Arquist 250 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, suspenzija

Arquist je indiciran u liječenju astme u odraslih i adolescenata starijih od 16 godina. Arquist je takoĎer indiciran u liječenju teškog KOPB-a uz istodobnu primjenu beta agonista dugog djelovanja (poput salmeterola) u odraslih.

Arquist se primjenjuje samo oralnom inhalacijom.

Bolesnike je potrebno informirati da je liječenje inhalacijom flutikazonpropionata profilaktičko te da je flutikazonpropionat potrebno primjenjivati redovito, čak i kada simptomi nisu prisutni. Terapijski učinak nastupa nakon 4 do 7 dana, iako odreĎeni učinak može biti vidljiv za 24 sata kod bolesnika koji prije nisu primali inhalacijske steroide.

Ako bolesnik uvidi da je liječenje bronhodilatatorom kratkog djelovanja manje djelotvorno ili da mu je potrebno više inhalacija nego obično, potrebno je potražiti liječničku pomoć.

PredviĎeno je je da se svaka propisana doza daje putem minimalno dvije inhalacije.

Bolesnici koji imaju poteškoća s koordinacijom inhalacije lijeka pri primjeni stlačenog inhalata, mogu s Arquist inhalatorom koristiti komoru.

Doziranje 60492649817100

Astma

Doziranje flutikazonpropionata potrebno je prilagoditi prema individualnom odgovoru.

Odrasli i adolescenti stariji od 16 godina

100 do 1000 mikrograma dvaput dnevno.

Bolesnicima treba odrediti početnu dozu inhalacijskog flutikazonpropionata koja odgovara težini njihove bolesti:

Blaga astma: do 250 mikrograma dvaput dnevno

Umjerena astma:

Teška astma:

250 do 500 mikrograma dvaput dnevno.

500 do 1000 mikrograma dvaput dnevno

Doza se zatim može prilagoĎavati dok se ne postigne kontrola ili smanjivati do minimalne djelotvorne doze, prema individualnom odgovoru.

Dodatno, početna doza flutikazonpropionata može biti izmjerena na pola ukupne dnevne doze beklometazon dipropionata ili jednako kao primijenjeno kod odmjerene inhalacijske doze.

Kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB)

Odrasli

500 mikrograma dvaput dnevno, uz istodobnu primjenu beta agonista dugog djelovanja (poput salmeterola).

Lijek se mora primjenjivati svakodnevno za optimalan učinak što može potrajati tri do šest mjeseci. Ako ne doĎe do poboljšanja nakon tri do šest mjeseci bolesnik bi trebao proći medicinsku procjenu.

Za primjenu te doze prikladan je jedino inhalator koji oslobaĎa 250 mikrograma po potisku.

Posebne skupine bolesnika

Nije potrebno prilagoĎavati dozu u starijih bolesnika ili bolesnika s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega.

Pedijatrijska populacija

Arquist se preporučuje u liječenju astme u odraslih i adolescenata starijih od 16 godina i u liječenju kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) samo u odraslih.

Način primjene:

Važno je podučiti bolesnika o ispravnoj tehnici inhalacije (vidjeti uputu o lijeku i upute za uporabu).

Provjera Vašeg inhalatora

2

60492649817100

1 Prije prve uporabe inhalatora, testirajte ga kako biste se uvjerili da je ispravan. Skinite poklopac s nastavka za usta nježnim pritiskom na stranice poklopca s palcem i kažiprstom i razdvojite.

2 Kako biste se uvjerili da inhalator radi, dobro ga protresite, usmjerite nastavak za usta dalje od sebe i pritisnite na spremnik kako biste ispustili četiri potiska u zrak. Ako niste koristili inhalator pet dana ili dulje, ispustite dva potiska lijeka u zrak.

Uporaba Vašeg inhalatora

Važno je da, neposredno prije uporabe inhalatora, počnete disati što je moguće sporije.

1 Tijekom uporabe inhalatora trebate stajati ili uspravno sjediti.

2 Skinite poklopac s nastavka za usta. Provjerite iznutra i izvana da je nastavak za usta čist i da nema stranih predmeta.

3 Protresite inhalator 4 ili 5 puta kako biste osigurali uklanjanje bilo kakvih stranih predmeta i da je sadržaj inhalatora ravnomjerno izmiješan.

4 Držite inhalator uspravno, s palcem na dnu, ispod nastavka za usta. Izdahnite sve do granice neugode. Nemojte još ponovno udahnuti.

5 Postavite nastavak za usta u usta izmeĎu zubi. Zatvorite usnice oko nastavka. Nemojte zagristi.

6 Udahnite kroz usta. Neposredno nakon što počnete udisati, pritisnite gornji dio spremnika kako biste potiskom oslobodili lijek. Istodobno udišite jednolično i duboko.

7 Zadržite dah, izvadite inhalator iz usta i maknite prst sa gornjeg dijela inhalatora. Zadržite dah još nekoliko sekundi, ili do granice neugode.

8 Ako Vam je liječnik rekao da primijenite dva potiska, pričekajte otprilike pola minute prije nego primijenite drugi potisak ponavljajući korake od 3 do 7.

9 Nakon toga, isperite usta vodom i ispljunite.

10 Nakon primjene inhalatora uvijek odmah vratite poklopac na nastavak za usta kako biste ga zaštitili od prašine. Vratite poklopac na nastavak za usta čvrstim pritiskom tako da napravi „klik”.

11 Prvih nekoliko puta vježbajte ispred zrcala. Ako vidite „maglicu“ kako izlazi na vrhu inhalatora ili iz kuta vaših usta, ponovite postupak.

12 Starijoj djeci ili osobama sa slabim rukama može biti lakše držati inhalator s dvije ruke. Stavite oba kažiprsta na gornji dio inhalatora i oba palca na dno ispod nastavka za usta. Ako to ne pomogne, primjenu može olakšati uporaba zračne komore Volumatic. Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra moći će Vas o tome savjetovati.

Čišćenje Vašeg inhalatora:

Kako biste spriječili začepljenje Vašeg inhalatora, važno je čistiti ga najmanje jednom tjedno.

Kako biste očistili inhalator:

3

• Skinite poklopac s nastavka za usta.

• Ni u kojem trenutku nemojte odvajati metalni spremnik od plastičnog kućišta.

• Obrišite unutarnju i vanjsku stranu nastavka za usta i plastično kućište suhom krpicom ili maramicom.

• Vratite poklopac na nastavak za usta.

NE STAVLJAJTE METALNI SPREMNIK U VODU.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Liječenje astme treba slijediti postupni program, a odgovor bolesnika treba pratiti klinički i pomoću testova funkcije pluća.

