Flukloksacilin Altamedics 500 mg tvrde kapsule

Flukloksacilin Altamedics indiciran je za liječenje infekcija uzrokovanih stafilokokima koji luče β-laktamazu i ostalim osjetljivim Gram pozitivnim mikroorganizmima, kao što su streptokoki (vidjeti dio 5.1 detalji o osjetljivim sojevima). Uobičajene indikacije uključuju:

Infekcije kože i mekog tkiva:

- Gnojni čirevi, apscesi, karbunkuli, furunkuli, celulitis, inficirane opekotine, inficirane rane, impetigo, zaštita kožnih presadaka, infektivna stanja kože npr. ulkusi, ekcemi i akne

Infekcije dišnih putova:

- Pneumonija, plućni apsces, sinusitis, tonzilitis, grlobolja, faringitis, empijem, upala srednjeg i vanjskog uha

Ostale infekcije uzrokovane mikroorganizmima osjetljivim na flukloksacilin:

- Infekcije mokraćnog sustava, infekcije tankog crijeva i kolona, meningitis

Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice za primjerenu uporabu antibiotika.

Doziranje

Doziranje ovisi o dobi, tjelesnoj težini i funkciji bubrega bolesnika, kao i o prirodi i težini infekcije. Doza se po potrebi može povećati.

Odrasli i djeca starija od 10 godina

Ukupna dnevna doza je 1 g do 3 g, podijeljena u 3 do 4 jednake pojedinačne doze.

1

60462169812655

Pedijatrijska populacija

Djeca mlađa od 10 godina

25 do 50 mg/kg/24 sata, podijeljena na tri do četiri jednake pojedinačne doze.

Primjer doziranja

832408-337144Težina Dnevna doza (mg/24 sata) Dnevni režim doziranja 35 kg 875 - 1750 500 mg x 3

Oštećenje funkcije bubrega

Kao i kod drugih penicilina, primjena flukloksacilina kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega obično ne zahtijeva smanjenje doze.

MeĎutim, u slučaju teške bubrežne insuficijencije (klirens kreatinina < 10 ml/min) treba razmotriti smanjenje doze ili produljenje intervala izmeĎu doza. U režimu visokog doziranja, maksimalna preporučena doza je 1 g svakih 8 do 12 sati.

Flukloksacilin se ne uklanja dijalizom u značajnoj mjeri i stoga nije potrebno primjenjivati dodatne doze tijekom ili na kraju dijalize.

Način primjene

Flukloksacilin Altamedics 500 mg tvrde kapsule treba uzeti najmanje 1 sat prije ili 2 sata poslije obroka.

Tvrde kapsule treba uzeti s punom čašom vode (250 ml) kako bi se smanjio rizik od ezofagealnog bola (vidjeti dio 4.8).

Bolesnici ne bi smjeli leći neposredno nakon uzimanja lijeka Flukloksacilin Altamedics.

Flukloksacilin se ne smije primjenjivati u bolesnika s preosjetljivošću na beta-laktamske antibiotike (npr. peniciline, cefalosporine) u anamnezi ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Flukloksacilin je kontraindiciran u bolesnika u kojih je tijekom prethodnog liječenja flukloksacilinom nastupila žutica ili poremećaj funkcije jetre.

Prije početka liječenja flukloksacilinom potrebno je prikupiti detaljne anamnestičke podatke o prethodnim reakcijama preosjetljivosti na beta-laktame. Križna preosjetljivost izmeĎu penicilina i cefalosporina dobro je dokumentirana.

Potreban je oprez u bolesnika s alergijskom dijatezom, bronhalnom astmom, urtikarijom i peludnom groznicom.

U bolesnika liječenih beta-laktamskim antibioticima prijavljene su ozbiljne i u pojedinim slučajevima smrtonosne reakcije preosjetljivosti (anafilaksija). Iako se anafilaksija češće javlja nakon parenteralne primjene, zabilježena je i u bolesnika koji su primali oralnu terapiju. Pojava tih reakcija vjerojatnija je u pojedinaca s preosjetljivošću na beta-laktame u anamnezi. Ako nastupi alergijska reakcija, treba obustaviti primjenu flukloksacilina i započeti odgovarajuću terapiju. Ozbiljne anafilaktoidne reakcije mogu zahtijevati hitno liječenje adrenalinom. TakoĎer može biti potrebna primjena kisika i intravenskih steroida te uspostavljanje prohodnosti dišnih putova, uključujući intubaciju.

