Fentagesic 75 mikrograma/h transdermalni naljepak**

Odrasli

Fentagesic je indiciran za liječenje teške kronične boli koja zahtijeva kontinuiranu dugotrajnu primjenu

opioida.

Djeca

Dugotrajno liječenje teške kronične boli kod djece od navršene 2 godine koja primaju terapiju opioidima.

Doziranje

Doze lijeka Fentagesic treba odrediti za svakog bolesnika pojedinačno na temelju njegova statusa te ih nakon početka primjene treba redovito procjenjivati. Treba primjenjivati najmanju učinkovitu dozu. Naljepci su oblikovani tako da u sistemsku cirkulaciju otpuštaju približno 25, 50, 75 i 100 μg fentanila na sat, što odgovara približno 0,6; 1,2; 1,8 odnosno 2,4 mg na dan.

Odabir početne doze

Odgovarajuću početnu dozu lijeka Fentagesic treba temeljiti na bolesnikovoj trenutnoj primjeni opioida. Preporučuje se koristiti Fentagesic kod bolesnika koji su pokazali toleranciju na opioide. Drugi faktori koje treba uzeti u obzir su trenutačno opće stanje i medicinski status bolesnika, što uključuje veličinu tijela, dob i razinu onesposobljenosti kao i stupanj tolerancije na opioide.

Odrasli

Bolesnici s tolerancijom na opioide

Za prebacivanje bolesnika koji pokazuju toleranciju na opioide s peroralnih ili parenteralnih opioida na Fentagesic, vidjeti dio „Preračunavanje ekvianalgetske jačine“ u nastavku. Ako je potrebno, doza se naknadno može povećati ili smanjivati u koracima od 12 ili 25 µg/h kako bi se dosegla najmanja prikladna doza fentanila u skladu s odgovorom i dodatnim potrebama za analgezijom.

Bolesnici koji prethodno nisu primali opioide

Načelno se transdermalni put primjene ne preporučuje kod bolesnika koji prethodno nisu primali opioide. Treba razmotriti druge moguće putove primjene (peroralnu, parenteralnu).

Kako bi se spriječilo predoziranje, preporučuje se da bolesnici koji prethodno nisu primali opioide primaju male doze opioida s trenutnim oslobaĎanjem (npr. morfina, hidromorfona, oksikodona, tramadola i kodeina), koje treba titrirati dok se ne dosegne analgetska doza koja odgovara lijeku Fentagesic s brzinom oslobaĎanja od 25 μg /h. Bolesnici tada mogu prijeći na Fentagesic.

U okolnostima kada se smatra da nije moguće započeti liječenje oralnim opioidima i Fentagesic se smatra jedinom prikladnom terapijskom opcijom za bolesnike koji prethodno nisu primali opioide, smije se razmatrati samo najniža početna doza. U takvim se okolnostima bolesnika mora pažljivo nadzirati. Mogućnost nastupa ozbiljne ili po život opasne hipoventilacije postoji čak i kada se liječenje bolesnika koji prethodno nisu primali opioide započinje najnižom dozom lijeka Fentagesic (vidjeti dijelove 4.4 i 4.9).

Preračunavanje ekvianalgetske jačine

Kod bolesnika koji trenutno uzimaju opioidne analgetike, početnu doza lijeka Fentagesic treba temeljiti na dnevnoj dozi dotadašnjeg opioida. Za izračun odgovarajuće početne doze lijeka Fentagesic treba slijediti korake u nastavku:

1. Izračunajte 24-satnu dozu (mg/dan) opoida koji se trenutno koristi.

2. Preračunajte tu dozu u ekvianalgetsku 24-satnu dozu oralnog morfina koristeći multiplikacijske faktore u Tablici 1 za odgovarajući put primjene.

3. Da biste dobili dozu lijeka Fentagesic koja odgovara izračunatoj 24-satnoj ekvianalgetskoj dozi morfina, koristite tablicu za preračun doze (Tablicu 2 ili Tablica 3) na sljedeći način:

a. Tablica 2 odnosi se na odrasle bolesnike kod kojih postoji potreba za promjenom opioida ili koji su manje klinički stabilni (omjer konverzije oralnog morfina u transdermalni fentanil iznosi približno 150:1).

227 - 04 - 2023

b. Tablica 3 odnosi se na odrasle bolesnike koji su na stabilnom i dobro podnošljivom režimu liječenja opioidima (omjer konverzije oralnog morfina u transdermalni fentanil iznosi približno 100:1).

Tablica 1: Tablica za preračun doze – multiplikacijski faktori za preračun dnevne doze dosadašnjeg opioida u ekvianalgetsku 24-satnu dozu oralnog morfina

(mg/dan dosadašnjeg opioida x faktor = ekvianalgetska 24-satna doza oralnog morfina)

832104156146Dosadašnji opioid Put primjene Multiplikacijski faktor Morfin peroralni 1a parenteralni 3 Buprenorfin sublingvalni 75 parenteralni 100 Kodein peroralni 0,15 parenteralni 0,23b Diamorfin peroralni 0,5 parenteralni 6b Fentanil peroralni - parenteralni 300 Hidromorfon peroralni 4 parenteralni 20b Ketobemidon peroralni 1 parenteralni 3 Levorfanol peroralni 7,5 parenteralni 15b Metadon peroralni 1,5 parenteralni 3b Oksikodon peroralni 1,5 parenteralni 3 Oksimorfon rektalni 3 parenteralni 30b Petidin peroralni - parenteralni 0,4b Tapentadol peroralni 0,4 parenteralni - Tramadol peroralni 0,25 parenteralni 0,3

a Omjer jačine oralnog i intramuskularnog morfina temelji se na kliničkom iskustvu kod bolesnika s kroničnom boli.

b Temelji se na ispitivanjima provedenima s jednokratnom dozom, u kojima se intramuskularna doza svake od navedenih djelatnih tvari usporeĎivala s morfinom radi odreĎivanja relativne jačine. Peroralne doze su one koje se preporučuju pri prelasku s parenteralnog na peroralni put primjene.

Referenca: Preuzeto i prilagoĎeno od 1) Foley KM. The treatment of cancer pain. NEJM 1985; 313 (2): 84-95 i 2) McPherson ML. Introduction to opioid conversion calculations. In: Demystifying

327 - 04 - 2023

OpioidConversion Calculations: A Guide for Effective Dosing. Bethesda, MD: American Society of Health-System Pharmacists; 2010:1-15.

Tablica 2:

Preporučena početna doza lijeka Fentagesic koja se temelji na dnevnim dozama oralnog morfina (za bolesnike kod kojih postoji potreba za promjenom opioida ili koji su manje klinički stabilni: omjer konverzije oralnog morfina u transdermalni fentanil iznosi približno 150:1)1

832104-249590324-satna doza oralnog morfina (mg/dan) Doza lijeka Fentagesic (µg/h)  90 12* 90 – 134 25 135 – 224 50 225 – 314 75 315 – 404 100 405 – 494 125 495 – 584 150 585 – 674 175 675 – 764 200 765 – 854 225 855 – 944 250 945 – 1034 275 1035–1124 300 1U kliničkim su ispitivanjima ovi rasponi dnevne doze oralnog morfina korišteni kao osnova za preračunavanje u doze za transdermalni fentanil.

* Dozu fentanila od 12 μg/h nije moguće postići dostupnim Fentagesic transdermalnim naljepcima.

Tablica 3:

Preporučena početna doza lijeka Fentagesic koja se temelji na dnevnim dozama oralnog morfina (za bolesnike koji su na stabilnom i dobro podnošljivom režimu liječenja opioidima: omjer konverzije oralnog morfina u transdermalni fentanil iznosi približno 100:1)

832104-250154824-satna doza oralnog morfina (mg/dan) Doza lijeka Fentagesic (µg/h) < 44 12* 45-89 25 90-149 50 150—209 75 210-269 100 270-329 125 330-389 150 390-449 175 450-509 200 510-569 225 570-629 250 630-689 275 690-749 300 * Dozu fentanila od 12 μg/h nije moguće postići dostupnim Fentagesic transdermalnim naljepcima.

Početnu ocjenu maksimalnog analgetskog učinka lijeka Fentagesic nije moguće provesti prije nego što se naljepak nosi 24 sata. To je zato što nakon početne primjene naljepka serumske koncentracije fentanila postupno rastu tijekom 24 sata.

427 - 04 - 2023

Stoga nakon početka primjene lijeka Fentagesic prethodnu analgetsku terapiju treba postupno ukidati dok Fentagesic ne postigne svoj analgetski učinak.

Titracija doze i terapija održavanja

Fentagesic transdermalni naljepak mora se mijenjati svaka 72 sata.

Dozu je potrebno titrirati kod svakog bolesnika pojedinačno na temelju prosječne dnevne doze dodatnih analgetika dok se ne postigne ravnoteža izmeĎu analgetske djelotvornosti i podnošljivosti. Doza se uobičajeno treba povećavati u koracima od 12 ili 25 μg/h, ali treba uzeti u obzir i dodatne potrebe za analgezijom (oralni morfin 90 mg/dan ≈ Fentagesic 25 μg/h) te status boli kod bolesnika. Nakon povećanja doze, može biti potrebno do 6 dana da bolesnik postigne ravnotežu uz novu razinu doze. Stoga bi bolesnici nakon povećanja doze trebali nositi naljepak s većom dozom dva puta po 72 sata prije nego što se doza dodatno povisi.

Za doze veće od 100 μg/h može se koristiti više od jednog Fentagesic naljepka. Bolesnicima mogu povremeno biti potrebne dodatne doze kratkodjelujućih analgetika za „probojnu― bol. Kada doza lijeka Fentagesic prijeĎe 300 μg/h, nekim bolesnicima može biti potreban i dodatni ili neki drugi način primjene opioida.

Ako se ne postigne odgovarajuća kontrola boli, treba razmotriti mogućnost hiperalgezije, tolerancije i progresije osnovne bolesti (vidjeti dio 4.4).

Ako je analgezija nedostatna samo tijekom prve primjene, Fentagesic naljepak može se nakon 48 sati zamijeniti naljepkom iste doze ili se doza može povećati nakon 72 sata.

Ako naljepak treba zamijeniti (npr. ako otpadne) prije isteka 72 sata, može se primijeniti naljepak iste jačine na neko drugo mjesto na koži. To može dovesti do povišenih serumskih koncentracija fentanila (vidjeti dio 5.2), pa bolesnika treba pažljivo nadzirati.

Trajanje i ciljevi liječenja

Prije početka liječenja Fentagesic naljepkom, zajedno s bolesnikom treba dogovoriti strategiju liječenja, uključujući trajanje i ciljeve liječenja, te plan završetka liječenja, u skladu sa smjernicama za liječenje boli. Tijekom liječenja potreban je čest kontakt izmeĎu liječnika i bolesnika kako bi se procijenila potreba za nastavkom liječenja, razmotrio prekid liječenja i po potrebi prilagodile doze. U nedostatku odgovarajuće kontrole boli potrebno je razmotriti mogućnost pojave hiperalgezije, tolerancije i progresije osnovne bolesti (vidjeti dio 4.4).

Prekid primjene lijeka Fentagesic

Ako je potrebno prekinuti primjenu lijeka Fentagesic, zamjena drugim opioidom mora biti postupna i započeti malom dozom koja se zatim polako povećava. To je potrebno zato što se koncentracije fentanila postupno smanjuju nakon odstranjenja lijeka Fentagesic. Može biti potrebno 20 sati ili dulje da se serumska koncentracija fentanila smanji za 50%. Općenito, prekid opioidne analgezije mora biti postupan kako bi se izbjegla pojava simptoma ustezanja (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8). Prijavljeni su slučajevi kod kojih je nagli prekid primjene opioidnih analgetika u bolesnika fizički ovisnih o opioidima doveo do razvoja ozbiljnih simptoma ustezanja i nekontrolirane boli. Dozu treba postupno smanjivati na temelju individualne doze, trajanja liječenja i bolesnikova odgovora u smislu boli i simptoma ustezanja. Kod dugotrajno liječenih bolesnika doza će se možda morati smanjivati postupnije. Kod kratkotrajno liječenih bolesnika može se razmotriti brži raspored smanjivanja doze.