Povećana primjena inhalacijskih β2-agonista kratkog djelovanja u svrhu olakšavanja simptoma astme upućuje na pogoršanje u kontroli astme. Pri tim uvjetima, potrebna je ponovna procjena terapijskog plana za bolesnika.

Iznenadno i progresivno pogoršanje u kontroli astme može biti opasno po život, te je u tim slučajevima potrebno razmotriti povećanje doze kortikosteroida. U bolesnika koji se smatraju rizičnima, može se uvesti dnevno praćenje vršnog protoka zraka.

Flutikazonpropionat se ne primjenjuje u liječenju akutnih napadaja astme, već za redovitu dugotrajnu kontrolu bolesti. Bolesnicima će za olakšavanje akutnih simptoma astme trebati inhalacijski bronhodilatator brzog i kratkog djelovanja.

Kao i kod drugih inhalacijskih lijekova, može se javiti paradoksalni bronhospazam praćen naglim porastom piskanja pri disanju nakon primjene lijeka. To se treba odmah liječiti primjenom inhalacijskog bronhodilatatora brzog djelovanja. Potrebno je odmah prekinuti primjenu flutikazonpropionata, procijeniti stanje bolesnika i, ako je potrebno, započeti liječenje drugim lijekom.

U slučaju izostanka odgovora ili teških egzacerbacija astme potrebno je povećati dozu inhalacijskog flutikazonpropionata i, ako je potrebno, sistemski primijeniti steroid i/ili antibiotik u slučaju infekcije.

Upala pluća kod bolesnika s KOPB-om

U bolesnika s KOPB-om koji su primali inhalacijske kortikosteroide zabilježeno je povećanje incidencije pneumonije, uključujući pneumoniju koja je zahtijevala bolničko liječenje. Postoje neki pokazatelji povećanog rizika od pneumonije s povećanjem doze steroida, ali to se nije uvjerljivo dokazalo u svim ispitivanjima.

Ne postoje uvjerljivi klinički dokazi o razlikama u veličini rizika za pneumoniju izmeĎu pojedinih inhalacijskih kortikosteroida unutar te skupine.

Liječnici moraju pozorno pratiti mogući razvoj pneumonije u bolesnika s KOPB-om s obzirom da se kliničke manifestacije tih infekcija podudaraju sa simptomima egzacerbacije KOPB-a.

Čimbenici rizika za pneumoniju u bolesnika s KOPB-om uključuju aktivne pušače, stariju dob, niski indeks tjelesne mase (BMI) i teški oblik KOPB-a.

Potrebno je provjeravati bolesnikovu tehniku inhalacije odnosno je li potisak inhalatora sinkroniziran s udahom bolesnika kako bi se osigurala optimalna dostava lijeka u pluća.

Zbog mogućnosti poremećaja adrenalnog odgovora, potrebno je posvetiti posebnu pažnju liječenju bolesnika koji prelaze s liječenja oralnim steroidima na liječenje inhalacijskim flutikazonpropionatom, te se redovito mora pratiti adrenokortikalna funkcija.

Nakon uvoĎenja inhalacijskog flutikazonpropionata, ukidanje sistemskog liječenja treba biti postupno i bolesnike treba potaknuti na nošenje kartice s upozorenjem o potrebi za kortikosteroidima koja ukazuje na moguću potrebu za dodatnim liječenjem u stresnim okolnostima.

Sistemski učinci mogu se pojaviti pri primjeni bilo kojeg inhalacijskog kortikosteroida, posebno pri velikim dozama propisanima kroz dulje vrijeme. Vjerojatnost javljanja tih učinaka manja je nego pri oralnoj primjeni kortikosteroida (vidjeti dio 4.9). Mogući sistemski učinci uključuju Cushingov sindrom, Cushingoidna obilježja, adrenalnu supresiju, usporavanje rasta u djece i adolescenata, smanjenje mineralne gustoće kostiju, kataraktu i glaukom te, rjeĎe, spektar psiholoških i bihevioralnih učinaka uključujući psihomotornu hiperaktivnost, poremećaje spavanja, anksioznost, depresiju ili agresiju (posebno u djece). Prema tome, važno je smanjiti dozu inhalacijskih kortikosteroida na najmanju dozu pri kojoj se još održava učinkovita kontrola astme (vidjeti dio 4.8).

Preporučuje se redovito praćenje visine u djece koja se liječe inhalacijskim kortikosteroidima kroz dulje vrijeme.

Neke osobe mogu pokazati veću osjetljivost na učinke inhalacijskih kortikosteroida u odnosu na većinu bolesnika.

Slično, uvoĎenje inhalacijskog liječenja umjesto sistemske primjene steroidnih lijekova može razotkriti alergije poput alergijskog rinitisa ili ekcema koje su prethodno bile kontrolirane sistemskom primjenom lijeka. Te alergije potrebno je liječiti simptomatski primjenom antihistaminika i/ili lijekova za topikalnu primjenu, uključujući steroide za topikalnu primjenu.

Liječenje flutikazonpropionatom ne smije se naglo prekinuti.

Kao i pri primjeni ostalih inhalacijskih kortikosteroida, potrebna je posebna pozornost u bolesnika s aktivnom ili latentnom tuberkulozom pluća.

Produljeno liječenje velikim dozama inhalacijskih kortikosteroida može rezultirati adrenalnom supresijom i akutnom adrenalnom krizom. Situacije koje potencijalno mogu potaknuti akutnu adrenalnu krizu uključuju traumu, operaciju, infekciju i svako naglo smanjenje doze. Simptomi su uglavnom neodreĎeni i mogu uključivati anoreksiju, bol u abdomenu, gubitak tjelesne težine, umor, glavobolju, mučninu, povraćanje, smanjeni stupanj svijesti, hipoglikemiju i napadaje. U hitnim slučajevima (medicinskim ili kirurškim) i pojedinim situacijama koje su potencijalno stresne uvijek treba uzeti u obzir mogućnost rezidualnog oštećenja adrenalnog odgovora, te razmotriti odgovarajuće liječenje kortikosteroidima (vidjeti dio 4.9).

Adrenalna funkcija i adrenalna rezerva obično ostaju unutar normalnog raspona pri liječenju flutikazonpropionatom u preporučenoj dozi. Korist inhalacijskog liječenja flutikazonpropionatom je u minimaliziranju potrebe za oralnom primjenom steroida. MeĎutim, mogućnost javljanja nuspojava koje su posljedica prethodne ili povremene oralne primjene steroida, može trajati neko vrijeme. Ovisno o stupnju adrenalnog oštećenja, može biti potreban i savjet specijalista prije provoĎenja elektivnih postupaka.

Tijekom post-marketinškog praćenja, prijavljeni su slučajevi klinički značajnih interakcija lijekova u bolesnika koji su primali flutikazonpropionat i ritonavir, koje su rezultirale

6049264104843sistemskim kortikosteroidnim učincima uključujući Cushingov sindrom i adrenalnu supresiju.