Ako se na početku liječenja pojavi generalizirani eritem povezan s pustulama i praćen vrućicom, to može biti simptom akutne generalizirane egzantematozne pustuloze (AGEP) (vidjeti dio 4.8). U slučaju dijagnoze AGEP-a, primjenu flukloksacilina treba prekinuti, a svaka daljnja primjena

flukloksacilina je kontraindicirana.

2

60462169812655

Iako primjena Floxapena u bolesnika s mononukleozom ili limfatičnom leukemijom nije kontraindicirana, ako je moguće treba je izbjegavati, jer je u usporedbi s ostatkom populacije kod ovih osoba zabilježena veća učestalost osipa.

Flukloksacilin se mora primjenjivati uz oprez u bolesnika koji pokazuju znakove poremećaja funkcije jetre, bolesnika u dobi od ≥ 50 godina i onih s ozbiljnom podležećom bolešću. U tih bolesnika nuspojave povezane s jetrom mogu biti teške, a u vrlo rijetkim slučajevima prijavljeni su smrtni ishodi (vidjeti dio 4.8).

Potrebno je prilagoditi dozu u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2).

U novoroĎenčadi je potreban poseban oprez zbog rizika od hiperbilirubinemije. Ispitivanja su pokazala da, nakon primjene visokih doza parenteralnim putem, flukloksacilin može istisnuti bilirubin s veznih mjesta na proteinima plazme što pogoduje razvoju kernikterusa u novoroĎenčadi sa žuticom. Dodatno, poseban oprez neophodan je u novoroĎenčadi jer razine flukloksaciclina u serumu mogu biti visoke zbog smanjenog izlučivanja putem bubrega.

Tijekom dugotrajnog liječenja (npr. osteomijelitisa, endokarditisa) preporučuje se redovito nadzirati funkciju bubrega i jetre.

U slučaju proljeva apsorpcija drugih lijekova može biti narušena te zbog toga njihova učinkovitost smanjena.

U slučaju teškog i dugotrajnog proljeva treba uzeti u obzir mogućnost pseudomembranoznog kolitisa povezanog s antibioticima, koji može biti opasan po život. U tim je slučajevima zato potrebno odmah prekinuti primjenu flukloksacilina i započeti s odgovarajućim liječenjem (npr. vankomicin peroralno 4 x 250 mg na dan). Pripravci inhibitora peristaltike su kontraindicirani.

Dugotrajna primjena ponekad može uzrokovati prekomjeran rast neosjetljivih organizama.

Vrlo visoke razine flukloksacilina u serumu mogu dovesti do cerebralnih konvulzija. Stoga se, osobito u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom, dozu mora prilagoditi ovisno o težini funkcionalnog oštećenja (vidjeti dio 4.2). U bolesnika sa zatajenjem bubrega mogu se pojaviti neurološki poremećaji s konvulzijama.

Potreban je oprez pri istodobnoj primjeni flukloksacilina i paracetamola zbog povećanog rizika od metaboličke acidoze s povišenim anionskim procjepom (engl. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA). Posebno su visokom riziku od HAGMA-e izloženi bolesnici s teškim oštećenjem bubrega, sepsom ili pothranjeni bolesnici, osobito ako se primjenjuju maksimalne dnevne doze paracetamola.

Preporučuje se pomno praćenje bolesnika nakon istodobne primjene flukloksacilina i paracetamola kako bi se otkrila pojava poremećaja acidobazne ravnoteže, to jest HAGMA-e, uključujući pretragu na 5-oksoprolin u urinu.

Ako se liječenje flukloksacilinom nastavi nakon prekida primjene paracetamola, uputno je utvrditi da ne postoje znakovi HAGMA-e, jer je moguće da flukloksacilin održava kliničku sliku HAGMA-e (vidjeti dio 4.5).

