Flukloksacilin Altamedics 1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Flukloksacilin je indiciran za liječenje sljedećih infekcija koje uzrokuju osjetljivi organizmi, osobito Staphylococcus aureus (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1):

 infekcija kože, sluznica i mekog tkiva (npr. furunkula, apscesa, celulitisa, piodermije, panaricija, paronihije, mastitisa)

 infekcija dišnih putova (npr. plućnog apscesa, pneumonije)

 infekcija kostiju, zglobova i koštane srži (npr. artritisa, osteomijelitisa)  endokarditisa.

Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o odgovarajućem korištenju antibakterijskih lijekova.

Doziranje

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina

Ukupna dnevna doza od 1 g – 6 g primjenjuje se podijeljena na 3-6 pojedinačnih doza, i.v. ili i.m. injekcijom.

U slučaju teških infekcija: doza do najviše 8 g na dan primjenjuje se u obliku tri do četiri infuzije (u trajanju od 20 do 30 minuta).

Ovaj lijek može se primijeniti i na druge načine, u kombinaciji sa sistemskom terapijom. (Kod djece je potrebno primijeniti proporcionalno niže doze.)

Intrapleuralno: 250 mg jednom dnevno Intraartikularno: 250-500 mg jednom dnevno

Pojedinačna doza primijenjena intramuskularnom bolus injekcijom ne smije biti veća od 2 g.

Ne smije se prekoračiti maksimalna doza od 12 g na dan.

Pedijatrijska populacija

Djeca mlaĎa od 12 godina

Doza od 25 do 50 mg/kg/24 sata primjenjuje se podijeljena na tri do četiri jednake doze, i.m. ili i.v. injekcijom.

U slučaju teških injekcija: doza do najviše 100 mg/kg/24 sata primjenjuje se podijeljena na tri do četiri pojedinačne doze.

Pojedinačna doza primijenjena bolus injekcijom ili infuzijom ne smije biti veća od 33 mg/kg.

Djeca u dobi od 10 do 14 godina obično primaju dnevnu dozu od 1,5 g do 2 g, a djeca u dobi od 6 do 10 godina dnevnu dozu od 0,75 do 1,5 g, podijeljenu na tri do četiri jednake doze.

Za primjenu u ovoj populaciji možda će biti primjereniji drugi farmaceutski oblici/jačine.

Nedonoščad, novoroĎenčad, dojenčad i mala djeca

Za primjenu u ovoj populaciji možda će biti primjereniji drugi farmaceutski oblici/jačine.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

U bolesnika s bubrežnom insuficijencijom izlučivanje flukloksacilina je usporeno. U slučaju teške bubrežne insuficijencije (klirens kreatinina < 10 ml/min) treba razmotriti smanjenje doze ili produljenje intervala doziranja. Maksimalna preporučena doza za odrasle osobe iznosi 1 g svakih 8 do 12 sati.

Flukloksacilin se ne uklanja u značajnoj mjeri dijalizom i stoga nije potrebno primjenjivati dodatne doze tijekom ili na kraju dijalize.

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre

Nije potrebno smanjivati dozu u osoba sa smanjenom funkcijom jetre.

Način primjene

Flukloksacilin Altamedics namijenjen je za intravensku, intramuskularnu, intraartikularnu i intrapleuralnu primjenu.

Otopine za injekciju i infuziju koje sadrže flukloksacilin ne smiju se primjenjivati intraarterijskim/intratekalnim niti supkonjunktivalnim putem (vidjeti dio 4.8). Kako bi se postigao optimalan terapijski odgovor, flukloksacilin treba primijeniti po preporuci liječnika što je prije moguće, tj. nakon prve pojave bilo kojeg simptoma, te ga nastaviti redovito davati.

Za uputu o rekonstituciji lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.

 Preosjetljivost na djelatnu tvar.

 Flukloksacilin se ne smije primjenjivati u bolesnika s preosjetljivošću na beta-laktamske antibiotike (npr. peniciline, cefalosporine) u anamnezi.

 Flukloksacilin je kontraindiciran u bolesnika u kojih je tijekom prethodnog liječenja flukloksacilinom nastupila žutica ili poremećaj funkcije jetre.

 Okularna ili supkonjunktivalna primjena.

Prije početka liječenja flukloksacilinom potrebno je prikupiti detaljne anamnestičke podatke o prethodnim reakcijama preosjetljivosti na beta-laktame. Križna preosjetljivost između penicilina i cefalosporina dobro je dokumentirana.

