Durogesic 25 mikrograma/sat transdermalni flaster

Odrasli

DUROGESIC je indiciran za liječenje teške kronične boli koja zahtijeva kontinuiranu dugotrajnu primjenu opioida.

Djeca

Dugotrajno liječenje teške kronične boli kod djece od navršene 2 godine koja primaju terapiju opioidima.

Doziranje

Doze lijeka DUROGESIC treba odrediti za svakog bolesnika pojedinačno na temelju njegova statusa te ih nakon početka primjene treba redovito procjenjivati. Treba primjenjivati najmanju učinkovitu dozu. Flasteri su oblikovani tako da u sistemsku cirkulaciju otpuštaju približno 12, 25, 50, 75 i 100 µg fentanila na sat, što odgovara približno 0,3; 0,6; 1,2; 1,8 odnosno 2,4 mg na dan.

Odabir početne doze

Odgovarajuću početnu dozu lijeka DUROGESIC treba temeljiti na bolesnikovoj trenutnoj primjeni opioida. Preporučuje se koristiti DUROGESIC kod bolesnika koji su pokazali toleranciju na opioide. Drugi faktori koje treba uzeti u obzir su trenutačno opće stanje i medicinski status bolesnika, što uključuje veličinu tijela, dob i razinu onesposobljenosti kao i stupanj tolerancije na opioide.

Odrasli

Bolesnici s tolerancijom na opioide

Za prebacivanje bolesnika koji pokazuju toleranciju na opioide s peroralnih ili parenteralnih opioida na DUROGESIC, vidjeti odlomak 'Preračunavanje ekvianalgetske jačine' u nastavku. Ako je potrebno, doza se naknadno može povećavati ili smanjivati u koracima od 12 ili 25 µg/h kako bi se dosegla najmanja prikladna doza lijeka DUROGESIC u skladu s odgovorom i dodatnim potrebama za analgezijom.

Bolesnici koji prethodno nisu primali opioide

Načelno se transdermalni put primjene ne preporučuje kod bolesnika koji prethodno nisu primali opioide. Treba razmotriti druge moguće putove primjene (peroralnu, parenteralnu). Kako bi se spriječilo predoziranje, preporučuje se da bolesnici koji prethodno nisu primali opioide primaju male doze opioida s trenutnim oslobaĎanjem (npr. morfina, hidromorfona, oksikodona, tramadola i kodeina), koje treba titrirati dok se ne dosegne analgetska doza koja odgovara lijeku DUROGESIC s brzinom oslobaĎanja od 12 µg/h ili 25 µg/h. Bolesnici tada mogu prijeći na DUROGESIC.

U okolnostima kada se smatra da nije moguće započeti liječenje oralnim opioidima i DUROGESIC se smatra jedinom prikladnom terapijskom opcijom za bolesnike koji prethodno nisu primali opioide, smije se razmatrati samo najniža početna doza (tj. 12 µg/h). U takvim se okolnostima bolesnika mora pažljivo nadzirati. Mogućnost nastupa ozbiljne ili po život opasne hipoventilacije postoji čak i kada se liječenje bolesnika koji prethodno nisu primali opioide započinje najnižom dozom lijeka DUROGESIC (vidjeti dijelove 4.4 i 4.9).

Preračunavanje ekvianalgetske jačine

Kod bolesnika koji trenutno uzimaju opioidne analgetike, početnu doza lijeka DUROGESIC treba temeljiti na dnevnoj dozi dotadašnjeg opioida. Za izračun odgovarajuće početne doze lijeka DUROGESIC treba slijediti korake u nastavku:

1. Izračunajte 24-satnu dozu (mg/dan) opioida koji se trenutno koristi.

2. Preračunajte tu dozu u ekvianalgetsku 24-satnu dozu oralnog morfina koristeći multiplikacijske faktore u Tablici 1 za odgovarajući put primjene.

3. Da biste dobili dozu lijeka DUROGESIC koja odgovara izračunatoj 24-satnoj ekvianalgetskoj dozi morfina, upotrijebite tablicu za preračun doze (Tablica 2 ili Tablica 3) na sljedeći način:

a. Tablica 2 odnosi se na odrasle bolesnike kod kojih postoji potreba za promjenom opioida ili koji su manje klinički stabilni (omjer konverzije oralnog morfina u transdermalni fentanil iznosi približno 150:1).

b. Tablica 3 odnosi se na odrasle bolesnike koji su na stabilnom i dobro podnošljivom režimu liječenja opioidima (omjer konverzije oralnog morfina u transdermalni fentanil iznosi približno 100:1).

Tablica 1: Tablica za preračun doze – multiplikacijski faktori za preračun dnevne doze dosadašnjeg opioida u ekvianalgetsku 24-satnu dozu oralnog morfina (mg/dan dosadašnjeg opioida x faktor = ekvianalgetska 24-satna doza oralnog morfina)

832104553Dosadašnji opioid Put primjene Multiplikacijski faktor

83210414721900988100706morfin peroralni 1a parenteralni 3

90098883363buprenorfin sublingvalni 75 parenteralni 100

90098867162kodein peroralni 0,15 parenteralni 0,23b

90098883871diamorfin peroralni 0,5 parenteralni 6b

900988100778fentanil peroralni - parenteralni 300

90098866924hidromorfon peroralni 4 parenteralni 20b

349059515505peroralni1

900988303906levorfanol ketobemidon parenteralni 3 peroralni 7,5

900988225224metadon parenteralni 15b peroralni 1,5

parenteralni 3b

90098847664oksikodon peroralni 1,5 parenteralni 3

90098829749oksimorfon rektalni 3 parenteralni 30b

90098844807petidin peroralni - parenteralni 0,4b

90098876446tapentadol peroralni 0,4 parenteralni -

83210432574190098881018tramadol peroralni 0,25 parenteralni 0,3

a Omjer jačine oralnog i intramuskularnog morfina temelji se na kliničkom iskustvu kod bolesnika s kroničnom boli.

b Temelji se na ispitivanjima provedenima s jednokratnom dozom, u kojima se intramuskularna doza svake od navedenih djelatnih tvari usporeĎivala s morfinom radi odreĎivanja relativne jačine. Peroralne doze su one koje se preporučuju pri prelasku s parenteralnog na peroralni put primjene.

Referenca: Preuzeto i prilagoĎeno od 1) Foley KM. The treatment of cancer pain. NEJM 1985; 313 (2): 84-95 i 2) McPherson ML. Introduction to opioid conversion calculations. In: Demystifying Opioid Conversion Calculations: A Guide for Effective Dosing. Bethesda, MD: American Society of Health-System Pharmacists; 2010:1-15.

832104644271Tablica 2: Preporučena početna doza lijeka DUROGESIC koja se temelji na dnevnim dozama oralnog morfina (za bolesnike kod kojih postoji potreba za promjenom opioida ili koji su manje klinički stabilni: omjer konverzije oralnog morfina u transdermalni fentanil iznosi pribliţno 150:1)1 83210416901158321045229225

24-satna doza oralnog morfina (mg/dan)

< 90

90 – 134 135 – 224 225 – 314 315 – 404 405 – 494 495 – 584 585 – 674 675 – 764 765 – 854 855 – 944

Doza lijeka DUROGESIC (µg/h)

12 25 50 75 100 125 150 175 200 225 250

832104327713945 – 1034 275 1035 – 1124 300 1 U kliničkim su ispitivanjima ovi rasponi dnevne doze oralnog morfina korišteni kao osnova za

preračunavanje u doze lijeka DUROGESIC.

832104646585Tablica 3: Preporučena početna doza lijeka DUROGESIC koja se temelji na dnevnim dozama oralnog morfina (za bolesnike koji su na stabilnom i dobro podnošljivom reţimu liječenja opioidima: omjer konverzije oralnog morfina u transdermalni fentanil iznosi pribliţno 100:1)

24-satna doza oralnog morfina (mg/dan)

≤ 44 45 – 89

90 – 149 150 – 209 210 – 269 270 – 329 330 – 389 390 – 449 450 – 509 510 – 569 570 – 629 630 – 689 690 – 749

Doza lijeka DUROGESIC (µg/h)

12 25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 300

8229604789

Početnu ocjenu maksimalnog analgetskog učinka lijeka DUROGESIC nije moguće provesti prije nego što se flaster nosi 24 sata. To je zato što nakon početne primjene flastera serumske koncentracije fentanila postupno rastu tijekom 24 sata.

Stoga nakon početka primjene lijeka DUROGESIC prethodnu analgetsku terapiju treba postupno ukidati dok DUROGESIC ne postigne svoj analgetski učinak.

Titracija doze i terapija održavanja

DUROGESIC flaster mora se mijenjati svaka 72 sata.

Dozu treba titrirati kod svakog bolesnika pojedinačno na temelju prosječne dnevne doze dodatnih analgetika dok se ne postigne ravnoteža izmeĎu analgetske djelotvornosti i podnošljivosti. Doza se uobičajeno treba povećavati u koracima od 12 ili 25 g/h, ali treba uzeti u obzir i dodatne potrebe za analgezijom (oralni morfin 45/90 mg/dan ≈ DUROGESIC 12/25 g/h) te status boli kod bolesnika.

604926458837H A Nakon povećanja doze, može biti potrebno do 6 dana da bolesnik postigne ravnotežu uz novu razinu L M E D

doze. Stoga bi bolesnici nakon povećanja doze trebali nositi flaster s većom dozom dva puta po 72 sata prije nego što se doza dodatno povisi.

Za doze veće od 100 g/h može se koristiti više od jednog DUROGESIC flastera. Bolesnicima mogu povremeno biti potrebne dodatne doze kratkodjelujućih analgetika za „probojnu“ bol. Kada doza lijeka DUROGESIC prijeĎe 300 g/h, nekim bolesnicima može biti potreban i dodatni ili neki drugi način primjene opioida.

Ako se ne postigne odgovarajuća kontrola boli, treba razmotriti mogućnost hiperalgezije, tolerancije i progresije osnovne bolesti (vidjeti dio 4.4).

Ako je analgezija nedostatna samo tijekom prve primjene, DUROGESIC flaster može se nakon 48 sati zamijeniti flasterom iste doze ili se doza može povećati nakon 72 sata.

Ako flaster treba zamijeniti (npr. ako otpadne) prije isteka 72 sata, može se primijeniti flaster iste jačine na neko drugo mjesto na koži. To može dovesti do povišenih serumskih koncentracija fentanila (vidjeti dio 5.2), pa bolesnika treba pažljivo nadzirati.

Trajanje i ciljevi liječenja

Prije početka liječenja lijekom DUROGESIC, zajedno s bolesnikom treba dogovoriti strategiju liječenja, uključujući trajanje i ciljeve liječenja, te plan završetka liječenja, u skladu sa smjernicama za liječenje boli. Tijekom liječenja potreban je čest kontakt izmeĎu liječnika i bolesnika kako bi se procijenila potreba za nastavkom liječenja, razmotrio prekid liječenja i po potrebi prilagodile doze. U nedostatku odgovarajuće kontrole boli potrebno je razmotriti mogućnost pojave hiperalgezije, tolerancije i progresije osnovne bolesti (vidjeti dio 4.4).

Prekid primjene lijeka DUROGESIC

Ako je potrebno prekinuti primjenu lijeka DUROGESIC, zamjena drugim opioidima mora biti postupna i započeti niskom dozom koja se zatim polako povećava. To je potrebno zato što se koncentracije fentanila postupno smanjuju nakon odstranjenja lijeka DUROGESIC. Može biti potrebno 20 sati ili dulje da se serumska koncentracija fentanila smanji za 50%. Općenito, prekid opioidne analgezije mora biti postupan kako bi se izbjegla pojava simptoma ustezanja (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8). Prijavljeni su slučajevi kod kojih je nagli prekid primjene opioidnih analgetika u bolesnika fizički ovisnih o opioidima doveo do razvoja ozbiljnih simptoma ustezanja i nekontrolirane boli. Dozu treba postupno smanjivati na temelju individualne doze, trajanja liječenja i bolesnikova odgovora u smislu boli i simptoma ustezanja. Kod dugotrajno liječenih bolesnika doza će se možda morati smanjivati postupnije. Kod kratkotrajno liječenih bolesnika može se razmotriti brži raspored smanjivanja doze.

Nakon prelaska na drugi lijek ili prilagodbe doze kod nekih se bolesnika mogu javiti simptomi ustezanja od opioida.

Kako bi se izbjeglo precjenjivanje nove analgetske doze i potencijalno predoziranje, Tablice 1, 2 i 3 smiju se koristiti samo pri prelasku s drugih opioida na DUROGESIC, a ne pri prelasku s lijeka DUROGESIC na druge lijekove.

Posebne populacije

Stariji bolesnici

Starije bolesnike treba pažljivo nadzirati, a dozu prilagoditi svakom bolesniku pojedinačno na temelju njegova statusa (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).

