FDG-RMC 185 MBq/ml, otopina za injekciju

Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe.

Fludeoksiglukoza [18F] je indicirana za uporabu u pozitronskoj emisijskoj tomografiji (PET), u odraslih i pedijatrijskoj populaciji.

Onkologija

U bolesnika koji se podvrgavaju dijagnostičkim postupcima u onkologiji za odreĎivanje funkcije ili kod bolesti kod kojih je dijagnostički cilj utvrditi uvećani dotok glukoze u odreĎene organe ili tkiva. Odgovarajuće su dokumentirane sljedeće indikacije (vidjeti takoĎer dio 4.4):

Dijagnostika

 Karakterizacija solitarnih čvorova na plućima

 Otkrivanje karcinoma nepoznate etiologije, otkrivenog zbog cervikalne adenopatije ili metastaza u jetri ili kostima

 Karakterizacija pankreatične mase

Stupnjevanje

 Karcinomi u području glave i vrata, uključujući i pomoć za navoĎenu biopsiju  Primarni karcinom pluća

 Lokalno uznapredovali karcinom dojke  Karcinom jednjaka

 Karcinom gušterače

 Kolorektalni karcinom (posebice kod ponovnog stupnjevanja u slučaju recidiva)

1 od 11

60492649815830

 Maligni limfom

 Maligni melanom, Breslow >1,5 mm ili metastaze u limfnim čvorovima pri prvoj dijagnozi

Praćenje terapijskog odgovora za:  Karcinome glave i vrata

 Maligne limfome

Otkrivanje u slučaju opravdane sumnje u recidiv bolesti za:  Gliom visokog stupnja malignosti (III ili IV)

 Karcinomi glave ili vrata

 Karcinom štitnjače (ne-medularni): bolesnici s povećanim serumskim vrijednostima tiroglobulina i negativnim nalazom scintigrafije cijelog tijela radioaktivnim jodom.

 Primarni karcinom pluća  Karcinom dojke

 Karcinom gušterače

 Kolorektalni karcinom  Karcinom jajnika

 Maligni limfom

 Maligni melanom

Kardiologija

Kod kardiološke indikacije dijagnostički cilj je procjena vijabilnosti tkiva miokarda koje nakuplja glukozu ali ima smanjenu perfuziju, što se mora unaprijed ocijeniti koristeći odgovarajuće tehnike snimanja protoka krvi.

- Ocjena vijabilnosti miokarda u bolesnika s teško oštećenom funkcijom lijevog ventrikula koji su kandidati za revaskularizaciju kada konvencionalne metode slikovne dijagnostike ne daju podatke.

Neurologija

Kod neurološke indikacije dijagnostički cilj je interiktalni hipometabolizam glukoze.

- Lokalizacija epileptogenih žarišta u predoperativnoj procjeni djelomične temporalne epilepsije.

Zarazne ili upalne bolesti

Kod zaraznih ili upalnih bolesti, dijagnostički cilj je ustanoviti tkiva ili strukture s abnormalnim sadržajem aktiviranih bijelih krvnih stanica.

Sljedeće indikacije su dostatno dokumentirane kod zaraznih ili upalnih bolesti:

Lokalizacija abnormalnog žarišta kao posljedica povišene tjelesne temperature nepoznatog uzroka

Dijagnostika infekcije u slučaju:

 Sumnje na kroničnu infekciju kosti i/ili okolnih struktura: osteomijelitis, spondilitis, upala diska ili osteitis uključujući i slučajeve kada su prisutni metalni koštani implantati

 Bolesnika s dijabetesom sa sumnjom na Charcotovu neuroartropatiju, osteomijelitis i/ili upalne promjene mekog tkiva stopala

 Bolova u području proteze kuka  Vaskularne proteze

 Vrućice u bolesnika s AIDS-om

 Otkrivanje septičkih metastatskih žarišta u slučaju bakterijemije ili endokarditisa (vidjeti dio 4.4).

Otkrivanje proširenja upalnih promjena u slučaju:  Sarkoidoze

 Upalne bolesti crijeva

2 od 11

60492649815830

 Vaskulitisa koji zahvaća velike krvne žile

Terapijsko praćenje:

Neresektabilna alveolarna ehinokokoza, u postupku traženja aktivnih lokalizacija parazita za vrijeme medicinskog liječenja i nakon prekida liječenja.

