanemariva.

Dojenje

Ne oĉekuju se posljedice na dojenje novoroĊenĉeta/dojenĉeta, budući da je sistemska izloţenost topikalno primjenjenoj fusidatnoj kiselini/natrij fusidatu u ţena koje doje zanemariva. Topikalni Fusicutan smije se primjenjivati tijekom dojenja, ali treba izbjegavati primjenu topikalnog Fusicutana na grudi.

Topikalno primijenjena fusidatna kiselina nema utjecaja ili ima zanemarivi utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Procjena uĉestalosti nuspojava temelji se na kombiniranoj analizi podataka iz kliniĉkih ispitivanja i spontanih prijava.

Na temelju kombiniranih kliniĉkih podataka koja ukljuĉuju 4 724 bolesnika koja su primila fusidatnu kiselinu u obliku kreme ili masti, uĉestalost nuspojava je 2,3%.

Najĉešće prijavljene nuspojave ukljuĉuju razliĉite koţne reakcije kao što su pruritus i osip praćeni razliĉitim reakcijama na mjestu primjene kao što su bol i iritacija, i koji se pojavljuju u manje od 1% bolesnika.

Prijavljene su reakcije preosjetljivosti i angioedem.

Nuspojave su navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava, a pojedine nuspojave su poredane poĉevši od najĉešće prijavljivanih. Unutar svake skupine uĉestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

Nuspojave su prema uĉestalosti definirane na sljedeći naĉin: vrlo ĉeste (≥1/10), ĉeste (≥1/100 i <1/10) manje ĉeste (≥1/1000 i <1/100), rijetke (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetke (<1/10 000) i nepoznate (ne moţe se odrediti iz dostupnih podataka).

739140-2425192POREMEĆAJI KOŢE I POTKOŢNOG TKIVA manje često: dermatitis (ukljuĉujući kontaktni dermatitis, ekcem) osip ukljuĉujući eritematozne, pustularne, vezikularne, makulopapularne i papularne reakcije. TakoĊer se pojavljuje i generalizirani osip. pruritus eritem rijetko angioedem urtikarija mjehurić (npr. na koţi ili sluznici) OPĆI POREMEĆAJI I REAKCIJE NA MJESTU PRIMJENE manje često bol na mjestu primjene (ukljuĉujući ţarenje koţe) iritacija koţe na mjestu primjene

Pedijatrijska populacija

Oĉekuje se da će uĉestalost, vrsta i ozbiljnost nuspojava u djece biti jednaka kao i kod odraslih.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, vaţno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traţi se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u*

Mala je vjerojatnost za predoziranje.

Farmakoterapijska skupina: Antibiotici i kemoterapeutici - dermatici. Antibiotici za lokalnu primjenu. ATK oznaka: D06AX01

Fusidatna kiselina je snaţan antibakterijski lijek. Fusidatna kiselina i njezine soli pokazuju topljivost u masti i u vodi te snaţnu površinsku aktivnost i neuobiĉajenu sposobnost prodiranja kroz netaknutu koţu. Koncentracije fusidatne kiseline 0,03 – 0,12 mcg/ml inhibiraju gotovo sve sojeve Staphylococcus aureus. Topikalna primjena fusidatne kiseline takoĊer je uĉinkovita protiv streptokoka, korinebakterija, najserija i odreĊenih klostridija.

S obzirom na topikalnu primjenu u ljudi, nema podataka koji odreĊuju farmakokinetiku fusidatne kiseline.

MeĊutim, in vitro ispitivanja pokazuju da fusidatna kiselina moţe prodrijeti kroz intaktnu ljudsku koţu u koncentracijama znatno iznad MIC-vrijednosti osjetljivih organizama. Stupanj penetracije ovisi o faktorima kao što su trajanje izloţenosti fusidatnoj kiselini i stanju koţe. Fusidatna kiselina se većinom izluĉuje putem ţuĉi, a malim dijelom u mokraći.

Nisu dostupni pretkliniĉki podaci koji su od vaţnosti za propisivaĉa lijeka, osim onih već navedenih u drugim poglavljima Saţetka opisa svojstava lijeka.

voda, proĉišćena vazelin, bijeli parafin, tekući cetilni alkohol glicerol (85 postotni) polisorbat 60

kalijev sorbat

kloridna kiselina, razrijeĊena butilhidroksianizol (E320) sav-rac-α-tokoferol

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja je 6 mjeseci.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Fusicutan krema sadrži fusidatnu kiselinu. To je vrsta antibiotika. Fusicutan krema djeluje tako da uništava bakterije koje uzrokuju infekcije.

Fusicutan krema se koristi za liječenje stanja u kojima je koža inficirana bakterijama kao što su stanja uzrokovana bakterijom Staphylococcus aureus.

Nemojte uzimati Fusicutan kremu

 ako ste alergični na fusidatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Fusicutan kremu.

 Nemojte uzimati kremu kroz dulji period jer bi bakterije mogle postati otporne na antibiotik.

 Izbjegavajte da krema doĎe u doticaj s Vašim očima (npr. slučajno sa Vaših ruku ili primjenom kreme u blizini Vaših očiju) jer ih može nadražiti (peći).

Nema kliničkih iskustava s primjenom Fusicutan kreme u djece mlaĎe od 2 godine.