U bolesnika liječenih beta-laktamskim antibioticima prijavljene su ozbiljne reakcije preosjetljivosti (anafilaksija), koje su ponekad imale smrtni ishod. Iako se anafilaksija češće javlja nakon parenteralne terapije, zabilježena je i u bolesnika koji su primali peroralnu terapiju. Pojava tih reakcija vjerojatnija je u pojedinaca s preosjetljivošću na beta-laktame u anamnezi. Ako nastupi alergijska reakcija, treba obustaviti primjenu flukloksacilina i uvesti odgovarajuću terapiju. Ozbiljne anafilaktoidne reakcije mogu zahtijevati hitno liječenje adrenalinom. Također može biti potrebna primjena kisika i intravenskih steroida te uspostavljanje prohodnosti dišnih putova, uključujući intubaciju.

Flukloksacilin se mora primjenjivati uz oprez u bolesnika koji pokazuju znakove poremećaja funkcije jetre, bolesnika u dobi od ≥ 50 godina i bolesnika s ozbiljnom podležećom bolešću. U tih bolesnika nuspojave povezane s jetrom mogu biti teške, a u vrlo su rijetkim slučajevima prijavljeni i smrtni ishodi (vidjeti dio 4.8).

Potrebno je prilagoditi dozu u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2).

Nužan je osobit oprez u novorođenčadi zbog rizika od hiperbilirubinemije. Ispitivanja su pokazala da nakon parenteralne primjene visokih doza flukloksacilina dolazi do izmještanja bilirubina s veznih mjesta na bjelančevinama plazme, što kod novorođenčadi sa žuticom može dovesti do razvoja kernikterusa. Osim toga, u novorođenčadi je neophodan poseban oprez zbog mogućih visokih koncentracija flukloksacilina u serumu uzrokovanih smanjenom brzinom izlučivanja lijeka kroz bubrege.

Tijekom dugotrajnog liječenja (npr. osteomijelitisa, endokarditisa) preporučuje se redovito nadzirati funkciju bubrega i jetre.

Dugotrajna primjena ponekad može uzrokovati prekomjeran rast neosjetljivih organizama.

Ako se na početku liječenja pojavi generalizirani eritem povezan s pustulama i praćen vrućicom, to može biti simptom akutne generalizirane egzantematozne pustuloze (AGEP) (vidjeti dio 4.8). U slučaju dijagnoze AGEP-a, primjena flukloksacilina treba se prekinuti, a svaka daljnja primjena flukloksacilina je kontraindicirana.

Potreban je oprez pri istodobnoj primjeni flukloksacilina i paracetamola zbog povećanog rizika od metaboličke acidoze s povišenim anionskim procjepom (engl. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA). Posebno su visokom riziku od HAGMA-e izloženi bolesnici s teškim oštećenjem bubrega, sepsom ili pothranjeni bolesnici, osobito ako se primjenjuju maksimalne dnevne doze paracetamola. Preporučuje se pomno praćenje bolesnika nakon istodobne primjene flukloksacilina i paracetamola kako bi se otkrila pojava poremećaja acidobazne ravnoteže, to jest HAGMA-e, uključujući pretragu na 5-oksoprolin u urinu.

Ako se liječenje flukloksacilinom nastavi nakon prekida primjene paracetamola, uputno je utvrditi da ne postoje znakovi HAGMA-e, jer je moguće da flukloksacilin održava kliničku sliku HAGMA-e (vidjeti dio 4.5).

Kod uzimanja flukloksacilina, osobito u visokim dozama, može se pojaviti hipokalijemija (potencijalno opasna po život). Hipokalijemija prouzročena flukloksacilinom može biti otporna na nadomjestak kalija. Tijekom terapije višim dozama flukloksacilina preporučuje se redovito mjerenje razina kalija. Ovaj je rizik potrebno pozorno pratiti i kad se flukloksacilin kombinira s diureticima koji izazivaju hipokalijemiju ili kad su prisutni drugi čimbenici rizika za razvoj hipokalijemije (npr. pothranjenost, disfunkcija bubrežnih kanalića).

6046216101956Ovaj lijek sadrži 50,6 mg natrija u 1 g praška za otopinu za injekciju / infuziju, što odgovara 2,5%

maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Ovaj lijek sadrži 101,2 mg natrija u 2 g praška za otopinu za injekciju / infuziju, što odgovara 5% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.

8 bočica od 1 g praška za otopinu za injekciju / infuziju (ili 4 bočice od 2 g praška za otopinu za injekciju / infuziju ) prelaze prag od 17 mmol (391 mg) natrija što iznosi približno 20% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu i smatra se visokim sadržajem natrija.

Probenecid smanjuje izlučivanje flukloksacilina kroz bubrežne tubule. Istodobna primjena probenecida produljuje vrijeme izlučivanja flukloksacilina kroz bubrege.

Bakteriostatski lijekovi mogu ometati baktericidno djelovanje flukloksacilina.