Doziranje

Odrasli i starija populacija

Preporučena aktivnost kod odraslih osoba težine 70 kg je 100 do 400 MBq (potrebno je dodatno prilagoditi ovisno o tjelesnoj težini bolesnika, vrsti korištene kamere i načinu snimanja) primijenjena izravnom intravenskom injekcijom.

Oštećenje funkcije bubrega i jetre

Potrebno je pažljivo razmotriti aktivnost koja će se primijeniti u ovih bolesnika budući da je u njih moguća povećana izloženost zračenju.

Opsežna ispitivanja raspona i prilagodbe doze u normalnim i posebnom populacijama nisu provedena.

Farmakokinetika fludeoksiglukoze [18F] u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega nije ustanovljena.

Pedijatrijska populacija

Potrebno je pažljivo razmotriti primjenu u djece i adolescenata na temelju kliničke potrebe i uz procjenu omjera koristi i rizika u ovoj skupini bolesnika. Aktivnosti koje će se primijeniti djeci i adolescentima mogu se izračunati na temelju preporuka kartice za pedijatrijsko doziranje Europskog udruženja za nuklearnu medicinu (EANM). Aktivnost koja se primjenjuje u djece i adolescenata može se računati množenjem osnovne aktivnosti (za potrebe računanja) s faktorima ovisnima o težini navedenima u tablici ispod.

A[MBq]Primijenjena = osnovna aktivnost × faktor

Osnovna aktivnost za 2D snimanje je 25,9 MBq, a za 3D snimanje 14,0 MBq (preporučeno za djecu).

1061008-1838610Teţina (kg) Faktor Teţina (kg) Faktor Teţina (kg) Faktor 3 1 22 5,29 42 9,14 4 1,14 24 5,71 44 9,57 6 1,71 26 6,14 46 10,00 8 2,14 28 6,43 48 10,29 10 2,71 30 6,86 50 10,71 12 3,14 32 7,29 52-54 11,29 14 3,57 34 7,72 56-58 12,00 16 4,00 36 8,00 60-62 12,71 18 4,43 38 8,43 64-66 13,43 20 4,86 40 8,86 68 14,00

Način primjene

Potreban je oprez pri rukovanju ili primjeni lijeka. Samo za primjenu u zdravstvenim ustanovama.

Za intravensku primjenu.

Za višedoznu primjenu.

3 od 11

60492649815830

Aktivnost fludeoksiglukoze [18F] mora biti izmjerena u kalibratoru doza neposredno prije upotrebe. Primjena fludeoksiglukoze [18F] mora biti intravenska kako bi se spriječilo nepoželjno lokalno zračenje kao posljedica ekstravazacije, te kao artefakti na snimkama.

Za uputu o razrjeĎivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 12. Za pripremu bolesnika vidjeti dio 4.4.

Snimanje slika

Početne slike mogu se dobiti nakon 45 do 60 minuta nakon injekcije fludeoksiglukoze [18F].

Pod uvjetom da je prisutna razina aktivnosti u organizmu dovoljna za dobivanje PET slike, PET pretraga može se obaviti dva ili tri sata nakon injektiranja fludeoksiglukoze pri čemu je i intenzitet pozadinskog zračenja manji. Ako je potrebno, pretragu je moguće i ponoviti u kraćem vremenskom roku.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na bilo koju od komponenti obilježenog radiofarmaceutika.

Moguća preosjetljivost ili anafilaktička reakcija

Ako se primijete znaci preosjetljivosti ili anafilaktičke reakcije mora se odmah obustaviti primjenu lijeka te započeti intravensku terapiju, ako je potrebno. Kako bi se omogućila hitna intervencija, lijekovi i medicinska oprema kao što je endotrahealna cijev i respirator moraju biti odmah dostupni.

Individualna procjena koristi/rizika

Za svakog pojedinog bolesnika opasnost izlaganja zračenju mora biti opravdana mogućom koristi. Primijenjena aktivnost mora u svakom slučaja biti što je manje moguća uz postizanje zadovoljavajućih dijagnostičkih informacija.

Bubrežna i jetrena oštećenja

Budući da se glavnina fludeoksiglukoze [18F] odstranjuje iz tijela bubrežnom eliminacijom, u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije važna je pažljiva procjena omjera koristi i rizika, jer je moguća povećana izloženost zračenju. Primijenjenu aktivnost potrebno je po potrebi prilagoditi.

