Flixotide Inhaler 50 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, suspenzija

Flutikazonpropionat se koristi u profilaktičkom liječenju astme.

Odrasli: profilaktička primjena kod:

- Blage astme (PEF vrijednosti veće od 80% predviđene na početku s manje od 20% varijabilnosti): u bolesnika kojima je potrebno češće od povremenog liječenja astme bronhodilatatorima.

- Umjerene astme (PEF vrijednosti 60-80% predviđene na početku sa 20-30% varijabilnosti): u bolesnika kojima je potrebno redovito liječenje astme i u bolesnika u kojih je astma nestabilna ili se pogoršava unatoč profilaktičkoj terapiji ili liječenju samo bronhodilatatorima.

- Teške astme (PEF vrijednosti manje od 60% predviđene na početku s više od 30% varijabilnosti): u bolesnika s teškom kroničnom astmom i bolesnika u kojih odgovarajuća kontrola simptoma ovisi o sistemskim kortikosteroidima. Nakon uvođenja inhalacijskog flutikazonpropionata u mnogih od tih bolesnika može se značajno smanjiti ili potpuno ukloniti potreba za oralnim kortikosteroidima.

Djeca: svako dijete kojemu je potrebno profilaktičko liječenje, uključujući bolesnike u kojih bolest nije kontrolirana trenutno dostupnim profilaktičkim lijekovima.

Doziranje

Odrasli i djeca starija od 16 godina: 100 do 1000 mikrograma flutikazonpropionata dvaput na dan.

Doziranje je potrebno individualno prilagoditi svakom bolesniku.

Bolesnicima treba dati početnu dozu inhalacijskog flutikazonpropionata koja odgovara težini njihove bolesti.

Blaga astma: Umjerena astma: Teška astma:

100 do 250 mikrograma dvaput na dan 250 do 500 mikrograma dvaput na dan 500 do 1000 mikrograma dvaput na dan

Nakon početne doze, potrebno je dozu individualno prilagoditi najnižoj razini koja osigurava optimalnu kontrolu bolesti.

Djeca starija od 4 godine: 50 do 200 mikrograma dvaput na dan.

Napomena: samo je Flixotide Inhaler 50 mikrograma po potisku prikladan za ovakvo doziranje.

U mnoge se djece astma dobro kontrolira režimom doziranja od 50 do 100 mikrograma dvaput na dan.

U bolesnika u kojih astma nije dovoljno dobro kontrolirana, dodatna korist može se postići povećanjem doze na 200 mikrograma dvaput na dan. Najveća odobrena doza u djece iznosi 200 mikrograma dvaput na dan.

Početnu dozu potrebno je prilagoditi težini bolesti.

Dozu je potrebno titrirati na najmanju dozu kojom se može održati učinkovita kontrola astme.

Posebne skupine bolesnika

Nema potrebe za prilagođavanjem doze u starijih bolesnika, kao ni u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre ili bubrega.

Način primjene

Flixotide Inhaler primjenjuje se samo inhaliranjem kroz usta.

Bolesnici koji imaju teškoće u usklađivanju istovremenog udisanja kroz usta i pritiskanja vrha inhalatora kako bi oslobodili dozu lijeka, mogu uz Flixotide Inhaler primjenjivati komoru za udisanje Volumatic.

Bolesnike treba upoznati s profilaktičkim učinkom liječenja inhalacijskim flutikazonpropionatom te ukazati na potrebu redovita uzimanja lijeka čak i onda kada nema simptoma.

Terapijski učinak lijeka nastupa unutar 4 do 7 dana. Može se primijetiti djelovanje i nakon 24 sata u bolesnika koji nisu prethodno primali inhalacijske steroide.

Ako bolesnici primijete da je učinak kratkodjelujućeg bronhodilatatora slabiji i da za ublažavanje simptoma astme trebaju više inhalacija nego obično, moraju zatražiti liječničku pomoć.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Liječenje astme treba se odvijati prema stupnjevitom programu, a odgovor bolesnika treba nadzirati klinički i testovima plućne funkcije.

Treba provjeriti da li bolesnik ispravno koristi inhalator, odnosno da je potisak s gornje strane inhalatora (da bi se oslobodio flutikazonpropionat) sinkroniziran s udisajem kako bi se osigurala isporuka optimalne količine lijeka u pluća. Tijekom inhalacije, bolesnik bi morao sjediti ili stajati uspravno. Inhalator se mora koristiti u vertikalnom položaju.

Iznenadno i progresivno pogoršanje astme može biti opasno po život pa treba razmotriti mogućnost povećanja doze kortikosteroida.

Flixotide Inhaler nije namijenjen za ublažavanje akutnih simptoma astme već za redovito i dugotrajno liječenje. Bolesnicima će za ublažavanje akutnih simptoma astme trebati inhalacijski bronhodilatator brzog i kratkog djelovanja (poput salbutamola).

Teška astma zahtijeva redovitu liječničku procjenu, uključujući testove plućne funkcije, jer u bolesnika postoji rizik od iznenadnih napadaja pa čak i smrti. Povećana primjena kratkodjelujućih inhalacijskih beta-2-agonista za ublažavanje simptoma ukazuje na pogoršanje kontrole astme. Ako bolesnici primijete da je učinak liječenja kratkodjelujućim bronhodilatatorima slabiji ili da za ublažavanje simptoma trebaju više inhalacija nego obično, moraju zatražiti liječničku pomoć. U tim okolnostima treba ponovno procijeniti bolesnikovo stanje i razmotriti potrebu za pojačanjem protuupalne terapije (npr. veće doze inhalacijskih kortikosteroida ili ciklus liječenja oralnim kortikosteroidima).

