Fezea 25 mg tablete

Spastičnost skeletne muskulature uzrokovana npr. multiplom sklerozom, cerebralnom paralizom, degenerativnim, traumatskim, neoplastičnim lezijama ili lezijama uzrokovanim infekcijama u SŽS-u.

Pedijatrijska populacija

Fezea je indiciran za simptomatsko liječenje spastičnosti cerebralnog porijekla, osobito ako je ona uzrokovana infantilnom cerebralnom paralizom, ali i nakon cerebrovaskularnih ozljeda ili u prisutnosti neoplastičnih ili degenerativnih bolesti mozga.

Fezea je indiciran i za simptomatsko liječenje mišićnih spazama koji se javljaju u bolestima kralježničke moždine infektivnog, degenerativnog, traumatskog, neoplastičnog ili nepoznatog porijekla, kao što su multipla skleroza, spastična spinalna paraliza, amiotrofična lateralna skleroza, traumatska paraplegija ili parapareza, transverzalni mijelitis, siringomijelija i kompresija kralježničke moždine.

Doziranje

Fezea se mora postupno uvoditi kako bi se u najvećoj mogućoj mjeri izbjegle nuspojave, a konačna se doza prilagoĎava pojedinom bolesniku tako da se primjenjuje najmanja moguća doza s kojom se postiže optimalni odgovor na liječenje. Cilj liječenja je smanjenje klonusa, spazma fleksora i ekstenzora te spastičnosti, dok se istovremeno zadržava dovoljan tonus mišića koji omogućuje aktivne pokrete. Ako nema očitih korisnih učinaka u roku od 6 do 8 tjedana nakon postizanja maksimalne doze, potrebno je donijeti odluku o nastavku liječenja lijekom Fezea.

6052312478827Kada se prekida liječenje lijekom Fezea, doza se uvijek mora postupno smanjivati tijekom razdoblja od oko 1-2 tjedna, osim u situacijama povezanima s akutnim predoziranjem ili ako je došlo do ozbiljnih nuspojava (vidjeti dio 4.4).

Opće smjernice za odrasle: Terapija se u pravilu započinje dozom od 15 mg na dan, po mogućnosti podijeljenom u 2-4 doze, a koja se naknadno povećava za 15 mg/dan u 3-dnevnim intervalima, sve dok se ne postigne potrebna dnevna doza. Ona se obično kreće izmeĎu 30 i 75 mg dnevno. Treba napomenuti da je klinički učinak odlučujući za visinu doze. Stoga može biti opravdano da se u pojedinačnim slučajevima gore navedena granica doziranja povisi, kao i snizi (vidjeti dio 4.4).

Posebne skupine bolesnika

Pedijatrijska populacija

Terapija se u pravilu mora započeti vrlo niskom dozom (koja odgovara količini od približno 0,3 mg/kg dnevno), podijeljenom u 2-4 doze (po mogućnosti podijeljenom u 4 doze).

Dozu je potrebno oprezno povećavati u intervalima od oko 1 tjedan dok ne bude optimalna za djetetove individualne potrebe. Uobičajena dnevna doza održavanja iznosi od 0,75 do 2 mg/kg tjelesne težine. Ukupna dnevna doza ne smije premašivati maksimum od 40 mg/dan u djece mlaĎe od 8 godina. Djeca starija od 8 godina smiju dobiti maksimalnu dnevnu dozu od 60 mg.

Fezea tablete nisu prikladne za primjenu u djece tjelesne težine manje od 33 kg.

Oštećenje funkcije bubrega

Nisu provedena kontrolirana ispitivanja u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega koji primaju i terapiju lijekom Fezea.

Bolesnike s oštećenjem funkcije bubrega ili one na trajnoj hemodijalizi, treba u slučaju razmatranja uvoĎenja terapije, staviti na nisku dozu, npr. 5 mg/dan.

Fezea se bolesnicima sa završnim stadijem bubrežnog zatajenja smije davati samo u slučaju da korist od liječenja nadmašuje rizik. Ove bolesnike treba pažljivo pratiti za brzu dijagnozu ranih simptoma toksičnosti (npr. somnolencija, letargija) (vidjeti dijelove 4.4 i 4.9).

Oštećenje funkcije jetre

Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre koji primaju terapiju lijekom Fezea. Djelatna tvar u lijeku Fezea, baklofen, ne metabolizira se u značajnoj mjeri putem jetre nakon peroralne primjene, ali svejedno bi mogla povisiti jetrene enzime. Stoga je potreban oprez u propisivanju lijeka Fezea bolesnicima s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.4).