Nakon prelaska na drugi lijek ili prilagodbe doze kod nekih se bolesnika mogu javiti simptomi ustezanja od opioida.Kako bi se izbjeglo precjenjivanje nove analgetske doze i potencijalno predoziranje, Tablice 1, 2 i 3 smiju se koristiti samo pri prelasku s drugih opioida na Fentagesic, a ne pri prelasku s lijeka Fentagesic na druge lijekove.

527 - 04 - 2023

Posebne populacije

Stariji bolesnici

Starije bolesnike treba pažljivo nadzirati, a dozu prilagoditi svakom bolesniku pojedinačno na temelju njegova statusa (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).

Kod starijih bolesnika koji prethodno nisu primali opioide, liječenje treba razmotriti samo ako koristi nadmašuju rizike. U tim slučajevima za početno liječenje smije se razmotriti samo doza fentanila od 12 μg/h. Dozu fentanila od 12 μg/h nije moguće postići dostupnim Fentagesic transdermalnim naljepcima.

Oštećenje funkcije bubrega i jetre

Bolesnike s oštećenjem bubrežne ili jetrene funkcije treba pažljivo nadzirati, a dozu prilagoditi svakom bolesniku pojedinačno na temelju njegova statusa (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).

Kod bolesnika s oštećenjem bubrežne ili jetrene funkcije koji prethodno nisu primali opioide, liječenje se smije razmotriti samo ako koristi nadmašuju rizike. U tim slučajevima za početno liječenje smije se razmotriti samo doza fentanila od 12 μg/h. Dozu fentanila od 12 μg/h nije moguće postići dostupnim Fentagesic transdermalnim naljepcima.

Pedijatrijska populacija

Djeca u dobi od 16 i više godina Slijediti doziranje za odrasle.

Djeca u dobi od 2 do 16 godina

Fentagesic se smije primijeniti isključivo kod pedijatrijskih bolesnika s tolerancijom na opioide (u dobi od 2 do 16 godina) koji već primaju dozu opioida ekvivalentnu najmanje 30 mg oralnog morfina na dan. Za prijelaz s oralnih opioida ili parenteralnih opioida na Fentagesic kod pedijatrijskih bolesnika koristite tablicu za preračun ekvianalgetske jačine (Tablica 1) i tablicu s preporučenim dozama lijeka Fentagesic koje se temelje na dnevnim dozama oralnog morfina (Tablica 4).

Tablica 4: Preporučena doze lijeka Fentagesic za pedijatrijske bolesnike1 koja se temelji na dnevnim dozama oralnog morfina2

900988-64692424-satna doza oralnog morfina (mg/dan) Doza lijeka Fentagesic (μg/h) 30 – 44 12* 45 – 134 25 1 Preračunavanje za doze lijeka Fentagesic veće od 25 μg/h jednako je za pedijatrijske bolesnike i za odrasle bolesnike (vidjeti Tablicu 2).

2 U kliničkim su ispitivanjima ovi rasponi dnevne doze oralnog morfina korišteni kao osnova za preračunavanje u doze za transdermalni fentanil.

* Dozu fentanila od 12 μg/h nije moguće postići dostupnim Fentagesic transdermalnim naljepcima.

U dva pedijatrijska ispitivanja, potrebna doza fentanila u transdermalnom naljepku preračunata je konzervativno: 30 mg do 44 mg oralnog morfina na dan ili ekvivalentna doza opioida zamijenjena je jednim fentanilskim naljepkom jačine 12 μg/h. Treba imati na umu da se ovakav način preračunavanja doze za djecu odnosi samo na prelazak s oralnog morfina (ili njegova ekvivalenta) na Fentagesic naljepke. Taj se način preračunavanja doze ne smije primijeniti kada se Fentagesic transdermalni naljepak zamjenjuje drugim opioidima jer može doći do predoziranja.

627 - 04 - 2023

60492649817100

Analgetski učinak prve doze lijeka Fentagesic neće biti optimalan unutar prva 24 sata. Stoga tijekom prvih 12 sati nakon prelaska na Fentagesic treba nastaviti davati i dotadašnju uobičajenu dozu analgetika. Tijekom narednih 12 sati te analgetike treba davati sukladno kliničkoj potrebi.

Zbog moguće pojave nuspojava, koje mogu uključivati hipoventilaciju, preporučuje se nadzirati bolesnike tijekom najmanje 48 sati nakon uvoĎenja liječenja lijekom Fentagesic ili nakon povećanja doze (vidjeti dio 4.4).

Fentagesic se ne smije primjenjivati u djece dobi ispod 2 godine zbog toga što sigurnost i djelotvornost nisu još ustanovljene.

Titracija doze i terapija održavanja kod djece

Fentagesic naljepak mora se mijenjati svaka 72 sata. Dozu treba titrirati kod svakog bolesnika pojedinačno dok se ne postigne ravnoteža izmeĎu analgetske djelotvornosti i podnošljivosti. Doza se ne smije povećavati u intervalima kraćima od 72 sata. Ako analgetski učinak lijeka Fentagesic nije dostatan, treba primijeniti dodatne doze morfina ili nekog drugog kratkodjelujućeg opioida. Ovisno o potrebama za dodatnom analgezijom te statusu boli kod djeteta, može se donijeti odluka o povećanju doze. Dozu treba prilagoĎavati u koracima od 12 μg/h.

Način primjene

Fentagesic je namijenjen za transdermalnu primjenu.

Fentagesic treba nanijeti na nenadraženu i neozračenu kožu, na ravnu površinu na trupu ili nadlakticama.

Kod male djece poželjno je naljepak staviti na gornji dio leĎa kako bi se smanjila vjerojatnost da će ga dijete skinuti.

Dlake na mjestu primjene (bolje je naljepak nanijeti na mjesto gdje nema dlaka) treba prije stavljanja naljepka ošišati (ne obrijati). Ako mjesto na koje se nanosi Fentagesic treba prethodno očistiti, to treba učiniti čistom vodom. Ne smiju se koristiti sapuni, ulja, losioni ili bilo koje druge tvari koje bi mogle nadražiti kožu ili promijeniti njezina svojstva. Koža mora biti potpuno suha prije stavljanja naljepka. Naljepke treba pregledati prije primjene. Ne smiju se upotrijebiti naljepci koji su razrezani, raspolovljeni ili oštećeni na bilo koji način.

Fentagesic treba primijeniti odmah nakon vaĎenja iz zatvorene vrećice. Da bi se naljepak izvadio iz zaštitne vrećice, najprije treba pronaći zarez koji se nalazi uz rub zatvorene vrećice (označen strelicom na naljepnici vrećice). Vrećicu treba presaviti na mjestu zareza i zatim pažljivo otrgnuti preklopljeni dio. Vrećicu zatim treba rastvoriti s obje strane, tako da se otvori poput knjige. Zaštitna folija na naljepku je prerezana napola. Potrebno je presaviti naljepak u sredini i ukloniti svaku polovicu zaštitne folije zasebno. Treba izbjegavati dodirivanje ljepljive strane naljepka. Naljepak treba zalijepiti na kožu lagano ga pritišćući dlanom tijekom približno 30 sekundi i zatim provjeriti jesu li se rubovi pravilno sljubili uz kožu. Nakon toga treba oprati ruke čistom vodom.

Fentagesic se može nositi neprekidno tijekom 72 sata. Nakon skidanja prethodnog transdermalnog naljepka, novi treba primijeniti na drugo mjesto na koži. Naljepak se može ponovno primijeniti na isto područje na koži tek nakon nekoliko dana.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Akutna ili poslijeoperacijska bol jer nije moguće titrirati dozu tijekom kratkotrajne primjene i moglo bi doći do ozbiljne ili po život opasne hipoventilacije.

Teška depresija disanja.

7

Bolesnike kod kojih su se javile ozbiljne nuspojave treba nadzirati tijekom najmanje 24 sata ili dulje nakon uklanjanja lijeka Fentagesic, sukladno kliničkim simptomima, jer serumske koncentracije fentanila opadaju postupno i smanjuju se za približno 50% nakon 20 do 27 sati.

Bolesnicima i njihovim njegovateljima mora se dati informacija o tome da Fentagesic sadrži djelatnu tvar u količini koja može biti smrtonosna, naročito za dijete. Stoga, sve naljepke i prije i poslije primjene moraju čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Zbog rizika, uključujući smrtni ishod, povezanih sa slučajnim gutanjem, pogrešnom primjenom i zlouporabom, bolesnicima i njihovim njegovateljima mora se savjetovati da Fentagesic transdermalni naljepak čuvaju na sigurnom i zaštićenom mjestu, koje drugima nije dostupno.

Bolesnici koji prethodno nisu primali opioide i bolesnici koji nisu tolerantni na opioide Primjena lijeka Fentagesic kod bolesnika koji prethodno nisu primali opioide u vrlo je rijetkim

slučajevima bila povezana sa značajnom depresijom disanja i/ili smrtnim ishodom kada se Fentagesic koristio kao početna opioidna terapija, osobito u bolesnika s nekarcinomskom boli. Mogućnost nastupa ozbiljne ili po život opasne hipoventilacije postoji čak i kada se liječenje bolesnika koji prethodno nisu primali opioide započinje najnižom dozom lijeka Fentagesic, osobito kod starijih bolesnika te bolesnika s oštećenjem jetrene ili bubrežne funkcije. Sklonost razvoju tolerancije uvelike se razlikuje meĎu pojedinim bolesnicima. Preporučuje se Fentagesic koristiti kod bolesnika koji su pokazali toleranciju na opioide (vidjeti dio 4.2).

Depresija disanja

Kod nekih bolesnika koji primjenjuju Fentagesic može se razviti značajna depresija disanja te ih se zbog toga mora pažljivo nadzirati. Depresija disanja može potrajati i nakon uklanjanja Fentagesic naljepka. Incidencija depresije disanja povećava se s povećanjem doze lijeka Fentagesic (vidjeti dio 4.9).

Opioidi mogu uzrokovati poremećaje disanja u snu, uključujući centralnu apneju u snu (engl. central sleep apnoea, CSA) i hipoksiju u snu. Primjena opioida povećava rizik od razvoja CSA u mjeri ovisnoj o dozi. U bolesnika kod kojih se javi CSA treba razmotriti smanjenje ukupne doze opioida.

Rizik od istodobne primjene depresora središnjeg živčanog sustava (SŽS), uključujući sedative poput benzodiazepina ili sličnih lijekova, alkohol i narkotičke lijekove depresore SŽS-a

Istodobna primjena lijeka Fentagesic i sedativa poput benzodiazepina ili sličnih lijekova, alkohola ili narkotičkih lijekova depresora SŽS-a, može dovesti do sedacije, depresije disanja, kome i smrti. Radi ovih rizika, istodobno propisivanje sa sedativima trebalo bi biti rezervirano samo za bolesnike za koje nisu moguće alternativne mogućnosti liječenja. Ako se donese odluka o istodobnom propisivanju lijeka Fentagesic sa sedativnim lijekovima, potrebno je koristiti najnižu učinkovitu dozu, a trajanje dužine liječenja trebalo bi biti što je kraće moguće.

Bolesnike je potrebno pažljivo pratiti na znakove i simptome depresije disanja i sedacije. U tom pogledu, snažna je preporuka informirati bolesnike i njihove njegovatelje kako bi bili svjesni tih simptoma (vidjeti dio 4.5).

Kronična plućna bolest

Fentagesic može imati teže nuspojave kod bolesnika s kroničnom opstruktivnom ili drugom plućnom bolešću. Kod takvih bolesnika opioidi mogu smanjiti respiracijski poticaj i povećati otpor dišnih putova.

Učinci dugotrajnog liječenja i tolerancija

Kod svih bolesnika, kod opetovane primjene opioida mogu se razviti tolerancija na analgetske učinke, hiperalgezija, fizička i psihička ovisnost, dok je nepotpuna tolerancija razvijena za neke nuspojave poput konstipacije inducirane opioidima. Naročito u bolesnika s kroničnom ne-karcinomskom boli, bilo je

827 - 04 - 2023

prijavljeno da ne moraju doživjeti značajnu amelioraciju intenziteta boli putem kontinuiranog dugotrajnog liječenja opioidima. Tijekom liječenja potreban je čest kontakt izmeĎu liječnika i bolesnika kako bi se procijenila potreba za nastavkom liječenja (vidjeti dio 4.2). Kada se odluči da nastavak liječenja ne donosi korist, potrebno je primijeniti postepenu titraciju ukidanja kako bi se pobrinulo za simptome povlačenja.