Flukloksacilin može utjecati na rezultat Guthrijeva testa (lažno pozitivan nalaz). Uzorke krvi treba uzeti prije primjene flukloksacilina.

Potreban je oprez pri istodobnoj primjeni flukloksacilina i paracetamola jer je istodobno uzimanje tih lijekova povezano s metaboličkom acidozom s povišenim anionskim procjepom, posebno u bolesnika u kojih su prisutni čimbenici rizika. (vidjeti dio 4.4)

Penicilini mogu izazvati lažno pozitivne rezultate s izravnim antiglobulinskim (Coombs-ovim) testom, lažno visoke rezultate glukoze u urinu s testom bakrenog sulfata i lažno visoke rezultate proteina u urinu, ali ne utječu na enzimske testove glukoze i testove bromofenol plavo.

Zabilježeno je da flukloksacilin (induktor CYP450) značajno smanjuje koncentracije vorikonazola u plazmi. Ako se istodobna primjena flukloksacilina s vorikonazolom ne može izbjeći, potrebno je praćenje zbog mogućeg gubitka učinkovitosti vorikonazola (npr. terapijsko praćenje koncentracije lijeka); možda će biti potrebno povećati dozu vorikonazola.

Trudnoća

U istraživanjima provedenima na životinjama, flukloksacilin nije pokazao teratogene učinke. Postoje ograničeni podaci o primjeni flukloksacilina u trudnica. Flukloksacilin se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako moguće koristi nadmašuju moguće rizike povezane s liječenjem.

Dojenje

Tijekom dojenja se u majčinu mlijeku mogu pronaći tragovi penicilina. Flukloksacilin se može primjenjivati tijekom razdoblja dojenja. Osim rizika od senzibilizacije, nema drugih štetnih učinaka na dojenče.

Nema poznatih učinaka.

Za klasifikaciju nuspojava koristile su se sljedeće kategorije učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Ako nije drugačije navedeno, učestalost nuspojava utvrđena je na temelju više od 30 godina

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Vrlo rijetko: neutropenija (uključujući agranulocitozu) i trombocitopenija. Ove se nuspojave povlače nakon prekida liječenja. Eozinofilija, hemolitička anemija.

Poremećaji imunološkog sustava

Vrlo rijetko: anafilaktički šok (u iznimnim slučajevima kod peroralne primjene) (vidjeti dio 4.4). Ako nastupi bilo koja reakcija preosjetljivosti, liječenje treba obustaviti (vidjeti i odlomak 'Poremećaji kože i potkožnog tkiva').

Poremećaji metabolizma i prehrane Nepoznato: hipokalijemija.

Iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet: vrlo rijetki slučajevi metaboličke acidoze s povišenim anionskim procjepom pri istodobnoj primjeni flukloksacilina i paracetamola, uglavnom uz prisutnost čimbenika rizika (vidjeti dio 4.4)

Poremećaji živčanog sustava

Vrlo rijetko: u bolesnika sa zatajenjem bubrega su nakon i.v. injekcije visokih doza mogući neurološki poremećaji praćeni konvulzijama.

Poremećaji probavnog sustava *Često: manje probavne smetnje

Vrlo rijetko: pseudomembranski kolitis

Ako se razvije pseudomembranski kolitis, treba obustaviti liječenje flukloksacilinom i započeti odgovarajuću terapiju (npr. oralnim vankomicinom).

Poremećaji jetre i žuči

Vrlo rijetko: hepatitis i kolestatska žutica (vidjeti dio 4.4). Promjene u nalazima laboratorijskih testova funkcije jetre (povlače se nakon prekida liječenja).

Hepatitis i kolestatska žutica mogu se javiti i do dva mjeseca nakon liječenja. U nekim je slučajevima bolest imala produljen tijek i trajala nekoliko mjeseci. Hepatički događaji mogu biti teški, a vrlo su rijetko prijavljeni i slučajevi sa smrtnim ishodom. Većina smrtnih slučajeva prijavljena je u bolesnika u dobi od ≥ 50 godina i u bolesnika s ozbiljnom podležećom bolešću.

Postoje dokazi da je rizik od oštećenja jetre uzrokovanog primjenom flukloksacilina povećan u bolesnika koji su nositelji alela HLA-B*5701. Unatoč jake povezanosti, samo 1 u 500-1000 nositelja će razviti oštećenje jetre. Prema tome, pozitivna prediktivna vrijednost ispitivanja HLA-B*5701 alela za oštećenje jetre je vrlo niska (0,12%), i rutinsko pretraživanje za ovaj alel se ne preporučuje.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva *Manje često: osip, urtikarija i purpura

Vrlo rijetko: multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza, angioedem (vidjeti i odlomak 'Poremećaji imunološkog sustava').