Prema tome, istodobna primjena flutikazonpropionata i ritonavira treba se izbjegavati, osim u slučaju kada potencijalna korist za bolesnika nadilazi rizike od sistemskih nuspojava kortikosteroida (vidjeti dio 4.5).

Vrlo rijetko su prijavljeni slučajevi povećanja razine glukoze u krvi (vidjeti dio 4.8), što se treba uzeti u obzir pri propisivanju u bolesnika sa šećernom bolesti u anamnezi.

Poremećaj vida

Pri sustavnoj i topikalnoj uporabi kortikosteroida moguća je pojava poremećaja vida. Ako bolesnik ima simptome kao što su zamućen vid ili neke druge poremećaje vida, treba razmotriti potrebu da ga se uputi ofltalmologu radi procjene mogućih uzroka, koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti kao što je centralna serozna korioretinopatija (CSCR) koja je zabilježena nakon sustavne i topikalne uporabe kortikosteroida.

U normalnim okolnostima se nakon inhalacije postižu male koncentracije flutikazonpropionata u plazmi, uslijed opsežnog metaboliziranja pri prvom prolasku kroz jetru i visokog sistemskog klirensa posredovanog citokromom P450 3A4 u crijevima i jetri. Stoga su malo vjerojatne klinički značajne interakcije flutikazonpropionata s drugim lijekovima.

Ispitivanje interakcije lijekova u zdravih ispitanika pokazalo je da ritonavir (vrlo potentan inhibitor citokroma P450 3A4) može znatno povećati koncentracije flutikazonpropionata u plazmi, što rezultira značajnim smanjenjem koncentracija kortizola u serumu. Očekuje se da će istodobna primjena inhibitora CYP3A, uključujući lijekove koji sadrže kobicistat, povećati rizik od sistemskih nuspojava. Kombinaciju treba izbjegavati, osim kada korist nadmašuje povećani rizik od sistemskih nuspojava kortikosteroida, a u tom slučaju je bolesnike potrebno pratiti radi otkrivanja sistemskih nuspojava kortikosteroida.

Ispitivanja su pokazala da drugi inhibitori citokroma P450 3A4 dovode do zanemarivog (eritromicin) i malog (ketokonazol) povećanja sistemske izloženosti flutikazonpropionatu bez zamjetnog smanjenja koncentracije kortizola u serumu. Ipak, preporučuje se oprez pri istodobnoj primjeni potentnih inhibitora citokroma P450 3A4 (npr. ketokonazola) zbog mogućnosti povećanja sistemske izloženosti flutikazonpropionatu.

U malom ispitivanju provedenom u zdravih dobrovoljaca, primjena nešto manje potentnog inhibitora CYP3A, ketokonazola, povećala je izloženost flutikazonpropionatu nakon jednokratne inhalacije za 150%. To je rezultiralo većim smanjenjem razine kortizola u plazmi u odnosu na sam flutikazonpropionat. Za očekivati je da istodobna primjena flutikazonpropionata s drugim potentnim CYP3A inhibitorima poput itrakonazola, takoĎer ima za posljedicu povećanu sistemsku izloženost flutikazonpropionatu i veći rizik sistemskih nuspojava. U takvim slučajevima preporuča se oprez, te se dugotrajno liječenje takvim lijekovima mora izbjegavati ako je moguće.

Plodnost

Nema podataka o utjecaju na plodnost u ljudi. Ispitivanja provedena u životinja nisu pokazala učinak flutikazonpropionata na plodnost muškaraca ili žena (vidjeti dio 5.3).

Trudnoća

Ograničeni su podaci o sigurnosti primjene u trudnica. Primjena flutikazonpropionata u trudnica smije se razmotriti samo ako je očekivana korist za majku veća od bilo kojeg mogućeg rizika za plod. Važno je da se doza inhalacijskog kortikosteroida titrira na najmanju dozu pri kojoj se

održava učinkovita kontrola bolesti. Liječenje flutikazonpropionatom ne smije se naglo prekinuti. 60492649817100

Rezultati retrospektivne epidemiološke studije nisu pokazali povećani rizik od većih kongenitalnih malformacija nakon izlaganja flutikazonpropionatu u usporedbi s drugim inhalacijskim kortikosteroidima tijekom prvog tromjesječja trudnoće (vidjeti dio 5.1).

Reproduktivna ispitivanja u životinja pokazala su samo one učinke karakteristične za glukokortikosteroide pri sistemskoj izloženosti, u većem obimu nego pri primjeni preporučene inhalacijske terapijske doze. Dokazi o sigurnosti primjene flutikazonpropionata u trudnica su nedostatni. Podaci od ograničenog broja (200) izloženih trudnica ne ukazuju na štetne učinke flutikazonpropionata na trudnoću ili zdravlje ploda/novoroĎenčeta. Do danas nema dostupnih dodatnih relevantnih epidemioloških podataka. Primjena kortikosteroida u gravidnih životinja može uzrokovati abnormalnosti u razvoju fetusa, uključujući rascjep nepca i smanjen rast unutar maternice. Prema tome, moguć je vrlo mali rizik od takvih učinaka u ljudi. MeĎutim, potrebno je napomenuti da do promjena fetusa u životinja dolazi nakon relativno visoke sistemske izloženosti. S obzirom da Arquist dostavlja flutikazonpropionat inhalacijskim putem izravno u pluća, izbjegnute su visoke razine izloženosti do kojih dolazi kada se kortikosteroidi primjenjuju sistemskim načinima primjene. Primjena flutikazonpropionata u trudnica smije se razmotriti samo ako je očekivana korist za majku veća od bilo kojeg mogućeg rizika za plod (vidjeti dio 5.3).

Dojenje

Nije ispitivano izlučuje li se flutikazonpropionat u majčino mlijeko u ljudi. Kada su, nakon subkutane primjene u ženki štakora koje doje, dokazane mjerljive razine u plazmi, dokazana je i prisutnost flutikazonpropionata u majčinom mlijeku. MeĎutim, u ljudi se nakon inhalacijske primjene preporučenih doza očekuju niske razine lijeka u plazmi.

Ne može se isključiti rizik za novoroĎenčad/dojenčad.

Primjena flutikazonpropionata u dojilja, smije se razmotriti samo ako je očekivana korist za majku veća od bilo kojeg mogućeg rizika za dijete.

Flutikazonpropionat ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nuspojave su navedene u daljnjem tekstu i raspodijeljene prema organskim sustavima i učestalosti. Učestalost pojave je definirana kao: vrlo često (> 1/10), često (> 1/100 i <1/10), manje često (> 1/1000 i <1/100), rijetko (> 1/10 000 i <1/1000) i vrlo rijetko (<1/10 000) uključujući izolirane prijave te nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). Vrlo česte, česte i manje česte nuspojave uglavnom su odreĎene temeljem podataka iz kliničkih ispitivanja. Rijetke i vrlo rijetke nuspojave uglavnom su odreĎene temeljem spontanih prijava.