Stariji bolesnici (≥65 godina)

Stariji su bolesnici podložniji nuspojavama. Sukladno tome, u takvim je slučajevima potrebno uspostaviti oprezan raspored doziranja, a bolesnik mora biti pod redovnim nadzorom.

Bolesnici sa spastičnošću cerebralnog porijekla

Bolesnici sa spastičnošću cerebralnog porijekla podložniji su nuspojavama. Sukladno tome, u takvim je slučajevima potrebno uspostaviti oprezan raspored doziranja, a bolesnik mora biti pod redovnim nadzorom.

Kontrola terapije

Kod bolesnika s bolešću jetre i šećernom bolešću trebaju se redovito obavljati laboratorijske pretrage kako bi se isključilo djelovanje lijeka na osnovnu bolest.

Prolazne nuspojave mogu se ublažiti ili ukloniti smanjenjem doze.

Način primjene

Tablete se trebaju uzimati uz obrok ili s čašom mlijeka, kako bi se spriječile probavne tegobe. Ako je potrebno, tablete se mogu razlomiti. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Kod liječenja bolesnika s paralizom dišne muskulature potreban je oprez, jer baklofen kod njih može još više smanjiti ventilaciju.

Potreban je oprez i kod liječenja bolesnika s peptičkim ulkusom, cerebrovaskularnom bolešću, respiratornom ili jetrenom insuficijencijom te kod pojave hipertonije sfinktera mokraćnog mjehura.

Baklofen se treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, a kod bolesnika sa završnim stadijem bubrežnog zatajenja smije se primjenjivati samo u slučaju da korist od liječenja nadmašuje rizik (vidjeti dio 4.2). U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega koji su uzimali baklofen za peroralnu primjenu u dozi većoj od 5 mg dnevno, te u bolesnika u završnom stadiju zatajenja bubrega liječenih kroničnom hemodijalizom koji su uzimali dozu od 5 mg dnevno, primijećeni su neurološki znakovi i simptomi predoziranja, uključujući kliničke manifestacije toksične encefalopatije (npr. konfuzija, dezorijentiranost, somnolencija i snižena razina svijesti). Bolesnike s oštećenom funkcijom bubrega treba pažljivo pratiti radi brze dijagnoze ranih simptoma toksičnosti.

Potreban je poseban oprez kada se baklofen primjenjuje u kombinaciji s lijekovima koji mogu značajno utjecati na bubrežnu funkciju. Potrebno je pažljivo pratiti bubrežnu funkciju i odgovarajuće prilagoditi dnevnu dozu lijeka Fezea kako bi se spriječila toksičnost baklofena.

Osim prekida terapije, potrebno je razmotriti provoĎenje hemodijalize u bolesnika s teškom toksičnošću izazvanom baklofenom. Hemodijaliza učinkovito uklanja baklofen iz tijela, ublažuje kliničke simptome predoziranja i skraćuje vrijeme oporavka u tih bolesnika.

Kod liječenja bolesnika s epilepsijom potrebno je uzeti u obzir da baklofen može sniziti prag za nastanak konvulzija. Potrebno je pripaziti kod istovremene primjene antihipertenziva, jer baklofen može uzrokovati sniženje krvnog tlaka.

Kod starijih se bolesnika sa spastičnim stanjima cerebralnog porijekla nuspojave češće javljaju na početku terapije. Baklofen se u takvim slučajevima treba propisivati s posebnim oprezom.

U bolesnika liječenih baklofenom prijavljeni su slučajevi suicida i dogaĎaja povezanih sa suicidom. U većini slučajeva bolesnici su imali dodatne čimbenike rizika povezane s povećanim rizikom od suicida, uključujući poremećaje vezane uz uporabu alkohola, depresiju i/ili anamnezu prethodnih pokušaja suicida. Primjena lijeka treba biti popraćena pažljivim nadzorom bolesnika s dodatnim čimbenicima rizika za suicid. Bolesnike (i njihove njegovatelje) treba upozoriti na potrebu za praćenjem zbog moguće pojave kliničkog pogoršanja, suicidalnog ponašanja ili misli, ili neuobičajenih promjena u ponašanju te ih treba upozoriti da, ako se pojave ti simptomi, odmah potraže savjet liječnika.