Nepoznato: akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP) (vidjeti dio 4.4)

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva

Vrlo rijetko: artralgija i mialgija ponekad nastupaju više od 48 sati nakon početka liječenja.

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Vrlo rijetko: intersticijski nefritis

Povlači se nakon prekida liječenja.

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Vrlo rijetko: vrućica se ponekad javlja više od 48 sati nakon početka liječenja.

Nakon intramuskularne injekcije mogu se javiti bolovi i induracija na mjestu injekcije. Nakon

Nehotična intraarterijska injekcija/infuzija lijeka Flukloksacilin Altamedics može teško oštetiti zahvaćena okolna tkiva.

*Incidencija tih nuspojava utvrĎena je na temelju kliničkih ispitivanja u kojima je ukupno sudjelovalo približno 929 odraslih i pedijatrijskih bolesnika liječenih flukloksacilinom.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5943346326022900988487566Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Moguće su želučano-crijevne tegobe poput mučnine, povraćanja i proljeva, koje treba liječiti simptomatski.

Ne postoji poseban protulijek za liječenje predoziranja. Treba ga liječiti prekidom terapije lijekom Flukloksacilin Altamedics; možda će biti potrebno i ispiranje želuca te simptomatska terapija.

Flukloksacilin se ne uklanja iz cirkulacije hemodijalizom.

Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje bakterijskih infekcija za sustavnu primjenu, penicilini rezistentni na beta–laktamaze, ATK oznaka: J01CF05

Flukloksacilin je polusintetski penicilin (beta-laktamski antibiotik; izoksazolilpenicilin) uskog spektra djelovanja, usmjerenog prvenstveno protiv gram-pozitivnih organizama, uključujući sojeve koji proizvode beta-laktamaze.

Postoje dokazi da je rizik od oštećenja jetre uzrokovanog primjenom flukloksacilina povećan u bolesnika koji su nositelji alela HLA-B*5701. Unatoč jake povezanosti, samo 1 u 500-1000 nositelja će razviti oštećenje jetre. Prema tome, pozitivna prediktivna vrijednost ispitivanja HLA-B 5701 alela za oštećenje jetre je vrlo niska (0,12%), i rutinsko pretraživanje za ovaj alel se ne preporučuje.

Mehanizam djelovanja

Flukloksacilin inhibira jedan ili više enzima (koje se često naziva bjelančevinama koje vezuju peniciline) na putu biosinteze bakterijskog peptidoglikana, sastavne strukturne komponente bakterijske stanične stijenke. Inhibicija sinteze peptidoglikana oslabljuje staničnu stijenku, što obično dovodi do lize stanice i njezine smrti.

Farmakokinetički/farmakodinamički odnos

Vrijeme iznad minimalne inhibicijske koncentracije (T>MIK) smatra se glavnom odrednicom djelotvornosti flukloksacilina.

Mehanizam rezistencije

Rezistenciju na izoksazolilpeniciline (tzv. meticilinsku rezistenciju) uzrokuju bakterije koje proizvode izmijenjenu bjelančevinu koja vezuje peniciline. U skupini beta-laktama moguća je križna rezistencija s drugim penicilinima i cefalosporinima. Meticilin-rezistentni stafilokoki u načelu imaju nisku razinu osjetljivosti na sve beta-laktamske antibiotike.

Antimikrobno djelovanje

6046216100062H A L Flukloksacilin je djelotvoran i protiv sojeva bakterije Staphylococcus aureus koji su pozitivni na M E D

beta-laktamaze i protiv onih koji su negativni na beta-laktamaze, kao i protiv drugih aerobnih gram-pozitivnih koka, uz iznimku bakterije Enterococcusa faecalis. Gram-pozitivni anaerobi u načelu su osjetljivi (MIK: 0,25-2 mg/l), ali su gram-negativni bacili ili anaerobi umjereno do potpuno rezistentni. Enterobakterije su potpuno rezistentne na flukloksacilin, jednako kao i meticilin-rezistentni stafilokoki.

Sojevi sljedećih organizama načelno su osjetljivi na baktericidno djelovanje flukloksacilina in vitro. Minimalne inhibicijske koncentracije (MIK) flukloksacilina navedene su u nastavku:

Apsorpcija

Vršne razine flukloksacilina u serumu koje se postižu nakon 1 sata iznose: - nakon doze od 500 mg primijenjene intramuskularno: približno 16,5 mg/l.

Distribucija

Vezanje za bjelančevine: stopa vezanja za bjelančevine u plazmi iznosi 95%.

Flukloksacilin dobro prodire u većinu tkiva.