Kod uzimanja flukloksacilina, osobito u visokim dozama, može se pojaviti hipokalijemija (potencijalno opasna po život). Hipokalijemija prouzročena flukloksacilinom može biti otporna na nadomjestak kalija. Tijekom terapije višim dozama flukloksacilina preporučuje se redovito mjerenje razina kalija. Ovaj je rizik potrebno pozorno pratiti i kad se flukloksacilin kombinira s diureticima koji izazivaju hipokalijemiju ili kad su prisutni drugi čimbenici rizika za razvoj hipokalijemije (npr.

pothranjenost, disfunkcija bubrežnih kanalića).

3

Ovaj lijek sadrži 26,4 mg natrija po kapsuli od 500 mg, što odgovara 1,32 % maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Kada se piperacilin primjenjuje istodobno, izlučivanje flukloksacilina je sporije, što može dovesti do viših razina u serumu.

Probenecid smanjuje izlučivanje flukloksacilina putem bubrežnih tubula. Istodobna primjena probenecida produljuje vrijeme izlučivanja flukloksacilina putem bubrega.

Bakteriostatski lijekovi (kloramfenikol, eritromicin, sulfonamidi i tetraciklini) mogu interferirati s baktericidnim djelovanjem flukloksacilina.

Moguće je smanjeno izlučivanje metotreksata uz flukloksacilin (povećan rizik toksičnosti). Smatra se da se penicilini kao slabe kiseline natječu s antagonistima folne kiseline za tubularnu sekreciju. Tako povećane koncentracije u plazmi mogu uzrokovati daljnju disfunkciju bubrega, što može utjecati na bubrežnu funkciju i dodatno narušiti izlučivanje antagonista folne kiseline.

U bolesnika koji se liječe varfarinom potrebno je pratiti razine INR-a jer istodobna primjena flukloksacilina može dovesti do subterapijske antikoagulacije.

Postoji mogućnost interakcije izmeĎu flukloksacilina i kinidina, što dovodi do pada razine kinidina.

Flukloksacilin može utjecati na rezultat Guthrie testa, uzrokujući lažno pozitivne rezultate. Stoga se uzorak krvi za test mora uzeti prije primjene flukloksacilina.

Potreban je oprez pri istodobnoj primjeni flukloksacilina i paracetamola jer je istodobno uzimanje tih lijekova povezano s metaboličkom acidozom s povišenim anionskim procjepom, posebno u bolesnika u kojih su prisutni čimbenici rizika. (vidjeti dio 4.4)

Zabilježeno je da flukloksacilin (induktor CYP450) značajno smanjuje koncentracije vorikonazola u plazmi. Ako se istodobna primjena flukloksacilina s vorikonazolom ne može izbjeći, potrebno je praćenje zbog mogućeg gubitka učinkovitosti vorikonazola (npr. terapijsko praćenje koncentracije lijeka); možda će biti potrebno povećati dozu vorikonazola.

Trudnoća

Podaci o primjeni flukloksacilina u trudnica su ograničeni. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).

Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu flukloksacilina tijekom trudnoće.

Dojenje

Tijekom dojenja, u majčinu mlijeku mogu se pronaći količine penicilina u tragovima. Flukloksacilin se može primjenjivati tijekom razdoblja dojenja samo nakon pažljive procjene koristi i rizika. Osim rizika od senzibilizacije, nema drugih štetnih učinaka na dojenče.

Flukloksacilin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Vrlo često ≥1/10 Često ≥1/100 i <1/10

Manje često ≥1/1000 i <1/100 Rijetko ≥10 000 i <1/1000 Vrlo rijetko <1/10 000

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Ako nije drugačije navedeno, učestalost nuspojava utvrĎena je na temelju više od 30 godina iskustva nakon stavljanja lijeka u promet.

832408-7271258probavnog sustava probavne smetnje* kolitis Ako se razvije pseudomembranski kolitis, treba obustaviti liječenje flukloksacilinom i započeti odgovarajuću terapiju (npr. oralnim vankomicinom). povezani dogaĎaji** Poremećaji jetre i žuči Hepatitis i kolestatska žutica (vidjeti dio 4.4). Promjene u nalazima laboratorijskih testova funkcije jetre (reverzibilni nakon prestanka liječenja) Poremećaji kože i potkožnog tkiva Osip, urtikarija i purpura Multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza (vidjeti 'Poremećaji imunološkog sustava'). AGEP - akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (vidjeti dio 4.4) Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Artralgija i mialgija ponekad nastupaju više od 48 sati nakon početka liječenja. Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Intersticijski nefritis (reverzibilan nakon prestanka liječenja) Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrućica se ponekad javlja više od 48 sati nakon početka liječenja.