Kod starijih bolesnika koji prethodno nisu primali opioide, liječenje treba razmotriti samo ako koristi nadmašuju rizike. U tim slučajevima za početno liječenje smije se razmotriti samo doza lijeka DUROGESIC od 12 µg/h.

Oštećenje funkcije bubrega i jetre 60492649815830

Bolesnike s oštećenjem bubrežne ili jetrene funkcije treba pažljivo nadzirati, a dozu prilagoditi svakom bolesniku pojedinačno na temelju njegova statusa (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).

Kod bolesnika s oštećenjem bubrežne ili jetrene funkcije koji prethodno nisu primali opioide, liječenje se smije razmotriti samo ako koristi nadmašuju rizike. U tim slučajevima za početno liječenje smije se razmotriti samo doza lijeka DUROGESIC od 12 µg/h.

Pedijatrijska populacija

Djeca u dobi od 16 i više godina Slijediti doziranje za odrasle.

Djeca u dobi od 2 do 16 godina

DUROGESIC se smije primijeniti isključivo kod pedijatrijskih bolesnika s tolerancijom na opioide (u dobi od 2 do 16 godina) koji već primaju dozu opioida ekvivalentnu najmanje 30 mg oralnog morfina na dan. Za prijelaz s oralnih ili parenteralnih opioida na DUROGESIC kod pedijatrijskih bolesnika koristite tablicu za preračun ekvianalgetske jačine (Tablica 1) i tablicu s preporučenim dozama lijeka DUROGESIC koje se temelje na dnevnim dozama oralnog morfina (Tablica 4).

Tablica 4: Preporučena doza lijeka DUROGESIC za pedijatrijske bolesnike1, koja se temelji na dnevnim dozama oralnog morfina2

9329926726099329922033793299234799724-satna doza oralnog morfina Doza lijeka DUROGESIC (mg/dan) (µg/h) 30 – 44 12 45 – 134 25 1 Preračunavanje za doze lijeka DUROGESIC veće od 25 g/h jednako je za pedijatrijske bolesnike i za odrasle bolesnike

(vidjeti Tablicu 2).

2 U kliničkim su ispitivanjima ovi rasponi dnevne doze oralnog morfina korišteni kao osnova za preračunavanje u doze

lijeka DUROGESIC.

U dva pedijatrijska ispitivanja, potrebna doza fentanila u transdermalnom flasteru preračunata je konzervativno: 30 mg do 44 mg oralnog morfina na dan ili ekvivalentna doza opioida zamijenjena je jednim DUROGESIC 12 g/h flasterom. Treba imati na umu da se ovakav način preračunavanja doze za djecu odnosi samo na prelazak s oralnog morfina (ili njegova ekvivalenta) na DUROGESIC flastere. Taj se način preračunavanja doze ne smije primijeniti kada se DUROGESIC transdermalni flaster zamjenjuje drugim opioidima jer može doći do predoziranja.

Analgetski učinak prve doze DUROGESIC flastera neće biti optimalan unutar prva 24 sata. Stoga tijekom prvih 12 sati nakon prelaska na DUROGESIC bolesniku treba nastaviti davati i dotadašnju uobičajenu dozu analgetika. Tijekom narednih 12 sati te analgetike treba davati sukladno kliničkoj potrebi.

Zbog moguće pojave nuspojava, koje mogu uključivati hipoventilaciju, preporučuje se nadzirati bolesnike tijekom najmanje 48 sati nakon uvoĎenja liječenja lijekom DUROGESIC ili nakon povećanja doze (vidjeti dio 4.4).

DUROGESIC se ne smije primjenjivati u djece dobi ispod 2 godine zbog toga što sigurnost i djelotvornost nisu još ustanovljene.

Titracija doze i terapija održavanja kod djece

DUROGESIC flaster mora se mijenjati svaka 72 sata. Dozu treba titrirati kod svakog bolesnika pojedinačno dok se ne postigne ravnoteža izmeĎu analgetske djelotvornosti i podnošljivosti. Doza se ne smije povećavati u intervalima kraćima od 72 sata. Ako analgetski učinak lijeka DUROGESIC nije dostatan, treba primijeniti dodatne doze morfina ili nekog drugog kratkodjelujućeg opioida. Ovisno o potrebama za dodatnom analgezijom te statusu boli kod djeteta, može se donijeti odluka o povećanju

doze. Dozu treba prilagoĎavati u koracima od 12 g/h.

6

Način primjene

DUROGESIC je namijenjen za transdermalnu primjenu.

DUROGESIC treba nanijeti na nenadraženu i neozračenu kožu, na ravnu površinu na trupu ili nadlakticama.

Kod male djece poželjno je flaster staviti na gornji dio leĎa kako bi se minimizirala vjerojatnost da će ga dijete skinuti.

Dlake na mjestu primjene (bolje je flaster nanijeti na mjesto gdje nema dlaka) treba prije stavljanja flastera ošišati (ne obrijati). Ako mjesto na koje se nanosi DUROGESIC treba prethodno očistiti, to treba učiniti čistom vodom. Ne smiju se koristiti sapuni, ulja, losioni ili bilo koje druge tvari koje bi mogle nadražiti kožu ili promijeniti njezina svojstva. Koža mora biti potpuno suha prije stavljanja flastera. Flastere treba pregledati prije primjene. Ne smiju se upotrijebiti flasteri koji su razrezani, raspolovljeni ili oštećeni na bilo koji način.

DUROGESIC treba primijeniti odmah nakon vaĎenja iz zatvorene vrećice. Da bi se flaster izvadio iz zaštitne vrećice, najprije treba pronaći zarez koji se nalazi uz rub zatvorene vrećice (označen strelicom na naljepnici vrećice). Vrećicu treba presavinuti na mjestu zareza i zatim pažljivo otrgnuti preklopljeni dio. Vrećicu zatim treba rastvoriti s obje strane, tako da se otvori poput knjige. Zaštitna folija na flasteru je prerezana napola. Potrebno je presavinuti flaster u sredini i ukloniti svaku polovicu zaštitne folije zasebno. Treba izbjegavati dodirivanje ljepljive strane flastera. Flaster treba zalijepiti na kožu lagano ga pritišćući dlanom tijekom približno 30 sekundi i zatim provjeriti jesu li se rubovi pravilno sljubili uz kožu. Nakon toga treba oprati ruke čistom vodom.

DUROGESIC se može nositi neprekidno tijekom 72 sata. Nakon skidanja prethodnog transdermalnog flastera, novi treba primijeniti na drugo mjesto na koži. Flaster se može ponovno primijeniti na isto područje na koži tek nakon nekoliko dana.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Akutna ili poslijeoperacijska bol jer nije moguće titrirati dozu tijekom kratkotrajne primjene i moglo bi doći do ozbiljne ili po život opasne hipoventilacije.

Teška depresija disanja.

Bolesnike kod kojih su se javile ozbiljne nuspojave treba nadzirati tijekom najmanje 24 sata ili dulje nakon uklanjanja lijeka DUROGESIC, sukladno kliničkim simptomima, jer serumske koncentracije fentanila opadaju postupno i smanjuju se za približno 50% nakon 20 do 27 sati.

Bolesnicima i njihovim njegovateljima mora se dati informacija o tome da DUROGESIC sadrži djelatnu tvar u količini koja može biti smrtonosna, naročito za dijete. Stoga, sve flastere i prije i poslije primjene moraju čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

S obzirom na rizike, uključujući smrtni ishod, povezane sa slučajnim gutanjem, pogrešnom primjenom i zlouporabom ovog lijeka, bolesnike i njihove njegovatelje treba upozoriti da DUROGESIC čuvaju na sigurnom i zaštićenom mjestu koje nije dostupno drugim osobama.

Bolesnici koji prethodno nisu primali opioide i bolesnici koji nisu tolerantni na opioide

Primjena lijeka DUROGESIC kod bolesnika koji prethodno nisu primali opioide u vrlo je rijetkim slučajevima bila povezana sa značajnom depresijom disanja i/ili smrtnim ishodom kada se DUROGESIC koristio kao početna opioidna terapija, osobito u bolesnika s nekarcinomskom boli.

6049264103091Mogućnost nastupa ozbiljne ili po život opasne hipoventilacije postoji čak i kada se liječenje bolesnika

koji prethodno nisu primali opioide započinje najnižom dozom lijeka DUROGESIC, osobito kod starijih bolesnika te bolesnika s oštećenjem jetrene ili bubrežne funkcije. Sklonost razvoju tolerancije uvelike se razlikuje meĎu pojedinim bolesnicima. Preporučuje se DUROGESIC koristiti kod bolesnika koji su pokazali toleranciju na opioide (vidjeti dio 4.2).

Depresija disanja

Kod nekih bolesnika koji primjenjuju DUROGESIC može se razviti značajna depresija disanja te ih se zbog toga mora pažljivo nadzirati. Depresija disanja može potrajati i nakon uklanjanja DUROGESIC flastera. Incidencija depresije disanja povećava se s povećanjem doze lijeka DUROGESIC (vidjeti

dio 4.9).

Opioidi mogu uzrokovati poremećaje disanja u snu, uključujući centralnu apneju u snu (engl. central sleep apnoea, CSA) i hipoksiju u snu. Primjena opioida povećava rizik od razvoja CSA u mjeri ovisnoj o dozi. U bolesnika kod kojih se javi CSA treba razmotriti smanjenje ukupne doze opioida.

Rizik od istodobne primjene depresora središnjeg živčanog sustava (SŽS), uključujući sedative poput benzodiazepina ili sličnih lijekova, alkohol i narkotičke lijekove depresore SŽS-a

Istodobna primjena lijeka DUROGESIC i sedativa poput benzodiazepina ili sličnih lijekova, alkohola ili narkotičkih lijekova depresora SŽS-a, može dovesti do sedacije, depresije disanja, kome i smrti. Radi ovih rizika, istodobno propisivanje sa sedativima trebalo bi biti rezervirano samo za bolesnike za koje nisu moguće alternativne mogućnosti liječenja. Ako se donese odluka o istodobnom propisivanju lijeka DUROGESIC sa sedativnim lijekovima, potrebno je koristiti najnižu učinkovitu dozu, a trajanje dužine liječenja trebalo bi biti što je kraće moguće.

Bolesnike je potrebno pažljivo pratiti na znakove i simptome depresije disanja i sedacije. U tom pogledu, snažna je preporuka informirati bolesnike i njihove njegovatelje kako bi bili svjesni tih simptoma (vidjeti dio 4.5).

Kronična plućna bolest

DUROGESIC može imati teže nuspojave kod bolesnika s kroničnom opstruktivnom ili drugom plućnom bolešću. Kod takvih bolesnika opioidi mogu smanjiti respiracijski poticaj i povećati otpor dišnih putova.

Učinci dugotrajnog liječenja i tolerancija

Kod svih bolesnika, kod opetovane primjene opioida mogu se razviti tolerancija na analgetske učinke, hiperalgezija, fizička i psihička ovisnost, dok je nepotpuna tolerancija razvijena za neke nuspojave poput konstipacije inducirane opioidima. Naročito u bolesnika s kroničnom ne-karcinomskom boli, bilo je prijavljeno da ne moraju doživjeti značajnu amelioraciju intenziteta boli putem kontinuiranog dugotrajnog liječenja opioidima. Tijekom liječenja potreban je čest kontakt izmeĎu liječnika i bolesnika kako bi se procijenila potreba za nastavkom liječenja (vidjeti dio 4.2). Kada se odluči da nastavak liječenja ne donosi korist, potrebno je primijeniti postepenu titraciju ukidanja kako bi se pobrinulo za simptome povlačenja.

Primjena lijeka DUROGESIC ne smije se naglo prekinuti u bolesnika koji je fizički ovisan o opioidima. Kod naglog prekida liječenja ili smanjenja doze može doći do razvoja sindroma ustezanja.

Prijavljeno je da naglo smanjenje doze lijeka DUROGESIC u bolesnika fizički ovisnog o opioidima može dovesti do razvoja ozbiljnih simptoma ustezanja i nekontrolirane boli (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8). Kad bolesniku više nije potrebno liječenje, preporučuje se dozu postupno smanjivati kako bi se minimizirali simptomi ustezanja. Postupno smanjivanje visoke doze može potrajati nekoliko tjedana ili čak nekoliko mjeseci.

Sindrom ustezanja od opioidnih lijekova karakterizira prisutnost svih ili nekih od sljedećih simptoma: nemira, suzenja, rinoreje, zijevanja, znojenja, zimice, mialgije, midrijaze i palpitacija. Mogu se razviti i drugi simptomi, koji uključuju razdražljivost, agitaciju, anksioznost, hiperkineziju, tremor, slabost,

nesanicu, anoreksiju, grčeve u abdomenu, mučninu, povraćanje, proljev, povišen krvni tlak i povećanu brzinu disanja ili srčanu frekvenciju.