Prodiranje kroz meningealnu barijeru: samo male količine flukloksacilina prodiru u cerebrospinalnu tekućinu ispitanika koji nemaju upalu moždanih ovojnica.

Izlučivanje u majčino mlijeko: flukloksacilin se u malim količinama izlučuje u majčino mlijeko.

Biotransformacija

U zdravih se ispitanika približno 10% primijenjenog flukloksacilina metabolizira do peniciloične kiseline. Poluvrijeme eliminacije flukloksacilina iznosi približno 53 minute.

Eliminacija

Flukloksacilin se uglavnom izlučuje kroz bubrege. Nakon peroralne primjene, 65% doze pronađeno je u neizmijenjenom aktivnom obliku u mokraći unutar 8 sati. Malen dio primijenjene doze izlučuje se kroz žuč. Izlučivanje flukloksacilina je usporeno u bolesnika sa zatajenjem bubrega.

Novorođenčad i mala djeca

U novorođenčadi je klirens flukloksacilina znatno sporiji nego u odraslih, a prijavljena srednja vrijednost poluvremena eliminacije u novorođenčadi iznosi približno 4,5 sati. Potreban je poseban oprez tijekom primjene flukloksacilina u novorođenčeta (vidjeti dio 4.4).

Dojenčad mlađa od 6 mjeseci postiže više koncentracije flukloksacilina u plazmi nego starija djeca koja prime istu dozu.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega 60462169812655

U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega poluvrijeme eliminacije flukloksacilina produljuje se na 135-173 minute. Potrebno je prilagoditi dozu u slučaju teškog oštećenja funkcije bubrega, tj. ako je klirens kreatinina <10 ml/min (vidjeti dio 4.2).

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre

Nije vjerojatno da će bolest jetre utjecati na farmakokinetiku flukloksacilina jer se antibiotik prvenstveno izlučuje kroz bubrege.

Nema nekliničkih podataka koji bi bili važni za propisivača, a da nisu već navedeni u drugim dijelovima Sažetka opisa svojstava lijeka.

Nema.

Upozorenje:

Lijekove koji sadrže flukloksacilin potrebno je uvijek primjenjivati odvojeno od drugih lijekova. Ringerova otopina nije kompatibilna s lijekom Flukloksacilin Altamedics.

Flukloksacilin se ne smije miješati s krvnim proizvodima, otopinama proteina ili hidroliziranih proteina ili s intravenskim lipidnim emulzijama.

Kompatibilnost s drugim otopinama za infuziju

Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.

Kompatibilnost s drugim antibioticima/kemoterapeuticima

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj se lijek ne smije miješati s drugim antibioticima/kemoterapeuticima. Stoga Flukloksacilin Altamedics treba primjenjivati odvojeno od drugih antibiotika/kemoterapeutika.

Ako se koristi istodobno s aminoglikozidom, ova dva lijeka ne smiju se miješati u štrcaljki, spremniku ili setu za primjenu zbog moguće precipitacije.

Rok valjanosti neotvorenog proizvoda je 3 godine.

Rok valjanosti nakon rekonstitucije:

Zbog mikrobioloških razloga, lijek se nakon otvaranja mora odmah primijeniti. Ako se ne primijeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja do primjene lijeka odgovornost su korisnika.

Prije rekonstitucije

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nakon rekonstitucije

Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.

8

60462169812655

Prašak za injekciju dolazi u staklenim bočicama (staklo tipa I) s klorobutilnim gumenim čepom (tipa I) i aluminijskim pokrovom s 'flip-off' sustavom.

Pakiranja od 10 (1 x 10) bočica s praškom za otopinu za injekciju ili infuziju.

Upute za pripremu otopine za parenteralnu primjenu:

900988-677603 i.v. injekcija i.m. injekcija voda za injekcije (ml) bočica od 1 g bočica od 2 g 20 40 2,0 4,0

Napomene:

Zbog mikrobioloških razloga rekonstituiranu otopinu treba odmah primijeniti (vidjeti dio 6.3). Ako se ne primijeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja odgovornost su korisnika.

Intravenska injekcija/infuzija:

Lijek treba primijeniti sporom intravenskom injekcijom/infuzijom. Oštećenje vene može se u najvećoj mjeri izbjeći primjenom izotonične otopine (5%-tna otopina: otopite 1 g djelatne tvari u 20 ml vode za injekcije ili 2 g djelatne tvari u 40 ml vode za injekcije); međutim, mogu se primijeniti i hipotonične otopine, tj. prašak se može otopiti u većoj količini vode za injekcije od gore navedene.

Intramuskularna injekcija:

Kao otapalo za intramuskularnu injekciju može se upotrijebiti i 1-2%-tna otopina prokaina ili 0,5-1%–tna otopina lidokaina.