*Incidencija tih nuspojava utvrĎena je na temelju kliničkih ispitivanja u kojima je ukupno sudjelovalo približno 929 odraslih i pedijatrijskih bolesnika liječenih flukloksacilinom.

**Ezofagitis, žarenje ezofagusa, iritacija ždrijela, orofaringealni bol ili oralni bol.

Nuspojave vezane uz jetru

Hepatitis i kolestatska žutica mogu se javiti s odgodom i do dva mjeseca nakon liječenja. U nekim je slučajevima bolest imala produljen tijek i trajala nekoliko mjeseci. Hepatički dogaĎaji mogu biti teški, a vrlo su rijetko prijavljeni i slučajevi sa smrtnim ishodom. Većina smrtnih slučajeva prijavljena je u bolesnika u dobi od ≥ 50 godina i u bolesnika s ozbiljnom podležećom bolešću.

Postoje dokazi da je rizik od oštećenja jetre uzrokovanog flukloksacilinom povećan u bolesnika koji su nositelji alela HLA-B*5701. Unatoč jakoj povezanosti, samo 1 u 500–1000 nositelja će razviti oštećenje jetre. Posljedično, pozitivna prediktivna vrijednost ispitivanja HLA-B*5701 alela za oštećenje jetre je vrlo niska (0,12%) i rutinsko pretraživanje za ovaj alel se ne preporučuje.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5943346325641900988485661Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Moguće su želučano-crijevne tegobe poput mučnine, povraćanja i proljeva, koje treba liječiti simptomatski.

U vrlo visokim dozama penicilini mogu izazvati cerebralne (epileptičke) konvulzije. U slučaju predoziranja ne postoji specifičan protuotrov.

Flukloksacilin se ne uklanja iz cirkulacije hemodijalizom.

Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje bakterijskih infekcija za sustavnu primjenu, penicilini rezistentni na beta–laktamaze

ATK oznaka: J01CF05

Flukloksacilin je polusintetski penicilin (beta-laktamski antibiotik; izoksazolilpenicilin) uskog spektra djelovanja, usmjerenog prvenstveno protiv Gram-pozitivnih organizama, uključujući sojeve koji proizvode beta-laktamaze.

Mehanizam djelovanja

Flukloksacilin inhibira jedan ili više enzima (koje se često naziva bjelančevinama koje vezuju peniciline, eng. penicillin-binding proteins, PBPs) na putu biosinteze bakterijskog peptidoglikana, sastavne strukturne komponente bakterijske stanične stijenke. Inhibicija sinteze peptidoglikana oslabljuje staničnu stijenku, što obično dovodi do lize stanice i njezine smrti.

Farmakokinetički/farmakodinamički odnos

Vrijeme iznad minimalne inhibicijske koncentracije (T>MIK) smatra se glavnom odrednicom djelotvornosti flukloksacilina.

Antimikrobno djelovanje

Flukloksacilin je djelotvoran i protiv beta-laktamaza pozitivnih i negativnih sojeva bakterije Staphylococcus aureus kao i protiv drugih aerobnih Gram-pozitivnih koka, uz iznimku bakterije Enterococcusa faecalis. Gram-pozitivni anaerobi u načelu su osjetljivi (MIK: 0,25-2 mg/l), ali su gram-negativni bacili ili anaerobi umjereno do potpuno rezistentni. Enterobakterije su potpuno rezistentne na flukloksacilin, jednako kao i meticilin-rezistentni stafilokoki.

Sojevi slijedećih mikroorganizama načelno su osjetljivi na baktericidno djelovanje flukloksacilina in vitro. Minimalne inhibicijske koncentracije (MIK) flukloksacilina navedene su u nastavku:

Mehanizam rezistencije

Rezistenciju na izoksazolilpeniciline (tzv. meticilinsku rezistenciju) uzrokuju bakterije koje proizvode izmijenjeni protein koji vezuje peniciline (PBP 2a ili 2'). Meticilin-rezistentni stafilokoki imaju nisku razinu osjetljivosti na flukloksacilin i na sve druge beta-laktamske antibiotike.