Pedijatrijska populacija

Informacije o primjeni u pedijatrijskoj populaciji vidjeti u dijelu 4.2 ili 5.1.

Potrebno je pažljivo razmatranje indikacije budući da je efektivna doza po MBq viša nego u odraslih (vidjeti dio 11).

Priprema bolesnika

FDG-RMC treba primijeniti u dobro hidriranih bolesnika nakon što nisu uzimali hranu najmanje 4 sata prije pretrage, kako bi se osigurala maksimalna ciljna aktivnost s obzirom da je nakupljanje glukoze u stanicama ograničeno („kinetika saturacije“). Količina tekućine nije ograničena (napitke koji sadrže glukozu mora se izbjegavati).

Kako bi se dobile slike najbolje kvalitete, te smanjila izloženost mokraćnog mjehura zračenju, bolesnike treba poticati da piju dovoljne količine tekućine i da prazne mjehur prije i nakon pretrage.

4 od 11

60492649815830

- Onkologija, neurologija i zarazne bolesti

Kako bi se izbjeglo preveliko vezanje obilježivača u mišićima, preporučuje se da bolesnici izbjegavaju sve naporne fizičke aktivnosti prije pretrage i da miruju nakon primjene injekcije kao i za vrijeme dobivanja slika (bolesnici trebaju udobno ležati bez da čitaju ili govore).

Metabolizam glukoze u mozgu ovisi o aktivnosti mozga. Zbog toga, neurološke pretrage treba obavljati nakon perioda relaksacije u zamračenoj sobi bez buke.

Prije primjene treba odrediti razinu glukoze u krvi, budući da hiperglikemija može ometati stanični unos FDG-RMC-a, posebno ako je glikemija viša od 8 mmol/l. Slično tome, PET s fludeoksiglukozom [18F] treba izbjegavati kod osoba s nekontroliranim dijabetesom.

- Kardiologija

Nakupljanje glukoze u srčanom mišiću ovisno je o inzulinu, zbog čega se bolesnika preporuča opteretiti s 50 g glukoze 1 sat prije primjene FDG-RMC. Kao druga metoda, a osobito u bolesnika s dijabetes melitusom, moguće je razinu glukoze u krvi regulirati kombiniranom infuzijom inzulina i glukoze (euglikemijske hiperinzulinske stezaljke), ako je to potrebno.

900988166045Interpretacija PET pretrage s fludeoksiglukozom [18F]

Dijagnostička vrijednost upotrebe fludeoksiglukoze [18F] u bolesnika s upalnim bolestima crijeva nije izravno usporeĎivana sa scintigrafijom uz pomoć obilježenih bijelih krvnih stanica, što može biti indicirano prije fludeoksiglukoze [18F] PET-a ili nakon fludeoksiglukoze [18F] PET-a, ako je potrebno.

Zarazne i/ili upalne bolesti kao i regenerativni procesi nakon kirurških zahvata mogu dovesti do značajne apsorpcije fludeoksiglukoze [18F] i time uzrokovati lažno pozitivne rezultate kada traženje zaraznih ili upalnih lezija nije cilj fludeoksiglukoze [18F] PET-a. U slučajevima kada nakupljanje fludeoksiglukoze [18F] može biti uzrokovano karcinomom, infekcijom ili upalom, dodatni dijagnostički postupci za odreĎivanje uzročne patološke promjene mogu biti potrebni s ciljem dopune informacije dobivenih PET-om s fludeoksiglukozom [18F]. U nekim slučajevima, kao npr. kod stupnjevanja mijeloma, ispituje se prisutnost malignih ali i infekcioznih žarišta, koja se mogu razlikovati s velikom preciznošću na temelju topografskih kriterija; npr. ekstramedularno nakupljanje i/ili nakupljanje u području lezija kosti ili zglobova bile bi atipične lezije za multipli mijelom, ali bi bile prepoznate kao lezije uzrokovane infekcijom. Trenutno ne postoje drugi kriteriji na temelju kojih bi se razlikovali infekcija odnosno upalni procesi primjenom fludeoksiglukoze [18F].

S obzirom na pojačano fiziološko nakupljanje fludeoksiglukoze [18F] u mozgu, srcu i bubrezima, PET/CT s fludeoksiglukozom [18F] nije do sad bio evaluiran za detekciju septičkih metastatskih žarišta u ovim organima u bolesnika s bakterijemijom ili endokarditisom.