Intrapleuralna i intraartikularna primjena:

Obično je dovoljno jedanput dnevno primijeniti 1%-tni pripravak lijeka Flukloksacilin Altamedics u fiziološkoj otopini.

Otopine za injekciju ili infuziju koje sadrže flukloksacilin mogu se dodati sljedećim otopinama za infuziju:

– vodi za injekcije

– fiziološkoj otopini od 9 mg/ml (0,9%) – otopini glukoze od 50 mg/ml (5%)

Nakon razrjeđivanja, Flukloksacilin Altamedics je bistra otopina.

Lijek je namijenjen isključivo za jednokratnu primjenu.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Flukloksacilin Altamedics je antibiotik koji pripada skupini antibiotika zvanih penicilini otporni na beta-laktamaze. Djelatna tvar je flukloksacilin. Flukloksacilin djeluje tako da uništava bakterije koje uzrokuju infekciju. Djeluje samo na određene bakterijske sojeve.

Ovaj lijek se koristi za liječenje infekcija kao što su:

 infekcije kože, sluznica i mekog tkiva, poput čireva, gnojnih upala (apscesa), celulitisa (upale potkožnog tkiva), gnojne upale kože, gnojne upale prstiju, upale kože oko noktiju, upale tkiva dojke

 infekcije dišnih putova (npr. upala pluća, apsces u plućima)

 infekcije kostiju, zglobova i koštane srži (npr. osteomijelitis, artritis)  upala srčane ovojnice i srčanih zalistaka (endokarditis).

Nemojte primjenjivati Flukloksacilin Altamedics:  ako ste alergični na flukloksacilin

 ako ste alergični na neke druge beta laktamske antibiotike (npr. peniciline, cefalosporine)  ako ste ikada imali probleme s jetrom uzrokovane primjenom flukloksacilina.

Nemojte primijeniti ovaj lijek ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Flukloksacilin Altamedics:  ako imate probleme s bubrezima

 ako imate probleme s jetrom  ako ste stariji od 50 godina

 ako uzimate ili ćete uzimati paracetamol

Postoji rizik od poremećaja krvi i tekućina (metabolička acidoza s povišenim anionskim procjepom) do kojeg dolazi pri povećanju kiselosti plazme kod istodobne primjene flukloksacilina i paracetamola, posebno u određenim skupinama bolesnika izloženih riziku, npr. u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega, sepsom ili u pothranjenih bolesnika, osobito ako se primjenjuju maksimalne dnevne doze paracetamola. Metabolička acidoza s povišenim anionskim procjepom ozbiljna je bolest koju treba hitno liječiti.

Primjena flukloksacilina, osobito u visokim dozama, može sniziti razine kalija u krvi (hipokalijemija). Tijekom terapije višim dozama flukloksacilina liječnik će Vam možda redovito mjeriti razine kalija.

Tijekom dugotrajnog liječenja flukloksacilinom preporučuje se redovito nadzirati funkciju bubrega i jetre.

Drugi lijekovi i Flukloksacilin Altamedics

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, osobito:

 probenecid, koji se koristi za liječenje gihta

 lijekove koji zaustavljaju rast bakterija (bakteriostatici)  vorikonazol (koristi se protiv gljivičnih infekcija)

Flukloksacilin Altamedics može utjecati na nalaze nekih krvnih pretraga (Guthrijev test).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Flukloksacilin Altamedics se u trudnica smije koristiti samo ako liječnik prosudi da je to neophodno. Budući da se flukloksacilin izlučuje u majčino mlijeko, obratite se liječniku za savjet prije nego primite Flukloksacilin Altamedics.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu primijećeni učinci lijeka Flukloksacilin Altamedics na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Flukloksacilin Altamedics sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži 50,6 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u 1 g praška za otopinu za injekciju/infuziju. To odgovara 2,5 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.

Ovaj lijek sadrži 101,2 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u 2 g praška za otopinu za injekciju/infuziju. To odgovara 5% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako Vam je potrebno 8 ili više bočica praška za otopinu za injekciju / infuziju od 1 g (ili 4 i više bočica praška za otopinu za injekciju / infuziju od 2 g) dnevno kroz duže vrijeme, osobito ako vam je preporučena prehrana s niskim udjelom soli (natrija).

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječnik će odrediti dozu i duljinu liječenja na temelju težine i vrste infekcije koju imate.

Flukloksacilin Altamedics se primjenjuje kao injekcija ili infuzija. Možete primiti:

 injekciju ili infuziju u venu  injekciju u mišić

 injekciju u šupljinu plućne ovojnice  injekciju u zglob

Preporučena doza za odrasle i adolescente starije od 12 godina je:

1 g – 6 g na dan podijeljeno na 3 do 6 pojedinačnih doza primijenjenih injekcijom u venu ili u mišić. U slučaju teških infekcija može se primijeniti doza do najviše 8 g na dan u obliku tri do četiri infuzije.