Granice

Osjetljivost na flukloksacilin ispituje se pomoću cefoksitina ili oksacilina, u uobičajenim serijama razrjeĎivanja. OdreĎene su sljedeće minimalne inhibicijske koncentracije za osjetljive i rezistentne mikroorgamizme:

Granične vrijednosti EUCAST-a (Europski odbor za ispitivanje osjetljivosti na antimikrobna sredstva)

Prevalencija stečene rezistencije

Prevalencija stečene rezistencije meĎu pojedinim vrstama može varirati lokalno i tijekom vremena. Stoga su važne lokalne informacije o stanju rezistencije, posebno za odgovarajuće liječenje ozbiljnih infekcija. Ako je zbog lokalne rezistencije učinkovitost flukloksacilina upitna, potrebno je potražiti savjet stručnjaka. Mikrobiološki test s otkrivanjem patogena i njegove osjetljivosti na flukloksacilin posebno je važan u slučaju ozbiljnih infekcija ili neuspješnog liječenja.

Rizik od oštećenja jetre

Postoje dokazi da je rizik od oštećenja jetre uzrokovanog primjenom flukloksacilina povećan u bolesnika koji su nositelji alela HLA-B*5701. Unatoč jakoj povezanosti, samo 1 u 500-1000 nositelja će razviti oštećenje jetre. Posljedično tome, pozitivna prediktivna vrijednost ispitivanja HLA-B*5701 alela za oštećenje jetre je vrlo niska (0,12%) i rutinsko pretraživanje za ovaj alel se ne preporučuje.

Apsorpcija

Flukloksacilin je stabilan u kiselom mediju pa se zbog toga može prijmjenjivati oralnim putem. Vršne razine flukloksacilina u serumu koje se postižu nakon 1 sata iznose:

- nakon oralne doze od 250 mg (natašte): približno 8,8 mg/l; - nakon oralne doze od 500 mg (natašte): približno 14,5 mg/l;

Bioraspoloživost nakon oralne primjene iznosti oko 70-80%. Hrana usporava apsorpciju, s vršnim vrijednostima u plazmi upola manjima od onih postignutih kod uzimanja natašte. Zato se preporuča da se flukloksacilin uzima pola sata do sat prije obroka.

60462169812655

Distribucija

Vezanje za proteine: stopa vezanja za proteine u plazmi iznosi 95%.

Flukloksacilin dobro prodire u većinu tkiva. MeĎutim, samo male količine flukloksacilina prodiru u cerebrospinalnu tekućinu ako nije prisutna upala moždanih ovojnica.

Flukloksacilin prolazi kroz posteljicu i u malim se količinama izlučuje u majčino mlijeko.

Biotransformacija

U zdravih se ispitanika približno 10% primijenjenog flukloksacilina metabolizira do peniciloične kiseline. Poluvrijeme eliminacije flukloksacilina iznosi približno 53 minute.

Eliminacija

Flukloksacilin se uglavnom izlučuje putem bubrega.

Nakon peroralne primjene 65% doze pronaĎeno je u neizmijenjenom aktivnom obliku u mokraći unutar 8 sati. Osim toga, prisutni su i antibakterijski aktivni metabolit 5-hidroksimetil-flukloksacilin (može uzrokovati do 10% aktivnosti) te neaktivni metabolit penicilina peniciloična kiselina i njeni metaboliti (približno 5 %).

Izlučivanje flukloksacilina je usporeno u bolesnika sa zatajenjem bubrega.

Mali dio primijenjene doze izlučuje se putem žuči. U jetri se samo 10-30% metabolizira u neaktivne metabolite.

NovoroĎenčad i dojenčad

Klirens flukloksacilina je značajno sporiji kod novoroĎenčadi u usporedbi s odraslima i zabilježena je srednja vrijednost poluvremena eliminacije od približno 4.5 sati kod dojenčadi. Potreban je poseban oprez kod primjene flukloksacilina u novoroĎenčadi (vidjeti dio 4.4)

Kod male djece (< 6 mjeseci) postižu se više koncentracije u plazmi u usporedbi sa starijom djecom nakon davanja iste doze.