Infekcije i infestacije

Vrlo često: Kandidijaza usta i grla.

Kandidijaza usta i grla javlja se u nekih bolesnika. Tim bolesnicima može pomoći ispiranje usne šupljine vodom nakon primjene lijeka. Simptomatska kandidijaza može se liječiti topikalnom primjenom antimikotika uz nastavak liječenja flutikazonpropionatom.

Često: Pneumonija (u bolesnika s KOPB-om).

7

Rijetko: Ezofagealna kandidijaza 60492649817100

Poremećaji imunološkog sustava

Prijavljene su reakcije preosjetljivosti sa sljedećim manifestacijama:

Manje često: Kožne reakcije preosjetljivosti.

Vrlo rijetko: Angioedem (uglavnom facijalni i orofaringealni edem), respiratorni simptomi (dispneja i/ili bronhospazam) i anafilaktičke reakcije.

Endokrini poremećaji

Mogući sistemski učinci (vidjeti dio 4.4) uključuju:

Vrlo rijetko: Cushingov sindrom, Cushingoidna obilježja (poput adrenalne supresije, usporavanja rasta, smanjene mineralne gustoće kostiju, katarakte, glaukoma).

Poremećaji metabolizma i prehrane

Vrlo rijetko: Hiperglikemija.

Psihijatrijski poremećaji

Vrlo rijetko: Anksioznost, poremećaji spavanja i promjene ponašanja, uključujući hiperaktivnost i razdražljivost (pretežito u djece).

Nepoznato: Depresija, agresija (pretežito u djece)

Poremećaji oka

Nepoznato: zamućen vid (vidjeti takoĎer dio 4.4)

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja

Često: Promuklost/Disfonija.

Nepoznato: Epistaksa

U nekih bolesnika flutikazonpropionat primijenjen inhalacijom može uzrokovati promuklost. Pri tome može pomoći ispiranje usta vodom odmah nakon inhalacije.

Vrlo rijetko: Paradoksalni bronhospazam.

Kao i kod drugih inhalacijskih lijekova, može se javiti paradoksalni bronhospazam praćen naglim porastom piskanja pri disanju nakon primjene lijeka. To se treba odmah liječiti primjenom inhalacijskog bronhodilatatora brzog djelovanja. Potrebno je odmah prekinuti primjenu flutikazonpropionata, procijeniti stanje bolesnika i, ako je potrebno, započeti liječenje drugim lijekom.

Poremećaji probavnog sustava

Vrlo rijetko: Dispepsija

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Često: Kontuzije

8

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva

Vrlo rijetko: Artralgija

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

44921173264441260652486464Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Simptomi

Akutna inhalacija flutikazonpropionata u dozama većim od preporučenih može dovesti do privremenog potiskivanja funkcije osi hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda. To uglavnom ne zahtijeva hitnu intervenciju jer se funkcija nadbubrežne žlijezde obično normalizira unutar nekoliko dana.

Ako liječenje dozama većim od preporučene potraje dulje vrijeme, moguća je značajna supresija nadbubrežne žlijezde. Vrlo rijetko zabilježeni su slučajevi akutne adrenalne krize u djece izložene dozama većim od preporučene (uglavnom 1000 mikrograma dnevno ili više) tijekom duljeg vremena (nekoliko mjeseci ili godina); simptomi su uključivali hipoglikemiju s posljedičnim smanjenjem svijesti i/ili konvulzijama. Situacije koje mogu izazvati akutnu adrenalnu krizu uključuju izloženost traumi, operaciju, infekciju ili naglo smanjenje doze flutikazonpropionata.

Liječenje

Bolesnike koji su primali doze veće od preporučenih potrebno je pozorno pratiti te postupno smanjivati dozu.

Farmakoterapijska skupina: ostali inhalacijski lijekovi za opstruktivne bolesti dišnih putova, glukokortikoidi. ATK oznaka: R03B A05

Farmakodinamički učinci

Flutikazonpropionat primijenjen inhalacijom u preporučenim dozama ima glukokortikoidno protuupalno djelovanje u plućima što rezultira smanjenjem simptoma i egzacerbacija astme, bez nuspojava opaženih pri sistemskoj primjeni kortikosteroida.

Lijekovi koji sadrže flutikazonpropionat za liječenje astme tijekom trudnoće

Provedeno je opservacijsko retrospektivno ispitivanje kohorte korištenjem elektronskih zdravstvenih podataka iz Velike Britanije u cilju ocjenjivanja rizika velikih kongenitalnih malformacija nakon izlaganja inhalacijskom flutikazonpropionatu u monoterapiji i kombinaciji salmeterol-flutikazonpropionat u odnosu na inhalacijske kortikosteroide koji ne sadržavaju

6049264105180flutikazonpropionat. U to ispitivanje nije bio uključen placebo kao komparator.

U kohorti od 5362 trudnoće koje su izložene inhalacijskim kortikosteroidima u prvom tromjesečju zbog astme, u 131 slučaja identificirana je dijagnoza velike kongenitalne malformacije; 1612 (30%) su bile izložene flutikazonpropionatu ili kombinaciji salmeterol-flutikazonpropionat od kojih su identificirane 42 dijagnoze velike kongenitalne malformacije. PrilagoĎen omjer izgleda za veliku kongenitalnu malformaciju dijagnosticiranu u 1 godini bio je 1,1 (95% CI: 0,5-2,3) za izloženost flutikazonpropionatu u odnosu na inhalacijske kortikosteroide koji ne sadrže flutikazonpropionat u žena s umjerenom astmom i 1,2 (95% CI: 0,7-2,0) u žena s izraženom do teškom astmom. Nisu identificirane razlike u riziku pojave velike kongenitalne malformacije nakon izloženosti u prvom tromjesečju trudnoće flutikazonpropionatu u monoterapiji u odnosu na izloženost kombinaciji salmeterol-flutikazonpropionat. Apsolutni rizik za veliku kongenitalnu malformaciju prema težini astme je u rasponu od 2,0 do 2,9 na 100 trudnoća izloženih flutikazonpropionatu, što je usporedivo s rezultatima ispitivanja 15 840 trudnoća koje nisu izložene liječenju astme dobivenih pretraživanjem baze podataka opće prakse (General Practice Research Database (GPRD)) (2,8 dogaĎaja velike kongenitalne malformacije na 100 trudnoća).