Primjena lijeka Fentagesic ne smije se naglo prekinuti u bolesnika koji je fizički ovisan o opioidima. Kod naglog prekida liječenja ili smanjenja doze može doći do razvoja sindroma ustezanja. Prijavljeno je da naglo smanjenje doze lijeka Fentagesic u bolesnika fizički ovisnog o opioidima može dovesti do razvoja ozbiljnih simptoma ustezanja i nekontrolirane boli (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8). Kad bolesniku više nije potrebno liječenje, preporučuje se dozu postupno smanjivati kako bi se minimizirali simptomi ustezanja. Postupno smanjivanje visoke doze može potrajati nekoliko tjedana ili čak nekoliko mjeseci.

Sindrom ustezanja od opioidnih lijekova karakterizira prisutnost svih ili nekih od sljedećih simptoma: nemira, suzenja, rinoreje, zijevanja, znojenja, zimice, mialgije, midrijaze i palpitacija. Mogu se razviti i drugi simptomi, koji uključuju razdražljivost, agitaciju, anksioznost, hiperkineziju, tremor, slabost, nesanicu, anoreksiju, grčeve u abdomenu, mučninu, povraćanje, proljev, povišen krvni tlak i povećanu brzinu disanja ili srčanu frekvenciju.

Poremećaj primjene opioida (zlouporaba i ovisnost)

Ponavljana primjena lijeka Fentagesic može dovesti do poremećaja primjene opioida (engl. opioid use disorder, OUD). Veća doza i dulje trajanje liječenja opioidima mogu povećati rizik od razvoja OUD-a. Zlouporaba ili namjerna pogrešna primjena lijeka Fentagesic mogu dovesti do predoziranja i/ili smrti. Rizik od razvoja OUD-a povećan je u bolesnika koji imaju osobnu ili obiteljsku anamnezu (roditelji ili braća i sestre) poremećaja uzimanja supstanci (uključujući poremećaj uzimanja alkohola), kod trenutnih korisnika duhana ili u bolesnika s osobnom anamnezom drugih mentalnih poremećaja (npr. velika depresija, anksioznost ili poremećaji osobnosti).

Prije početka liječenja Fentanil transdermalnim naljepkom i tijekom liječenja, s bolesnikom je potrebno dogovoriti ciljeve liječenja i plan prekida liječenja (vidjeti dio 4.2). TakoĎer, prije i tijekom liječenja bolesnika treba obavijestiti o rizicima i znakovima OUD-a. Ako se ti znakovi pojave, bolesnike treba savjetovati da se obrate svojem liječniku.

Bolesnike liječene opioidima potrebno je pratiti kako bi se uočili znakovi OUD-a, kao što je ponašanje koje se odnosi na traženja lijeka (npr. preuranjeni zahtjev za novim izdavanjem lijeka), naročito u bolesnika s povećanim rizikom. To uključuje i preispitivanje istodobne primjene opioida i psihoaktivnih lijekova (kao što su benzodiazepini). Za bolesnike sa znakovima i simptomima OUD-a, potrebno je razmotriti konzultaciju sa specijalistom za ovisnosti. Ako treba doći do prekida primjene opioida (vidjeti dio 4.4).

Bolesti središnjeg živčanog sustava, uključujući povišen intrakranijalni tlak

Fentagesic treba primjenjivati uz oprez kod bolesnika koji bi mogli biti posebno osjetljivi na intrakranijalne učinke zadržavanja CO2, kao što su bolesnici s povišenim intrakranijalnim tlakom, poremećajima svijesti ili bolesnici u komi. Fentagesic treba primjenjivati uz oprez kod bolesnika s moždanim tumorima.

Srčana bolest

Fentanil može uzrokovati bradikardiju i stoga ga treba primjenjivati uz oprez kod bolesnika s bradiaritmijama.

Hipotenzija

Opioidi mogu uzrokovati hipotenziju, osobito kod bolesnika s akutnom hipovolemijom. Podležeću simptomatsku hipotenziju i/ili hipovolemiju treba korigirati prije početka liječenja transdermalnim naljepcima s fentanilom.

927 - 04 - 2023

Oštećenje funkcije jetre

Budući da se fentanil metabolizira u neaktivne metabolite u jetri, oštećenje jetrene funkcije može produljiti njegovu eliminaciju. Ako bolesnici s oštećenjem jetrene funkcije primaju Fentagesic, treba ih pažljivo nadzirati zbog mogućih znakova toksičnosti fentanila te po potrebi smanjiti dozu lijeka Fentagesic (vidjeti dio 5.2).

Oštećenje funkcije bubrega

Iako se ne očekuje da će oštećenje bubrežne funkcije utjecati na eliminaciju fentanila u klinički značajnoj mjeri, preporučuje se oprez jer se farmakokinetika fentanila nije ocjenjivala u toj populaciji bolesnika (vidjeti dio 5.2). Liječenje se treba uzeti u obzir jedino ako korist prevladava rizik. Ako se Fentagesic primjenjuje kod bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije, treba ih pažljivo nadzirati zbog mogućih znakova toksičnosti fentanila te po potrebi smanjiti dozu. Dodatna ograničenja primjenjuju se u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega koji prethodno nisu primali opioide (vidjeti dio 4.2).

Vrućica/vanjski izvori topline

Koncentracije fentanila mogu se povećati ako poraste temperatura kože (vidjeti dio 5.2). Stoga bolesnike s vrućicom treba nadzirati kako bi se uočile moguće nuspojave opioida i po potrebi prilagoditi dozu lijeka Fentagesic. Može doći do temperaturno uvjetovanog porasta količine fentanila koji se otpušta iz sustava, što može dovesti do predoziranja i smrti.

Svim bolesnicima treba savjetovati da izbjegavaju izlaganje mjesta na koje je nanesen Fentagesic izravnim vanjskim izvorima topline, kao što su jastučići za zagrijavanje, električni pokrivači, zagrijani vodeni kreveti, lampe za grijanje ili sunčanje, sunčanje, termofori, dugotrajne vruće kupke, saune i vruće hidromasažne kade.

Serotoninski sindrom

Preporučuje se oprez pri istodobnoj primjeni lijeka Fentagesic i drugih lijekova koji utječu na sustave serotoninergičkih neuroprijenosnika.

Pri istodobnoj primjeni lijekova koji djeluju na serotoninergički sustav, poput selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina (engl. Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI ) i inhibitora ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (engl. Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitors, SNRI) te lijekova koji narušavaju metabolizam serotonina (uključujući inhibitore monoamin oksidaze [MAOI]), može se razviti serotoninski sindrom potencijalno opasan po život. Do toga može doći kod primjene preporučene doze (vidjeti dio 4.5).

Serotoninski sindrom može uključivati promjene mentalnog statusa (npr. agitaciju, halucinacije, komu), autonomnu nestabilnost (npr. tahikardiju, nestalan krvni tlak, hipertermiju), neuromuskularne poremećaje (npr. hiperrefleksiju, nekoordiniranost, rigidnost) i/ili gastrointestinalne simptome (npr. povraćanje, mučninu, proljev).

U slučaju sumnje na serotoninski sindrom, liječenje lijekom Fentagesic mora se prekinuti.

Interakcije s drugim lijekovima:

Inhibitori CYP3A4

Istodobna primjena lijeka Fentagesic i inhibitora izoenzima 3A4 citokroma P450 (CYP3A4) može dovesti do povećanja koncentracije fentanila u plazmi, što može pojačati ili produljiti i terapijske učinke i nuspojave te uzrokovati ozbiljnu depresiju disanja. Stoga se ne preporučuje istovremena primjena lijeka Fentagesic i inhibitora CYP3A4, osim u slučajevima kada koristi nadmašuju povećan rizik od nuspojava. Bolesnik u načelu treba pričekati 2 dana nakon završetka liječenja inhibitorom CYP3A4 prije nego što primijeni prvi Fentagesic naljepak. MeĎutim, trajanje inhibicije varira, pa će kod nekih inhibitora CYP3A4 s dugim poluvijekom eliminacije, kao što je amiodaron ili za inhibitore ovisne o vremenu poput eritromicina, idelalisiba, nikardipina i ritonavira, to razdoblje možda morati biti i dulje. Stoga se prije

1027 - 04 - 2023

primjene prvog Fentagesic naljepka moraju pročitati informacije o lijeku za inhibitor CYP3A4 kako bi se utvrdilo koliki su poluvijek i trajanje inhibicijskog učinka te djelatne tvari. Bolesnik koji se liječi lijekom Fentagesic treba pričekati najmanje tjedan dana nakon uklanjanja posljednjeg naljepka prije nego što započne liječenje inhibitorom CYP3A4. Ako se istodobna primjena lijeka Fentagesic i inhibitora CYP3A4 ne može izbjeći, potreban je pažljiv nadzor zbog mogućih znakova ili simptoma pojačanih ili produljenih terapijskih učinaka i nuspojava fentanila (osobito depresije disanja), te se doza lijeka Fentagesic mora smanjiti ili se njegova primjena mora privremeno prekinuti, prema potrebi (vidjeti dio 4.5.).

Slučajno izlaganje prijenosom naljepka

Slučajnim prijenosom naljepka s fentanilom na kožu osobe koja ga inače ne koristi (osobito djeteta), prilikom boravka u istom krevetu ili bliskog fizičkog kontakta s osobom koja koristi naljepak, osoba koja ne koristi naljepak može se predozirati opioidom. Bolesnike treba upozoriti da se u slučaju slučajnog prijenosa naljepka on mora odmah ukloniti s kože osobe koja ga inače ne koristi (vidjeti dio 4.9).

Primjena kod starijih bolesnika

Podaci dobiveni u ispitivanjima fentanila za intravensku primjenu pokazuju da stariji bolesnici mogu imati smanjen klirens i dulji poluvijek lijeka te da mogu biti osjetljiviji na djelatnu tvar nego mlaĎi bolesnici. Ako stariji bolesnici koriste Fentagesic, treba ih pažljivo nadzirati zbog moguće pojave znakova toksičnosti fentanila te po potrebi smanjiti dozu (vidjeti dio 5.2).

Probavni sustav

Opioidi povećavaju tonus i smanjuju propulzivne kontrakcije glatkih mišića probavnog sustava. Posljedica toga je produljenje vremena prolaska kroz probavni sustav, koje bi moglo biti odgovorno za konstipacijski učinak fentanila. Bolesnike treba upoznati s mjerama za sprječavanje konstipacije te treba razmotriti profilaktičku primjenu laksativa. Potreban je dodatni oprez kod bolesnika s kroničnom konstipacijom. U slučaju prisutnosti ili sumnje na paralitički ileus, liječenje lijekom Fentagesic mora se prekinuti.

Bolesnici s miastenijom gravis

Mogu se javiti neepileptičke (mio)kloničke reakcije. Potreban je oprez kada se liječe bolesnici s miastenijom gravis.

Istodobna primjena miješanih opioidnih agonista/antagonista

Ne preporučuje se istodobna primjena buprenorfina, nalbufina ili pentazocina (vidjeti i dio 4.5).

Pedijatrijska populacija

Fentagesic se ne smije primjenjivati kod pedijatrijskih bolesnika koji prethodno nisu primali opioide (vidjeti dio 4.2). Mogućnost nastupa ozbiljne ili po život opasne hipoventilacije postoji neovisno o primijenjenoj dozi Fentagesic transdermalnog naljepka.

Fentagesic se nije ispitivao kod djece mlaĎe od 2 godine. Fentagesic se smije primjenjivati isključivo kod djece s tolerancijom na opioide u dobi od 2 ili više godina (vidjeti dio 4.2).

Kako bi se dijete zaštitilo od slučajnog gutanja naljepka, potreban je oprez pri odabiru mjesta primjene lijeka Fenatgesic (vidjeti dijelove 4.2 i 6.6) i pažljivo praćenje prianjanja naljepaka.