Poremećaj primjene opioida (zlouporaba i ovisnost)

Ponavljana primjena lijeka DUROGESIC može dovesti do poremećaja primjene opioida (engl. opioid use disorder, OUD). Veća doza i dulje trajanje liječenja opioidima mogu povećati rizik od razvoja OUD-a. Zlouporaba ili namjerna pogrešna primjena lijeka DUROGESIC mogu dovesti do predoziranja i/ili smrti. Rizik od razvoja poremećaja primjene opioida povećan je u bolesnika koji imaju osobnu ili obiteljsku anamnezu (roditelji ili braća i sestre) poremećaja uzimanja supstanci (uključujući poremećaj uzimanja alkohola), kod trenutnih korisnika duhana ili u bolesnika s osobnom anamnezom drugih mentalnih poremećaja (npr. velika depresija, anksioznost ili poremećaji osobnosti).

Prije početka liječenja lijekom DUROGESIC i tijekom liječenja, s bolesnikom je potrebno dogovoriti ciljeve liječenja i plan prekida liječenja (vidjeti dio 4.2). TakoĎer, prije i tijekom liječenja bolesnika treba obavijestiti o rizicima i znakovima OUD-a. Ako se ti znakovi pojave, bolesnike treba savjetovati da se obrate svojem liječniku.

Bolesnike liječene opioidima potrebno je pratiti na znakove poremećaja primjene opioida, kao što su ponašanja traženja lijeka (npr. prerani zahtjev za ponovnu primjenu), naročito za bolesnike s povećanim rizikom. To uključuje i pregled istodobno primijenjenih opioida i psihoaktivnih lijekova (kao što su benzodiazepini). Za bolesnike sa znakovima i simptomima poremećaja primjene opioida, potrebno je uzeti u obzir konzultaciju sa specijalistom za ovisnosti. Ako treba doći do prekida primjene opioida (vidjeti dio 4.4).

Bolesti središnjeg živčanog sustava, uključujući povišen intrakranijalni tlak

DUROGESIC treba primjenjivati uz oprez kod bolesnika koji bi mogli biti posebno osjetljivi na intrakranijalne učinke zadržavanja CO2, kao što su bolesnici s povišenim intrakranijalnim tlakom, poremećajima svijesti ili bolesnici u komi. DUROGESIC treba primjenjivati uz oprez kod bolesnika s moždanim tumorima.

Srčana bolest

Fentanil može uzrokovati bradikardiju i stoga ga treba primjenjivati uz oprez kod bolesnika s bradiaritmijama.

Hipotenzija

Opioidi mogu uzrokovati hipotenziju, osobito kod bolesnika s akutnom hipovolemijom. Podležeću simptomatsku hipotenziju i/ili hipovolemiju treba korigirati prije početka liječenja transdermalnim flasterima s fentanilom.

Oštećenje funkcije jetre

Budući da se fentanil metabolizira u neaktivne metabolite u jetri, oštećenje jetrene funkcije može produljiti njegovu eliminaciju. Ako bolesnici s oštećenjem jetrene funkcije primaju DUROGESIC, treba ih pažljivo nadzirati zbog mogućih znakova toksičnosti fentanila te po potrebi smanjiti dozu lijeka DUROGESIC (vidjeti dio 5.2).

Oštećenje funkcije bubrega

Iako se ne očekuje da će oštećenje bubrežne funkcije utjecati na eliminaciju fentanila u klinički značajnoj mjeri, preporučuje se oprez jer se farmakokinetika fentanila nije ocjenjivala u toj populaciji bolesnika (vidjeti dio 5.2). Liječenje se treba uzeti u obzir jedino ako korist prevladava rizik. Ako se DUROGESIC primjenjuje kod bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije, treba ih pažljivo nadzirati zbog mogućih znakova toksičnosti fentanila te po potrebi smanjiti dozu. Dodatna ograničenja primjenjuju se u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega koji prethodno nisu primali opioide (vidjeti dio 4.2).

Vrućica/vanjski izvori topline

Koncentracije fentanila mogu se povećati ako poraste temperatura kože (vidjeti dio 5.2). Stoga

6049264102943bolesnike s vrućicom treba nadzirati kako bi se uočile moguće nuspojave opioida i po potrebi

prilagoditi dozu lijeka DUROGESIC. Može doći do temperaturno uvjetovanog porasta količine fentanila koji se otpušta iz sustava, što može dovesti do predoziranja i smrti.

Svim bolesnicima treba savjetovati da izbjegavaju izlaganje mjesta na koje je nanesen DUROGESIC izravnim vanjskim izvorima topline, kao što su jastučići za zagrijavanje, električni pokrivači, zagrijani vodeni kreveti, lampe za grijanje ili sunčanje, sunčanje, termofori, dugotrajne vruće kupke, saune i vruće hidromasažne kade.

Serotoninski sindrom

Preporučuje se oprez pri istodobnoj primjeni lijeka DUROGESIC i drugih lijekova koji utječu na sustave serotoninergičkih neuroprijenosnika.

Pri istodobnoj primjeni lijekova koji djeluju na serotoninergički sustav, poput selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina (engl. Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI ) i inhibitora ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (engl. Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitors, SNRI ) te lijekova koji narušavaju metabolizam serotonina (uključujući inhibitore monoamino oksidaze [MAOI]) može se razviti serotoninski sindrom potencijalno opasan po život. Do toga može doći kod primjene preporučene doze (vidjeti dio 4.5).

Serotoninski sindrom može uključivati promjene mentalnog statusa (npr. agitaciju, halucinacije, komu), autonomnu nestabilnost (npr. tahikardiju, nestalan krvni tlak, hipertermiju), neuromuskularne poremećaje (npr. hiperrefleksiju, nekoordiniranost, rigidnost) i/ili gastrointestinalne simptome (npr. mučninu, povraćanje, proljev).

U slučaju sumnje na serotoninski sindrom, liječenje lijekom DUROGESIC mora se prekinuti.

Interakcije s drugim lijekovima Inhibitori CYP3A4

Istodobna primjena lijeka DUROGESIC i inhibitora izoenzima 3A4 citokroma P450 (CYP3A4) može dovesti do povećanja koncentracije fentanila u plazmi, što može pojačati ili produljiti i terapijske učinke i nuspojave te uzrokovati ozbiljnu depresiju disanja. Stoga se ne preporučuje istodobna primjena lijeka DUROGESIC i inhibitora CYP3A4, osim u slučajevima kada koristi nadmašuju povećan rizik od nuspojava. Bolesnik u načelu treba pričekati 2 dana nakon završetka liječenja inhibitorom CYP3A4 prije nego što primijeni prvi DUROGESIC flaster. MeĎutim, trajanje inhibicije varira, pa će kod nekih inhibitora CYP3A4 s dugim poluvijekom eliminacije, kao što je amiodaron ili za inhibitore ovisne o vremenu poput eritromicina, idelalisiba, nikardipina i ritonavira, to razdoblje možda morati biti i dulje. Stoga se prije primjene prvog DUROGESIC flastera moraju pročitati informacije o lijeku za inhibitor CYP3A4 kako bi se utvrdilo koliki su poluvijek i trajanje inhibicijskog učinka te djelatne tvari. Bolesnik koji se liječi lijekom DUROGESIC treba pričekati najmanje tjedan dana nakon uklanjanja posljednjeg flastera prije nego što započne liječenje inhibitorom CYP3A4. Ako se istodobna primjena lijeka DUROGESIC i inhibitora CYP3A4 ne može izbjeći, potreban je pažljiv nadzor zbog mogućih znakova ili simptoma pojačanih ili produljenih terapijskih učinaka i nuspojava fentanila (osobito depresije disanja), te se doza lijeka DUROGESIC mora smanjiti ili se njegova primjena mora privremeno prekinuti, prema potrebi (vidjeti dio 4.5).

Slučajno izlaganje prijenosom flastera

Slučajnim prijenosom flastera s fentanilom na kožu osobe koja ga inače ne koristi (osobito djeteta) prilikom boravka u istom krevetu ili bliskog fizičkog kontakta s osobom koja koristi flaster, osoba koja ne koristi flaster može se predozirati opioidom. Bolesnike treba upozoriti da se u slučaju slučajnog prijenosa flastera on mora odmah ukloniti s kože osobe koja ga inače ne koristi (vidjeti dio 4.9).

Primjena kod starijih bolesnika

Podaci dobiveni u ispitivanjima fentanila za intravensku primjenu pokazuju da stariji bolesnici mogu imati smanjen klirens i dulji poluvijek lijeka te da mogu biti osjetljiviji na djelatnu tvar nego mlaĎi bolesnici. Ako stariji bolesnici koriste DUROGESIC, treba ih pažljivo nadzirati zbog moguće pojave

10 04 - 07 - 2025

Probavni sustav

Opioidi povećavaju tonus i smanjuju propulzivne kontrakcije glatkih mišića probavnog sustava. Posljedica toga je produljenje vremena prolaska kroz probavni sustav, koje bi moglo biti odgovorno za konstipacijski učinak fentanila. Bolesnike treba upoznati s mjerama za sprječavanje konstipacije te treba razmotriti profilaktičku primjenu laksativa. Potreban je dodatan oprez kod bolesnika s kroničnom konstipacijom. U slučaju prisutnosti ili sumnje na paralitički ileus, liječenje lijekom DUROGESIC mora se prekinuti.

Bolesnici s miastenijom gravis

Mogu se javiti neepileptičke (mio)kloničke reakcije. Potreban je oprez kada se liječe bolesnici s miastenijom gravis.

Istodobna primjena miješanih opioidnih agonista/antagonista

Ne preporučuje se istodobna primjena buprenorfina, nalbufina ili pentazocina (vidjeti dio 4.5).

Pedijatrijska populacija

DUROGESIC se ne smije primjenjivati kod pedijatrijskih bolesnika koji prethodno nisu primali opioide (vidjeti dio 4.2). Mogućnost nastupa ozbiljne ili po život opasne hipoventilacije postoji neovisno o primijenjenoj dozi DUROGESIC transdermalnog flastera.

DUROGESIC se nije ispitivao kod djece mlaĎe od 2 godine. DUROGESIC se smije primjenjivati isključivo kod djece s tolerancijom na opioide u dobi od 2 ili više godina (vidjeti dio 4.2).

Kako bi se dijete zaštitilo od slučajnog gutanja flastera, potreban je oprez pri odabiru mjesta primjene lijeka DUROGESIC (vidjeti dijelove 4.2 i 6.6) i pažljivo praćenje prianjanja flastera.

Hiperalgezija uzrokovana primjenom opioida

Hiperalgezija uzrokovana primjenom opioida paradoksni je odgovor na opioide kod kojeg dolazi do pojačane percepcije boli unatoč stabilnoj ili povećanoj izloženosti opioidima. Ta se reakcija razlikuje od tolerancije, kod koje su potrebne veće doze opioida da bi se postigao isti analgetički učinak ili liječila rekurentna bol. Hiperalgezija uzrokovana primjenom opioida može se manifestirati kao povišena razina boli, generaliziranija bol (tj. manje žarišna bol) ili bol izazvana uobičajenim podražajima koji inače nisu bolni (alodinija) bez dokaza progresije bolesti. U slučaju sumnje na hiperalgeziju uzrokovanu primjenom opioida potrebno je smanjiti dozu opioida ili postupno prekinuti njihovu primjenu, ako je to moguće.

Endokrini učinci

Opioidi poput fentanila mogu utjecati na osovinu hipotalamus-hipofiza-nadbubrežne ili spolne žlijezde, osobito nakon dugotrajne uporabe. Neke promjene koje se mogu uočiti uključuju povećanje razine prolaktina u serumu i smanjenje razina kortizola i testosterona u plazmi. Zbog ovih hormonalnih promjena mogu se manifestirati klinički znakovi i simptomi. U slučaju sumnje na endokrini učinak kao što su hiperprolaktinemija ili insuficijencija nadbubrežne žlijezde, preporučuje se provesti odgovarajuće laboratorijske pretrage te treba razmotriti prekid liječenja lijekom DUROGESIC.