Lažno pozitivni ili lažno negativni rezultati fludeoksiglukoza [18F] PET-a se ne mogu isključiti tijekom prva 2-4 mjeseca nakon radioterapije. Ako kliničke indikacije zahtijevaju raniju dijagnostiku pomoću fludeoksiglukoza [18F] -PET-a, razlog za ranije provedenu pretragu mora biti dobro dokumentiran. Optimalna je odgoda od najmanje 4-6 tjedana nakon zadnje primjene kemoterapije, posebno kako bi se izbjegli lažno negativni rezultati. Ako kliničke indikacije zahtijevaju raniju dijagnostiku pomoću fludeoksiglukoza [18F] -PET-a, razlog za ranije provedenu pretragu mora biti dobro dokumentiran. Kod režima kemoterapije s ciklusima kraćim od 4 tjedna, fludeoksiglukoza [18F] PET pretragu treba provesti neposredno prije započinjanja novog ciklusa.

Kod limfoma niskog stupnja, karcinoma donjeg dijela jednjaka i sumnje na recidiv tumora jajnika, zbog ograničene osjetljivosti fludeoksiglukoza [18F] -PET-a, treba uzeti u obzir samo pozitivne prediktivne vrijednosti.

Fludeoksiglukoza [18F] nije učinkovita u otkrivanju metastaza na mozgu.

Točnost PET snimanja fludeoksiglukozom [18F] bolja je korištenjem PET/CT nego samo PET kamerama.

Kada se koristi hibridni PET-CT skener s primjenom CT kontrastnog sredstva ili bez njega, artefakti se mogu pojaviti na PET slikama korigiranim za prigušivanje zračenja.

5 od 11

60492649815830

Nakon postupka PET pretrage

Bliski kontakt s malom djecom i trudnim ženama treba izbjegavati tijekom prvih 12 sati od primjene fludeoksiglukoze [18F].

Natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po 5 ml, tj. zanemarive količine natrija.

Mjere opreza u odnosu na opasnosti za okoliš vidjeti u dijelu 6.6.

Svi lijekovi koji utječu na razinu glukoze u krvi (npr. kortikosteroidi, valproat, karbamazepin, fenitoin, fanobarbital i katekolamini) mogu utjecati na osjetljivost pretrage.

Kod primjene faktora stimulacije kolonija (CSFs) dolazi do povećane apsorpcije fludeoksiglukoze [18F] u koštanoj srži i slezeni tijekom nekoliko dana. Ovo se mora uzeti u obzir kod interpretacije rezultata PET slikovne dijagnostike. Razdvajanje liječenja CSF-om i PET slikovne dijagnostike na razmak od najmanje 5 dana može umanjiti interferenciju.

Primjena glukoze i inzulina utječe na unos fludeoksiglukoze [18F] u stanice. U slučaju visokih vrijednosti glukoze u krvi i niskih vrijednosti inzulina u plazmi, unos fludeoksiglukoze [18F] u organe i tumore je smanjen.

Nisu provedena ispitivanja interakcija izmeĎu fludeoksiglukoze [18F] i bilo kojeg kontrasta koji se koristi za kompjutoriziranu tomografiju.

Žene u reproduktivnoj dobi

Ako se radiofarmaceutik primjenjuje u žene koja je u fertilnoj dobi, važno je ustanoviti da li je trudna. Svaku ženu kojoj je izostala menstruacija treba smatrati trudnicom dok se ne ustanovi suprotno. Ukoliko postoji sumnja na trudnoću (izostanak menstruacije, neredovite menstruacije), preporuča se koristiti alternativne tehnike pri kojima se ne koristi ionizirajuće zračenje.

Trudnoća

Kod postupka koji uključuje primjenu radionuklida kod trudnica, fetus takoĎer prima dozu zračenja. Samo se najnužnije pretrage mogu koristiti za vrijeme trudnoće, kada se procijeni da korist značajno nadmašuje rizik po majku i fetus.

Dojenje

Prije primjene radiofarmaceutika u majke koja doji potrebno je razmotriti mogućnost odgaĎanja pretrage do prestanka dojenja, ako je to moguće, kao i izbor najprikladnijeg radiofarmaceutika imajući na umu izlučivanje aktivnosti u majčino mlijeko. Ako je primjena neizbježna, mlijeko treba izdojiti prije injektiranja lijeka i pohraniti za kasniju upotrebu, a dojenje treba prekinuti na najmanje 12 sati i mlijeko koje se stvori tijekom tog razdoblja treba baciti.