Hiperalgezija uzrokovana primjenom opioida

Hiperalgezija uzrokovana primjenom opioida paradoksni je odgovor na opioide kod kojeg dolazi do pojačane percepcije boli unatoč stabilnoj ili povećanoj izloženosti opioidima. Ta se reakcija razlikuje od tolerancije, kod koje su potrebne veće doze opioida da bi se postigao isti analgetički učinak ili liječila rekurentna bol. Hiperalgezija uzrokovana primjenom opioida može se manifestirati kao povišena razina boli, generaliziranija bol (tj. manje žarišna bol) ili bol izazvana uobičajenim podražajima koji inače nisu

1127 - 04 - 2023

bolni (alodinija) bez dokaza progresije bolesti. U slučaju sumnje na hiperalgeziju uzrokovanu primjenom opioida potrebno je smanjiti dozu opioida ili postupno prekinuti njihovu primjenu, ako je to moguće.

Interakcije povezane s farmakodinamikom

Lijekovi koji djeluju na središnji živčani sustav/depresori središnjeg živčanog sustava (SŽS), uključujući alkohol i narkotičke lijekove depresore SŽS-a

Istodobna primjena lijeka Fentagesic s drugim depresorima središnjeg živčanog sustava (uključujući benzodiazepine i druge sedative/hipnotike, opioide, opće anestetike, fenotiazine, trankvilizatore, sedirajuće antihistaminike, alkohol i narkotičke lijekove depresore SŽS-a), relaksansima skeletnih mišića i gabapentinoidima (gabapentinom i pregabalinom) može rezultirati s respiratornom depresijom, hipotenzijom, dubokom sedacijom, komom ili smrti. Istodobno propisivanje depresora SŽS-a i lijeka Fentagesic trebalo bi biti rezervirano samo za bolesnike za koje nisu moguće alternativne mogućnosti liječenja. Primjena bilo kojega od tih lijekova istodobno s lijekom Fentagesic zahtijeva pažljivo praćenje i nadzor bolesnika.

Doza i trajanje istodobne primjene treba biti ograničeno (vidjeti dio 4.4).

Inhibitori monoaminooksidaze (MAO inhibitori)

Ne preporučuje se primjena lijeka Fentagesic kod bolesnika kojima je potrebna istodobna primjena MAO inhibitora. Prijavljene su teške i nepredvidljive interakcije s MAO inhibitorima, koje su uključivale potenciranje opijatnih učinaka ili potenciranje serotoninergičkih učinaka. Stoga se Fentagesic ne smije primjenjivati unutar 14 dana nakon završetka liječenja MAO inhibitorima.

Serotoninergički lijekovi

Istodobna primjena fentanila i serotoninergičkih lijekova, poput selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina (SSRI), inhibitora ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI) ili inhibitora monoaminooksidaze (MAOI), može povećati rizik od pojave serotoninskog sindroma, potencijalno po život opasnog stanja. Primjenjujte istodobno uz oprez. Pažljivo pratite bolesnika, naročito pri započinjanju liječenja i kod prilagodbe doze (vidjeti dio 4.4).

Istodobna primjena miješanih opioidnih agonista/antagonista

Ne preporučuje se istodobna primjena buprenorfina, nalbufina ili pentazocina. Oni imaju visok afinitet prema opioidnim receptorima s relativno malom intrinzičnom aktivnošću i stoga djelomično antagoniziraju analgetski učinak fentanila i mogu inducirati simptome ustezanja kod bolesnika koji su ovisni o opioidima (vidjeti i dio 4.4.).

Interakcije povezane s farmakokinetikom

Citokrom P450 3A4 (CYP3A4) inhibitori

Fentanil, djelatna tvar s visokim klirensom, brzo se i opsežno metabolizira, prvenstveno putem CYP3A4.

Istodobna primjena lijeka Fentagesic i inhibitora izoenzima 3A4 citokroma P450 (CYP3A4) može dovesti do povećanja koncentracije fentanila u plazmi, što može pojačati ili produljiti i terapijske učinke i nuspojave te uzrokovati ozbiljnu depresiju disanja. Očekuje se da će opseg interakcije sa snažnim inhibitorima CYP3A4 biti veći nego kod primjene slabih ili umjerenih inhibitora CYP3A4. Prijavljeni su slučajevi ozbiljne depresije disanja nakon istodobne primjene inhibitora CYP3A4 i transdermalnog fentanila, uključujući smrtni slučaj nakon istodobne primjene s umjerenim inhibitorom CYP3A4. Ne preporučuje se istodobna primjena inhibitora CYP3A4 i lijeka Fentagesic, osim u slučajevima kada se bolesnika pažljivo nadzire (vidjeti dio 4.4). Primjeri djelatnih tvari koje bi mogle povećati koncentracije fentanila uključuju: amiodaron, cimetidin, klaritromicin, diltiazem, eritromicin, flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, ritonavir, verapamil i vorikonazol (ovaj popis nije konačan). Nakon istodobne primjene slabih, umjerenih ili snažnih inhibitora CYP3A4 s kratkotrajnom intravenskom primjenom

1227 - 04 - 2023

fentanila, klirens fentanila općenito se smanjio za ≤ 25%; meĎutim, uz ritonavir (snažan inhibitor CYP3A4), klirens fentanila u prosjeku se smanjio za 67%. Opseg interakcija izmeĎu inhibitora CYP3A4 i dugotrajne transdermalne primjene fentanila nije poznat, ali mogao bi biti veći od onoga koji nastupa kod kratkotrajne intravenske primjene.

Citokrom P450 3A4 (CYP3A4) induktori

Istodobna primjena transdermalnog fentanila s induktorima CYP3A4 može dovesti do smanjenja koncentracije fentanila u plazmi i smanjenog terapijskog učinka. Preporučuje se oprez pri istodobnoj primjeni induktora CYP3A4 i lijeka Fentagesic. Možda će biti potrebno povećati dozu lijeka Fentagesic ili prebaciti bolesnika na drugu analgetsku djelatnu tvar. Ako se predviĎa prestanak istodobnog liječenja induktorom CYP3A4, potrebno je smanjiti dozu fentanila i pažljivo nadzirati bolesnika. Učinci induktora smanjuju se postupno te mogu dovesti do porasta koncentracija fentanila u plazmi, što može pojačati ili produljiti i terapijske učinke i nuspojave te uzrokovati ozbiljnu depresiju disanja. Bolesnika treba pažljivo nadzirati sve dok se ne postignu stabilni učinci lijeka. Primjeri djelatnih tvari koje mogu smanjiti koncentracije fentanila u plazmi uključuju: karbamazepin, fenobarbital, fenitoin i rifampicin (ovaj popis nije konačan).

Pedijatrijska populacija

Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.

Trudnoća

Nema odgovarajućih podataka o primjeni lijeka Fentagesic kod trudnica. Ispitivanja na životinjama pokazala su odreĎen stupanj reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3). Mogući rizik za ljude nije poznat, iako je utvrĎeno da fentanil kao intravenski anestetik prolazi kroz posteljicu tijekom trudnoće kod ljudi. Kod novoroĎenčadi čije su majke kronično koristile Fentagesic u trudnoći prijavljen je neonatalni sindrom ustezanja. Fentagesic se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako to nije neophodno.

Ne preporučuje se primjena lijeka Fentagesic tijekom poroda jer se on ne smije koristiti za liječenje akutne ili postoperativne boli (vidjeti dio 4.3.). Osim toga, fentanil prolazi kroz posteljicu, pa primjena lijeka Fentagesic tijekom poroda može dovesti do depresije disanja kod novoroĎenčeta.

Dojenje

Fentanil se izlučuje u majčino mlijeko te može izazvati sedaciju/depresiju disanja kod dojenčeta. Dojenje treba prekinuti tijekom liječenja lijekom Fentagesic te još najmanje 72 sata nakon uklanjanja naljepka.

Plodnost

Nema kliničkih podataka o učincima fentanila na plodnost. Neka ispitivanja na štakorima ukazala su na smanjenu plodnost i povećanu smrtnost embrija pri dozama koje su bile toksične za majku (vidjeti dio 5.3.).

Fentagesic može narušiti mentalnu i/ili fizičku sposobnost koja je potrebna za izvoĎenje potencijalno opasnih zadataka kao što je upravljanje vozilima ili rad sa strojevima.

Sigurnost lijeka Fentagesic ocjenjivala se kod 1565 odraslih i 289 pedijatrijskih ispitanika koji su sudjelovali u 11 kliničkih ispitivanja (1 dvostruko-slijepo ispitivanje kontrolirano placebom, 7 otvorenih ispitivanja kontroliranih aktivnim lijekom, 3 otvorena nekontrolirana ispitivanja) u kojima se ocjenjivala primjena za liječenje kronične maligne ili nemaligne boli. Ti si ispitanici primili najmanje jednu dozu Fentagesic i kod njih su se prikupljali podaci o sigurnosti. Prema objedinjenim podacima o sigurnosti iz

1327 - 04 - 2023

tih kliničkih ispitivanja, najčešće prijavljene nuspojave (incidencija ≥10%) bile su: mučnina (35,7%), povraćanje (23,2%), konstipacija (23,1%), somnolencija (15,0%), omaglica (13,1%), glavobolja (11,8%).

Nuspojave prijavljene kod primjene lijeka Fentagesic u navedenim kliničkim ispitivanjima (uključujući i prethodno spomenute nuspojave) i nakon stavljanja lijeka u promet navedene su u nastavku, u Tablici 5.

Prikazane kategorije učestalosti definirane su na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). Nuspojave su prikazane prema organskim sustavima i u padajućem nizu prema ozbiljnosti unutar svake kategorije učestalosti.

Tablica 5: Nuspojave kod odraslih i pedijatrijskih bolesnika

1427 - 04 - 2023

832104-5663057probavnog sustava povraćanje, konstipacija usta, bol u abdomenu, bol u gornjem abdomenu, dispepsija Poremećaji kože i potkožnog tkiva hiperhidroza, pruritus, osip, eritem ekcem, alergijski dermatitis, poremećaj kože, dermatitis, kontaktni dermatitis Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva mišićni spazam mišićni trzaji Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava retencija mokraće Poremećaji reproduktivno g sustava i bolesti dojki erektilna disfunkcija, seksualna disfunkcija Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor, periferni edemi, astenija, malaksalost, osjećaj hladnoće reakcija na mjestu primjene, simptomi nalik gripi, osjećaj promjene tjelesne temperature, preosjetljivost na mjestu primjene, sindrom ustezanja od lijeka, vrućica* dermatitis na mjestu primjene, ekcem na mjestu primjene tolerancija na lijekove *Dodijeljena učestalost (manje često) temelji se na analizama incidencije koje su uključivale samo odrasle i pedijatrijske ispitanike s nekarcinomskom boli iz kliničkih ispitivanja.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost lijeka Fentagesic ocjenjivala se kod 289 pedijatrijskih ispitanika (<18 godina) koji su sudjelovali u 3 klinička ispitivanja primjene za liječenje kronične ili neprekidne boli malignog ili nemalignog porijekla. Ti su ispitanici primili najmanje jednu dozu lijeka Fentagesic i kod njih su se prikupljali podaci o sigurnosti (vidjeti dio 5.1.).

Profil sigurnosti kod djece i adolescenata liječenih lijekom Fentagesic bio je sličan onom primijećenom kod odraslih. U pedijatrijskoj populaciji nije zabilježen nikakav rizik koji bi odstupao od onoga koji se očekuje kod primjene opioida za ublažavanje boli povezane s ozbiljnim bolestima i čini se da ne postoji nikakav specifičan rizik za pedijatrijsku populaciju kada se Fentagesic primjenjuje kod djece već od navršene 2 godine u skladu s uputama.

Prema objedinjenim podacima o sigurnosti iz navedena 3 klinička ispitivanja provedena kod pedijatrijskih ispitanika, najčešće prijavljene nuspojave (incidencija ≥10%) bile su: povraćanje (33,9%), mučnina (23,5%), glavobolja (16,3%), konstipacija (13,5%), proljev (12,8%) i svrbež (12,8%).

1527 - 04 - 2023

60492649817100

Tolerancija

Kod ponavljane primjene može se razviti tolerancija.

Ovisnost o lijeku

Ponavljana primjena Fentagesic transdermalnog naljepka može dovesti do ovisnosti o lijeku, čak i pri terapijskim dozama. Rizik od ovisnosti o lijeku može se razlikovati ovisno o individualnim čimbenicima rizika u bolesnika, dozi i trajanju liječenja opioidima (vidjeti dio 4.4).