Interakcije povezane s farmakodinamikom

Lijekovi koji djeluju na središnji živčani sustav/depresori središnjeg živčanog sustava (SŽS), uključujući alkohol i narkotičke lijekove depresore SŽS-a

Istodobna primjena lijeka DUROGESIC s drugim depresorima središnjeg živčanog sustava (uključujući benzodiazepine i druge sedative/hipnotike, opioide, opće anestetike, fenotiazine, trankvilizatore, sedirajuće antihistaminike, alkohol i narkotičke lijekove depresore SŽS-a), relaksansima skeletnih mišića i gabapentinoidima (gabapentinom i pregabalinom) može rezultirati s

6049264103333respiratornom depresijom, hipotenzijom, dubokom sedacijom, komom ili smrti. Istodobno

propisivanje depresora SŽS-a i lijeka DUROGESIC trebalo bi biti rezervirano samo za bolesnike za koje nisu moguće alternativne mogućnosti liječenja. Primjena bilo kojeg od tih lijekova istodobno s lijekom DUROGESIC zahtijeva pažljivo praćenje i nadzor bolesnika. Doza i trajanje istodobne primjene treba biti ograničeno (vidjeti dio 4.4).

Inhibitori monoaminooksidaze (MAO inhibitori)

Ne preporučuje se primjena lijeka DUROGESIC kod bolesnika kojima je potrebna istodobna primjena MAO inhibitora. Prijavljene su teške i nepredvidljive interakcije s MAO inhibitorima, koje su uključivale potenciranje opijatnih učinaka ili potenciranje serotoninergičkih učinaka. DUROGESIC se ne smije primjenjivati unutar 14 dana nakon završetka liječenja MAO inhibitorima.

Serotoninergički lijekovi

Istodobna primjena fentanila i serotoninergičkih lijekova, poput selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina (SSRI), inhibitora ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI) ili inhibitora monoaminooksidaze (MAOI), može povećati rizik od pojave serotoninskog sindroma, potencijalno po život opasnog stanja. Primjenjujte istodobno uz oprez. Pažljivo pratite bolesnika, naročito pri započinjanju liječenja i kod prilagodbe doze (vidjeti dio 4.4).

Istodobna primjena miješanih opioidnih agonista/antagonista

Ne preporučuje se istodobna primjena buprenorfina, nalbufina ili pentazocina. Oni imaju visok afinitet prema opioidnim receptorima s relativno malom intrizičnom aktivnošću i stoga djelomično antagoniziraju analgetski učinak fentanila i mogu inducirati simptome ustezanja kod bolesnika koji su ovisni o opioidima (vidjeti dio 4.4).

Interakcije povezane s farmakokinetikom

Citokrom P450 3A4 (CYP3A4) inhibitori

Fentanil, djelatna tvar s visokim klirensom, brzo se i opsežno metabolizira, prvenstveno putem CYP3A4.

Istodobna primjena lijeka DUROGESIC i inhibitora izoenzima 3A4 citokroma P450 (CYP3A4) može dovesti do povećanja koncentracije fentanila u plazmi, što može pojačati ili produljiti i terapijske učinke i nuspojave te uzrokovati ozbiljnu depresiju disanja. Očekuje se da će opseg interakcije sa snažnim inhibitorima CYP3A4 biti veći nego kod primjene slabih ili umjerenih inhibitora CYP3A4. Prijavljeni su slučajevi ozbiljne depresije disanja nakon istodobne primjene inhibitora CYP3A4 i transdermalnog fentanila, uključujući smrtni slučaj nakon istodobne primjene s umjerenim inhibitorom CYP3A4. Ne preporučuje se istodobna primjena inhibitora CYP3A4 i lijeka DUROGESIC, osim u slučajevima kada se bolesnika pažljivo nadzire (vidjeti dio 4.4). Primjeri djelatnih tvari koje bi mogle povećati koncentracije fentanila uključuju amiodaron, cimetidin, klaritromicin, diltiazem, eritromicin, flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, ritonavir, verapamil i vorikonazol (ovaj popis nije konačan). Nakon istodobne primjene slabih, umjerenih ili snažnih inhibitora CYP3A4 s kratkotrajnom intravenskom primjenom fentanila, klirens fentanila općenito se smanjio za ≤ 25%; meĎutim, uz ritonavir (snažan inhibitor CYP3A4), klirens fentanila u prosjeku se smanjio za 67%. Opseg interakcija izmeĎu inhibitora CYP3A4 i dugotrajne transdermalne primjene fentanila nije poznat, ali mogao bi biti veći od onoga koji nastupa kod kratkotrajne intravenske primjene.

Citokrom P450 3A4 (CYP3A4) induktori

Istodobna primjena transdermalnog fentanila s induktorima CYP3A4 može dovesti do smanjenja koncentracije fentanila u plazmi i smanjenog terapijskog učinka. Preporučuje se oprez pri istodobnoj primjeni induktora CYP3A4 i lijeka DUROGESIC. Možda će biti potrebno povećati dozu lijeka DUROGESIC ili prebaciti bolesnika na drugu analgetsku djelatnu tvar. Ako se predviĎa prestanak istodobnog liječenja induktorom CYP3A4, potrebno je smanjiti dozu fentanila i pažljivo nadzirati bolesnika. Učinci induktora smanjuju se postupno te mogu dovesti do porasta koncentracija fentanila u plazmi, što može pojačati ili produljiti i terapijske učinke i nuspojave te uzrokovati ozbiljnu depresiju disanja. Bolesnika treba pažljivo nadzirati sve dok se ne postignu stabilni učinci lijeka. Primjeri djelatnih tvari koje mogu smanjiti koncentracije fentanila u plazmi uključuju karbamazepin,

6049264103673fenobarbital, fenitoin i rifampicin (ovaj popis nije konačan).

Pedijatrijska populacija

Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.

Trudnoća

Nema odgovarajućih podataka o primjeni lijeka DUROGESIC kod trudnica. Ispitivanja na životinjama pokazala su odreĎen stupanj reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3). Mogući rizik za ljude nije poznat, iako je utvrĎeno da fentanil kao intravenski anestetik prolazi kroz posteljicu tijekom trudnoće kod ljudi. Kod novoroĎenčadi čije su majke kronično koristile DUROGESIC u trudnoći prijavljen je neonatalni sindrom ustezanja. DUROGESIC se ne smije koristili u trudnoći, osim ako to nije posve neophodno.

Ne preporučuje se primjena lijeka DUROGESIC tijekom poroda jer se on ne smije koristiti za liječenje akutne ili poslijeoperacijske boli (vidjeti dio 4.3). Osim toga, fentanil prolazi kroz posteljicu, pa primjena lijeka DUROGESIC tijekom poroda može dovesti do depresije disanja kod novoroĎenčeta.

Dojenje

Fentanil se izlučuje u majčino mlijeko te može izazvati sedaciju/depresiju disanja kod dojenčeta. Dojenje stoga treba prekinuti tijekom liječenja lijekom DUROGESIC te još najmanje 72 sata nakon uklanjanja flastera.

Plodnost

Nema kliničkih podataka o učincima fentanila na plodnost. Neka ispitivanja na štakorima ukazala su na smanjenu plodnost i povećanu smrtnost embrija pri dozama koje su bile toksične za majku (vidjeti dio 5.3).

DUROGESIC može narušiti mentalnu i/ili fizičku sposobnost koja je potrebna za izvoĎenje potencijalno opasnih zadataka kao što su upravljanje vozilima ili rad sa strojevima.

Sigurnost lijeka DUROGESIC ocjenjivala se kod 1565 odraslih i 289 pedijatrijskih ispitanika koji su sudjelovali u 11 kliničkih ispitivanja (1 dvostruko slijepo ispitivanje kontrolirano placebom;

7 otvorenih ispitivanja kontroliranih aktivnim lijekom; 3 otvorena nekontrolirana ispitivanja) u kojima se ocjenjivala primjena za liječenje kronične maligne ili nemaligne boli. Ti su ispitanici primili najmanje jednu dozu lijeka DUROGESIC i kod njih su se prikupljali podaci o sigurnosti. Prema objedinjenim podacima o sigurnosti iz tih kliničkih ispitivanja, najčešće prijavljene nuspojave (tj. incidencija ≥ 10%) bile su: mučnina (35,7%), povraćanje (23,2%), konstipacija (23,1%), somnolencija (15,0%), omaglica (13,1%) i glavobolja (11,8%).

Nuspojave prijavljene kod primjene lijeka DUROGESIC u navedenim kliničkim ispitivanjima (uključujući i prethodno spomenute nuspojave) i nakon stavljanja lijeka u promet navedene su u nastavku, u Tablici 5.

Prikazane kategorije učestalosti definirane su na sljedeći način: vrlo često ( 1/10); često ( 1/100 i < 1/10); manje često ( 1/1000 i < 1/100); rijetko ( 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih kliničkih podataka). Nuspojave su prikazane prema organskim sustavima i u padajućem nizu prema ozbiljnosti unutar svake kategorije učestalosti.

Tablica 5: 832104719074187020211884658321041341120

Nuspojave kod odraslih i pedijatrijskih bolesnika Kategorija učestalosti

Organski sustav

Poremećaji imunološkog sustava

Endokrini poremećaji Poremećaji metabolizma i prehrane Psihijatrijski poremećaji

Poremećaji ţivčanog sustava

Poremećaji oka

Poremećaji uha i labirinta Srčani poremećaji Krvoţilni poremećaji Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Poremećaji probavnog sustava

Poremećaji koţe i potkoţnog tkiva

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava

Vrlo često

somnolencija, omaglica, glavobolja

mučnina, povraćanje, konstipacija

Često preosjetljivost

anoreksija

nesanica, depresija, tjeskoba, smeteno stanje, halucinacije tremor, parestezija

vrtoglavica

palpitacije, tahikardija hipertenzija

dispneja

proljev, suha usta, bol u abdomenu, bol u gornjem dijelu abdomena, dispepsija hiperhidroza, pruritus, osip, eritem

mišićni spazam

retencija mokraće

Manje često

agitacija, dezorijentiranost, euforično raspoloženje

hipoestezija, konvulzije (uključujući kloničke i grand mal konvulzije), amnezija, smanjena razina svijesti, gubitak svijesti zamagljen vid

bradikardija, cijanoza hipotenzija

depresija disanja, respiratorni distres

ileus, disfagija

ekcem, alergijski dermatitis, kožni poremećaj, dermatitis, kontaktni dermatitis mišićni trzaji

Rijetko

mioza

apneja, hipoventilacija

subileus

Nepoznato anafilaktički šok, anafilaktička reakcija, anafilaktoidna reakcija manjak androgena

delirij, ovisnost

bradipneja

Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

umor, periferni edem, astenija, malaksalost, osjećaj hladnoće

erektilna disfunkcija, seksualna disfunkcija reakcija na mjestu primjene, bolest nalik gripi, osjećaj promjene temperature tijela, preosjetljivost na mjestu primjene, sindrom ustezanja od lijeka, vrućica*

dermatitis na mjestu primjene, ekcem na mjestu primjene

tolerancija na lijekove

8321045333* Dodijeljena učestalost (manje često) temelji se na analizama incidencije koje su uključivale samo odrasle i pedijatrijske ispitanike s nekarcinomskom boli iz kliničkih ispitivanja.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost lijeka DUROGESIC ocjenjivala se kod 289 pedijatrijskih ispitanika (< 18 godina) koji su sudjelovali u 3 klinička ispitivanja primjene za liječenje kronične ili neprekidne boli malignog ili nemalignog podrijetla. Ti su ispitanici primili najmanje jednu dozu lijeka DUROGESIC i kod njih su se prikupljali podaci o sigurnosti (vidjeti dio 5.1).

Profil sigurnosti kod djece i adolescenata liječenih lijekom DUROGESIC bio je sličan onom primijećenom kod odraslih. U pedijatrijskoj populaciji nije zabilježen nikakav rizik koji bi odstupao od onoga koji se očekuje kod primjene opioida za ublažavanje boli povezane s ozbiljnim bolestima i čini se da ne postoji nikakav specifičan rizik za pedijatrijsku populaciju kada se DUROGESIC primjenjuje kod djece već od navršene 2 godine u skladu s uputama.

Prema objedinjenim podacima o sigurnosti iz navedena 3 klinička ispitivanja provedena kod pedijatrijskih ispitanika, najčešće prijavljene nuspojave (incidencija ≥ 10%) bile su: povraćanje (33,9%), mučnina (23,5%), glavobolja (16,3%), konstipacija (13,5%), proljev (12,8%) i svrbež (12,8%).

Tolerancija

Kod ponavljane primjene može se razviti tolerancija.

Ovisnost o lijeku

Ponavljana primjena lijeka DUROGESIC može dovesti do ovisnosti o lijeku, čak i pri terapijskim dozama. Rizik od ovisnosti o lijeku može se razlikovati ovisno o individualnim čimbenicima rizika u bolesnika, dozi i trajanju liječenja opioidima (vidjeti dio 4.4).

Simptomi ustezanja od opioida

Kod nekih se bolesnika nakon prelaska s dotadašnjih opioidnih analgetika na DUROGESIC ili naglog prekida liječenja mogu javiti simptomi ustezanja od opioida (poput mučnine, povraćanja, proljeva, tjeskobe i drhtanja) (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).