Bolesnici s oštećenjem bubrega

U bolesnika s ozbiljnim oštećenjem bubrega, poluvrijeme eliminacije flukloksacilina se povećava do vrijednosti 135 - 173 min. Prilagodba doze je potrebna kod ozbiljnog oštećenja bubrega, s klirensom kreatinina <10 ml/min (vidjeti dio 4.2).

Nema relevantnih nekliničkih podataka.

Sadržaj kapsule:

natrijev škroboglikolat, vrsta A magnezijev stearat

Ovojnica kapsule: želatina

željezov oksid, crni (E172) željezov oksid, crveni (E172) željezov oksid, žuti (E172) titanijev dioksid (E171)

Tinta za označavanje: šelak

9

propilenglikol

željezov oksid, crni (E172)

Nije primjenjivo.

2 godine.

Lijek upotrijebiti unutar 3 mjeseca nakon otvaranja aluminijske vrećice.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C. Blister čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage. Aluminijsku vrećicu otvoriti neposredno prije uporabe lijeka. Nakon otvaranja, vrećica se može baciti.

Neprozirni PVC/PE/PVDC blister s aluminijskom pokrovnom folijom koji sadrži 10, 16, 20, 24 ili 28 kapsula, u aluminijskoj vrećici, u kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Flukloksacilin je antibiotik koji se koristi za liječenje infekcija uništavanjem bakterija koje ih uzrokuju. Pripada skupini antibiotika zvanih penicilini.

Flukloksacilin se koristi za liječenje širokog spektra infekcija uzrokovanih bakterijama poput:  infekcije prsnog koša;

 infekcije grla ili nosa;  infekcije uha;

 infekcije kože i mekog tkiva;  meningitisa;

 infekcija probavnog sustava;

 infekcija bubrega, mokraćnog mjehura ili mokraćovoda (cijev koja odvodi mokraću iz mjehura).

Nemojte uzimati Flukloksacilin Altamedics:

 ako ste alergični na flukloksacilin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

 ako ste ikada imali alergijsku reakciju na β-laktamske antibiotike (npr. peniciline, cefalosporine)

 ako ste prethodno imali žuticu/probleme s jetrom nakon uzimanja flukloksacilina.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Flukloksacilin Altamedics ako:

 imate problema s jetrom ili bubrezima

 imate neku drugu ozbiljnu bolest osim infekcije koja se liječi ovim lijekom  ste stariji od 50 godina

 lijek treba primiti novoroĎenče

 ste ikad imali kožni osip ili oticanje lica ili vrata nakon uzimanja antibiotika  ako uzimate ili ćete uzimati paracetamol.

Postoji rizik od poremećaja krvi i tekućina (metabolička acidoza s povišenim anionskim procjepom) do kojeg dolazi pri povećanju kiselosti plazme kod istodobne primjene flukloksacilina i paracetamola, posebno u odreĎenim skupinama bolesnika izloženih riziku, npr. u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega, sepsom ili u pothranjenih bolesnika, osobito ako se primjenjuju maksimalne dnevne doze paracetamola. Metabolička acidoza s povišenim anionskim procjepom ozbiljna je bolest koju treba hitno liječiti.

Primjena flukloksacilina, osobito u visokim dozama, može sniziti razine kalija u krvi (hipokalijemija). Tijekom terapije višim dozama flukloksacilina liječnik će Vam možda redovito mjeriti razine kalija.

Drugi lijekovi i Flukloksacilin Altamedics

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, osobito:

 piperacilin (koristi se za liječenje bakterijskih infekcija)

 varfarin (koristi se za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka)  kinidin (koristi se za liječenje srčanih aritmija)

 metotreksat, može se pojaviti smanjeno izlučivanje s flukloksacilinom (povećani rizik od toksičnosti);

 probenecid (koristi se za liječenje gihta);

 obavijestite svog liječnika ako uzimate druge antibiotike kad dobijete Flukloksacilin Altamedics jer oni mogu utjecati na djelovanje lijeka Flukloksacilin Altamedics;

 vorikonazol (koristi se protiv gljivičnih infekcija).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Flukloksacilin Altamedics ne bi trebao utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Pretrage

Potrebno je redovito provjeravati funkcije jetre i bubrega tijekom primjene lijeka kroz dulje vrijeme. Obavijestite svog liječnika da uzimate Flukloksacilin Altamedics ako radite pretrage funkcije jetre jer Flukloksacilin Altamedics može utjecati na rezultat.