Kod primjene baklofena prijavljeni su slučajevi pogrešne primjene, zlouporabe i ovisnosti. Kod bolesnika s anamnezom zlouporabe tvari potreban je oprez, a bolesnike je potrebno nadzirati kako bi se uočili simptomi zlouporabe, pogrešne primjene ili ovisnosti o baklofenu, npr. povećanje doze lijeka, ponašanje kojim bolesnik pokušava priskrbiti lijek (engl. drug-seeking), razvoj tolerancije.

Baklofen može pogoršati psihotična stanja. Ukidanje lijeka Fezea treba provoditi postupno tijekom 1-2 tjedna kako bi se izbjegao fenomen povratne sprege (prolazno pogoršanje spastičnosti).

Kod naglog ukidanja, posebno nakon dugotrajne terapije, bile su zabilježene halucinacije, smetenost, tjeskoba, manična i paranoidna stanja, rabdomioliza, tahikardija i hipertonija, koje su nestale kad se lijek ponovno uveo. Čak je zabilježen i status epileptikus.

Simptomi ustezanja lijeka uključujući postnatalne konvulzije u novoroĎenčeta bili su prijavljeni nakon intrauterine izloženosti oralnom baklofenu. Kao mjera opreza, ukoliko se pojave simptomi ustezanja u novoroĎenčeta, primjena baklofena uz postupno sniženje doze može pomoći u kontroli i prevenciji reakcija ustezanja uzrokovanih baklofenom (vidjeti dio 4.6).

Encefalopatija

U bolesnika koji su primali baklofen u terapijskim dozama prijavljeni su slučajevi encefalopatije, koji su bili reverzibilni nakon prekida liječenja. Simptomi su uključivali somnolenciju, smanjenu razinu svijesti, konfuziju, mioklonus i komu.

Ako se primijete znakovi encefalopatije, potrebno je prekinuti primjenu baklofena.

Za intratekalnu formulaciju baklofena, prijavljeno je da kliničke karakteristike apstinencije mogu nalikovati autonomnoj disrefleksiji, infekciji (sepsi), malignoj hipertermiji, neuroleptičkom malignom sindromu ili drugim stanjima povezanim s hipermetaboličkim stanjima ili sustavnom rabdomiolizom.

Postoje vrlo ograničeni klinički podaci o primjeni baklofena u djece mlaĎe od godine dana. Primjena u ovoj skupini bolesnika mora se temeljiti na liječnikovoj procjeni individualne koristi i rizika terapije.

Opažene interakcije koje treba uzeti u obzir:

Levodopa/inhibitor dekarboksilaze (karbidopa)

U bolesnika s Parkinsonovom bolešću koji primaju terapiju lijekom Fezea i levodopom (samom ili u kombinaciji s inhibitorom dekarboksilaze, karbidopom) zabilježeni su slučajevi konfuzije, halucinacija, glavobolja, mučnine i agitacije. Pogoršanje simptoma parkinsonizma takoĎer je zabilježeno. Stoga je potreban oprez tijekom istodobne primjene lijeka Fezea i levodope/karbidope.

Lijekovi koji uzrokuju depresiju središnjeg živčanog sustava (SŽS)

Povećana sedacija može se javiti kada se Fezea uzima istodobno s drugim lijekovima koji uzrokuju depresiju SŽS-a, uključujući druge mišićne relaksanse (npr. tizanidin), sintetske opijate ili s alkoholom (vidjeti dio 4.7). Rizik od respiratorne depresije takoĎer je povećan. Osim toga, zabilježena je hipotenzija uz istodobnu primjenu morfija i intratekalnog baklofena.

Lijekovi s učinkom na SŽS

Fezea može pojačati depresivno djelovanje alkohola i drugih tvari na SŽS.

Litij

Istodobna primjena lijeka Fezea i litija rezultirala je pogoršanim hiperkinetičkim simptomima. Stoga je potreban oprez kod istodobne primjene lijeka Fezea i litija.

Antihipertenzivi

Istodobna oralna terapija lijekom Fezea i antihipertenzivima može izazvati sniženje krvnog tlaka, zbog čega može biti potrebno kontrolirati krvni tlak i prilagoditi dozu antihipertenziva.

Lijekovi koji utječu na bubrežnu funkciju

Lijekovi koji utječu na bubrežnu funkciju mogu smanjiti izlučivanje baklofena, što može dovesti do toksičnih učinaka (vidjeti dio 4.4).

Nema podataka koji podupiru bilo koju posebnu preporuku za žene reproduktivne dobi.