Klinička djelotvornost i sigurnost

KOPB

TORCH je bilo trogodišnje ispitivanje za procjenu učinka liječenja lijekom Seretide Diskus 50/500 mikrograma dvaput dnevno, salmeterol Diskus 50 mikrograma dvaput dnevno, flutikazonpropionat (FP) Diskus 500 mikrograma dvaput dnevno ili placebom na sveukupnu smrtnost u bolesnika s KOPB-om. Bolesnici s KOPB-om s osnovnom vrijednosti (prije primjene bronhodilatatora) FEV1 <60% od predviĎene normalne vrijednosti randomizirani su u dvostruko slijepe terapijske režime. Tijekom ispitivanja, bolesnicima je dozvoljena primjena uobičajenih lijekova za KOPB, uz iznimku drugih inhalacijskih kortikosteroida, bronhodilatatora dugog djelovanja i sistemskih kortikosteroida dugog djelovanja. Status preživljenja nakon 3 godine odreĎen je za sve bolesnike, neovisno o prekidu primjene ispitivanog lijeka. Primarni ishod bilo je smanjenje sveukupnog mortaliteta nakon tri godine za Seretide u usporedbi sa placebom.

6049264156886Postojao je trend prema poboljšanju preživljenja u ispitanika liječenih lijekom Seretide u

usporedbi s placebom kroz 3 godine, meĎutim nije postignuta razina statističke značajnosti p ≤ 0,05.

Srednji broj umjerenih do teških egzacerbacija po godini bio je značajno smanjen pri primjeni lijeka Seretide u usporedbi s primjenom salmeterola, FP i placeba (srednja učestalost u skupini koja je liječena lijekom Seretide iznosila je 0,85 u usporedbi s 0,97 u skupini liječenoj salmeterolom, 0,93 u skupini liječenoj FP i 1,13 u skupini koja je primala placebo). To se prenosi na smanjenje učestalosti umjerenih do teških egzacerbacija za 25% (95% CI: 19% do 31%; p<0,001) u usporedbi s placebom, 12% u usporedbi sa salmeterolom (95% CI: 5% do 19%, p=0,002) te 9% u usporedbi s FP (95% CI: 1% do 16%, p=0,024). Salmeterol i FP značajno su smanjili učestalost egzacerbacija u usporedbi s placebom, redom za 15% (95% CI: 7% do 22%; p<0,001) odnosno 18% (95% CI: 11% do 24%; p<0,00l).

Kvaliteta života povezana sa zdravljem, izmjerena prema upitniku SGRQ (od engl. St George’s Respiratory Questionnaire) bila je poboljšana pri primjeni svih ispitivanih lijekova u usporedbi s placebom. Prosječno poboljšanje kroz tri godine za lijek Seretide u usporedbi s placebom iznosilo je -3,1 jedinica (95% CI: -4,1 do -2,1; p<0,001), u usporedbi sa salmeterolom -2,2 jedinice (p<0,001) te u usporedbi s FP -1,2 jedinice (p=0,017). Sniženje od 4 jedinice smatra se klinički relevantnim.

Procijenjena trogodišnja vjerojatnost razvoja pneumonije prijavljene kao nuspojave bila je 12,3% za placebo, 13,3% za salmeterol, 18,3% za FP i 19.6% za Seretide (omjer rizika za Seretide u odnosu na placebo: 1,64, 95% CI: 1,33 do 2,01, p<0,001). Nije bilo značajne razlike u vjerojatnosti prijeloma kostiju (5,1% za placebo, 5,1% za salmeterol, 5,4% za FP i 6,3% za Seretide; omjer rizika za Seretide u odnosu na placebo: 1,22, 95% CI: 0,87 do 1,72, p = 0,248).

Apsorpcija

Apsolutna bioraspoloživost flutikazonpropionata za svaki od dostupnih inhalatora procijenjena je u sklopu i izmeĎu ispitivanja usporedbe farmakokinetičkih podataka pri inhalacijskoj i intravenskoj primjeni. U zdravih odraslih ispitanika apsolutna bioraspoloživost inhalacijskog flutikazonpropionata iznosi 10,9%. U bolesnika s astmom ili KOPB-om opažen je manji stupanj sistemske izloženosti inhalacijskom flutikazonpropionatu.

Sistemska apsorpcija odvija se uglavnom kroz pluća i u početku je brza, a kasnije se usporava. Moguće je da se ostatak inhalirane doze proguta, no to minimalno pridonosi sistemskoj izloženosti uslijed slabe topljivosti u vodi i predsistemskog metabolizma, što rezultira oralnom raspoloživošću od manje od 1%. Bilježi se linearni porast sistemske izloženosti s povećanjem inhalirane doze.

Distribucija

Flutikazonpropionat ima veliki volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (oko 300 l). Vezanje na proteine u plazmi je umjereno visoko (91%).

Biotransformacija

Flutikazonpropionat se uklanja vrlo brzo iz sistemske cirkulacije. Glavni metabolički put uključuje razgradnju putem citokrom P450 enzima CYP3A4 u neaktivni metabolit karboksilnu kiselinu. Drugi neidentificirani metaboliti takoĎer su naĎeni u fecesu.

Eliminacija

Raspoloživost flutikazonpropionata karakterizirana je velikim klirensom (1150 ml/min) i

6049264105138poluvijekom od oko 8 sati.

60492649817100

Bubrežni klirens flutikazonpropionata je zanemariv. Manje od 5% doze izlučuje se urinom, uglavnom u obliku metabolita. Najveći dio doze izlučuje se fecesom u obliku metabolita i u nepromijenjenom obliku.

Toksikološka ispitivanja pokazala su samo one učinke karakteristične za potentne kortikosteroide i to samo pri dozama većim od terapijskih. U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza, reproduktivne toksičnosti i teratološkim ispitivanjima nisu ustanovljeni nikakvi novi učinci. Flutikazonpropionat nema mutagenog djelovanja in vitro ni in vivo te nije pokazao potencijalnu tumorogenost u glodavaca. U životinjskih modela nije izazivao iritaciju ni senzitizaciju.

Supkutane embriofetalne razvojne studije u miševa odnosno štakora, s dozama od 45 odnosno 100 mikrograma/kg (što odgovara otprilike 4 puta, odnosno 6 puta većoj dozi od najviše preporučene dnevne inhalacijske doze od 500 mikrograma dvaput dnevno u odraslih osoba, na temelju razina u plazmi miševa odnosno štakora od 486 odnosno 710 pg/ml) rezultirale su fetalnom razvojnom toksičnošću koja je karakteristična za potentne kortikosteroide, uključujući rascjep nepca i smanjen embriofetalni rast, pri dozama koje su uzrokovale toksičnost za majku. U štakora, razina lijeka pri kojoj nisu zabilježeni ovi štetni učinci povezana je s izloženošću približno tri puta većom od najviše kliničke izloženosti, na temelju razine u plazmi štakora od 310 pg/ml. U kunića, smanjenje težine fetusa i rascjep nepca pojavili su se pri, za majku toksičnim, supkutanim dozama od 4 mikrograma/kg (manje od 1,4 puta više od najveće preporučene inhalacijske doze od 500 mikrograma dvaput dnevno, na temelju razine u plazmi kunića od 149 pg/ml). MeĎutim, inhalacijski primijenjen flutikazonpropionat u štakora nije uzrokovao teratogenost pri, za majku toksičnim, dozama koje su bile povezane s izloženošću 13 puta većom od one koja se u ljudi postiže najvećom preporučenom dnevnom inhalacijskom dozom, na temelju razine u plazmi štakora od 1430 pg/ml.