Bolesnici s teškim poremećajem funkcije bubrega

Ako imate problema s bubrezima, možda ćete primiti manju dozu samo dva ili tri puta na dan, ovisno o funkciji bubrega.

Djeca mlađa od 12 godina

25 do 50 mg/kg na dan podijeljeno na tri do četiri jednake doze primijenjene injekcijom u venu ili u mišić.

U slučaju teških infekcija može se primijeniti doza do najviše 100 mg/kg na dan, podijeljeno na tri do četiri pojedinačne doze.

Pojedinačna doza primijenjena injekcijom ili infuzijom ne smije biti veća od 33 mg/kg. Za primjenu u ovoj populaciji možda će biti primjereniji drugi farmaceutski oblici/jačine.

Nedonoščad, novorođenčad, dojenčad i mala djeca

Za primjenu u ovoj populaciji možda će biti primjereniji drugi farmaceutski oblici/jačine.

Ako primijenite više Flukloksacilin Altamedics nego što ste trebali

Budući da će Vam ovaj lijek obično davati medicinska sestra ili liječnik, nije vjerojatno da ćete primiti preveliku dozu, ali ako mislite da ste primili previše lijeka Flukloksacilin Altamedics, odmah to recite svom liječniku ili medicinskoj sestri. Znakovi mogu biti mučnina, povraćanje i proljev.

Ako ste zaboravili primijeniti Flukloksacilin Altamedics

Budući da će Vam ovaj lijek obično davati medicinska sestra ili liječnik, nije vjerojatno da ćete propustiti dozu, ali ako ste zabrinuti, razgovarajte o tome sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava, prestanite primjenjivati Flukloksacilin Altamedics i odmah se obratite svom liječniku:

 težak i dugotrajan proljev, koji može sadržavati krv ili sluz, praćen bolovima u trbuhu i vrućicom. To mogu biti simptomi opasne upale debelog crijeva pod nazivom 'pseudomembranski kolitis'.

 iznenadno piskanje pri disanju, oticanje usana, jezika i grla ili tijela, osip, nesvjestica ili otežano gutanje. To mogu biti simptomi teške alergijske reakcije pod nazivima 'angioedem' ili 'anafilaktički šok'.

 crvenilo kože praćeno mjehurićima i ljuštenjem kože. Moguća je i pojava teških oblika mjehurića na koži te krvarenja iz usana, očiju, usta, nosa i genitalija. To mogu biti simptomi bolesti koje se nazivaju 'Stevens-Johnsonov sindrom' ili 'toksična epidermalna nekroliza'.

Te su nuspojave vrlo rijetke i javljaju se u manje od 1 na 10 000 osoba.

Ostale nuspojave uključuju:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):  osip, svrbež kože

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

 prekomjerno smanjenje broja nekih vrsta bijelih krvnih stanica (neutropenija), koje može povećati podložnost infekcijama

 smanjenje broja krvnih pločica (trombocitopenija) koje može uzrokovati neuobičajeno krvarenje ili nastanak modrica

 prekomjerno povećanje broja određene vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija). Simptomi uključuju gubitak tjelesne težine, noćno znojenje i vrućicu.

 prekomjerno raspadanje crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija). Simptomi uključuju umor, bljedilo, žutu boju kože, slabost, omaglicu, nedostatak zraka i ubrzane otkucaje srca.

 napadaji (konvulzije) nakon primjene vrlo visokih doza flukloksacilina u bolesnika sa zatajenjem bubrega

 kožni osip kod kojeg mogu nastati mjehurići na koži koji izgledaju poput malenih meta (tamne mrlje u sredini, okružene svjetlijim područjem s tamnim prstenom uz rub) (multiformni eritem)

 upala jetre (hepatitis), žutica (kolestatska žutica)  promjene u nalazima testova funkcije jetre

 bol u zglobovima i mišićima

 upala bubrega (intersticijski nefritis)  vrućica

 vrlo rijetki slučajevi poremećaja krvi i tekućina (metabolička acidoza s povišenim anionskim procjepom) do kojeg dolazi pri povećanju kiselosti plazme kod istodobne primjene flukloksacilina i paracetamola, uglavnom uz prisutnost čimbenika rizika (vidjeti dio 2.).

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

- Ozbiljne kožne reakcije. Crveni, ljuskasti osip s izbočinama ispod kože i mjehurićima (egzantematozna pustuloza). Odmah se javite liječniku ako primijetite bilo koji od tih simptoma.