Trudnoća

Nema odgovarajućih i dobro kontroliranih ispitivanja u trudnica. Baklofen prolazi kroz placentalnu barijeru i treba se koristiti tijekom trudnoće samo ako je korist za majku veća od mogućih rizika za plod. Kod ispitivanja na životinjama pokazalo se da baklofen povećava učestalost omfalokele (ventralne hernije).

Simptomi ustezanja lijeka uključujući postnatalne konvulzije u novoroĎenčeta bili su prijavljeni nakon intrauterine izloženosti oralnom baklofenu (vidjeti dio 4.4).

605231242269H 9009881458Dojenje 900988480298 Ograničeni podaci ukazuju kako baklofen u malim količinama prelazi u mlijeko i ne očekuju se A L M E D nuspojave u dojenčadi, osobito ako su starija od 2 mjeseca. 03 - 03 - 2025

Plodnost

Nema dostupnih podataka o učinku baklofena na plodnost u ljudi. U štakora baklofen nije imao štetan učinak na plodnost mužjaka ili ženki pri dozama koje nisu bile toksične za majku.

Prilikom liječenja lijekom Fezea mogu se javiti omaglica, sedacija, somnolencija i poremećaji vida (vidjeti dio 4.8) koji mogu utjecati na bolesnikove reakcije. To je važno uzeti u obzir kad je potrebna povećana pažnja, npr. kod vožnje automobila. Fezea se mora oprezno primjenjivati kada je potreban dostatan tonus mišića za omogućavanje aktivnog kretanja.

Nuspojave (tablica 1) se uglavnom javljaju na početku liječenja (npr. somnolencija i umor) ako se doza prenaglo povećava ili ako se koriste visoke doze.

Sljedeće nuspojave navedene u tablici niže zabilježene su u kliničkim ispitivanjima i kliničkoj primjeni.

Kategorije učestalosti su definirane na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10 000 do <1/1 000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Tablica 1. Tablični sažetak nuspojava

832408-2776220Poremećaji uha i labirinta Često Vrtoglavica Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često Umor Manje često Znojenje, povećanje tjelesne težine, edem gležnjeva Vrlo rijetko Hipotermija Nepoznato Sindrom ustezanja lijeka** (vidjeti dio 4.4), oticanje lica i periferni edem Poremećaji jetre i žuči Rijetko Povišenje transaminaza Povišenje alkalne fosfataze Poremećaji imunološkog sustava Nepoznato Preosjetljivost Psihijatrijski poremećaji Često Smetenost, nesanica Manje često Noćne more Rijetko Euforija, ushićenje, depresija, halucinacije (osobito kod starijih osoba) * Nakon primjene baklofena u visokim dozama (≥ 100 mg) u bolesnika koji su ovisni o alkoholu primijećeni su slučajevi sindroma centralne apneje u snu.

** Simptom ustezanja lijeka u novoroĎenčadi, uključujući postnatalne konvulzije bili su prijavljeni nakon intrauterine izloženosti oralnom baklofenu.

Kod bolesnika s anamnezom psihijatrijske bolesti ili kardiovaskularne bolesti (npr. moždani udar), kao i kod starijih bolesnika, nuspojave mogu poprimiti ozbiljniji oblik. Često je teško razdvojiti neuropsihijatrijske smetnje od bolesti koja se liječi.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5952490321370900988481339Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Znakovi predoziranja mogu se javiti postupno ili naglo.

Znakovi predoziranja:

Simptomi: Istaknute značajke su znakovi depresije središnjeg živčanog sustava ili encefalopatije: somnolencija, smanjena razina svijesti, respiratorna depresija, koma i tinitus.

TakoĎer se mogu pojaviti: konfuzija, halucinacije, agitacija, konvulzije, abnormalan elektroencefalogram (tzv. burst-suppression obrazac i trofazni valovi, generalizirano usporavanje na EEG-u), poremećaj akomodacije, poremećen refleks zjenice; generalizirana mišićna hipotonija, mioklonija, hiporefleksija ili arefleksija; konvulzije; periferna vazodilatacija, hipotenzija ili hipertenzija, bradikardija ili tahikardija, ili srčana aritmija; hipotermija; mučnina, povraćanje, proljev, hipersekrecija sline; povišeni jetreni enzimi, apneja za vrijeme spavanja, rabdomioliza.