Vrlo je rijetko prijavljen porast razina glukoze u krvi, neovisno o tome ima li bolesnik šećernu bolest ili ne (vidjeti dio 4.8 ). Osobito je važno to uzeti u obzir prilikom propisivanja ovog lijeka bolesnicima koji boluju od šećerne bolesti.

Kao i kod drugih inhalacijskih lijekova, moguća je pojava paradoksalnog brohospazma sa trenutnim pogoršanjem piskanja pri disanju. Treba odmah prekinuti primjenu lijeka Flixotide Inhaler, ocijeniti stanje bolesnika i po potrebi uvesti neki drugi lijek.

Mogu se pojaviti sistemski učinci inhalacijskih kortikosteroida, osobito kod dugotrajnog liječenja visokim dozama. Vjerojatnost njihove pojave mnogo je manja nego kod primjene oralnih kortikosteroida (vidjeti dio 4.9). Mogući sistemski učinci obuhvaćaju Cushingov sindrom, Cushingoidna obilježja, i mnogo rjeđe niz psiholoških učinaka ili učinaka na ponašanje, koji uključuju psihomotoričku hiperaktivnost, poremećaje spavanja, anksioznost, depresiju ili agresivnost (osobito u djece). Stoga je važno da se doza inhalacijskih kortikosteroida redovito kontrolira i smanji na najmanju dozu kojom se može održati učinkovita kontrola astme (vidjeti dio 4.8).

Produljeno liječenje visokim dozama inhalacijskih kortikosteroida može uzrokovati supresiju nadbubrežne žlijezde i akutnu adrenalnu krizu. U djece mlađe od 16 godina koja uzimaju više doze flutikazonpropionata od dopuštenih (obično ≥ 1000 mikrograma/dan) može postojati osobito visok rizik. Okolnosti koje bi mogle izazvati akutnu adrenalnu krizu uključuju traumu, kirurški zahvat, infekciju ili bilo kakvo naglo smanjenje doze. Simptomi su obično nejasni, a mogu obuhvaćati anoreksiju, bolove u abdomenu, gubitak tjelesne težine, umor, glavobolju, mučninu, povraćanje, smanjenu razinu svijesti, hipoglikemiju i napadaje.

Preporučuje se redovito praćenje visine djece koja su na dugotrajnoj terapiji inhalacijskim kortikosteroidima. Ako je rast usporen, treba ponovno razmotriti liječenje, s ciljem smanjivanja doze inhalacijskih kortikosteroida na najmanju dozu kojom se može održati učinkovita kontrola astme, ako je to moguće. Osim toga, treba razmotriti upućivanje bolesnika specijalistu za respiratorne bolesti u djece.

Neke osobe mogu biti podložnije učincima inhalacijskih kortikosteroida od većine bolesnika.

Preporučuje se visoke doze (veće od 1000 mikrograma na dan) primjenjivati kroz komoru za udisanje (engl. spacer) kako bi se smanjile nuspojave u usnoj šupljini i grlu.

Međutim, na taj se način može povećati isporuka lijeka u pluća. Budući da se sistemska apsorpcija velikim dijelom odvija kroz pluća, moguće je povećanje rizika od sistemskih nuspojava. Možda će biti potrebna niža doza (vidjeti dio 4.2).

Ponekad prijelaz sa sistemskog liječenja steroidima na inhalacijsku terapiju otkrije alergije poput alergijskog rinitisa ili ekcema, koje su prethodno bile kontrolirane sistemskim lijekom. Te alergije treba simptomatski liječiti antihistaminicima i/ili topičkim pripravcima, uključujući topičke steroide.

U hitnim slučajevima (medicinskim ili kirurškim) i drugim situacijama za koje se očekuje da bi mogle uzrokovati stres uvijek treba uzeti u obzir moguću rezidualnu narušenu funkciju nadbubrežne žlijezde te razmotriti uvođenje odgovarajućeg liječenja kortikosteroidima (vidjeti dio 4.9).

Liječenje lijekom Flixotide Inhaler ne smije se naglo prekinuti.

Kao i kod svih inhalacijskih kortikosteroida, potreban je poseban oprez u bolesnika s aktivnom ili latentnom tuberkulozom pluća.

U bolesnika koji su liječeni sistemskim steroidima tijekom duljih razdoblja ili u velikim dozama, moguća je supresija kore nadbubrežne žlijezde. U tih bolesnika treba redovito nadzirati funkciju kore nadbubrežne žlijezde i oprezno smanjivati dozu sistemskih steroida.

Postupan prekid liječenja sistemskim steroidima počinje nakon približno tjedan dana. Smanjenja doze moraju odgovarati razini sistemskih steroida potrebnoj za održavanje i moraju se provoditi u razmacima od najmanje tjedan dana. Za doze održavanja prednizolona (ili ekvivalenta) od 10 mg na dan ili manje, smanjenja doze ne smiju biti veća od 1 mg na dan u razmacima od najmanje tjedan dana. Za doze održavanja prednizolona veće od 10 mg na dan, možda će biti primjereno oprezno smanjivati dozu za više od 1 mg na dan u razmacima od tjedan dana.

Neki se bolesnici tijekom faze ukidanja lijeka osjećaju loše na neodređen način, unatoč održavanju ili čak poboljšanju funkcije dišnog sustava. Treba ih potaknuti da ustraju s primjenom inhalacijskog flutikazonpropionata i postupnim ukidanjem sistemskih steroida, osim ako ne postoje objektivni pokazatelji zatajivanja nadbubrežne žlijezde.