Ako radite pretrage krvi, napomenite liječniku ili medicinskoj sestri da uzimate flukloksacilin jer ovaj antibiotik može utjecati na rezultate krvnih pretraga.

Flukloksacilin može utjecati na rezultat Guthrie-evog testa (lažno pozitivan rezultat). Guthrie–ev test se koristi za otkrivanje fenilketonurije, uroĎenog metaboličkog poremećaja.

Flukloksacilin Altamedics sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži 26,4 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj kapsuli od 500 mg. To odgovara 1,32 % maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Doziranje ovisi o dobi, tjelesnoj težini i funkciji bubrega bolesnika, kao i o težini infekcije. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Kapsule progutajte cijele, s vodom, najmanje 1 sat prije ili 2 sata poslije obroka. Kapsule nemojte žvakati. Nikada nemojte uzimati veću dozu od preporučene dnevne doze.

Kako biste smanjili rizik od pojave bola u ezofagusu (jednjak, cijev koja spaja usta i želudac)

progutajte kapsule s punom čašom vode (250 ml) i nemojte leći odmah nakon što ste uzeli kapsule. L M E D

Doziranje:

 Odrasli i djeca starija od 10 god.: ukupna dnevna doza 1 g – 3 g, podijeljena u tri do četiri jednake doze.

 Djeca mlaĎa od 10 godina: 25-50 mg /kg tjelesne težine u 24 sata. Doza će biti podijeljena u tri do četiri doze.

 Ljekarnik će Vam objasniti kako dati Vašem djetetu lijek.  Za dalje upute o primjeni, pročitaje uputu.

Ako imate ozbiljnu bolest bubrega, liječnik će možda smanjiti dozu.

Ako se nakon završetka liječenja još uvijek ne osjećate dobro, obavijestite svog liječnika.

Ako uzmete više Flukloksacilin Altamedics nego što ste trebali

Ako Vi (ili netko drugi) uzmete odjednom previše kapsula, ili mislite da ih je dijete moglo uzeti, kontaktirajte hitni odjel najbliže bolnice ili odmah obavijestite svog liječnika. Simptomi predoziranja uključuju osjećaj mučnine i proljev. U vrlo visokim dozama penicilini mogu izazvati cerebralne (epileptičke) konvulzije.

Ako ste zaboravili uzeti Flukloksacilin Altamedics

Ako zaboravite uzeti dozu lijeka, uzmite je odmah čim se sjetite. Nakon toga nastavite uzimati lijek kao i prije. Pokušajte pričekati oko 4 sata prije uzimanja slijedeće doze. Nemojte uzeti dvostruku dozu lijeka kako biste nadoknadili propuštenu.

Ako prestanete uzimati Flukloksacilin Altamedics

Nemojte prestati uzimati kapsule prerano jer bi neke bakterije mogle preživjeti i uzrokovati da se infekcija ponovo vrati.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Produljeno liječenje lijekom Flukloksacilin Altamedics može rezultirati povećanim rastom otpornih organizama.

Ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih vrlo rijetkih nuspojava, prestanite primjenjivati Flukloksacilin Altamedics i odmah se obratite svom liječniku:

 Preosjetljivost ili ozbiljne alergijske reakcije, uključujući osip praćen svrbežom, svrbež, bolna usta ili oči, oticanje lica, usana, grla ili jezika ili probleme s disanjem. Ako se pojavi bilo koji od znakova preosjetljivosti, liječenje treba prekinuti.

 Ozbiljan krvavi proljev (pseudomembranozni kolitis). Ako se razvije krvavi proljev, liječenje flukloklasicilinom treba prekinuti i započeti s odgovarajućim liječenjem, npr. s oralnim vankomicinom.

 Kožni osip s okruglim, crvenim mrljama (multiformni eritem), ozbiljan kožni osip s crvenilom, vrućicom, mjehurima ili čirevima (Stevens-Johnson-ov sindrom), ozbiljni osip sa crvenilom, guljenjem i oticanjem kože, koje nalikuje opekotinama (toksična epidermalna nekroliza) ili crveni, ljuskasti široko rasprostranjen osip s izbočinama ispod kože i mjehurićima praćen vrućicom (akutna generalizirana egzantematozna pustuloza).