Nadalje, iz razloga zaštite od zračenja, preporučuje se izbjegavanje svakog bliskog dodira majke i male djece prvih 12 sati nakon injektiranja.

Plodnost

Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na plodnost.

Nije značajno.

6 od 11

60492649815830

Do sada nisu uočene nuspojave nakon primjene fludeoksiglukoze [18F].

Kako je primljena količina djelatne tvari vrlo mala, najveća opasnost dolazi od zračenja.

Izlaganje ionizirajućem zračenju može imati za posljedicu pojavu raka i uroĎenih mana. Nakon primjene maksimalno preporučene aktivnosti od 400 MBq, efektivna doza iznosi 7,6 mSv pa je učestalost gore navedenih nuspojava malo vjerojatna.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

6057646325544900988485564Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Ako bi bila primijenjena prevelika doza fludeoksiglukoze [18F], dozu koju je primio bolesnik treba umanjiti povećanjem eliminacije radionuklida koliko god je to moguće forsiranom diurezom uz često pražnjenje mjehura. Savjetuje se procijeniti primijenjenu efektivnu dozu.

Farmakoterapijska skupina: dijagnostički radiofarmaceutici, drugi dijagnostički radiofarmaceutici za otkrivanje tumora, ATK oznaka: V09IX04

Farmakodinamički učinci

Kod kemijskih koncentracija i aktivnosti preporučenih za dijagnostičke pretrage nije uočena farmakodinamička aktivnost fludeoksiglukoze [18F].

Distribucija

Fludeoksiglukoza [18F] je analog glukoze, koja se akumulira u svim stanicama koje koriste glukozu kao primarni izvor energije. Fludeoksiglukoza [18F] se akumulira u tumorima s povećanim prometom glukoze.

Nakon intravenske primjene, farmakokinetički profil fludeoksiglukoze [18F] u vaskularnom odjeljku je bieksponencijalan. Vrijeme distribucije je 1 minuta, a vrijeme eliminacije oko 12 minuta.

Kod zdravih osoba fludeoksiglukoza [18F] se opsežno distribuira u cijelom tijelu, posebno u mozgu, srcu, a u manjoj mjeri u plućima i jetri.

Unos u organima

Stanični unos fludeoksiglukoze [18F] odvija se putem tkivnospecifičnih nosača, koji su dijelom inzulin-ovisni, zbog čega mogu biti pod utjecajem unosa hrane, prehrambenih uvjeta te prisutnog dijabetes melitusa. U bolesnika koji boluju od dijabetesa melitusa dolazi do smanjenog nakupljanja fludeoksiglukoze [18F] u stanicama kao posljedica izmijenjene tkivne distribucije i metabolizma glukoze.

Fludeoksiglukoza [18F] transportira se putem stanične membrane na sličan način kao i glukoza, ali prolazi samo prvu fazu glikolize, rezultirajući u formaciji fludeoksiglukoza [18F] -6-fosfata, koji ostaje uhvaćen unutar tumorskih stanica bez daljnjeg metabolizma. Budući da je defosforilizacija pod utjecajem intracelularnih fosfataza spor proces, fludeoksiglukoza [18F]-6-fosfat ostaje u tkivu kroz nekoliko sati (mehanizam zadržavanja).

7 od 11

60492649815830

Fludeoksiglukoza [18F] prolazi krvno-moždanu barijeru. Otprilike 7% injektirane doze akumulira se u mozgu 80-100 minuta nakon injekcije. Epileptogena žarišta prikazuju se kao zone reduciranog metabolizma u vrijeme kada nema epileptičkog napada.

Otprilike 3% administrirane aktivnosti nakuplja se u miokardu unutar 40 minuta. Distribucija fludeoksiglukoze [18F] u zdravom srcu je uglavnom homogena, meĎutim, regionalne razlike do 15% opisane su za područje interventrikularnog septuma. Za vrijeme i nakon reverzibilne miokardne ishemije, dolazi do povišenog nakupljanja glukoze u stanicama miokarda.

U stanicama gušterače nakuplja se 0,3%, a u plućima 0,9-2,4% primijenjene doze.

Fludeoksiglukoza [18F] se takoĎer u manjoj mjeri veže na vanjske očne mišiće, ždrijelo, crijeva i koštanu srž. Vezanje na mišiće može se uočiti nakon napora, neposredno prije i kod rada mišića tijekom pretrage.