Neonatalni sindrom ustezanja

Kod novoroĎenčadi čije su majke kronično koristile DUROGESIC tijekom trudnoće vrlo su rijetko prijavljeni slučajevi neonatalnog sindroma ustezanja (vidjeti dio 4.6).

Serotoninski sindrom

Prijavljeni su slučajevi serotoninskog sindroma kada se fentanil primjenjivao istodobno s lijekovima s jakim serotoninergičkim učinkom (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da

8321044064prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u 60492649815830

Simptomi i znakovi

Predoziranje fentanilom manifestira se njegovim izraženijim farmakološkim učincima, od kojih je najozbiljniji depresija disanja. Kod predoziranja fentanilom uočena je i toksična leukoencefalopatija.

Liječenje

Protumjere koje se moraju odmah poduzeti za liječenje depresije disanja uključuju uklanjanje DUROGESIC flastera te fizičku ili verbalnu stimulaciju bolesnika. Nakon tih mjera može se primijeniti specifičan opioidni antagonist, kao što je nalokson. Depresija disanja nastala zbog predoziranja može trajati dulje od djelovanja opioidnog antagonista. Zbog mogućnosti ponovnog nastupa narkotičkih učinaka nakon uklanjanja flastera, potrebno je pažljivo odrediti vremenski razmak izmeĎu intravenskih doza antagonista; možda će biti potrebna ponovna primjena ili kontinuirana infuzija naloksona. Reverzija narkotičkog učinka može dovesti do naglog nastupa boli i otpuštanja katekolamina.

Ako to zahtijeva klinička situacija, treba uspostaviti i održavati prohodnost dišnih putova, po mogućnosti uz pomoć orofaringealnog ili endotrahealnog tubusa, te po potrebi davati kisik i provoditi asistiranu ili kontroliranu ventilaciju. Treba održavati odgovarajuću tjelesnu temperaturu i unos tekućine.

Ako nastupi teška ili perzistentna hipotenzija, treba razmotriti hipovolemiju i liječiti stanje odgovarajućim parenteralnim unosom tekućine.

Farmakoterapijska skupina: analgetici, opioidi, derivati fenilpiperidina, ATK oznaka: N02AB03

Mehanizam djelovanja

Fentanil je opioidni analgetik koji ulazi u interakcije uglavnom s -opioidnim receptorom. Njegovo primarno terapijsko djelovanje su analgezija i sedacija.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost lijeka DUROGESIC ocjenjivala se u 3 otvorena klinička ispitivanja provedena kod 289 pedijatrijskih ispitanika s kroničnom boli u dobi izmeĎu (i uključujući) 2 i 17 godina.

Osamdesetero djece bilo je u dobi izmeĎu (i uključujući) 2 i 6 godina. Od 289 ispitanika uključenih u ta 3 ispitivanja, njih 110 započelo je liječenje lijekom DUROGESIC u dozi od 12 µg/h. Od tih

110 ispitanika, njih 23 (20,9%) prethodno je primalo dozu opioida ekvivalentnu < 30 mg oralnog morfina na dan, 66 (60,0%) ih je primalo dozu opioida ekvivalentnu 30 do 44 mg oralnog morfina na dan, dok je 12 (10,9%) ispitanika primalo dozu opioida ekvivalentnu najmanje 45 mg oralnog morfina na dan (nisu bili dostupni podaci za 9 [8,2%] ispitanika). Kod preostalih 179 ispitanika primjenjivale su se početne doze od 25 µg/h i više; 174 (97,2%) od tih ispitanika prethodno su primala doze opioida ekvivalentne najmanje 45 mg oralnog morfina na dan. MeĎu preostalih 5 ispitanika s početnom dozom od najmanje 25 µg/h koji su prethodno primali doze opioida ekvivalentne < 45 mg oralnog morfina na dan, 1 (0,6%) je ispitanik prethodno primao dozu opioida ekvivalentnu < 30 mg oralnog morfina na dan, dok su njih 4 (2,2%) primala dozu opioida ekvivalentnu 30 do 44 mg oralnog morfina na dan

(vidjeti dio 4.8).

Apsorpcija

16

DUROGESIC omogućuje kontinuiranu sistemsku isporuku fentanila tijekom 72-satnog razdoblja primjene. Nakon nanošenja lijeka DUROGESIC, koža ispod sustava apsorbira fentanil te se u gornjim slojevima kože stvara depo koncentrata fentanila. Fentanil zatim postaje dostupan sistemskoj cirkulaciji. Polimerna matrica i difuzija fentanila kroz slojeve kože osiguravaju relativno konstantnu brzinu otpuštanja. Koncentracijski gradijent koji postoji izmeĎu sustava i niže koncentracije u koži potiče otpuštanje lijeka. Prosječna bioraspoloživost fentanila nakon nanošenja transdermalnog flastera iznosi 92%. 60492649815830

Nakon prve primjene lijeka DUROGESIC, koncentracije fentanila u serumu postupno rastu i načelno se ustaljuju 12 do 24 sata nakon primjene te ostaju relativno konstantne tijekom ostatka 72-satnog razdoblja primjene. Do kraja druge 72-satne primjene, koncentracija u serumu postiže stanje dinamičke ravnoteže, koje se održava daljnjom primjenom flastera iste veličine. Zbog kumulacije, vrijednosti AUC i Cmax tijekom intervala doziranja u stanju dinamičke ravnoteže približno su 40% više nego nakon jednokratne primjene. Koncentraciju u serumu u stanju dinamičke ravnoteže koju bolesnici postižu i održavaju, odreĎuju individualne razlike u propusnosti kože i klirensu fentanila iz tijela. Primijećena je visoka interindividualna varijabilnost plazmatskih koncentracija.

Farmakokinetički model pokazao je da koncentracije fentanila u serumu mogu porasti za 14% (raspon: 0 – 26%), ako se novi flaster primjeni nakon 24 sata, a ne nakon preporučene 72-satne primjene.

Porast temperature kože može pojačati apsorpciju transdermalno primijenjenog fentanila (vidjeti

dio 4.4). Povećanje temperature kože do kojega dolazi zbog stavljanja grijanog jastučića namještenog na nisku temperaturu preko DUROGESIC sustava tijekom prvih 10 sati nakon jednokratne primjene, povećao je srednju vrijednost AUC-a fentanila 2,2 puta, a srednju vrijednost koncentracije na kraju zagrijavanja za 61%.

Distribucija

Fentanil se brzo raspodjeljuje u različita tkiva i organe, na što ukazuje velik volumen distribucije

(od 3 do 10 l/kg nakon intravenske primjene bolesnicima). Fentanil se kumulira u skeletnim mišićima i masnom tkivu te se polako otpušta u krv.

U ispitivanju provedenom kod bolesnika oboljelih od raka i liječenih transdermalnim fentanilom, vezanje fentanila za proteine u plazmi u prosjeku je iznosilo 95% (raspon: 77 – 100%). Fentanil lako prolazi kroz krvno-moždanu barijeru. Osim toga, prolazi i kroz posteljicu te se izlučuje u majčino mlijeko.

Biotransformacija

Fentanil je djelatna tvar s visokim klirensom te se brzo i opsežno metabolizira u jetri, prvenstveno putem CYP3A4. Glavni metabolit – norfentanil – i ostali metaboliti su neaktivni. Čini se da koža ne metabolizira transdermalno isporučen fentanil. To je utvrĎeno u testu na stanicama ljudskih keratinocita i kliničkim ispitivanjima u kojima je 92% doze isporučene iz sustava činio nepromijenjeni fentanil koji se nalazio u sistemskoj cirkulaciji.

Eliminacija

Nakon 72-satne primjene flastera, srednja vrijednost poluvijeka fentanila kreće se u rasponu od 20 do 27 sati. Zbog kontinuirane apsorpcije fentanila iz kožnog depoa nakon uklanjanja flastera, poluvijek fentanila nakon transdermalne primjene približno je 2 do 3 puta dulji nego nakon intravenske primjene.

Nakon intravenske primjene, srednja vrijednost ukupnog klirensa fentanila u svim ispitivanjima načelno se kretala u rasponu od 34 do 66 l/h.

Unutar 72 sata nakon intravenske primjene fentanila, približno 75% doze izluči se u mokraću, a približno 9% u feces. Lijek se prvenstveno izlučuje u obliku metabolita, a manje od 10% doze izlučuje

se kao djelatna tvar u nepromijenjenom obliku.

Linearnost/nelinearnost

17

Postignute koncentracije fentanila u serumu razmjerne su veličini DUROGESIC flastera. Farmakokinetika transdermalnog fentanila ne mijenja se pri ponovljenoj primjeni.

Farmakokinetički/farmakodinamički odnos

Postoji velika interindividualna varijabilnost s obzirom na farmakokinetiku fentanila, odnose izmeĎu koncentracija fentanila, terapijskih učinaka i nuspojava te toleranciju na opioide. Minimalna učinkovita koncentracija fentanila ovisi o intenzitetu boli i prethodnoj primjeni opioidne terapije. I minimalna učinkovita koncentracija i toksična koncentracija povećavaju se s tolerancijom. Stoga se ne može odrediti optimalan raspon terapijskih koncentracija za fentanil. Prilagodba individualne doze fentanila mora se temeljiti na bolesnikovu odgovoru i razini tolerancije. Mora se uzeti u obzir vrijeme do nastupa punog učinka od 12 do 24 sata nakon prve primjene flastera i povećanja doze.

Posebne populacije

Starije osobe

Podaci iz ispitivanja intravenskog fentanila pokazuju da stariji bolesnici mogu imati smanjen klirens, produljen poluvijek i veću osjetljivost na lijek nego mlaĎi bolesnici. U jednom ispitivanju lijeka DUROGESIC, farmakokinetika fentanila kod zdravih starijih ispitanika nije se značajno razlikovala od one kod zdravih mlaĎih ispitanika, iako su vršne koncentracije u serumu bile manje, dok je srednja vrijednost poluvijeka bila produljena na približno 34 sata. Starije bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog moguće pojave znakova toksičnosti fentanila te smanjiti dozu ako je potrebno (vidjeti dio 4.4).

Oštećenje funkcije bubrega

Očekuje se da će utjecaj oštećenja bubrežne funkcije na farmakokinetiku fentanila biti ograničen jer je izlučivanje nepromijenjenog fentanila putem mokraće manje od 10% i nema poznatih aktivnih metabolita koji se izlučuju putem bubrega. MeĎutim, kako se utjecaj oštećenja bubrežne funkcije na farmakokinetiku fentanila nije ocjenjivao, preporučuje se oprez (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4)

Oštećenje funkcije jetre

Bolesnike s oštećenjem jetrene funkcije treba pažljivo nadzirati zbog moguće pojave znakova toksičnosti fentanila te smanjiti dozu lijeka DUROGESIC ako je potrebno (vidjeti dio 4.4). Podaci prikupljeni kod ispitanika s cirozom i simulirani podaci za ispitanike s različitim stupnjevima oštećenja jetrene funkcije liječene transdermalnim fentanilom ukazuju na to da koncentracije fentanila mogu biti povišene i da klirens fentanila može biti smanjen u usporedbi s ispitanicima s normalnom jetrenom funkcijom. Simulacije pokazuju da bi AUC u stanju dinamičke ravnoteže kod bolesnika s jetrenom bolešću Child-Pugh stadija B (Child-Pugh rezultat = 8) bio približno 1,36 puta veći nego kod bolesnika s normalnom jetrenom funkcijom (stadij A; Child-Pugh rezultat = 5,5). Kada su u pitanju bolesnici s jetrenom bolešću Child-Pugh stadija C (Child-Pugh rezultat = 12,5), rezultati pokazuju da se koncentracije fentanila kumuliraju sa svakom primjenom, zbog čega je tim bolesnicima AUC u stanju dinamičke ravnoteže približno 3,72 puta veći.

Pedijatrijska populacija

Koncentracije fentanila odreĎivale su se kod više od 250 djece u dobi od 2 do 17 godina kojima su primijenjeni flasteri s fentanilom u dozi od 12,5 do 300 µg/h. Nakon prilagodbe za tjelesnu težinu, čini se da je klirens (l/h/kg) približno 80% veći kod djece u dobi od 2 do 5 godina te 25% veći kod djece u dobi od 6 do 10 godina nego kod djece u dobi od 11 do 16 godina, kod koje se očekuje sličan klirens kao i kod odraslih. Ti su nalazi uzeti u obzir kada su se odreĎivale preporuke za doziranje kod pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza.

Provedena su standardna ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti uz parenteralnu primjenu fentanila. U ispitivanju na štakorima, fentanil nije utjecao na plodnost mužjaka. Neka ispitivanja

6049264103813provedena na ženkama štakora pokazala su smanjenu plodnost i povećanu smrtnost embrija.