Postupak kod predoziranja:

Antidot za liječenje ne postoji, nego je potrebno poduzeti suportivne mjere i simptomatsko liječenje. Ukoliko je opravdano, potrebno je provesti ispiranje želuca i primjenu aktivnog ugljena. Atropin se može probati u slučaju pojave bradikardije i pada krvnog tlaka. Kod supraventrikularne tahikardije može se dati verapamil ili probno adenozin. Simptomatska terapija: intubacija, umjetno disanje, u slučaju hipotenzije treba intravenski primijeniti tekućinu, sniziti položaj glave i po potrebi primijeniti noradrenalin. Kod depresije disanja nakon intratekalnog predoziranja može se probati fizostigmin. Moguća je hemodijaliza, posebno kod oštećene funkcije bubrega.

371246432728 6 03 - 03 - 2025

Farmakoterapijska skupina: spazmolitik s centralnim djelovanjem, ATK oznaka: M03BX01.

Mehanizam djelovanja

Baklofen je kemijski analog inhibitornog neurotransmitera gama-aminomaslačne kiseline (GABA). Kliničke studije pokazuju da baklofen inhibira prijenos monosinaptičkih i polisinaptičkih refleksa na spinalnoj razini, vjerojatno stimuliranjem GABAB-receptora. To dovodi do smanjenog oslobaĎanja ekscitacijskih aminokiselina glutamata i aspartata. Baklofen ne utječe na neuromuskularni prijenos, ali pokazuje antinociceptivno djelovanje te ublažava bolne spazme, automatizme i klonuse.

Apsorpcija

Baklofen se apsorbira brzo i potpuno. Maksimalna koncentracija se postiže nakon otprilike 2 sata. Kod primjene jednokratne doze od 10, 20 i 30 mg baklofena postižu se sljedeće vršne koncentracije u plazmi: 180, 340 odnosno 650 ng/ml. Baklofen se za proteine plazme veže otprilike 30%.

Distribucija

Prividni volumen raspodjele iznosi 0,7 l/kg. Koncentracija baklofena u cerebrospinalnoj tekućini iznosi oko 10% koncentracije u plazmi. Poluvrijeme eliminacije u plazmi iznosi oko 3-4 sata.

Biotransformacija

Baklofen se izlučuje uglavnom u nepromijenjenom obliku. Unutar 72 sata se oko 75% izlučuje putem bubrega, a 25% stolicom. Glavni metaboliti su inaktivni.

Eliminacija

Izlučivanje je brzo, a od primljene se doze unutar jednog dana izluči 80%, a unutar tri dana 100%.

Posebne skupine bolesnika Starije osobe (>65 godina)

Pri jednokratnoj dozi stariji bolesnici pokazuju (n=12, 69– 81 godina) nešto niže poluvrijeme eliminacije i nižu najveću koncentraciju u plazmi, ali sličan AUC baklofena u usporedbi s odraslim osobama mlaĎima od 65 godina.

Pedijatrijska populacija

Nakon primjene tablete baklofena od 2,5 mg u osmero djece (u dobi od 2-12 godina), vršna koncentracija u plazmi (Cmax) od 62,8±28,7 ng/ml izmjerena je u unutar od 1-2 sata. Srednja vrijednost klirensa iz plazme je 315,9 ml/sat/kg. Prividni volumen raspodjele je 2,58 l/kg. Poluvrijeme eliminacije je približno 5 sati.

Oštećenje funkcije jetre

Nema dostupnih farmakokinetičkih podataka za bolesnike s oštećenjem funkcije jetre nakon primjene baklofena. MeĎutim, nije vjerojatno da bi se farmakokinetika klinički značajno promijenila u bolesnika s oštećenjem jetre, budući da jetra nije primarni put eliminacije baklofena.

Oštećenje funkcije bubrega

Nema dostupnih kontroliranih farmakokinetičkih ispitivanja u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega nakon primjene baklofena. Baklofen se većinom eliminira nepromijenjen u mokraći i nakupljanje baklofena ne može se isključiti. Mala količina podataka koji se odnose na bolesnike koji se podvrgavaju kroničnoj hemodijalizi ili s kompenziranim zatajenjem bubrega pokazala je značajno

37124641007770460523129817100

povišene koncentracije baklofena u plazmi, pa je potrebno razmotriti prilagoĎavanje doze na temelju koncentracije u plazmi.