Eliminacija

Eliminacija fludeoksiglukoze [18F] je prvenstveno putem bubrega, a 20% aktivnosti se izlučuje urinom tijekom 2 sata nakon injektiranja.

Vezanje na bubrežni parenhim je slabo, meĎutim zbog eliminacije fludeoksiglukoze [18F] putem bubrega, cijeli urinarni sustav, a posebno mokraćni mjehur, pokazuje značajnu aktivnost.

U toksikološkim studijama na miševima i štakorima jednokratnim intravenskim injektiranjem 0,0002 mg/kg nije bilo uginuća.

Studije kronične toksičnosti, mutagenog potencijala kao i studije reproduktivne toksičnosti i kancerogenog potencijala nisu provedene s obzirom na kliničku primjenu supstance - uobičajena jednokratna intravenska primjena u rasponu doza od ng do μg. Lijek nije namijenjen za redovitu ili kontinuiranu primjenu.

Natrijev klorid Voda za injekcije

Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 12.

15 sati nakon proizvodnje.

Datum i sat isteka roka valjanosti navedeni su na vanjskom i unutarnjem pakiranju.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C. Čuvati u originalnom pakiranju. Nakon prvog otvaranja: čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

Ako se otopina ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja u primjeni su odgovornost korisnika. Radiofarmaceutike treba čuvati u skladu s nacionalnim propisima koji reguliraju radioaktivne materijale.

Bezbojna, staklena bočica od 15 ml (staklo tip I hidrolitičke skupine), zatvorena klorbutilnim čepom i aluminijskom kapicom, u zaštitnom spremniku, u transportnoj kutiji.

8 od 11

60492649815830

Jedna višedozna bočica sadržava 0,5 – 12 ml otopine, što odgovara radioaktivnosti od 92,5 do 2220 MBq u vrijeme umjeravanja.

Radiofarmaceutike smije zaprimati, rukovati s njima i aplicirati samo osoblje u odgovarajućem kliničkom okruženju. Njihovo primanje, skladištenje, primjena, prijenos i uklanjanje podliježu propisima i/ili odgovarajućim odobrenjima od nadležnih tijela. FDG-RMC se koristi isključivo u ovlaštenim institucijama koje raspolažu s odgovarajućom opremom i educiranim osobljem. Lijek je namijenjen za primjenu isključivo od strane zdravstvenih radnika.

Radiofarmaceutike treba pripremiti na način koji zadovoljava i mjere radiološke sigurnosti i osigurava farmaceutsku kakvoću. Potrebno je poduzeti odgovarajuće aseptičke mjere.

Primjena radiofarmaceutika predstavlja rizik za druge osobe zbog vanjskog zračenja ili kontaminacije od prolijevanja urina, povraćenog sadržaja i slično. Zbog toga se moraju poduzeti mjere zaštite od zračenja u skladu s nacionalnim propisima.

Ovaj lijek može predstavljati rizik za okoliš. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Ovaj lijek je radiofarmaceutik koji se koristi samo u dijagnostičke svrhe.

FDG-RMC sadrži djelatnu tvar fludeoksiglukozu [18F] i koristi se za snimanje dijagnostičkih slika nekih dijelova Vašeg tijela.

Nakon što Vam se ubrizga mala količina lijeka, medicinske slike dobivene posebnom kamerom će omogućiti liječniku da otkrije mjesto Vaše bolesti i vidi kako ona napreduje.

2. Što morate znati prije primjene FDG-RMC

Ne smijete primiti FDG-RMC:

 ako ste preosjetljivi na fludeoksiglukozu [18F] ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku nuklearne medicine prije primjene lijeka FDG-RMC:

 ako imate šećernu bolest ili vaša šećerna bolest trenutno nije pod kontrolom (u dogovoru s liječnikom potrebno je kontrolirati i prilagoditi nivo šećera prije pretrage)

 ako imate zaraznu ili upalnu bolest  ako imate problema s bubrezima

Obavijestite svog liječnika nuklearne medicine u sljedećim slučajevima:  ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni

 ako dojite

Prije primjene lijeka FDG-RMC trebate:

 piti puno vode prije početka pregleda kako biste što češće mokrili tijekom prvih sati nakon pregleda  izbjegavati sve naporne fizičke aktivnosti (preporučeno je i dan prije pretrage smanjiti fizičku

aktivnost)

 ne jesti najmanje 4 sata prije primjene FDG-RMC.