Ostale nuspojave:

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

 Manji poremećaji u želucu npr. želučana nelagoda ili proljev.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

 Osip, koprivnjača, točkasto krvarenje na pojedinim dijelovima kože

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

 Promjene u broju krvnih stanica (trobmocitopenija, smanjenje broja trombocita) što može izazvati neobjašnjivo krvarenje, stvaranje modrica ili promjenu boje kože.

 Poremećaji krvnog i limfnog sustava (neutropenija, smanjenje broja bijelih krvnih stanica) uključujući agranulocitozu (ozbiljno nizak broj bijelih krvnih stanica)). Osobe s ovakvih stanjem su pod velikim rizikom pojave ozbiljnih infekcija zbog njihovog potisnutog imunološkog sustava. Bolesnicima se savjetuje da svom liječniku prijave svaki znak i simptom infekcije.

 Nenormalno povećanje broja odreĎene vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija).

 Kod bolesnika sa zatajenjem bubrega, mogući su neurološki poremećaji s konvulzijama.  Nenormalna razgradnja crvenih krvnih stanica (hematolitična anemija).

 Upala jetre, žutica (žuta obojenost kože ili bjeloočnica). Ovi učinci mogu biti odgoĎeni do dva mjeseca nakon prestanka liječenja.

 Promjene u rezultatima jetrenih pretraga (reverzibilne su nakon prestanka liječenja).

 Bol u zglobovima i/ili mišićima može se pojaviti ponekad i nakon više od 48 sati nakon početka liječenja.

 Upala bubrega. Reverzibilna je nakon prestanka liječenja.

 Ponekad se vrućica razvije više od 48 sati nakon početka liječenja.

 Vrlo rijetki slučajevi poremećaja krvi i tekućina (metabolička acidoza s povišenim anionskim procjepom) do kojeg dolazi pri povećanju kiselosti plazme kod istodobne primjene flukloksacilina i paracetamola, uglavnom uz prisutnost čimbenika rizika (vidjeti dio 2.).

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

 Niska razina kalija u krvi (hipokalijemija) koja može uzrokovati slabost mišića, trzanje mišića ili nepravilan srčani ritam.

 Bol u ezofagusu (jednjak, cijev koja spaja usta i želudac) i drugi povezani simptomi kao što su teškoće s gutanjem, žgaravica, nadraženost ždrijela ili bol u prsnom košu.

Neke od ovih reakcija mogu biti odgoĎene, do dva mjeseca nakon završetka liječenja.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage. Zaštitnu vrećicu otvorite neposredno prije primjene. Nakon otvaranja vrećica se može baciti. Lijek iskoristite u roku od 3 mjeseca nakon otvaranja vrećice.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake 'EXP'. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Flukloksacilin Altamedics sadrži

 Djelatna tvar je flukloksacilin u obliku flukloksacilinnatrij hidrata.

 Drugi sastojci su natrijev škroboglikolat vrsta A, magnezijev stearat, crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172), titanijev dioksid (E171) i želatina. Tinta za označavanje sadrži šelak, propilenglikol i crni željezov oksid (E172).

Flukloksacilin Altamedics sadrži natrij. Za detalje vidjeti dio 2. ove Upute.

Kako Flukloksacilin Altamedics izgleda i sadržaj pakiranja

Flukloksacilin Altamedics 500 mg tvrde kapsule su duguljaste tvrde, želatinske kapsule, duljine

približno 2,5 cm, neprozirnog tijela boje karamele i neprozirne sive kapice, s natpisom „FXN 500“ od crne tinte. Kapsula sadrži zrnati bjelkasti prašak.

Flukloksacilin Altamedics 500 mg tvrde kapsule su dostupne u neprozirnim blisterima koji sadrže 10, 16, 20, 24 ili 28 kapsula u aluminijskoj vrećici, u kutiji. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Altamedics d.o.o.

Vrbani 4

10 110 Zagreb

ProizvoĎač:

Athlone Laboratories Limited, Ballymurray, Co. Roscommon, Irska

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u siječnju 2025.