UtvrĎeno je da potisni plin bez freona, HFA134a norfluran, nema nikakve toksične učinke primijenjen u vrlo velikim koncentracijama para, daleko većima od onih kojima bi mogli biti izloženi bolesnici. Ispitivanje je provedeno na velikom broju životinjskih vrsta koje su svakodnevno tijekom dvije godine bile izložene norfluranu.

Korištenje HFA134a kao potisnog plina nije utjecalo na profil toksičnosti flutikazonpropionata, u usporedbi s korištenjem konvencionalnog potisnog plina koji sadrži freon.

Norfluran (HFA 134a)

Nije primjenjivo.

2 godine.

12

Ne čuvati na temperaturi iznad 30C. 60492649817100

Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

Zaštititi od smrzavanja ili izravne sunčeve svjetlosti.

Kao i kod ostalih lijekova u stlačenim spremnicima, terapijski učinak ovog lijeka može biti smanjen kada je spremnik hladan. Ako se inhalator jako ohladi, izvadite metalni spremnik iz plastičnog kućišta i zagrijte ga izmeĎu ruku nekoliko minuta prije primjene. Nikada ne koristite ništa drugo kako biste ga zagrijali. Vratite poklopac na nastavak za usta čvrstim pritiskom tako da napravi „klik”.

Spremnik sadrži stlačenu tekućinu. Ne izlagati temperaturama višima od 50°C. Ne bušiti spremnik.

Inhalator koji se sastoji od aluminijskog spremnika opremljenog odmjerenim ventilom, aktivatorom i poklopcem.

Veličine Pakiranja:

1 ili 2 spremnik. Svaki spremnik sadrži 120 odmjerenih doza.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

Bolesnike je potrebno pažljivo uputiti u pravilnu primjenu inhalatora (vidjeti dio 4.2).

Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar flutikazonpropionat koja spada u skupinu lijekova koji se nazivaju kortikosteroidi. Arquist djeluje tako da smanjuje oticanje i iritaciju u plućima. Vrlo mala doza je potrebna jer se inhalira direktno u pluća.

Vaš liječnik Vam je ovaj lijek propisao za liječenje:

 astme u odraslih i adolescenata starijih od 16 godina ili

 kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) samo u odraslih, kada se primjenjuje uz druge lijekove (beta agoniste dugog djelovanja (poput salmeterola)) za otvaranje dišnih putova.

Morate primjenjivati Arquist svaki dan kako Vas je uputio Vaš liječnik, čak i ako nemate poteškoća. Time se osigurava da će lijek djelovati pravilno u kontroli Vaše astme ili KOPB-a.

Nemojte primjenjivati Arquist

 ako ste alergični na flutikazonpropionat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Arquist:  ako ste se ikada prije liječili od tuberkuloze (TB).

 ako ste ikada prije imali afte u ustima.

 ako imate šećernu bolest (jer flutikazon može povisiti Vašu razinu šećera u krvi).

 ako ste primjenjivali velike doze ovog lijeka kroz dulje vrijeme i primijetili nešto od sljedećeg:

 povećanje tjelesne težine i zaobljeno (mjesečevo) lice (Cushingov sindrom)

 neodreĎene simptome poput bolova u trbuhu, mučnine, proljeva, glavobolje ili omamljenosti (adrenalna supresija, akutna adrenalna kriza). Ovo je vjerojatnije tijekom infekcije poput virusne infekcije ili probavnih smetnji.

 stanjivanje kostiju

 probleme s očima (katarakta i glaukom)

 usporen rast (većinom se javlja u djece i adolescenata)

Obratite se liječniku u slučaju zamućenog vida ili drugih poremećaja vida.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego počnete primjenjivati Arquist.

Djeca i adolescenti:

Arquist se preporučuje u liječenju astme u odraslih i adolescenata starijih od 16 godina te u liječenju kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) samo u odraslih.

Drugi lijekovi i Arquist

Obavijestite Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To uključuje i biljne lijekove. Sjetite se ponijeti ovaj lijek sa sobom ako morate ići u bolnicu.

Prije uporabe lijeka Arquist, obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

 neki lijekovi mogu povećati učinke lijeka Arquist i ako uzimate takve lijekove (uključujući neke lijekove za HIV: ritonavir, kobicistat), vaš liječnik će vas možda htjeti pažljivo pratiti.

 lijekove za liječenje infekcija (poput ketokonazola i eritromicina)

Arquist s hranom i pićem

Možete uzimati Arquist u bilo koje doba dana, sa ili bez hrane.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja o utjecaju ovog lijeka na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima. MeĎutim, nije vjerojatno da ovaj lijek ima negativan utjecaj.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Arquist je dostupan u dvije različite jačine samo za primjenu u dišne putove. Vaš liječnik će odlučiti koja je jačina Vama potrebna.

Primjena lijeka

 Ako primjenjujete veće doze (iznad 1000 mikrograma dnevno) trebate uzimati Arquist pomoću komore Volumatic kako bi se smanjila mogućnost javljanja nuspojava u ustima i grlu. Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra mogu Vas o tome posavjetovati.

 Neke osobe imaju poteškoća s oslobaĎanjem potiska lijeka odmah nakon početka udisaja. Volumatic komora pomaže u prevladavanju tog problema. Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra mogu Vas o tome posavjetovati.

 Možda će biti potrebno nekoliko dana do nekoliko mjeseci da ovaj lijek počne djelovati i jako je važno da ga primjenjujete redovito.

Astma

Odrasli i djeca starija od 16 godina

Blaga astma

 Uobičajena početna doza je do 250 mikrograma dvaput dnevno.

Umjerena astma

 Uobičajena početna doza je od 250 do 500 mikrograma dvaput dnevno.

Teška astma

 Uobičajena početna doza je od 500 do 1000 mikrograma dvaput dnevno.

Kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB)

Odrasli

 500 mikrograma dvaput dnevno.

Za liječenje KOPB-a Arquist se uzima s još jednim lijekom zvanim bronhodilatator dugog

djelovanja.

Primjena u djece i adolescenata

Arquist se preporučuje u liječenju astme u odraslih i adolescenata starijih od 16 godina i u liječenju kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) samo u odraslih.