60492649815830

Učinci na embrij bili su posljedica toksičnih učinaka za majku, a ne izravni učinci tvari na embrij u razvoju. Nije bilo znakova teratogenih učinaka u ispitivanjima provedenima na dvije životinjske vrste (štakorima i kunićima). U ispitivanju prenatalnog i postnatalnog razvoja, stopa preživljenja mladunčadi bila je značajno smanjena pri dozama koje su blago smanjile tjelesnu težinu majke. Taj bi učinak mogao biti posljedica promjena majčine skrbi za mladunčad ili izravnog djelovanja fentanila na mladunčad. Nisu primijećeni učinci na somatski razvoj i ponašanje mladunčadi.

Ispitivanje mutagenosti na bakterijama i glodavcima dalo je negativne rezultate. Slično kao i drugi opioidni analgetici, fentanil je inducirao mutagene učinke u stanicama sisavaca in vitro. Rizik od mutagenih učinaka kod primjene terapijskih doza čini se malo vjerojatnim jer izgleda da ti učinci nastupaju samo pri visokim koncentracijama.

Ispitivanje kancerogenosti (dvogodišnja svakodnevna primjena supkutanih injekcija fentanilklorida Sprague Dawley štakorima) nije dalo nalaze koji bi ukazivali na onkogeni potencijal.

Vanjski sloj: film, poliester/etilenvinilacetat kopolimer, Zaštitni sloj: film, silikonizirani poliester,

Sloj s lijekom: poliakrilatni adheziv.

Tinta (na vanjskom sloju):

DUROGESIC 12 µg/sat Tinta za tisak, narančasta.

DUROGESIC 25 µg/sat Tinta za tisak, crvena.

DUROGESIC 50 µg/sat Tinta za tisak, zelena.

DUROGESIC 75 µg/ sat Tinta za tisak, plava.

DUROGESIC 100 µg/sat Tinta za tisak, siva.

Kako bi se spriječilo meĎudjelovanje s adhezivnim svojstvima lijeka DUROGESIC, na području kože na koje će se staviti DUROGESIC, ne bi se smjelo stavljati kreme, ulja, losione ili pudere.

1 godina.

Čuvati u originalnoj vrećici radi zaštite od svjetlosti. Lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi.

19

Svaki flaster je pakiran u vrećicu zapečaćenu toplinom. Vrećica je izraĎena od laminiranog polietilentereftalata (PET), polietilena niske gustoće (LDPE), aluminijske folije, adhezivnog i akrilonitrilnog filma ili od papira, PET-a, adheziva, aluminijske folije i cikličkog olefinskog kopolimera.

DUROGESIC je dostupan u kutijama koje sadrže 3, 4, 5, 8, 10, 16, 20 ili 30 pojedinačno pakiranih flastera.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Upute za zbrinjavanje:

Upotrijebljene flastere treba presavinuti tako da ljepljiva strana naliježe sama na sebe, a zatim ih treba odložiti na siguran način. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Naziv Vašeg lijeka je DUROGESIC.

Flasteri pomažu ublažiti vrlo jaku i dugotrajnu bol:

 kod odraslih kojima je potrebno neprekidno liječenje boli

 kod djece starije od 2 godine koja već koriste opioidne lijekove i kojoj je potrebno neprekidno liječenje boli

DUROGESIC sadrži lijek koji se zove fentanil. On pripada skupini jakih analgetika koji se zovu opioidi.

Nemojte primjenjivati DUROGESIC

 ako ste alergični na fentanil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)  ako bol koju osjećate traje kratko, poput iznenadne boli ili boli poslije operacije

 ako teško dišete, uz spore ili plitke udisaje i izdisaje

Nemojte primijeniti ovaj lijek ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas ili Vaše dijete. Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite DUROGESIC.

Upozorenja i mjere opreza

 DUROGESIC može izazvati po život opasne nuspojave kod osoba koje već redovito ne uzimaju propisane im opioidne lijekove.

 DUROGESIC je lijek koji može biti po život opasan za djecu, čak i ako su se flasteri već koristili. Imajte na umu da ljepljiv flaster (upotrijebljen ili neupotrijebljen) može biti primamljiv za djecu, a ako se zalijepi za djetetovu kožu ili ga dijete stavi u usta, posljedice mogu biti smrtonosne.

 Lijek čuvajte na sigurnom i zaštićenom mjestu koje nije dostupno drugim osobama, za više informacija pogledajte dio 5.

Prijenos flastera na drugu osobu

Flaster se smije zalijepiti samo na kožu osobe kojoj je propisan. Prijavljeni su slučajevi slučajnog prijenosa flastera na člana obitelji tijekom bliskog fizičkog kontakta ili spavanja u istom krevetu s osobom koja nosi flaster. Ako se flaster slučajno zalijepi na kožu druge osobe (osobito djeteta), može se dogoditi da lijek u flasteru proĎe kroz kožu te druge osobe i uzrokuje ozbiljne nuspojave, kao što je otežano disanje uz spore ili plitke udisaje i izdisaje, koje može biti smrtonosno. Ako se flaster zalijepi za kožu druge osobe, odmah ga skinite i potražite liječničku pomoć.

Budite posebno oprezni s lijekom DUROGESIC

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite ovaj lijek ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas – liječnik će Vas možda morati pažljivije kontrolirati:

 ako ste ikada imali tegobe s plućima ili disanjem.

 ako ste ikada imali tegoba sa srcem, jetrom, bubrezima ili niskim krvnim tlakom.  ako ste ikada imali moždani tumor.

 ako ste ikada imali dugotrajne glavobolje ili ozljedu glave.

 ako ste starije dobi – možete biti osjetljiviji na učinke ovog lijeka.

 ako imate bolest koja se zove „miastenija gravis“, kod koje mišići slabe i lako se umaraju

Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite DUROGESIC.

Tijekom primjene flastera obavijestite liječnika ako imate poteškoća s disanjem dok spavate. Opioidi kao što je DUROGESIC mogu uzrokovati poremećaje disanja u snu, primjerice apneju u snu (povremeni prestanak disanja tijekom spavanja) i hipoksemiju u snu (niska razina kisika u krvi). Obavijestite liječnika ako Vi, Vaš partner ili njegovatelj primijetite bilo što od navedenoga:

 povremeni prestanak disanja tijekom spavanja  buĎenje tijekom noći zbog nedostatka zraka

 poteškoće s održavanjem sna

 prekomjernu omamljenost tijekom dana Liječnik će možda odlučiti promijeniti dozu lijeka.

Tijekom primjene flastera obavijestite liječnika ako primijetite promjene u boli koju osjećate. Primjerice:

 ako flaster više ne ublažava bol  ako se bol pojačala

 ako se promjenila priroda boli (primjerice, osjećate bol u nekom drugom dijelu tijela)

 ako osjećate bol kad Vaše tijelo dodirne nešto za što ne biste očekivali da će izazvati bol Nemojte sami mijenjati dozu ovog lijeka. Liječnik će možda odlučiti promijeniti dozu ili terapiju koju uzimate.

Nuspojave i DUROGESIC

 DUROGESIC može izazvati neuobičajenu omamljenost te sporije ili pliće disanje. Vrlo rijetko te dišne tegobe mogu biti opasne po život ili čak imati smrtni ishod, osobito kod ljudi koji prije nisu uzimali jake opioidne lijekove protiv bolova (poput lijeka DUROGESIC ili morfina). Ako Vi, Vaš partner ili njegovatelj primijetite da je osoba koja nosi flaster neuobičajeno omamljena i da diše sporo ili plitko:

‒ skinite flaster

‒ odmah pozovite liječnika ili se uputite u najbližu bolnicu ‒ pobrinite se da se osoba što više kreće i govori

 Ako tijekom primjene lijeka DUROGESIC dobijete vrućicu, obavijestite o tome svog liječnika – to može povećati količinu lijeka koja prolazi kroz kožu

 DUROGESIC može izazvati zatvor, pa upitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet o tome kako spriječiti ili ublažiti zatvor.

Pogledajte dio 4. za cjeloviti popis mogućih nuspojava.

DUROGESIC, kao i drugi opioidi, može utjecati na normalnu proizvodnju hormona u tijelu kao što su kortizol, prolaktin ili spolni hormoni, osobito ako ste primjenjivali DUROGESIC tijekom dužeg vremenskog razdoblja. Učinci ovih hormonalnih promjena mogu uključivati osjećaj mučnine ili mučninu (uključujući povraćanje), gubitak apetita, umor, slabost, vrtoglavicu, sniženi krvni tlak, neplodnost ili smanjeni seksualni nagon. Osim toga, bolesnice mogu uočiti promjene u menstrualnom ciklusu, dok u muških bolesnika može doći do impotencije ili povećanja grudi. Ako primijetite bilo koji od ovih znakova, obratite se svom liječniku.

Kada nosite flaster, nemojte ga izlagati izravnim izvorima topline kao što su jastučići za zagrijavanje, električni pokrivači, termofori, zagrijani vodeni kreveti te lampe za grijanje ili sunčanje. Izbjegavajte sunčanje, dugotrajne tople kupke, saune ili vruće hidromasažne kade jer se u protivnom može povećati količina lijeka koja se otpušta iz flastera.

Dugotrajna primjena i tolerancija

Ovaj lijek sadrži fentanil koji je opioidni lijek. Ponavljana primjena opioidnih lijekova protiv bolova može rezultirati manjom učinkovitošću lijeka (priviknete se na njega, što se naziva tolerancija na lijek). Tijekom upotrebe lijeka DUROGESIC možete postati i osjetljiviji na bol. To je poznato pod nazivom hiperalgezija. Povećanje doze flastera može pomoći u daljnjem smanjenju boli neko vrijeme, ali može biti i štetno. Ako primijetite da Vaš lijek postaje manje učinkovit, obratite se liječniku. Liječnik će odlučiti trebate li povećati dozu ili postupno smanjiti primjenu lijeka DUROGESIC.

Ovisnost

Ovaj lijek sadrži fentanil koji je opioidni lijek. Fentanil može uzrokovati ovisnost.

Ponavljana primjena lijeka DUROGESIC može dovesti i do ovisnosti i zloupotrebe, što može dovesti do predoziranja opasnog za život. Rizik od tih nuspojava može se povećati uz veću dozu i dulje trajanje primjene. Ovisnost može prouzročiti osjećaj da više ne kontrolirate koliko lijeka trebate uzimati ili koliko često ga trebate uzimati. Možda ćete osjećati potrebu da nastavite uzimati lijek, čak i ako Vam ne pomaže u ublažavanju boli.

Rizik od razvoja ovisnosti razlikuje se od osobe do osobe. Možete imati veći rizik od razvoja ovisnosti o lijeku DUROGESIC:

 ako ste Vi ili bilo tko u Vašoj obitelji ikada zloupotrebljavali ili bili ovisni o alkoholu, lijekovima na recept ili nezakonitim drogama („ovisnost”).

 ako pušite.

 ako ste u prošlosti imali problema s raspoloženjem (depresija, anksioznost ili poremećaj osobnosti) ili Vas je psihijatar liječio zbog drugih mentalnih bolesti.

Ako tijekom primjene lijeka DUROGESIC primijetite bilo koji od sljedećih znakova, to može biti znak da ste postali ovisni.

 Lijek trebate primjenjivati dulje nego što Vam je savjetovao liječnik  Trebate primijeniti više od preporučene doze

 Uzimate lijek iz razloga koji nisu propisani, primjerice, „kako biste ostali mirni” ili „da biste lakše zaspali”

 U nekoliko ste navrata neuspješno pokušali prestati uzimati ili kontrolirati primjenu ovog lijeka

 Kada prestanete uzimati lijek, osjećate se loše i osjećate se bolje nakon ponovnog uzimanja lijeka („simptomi ustezanja”)

Ako primijetite bilo koji od tih znakova, razgovarajte sa svojim liječnikom kako biste raspravili koje su najbolje opcije za Vaše liječenje, uključujući kada je primjereno prekinuti liječenje i kako sigurno prekinuti liječenje.

Simptomi ustezanja kod prekida liječenja lijekom DUROGESIC

Nemojte naglo prestati primjenjivati ovaj lijek. Naime, mogu se javiti simptomi ustezanja kao što su nemir, poteškoće sa spavanjem, razdražljivost, uznemirenost, tjeskoba, osjećaj lupanja srca (palpitacije), povišen krvni tlak, mučnina ili povraćanje, proljev, gubitak teka, tresenje, drhtanje ili znojenje. Ako želite prestati primjenjivati ovaj lijek, najprije razgovarajte s liječnikom. Liječnik će Vam objasniti postupak prekida liječenja, koji obično uključuje postupno smanjivanje doze kako bi se neugodni učinci ustezanja sveli na najmanju moguću mjeru.