Bolesnici koji su prestali primjenjivati oralne steroide i u kojih je funkcija kore nadbubrežne žlijezde i dalje oslabljena, moraju sa sobom nositi karticu s upozorenjima koja ukazuje na to da su im potrebne dodatne doze sistemskih steroida tijekom razdoblja stresa, npr. pogoršanja napadaja astme, infekcija prsnog koša, značajne interkurentne bolesti, kirurškog zahvata, traume itd.

Tijekom uporabe prijavljene su klinički značajne interakcije u bolesnika koji su uzimali flutikazonpropionat i ritonavir, koje su uzrokovale sistemske učinke kortikosteroida, uključujući Cushingov sindrom i adrenalnu supresiju. Stoga treba izbjegavati njihovu istodobnu

primjenu, osim ako mogući korisni učinci za bolesnika ne nadmašuju rizik od sistemskih nuspojava kortikosteroida. Također postoji povećan rizik od sistemskih nuspojava kod istodobne primjene flutikazonpropionata s drugim potentnim inhibitorima CYP3A (vidjeti dio 4.5).

Poremećaj vida

Pri sustavnoj i topikalnoj uporabi kortikosteroida moguća je pojava poremećaja vida. Ako bolesnik ima simptome kao što su zamućen vid ili neke druge poremećaje vida, treba razmotriti potrebu da ga se uputi oftalmologu radi procjene mogućih uzroka, koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti kao što je centralna serozna korioretinopatija (CSCR) koja je zabilježena nakon sustavne i topikalne uporabe kortikosteroida.

U normalnim su okolnostima nakon inhalacije lijeka koncentracije flutikazonpropionata u plazmi niske i to zbog ekstenzivnog metabolizma prvog prolaza i visokog sistemskog klirensa u crijevima i jetri u kojem posreduje izoenzim 3A4 citokroma P450. Stoga klinički značajne interakcije među lijekovima posredovane flutikazonpropionatom nisu vjerojatne.

Ispitivanje interakcije u kojem je flutikazon primijenjen intranazalno u zdravih ispitanika, pokazalo je da ritonavir (visoko potentan inhibitor CYP 3A4) u dozi od 100 mg dvaput na dan može povećati koncentracije flutikazonpropionata u plazmi nekoliko stotina puta i tako dovesti do značajnog smanjenja koncentracija serumskog kortizola. Nema podataka o toj interakciji kod inhalacijske primjene flutikazonpropionata, ali očekuje se značajno povećanje razina flutikazonpropionata u plazmi. Prijavljeni su slučajevi Cushingova sindroma i supresije nadbubrežne žlijezde. Treba izbjegavati istodobnu primjenu flutikazonpropionata i ritonavira, osim u slučajevima kada potencijalna korist za bolesnika nadilazi povećan rizik od sistemskih nuspojava glukokortikoida.

U malom ispitivanju provedenom u zdravih ispitanika primjena ketokonazola, manje potentnog inhibitora CYP3A od ritonavira, povećala je izloženost flutikazonpropionatu za 150% nakon samo jedne inhalacije. To je dovelo do većeg smanjenja koncentracije kortizola u plazmi nego kada je flutikazonpropionat primjenjivan samostalno. Očekuje se da će i istodobno liječenje drugim potentnim inhibitorima CYP3A, poput itrakonazola, povećati sistemsku izloženost flutikazonpropionatu i rizik od sistemskih nuspojava. Preporučuje se oprez, a dugotrajno liječenje takvim lijekovima treba izbjegavati, ako je moguće.

Očekuje se da će istodobna primjena inhibitora CYP3A, uključujući lijekove koji sadrže kobicistat, povećati rizik od sistemskih nuspojeva. Drugi inhibitori citokroma P450 3A4 dovode do zanemarivog (eritromicin) ili vrlo malog (ketokonazol) povećanja sistemske izloženosti flutikazonpropionatu bez značajnih smanjenja koncentracija serumskog kortizola. Kombinaciju treba izbjegavati, osim kada korist nadmašuje povećani rizik od sistemskih nuspojava kortikosteroida, a u tom slučaju je bolesnike potrebno pratiti radi otkrivanja sistemskih nuspojava kortikosteroida.

Trudnoća

Ograničeni su podaci o sigurnosti primjene u trudnica.

Primjena flutikazonpropionata u trudnica smije se razmotriti samo ako je očekivana korist za majku veća od bilo kojeg mogućeg rizika za plod.

Rezultati retrospektivnog epidemiološkog ispitivanja nisu pronašli povećani rizik velikih kongenitalnih malformacija (od engl. major congenital malformations MCM) nakon izlaganja flutikazonpropionatu u usporedbi s ostalim inhalacijskim kortikosteroidima tijekom prvog

tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 5.1. Lijekovi koji sadrže flutikazonpropionat za liječenje astme tijekom trudnoće).

Ispitivanja reprodukcije na pokusnim životinjama s dozama značajno višim od terapijskih pokazuju promjene karakteristične za sistemsku izloženost glukokortikoidima. Testovi genotoksičnosti nisu pokazali nikakav mutageni potencijal.

Dojenje

Nije ispitivano izlučuje li se flutikazonpropionat u majčino mlijeko. Supkutana primjena flutikazonpropionata u laboratorijskih ženki štakora u laktaciji dovela je do mjerljivih razina lijeka u plazmi te su pronađeni dokazi prisutnosti flutikazonpropionata u mlijeku. Međutim,

u ljudi se nakon inhalacijske primjene preporučenih doza očekuju niske razine lijeka u plazmi. Primjena flutikazonpropionata u dojilja, smije se razmotriti samo ako je očekivana korist za majku veća od bilo kojeg mogućeg rizika za dijete.