Vaš liječnik Vam može propisati Arquist 250 mikrograma ako Vam je potrebna veća doza.

Ako primjenjujete velike doze inhalacijskog steroida kroz dulje vrijeme možda ćete ponekad trebati dodatne steroide, primjerice tijekom stresnih situacija poput prometne nesreće ili prije operacije. Vaš liječnik može odlučiti propisati Vam dodatne steroidne lijekove tijekom tog razdoblja.

Bolesnici koji primjenjuju velike doze steroida, uključujući Arquist, kroz dulje vrijeme ne smiju naglo prekinuti primjenu svog lijeka, bez razgovora s liječnikom. Zbog naglog prekida primjene lijeka možete se osjećati loše i mogu se javiti simptomi poput povraćanja, omamljenosti, mučnine, glavobolje, umora, gubitka apetita, niske razine šećera u krvi i konvulzija.

Upute za uporabu

Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra trebaju Vam pokazati kako koristiti inhalator. Povremeno trebaju provjeriti način na koji ga primjenjujete. Ako ne primjenjujete Arquist na ispravan način ili kako je propisano, moguće je da lijek neće pomoći u liječenju Vaše astme ili KOPB-a na način na koji bi trebao.

Lijek je sadržan u stlačenom spremniku u plastičnom kućištu s nastavkom za usta. Kako biste spriječili začepljenje inhalatora, važno je čistiti ga najmanje jednom tjedno.

Provjera Vašeg inhalatora

1 Prije prve uporabe inhalatora, testirajte ga kako biste se uvjerili da je ispravan. Skinite poklopac s nastavka za usta nježnim pritiskom na stranice poklopca palcem i kažiprstom i razdvojite.

2 Kako bi se uvjerili da inhalator radi, dobro ga protresite, usmjerite nastavak za usta dalje od sebe i pritisnite na spremnik kako bi ispustili četiri potiska u zrak. Ako niste koristili inhalator pet dana ili dulje, ispustite dva potiska lijeka u zrak.

Uporaba Vašeg inhalatora

Važno je da, neposredno prije uporabe inhalatora, počnete disati što je moguće sporije. 1 Tijekom uporabe inhalatora trebate stajati ili uspravno sjediti.

2 Skinite poklopac s nastavka za usta. Provjerite iznutra i izvana da je nastavak za usta čist i da nema stranih predmeta (slika A).

3 Protresite inhalator 4 ili 5 puta kako biste osigurali uklanjanje bilo kakvih stranih predmeta i da je sadržaj inhalatora ravnomjerno izmiješan (slika B).

4 Držite inhalator uspravno, s palcem na dnu, ispod nastavka za usta. Izdahnite sve do granice neugode (slika C). Nemojte još ponovno udahnuti.

5 Postavite nastavak za usta u usta izmeĎu zubi. Zatvorite usnice oko nastavka. Nemojte zagristi (slika D).

6 Udahnite kroz usta. Neposredno nakon što počnete udisati, pritisnite gornji dio spremnika kako biste potiskom oslobodili lijek. Istodobno nastavite udisati jednolično i duboko (slika D).

7 Zadržite dah, izvadite inhalator iz usta i maknite prst sa gornjeg dijela inhalatora. Zadržite dah još nekoliko sekundi, ili do granice neugode (slika E).

8 Ako Vam je liječnik rekao da primijenite dva potiska, pričekajte otprilike pola minute prije nego primijenite drugi potisak ponavljajući korake od 3 do 7.

9 Nakon toga, isperite usta vodom i ispljunite. Na taj način se mogu izbjeći nuspojave povezane s ustima i grlom. TakoĎer možete i oprati zube.

10 Nakon primjene inhalatora uvijek odmah vratite poklopac na nastavak za usta kako biste ga zaštitili od prašine. Vratite poklopac na nastavak za usta čvrstim pritiskom tako da napravi „klik”.

Prvih nekoliko puta vježbajte ispred zrcala. Ako vidite „maglicu“ kako izlazi na vrhu inhalatora ili iz kuta vaših usta, ponovite postupak.

Starijoj djeci ili osobama sa slabim rukama može biti lakše držati inhalator s dvije ruke. Stavite oba kažiprsta na gornji dio inhalatora i oba palca na dno ispod nastavka za usta. Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra moći će Vas moći o tome savjetovati.

Čišćenje Vašeg inhalatora

Kako biste spriječili začepljenje Vašeg inhalatora, važno je čistiti ga najmanje jednom tjedno.

Kako biste očistili inhalator:

 Skinite poklopac s nastavka za usta.

 Ni u kojem trenutku nemojte odvajati metalni spremnik od plastičnog kućišta.

 Obrišite unutarnju i vanjsku stranu nastavka za usta i plastično kućište suhom krpicom ili maramicom.

 Vratite poklopac na nastavak za usta.

Ne stavljajte metalni spremnik u vodu.

Ako primijenite više lijeka Arquist nego što ste trebali

Ako primijenite više lijeka nego što ste trebali, obratite se svom liječniku što prije.

Važno je da primjenjujete lijek kako je ljekarnik naveo ili kako Vam je savjetovao Vaš liječnik. Nemojte povećavati niti smanjivati dozu bez savjetovanja s liječnikom.

Ako ste zaboravili primijeniti Arquist

 Ako ste zaboravili primijeniti Arquist, uzmite sljedeću dozu u za to predviĎeno vrijeme.  Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Arquist

Nemojte prekinuti liječenje čak i kada se osjećate bolje, ako Vam tako nije rekao Vaš liječnik. Bolesnici koji primaju velike doze steroida kroz dulje vrijeme ne smiju naglo prekinuti primjenu svog lijeka, bez razgovora s liječnikom, jer bi to moglo dovesti do pogoršanja astme. Zbog naglog prekida liječenja možete se takoĎer osjećati loše i mogu se javiti simptomi poput povraćanja, omamljenosti, mučnine, glavobolje, umora, gubitka apetita, niske razine šećera u krvi i napadaja (konvulzija).

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.

Kao i svi drugi lijekovi, lijek Arquist može izazvati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava, prekinite primjenu ovog lijeka i odmah se obratite Vašem liječniku.

Možda ćete trebati hitnu medicinsku pomoć.

 Alergijske reakcije (mogu se javiti u najviše 1 na 100 bolesnika) – znakovi uključuju kožne osipe, crvenilo, svrbež ili koprivnjaču.

 Teške alergijske reakcije (mogu se javiti u najviše 1 na 10000 bolesnika) – znakovi uključuju oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla što može uzrokovati poteškoće pri gutanju ili disanju, osip sa svrbežom, osjećaj nesvjestice i ošamućenosti te kolaps.

 Pogoršanje Vašeg disanja ili piskanja pri disanju neposredno nakon korištenja inhalatora.