Reproduktivna toksičnost

Pokazalo se da oralni baklofen ne utječe negativno na plodnost ili postnatalni razvoj u štakora pri razinama doze koje nisu bile toksične za majku. Baklofen nije teratogen u miševa, štakora ili kunića pri dozama koje su najmanje 2,1 puta veće od maksimalne oralne doze za odrasle u mg/kg. Pokazalo se da baklofen koji se daje oralno povećava incidenciju omfalokele (ventralna kila) u fetusa štakora koji su dobivali otprilike 8,3 puta više od maksimalne oralne doze za odrasle u mg/kg. Ta abnormalnost nije bila uočena u miševa ili kunića. Pokazalo se da oralna primjena baklofena uzrokuje odgoĎeni rast ploda (osifikaciju) pri dozama koju su takoĎer uzrokovale maternalnu toksičnost u štakora i kunića.

Mutagenost i kancerogenost

Baklofen nije pokazao mutageni ni genotoksični potencijal u ispitivanjima na bakterijama, stanicama sisavaca, kvasnicama i kineskim hrčcima. Dokazi ukazuju da je malo vjerojatno da će baklofen imati mutageni učinak.

Ispitivanje provedeno na štakorima u razdoblju od dvije godine (oralna primjena) pokazalo je da baklofen nije kancerogen. Primijećeno je povećanje incidencije cista jajnika i manje izraženo povećanje i/ili krvarenje u nadbubrežne žlijezde, povezano s dozom.

magnezijev stearat povidon

celuloza, mikrokristalična kukuruzni škrob

Nisu poznate.

Fezea 10 mg tablete: 30 mjeseci Fezea 25 mg tablete: 36 mjeseci.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Fezea 10 mg tablete:

50 tableta u blister (PVC/PVDC//Al) pakiranju

Fezea 25 mg tablete:

50 tableta u blister (PVC//Al) pakiranju.

8

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

Fezea tablete sadrže djelatnu tvar baklofen. Baklofen pripada skupini lijekova za opuštanje mišića. Koristi se za smanjivanje i ublažavanje različitih vrsta grčeva mišića koji se javljaju kod različitih bolesti, primjerice kod cerebralne paralize, multiple skleroze, bolesti mozga i krvnih žila, bolesti kralježnične moždine i drugih poremećaja živčanog sustava.

Učinak opuštanja mišića djeluje tako da poboljšava pokretljivost i smanjuje bol.

Nemojte uzimati lijek Fezea

- ako ste alergični na baklofen ili neki drugi sastojak lijeka Fezea (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Fezea ako: - imate Parkinsonovu bolest,

- imate ili ste imali psihičku bolest praćenu smetenošću ili depresijom, - imate epilepsiju,

- imate ili ste imali akutne bolove u želucu (čir na želucu) ili crijevima, - imate ili ste imali smetnje disanja,

- imate ili ste imali bolest jetre,

- imate ili ste imali moždani udar (izljev krvi u mozak),

- imate ili ste imali bolest bubrega. Vaš će liječnik donijeti odluku je li lijek Fezea prikladna terapija za Vas.

- imate ili ste imali probleme s mokrenjem,

- u povijesti bolesti imate zlouporabu droga ili ovisnosti o drogama,

- ste trudni ili dojite. Molim Vas pogledajte dio „Trudnoća i dojenje“ u ovoj uputi.

Neke osobe liječene baklofenom razmišljale su o tome da si naude ili počine samoubojstvo, ili su

pokušale počiniti samoubojstvo. Većina tih osoba također je patila od depresije, prekomjerno su uživale alkohol ili su bile sklone mislima o samoubojstvu. Ako u bilo kojem trenutku razmišljate o tome da si naudite ili počinite samoubojstvo, odmah se obratite svom liječniku ili otiđite u bolnicu. Također, zatražite od člana obitelji ili bliskog prijatelja da Vas upozore ako su zabrinuti zbog promjena u Vašem ponašanju i zamolite ih da pročitaju ovu uputu o lijeku.

Primjena ovog lijeka može u rijetkim slučajevima izazvati suhoću usta (vidjeti Nuspojave). U tom slučaju potrebno je bolje održavati higijenu usne šupljine, a zube prati dva puta dnevno zubnom pastom koja sadrži fluor.

Zabilježena su izvješća o smanjenju moždane funkcije (encefalopatija) u nekih bolesnika koji su uzimali lijek Fezea u propisanim dozama, što se povuklo nakon prestanka uzimanja lijeka. Simptomi uključuju povećanu pospanost, novu pojavu omamljenosti, smetenost, trzanje mišića ili komu. Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, odmah potražite liječničku pomoć. Vaš liječnik će odlučiti treba li prekinuti primjenu baklofena.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nije primjeren za primjenu u djece čija je tjelesna težina manja od 33 kg.