Plodnost

Nema podataka o utjecaju na plodnost u ljudi. Ispitivanja na životinjama ukazuju da flutikazopropionat ne utječe na mušku ili žensku plodnost.

Flixotide Inhaler ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nuspojave u nastavku navedene su prema organskim sustavima i učestalosti. Učestalost se definira kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), uključujući izolirane prijave, i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). Vrlo česti, česti i manje česti događaji u načelu su utvrđeni na temelju podataka iz kliničkih studija, dok su rijetki i vrlo rijetki slučajevi utvrđeni na temelju spontanih prijava.

U nekih se bolesnika javlja promuklost i kandidijaza usne šupljine i grla. Tim bolesnicima može pomoći ispiranje usta vodom neposredno nakon uporabe lijeka Flixotide Inhaler. Simptomatska kandidijaza može se liječiti lokalnim antifungicima, a da se pritom ne prekida primjena flutikazonpropionata.

Mogući sistemski učinci uključuju Cushingov sindrom, Cushingoidna obilježja, supresiju nadbubrežne žlijezde, zastoj u rastu, smanjenu mineralnu gustoću kostiju, kataraktu, glaukom (vidjeti dio 4.4).

Kao i kod drugih inhalacijskih lijekova, moguća je pojava paradoksalnog bronhospazma (vidjeti dio 4.4). Treba ga odmah liječiti brzodjelujućim inhalacijskih bronhodilatatorom. Treba odmah prekinuti primjenu lijeka Flixotide Inhaler, ocijeniti bolesnikovo stanje i po potrebi uvesti neki drugi lijek.

Primijećena je povećana učestalost prijavljivanja pneumonije u ispitivanjima u kojima su bolesnici s KOPB-om primali Flixotide u dozi od 500 mikrograma. Liječnici moraju budno paziti na mogući razvoj pneumonije u bolesnika s KOPB-om jer se kliničke značajke pneumonije i egzacerbacija te bolesti često preklapaju.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

1141780484277Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi predoziranja

Akutno: Inhaliranje lijeka u dozama višim od preporučenih može dovesti do privremene supresije funkcije nadbubrežne žlijezde, ali ona ne zahtijeva poduzimanje hitnih mjera liječenja. U tih bolesnika treba nastaviti inhalacijsku primjenu flutikazonpropionata u dozi dostatnoj za kontrolu astme; funkcija nadbubrežne žlijezde oporavlja se nakon nekoliko dana, što se može potvrditi mjerenjem razine kortizola u plazmi.

Kronično: Dugotrajno liječenje dozama višim od preporučenih može uzrokovati značajnu supresiju kore nadbubrežne žlijezde. Vrlo rijetko je prijavljena akutna adrenalna kriza, uglavnom u djece izložene dozama većim od preporučenih (1000 mikrograma/dan i više) tijekom duljih razdoblja (nekoliko mjeseci ili godina); primijećene značajke uključivale su hipoglikemiju povezanu sa smanjenom razinom svijesti i/ili konvulzijama. Okolnosti koje bi mogle potaknuti akutnu adrenalnu krizu uključuju izloženost traumi, kirurški zahvat, infekciju ili bilo kakvo naglo smanjenje doze.

Liječenje

Bolesnike, koji su primali više doze od preporučenih, potrebno je pažljivo pratiti, a dozu postupno smanjivati.

Treba nastaviti liječenje inhalacijskim flutikazonpropionatom u dozi dostatnoj za kontrolu astme.

Farmakoterapijska skupina: Inhalacijski lijekovi za opstruktivne bolesti dišnih putova, glukokortikoidi, ATK oznaka: R03BA05.

Mehanizam djelovanja

Flutikazonpropionat primijenjen inhalacijom u preporučenim dozama ima snažno glukokortikoidno protuupalno djelovanje u plućima što rezultira manjim brojem simptoma i egzacerbacijom astme.

Lijekovi koji sadrže flutikazonpropionat za liječenje astme tijekom trudnoće

Provedeno je opservacijsko retrospektivno ispitivanje kohorte korištenjem elektronskih zdravstvenih podataka iz Velike Britanije u cilju ocjenjivanja rizika velikih kongenitalnih malformacija nakon izlaganja inhalacijskom flutikazonpropionatu u monoterapiji i kombinaciji salmeterol-flutikazonpropionat u odnosu na inhalacijske kortikosteroide koji ne sadržavaju flutikazonpropionat. U to ispitivanje nije bio uključen placebo kao komparator.

U kohorti od 5362 trudnoće koje su izložene inhalacijskim kortikosteroidima u prvom tromjesečju zbog astme, u 131 slučaja identificirana je dijagnoza velike kongenitalne malformacije; 1612 (30%) su bile izložene flutikazonpropionatu ili kombinaciji salmeterol-flutikazonpropionat od kojih su identificirane 42 dijagnoze velike kongenitalne malformacije. Prilagođen omjer izgleda za veliku kongenitalnu malformaciju dijagnosticiranu u 1 godini bio je 1,1 (95%CI: 05,-2,3) za izloženost flutikazonpropionatu u odnosu na inhalacijske kortikosteroide koji ne sadrže flutikazonpropionat u žena s umjerenom astmom i 1,2 (95%CI: 0,7-2,0) u žena s izraženom do teškom astmom. Nisu identificirane razlike u riziku pojave velike kongenitalne malformacije nakon izloženosti u prvom tromjesečju trudnoće flutikazonpropionatu u monoterapiji u odnosu na izloženost kombinaciji salmeterol-flutikazonpropionat. Apsolutni rizik za veliku kongenitalnu malformaciju prema težini astme je

u rasponu od 2,0 do 2,9 na 100 trudnoća izloženih flutikazonpropionatu, što je usporedivo s rezultatima ispitivanja 15840 trudnoća koje nisu izložene liječenju astme dobivenih pretraživanjem baze podataka opće prakse (General Practice Research Database (GPRD)) (2,8 događaja velike kongenitalne malformacije na 100 trudnoća).