Drugi lijekovi i DUROGESIC

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koje ste kupili bez recepta i biljne lijekove. TakoĎer biste trebali obavijestiti svog ljekarnika da koristite lijek DUROGESIC ako kupujete bilo koje lijekove u ljekarni. Vaš će liječnik znati koje je lijekove sigurno uzimati s lijekom DUROGESIC. Možda će Vas biti potrebno pažljivo nadzirati ako uzimate neke vrste lijekova navedenih u nastavku ili ako prestanete uzimati neke vrste lijekova navedene u nastavku, jer mogu utjecati na jačinu lijeka DUROGESIC koja Vam je potrebna.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate:

 druge lijekove za bol, kao što su drugi opioidni lijekovi protiv boli (npr. buprenorfin, nalbufin ili pentazocin) i neki lijekovi protiv boli koja potječe od živčanog sustava (gabapentin i pregabalin)

 lijekove koji Vam pomažu zaspati (npr. temazepam, zaleplon ili zolpidem)

 lijekove koji Vam pomažu da se smirite (trankvilizatore, kao što su alprazolam, klonazepam, diazepam, hidroksizin ili lorazepam) i lijekove za psihička stanja (antipsihotike, kao što su aripiprazol, haloperidol, olanzapin, risperidon ili fenotiazini).

 lijekove za opuštanje mišića (npr. ciklobenzaprin ili diazepam).

 neke lijekove koji se koriste za liječenje depresije, a zovu se SSRI (selektivni inhibitori ponovnog unosa serotonina) ili SNRI (inhibitori ponovnog unosa serotonina i noradrenalina) (npr. citalopram, duloksetin, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin ili venlafaksin) – pogledajte detaljnije informacije u nastavku

 neke lijekove koji se koriste za liječenje depresije ili Parkinsonove bolesti i zovu se MAO inhibitori (npr. izokarboksazid, fenelzin, selegilin ili tranilcipromin). Ne smijete uzimati DUROGESIC unutar 14 dana nakon završetka liječenja ovim lijekovima – pogledajte detaljnije informacije u nastavku

 neke antihistaminike, posebice one koji Vas uspavljuju (npr. klorfeniramin, klemastin, ciproheptadin, difenhidramin ili hidroksizin)

 neke antibiotike koji se koriste za liječenje infekcije (npr. eritromicin ili klaritromicin)

 lijekove koji se koriste za liječenje gljivične infekcije (npr. itrakonazol, ketokonazol, flukonazol ili vorikonazol)

 lijekove koji se koriste za liječenje HIV infekcije (npr. ritonavir)

 lijekove koji se koriste za liječenje nepravilnih otkucaja srca (npr. amiodaron, diltiazem ili verapamil)

 lijekove koji se koriste za liječenje tuberkuloze (npr. rifampicin)

 neke lijekove koji se koriste za liječenje epilepsije (npr. karbamazepin, fenobarbital ili fenitoin)  neke lijekove koji se koriste za liječenje mučnine ili bolesti vožnje (npr. fenotiazine)

 neke lijekove koji se koriste za liječenje žgaravice ili želučanog vrijeda (npr. cimetidin)

 neke lijekove koji se koriste za liječenje angine (bol u prsnom košu) ili visokog krvnog tlaka (npr. nikardipin).

 neke lijekove koji se koriste za liječenje raka krvi (npr. idelalisib).

DUROGESIC i antidepresivi

Rizik od nuspojava povećava se ako uzimate lijekove kao što su odreĎeni antidepresivi. DUROGESIC može djelovati na te lijekove i može doći do promjena psihičkog stanja kao što su uznemirenost, halucinacije (kada vidite, osjećate, čujete ili možete namirisati stvari koje nisu prisutne) i drugih učinaka poput promjena krvnog tlaka, ubrzanog rada srca, povišene tjelesne temperature, pojačanih refleksa, nedostatka koordinacije, ukočenosti mišića, mučnine, povraćanja i proljeva (to bi mogli biti znakovi serotoninskog sindroma). Ako se koriste zajedno, liječnik će Vas možda željeti pažljivo pratiti na te nuspojave, naročito na početku liječenja ili pri promjeni doze Vašega lijeka.

Primjena s depresorima središnjeg živčanog sustava, uključujući alkohol i neke lijekove narkotike

Istodobna primjena lijeka DUROGESIC i sedativa kao što su benzodiazepini ili slični lijekovi povećava rizik za omamljenost, poteškoće s disanjem (depresija disanja), komu i može biti opasno po život. Radi navedenog, istodobna primjena treba se uzeti u obzir kada nisu moguće druge mogućnosti liječenja.

MeĎutim ako Vaš liječnik propiše lijek DUROGESIC zajedno uz sedative, liječnik bi trebao ograničiti dozu i trajanje istodobnog liječenja.

Molimo Vas obavijestite svoga liječnika o svim sedativima koje uzimate i pažljivo slijedite dozu koju Vam je liječnik propisao. Može biti od pomoći da obavijestite prijatelje ili roĎake kako bi bili svjesni gore navedenih znakova i simptoma. Javite se svome liječniku kada doživite takve simptome.

Nemojte piti alkohol dok primjenjujete DUROGESIC ako o tome prethodno niste razgovarali sa svojim liječnikom.

Operacije

Obavijestite svog liječnika ili stomatologa da uzimate DUROGESIC ako mislite da ćete primiti anesteziju.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

DUROGESIC se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće ako o tome prethodno niste razgovarali sa svojim liječnikom.

DUROGESIC se ne smije primjenjivati tijekom poroda jer ovaj lijek može utjecati na disanje novoroĎenčeta.

Dugotrajna primjena lijeka DUROGESIC tijekom trudnoće može u novoroĎenčeta uzrokovati simptome ustezanja (glasan plač, nervozu, napadaje, poteškoće s hranjenjem i proljev) koji mogu biti opasni po život ako se ne prepoznaju i ne liječe. Odmah se obratite liječniku ako mislite da bi Vaše dijete moglo imati simptome ustezanja.

Nemojte primjenjivati DUROGESIC ako dojite. Ne smijete dojiti 3 dana nakon uklanjanja

DUROGESIC flastera. To je zbog toga što lijek može proći u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

DUROGESIC može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada s alatima jer može izazvati pospanost ili omaglicu. Ako se to dogodi, nemojte voziti ni raditi s alatima ili strojevima. Nemojte voziti tijekom korištenja ovog lijeka, dok ne znate kako on utječe na Vas.

Ako niste sigurni je li za Vas sigurno voziti dok primjenjujete ovaj lijek, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Vaš će liječnik odlučiti koja jačina lijeka DUROGESIC je najprikladnija za Vas, uzimajući u obzir jačinu boli, Vaše opće stanje i dosadašnju vrstu liječenja boli.

Prije početka liječenja i redovito tijekom liječenja, liječnik će s Vama takoĎer razgovarati o tome što možete očekivati od primjene lijeka DUROGESIC, kada i koliko dugo ga trebate uzimati, kada se obratiti liječniku i kada trebate prekinuti primjenu (vidjeti i dio 2., „Simptomi ustezanja kod prekida liječenja lijekom DUROGESIC“).

Upotreba i mijenjanje flastera

 U svakom pojedinom flasteru ima dovoljno lijeka za 3 dana (72 sata).

 Morate promijeniti flaster svaki treći dan, osim ako Vam liječnik nije rekao drugačije.  Uvijek uklonite stari flaster prije nego primijenite novi.

 Flaster uvijek promijenite u isto doba dana, svaka 3 dana (72 sata).

 Ako primjenjujete više od jednog flastera, sve flastere promijenite u isto vrijeme.

 Zabilježite dan, datum i vrijeme kada ste stavili flaster, kako biste se podsjetili kada ga morate promijeniti

 Sljedeća tablica pokazuje kada morate promijeniti flaster:

Zalijepite flaster u ponedjeljak utorak srijedu četvrtak petak subotu nedjelju

Zamijenite flaster u četvrtak

petak subotu nedjelju ponedjeljak utorak srijedu

Na koje mjesto treba primijeniti flaster Odrasli

 stavite flaster na ravnu površinu na trupu ili nadlaktici (ne preko zgloba)

Djeca

 uvijek stavite flaster na gornji dio leĎa kako bi ga Vaše dijete teško doseglo ili skinulo  provjeravajte češće je li flaster i dalje prilijepljen na kožu

 važno je da dijete ne ukloni flaster i da ga ne stavi u usta jer to može biti opasno po život ili čak

smrtonosno

 pomno nadzirite svoje dijete tijekom 48 sati: ‒ nakon što se primijeni prvi flaster

‒ nakon što se primijeni flaster s većom dozom lijeka

 možda će biti potrebno neko vrijeme da flasteri postignu puni učinak. Stoga će Vaše dijete možda trebati uzimati dodatne lijekove protiv boli dok flasteri ne počnu djelovati. Liječnik će razgovarati s Vama o tome.

Odrasli i djeca:

Nemojte primijeniti flaster

 dvaput za redom na isto mjesto

 na područja koja se često pokreću (zglobove), na kojima je koža nadražena ili ima posjekotina  na kožu koja je jako dlakava. Ako ima dlaka, nemojte ih brijati (brijanje iritira kožu). Umjesto

toga, podšišajte dlake što bliže površini kože.

Kako staviti flaster

1. korak: Priprema kože

 Uvjerite se da je koža potpuno suha, čista i hladna prije nego stavite flaster  Ako trebate očistiti kožu, koristite samo hladnu vodu

 Ne koristite sapun ili drugo sredstvo za čišćenje, kreme, ovlaživače, ulja ili puder prije primjene flastera

 Nemojte stavljati flaster odmah nakon vruće kupke ili tuširanja

2. korak: Otvorite vrećicu

 Svaki flaster zatvoren je u posebnoj vrećici

 Otrgnite ili odrežite vrećicu na mjestu zareza duž ruba, na koji pokazuje strelica

 Nježno otrgnite ili odrežite rub vrećice do kraja (ako koristite škare, odrežite blizu zapečaćenog ruba vrećice da ne oštetite flaster)

       

Uhvatite obje strane otvorene vrećice i razdvojite ih Izvadite flaster i odmah ga primijenite

Čuvajte praznu vrećicu do odlaganja iskorištenog flastera Svaki flaster koristite samo jedanput

Nemojte vaditi flaster iz vrećice sve dok niste spremni za njegovu primjenu Provjerite da flaster nije oštećen

Nemojte koristiti flaster ako je raspolovljen, zarezan ili se čini da je oštećen Nikada nemojte raspolavljati ili rezati flaster

3. korak:Odlijepite i pritisnite

 Pobrinite se da flaster bude pokriven širokom odjećom i nemojte ga pokrivati tijesnim ili elastičnim trakama

 Pažljivo odlijepite prvu polovicu sjajne plastične zaštitne folije sa sredine flastera. Pokušajte ne dodirnuti ljepljivu stranu flastera

 Pritisnite ljepljivi dio flastera na kožu

 Uklonite drugu polovicu zaštitne folije i dlanom pritisnite cijeli flaster na kožu

 Držite pritisnutim najmanje 30 sekundi. Provjerite da dobro priliježe, posebno uz rubove

4. korak: Odlaganje flastera

 Odmah nakon što skinete flaster, presavinite ga čvrsto popola tako da ljepljive strane naliježu jedna na drugu

 Vratite ga u pripadajuću originalnu vrećicu i odložite sukladno uputama koje ste dobili od ljekarnika

 Čuvajte upotrijebljene flastere izvan pogleda i dohvata djece - čak i upotrijebljeni flasteri sadrže izvjesnu količinu lijeka koji bi mogao naštetiti djeci, pa čak uzrokovati smrt

5. korak: Pranje

 Nakon rukovanja flasterima uvijek operite ruke samo čistom vodom

Više informacija o uporabi lijeka DUROGESIC

Svakodnevne aktivnosti tijekom korištenja flastera  Flasteri su vodootporni

 Možete se tuširati ili kupati dok nosite flaster, ali nemojte izravno trljati flaster

 Ako je Vaš liječnik suglasan, možete vježbati ili se baviti sportom dok nosite flaster  Možete i plivati dok nosite flaster, ali:

‒ nemojte koristiti vruće hidromasažne kade

‒ nemojte stavljati tijesnu ili elastičnu traku preko flastera

 Dok nosite flaster, nemojte ga izlagati izravnim izvorima topline kao što su jastučići za zagrijavanje, električni pokrivači, termofori, zagrijani vodeni kreveti, lampe za grijanje ili sunčanje. Nemojte se sunčati, dugo se kupati u vrućoj vodi ni odlaziti u saunu. U protivnom možete povećati količinu lijeka koja se otpušta iz flastera.

Koliko brzo djeluju flasteri?