Drugi lijekovi i Fezea

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Terapijski učinak može biti promijenjen ako se ovaj lijek uzima zajedno s nekim određenim lijekovima. Stoga Vaš liječnik treba znati ako istodobno uzimate druge lijekove. To ponajprije vrijedi za:

- lijekove za Parkinsonovu bolest (levodopa, karbidopa)

- lijekove koji uzrokuju depresiju središnjeg živčanog sustava (npr. lijekove za opuštanje mišića, opioidni lijekovi, alkohol)

- lijekove koji se uzimaju za liječenje depresije kao što su antidepresivi ili litij

- lijekove za snižavanje krvnog tlaka. Primjena ovog lijeka može uzrokovati sniženje krvnog tlaka, što je potrebno uzeti u obzir ako istodobno uzimate i lijekove za sniženje povišenog krvnog tlaka.

- lijekove koji mogu utjecati na funkciju bubrega (npr. lijekovi koji se koriste za liječenje upale zglobova ili bolova).

Fezea s hranom, pićem i alkoholom

Tijekom terapije lijekom Fezea treba izbjegavati alkohol, zato što baklofen može pojačati djelovanje alkohola na središnji živčani sustav.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne preporučuje se primjena ovog lijeka tijekom trudnoće, osim ako Vaš liječnik ne ocijeni da je to neophodno.

Ako ste trudni i uzimate ovaj lijek tijekom trudnoće Vaše novorođenče može imati konvulzije i druge simptome nakon rođenja povezane s naglim prekidom primanja lijeka, budući da ovaj lijek prolazi kroz placentu (organ preko kojeg je plod povezan s maternicom). Vaš liječnik će možda morati dati novorođenčetu male doze ovog lijeka i postupno smanjivati dozu kako bi kontrolirao i ublažio simptome.

Baklofen se izlučuje u majčino mlijeko. Posavjetujte se s liječnikom prije odluke o dojenju.

Upravljanje vozilima i strojevima

Kod terapije ovim lijekom mogu se javiti omaglica, umor, jaka omamljenost i smetnje vida, što može smanjiti sposobnost reagiranja. To je važno uzeti u obzir kad je potrebna pojačana pažnja, npr. kod upravljanja vozilom ili strojem.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasle osobe

Preporučena doza je 15 mg dnevno, podijeljena u 2 do 4 doze koje se postupno povećavaju za 15 mg dnevno u 3-dnevnim intervalima dok se ne postigne optimalni učinak. Doza se postupno povećava do uobičajene doze od 30 do 75 mg dnevno, podijeljene u 2 do 4 doze.

Djeca i adolescenti

Doze za djecu i adolescente se prilagođavaju prema tjelesnoj težini i postupno se povećavaju. Liječenje djece uobičajeno započinje vrlo niskim dozama (približno 0,3 mg po kilogramu dnevno), podijeljeno u 2 do 4 doze.

Dnevna doza se zatim može postupno povećavati u intervalu od tjedan dana dok se ne postigne optimalni učinak prilagođen djetetovim individualnim potrebama. To može iznositi između 0,75 i 2 mg po kilogramu tjelesne težine.

Ukupna dnevna doza za djecu mlađu od 8 godina ne smije prelaziti 40 mg dnevno. Djeci starijoj od 8 godina može se dati najviše do 60 mg dnevno.

Ovaj lijek nije primjeren za djecu čija je tjelesna težina manja od 33 kg.

Bolesnici s oštećenjem bubrega

Kod ovih bolesnika liječnik će prilagoditi dozu.

Način primjene

Tablete se trebaju uzimati uz obrok i progutati zajedno s tekućinom kako bi se spriječile želučane smetnje. Ako je potrebno tablete se mogu razlomiti. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Trajanje terapije

Obratite se svom liječniku ako ste uzimali terapiju 6-8 tjedana bez poboljšanja. Vaš će liječnik donijeti odluku trebate li nastaviti terapiju.