Apsorpcija

Apsolutna bioraspoloživost inhalacijskog flutikazonpropionata u zdravih pojedinaca kreće se od 7,8-10,9% nominalne doze, ovisno u upotrijebljenom pomagalu za inhalaciju. U bolesnika koji boluju od astme ili KOPB-a uočen je manji stupanj sistemske izloženosti inhaliranom flutikazonpropionatu.

Sistemska apsorpcija odvija se uglavnom kroz pluća i u početku je brza, a kasnije produljena. Ostatak inhalirane doze možda će se progutati.

Apsolutna bioraspoloživost nakon peroralne primjene je zanemariva (< 1%) zbog kombinacije nepotpune apsorpcije iz probavnog sustava i opsežnog metabolizma prvog prolaza. Bilježi se linearni porast u sistemskoj izloženosti s povećanjem inhalacijske doze.

Distribucija

Flutikazonpropionat ima veliki volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (oko 300 l). Vezanje na proteine u plazmi je visoko (91%).

Biotransformacija

Flutikazonpropionat se eliminira vrlo brzo, uglavnom biotransformacijom putem enzima CYP3A4 citokroma P450 u neaktivni metabolit karboksilnu kiselinu. Potreban je oprez prilikom istodobne primjene poznatih inhibitora enzima CYP3A4 jer postoji mogućnost povećane sistemske izloženosti flutikazonpropionatu.

Eliminacija

Raspoloživost flutikazonpropionata obilježava visoki klirens (1150 ml/min) i poluvrijeme eliminacije od oko 8 sati. Klirens iz bubrega je zanemariv (< 0,2%) a manje od 5% izlučuje se u obliku metabolita.

Toksikološka ispitivanja ukazala su samo na učinke klase karakteristične za potentne kortikosteroide i to samo pri dozama znatno višima od preporučenih za terapijsku primjenu. U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza, reproduktivne i razvojne toksičnosti nisu otkriveni nikakvi novi učinci. Flutikazonpropionat nema mutagenog djelovanja in vitro ni in vivo, a nije pokazao ni tumorogeni potencijal u glodavaca. U životinjskih modela nije izazivao ni iritaciju ni senzitizaciju.

Potisni plin bez freona, norfluran, nije pokazao nikakve toksične učinke primijenjen u vrlo visokim koncentracijama na velikom broju životinjskih vrsta svakodnevno u razdoblju od dvije godine. Te su koncentracije daleko veće od onih koje će udisati bolesnici.

Norfluran (HFA 134a).

Nije primjenjivo.

2 godine.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30C. Zaštititi od izravne sunčeve svjetlosti. Ne zamrzavati.

Metalni spremnik je pod tlakom. Ne smije se bušiti, lomiti ili spaljivati čak ni kada je prazan. Terapijsko djelovanje lijeka može biti smanjeno ako je bočica hladna.

Nakon primjene poklopac nastavka za usta treba čvrstim pritiskom vratiti na mjesto.

Flixotide Inhaler sadrži suspenziju flutikazonpropionata i potisni plin bez freona, norfluran. Suspenzija se nalazi u aluminijskom spremniku zatvorenom pomoću odmjernog ventila. Flixotide Inhaler 50 mikrograma/dozi: Aluminijski spremnik s plastičnim nastavkom za usta koji sadrži 120 doza lijeka.

Flixotide Inhaler 125 mikrograma/dozi i Flixotide Inhaler 250 mikrograma/dozi: Aluminijski spremnik s plastičnim nastavkom za usta koji sadrži 60 doza lijeka.

Provjerite svoj inhalator

Prije prve uporabe, ili ako inhalator niste koristili dulje od tjedan dana, skinite poklopac s nastavka za usta nježnim pritiskom na stranice poklopca, dobro protresite inhalator i štrcnite dva puta u zrak kako biste se uvjerili da je ispravan.

Upotreba inhalatora:

1. Skinite poklopac nježnim pritiskom na obje strane.

2. Provjerite iznutra i izvana da li su inhalator i nastavak za usta čisti i da ne nema stranih predmeta.

3. Dobro protresite inhalator da budete sigurni da nema stranih predmeta te da je sadržaj suspenzije u spremniku ravnomjerno izmiješan.

4. Držite inhalator uspravno između palca i prstiju, postavljajući palac na dno ispod nastavka za usta.

5. Izdahnite sve do granice neugode. Zatim stavite nastavak za usta u usta, između zuba, i zatvorite usnice oko nastavka, ali ga nikako nemojte zagristi.

6. Udahnite kroz usta.Trenutak nakon što počnete udisati kroz usta, pritisnite gornji dio inhalatora kako biste ispustili dozu. Istovremeno udišite jednolično i duboko.