Kod nekih se bolesnika nakon prelaska s dotadašnjih opioidnih analgetika na Fentagesic ili naglog prekida liječenja mogu javiti simptomi ustezanja od opioida (poput mučnine, povraćanja, proljeva, tjeskobe i drhtavice) (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).

Kod novoroĎenčadi čije su majke kronično koristile tijekom trudnoće vrlo su rijetko prijavljeni slučajevi neonatalnog sindroma ustezanja (vidjeti dio 4.6.).

Prijavljeni su slučajevi serotoninskog sindroma kada se fentanil primjenjivao istodobno s lijekovima s jakim serotoninergičkim učinkom (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi i znakovi

Predoziranje fentanilom manifestira se njegovim izraženijim farmakološkim učincima, od kojih je najozbiljniji depresija disanja. Kod predoziranja fentanilom uočena je i toksična leukoencefalopatija.

Liječenje

Protumjere koje se moraju odmah poduzeti za liječenje depresije disanja uključuju uklanjanje Fentagesic transdermalnog naljepka te fizičku ili verbalnu stimulaciju bolesnika. Nakon tih mjera može se primijeniti specifičan opioidni antagonist, kao što je nalokson. Depresija disanja nastala zbog predoziranja može trajati dulje od djelovanja opioidnog antagonista. Zbog mogućnosti ponovnog nastupa narkotičkih učinaka nakon uklanjanja naljepka, potrebno je pažljivo odrediti vremenski razmak izmeĎu intravenskih doza antagonista; možda će biti potrebna ponovna primjena ili kontinuirana infuzija naloksona. Reverzija narkotičkog učinka može dovesti do naglog nastupa boli i otpuštanja katekolamina.

Ako to zahtijeva klinička situacija, treba uspostaviti i održavati prohodnost dišnih putova, po mogućnosti uz pomoć orofaringealnog ili endotrahealnog tubusa, te po potrebi davati kisik i provoditi asistiranu ili kontroliranu ventilaciju. Treba održavati odgovarajuću tjelesnu temperaturu i unos tekućine.

Ako nastupi teška ili perzistentna hipotenzija, treba razmotriti hipovolemiju i liječiti stanje odgovarajućim parenteralnim unosom tekućine.

Farmakoterapijska skupina: analgetici, opioidi: derivati fenilpiperidina

ATK oznaka: N02AB03

16

Mehanizam djelovanja

Fentanil je opioidni analgetik koji ulazi u interakcije uglavnom s µ-opioidnim receptorom. Njegovo primarno terapijsko djelovanje su analgezija i sedacija.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost lijeka Fentagesic ocjenjivala se u 3 otvorena klinička ispitivanja provedena kod 293 pedijatrijska ispitanika s kroničnom boli u dobi izmeĎu (i uključujući) 2 i 17 godina. Osamdesetero djece bilo je u dobi izmeĎu (i uključujući) 2 i 6 godina. Od 289 ispitanika uključenih u ta 3 ispitivanja, njih 110 započelo je liječenje lijekom Fentagesic u dozi od 12 μg/h. Od tih 110 ispitanika, njih 23 (20,9%) prethodno je primalo dozu opioida ekvivalentnu < 30 mg oralnog morfina na dan, 66 (60,0%) ih je primalo dozu opioida ekvivalentnu 30 do 44 mg oralnog morfina na dan, dok je 12 ispitanika primalo dozu opioida ekvivalentnu najmanje 45 mg oralnog morfina na dan (nisu bili dostupni podaci za 9 [8,2%] ispitanika). Kod preostalih 179 ispitanika primjenjivale su se početne doze od 25 μg/h i više; 174 (97,2%) od tih ispitanika prethodno su primala doze opioida ekvivalentne najmanje 45 mg oralnog morfina na dan. MeĎu preostalih 5 ispitanika s početnom dozom od najmanje 25 μg/h koji su prethodno primali doze opioida ekvivalentne < 45 mg oralnog morfina na dan, 1 (0,6%) je ispitanik prethodno primao dozu opioida ekvivalentnu < 30 mg oralnog morfina na dan, dok su njih 4 (2,2%) primala dozu opioida ekvivalentnu 30 do 44 mg oralnog morfina na dan (vidjeti dio 4.8.).

Apsorpcija

Fentagesic omogućuje kontinuiranu sistemsku isporuku fentanila tijekom 72-satnog razdoblja primjene. Nakon nanošenja lijeka Fentagesic, koža ispod sustava apsorbira fentanil te se u gornjim slojevima kože stvara depo koncentrata fentanila. Fentanil zatim postaje dostupan sistemskoj cirkulaciji. Polimerna matrica i difuzija fentanila kroz slojeve kože osiguravaju relativno konstantnu brzinu otpuštanja. Koncentracijski gradijent izmeĎu sustava i niže koncentracije u koži potiče otpuštanje lijeka. Prosječna bioraspoloživost fentanila nakon nanošenja transdermalnog naljepka iznosi 92%.

Nakon prve primjene Fentagesic naljepka, koncentracije fentanila u serumu postupno rastu i načelno se ustaljuju 12 do 24 sata nakon primjene te ostaju relativno konstantne tijekom ostatka 72-satnog razdoblja primjene. Do kraja druge 72-satne primjene, koncentracija u serumu postiže stanje dinamičke ravnoteže, koje se održava daljnjom primjenom naljepka iste veličine. Zbog kumulacije, vrijednosti AUC ( od engl. area under the curve-površina ispod krivulje) i Cmax tijekom intervala doziranja u stanju dinamičke ravnoteže približno su 40% više nego nakon jednokratne primjene. Koncentraciju u serumu u stanju dinamičke ravnoteže koju bolesnici postižu i održavaju, odreĎuju individualne razlike u propusnosti kože i klirensu fentanila iz tijela. Primijećena je visoka interindividualna varijabilnost plazmatskih koncentracija.

Farmakokinetički model pokazao je da koncentracije fentanila u serumu mogu porasti za 14% (raspon: 0 - 26%), ako se novi naljepak primjeni nakon 24 sata, a ne nakon preporučene 72-satne primjene.

Porast temperature kože može pojačati apsorpciju transdermalno primijenjenog fentanila (vidjeti dio 4.4). Povećanje temperature kože do kojega dolazi zbog stavljanja grijanog jastučića namještenog na nisku temperaturu preko Fentagesic sustava tijekom prvih 10 sati nakon jednokratne primjene, povećao je srednju vrijednost AUC-a fentanila 2,2 puta, a srednju vrijednost koncentracije na kraju zagrijavanja za 61%.

Distribucija

Fentanil se brzo raspodjeljuje u različita tkiva i organe, na što ukazuje velik volumen distribucije (od 3 do 10 l/kg nakon intravenske primjene bolesnicima). Fentanil se kumulira u skeletnim mišićima i masnom tkivu te se polako otpušta u krv.

1727 - 04 - 2023

U ispitivanju provedenom kod bolesnika oboljelih od raka i liječenih transdermalnim fentanilom, vezanje fentanila za proteine u plazmi u prosjeku je iznosilo 95% (raspon: 77 – 100%). Fentanil lako prolazi kroz krvno-moždanu barijeru. Osim toga, prolazi i kroz posteljicu te se izlučuje u majčino mlijeko.

Biotransformacija

Fentanil je djelatna tvar s visokim klirensom te se brzo i opsežno metabolizira u jetri, prvenstveno putem CYP3A4. Glavni metabolit - norfentanil – i ostali metaboliti su neaktivni. Čini se da koža ne metabolizira transdermalno isporučen fentanil. To je utvrĎeno u testu na stanicama ljudskih keratinocita i kliničkim ispitivanjima u kojima je 92% doze isporučene iz sustava činio nepromijenjeni fentanila koji se nalazio u sistemskoj cirkulaciji.

Eliminacija

Nakon 72-satne primjene naljepka, srednja vrijednost poluvijeka fentanila kreće se u rasponu od 20 do 27 sati. Zbog kontinuirane apsorpcije fentanila iz kožnog depoa nakon uklanjanja naljepka, poluvijek fentanila nakon transdermalne primjene približno je 2 do 3 puta dulji nego nakon intravenske primjene.

Nakon intravenske primjene, srednja vrijednost ukupnog klirensa fentanila u svim ispitivanjima načelno se kretala u rasponu od 34 do 66 l/h.

Unutar 72 sata nakon intravenske primjene fentanila, približno 75% doze izluči se u mokraću, a približno 9% u feces. Lijek se prvenstveno izlučuje u obliku metabolita, a manje od 10% doze izlučuje se kao djelatna tvar u nepromijenjenom obliku.

Linearnost/nelinearnost

Postignute koncentracije fentanila u serumu razmjerne su veličini Fentagesic naljepka. Farmakokinetika transdermalnog fentanila ne mijenja se pri ponovljenoj primjeni.

Farmakokinetički/farmakodinamički odnos

Postoji velika interindividualna varijabilnost s obzirom na farmakokinetiku fentanila, odnose izmeĎu koncentracija fentanila, terapijskih učinaka i nuspojava te toleranciju na opioide. Minimalna učinkovita koncentracija fentanila ovisi o intenzitetu boli i prethodnoj primjeni opioidne terapije. I minimalna učinkovita koncentracija i toksična koncentracija povećavaju se s tolerancijom. Stoga se ne može odrediti optimalan raspon terapijskih koncentracija za fentanil. Prilagodba individualne doze fentanila mora se temeljiti na bolesnikovu odgovoru i razini tolerancije. Mora se uzeti u obzir vrijeme do nastupa punog učinka od 12 do 24 sata nakon prve primjene naljepka i povećanja doze.

Posebne populacije

Starije osobe

Podaci iz ispitivanja intravenskog fentanila pokazuju da stariji bolesnici mogu imati smanjen klirens, produljen poluvijek i veću osjetljivost na lijek nego mlaĎi bolesnici. U jednom ispitivanju lijeka Fentagesic, farmakokinetika fentanila kod zdravih starijih ispitanika nije se značajno razlikovala od one kod zdravih mlaĎih ispitanika, iako su vršne koncentracije u serumu bile manje, dok je srednja vrijednost poluvijeka bila produljena na približno 34 sata. Starije bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog moguće pojave znakova toksičnosti fentanila te smanjiti dozu ako je potrebno (vidjeti dio 4.4).

Oštećenje funkcije bubrega

Očekuje se da će utjecaj oštećenja bubrežne funkcije na farmakokinetiku fentanila biti ograničen jer je izlučivanje nepromijenjenog fentanila putem mokraće manje od 10% i nema poznatih aktivnih metabolita koji se izlučuju putem bubrega. MeĎutim, kako se utjecaj oštećenja bubrežne funkcije na farmakokinetiku fentanila nije ocjenjivao, preporučuje se oprez (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4)

1827 - 04 - 2023

60492649817100

Oštećenje funkcije jetre

Bolesnike s oštećenjem jetrene funkcije treba pažljivo nadzirati zbog moguće pojave znakova toksičnosti fentanila te smanjiti dozu lijeka Fentagesic ako je potrebno (vidjeti dio 4.4). Podaci prikupljeni kod ispitanika s cirozom i simulirani podaci za ispitanike s različitim stupnjevima oštećenja jetrene funkcije liječene transdermalnim fentanilom ukazuju na to da koncentracije fentanila mogu biti povišene i da klirens fentanila može biti smanjen u usporedbi s ispitanicima s normalnom jetrenom funkcijom. Simulacije pokazuju da bi AUC u stanju dinamičke ravnoteže kod bolesnika s jetrenom bolešću Child-Pugh stadija B (Child-Pugh rezultat = 8) bio približno 1,36 puta veći nego kod bolesnika s normalnom jetrenom funkcijom (stadij A; Child-Pugh rezultat = 5,5). Kada su u pitanju bolesnici s jetrenom bolešću Child-Pugh stadija C (Child-Pugh rezultat = 12,5), rezultati pokazuju da se koncentracije fentanila kumuliraju sa svakom primjenom, zbog čega je tim bolesnicima AUC u stanju dinamičke ravnoteže približno 3,72 puta veći.