Ako uzmete više lijeka Fezea nego što ste trebali

Ako ste uzeli preveliku količinu ovog lijeka, uvijek se javite liječniku, u bolnicu ili na hitnu pomoć. Znakovi predoziranja su: izrazita pospanost; smanjena razina svijesti; koma; poteškoće s disanjem; smetenost; halucinacije; uznemirenost; stezanje skeletnih mišića (konvulzije); iznenadni, isprekidani, kratki, nenadani trzaji mišića ili skupine mišića (mioklonije); poteškoće s disanjem u snu (apneja); usporen, ubrzan ili nepravilan rad srca; mlohavost mišića (hipotonija) ili pojačana mišićna napetost; niska tjelesna temperatura (hipotermija); suženje ili proširenje zjenice; bolovi u mišićima, povišena temperatura, tamni urin (rabdomioliza); poremećaji u funkciji bubrega; mučnina; povraćanje i proljev; zvonjava u ušima.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Fezea

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati lijek Fezea

Nemojte prekinuti terapiju bez prethodnog razgovora s Vašim liječnikom. Nagli prekid može, osobito nakon dugotrajne terapije, izazvati halucinacije, tjeskobu, smetenost i ubrzano lupanje srca te pojačanu mišićnu napetost.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ukoliko prilikom primjene lijeka uočite poteškoće s disanjem (depresija disanja), odmah prekinite primjenu lijeka i javite se liječniku. Ovo se može javiti u manje od 1 na 10 osoba.

Prilikom primjene ovog lijeka mogu se javiti sljedeće nuspojave:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):  omamljenost.

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):  umor, glavobolja, omaglica, sniženi krvni tlak,

 mučnina, povraćanje, zatvor, proljev,  smetenost, nesanica.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):  znojenje, povećanje tjelesne težine,

 oticanje gležnjeva,  osip, svrbež,

 mišićna slabost, noćne more,

 potreba za učestalim mokrenjem, poremećaj seksualne funkcije.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):  bolovi u mišićima,

 osjećaj lupanja srca, bolovi u prsima, napad nesvjestice, otežano disanje,

 epileptički napadaji, trnci, smetnje u koordinaciji mišićnih pokreta, nevoljno drhtanje, ukočenost,

 neprirodno pojačana mišićna napetost, govorne smetnje, povećana spastičnost,  poremećaj okusa,

 ushićenost, uzrujanost, depresija, halucinacije (osobito kod starijih osoba),  otežano mokrenje, nekontrolirano mokrenje,

 zamagljen vid, drhtavi nehotični pokreti očnih jabučica, gledanje u križ, suženje zjenica,  suha usta,

 povišene razine glukoze u krvi, povišene razine određenih jetrenih enzima u krvi.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):  snižena tjelesna temperatura.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):  usporen rad srca,

 koprivnjača,

 sindrom ustezanja lijeka, uključujući i sindrom koji se pojavljuje u novorođenčadi uslijed izlaganja lijeku tijekom trudnoće

 oticanje gležnjeva, stopala ili potkoljenica  oticanje lica

 alergijske reakcije (preosjetljivost)  gubitak kose

 poremećaj seksualne funkcijesmanjenje funkcije mozga (encefalopatija)

Druge prijavljene nuspojave (učestalost nepoznata)

 poteškoće s disanjem u snu (sindrom apneje u snu)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Fezea sadrži

- Djelatna tvar je baklofen. Svaka tableta sadrži 10 mg baklofena, odnosno 25 mg baklofena. - Drugi sastojci su: mikrokristalična celuloza, magnezijev stearat, povidon, kukuruzni škrob.

Kako Fezea izgleda i sadržaj pakiranja

Fezea 10 mg tablete

Bijele, bikonveksne, okrugle tablete promjera 5,5 mm s urezom na jednoj strani.

50 tableta u blister (PVC/PVDC//Al) pakiranju. Tableta se može razdijeliti na dvije jednake doze.

Fezea 25 mg tablete

Bijele, plosnate tablete s ukošenim rubom, promjera 8,1 mm i križnim urezom na jednoj strani. 50 tableta u blister (PVC//Al) pakiranju. Tableta se može razdijeliti na dvije jednake doze.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač Nositelj odobrenja

Makpharm d.o.o. Trnjanska cesta 37/1

10 000 Zagreb, Hrvatska

ProizvoĎač Medika d.d. Capraška 1

10 000 Zagreb, Hrvatska

Makpharm d.o.o.

Ulica Petra Hektorovića 2 10 000 Zagreb, Hrvatska

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim nazivima:

Hrvatska Fezea 10 mg tablete

Fezea 25 mg tablete Slovenija Fezea 10 mg tablete

Fezea 25 mg tablete

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači 2025.