7. Zadržavajući dah, izvadite inhalator iz usta i maknite prst s vrha inhalatora. Zadržite dah sve do granice neugode.

8. Ako trebate inhalirati još jednom, držite inhalator u uspravnom položaju i pričekajte oko pola minute, a zatim ponovite radnje od 3. do 7.

9. Nakon toga, isperite usta vodom i ispljunite.

10. Nakon primjene vratite poklopac na nastavak za usta kako biste ga zaštitili od prašine. Vratite poklopac čvrsto ga stišćući do škljocaja koji znači pravilno pozicioniranje poklopca.

Ne žurite prilikom izvođenja radnji 5, 6 i 7. Važno je da počnete udisati što je moguće sporije trenutak prije nego aktivirate inhalator. Prvih nekoliko puta vježbajte pred zrcalom. Ako uočite maglicu kako izlazi iz gornjeg dijela inhalatora ili iz usta, počnite iznova od točke 2.

Ako Vam je liječnik dao drukčije upute za uporabu inhalatora, pažljivo ih slijedite. Imate li kakvih teškoća, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Djeca

Maloj djeci možda će biti potrebna pomoć odrasle osobe koja će aktivirati inhalator. Recite djetetu da izdahne i aktivirajte inhalator čim počne udisati. Zajedno uvježbavajte tehniku. Starija djeca i slabije odrasle osobe trebaju držati inhalator s obje ruke. Stavite oba kažiprsta na vrh inhalatora, a oba palca na dno ispod nastavka za usta.

Čišćenje

Inhalator trebate čistiti barem jedanput tjedno.

1. Skinite poklopac s nastavka za usta.

2. Nemojte izvlačiti metalni cilindar iz plastičnog kućišta.

3. Obrišite unutarnju i vanjsku stranu nastavka za usta i plastičnog kućišta sa suhom maramicom ili krpicom.

4. Vratite poklopac nastavka za usta na mjesto.

Metalni spremnik ne stavljajte u vodu.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Flixotide Inhaler (flutikazonpropionat) pripada skupini lijekova koji se zovu kortikosteroidi (često i samo steroidi) i u plućima ima „protuupalni učinak“. Taj se učinak može opisati kao smanjenje otekline i iritacije stijenki malih dišnih puteva u plućima - čime se olakšava disanje i sprječavaju napadaji astme.

Flixotide Inhaler pomaže u sprječavanju napadaja astme u osoba kojima je potrebno redovito liječenje. Iz tog se razloga ponekad naziva “preventivnim lijekom“. Mora se koristiti redovito, svakoga dana. Lijek je namijenjen za redovito liječenje blage, umjerene i teške astme.

Flixotide Inhaler neće pomoći u liječenju iznenadnih napadaja astme kod kojih osjećate nedostatak zraka.

• Za liječenje iznenadnih napadaja koristi se drugi lijek (takozvani „lijek za olakšanje“).

• Ako uzimate više od jednog lijeka, pripazite da ih slučajno ne zamijenite.

Nemojte primjenjivati Flixotide Inhaler:

 ako ste alergični na flutikazonpropionat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). Nemojte primjenjivati Flixotide Inhaler ako se bilo što od gore navedenoga odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Flixotide Inhaler.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Flixotide Inhaler:  ako ste se ikada liječili od tuberkuloze (TBC).

 ako primjenjujete Flixotide Inhaler istodobno s tabletama steroida ili ako ste upravo završili s uzimanjem tableta steroida.

 U oba slučaja morate sa sobom nositi karticu s upozorenjima o primjeni steroida sve dok Vam liječnik ne kaže drugačije.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenoga na Vas, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Flixotide Inhaler.

Obratite se liječniku u slučaju zamućenog vida ili drugih poremećaja vida.

Drugi lijekovi i Flixotide Inhaler

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli, ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koji se izdaju bez recepta. Nemojte zaboraviti uzeti ovaj lijek sa sobom ako morate ići u bolnicu.

Osobito je važno da obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

 vrstu antivirusnog lijeka koji se naziva „inhibitorom proteaze“ (poput ritonavira) ili lijekove koji sadrže kobicistat koji mogu povećati nuspojave lijeka Flixotide Inhaler. Ako uzimate te lijekove Vaš će Vas liječnik možda htjeti pažljivo pratiti.

 lijekove koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija (poput ketokonazola).

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenoga na Vas, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Flixotide Inhaler.

Flixotide Inhaler s hranom i pićem

Flixotide Inhaler možete primijeniti u bilo koje doba dana, s hranom ili bez nje.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Flixotide Inhaler smije se primjenjivati tijekom trudnoće i dojenja samo ako liječnik procijeni da je očekivana korist za majku veća od mogućih rizika za dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Flixotide Inhaler ne utječe ili zanemarivo utječe na Vašu sposobnost vožnje, rukovanja alatima ili upravljanja strojevima.

3. Kako primijenjivati Flixotide Inhaler?

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Flixotide Inhaler je dostupan u tri različite jačine. Liječnik će odlučiti koja Vam jačina treba. Uvijek primijenite Flixotide Inhaler točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Dozu flutikazonpropionata liječnik će prilagoditi svakom pojedinom bolesniku, ovisno o dobi i težini bolesti. Liječnik će propisati najmanju djelotvornu terapijsku dozu koja simptome astme drži pod kontrolom.

Primjena lijeka

 Flixotide Inhaler stvara finu maglicu koju trebate inhalirati u svoja pluća. Morate biti sigurni da znate pravilno koristiti inhalator. Ako imate problema s primjenom, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

 Flixotide Inhaler primjenjuje se samo inhaliranjem kroz usta.  Upute za uporabu inhalatora su priložene na kraju ovog dijela.