Pedijatrijska populacija

Koncentracije fentanila odreĎivale su se kod više od 250 djece u dobi od 2 do 17 godina kojima su primijenjeni naljepci s fentanilom u dozi od 12,5 do 300 μg/h. Nakon prilagodbe za tjelesnu težinu, čini se da je klirens (l/h/kg) približno 80% veći kod djece u dobi od 2 do 5 godina te 25% veći kod djece u dobi od 6 do 10 godina nego kod djece u dobi od 11 do 16 godina, kod koje se očekuje sličan klirens kao i kod odraslih. Ti su nalazi uzeti u obzir kada su se odreĎivale preporuke za doziranje kod pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza.

Provedena su standardna ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti uz parenteralnu primjenu fentanila. U ispitivanju na štakorima, fentanil nije utjecao na plodnost mužjaka. Neka ispitivanja provedena na ženkama štakora pokazala su smanjenu plodnost i povećanu smrtnost embrija.

Učinci na embrij bili su posljedica toksičnih učinaka za majku, a ne izravni učinci tvari na embrij u razvoju. Nije bilo znakova teratogenih učinaka u ispitivanjima provedenima na dvije životinjske vrste (štakorima i kunićima). U ispitivanju prenatalnog i postnatalnog razvoja, stopa preživljenja mladunčadi bila je značajno smanjena pri dozama koje su blago smanjile tjelesnu težinu majke. Taj bi učinak mogao biti posljedica promjena majčine skrbi za mladunčad ili izravnog djelovanja fentanila na mladunčad. Nisu primijećeni učinci na somatski razvoj i ponašanje mladunčadi.

Ispitivanje mutagenosti na bakterijama i glodavcima dalo je negativne rezultate. Slično kao i drugi opioidni analgetici, fentanil je inducirao mutagene učinke u stanicama sisavaca in vitro. Rizik od mutagenih učinaka kod primjene terapijskih doza čini se malo vjerojatnim jer izgleda da ti učinci nastupaju samo pri visokim koncentracijama.

Ispitivanje kancerogenosti (dvogodišnja svakodnevna primjena supkutanih injekcija fentanilklorida Sprague Dawley štakorima) nije dalo nalaze koji bi ukazivali na onkogeni potencijal.

poliakrilatni adhezivni sloj polipropilen (PP) - folija

silikonizirani polietilentereftalat (PET) - folija plava tinta za tisak

19

Kako bi se izbjeglo meĎudjelovanje s prianjajućim svojstvima lijeka Fentagesic, na područje kože na koje će se staviti naljepak, ne bi trebalo stavljati kreme, ulja, losione ili puder.

3 godine.

Čuvati na temperaturi ispod 30 ºC.

Svaki naljepak pakiran je u zaštitnoj vrećici (obloženi papir/PE/Al/surlyn-Coex) Fentagesic je dostupan u kutiji koja sadrži 5 pojedinačno pakiranih naljepaka.

Upute za zbrinjavanje:

Upotrijebljene naljepke treba presaviti tako da ljepljiva strana naliježe sama na sebe, a zatim ih treba odložiti na siguran način. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Naziv Vašeg lijeka je Fentagesic.

Fentagesic pomaže ublažiti vrlo jaku i dugotrajnu bol:

 kod odraslih kojima je potrebno neprekidno liječenje boli

 kod djece starije od 2 godine koja već koriste opioidne lijekove i kojoj je potrebno neprekidno liječenje boli.

Fentagesic sadrži lijek koji se zove fentanil. On pripada skupini jakih analgetika koji se zovu opioidi.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije.

Nemojte primjenjivati Fentagesic

 ako ste alergični na fentanil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)  ako bol koju osjećate traje kratko, poput iznenadne boli ili boli poslije operacije

 ako teško dišete, uz spore ili plitke udisaje i izdisaje.

Nemojte primijeniti ovaj lijek ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas ili Vaše dijete. Ako niste sigurni, obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Fentagesic.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Fentagesic.

 Fentagesic može izazvati po život opasne nuspojave kod osoba koje već redovito ne uzimaju propisane im opioidne lijekove.

 Fentagesic je lijek koji može biti po život opasan za djecu, čak i ako su se naljepci već koristili. Imajte na umu da ljepljiv naljepak (upotrijebljen ili neupotrijebljen) može biti primamljiv za djecu, a ako se zalijepi za djetetovu kožu ili ga dijete stavi u usta, posljedice mogu biti smrtonosne.

 Lijek čuvajte na sigurnom i zaštićenom mjestu, na kojemu mu druge osobe ne mogu pristupiti – za više informacija pogledajte dio 5.

Prijenos naljepka na drugu osobu

Naljepak se smije zalijepiti samo na kožu osobe kojoj je propisan. Prijavljeni su slučajevi slučajnog prijenosa naljepka na člana obitelji tijekom bliskog fizičkog kontakta ili spavanja u istom krevetu s osobom koja nosi naljepak. Ako se naljepak slučajno zalijepi na kožu druge osobe (osobito djeteta), može se dogoditi da lijek u naljepku proĎe kroz kožu te druge osobe i uzrokuje ozbiljne nuspojave, kao što je otežano disanje uz spore ili plitke udisaje i izdisaje, koje može biti smrtonosno. Ako se naljepak zalijepi za kožu druge osobe, odmah ga skinite i potražite liječničku pomoć.

Budite posebno oprezni s lijekom Fentagesic

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite ovaj lijek ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas – liječnik će Vas možda morati pažljivije kontrolirati:

 ako ste ikada imali tegobe s plućima ili disanjem

 ako ste ikada imali tegoba sa srcem, jetrom, bubrezima ili niskim krvnim tlakom  ako ste ikada imali tumor na mozgu

 ako ste ikada imali dugotrajne glavobolje ili ozljedu glave

 ako ste starije dobi – možete biti osjetljiviji na učinke ovog lijeka

 ako imate bolest koja se zove „miastenija gravis“, kod koje mišići slabe i lako se umaraju.

Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Fentagesic.

Tijekom primjene flastera obavijestite liječnika ako imate poteškoća s disanjem dok spavate. Opioidi kao što je Fentagesic mogu uzrokovati poremećaje disanja u snu, primjerice apneju u snu (povremeni prestanak disanja tijekom spavanja) i hipoksemiju u snu (niska razina kisika u krvi). Obavijestite liječnika ako Vi, Vaš partner ili njegovatelj primijetite bilo što od navedenoga:

 povremeni prestanak disanja tijekom spavanja  buĎenje tijekom noći zbog nedostatka zraka

 poteškoće s održavanjem sna

 prekomjernu omamljenost tijekom dana. Liječnik će možda odlučiti promijeniti dozu lijeka.

Tijekom primjene flastera obavijestite liječnika ako primijetite promjene u boli koju osjećate. Primjerice:

 ako flaster više ne ublažava bol  ako se bol pojačala

 ako se promjenila priroda boli (primjerice, osjećate bol u nekom drugom dijelu tijela)

 ako osjećate bol kad Vaše tijelo dodirne nešto za što ne biste očekivali da će izazvati bol. Nemojte sami mijenjati dozu ovog lijeka. Liječnik će možda odlučiti promijeniti dozu ili terapiju koju uzimate.

Nuspojave i Fentagesic

 Fentagesic može izazvati neuobičajenu omamljenost te sporije ili pliće disanje. Vrlo rijetko te dišne tegobe mogu biti opasne po život ili čak imati smrtni ishod, osobito kod ljudi koji prije nisu uzimali jake opioidne lijekove protiv bolova (poput lijeka Fentagesic ili morfina). Ako Vi, Vaš partner ili njegovatelj primijetite da je osoba koja nosi naljepak neuobičajeno omamljena i

 skinite naljepak

 odmah pozovite liječnika ili se uputite u najbližu bolnicu  pobrinite se da se osoba što više kreće i govori

 Ako tijekom primjene lijeka Fentagesic dobijete vrućicu, obavijestite o tome svojega liječnika - to može povećati količinu lijeka koja prolazi kroz kožu.

 Fentagesic može izazvati zatvor, pa upitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet o tome kako spriječiti ili ublažiti zatvor.

Pogledajte dio 4. za cjeloviti popis mogućih nuspojava.

Kada nosite naljepak, nemojte ga izlagati izravnim izvorima topline kao što su jastučići za zagrijavanje, električni pokrivači, termofori, zagrijani vodeni kreveti te lampe za grijanje ili sunčanje. Izbjegavajte sunčanje, dugotrajne tople kupke, saune ili vruće hidromasažne kade jer u protivnom se može povećati količina lijeka koja se otpušta iz naljepka.

Dugotrajna primjena i tolerancija

Ovaj lijek sadrži fentanil koji je opioidni lijek. Ponavljana primjena opioidnih lijekova protiv bolova može rezultirati manjom učinkovitošću lijeka (priviknete se na njega, što se naziva tolerancija na lijek). Tijekom upotrebe Fentagesic naljepka možete postati i osjetljiviji na bol. To je poznato pod nazivom hiperalgezija. Povećanje doze naljepka može pomoći u daljnjem smanjenju boli neko vrijeme, ali može biti i štetno. Ako primijetite da Vaš lijek postaje manje učinkovit, obratite se liječniku. Liječnik će odlučiti trebate li povećati dozu ili postupno smanjiti primjenu Fentagesic naljepka.

Ovisnost

Ponavljana primjena lijeka Fentagesic može dovesti i do ovisnosti i zloupotrebe, što može dovesti do predoziranja opasnog za život. Rizik od tih nuspojava može se povećati uz veću dozu i dulje trajanje primjene. Ovisnost može prouzročiti osjećaj da više ne kontrolirate koliko lijeka trebate uzimati ili koliko često ga trebate uzimati. Možda ćete osjećati potrebu da nastavite uzimati lijek, čak i ako Vam ne pomaže u ublažavanju boli.

Rizik od razvoja ovisnosti razlikuje se od osobe do osobe. Možete imati veći rizik od razvoja ovisnosti o Fentagesic naljepku:

• ako ste Vi ili bilo tko u Vašoj obitelji ikada zloupotrebljavali ili bili ovisni o alkoholu, lijekovima na recept ili nezakonitim drogama („ovisnost”).

• ako pušite.

• ako ste u prošlosti imali problema s raspoloženjem (depresija, anksioznost ili poremećaj osobnosti) ili Vas je psihijatar liječio zbog drugih mentalnih bolesti.

Ako tijekom primjene Fentagesic naljepka primijetite bilo koji od sljedećih znakova, to može biti znak da ste postali ovisni.

• Lijek trebate primjenjivati dulje nego što Vam je savjetovao liječnik

• Trebate primijeniti više od preporučene doze

• Uzimate lijek iz razloga koji nisu propisani, primjerice, „kako biste ostali mirni” ili „da biste lakše zaspali”

• U nekoliko ste navrata neuspješno pokušali prestati uzimati ili kontrolirati primjenu ovog lijeka

• Kada prestanete uzimati lijek, osjećate se loše i osjećate se bolje nakon ponovnog uzimanja lijeka („simptomi ustezanja”).

Ako primijetite bilo koji od tih znakova, razgovarajte sa svojim liječnikom kako biste raspravili koje su najbolje opcije za Vaše liječenje, uključujući kada je primjereno prekinuti liječenje i kako sigurno prekinuti liječenje.

Simptomi ustezanja kod prekida liječenja lijekom Fentagesic

Nemojte naglo prestati primjenjivati ovaj lijek. Naime, mogu se javiti simptomi ustezanja kao što su nemir, poteškoće sa spavanjem, razdražljivost, uznemirenost, tjeskoba, osjećaj lupanja srca (palpitacije), povišen krvni tlak, mučnina ili povraćanje, proljev, gubitak teka, tresenje, drhtanje ili znojenje. Ako želite prestati primjenjivati ovaj lijek, najprije razgovarajte s liječnikom. Liječnik će

Vam objasniti postupak prekida liječenja, koji obično uključuje postupno smanjivanje doze kako bi se neugodni učinci ustezanja sveli na najmanju moguću mjeru.

Drugi lijekovi i Fentagesic

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta ili biljne lijekove. TakoĎer biste trebali obavijestiti ljekarnika da koristite lijek Fentagesic ako kupujete bilo koje lijekove u ljekarni.