 Možda će trebati neko vrijeme prije nego prvi flaster postigne maksimalan učinak  Liječnik će Vam možda propisati dodatne lijekove protiv boli za prvi dan

 Nakon toga, flaster bi trebao kontinuirano ublažavati bol, tako da možete prestati uzimati druge lijekove protiv boli. MeĎutim, liječnik Vam i dalje može povremeno propisati dodatne lijekove protiv boli

Koliko dugo ćete primjenjivati flastere?

 DUROGESIC flasteri namijenjeni su za liječenje dugotrajne boli. Liječnik će Vam moći reći koliko dugo se očekuje da ćete primjenjivati flastere.

Ako se bol pogorša

 Ako Vam se bol iznenada pogorša nakon stavljanja novog flastera, provjerite flaster. Ako flaster više ne prianja dobro ili se odlijepio, trebate ga zamijeniti (pogledajte i dio „Ako se flaster odlijepi“).

 Ako Vam se bol s vremenom pogorša tijekom primjene ovih flastera, Vaš liječnik može pokušati s primjenom veće jačine flastera ili Vam dati dodatne lijekove protiv boli (ili oboje).

 Ako povećanje jačine flastera ne pomogne, Vaš liječnik može donijeti odluku o prestanku primjene flastera.

Ako primijenite previše flastera ili pogrešnu jačinu flastera

Ako ste zalijepili previše flastera ili pogrešnu jačinu flastera, skinite flastere i odmah se javite liječniku.

Znakovi predoziranja uključuju otežano ili plitko disanje, umor, iznimnu pospanost, nemogućnost jasnog mišljenja, hodanja ili normalnog govora te osjećaj nesvjestice, omaglice ili smetenosti. Predoziranje može dovesti i do poremećaja mozga poznatog pod nazivom toksična leukoencefalopatija.

Ako ste zaboravili promijeniti flaster

 Ako zaboravite, promijenite flaster čim se sjetite i zabilježite dan i sat. Promijenite flaster ponovno nakon 3 dana (72 sata), kao i obično.

 Ako jako kasnite s promjenom flastera, trebali biste razgovarati sa svojim liječnikom jer će Vam možda biti potrebni dodatni lijekovi protiv boli, ali nemojte primijeniti dodatni flaster.

Ako se flaster odlijepi

 Ako se flaster odlijepi prije nego što ga treba promijeniti, stavite odmah novi i zabilježite dan i sat. Iskoristite novo područje kože na:

 gornjem dijelu tijela ili nadlaktici  gornjem dijelu leĎa Vašeg djeteta

 Obavijestite svog liječnika da se to dogodilo i ostavite flaster još 3 dana (72 sata), ili onoliko dugo koliko Vam kaže liječnik, prije uobičajene zamjene novim flasterom

 Ako se flaster nastavi odljepljivati, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri

Ako želite prestati primjenjivati flastere

 Nemojte naglo prestati primjenjivati ovaj lijek. Ako želite prestati primjenjivati ovaj lijek, najprije razgovarajte s liječnikom. Liječnik će Vam objasniti postupak prekida liječenja, koji obično uključuje postupno smanjivanje doze kako bi se neugodni učinci ustezanja sveli na najmanju moguću mjeru. Pogledajte i dio 2, „Simptomi ustezanja kod prekida liječenja lijekom DUROGESIC“.

 Ako prestanete primjenjivati flastere, nemojte ih početi ponovno primjenjivati bez prethodnog savjetovanja s liječnikom. Kod ponovnog uvoĎenja liječenja možda će Vam trebati druga jačina flastera.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Ako Vi, Vaš partner ili njegovatelj primijetite kod osobe koja nosi flaster bilo što od sljedećeg, skinite flaster i odmah pozovite liječnika ili se uputite u najbližu bolnicu. Možda će biti potrebno hitno liječenje.

 neuobičajenu omamljenost, sporije ili pliće disanje nego što se očekuje.

Slijedite gore navedene savjete i pobrinite se da se osoba koja nosi flaster što više kreće i govori. Vrlo rijetko ove poteškoće disanja mogu biti opasne po život, pa čak i smrtonosne, pogotovo kod osoba koje prije nisu koristile jake opioidne lijekove protiv boli (kao što su DUROGESIC ili morfin). (manje često, može se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

 iznenadno oticanje lica ili grla, teška nadraženost, crvenilo ili pojava mjehurića na koži. To mogu biti znakovi teške alergijske reakcije. (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka)

 napadaje. (manje često, može se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

 sniženu razinu svijesti ili gubitak svijesti. (manje često, može se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

Prijavljene su i sljedeće nuspojave

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):  mučnina, povraćanje, zatvor

 pospanost  omaglica  glavobolja

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):  alergijska reakcija

 gubitak teka

 poteškoće sa spavanjem

 depresija

 tjeskoba ili smetenost

 halucinacije (kada vidite, osjećate, čujete ili možete namirisati stvari kojih nema)  nevoljno drhtanje ili grčenje mišića

 neuobičajeni osjeti po koži, kao što su trnci ili mravinjanje (parestezija)  osjećaj da se sve vrti oko Vas (vrtoglavica)

 ubrzani ili neravnomjerni otkucaji srca (palpitacije, tahikardija)  visok krvni tlak

 nedostatak zraka (dispneja)  proljev

 suha usta

 bolovi u trbuhu ili probavne tegobe  prekomjerno znojenje

 svrbež, osip ili crvenilo kože

 nemogućnost mokrenja ili nepotpuno pražnjenje mjehura  izrazit umor, slabost ili opće loše osjećanje

 osjećaj hladnoće

 oticanje šaka, gležnjeva ili stopala (periferni edem)

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)  osjećaj uznemirenosti ili dezorijentiranosti

 osjećaj iznimne sreće (euforija)

 smanjeni osjeti, pogotovo na koži (hipoestezija)  gubitak pamćenja

 zamagljen vid

 usporeni otkucaji srca (bradikardija) ili nizak krvni tlak

 plavičasta boja kože zbog niske razine kisika u krvi (cijanoza)  zastoj rada crijeva (ileus)

 osip kože praćen svrbežom (ekcem), alergijska reakcija ili drugi kožni poremećaji na mjestu postavljanja flastera

 bolest nalik gripi

 osjećaj promjene temperature tijela  vrućica

 mišićni trzaji

 poteškoće s postizanjem i održavanjem erekcije (impotencija) ili poteškoće sa spolnim odnosom  poteškoće s gutanjem

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):  sužene zjenice (mioza)

 povremen prestanak disanja (apneja)

Prijavljene su i sljedeće nuspojave, ali je njihova točna učestalost nepoznata:  manjak muških spolnih hormona (manjak androgena)

 delirij (simptomi mogu uključivati kombinaciju uznemirenosti, nemira, dezorijentiranosti, smetenosti, straha, stanja kad se vide ili čuju stvari kojih nema, smetnji spavanja, noćnih mora)

 možete postati ovisni o lijeku DUROGESIC (vidjeti dio 2.).

Možda ćete primijetiti osip, crvenilo ili blagi svrbež kože na mjestu primjene flastera. Ove su nuspojave obično blage i nestaju nakon što uklonite flaster. Ako se to ne dogodi, ili ako flaster jako nadražuje kožu, obavijestite svog liječnika.

Opetovana primjena flastera može smanjiti učinkovitost lijeka (naviknete se na njega ili možete postati osjetljiviji na bol) ili možete postati ovisni o lijeku.

Ako prijeĎete s drugog lijeka protiv boli na DUROGESIC ili ako naglo prestanete primjenjivati DUROGESIC, možda ćete primijetiti simptome ustezanja kao što su povraćanje, mučnina, proljev, tjeskoba ili drhtanje. Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koji od ovih učinaka.

Prijavljeni su slučajevi pojave simptoma ustezanja i kod novoroĎenčadi, nakon što su njihove majke koristile DUROGESIC dulje vrijeme tijekom trudnoće.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Gdje trebate čuvati flastere

Sve flastere (upotrijebljene i neupotrijebljene) čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u originalnoj vrećici radi zaštite od svjetlosti. Lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi.

Lijek čuvajte na sigurnom i zaštićenom mjestu koje nije dostupno drugim osobama. Ovaj lijek može ozbiljno naškoditi i biti smrtonosan za osobe koje ga slučajno ili namjerno primijene, a da im nije propisan.

Koliko dugo treba čuvati DUROGESIC

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i vrećici. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Ako je rok valjanosti flastera istekao, vratite ih u ljekarnu.

Ako Vam je liječnik rekao da više ne trebate koristiti flastere, neupotrebljene flastere vratite u ljekarnu.

Kako zbrinuti upotrijebljene flastere ili flastere koje više ne koristite

Ako se upotrijebljeni i neupotrijebljeni flaster slučajno zalijepi na drugu osobu, osobito dijete, to može dovesti do smrtnog ishoda.

Upotrebljeni flasteri moraju se čvrsto presavinuti popola i to tako da ljepljiva strana naliježe sama na sebe. Zatim ih treba odložiti na siguran način, tako da ih vratite u originalnu vrećicu i čuvate izvan pogleda i dohvata drugih ljudi, osobito djece, do trajnog sigurnog zbrinjavanja. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što DUROGESIC sadrži

DUROGESIC 12 µg/sat

Djelatna tvar u lijeku DUROGESIC je fentanil. Svaki flaster sadrži 2,1 mg fentanila, koji oslobaĎa dozu od 12 mikrograma/sat.

DUROGESIC 25 µg/sat

Djelatna tvar u lijeku DUROGESIC je fentanil. Svaki flaster sadrži 4,2 mg fentanila, koji oslobaĎa dozu od 25 mikrograma/sat.

DUROGESIC 50 µg/sat

Djelatna tvar u lijeku DUROGESIC je fentanil. Svaki flaster sadrži 8,4 mg fentanila, koji oslobaĎa dozu od 50 mikrograma/sat.

DUROGESIC 75 µg/sat

Djelatna tvar u lijeku DUROGESIC je fentanil. Svaki flaster sadrži 12,6 mg fentanila, koji oslobaĎa dozu od 75 mikrograma/sat.

DUROGESIC 100 µg/sat

Djelatna tvar u lijeku DUROGESIC je fentanil. Svaki flaster sadrži 16,8 mg fentanila, koji oslobaĎa dozu od 100 mikrograma/sat.

Pomoćne tvari u flasteru su:

Vanjski sloj: Zaštitni sloj: Sloj s lijekom:

Film, poliester/etilvinilacetat kopolimer Film, silikonizirani poliester Poliakrilatni adheziv

Tinta (na vanjskom sloju):

DUROGESIC 12 mikrograma/sat flaster takoĎer sadrži narančastu tintu za tisak. DUROGESIC 25 mikrograma/sat flaster takoĎer sadrži crvenu tintu za tisak. DUROGESIC 50 mikrograma/sat flaster takoĎer sadrži zelenu tintu za tisak. DUROGESIC 75 mikrograma/sat flaster takoĎer sadrži plavu tintu za tisak. DUROGESIC 100 mikrograma/sat flaster takoĎer sadrži sivu tintu za tisak.

Kako DUROGESIC izgleda i sadržaj pakiranja

DUROGESIC 12 µg/sat

DUROGESIC je proziran flaster pravokutnog oblika, sa zaobljenim uglovima. Svaki flaster ima 5,25 cm2 i označen je s rubom i s “DUROGESIC 12 µg fentanyl/h” narančastom tintom za tisak. DUROGESIC 25 µg/sat

DUROGESIC je proziran flaster pravokutnog oblika, sa zaobljenim uglovima. Svaki flaster ima 10,5 cm2 i označen je s rubom i s “DUROGESIC 25 µg fentanyl/h” crvenom tintom za tisak. DUROGESIC 50 µg/sat

DUROGESIC je proziran flaster pravokutnog oblika, sa zaobljenim uglovima. Svaki flaster ima 21,0 cm2 i označen je s rubom i s “DUROGESIC 50 µg fentanyl/h” zelenom tintom za tisak. DUROGESIC 75 µg/sat

DUROGESIC je proziran flaster pravokutnog oblika, sa zaobljenim uglovima. Svaki flaster ima 31,5 cm2 i označen je s rubom i s “DUROGESIC 75 µg fentanyl/h” plavom tintom za tisak. DUROGESIC 100 µg/sat

DUROGESIC je proziran flaster pravokutnog oblika, sa zaobljenim uglovima. Svaki flaster ima 42,0 cm2 i označen je s rubom i s “DUROGESIC 100 µg fentanyl/h” sivom tintom za tisak.

Flasteri dolaze u pojedinačno zapakiranim vrećicama zapečaćenima toplinom (akrilonitrilni film ili ciklički olefinski kopolimer) te se dostavljaju u kutijama s 3, 4, 5, 8, 10, 16, 20 ili 30 flastera.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb, Hrvatska

ProizvoĎač

Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim nazivima:

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u kolovozu 2025.

Ostali izvori informacija