 Neki ljudi imaju teškoće s usklaĎivanjem istovremenog udisanja kroz usta i pritiskanja vrha inhalatora kako bi oslobodili dozu lijeka. Naprava sa komorom za udisanje (Volumatic) će pomoći u prevladavanju ovog problema. Vaš će Vas liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra savjetovati o tome.

 Trebat će proći nekoliko dana dok ne uočite korist djelovanja ovog lijeka te je vrlo važno da Flixotide Inhaler uzimate redovito svaki dan. Nemojte prestati uzimati lijek, čak i ako se osjećate bolje, osim ako Vam to nije preporučio liječnik.

Doziranje lijeka se prilagoĎava individualnim potrebama svakog bolesnika. Daje se početna doza koja odgovara težini bolesti, a zatim se doza prilagoĎava najnižoj razini koja osigurava optimalnu kontrolu bolesti.

Odrasli i djeca starija od 16 godina Početna doza:

 Blaga astma: 100 - 250 mikrograma dvaput na dan.

 Umjerena astma: 250 - 500 mikrograma dvaput na dan.  Teška astma: 500 - 1000 mikrograma dvaput na dan.

Najviša dozvoljena doza je 1000 mikrograma dvaput na dan.

Djeca starija od 4 godine:

 Uobičajena početna doza je 50 mikrograma dvaput na dan.  Najviša dozvoljena doza je 200 mikrograma dvaput na dan.

Napomena: Samo je Flixotide Inhaler 50 mikrograma/dozi prikladan za ovakvo doziranje. Flixotide Inhaler 125 i 250 mikrograma/dozi se ne preporučuje djeci mlaĎoj od 16 godina.

Preporučuje se da liječnik redovito kontrolira visinu djece koja se liječe steroidima, uključujući Flixotide Inhaler.

Ako Vam se doza poveća, liječnik Vam može propisati Flixotide Inhaler veće jačine.

Ako dugotrajno primjenjujete visoke doze inhalacijskih steroida, možda će Vam ponekad biti potrebna dodatna doza steroida, primjerice u stresnim situacijama poput prometne nesreće ili prije operacije. Liječnik može odlučiti davati Vam dodatne steroide tijekom tog razdoblja.

Bolesnici koji primaju visoke doze steroida, uključujući dugotrajnu uporabu lijeka Flixotide Inhaler, ne smiju naglo prestati primjenjivati lijek ako prethodno o tome nisu razgovarali sa svojim liječnikom. Nagli prekid liječenja može izazvati opće loše osjećanje i uzrokovati simptome poput povraćanja, omamljenosti, mučnine, glavobolje, umora, gubitka teka, niskih razina šećera u krvi i napadaja.

Upute za uporabu

 Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik moraju Vam pokazati kako trebate koristiti inhalator. Povremeno moraju provjeriti kako ga koristite. Ako Flixotide Inhaler ne koristite pravilno ili onako kako je propisano, možda Vam neće pomoći u liječenju astme onako kako bi trebao.

Lijek se nalazi u spremniku pod tlakom s plastičnim nastavkom za usta.

Čišćenje Vašeg inhalatora

Kako biste spriječili blokadu inhalatora, važno ga je čistiti barem jednom tjedno. Upute kako ćete očistiti inhalator:

 Skinite poklopac s nastavka za usta.

 Nemojte odvajati metalnu bočicu od plastičnog kućišta.

 Obrišite unutarnji i vanjski dio nastavka za usta i plastičnog kućišta suhom krpicom ili maramicom.

 Vratite poklopac za nastavak za usta na mjesto. Metalni spremnik ne stavljajte u vodu.

Ako primijenite više lijeka Flixotide Inhaler nego što ste trebali

Ako primijenite više lijeka nego što ste trebali, obratite se liječniku što je prije moguće.

Važno je da dozu primijenite u skladu s uputama ljekarnika ili liječnika. Ne smijete povećavati ni smanjivati dozu bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.

Ako ste zaboravili primijeniti Flixotide Inhaler  Uzmite sljedeću dozu prema rasporedu.

 Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Flixotide Inhaler

 Nemojte prekinuti liječenje, čak ni ako se osjećate bolje, osim ako Vam to nije savjetovao Vaš liječnik.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava, prestanite uzimati lijek i odmah se obratite liječniku. Možda će Vam biti potrebno hitno liječenje.

 reakcije preosjetljivosti (javljaju se u manje od 1 na 100 osoba) – znakovi uključuju kožne osipe, crvenilo, svrbež ili oticanja u obliku koprivnjače

 teške alergijske reakcije (javljaju se u manje od 1 na 10 000 osoba) – znakovi uključuju oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla, koje može uzrokovati otežano gutanje ili disanje, osip koji svrbi, slabost, omamljenost i nesvjesticu

 pogoršanje dišnih tegoba ili piskanja pri disanju neposredno nakon uporabe inhalatora.

Ostale nuspojave uključuju:

Vrlo često (javljaju se u više od 1 na 10 osoba): - gljivična infekcija usne šupljine i grla.

Često (javljaju se u manje od 1 na 10 osoba): - bolno grlo i ždrijelo

- promuklost.

Tegobe s ustima i grlom mogu se ublažiti odreĎenim postupcima neposredno nakon udisanja doze, primjerice pranjem zubi, ispiranjem usta ili grgljanjem vode, koju zatim treba ispljunuti. Recite liječniku ako imate tegobe s ustima ili grlom, ali nemojte prekinuti liječenje, osim ako Vam to ne savjetuje liječnik.