Vaš će liječnik znati koje je lijekove sigurno uzimati s lijekom Fentagesic. Možda će Vas biti potrebno pažljivo nadzirati ako uzimate neke vrste lijekova navedenih u nastavku ili ako prestanete uzimati neke vrste lijekova navedene u nastavku, jer mogu utjecati na jačinu lijeka Fentagesic koja Vam je potrebna.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate:

 druge lijekove za bol, kao što su drugi opioidni lijekovi protiv boli (npr. buprenorfin, nalbufin ili pentazocin) i neke lijekove protiv boli koja potječe od živčanog sustava (gabapentin i pregabalin)

 lijekove koji Vam pomažu zaspati (npr. temazepam, zaleplon ili zolpidem)

 lijekove koji Vam pomažu da se smirite (trankvilizatore, kao što su alprazolam, klonazepam, diazepam, hidroksizin ili lorazepam) i lijekove za psihička stanja (antipsihotike, kao što su aripiprazol, haloperidol, olanzapin, risperidon ili fenotiazini)

 lijekove za opuštanje mišića (npr. ciklobenzaprin ili diazepam)

 neke lijekove koji se koriste za liječenje depresije, a zovu se SSRI (selektivni inhibitori ponovnog unosa serotonina) ili SNRI (inhibitori ponovnog unosa serotonina i noradrenalina) (npr. citalopram, duloksetin, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin ili venlafaksin) – pogledajte detaljnije informacije u nastavku

 neke lijekove koji se koriste za liječenje depresije ili Parkinsonove bolesti i zovu se MAO inhibitori (npr. izokarboksazid, fenelzin, selegilin ili tranilcipromin). Ne smijete uzimati Fentagesic unutar 14 dana nakon završetka liječenja ovim lijekovima – pogledajte detaljnije informacije u nastavku

 neke antihistaminike, posebice one koji Vas uspavljuju (npr. klorfeniramin, klemastin, ciproheptadin, difenhidramin ili hidroksizin)

 neke antibiotike koji se koriste za liječenje infekcije (npr. eritromicin ili klaritromicin)  lijekove koji se koriste za liječenje gljivične infekcije (npr. itrakonazol, ketokonazol,

flukonazol ili vorikonazol)

 lijekove za liječenje HIV infekcije (npr. ritonavir)

 lijekove koji se koriste za liječenje nepravilnih otkucaja srca (npr. amiodaron, diltiazem ili verapamil)

 lijekove koji se koriste za liječenje tuberkuloze (npr. rifampicin)

 neke lijekove koji se koriste za liječenje epilepsije (npr. karbamazepin, fenobarbital ili fenitoin)  neke lijekove koji se koriste za liječenje mučnine ili bolesti vožnje (npr. fenotiazine)

 neke lijekove koji se koriste za liječenje žgaravice ili želučanog vrijeda (npr. cimetidin)

 neke lijekove koji se koriste za liječenje angine (bol u prsnom košu) ili visokog krvnog tlaka (npr. nikardipin).

 neke lijekove koji se koriste za liječenje raka krvi (npr. idelalisib).

Fentagesic i antidepresivi

Rizik od nuspojava povećava se ako uzimate lijekove kao što su odreĎeni antidepresivi. Fentagesic može djelovati na te lijekove i može doći do promjena psihičkog stanja kao što su uznemirenost, halucinacije (kada vidite, osjećate, čujete ili možete namirisati stvari koje nisu prisutne) i drugih učinaka poput promjena krvnog tlaka, ubrzanog rada srca, povišene tjelesne temperature, pojačanih refleksa, nedostatka koordinacije, ukočenosti mišića, mučnine, povraćanja i proljeva (to bi mogli biti znakovi serotoninskog sindroma). Ako se koriste zajedno, liječnik će Vas možda željeti pažljivo pratiti na te nuspojave, naročito na početku liječenja ili pri promjeni doze Vašega lijeka.

Primjena s depresorima središnjeg živčanog sustava, uključujući alkohol i neke lijekove narkotike

Istodobna primjena lijeka Fentagesic i sedativa kao što su benzodiazepini ili slični lijekovi povećava rizik za omamljenost, poteškoće s disanjem (depresija disanja), komu i može biti opasno po život. Radi navedenog, istodobna primjena treba se uzeti u obzir kada nisu moguće druge mogućnosti liječenja.

MeĎutim ako Vaš liječnik propiše lijek Fentagesic zajedno uz sedative, liječnik bi trebao ograničiti dozu i trajanje istodobnog liječenja.

Molimo Vas obavijestite svoga liječnika o svim sedativima koje uzimate i pažljivo slijedite dozu koju Vam je liječnik propisao. Može biti od pomoći da obavijestite prijatelje ili roĎake kako bi bili svjesni gore navedenih znakova i simptoma. Javite se svome liječniku kada doživite takve simptome.

Nemojte piti alkohol dok primjenjujete Fentagesic ako o tome prethodno niste razgovarali sa svojim liječnikom.

Operacije

Obavijestite svog liječnika ili stomatologa da uzimate Fentagesic ako mislite da ćete primiti anesteziju.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Fentagesic se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće ako o tome prethodno niste razgovarali sa svojim liječnikom.

Fentagesic se ne smije primjenjivati tijekom poroda jer ovaj lijek može utjecati na disanje novoroĎenčeta.

Dugotrajna primjena lijeka Fentagesic tijekom trudnoće može u novoroĎenčeta uzrokovati simptome ustezanja (glasan plač, nervozu, napadaje, poteškoće s hranjenjem i proljev) koji mogu biti opasni po život ako se ne prepoznaju i ne liječe. Odmah se obratite liječniku ako mislite da bi Vaše dijete moglo imati simptome ustezanja.

Nemojte primjenjivati Fentagesic ako dojite. Ne smijete dojiti 3 dana nakon uklanjanja Fentagesic naljepka. To je zbog toga što lijek može proći u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Fentagesic može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada s alatima jer može izazvati pospanost ili omaglicu. Ako se to dogodi, nemojte voziti ni raditi s alatima ili strojevima. Nemojte voziti tijekom korištenja ovog lijeka, dok ne znate kako on utječe na Vas.

Ako niste sigurni je li za Vas sigurno voziti dok primjenjujete ovaj lijek, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Vaš će liječnik odlučiti koja jačina lijeka Fentagesic je najprikladnija za Vas, uzimajući u obzir jačinu boli, Vaše opće stanje i dosadašnju vrstu liječenja boli.

Prije početka liječenja i redovito tijekom liječenja, liječnik će s Vama takoĎer razgovarati o tome što

možete očekivati od primjene Fentagesic naljepka, kada i koliko dugo ga trebate uzimati, kada se L M E D

obratiti liječniku i kada trebate prekinuti primjenu (vidjeti i dio 2., Simptomi ustezanja kod prekida liječenja lijekom Fentagesic).

Upotreba i mijenjanje naljepka

 U svakom pojedinom naljepku ima dovoljno lijeka za 3 dana (72 sata).

 Morate promijeniti naljepak svaki treći dan, osim ako Vam liječnik nije rekao drugačije.  Uvijek uklonite stari naljepak prije nego primijenite novi.

 Naljepak uvijek promijenite u isto doba dana, svaka 3 dana (72 sata).

 Ako primjenjujete više od jednoga naljepka, sve naljepke promijenite u isto vrijeme.

 Zabilježite dan, datum i vrijeme kada ste stavili naljepak, kako biste se podsjetili kada ga morate promijeniti

 Sljedeća tablica pokazuje kada morate promijeniti naljepak:

Na koje mjesto treba primijeniti naljepak

Odrasli

 stavite naljepak na ravnu površinu na trupu ili nadlaktici (ne preko zgloba).

Djeca

 uvijek stavite naljepak na gornji dio leĎa kako bi ga Vaše dijete teško doseglo ili skinulo  provjeravajte češće je li naljepak i dalje prilijepljen na kožu

 važno je da dijete ne ukloni naljepak i da ga ne stavi u usta jer to može biti opasno po život ili čak smrtonosno

 pomno nadzirite svoje dijete tijekom 48 sati:  nakon što se primijeni prvi naljepak

 nakon što se primijeni naljepak s većom dozom lijeka

 možda će biti potrebno neko vrijeme da naljepci postignu puni učinak. Stoga će Vaše dijete možda trebati uzimati dodatne lijekove protiv boli dok naljepci ne počnu djelovati. Liječnik će razgovarati s Vama o tome.

Odrasli i djeca

Nemojte primijeniti naljepak:  dvaput za redom na isto mjesto

 na područja koja se često pokreću (zglobove), na kojima je koža nadražena ili ima posjekotina  na kožu koja je jako dlakava. Ako ima dlake, nemojte ih brijati (brijanje iritira kožu). Umjesto

toga, podšišajte dlake što bliže površini kože.

Kako staviti naljepak

1. korak: Priprema kože

 Uvjerite se da je koža potpuno suha, čista i hladna prije nego stavite naljepak.  Ako trebate očistiti kožu, koristite samo hladnu vodu.

 Ne koristite sapun ili drugo sredstvo za čišćenje, kreme, ovlaživače, ulja ili puder prije primjene naljepka.

 Nemojte stavljati naljepak odmah nakon vruće kupke ili tuširanja.

2. korak: Otvorite vrećicu

 Svaki naljepak zatvoren je u posebnoj vrećici.

 Otrgnite ili odrežite vrećicu na mjestu koje je označeno strelicom.

 Nježno otrgnite ili odrežite rub vrećice do kraja (ako koristite škare, odrežite blizu zapečaćenog ruba vrećice da ne oštetite naljepak)

 Uhvatite obje strane otvorene vrećice i razdvojite ih.  Izvadite naljepak i odmah ga primijenite.

 Čuvajte praznu vrećicu do odlaganja iskorištenog naljepka.  Svaki naljepak koristite samo jedanput.

 Nemojte vaditi naljepak iz vrećice sve dok niste spremni za njegovu primjenu  Provjerite da naljepak nije oštećen.

 Nemojte koristiti naljepak ako je raspolovljen, zarezan ili se čini da je oštećen.  Nikada nemojte raspolavljati ili rezati naljepak.

3. korak: Odlijepite i pritisnite

 Pobrinite se da naljepak bude pokriven širokom odjećom i nemojte ga pokrivati tijesnim ili elastičnim trakama.

 Pažljivo odlijepite prvu polovicu sjajne plastične zaštitne folije sa sredine naljepka. Pokušajte ne dodirivati ljepljivu stranu naljepka.

 Pritisnite ljepljivi dio naljepka na kožu.

 Uklonite drugu polovicu zaštitne folije i dlanom pritisnite cijeli naljepak na kožu.

 Držite pritisnutim najmanje 30 sekundi. Provjerite da dobro priliježe, posebno uz rubove.

4. korak: Odlaganje naljepka

 Odmah nakon što skinete naljepak, presavinite ga čvrsto popola tako da ljepljive strane naliježu jedna na drugu.

 Vratite ga u pripadajuću originalnu vrećicu i odložite sukladno uputama koje ste dobili od ljekarnika.

 Čuvajte upotrijebljene naljepke izvan pogleda i dohvata djece - čak i upotrijebljeni naljepci sadrže izvjesnu količinu lijeka koji bi mogao naštetiti djeci, pa čak uzrokovati smrt.

5. korak: Pranje

 Nakon rukovanja naljepcima uvijek operite ruke samo čistom vodom.

Više informacija o uporabi lijeka Fentagesic

Svakodnevne aktivnosti tijekom korištenja naljepaka  Naljepci su vodootporni.

 Možete se tuširati ili kupati dok nosite naljepak, ali nemojte izravno trljati naljepak.

 Ako je Vaš liječnik suglasan, možete vježbati ili se baviti sportom dok nosite naljepak.  Možete i plivati dok nosite naljepak, ali

 nemojte koristiti vruće hidromasažne kade

 nemojte stavljati tijesnu ili elastičnu traku preko naljepaka.

 Dok nosite naljepak, nemojte ga izlagati izravnim izvorima topline kao što su jastučići za zagrijavanje, električni pokrivači, termofori, zagrijani vodeni kreveti, lampe za grijanje ili sunčanje. Nemojte se sunčati, dugo se kupati u vrućoj vodi ni odlaziti u saunu. U protivnom

Koliko brzo djeluju naljepci?