Ostale nuspojave uključuju:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika)

 kandidijaza (odreĎene gljivične infekcije) s bolnim mrljama krem-žute boje u ustima i grlu

Česte (mogu se javiti u najviše 1 na 10 bolesnika)

 ranice na jeziku ili grlu  promuklost

 Problemi povezani s ustima i grlom mogu se umanjiti ako se odreĎeni postupci provedu odmah nakon inhaliranja doze. To uključuje ispiranje Vaših usta ili grla (grgljanje) s vodom koju treba ispljunuti. Kandidijaza u ustima i grlu može se liječiti antimikoticima (lijekovima protiv gljivica) uz nastavak primjene flutikazona. Obavijestite Vašeg liječnika ako imate ove probleme u ustima ili grlu, ali ne prekidajte liječenje ako Vam liječnik tako ne kaže.

 Sljedeće su nuspojave takoĎer prijavljene u bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB):

 Upala pluća (infekcija pluća)

Obavijestite svog liječnika ako se pri primjeni Arquist pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava - može se raditi o simptomima infekcije pluća:

 vrućica ili zimica

 pojačano lučenje sluzi, promjena boje sluzi  pojačan kašalj ili otežano disanje

 Stvaranje modrica.

Rijetke (mogu se javiti u najviše 1 na 1000 bolesnika)  kandidijaza u jednjaku

Vrlo rijetke (mogu se javiti u najviše 1 na 10000 bolesnika)

 problemi sa spavanjem ili osjećaj zabrinutosti, pretjerane uzbuĎenosti ili iritabilnosti. Pojava tih učinaka vjerojatnija je u djece.

 loša probava

 bolovi u zglobovima

 razina šećera (glukoze) u krvi se može povećati

 primjena flutikazona može utjecati na stvaranje steroida u Vašem tijelu (adrenalna supresija). Vjerojatnije je da će se to dogoditi ako primjenjujete velike doze kroz dulje vrijeme (npr. 400 mikrograma dnevno u djece). To može uzrokovati:

 usporen rast u mladih ljudi.

 stanje poznato kao Cushingov sindrom. To se dogaĎa kada u Vašem tijelu ima previše steroida što može dovesti do stanjivanja kostiju i problema s očima (poput katarakte (mrene) i glaukoma (visokog očnog tlaka)).

Vaš liječnik će pomoći u sprječavanju pojave tih dogaĎaja tako što će osigurati primjenu najmanje doze steroida koja kontrolira Vaše simptome.

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)  depresija

 osjećaj nemira ili nervoze  krvarenje iz nosa

 zamućen vid

Pojava tih učinaka vjerojatnija je u djece.

Obratite se Vašem liječniku što prije:

 ako se nakon 7 dana primjene lijeka Arquist Vaši simptomi nedostatka zraka ili piskanja pri disanju ne poboljšaju ili se pogoršaju.

 ako Vi ili Vaše dijete primjenjujete velike doze inhalacijskih steroida i počnete se osjećati loše uz neodreĎene simptome poput bolova u trbuhu, mučnine, proljeva, glavobolje ili omamljenosti. To se može dogoditi tijekom infekcije poput virusne infekcije ili probavnih smetnji. Važno je da se Vaše liječenje steroidima ne prekine iznenada, jer to može uzrokovati pogoršanje astme i probleme s hormonima u tijelu.

Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna, ili primijetite neku nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, molimo obavijestite Vašeg liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30 C.

Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

Zaštititi od smrzavanja ili izravne sunčeve svjetlosti.

Ako se inhalator jako ohladi, izvadite metalni spremnik iz plastičnog kućišta i zagrijte ga izmeĎu ruku nekoliko minuta prije primjene. Nikada ne koristite ništa drugo kako biste ga zagrijali.

Spremnik sadrži stlačenu tekućinu. Nemojte ga izlagati temperaturama višima od 50C. Nemojte bušiti spremnik.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Ako ste upućeni da prekinete primjenu ovog lijeka, vratite inhalator Vašem ljekarniku kako bi se uklonio na odgovarajući način.

Što Arquist sadrži

 Djelatna tvar je flutikazonpropionat. Jedna odmjerna doza (po potisku) sadrži 125 ili 250 mikrograma flutikazonpropionata. To je ekvivalentno dostavljenoj dozi (po potisku) od 110 mikrograma odnosno 227 mikrograma flutikazonpropionata.

 Drugi sastojak je HFC-134a (norfluran).

 Ovaj lijek sadrži fluorirane stakleničke plinove. Jedan inhalator sadrži 12,5 g HFC-143a (norflurana), što odgovara 0.018 tona ekvivalenta CO2 (potencijal globalnog zagrijavanja [engl. global warming potential, GWP] = 1430).

Kako Arquist izgleda i sadržaj pakiranja

Arquist je bijela homogena suspenzija, sadržana u aluminijskom spremniku opremljenom s odgovarajućim odmjerenim ventilom i plastičnim aktivatorom. Bijela obojeno kućište sa žutim poklopcem.

Veličine pakiranja:

1 ili 2 spremnik. Svaki spremnik sadrži 120 odmjerenih doza od 125 ili 250 mikrograma A L M E D

flutikazonpropionata.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Cipla Europe NV De Keyserlei 60C,

Bus-1301, 2018 Antwerp,

Belgija

ProizvoĎači

S&D Pharma CZ, spol. s r.o Theodor 28,

273 08 Pchery, (Pharmos a.s. facility), Češka

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C,

Bus-1301, 2018 Antwerp, Belgija

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Fibichova 143, 566 17

Vysoke Myto Češka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku PharmaS d.o.o.

Radnička cesta 47 10 000 Zagreb Hrvatska

01 5509 375 [email protected]

Ova Uputa dostupna je na zahtjev u velikom formatu.

Ovaj lijek odobren je u državama članicama EEA pod sljedećim nazivima:

Belgija

Bugarska

Grčka

FR: Arquist 125/250 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé

NL: Arquist 125/250 microgram/dosis aërosol, suspensie

DE: Arquist 125/250 Mikrogramm/Dosis Druckgasinhalation, Suspension

Arkuist 125/250 mikrograma na vprъskvane, suspenziя pod nalяgane za inhalaciя

Arquist 125/250 μικρογραμμάρια ανά ενεργοποίηση, εναιώρημα για εισπνοή υπό πίεση

Hrvatska

Arquist 125/250 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, suspenzija

Irska

Poljska

Rumunjska

Slovačka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Arquist 125/250 microgram per actuation Pressurized inhalation, suspension

Flurhinal

Arquist 125/250 micrograme suspensie de inhalat presurizată

Arquist 125/250 mikrogramov v jednej dávke inhalačnej suspenzie v tlakovom obale

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači 2025.