Prijavljene su i sljedeće nuspojave u bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB):  upala pluća i bronhitis (plućna infekcija). Recite liječniku ako primijetite bilo koji od sljedećih

simptoma: pojačano lučenje sline, promjenu boje sline, vrućicu, zimicu, pojačano kašljanje, pogoršanje dišnih tegoba

 pojava modrica.

Rijetko (javljaju se u manje od 1 na 1000 osoba)

 kandidijaza u jednjaku (gljivična infekcija).

Vrlo rijetko (javljaju se u manje od 1 na 10 000 osoba):

 tegobe sa spavanjem ili osjećaj zabrinutosti, promjene u ponašanju, osjećaj prekomjernog uzbuĎenja i razdražljivosti. Pojava ovih nuspojava vjerojatnija je u djece.

 bolovi u zglobovima

 probavne tegobe

 razine šećera (glukoze) u krvi mogu biti povišene

 primjena lijeka Flixotide Inhaler može utjecati na način proizvodnje steroida u tijelu. To je vjerojatnije kod dugotrajne primjene većih doza, a može uzrokovati:

- usporen rast djece i mladih

- stanje poznato kao „Cushingov sindrom“, koje se javlja kada u tijelu ima previše steroida, a može uzrokovati stanjivanje kostiju i očne tegobe (poput katarakte i glaukoma, tj. povišenog očnog tlaka)

Liječnik će pomoći zaustaviti te nuspojave tako što će se pobrinuti da uzimate najmanju dozu steroida kojom se Vaši simptomi mogu držati pod kontrolom.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka)

 depresija, nemir ili nervoza, agresivnost. Pojava ovih nuspojava vjerojatnija je kod djece.  krvarenje iz nosa.

 zamućen vid.

Obratite se liječniku što je prije moguće:

 ako se nakon 7 dana primjene lijeka Flixotide Inhaler nedostatak zraka i piskanje pri disanju ne poboljšaju ili ako se pogoršaju.

 ako Vi ili Vaše dijete uzimate visoke doze inhalacijskih steroida i osjećate se loše s neodreĎenim simptomima poput bolova u trbuhu, mučnine, proljeva, glavobolje ili omamljenosti. Oni se mogu pojaviti tijekom infekcije poput virusne infekcije ili trbušne viroze. Vrlo je važno da se liječenje steroidima ne prekine naglo jer to može uzrokovati pogoršanje astme, ali i probleme s hormonima u tijelu.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C. Zaštititi od izravne sunčeve svjetlosti. Ne zamrzavati.

Nakon primjene poklopac nastavka za usta treba čvrstim pritiskom vratiti na mjesto.

Čistite Vaš inhalator jednom tjedno. U slučaju da se začepi takoĎer pogledajte dio „Čišćenje“.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ako je inhalator jako hladan, izvadite metalni spremnik iz plastične kutije i zagrijte ga u rukama nekoliko minuta prije uporabe. Nikad ne koristite ništa drugo da bi zagrijali spremnik.

Metalni spremnik je pod tlakom. Nemojte ga bušiti, lomiti ili spaljivati čak ni onda kada je prazan.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Flixotide Inhaler sadrži?

- Djelatna tvar je flutikazonpropionat.

Flixotide Inhaler 50: jedna odmjerena doza (po potisku) sadržava 50 mikrograma flutikazonpropionata.

Flixotide Inhaler 125: jedna odmjerena doza (po potisku) sadržava 125 mikrograma flutikazonpropionata.

Flixotide Inhaler 250: jedna odmjerena doza (po potisku) sadržava 250 mikrograma flutikazonpropionata.

- Pomoćna tvar je: norfluran (HFA 134a).

Ovaj lijek sadrži fluorirane stakleničke plinove. Flixotide Inhaler 50 mikrograma

Jedan inhalator sadrži 10,6 g HFC-134a (poznat i pod nazivom norfluran ili HFA 134a), što odgovara 0,0152 tona ekvivalenta CO2 (potencijal globalnog zagrijavanja [engl. global warming potential, GWP] = 1430).

Flixotide Inhaler 125 mikrograma i Flixotide Inhaler 250 mikrograma

Jedan inhalator sadrži 8 g HFC-134a (poznat i pod nazivom norfluran ili HFA 134a), što odgovara 0,0114 tona ekvivalenta CO2 (potencijal globalnog zagrijavanja [engl. global warming potential, GWP] = 1430).

Kako Flixotide Inhaler izgleda i sadržaj pakiranja?

Aluminijski spremnik pod tlakom sadrži bijelu do gotovo bijelu suspenziju.

Flixotide Inhaler 50 mikrograma/dozi: kutija s aluminijskim spremnikom i plastičnim nastavkom za inhaliranje sa 120 doza lijeka za inhaliranje.

Flixotide Inhaler 125 mikrograma/dozi i Flixotide Inhaler 250 mikrograma/dozi: kutija s aluminijskim spremnikom i plastičnim nastavkom za inhaliranje sa 60 doza lijeka za inhaliranje.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

GlaxoSmithKline Trading Services Limited, 12 Riverwalk,

Citywest Business Campus, Dublin 24,

Irska

ProizvoĎači

GlaxoWellcome Production, Zone Industrialle no.2, 23, rue Lavoise, Evreux, Francuska i

Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extramadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Španjolska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku:

Pharmakos Consulting d.o.o.

Ul. Andrije Žaje 43 10000 Zagreb

Tel: +385 1 207 92 37

Način i mjesto izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u siječnju 2025.

Ostali izvori informacija