 Možda će trebati neko vrijeme prije nego prvi naljepak postigne maksimalan učinak  Liječnik će Vam možda propisati dodatne lijekove protiv boli za prvi dan

 Nakon toga, naljepak bi trebao kontinuirano ublažavati bol tako da možete prestati uzimati dodatne lijekove protiv boli. MeĎutim, liječnik Vam i dalje može povremeno propisati dodatne lijekove protiv boli.

Koliko dugo ćete primjenjivati naljepke?

 Fentagesic naljepci namijenjeni su za liječenje dugotrajne boli. Liječnik će Vam moći reći koliko dugo se očekuje da ćete primjenjivati naljepke.

Ako se bol pogorša

 Ako Vam se bol iznenada pogorša nakon stavljanja novog naljepka, provjerite naljepak. Ako naljepak više ne prianja dobro ili se odlijepio, trebate ga zamijeniti (pogledajte i dio „Ako se naljepak odlijepi“).

 Ako Vam se bol s vremenom pogorša tijekom primjene ovih naljepaka, Vaš liječnik može pokušati s primjenom veće jačine naljepaka ili Vam dati dodatne lijekove protiv boli (ili oboje).

 Ako povećanje jačine naljepka ne pomogne, liječnik može donijeti odluku o prestanku primjene naljepka.

Ako primijenite previše naljepaka ili pogrešnu jačinu naljepaka

Ako ste zalijepili previše naljepaka ili pogrešnu jačinu naljepka, skinite naljepke i odmah se javite liječniku.

Znakovi predoziranja uključuju otežano ili plitko disanje, umor, iznimnu pospanost, nemogućnost jasnog razmišljanja, normalnog hodanja ili govora te osjećaj nesvjestice, omaglice ili smetenosti. Predoziranje može dovesti i do poremećaja mozga poznatog pod nazivom toksična leukoencefalopatija.

Ako ste zaboravili promijeniti naljepak

 Ako zaboravite, promijenite naljepak čim se sjetite i zabilježite dan i sat. Promijenite naljepak ponovno nakon 3 dana (72 sata) kao i obično.

 Ako jako kasnite s promjenom naljepka, trebali biste razgovarati sa svojim liječnikom jer će Vam možda biti potrebni dodatni lijekovi protiv boli, ali nemojte primijeniti dodatni naljepak.

Ako se naljepak odlijepi

 Ako se naljepak odlijepi prije nego što ga treba promijeniti, stavite odmah novi i zabilježite dan i sat. Iskoristite novo područje kože na:

 gornjem dijelu tijela ili nadlaktici  gornjem dijelu leĎa Vašeg djeteta

 Obavijestite svog liječnika da se to dogodilo i ostavite naljepak još 3 dana (72 sata), ili onoliko dugo koliko Vam kaže liječnik, prije uobičajene zamjene novim naljepkom

 Ako se naljepak nastavi odljepljivati, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako želite prestati primjenjivati Fentagesic

 Nemojte naglo prestati primjenjivati ovaj lijek. Ako želite prestati primjenjivati ovaj lijek, najprije razgovarajte s liječnikom. Liječnik će Vam objasniti postupak prekida liječenja, koji obično uključuje postupno smanjivanje doze kako bi se neugodni učinci ustezanja sveli na najmanju moguću mjeru. Pogledajte i dio 2, "Simptomi ustezanja kod prekida liječenja lijekom Fentagesic".

 Ako prestanete primjenjivati naljepke, nemojte ih početi ponovno primjenjivati bez prethodnog savjetovanja s liječnikom. Kod ponovnog uvoĎenja liječenja možda će Vam trebati druga jačina naljepka.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako Vi, Vaš partner ili njegovatelj primijetite kod osobe koja nosi naljepak bilo što od sljedećeg, skinite naljepak i odmah pozovite liječnika ili se uputite u najbližu bolnicu. Možda će biti potrebno hitno liječenje.

 neuobičajenu omamljenost, sporije ili pliće disanje nego što se očekuje.

Slijedite gore navedene savjete i pobrinite se da se osoba koja nosi naljepak što više kreće i govori.

Vrlo rijetko ove poteškoće disanja mogu biti opasne po život, pa čak i smrtonosne, pogotovo kod osoba koje prije nisu koristile jake opioidne lijekove protiv boli (kao što su Fentagesic ili morfin). (manje često, može se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

 iznenadno oticanje lica ili grla, teška nadraženost, crvenilo ili pojava mjehurića na koži To mogu biti znaci teške alergijske reakcije (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka).

 napadaje (manje često, može se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

 sniženu razinu svijesti ili gubitak svijesti. (manje često, može se javiti u manje od 1 na 100 osoba).

Prijavljene su i sljedeće nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):  mučnina, povraćanje, zatvor

 pospanost  omaglica

 glavobolja.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):  alergijska reakcija

 gubitak teka

 poteškoće sa spavanjem  depresija

 tjeskoba ili smetenost

 halucinacije (kada vidite, osjećate, čujete ili možete namirisati stvari kojih nema)  nevoljno drhtanje ili grčenje mišića

 neuobičajeni osjeti po koži, kao što su trnci ili mravinjanje (parestezija)  osjećaj da se sve vrti oko Vas (vrtoglavica)

 ubrzani ili neravnomjerni otkucaji srca (palpitacije, tahikardija)  visok krvni tlak

 nedostatak zraka (dispneja)  proljev

 suha usta

 bolovi u trbuhu ili probavne tegobe  prekomjerno znojenje

 svrbež, osip ili crvenilo kože

 nemogućnost mokrenja ili nepotpuno pražnjenje mjehura  izrazit umor, slabost ili opće loše osjećanje

 osjećaj hladnoće

 oticanje šaka, gležnjeva ili stopala (periferni edem).

 osjećaj uznemirenosti ili dezorijentiranosti  osjećaj iznimne sreće (euforija)

 smanjeni osjeti, pogotovo na koži (hipoestezija)  gubitak pamćenja

 zamagljen vid

 usporeni otkucaji srca (bradikardija) ili nizak krvni tlak

 plavičasta boja kože zbog niske razine kisika u krvi (cijanoza)  zastoj rada crijeva (ileus)

 osip kože praćen svrbežom (ekcem), alergijska reakcija ili drugi kožni poremećaji na mjestu postavljanja naljepka

 bolest nalik gripi

 osjećaj promjene temperature tijela  vrućica

 mišićni trzaji

 poteškoće s postizanjem i održavanjem erekcije (impotencija) ili poteškoće sa spolnim odnosom.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):  sužene zjenice (mioza)

 povremen prestanak disanja (apneja).

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):  manjak muških spolnih hormona (manjak androgena)

 delirij (simptomi mogu uključivati kombinaciju uznemirenosti, nemira, dezorijentiranosti, smetenosti, straha, stanja kad se vide ili čuju stvari kojih nema, smetnji spavanja, noćnih mora)

 možete postati ovisni o Fentagesic naljepku (vidjeti dio 2.).

Možda ćete primijetiti osip, crvenilo ili blagi svrbež kože na mjestu primjene naljepka. Ove su nuspojave obično blage i nestaju nakon što uklonite naljepak. Ako se to ne dogodi, ili ako naljepak jako nadražuje kožu, obavijestite svog liječnika.

Ponavljana primjena naljepka može dovesti do smanjenja učinkovitosti lijeka (naviknete se na njega ili možete postati osjetljiviji na bol) ili možete postati ovisni o lijeku.

Ako prijeĎete s drugog lijeka protiv boli na Fentagesic ili ako naglo prestanete primjenjivati Fentagesic, možda ćete primijetiti simptome ustezanja kao što su povraćanje, mučnina, proljev, tjeskoba ili drhtanje. Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koji od ovih učinaka.

Prijavljeni su slučajevi pojave simptoma ustezanja i kod novoroĎenčadi, nakon što su njihove majke koristile Fentagesic dulje vrijeme tijekom trudnoće.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .*

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Gdje trebate čuvati naljepke

Sve naljepke (upotrijebljene i neupotrijebljene) čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Lijek čuvajte na sigurnom i zaštićenom mjestu, gdje mu druge osobe ne mogu pristupiti. Ako ga osobe kojima nije

propisan uzmu, slučajno ili namjerno, ovaj im lijek može ozbiljno naškoditi i uzrokovati smrt. A L M E D

10 27 - 04 - 2023

Koliko dugo treba čuvati Fentagesic

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i vrećici iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Ako je rok valjanosti istekao, naljepke vratite u ljekarnu.

Kako zbrinuti upotrijebljene naljepke ili naljepke koje više ne koristite?

Ako se upotrijebljeni i neupotrijebljeni naljepak slučajno zalijepi na drugu osobu, osobito dijete, to može dovesti do smrtnog ishoda.

Upotrijebljeni naljepci moraju se čvrsto presavinuti popola i to tako da ljepljiva strana naliježe sama na sebe. Zatim ih treba odložiti na siguran način, tako da ih vratite u originalnu vrećicu i čuvate izvan pogleda i dohvata drugih ljudi, osobito djece, do trajnog sigurnog zbrinjavanja. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.

Fentagesic transdermalne naljepke čuvajte na temperaturi ispod 30 ºC.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Fentagesic sadrži

 Djelatna tvar u Fentagesic transdermalnim naljepcima je fentanil.

Svaki Fentagesic 25 mikrograma/h transdermalni naljepak sadrži 4,125 mg fentanila. Brzina otpuštanja fentanila je oko 25 mikrograma/h, a aktivna površina naljepka je 7,5 cm2.

Svaki Fentagesic 50 mikrograma/h transdermalni naljepak sadrži 8,25 mg fentanila.

Brzina otpuštanja fentanila je oko 50 mikrograma /h, a aktivna površina naljepka je 15,0 cm2.

Svaki Fentagesic 75 mikrograma/h transdermalni naljepak sadrži 12,375 mg fentanila. Brzina otpuštanja fentanila je oko 75 mikrograma/h, a aktivna površina naljepka je 22,5 cm2.

Svaki Fentagesic 100 mikrogram/h transdermalni naljepak sadrži 16,5 mg fentanila.

Brzina otpuštanja fentanila je oko 100 mikrograma/h, a aktivna površina naljepka je 30,0 cm2.

 Drugi sastojci sadržani u Fentagesic transdermalnim naljepcima su:

poliakrilatni adhezivni sloj; polipropilen (PP) - folija; polietilentereftalat (PET) - folija, silikonizirana; plava tinta za tisak.

Kako Fentagesic izgleda i sadržaj pakiranja

Fentagesic 25 mikrograma/h transdermalni naljepak je pravokutni, prozirni naljepak, zaobljenih uglova, veličine oko 30 mm x 26 mm. Na poleĎini folije otisnuta je oznaka "fentanyl 25 μg/h" plavom bojom.

Fentagesic 50 mikrograma/h transdermalni naljepak je pravokutni, prozirni naljepak, zaobljenih uglova, veličine oko 30 mm x 51 mm. Na poleĎini folije otisnuta je oznaka "fentanyl 50 μg/h" plavom bojom.

Fentagesic 75 mikrograma/h transdermalni naljepak je pravokutni, prozirni naljepak, zaobljenih uglova, veličine oko 47,5 mm x 48 mm. Na poleĎini folije otisnuta je oznaka "fentanyl 75 μg/h" plavom bojom.

11 27 - 04 - 2023

Fentagesic 100 mikrograma/h transdermalni naljepak je pravokutni, prozirni naljepak, zaobljenih uglova, veličine oko 47,5 mm x 64 mm. Na poleĎini folije otisnuta je oznaka "fentanyl 100 μg/h" plavom bojom.

Svaki Fentagesic transdermalni naljepak pojedinačno je pakiran u zaštitnoj vrećici (obloženi papir/PE/Al/surlyn-Coex). U kutiji se nalazi 5 pojedinačno pakiranih naljepaka.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja: PLIVA HRVATSKA d.o.o. Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb

ProizvoĎači:

PLIVA HRVATSKA d.o.o. Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb

Merckle GmbH, Graf-Arco-Str. 3,

Ulm, Baden-Wuerttemberg 89079, Njemačka

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg 89143, Njemačka

Luye Pharma AG Am Windfeld 35 83714 Miesbach Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u travnju 2023.

12 27 - 04 - 2023