Drugi lijekovi i Fusicutan krema

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

 Ako ste trudni ili mislite da ste trudni; Fusicutan krema smije se primjenjivati tijekom trudnoće.

 Ako dojite; Fusicutan krema smije se primjenjivati u žena koje doje, ali se krema ne smije nanositi na grudi.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Provjerite s Vašim liječnikom ako osjećate bilo kakvu nuspojavu koja Vas može spriječiti u upravljanju vozilima ili radu sa strojevima.

Fusicutan krema sadrži:

 butilhidroksianizol (E320). Može uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ili nadražiti oči i sluznice.

 cetilni alkohol. Može uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).  kalijev sorbat. Može uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

Upitajte Vašeg liječnika ako ste zabrinuti za bilo koji sastojak ovog lijeka.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Kako primijeniti Fusicutan kremu

Ovaj lijek je namijenjen isključivo za primjenu na koži (Vašoj ili djetetovoj). Nemojte gutati kremu.

Uvijek operite ruke prije nanošenja Fusicutan kreme.

Maknite čep. Prije prve upotrebe kreme provjerite da otvor na tubi nije oštećen. Nakon toga vrškom unutar čepa probušite otvor na tubi.

Utrljajte lijek nježno na kožu. Ako kremu nanosite na lice, budite pažljivi da izbjegnete oči. Ako lijek slučajno uĎe u oko, odmah ga isperite s hladnom vodom. Nakon toga, ako je moguće, isperite oko tekućinom za ispiranje oka. Možete osjetiti peckanje u oku

Uvijek operite ruke nakon nanošenja Fusicutan kreme, osim u slučaju da kremu koristite za liječenje kože na rukama.

Koliko Fusicutan kreme upotrijebiti

Vaš liječnik će Vam reći koliko Fusicutan kreme trebate upotrijebiti.

Uobičajeno trajanje liječenja je do dva tjedna. Pitajte Vašeg liječnika prije nego upotrijebite ovaj lijek u duljem periodu.

Obično je potrebno primijeniti ovu kremu tri ili četiri puta svaki dan, na oboljelo mjesto.

Ako Vam je rečeno da prekrijete kožu pokrivalom ili zavojem, možda nećete trebati primjenjivati kremu tako često.

Trebali biste primijetiti poboljšanje Vaše kože nakon samo nekoliko dana nanošenja kreme. Ako nema poboljšanja nakon sedam dana, prestanite s nanošenjem kreme i obratite se Vašem liječniku.

Ako ste zaboravili primijeniti Fusicutan kremu

Ako ste zaboravili primijeniti kremu, nanesite ju čim se sjetite. Nakon toga nastavite primjenjivati kremu u uobičajeno vrijeme.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Koji liječnički pregledi su potrebni?

Obično liječnički pregledi nisu potrebni ako se krema primjenjuje kako treba.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

U kliničkim istraživanjima, otprilike 2 od svakih 100 bolesnika su dobila nuspojavu. Najčešće nuspojave su neozbiljni problemi na koži na mjestu primjene kreme, i pojavljuju se u otprilike 1 na svakih 100 bolesnika.

Važne nuspojave na koje treba obratiti pozornost:

Ako se pojavi neki od sljedećih simptoma, morate potražiti hitnu medicinsku pomoć jer se možda radi o alergijskoj reakciji. Oni su rijetki (pojavljuju se kod manje od 1 na 1000 osoba koje uzimaju lijek):

 ako imate poteškoće s disanjem

 ako Vas usnice i usta počnu peckati ili Vam naticati  ako Vam natekne lice, jezik ili grlo

 ako se pojavi teški osip na koži

TakoĎer se mogu pojaviti ostale nuspojave koje su manje ozbiljne. Recite Vašem liječniku za ove nuspojave u najkraćem mogućem roku:

Manje česte nuspojave (kod manje od 1 na 100 osoba koje uzimaju lijek)  osip ili svrbež

 crvenilo kože

 crveni osip praćen svrbežom, s vrućinom i oticanjem na mjestu primjene kreme (npr. kontaktni dermatitis ili ekcem)

 bol, iritacija ili žarenje na mjestu primjene kreme

Rijetke nuspojave (kod manje od 1 na 1000 osoba koje uzimaju lijek)

 Vaše oko može biti praćeno svrbežom i imati vodenasti iscjedak (konjuktivitis)  koprivnjača ili mjehurići (npr. na koži ili sluznici)

Ove se nuspojave takoĎer mogu pojaviti kod djece koja primjenjuju ovaj lijek.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša

Što Fusicutan krema sadrži? Djelatna tvar je fusidatna kiselina.

1 gram kreme sadrži 20 mg fusidatne kiseline u obliku fusidatne kiseline hemihidrata te sljedeće pomoćne tvari: pročišćena voda, bijeli vazelin, tekući parafin, cetilni alkohol, glicerol (85 postotni), polisorbat 60, kalijev sorbat, razrijeĎena kloridna kiselina, butilhidroksianizol (E320) i sav-rac- α-tokoferol.

Kako Fusicutan krema izgleda i sadržaj pakiranja? Fusicutan krema je bijela, homogena krema.

Fusicutan krema je pakirana u aluminijskoj tubi od 15 g ili 30g, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Mibe Pharmaceuticals d.o.o., Zavrtnica 17, 10000 Zagreb

Ime i adresa proizvođača lijeka mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15

06796 Brehna, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u siječnju 2020.