- Niska razina kalija u krvi (hipokalijemija) koja može uzrokovati slabost mišića, trzanje mišića ili nepravilan srčani ritam.

Nuspojave povezane s putem primjene:

Nakon injekcije u mišić mogu se javiti bol i otvrdnuće na mjestu injekcije. Nakon primjene lijeka u venu primijećeni su bol i upala vene (flebitis, tromboflebitis).

Nehotična injekcija/infuzija ovog lijeka u arteriju može teško oštetiti zahvaćena okolna tkiva.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Liječnik, ljekarnik i medicinska sestra znaju kako čuvati Flukloksacilin Altamedics.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Prije razrjeđivanja: lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nakon razrjeđivanja: zbog mikrobioloških razloga, lijek se mora odmah primijeniti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza 'EXP'. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek se ne smije primijeniti ako primijetite da otopina nije bistra.

Ovaj lijek je namijenjen isključivo za jednokratnu primjenu.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Flukloksacilin Altamedics sadrži

 Djelatna tvar je flukloksacilin u obliku flukloksacilinnatrij hidrata.

Jedna bočica lijeka Flukloksacilin Altamedics 1 g sadrži 1 g flukloksacilina u obliku 1,088 g flukloksacilinnatrij hidrata.

Jedna bočica lijeka Flukloksacilin Altamedics 2 g sadrži 2 g flukloksacilina u obliku 2,176 g flukloksacilinnatrij hidrata.

 Lijek ne sadrži pomoćne tvari.

Kako Flukloksacilin Altamedics izgleda i sadržaj pakiranja

Flukloksacilin Altamedics je bijel do bjelkast kristalični prašak koji vezuje vodu tijekom pripreme otopine za injekciju ili infuziju. Prašak dolazi u staklenim bočicama s gumenim čepom zatvorenima aluminijskim pokrovom.

Flukloksacilin Altamedics 1 g dostupan je u pakiranjima od 10 (1 x 10) bočica. Flukloksacilin Altamedics 2 g dostupan je u pakiranjima od 10 (1 x 10) bočica.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Altamedics d.o.o., Vrbani 4, 10 110 Zagreb

Proizvođač MITIM s.r.l.

Via Cacciamali 34/36/38 25125 Brescia, Italija

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2024.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Detaljne informacije o lijeku Flukloksacilin Altamedics navedene su u Sažetku opisa svojstava lijeka.

Iz mikrobioloških razloga, lijek se nakon otvaranja mora odmah primijeniti. Ako se ne primijeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja do primjene lijeka odgovornost su korisnika.

Upute za pripremu otopine za parenteralnu primjenu:

Intravenska injekcija/infuzija: lijek treba primijeniti sporom intravenskom injekcijom/infuzijom. Oštećenje vene može se u najvećoj mjeri izbjeći primjenom izotonične otopine (5%-tna otopina: otopite 1 g djelatne tvari u 20 ml vode za injekcije ili 2 g djelatne tvari u 40 ml vode za injekcije); međutim, mogu se primijeniti i hipotonične otopine, tj. prašak se može otopiti u većoj količini vode za injekcije od gore navedene.

Intramuskularna injekcija: kao otapalo za intramuskularnu injekciju može se upotrijebiti i 1–2%- tna otopina prokaina ili 0,5-1%–tna otopina lidokaina.

Intrapleuralna i intraartikularna primjena: obično je dovoljno jedanput dnevno primijeniti 1%-tni pripravak lijeka Flukloksacilin Altamedics u fiziološkoj otopini.

Otopine za injekciju ili infuziju koje sadrže flukloksacilin mogu se dodati sljedećim otopinama za infuziju:

 vodi za injekcije  fiziološkoj otopini

 5%-tnoj otopini glukoze

Nakon razrjeđivanja, Flukloksacilin Altamedics je bistra otopina. Lijek je namijenjen isključivo za jednokratnu primjenu.

Lijekove koji sadrže flukloksacilin valja uvijek primjenjivati odvojeno od drugih lijekova.

Ringerova otopina nije kompatibilna s lijekom Flukloksacilin Altamedics.

Flukloksacilin se ne smije miješati s krvnim proizvodima, otopinama proteina ili hidroliziranih proteina ili s intravenskim lipidnim emulzijama.

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj se lijek ne smije miješati s drugim antibioticima/kemoterapeuticima. Stoga Flukloksacilin Altamedics treba primjenjivati odvojeno od drugih antibiotika/kemoterapeutika.

Ako se koristi istodobno s aminoglikozidom, ova dva lijeka ne smiju se miješati u štrcaljki, spremniku ili setu za primjenu zbog moguće precipitacije.