Djeca i adolescenti

Obratite se svom liječniku nuklearne medicine ako ste mlaĎi od 18 godina.

Drugi lijekovi i FDG-RMC

Obavijestite svog liječnika nuklearne medicine ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, jer bi mogli utjecati na liječnikovo tumačenje slike u pretrazi:

 svi lijekovi koji može utjecati na razinu šećera u krvi (glikemija), kao što su lijekovi koji utječu na upalu (kortikosteroidi), lijekovi koji sprječavaju konvulzije (valproat, karbamazepin, fenitoin, fenobarbital), lijekovi koji djeluju na živčani sustav (adrenalin, noradrenalin, dopamin...),

 proizvodi koji sadrže glukozu,  inzulin,

 lijekovi koji stimuliraju stvaranje krvnih stanica.

FDG-RMC s hranom i pićem

Nemojte ništa jesti najmanje 4 sata prije primjene FDG-RMC. Morate piti puno tekućine prije i nakon pretrage (napitci ne smiju sadržavati šećer) i često praznite mjehur.

Vaš liječnik nuklearne medicine će Vam izmjeriti razinu šećera u krvi prije primjene lijeka. Visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija) može liječniku nuklearne medicine otežati tumačenje snimke.

Trudnoća i dojenje

Prije primjene FDG-RMC morate obavijestiti liječnika nuklearne medicine ako postoji mogućnost da ste trudni, ako Vam je izostala mjesečnica ili ako dojite. Ako niste sigurni, važno je savjetovati se s liječnikom nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.

Ako ste trudni

Ovaj lijek ne treba primijeniti u trudnoći. MeĎutim, nakon što obavijestite svog liječnika da ste trudni ili sumnjate na trudnoću, liječnik nuklearne medicine će se odlučiti za primjenu ovog lijeka tijekom trudnoće samo ako se očekuje korist koja bi bila veća od rizika.

Ako dojite

Ako je primjena tijekom dojenja neizbježna, dojenje morate prekinuti u prvih 12 sati nakon dobivanja injekcije. Mlijeko koje se stvori tijekom tog razdoblja trebate baciti. Nakon 12 sati možete nastaviti s dojenjem.

Nastavak dojenja mora biti u dogovoru s liječnikom nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.

Ako ste trudni ili dojite, ako mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, posavjetujte se s liječnikom nuklearne medicine prije primjene ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne smatra se da bi FDG-RMC mogao utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po 5 ml, tj. zanemarive količine natrija.

Upotrebu i odlaganje radiofarmaceutika propisuju strogi zakoni. Posebno osposobljeno zdravstveno osoblje primijenit će ovaj lijek u ovlaštenoj zdravstvenoj ustanovi u kontroliranim uvjetima brinući o sigurnosti, te će Vas obavijestiti o svojim postupcima.

Liječnik nuklearne medicine koji nadgleda cijeli postupak pretrage odlučit će prije provoĎenja pretrage o dozi FDG-RMC koju trebate primiti. Bit će to najmanja potrebna doza kako bi se pretraga uspješno obavila.

Radioaktivnost koja se preporučuje za odrasle osobe ovisi o tjelesnoj težini bolesnika, vrsti kamere koja se koristi i načinu snimanja i iznosi 100-400 MBq (Mega Becquerel (MBq) – jedinica za mjerenje radioaktivnosti).

Primjena u djece i adolescenata

U slučaju primjene u djece i adolescenata, količina koja će se primijeniti bit će prilagoĎena težini djeteta.

Primjena FDG-RMC i provedba postupka FDG-RMC ćete dobiti injekcijom u venu.

Jedna injekcija je dovoljna za provedbu pretrage.

Nakon injekcije morat ćete potpuno mirovati, bez čitanja ili razgovora. TakoĎer, bit će Vam ponuĎena tekućina, te ćete biti zamoljeni da ispraznite mjehur neposredno prije pretrage.

Nakon injekcije, kao i za cijelo vrijeme trajanja pretrage, morate biti potpuno mirni. Ne smijete se micati niti govoriti!

Trajanje pretrage

Liječnik nuklearne medicine će Vas obavijestiti o uobičajenom trajanju pretrage.

FDG-RMC ćete dobiti injekcijom u venu 45-60 minuta prije snimanja. Snimanje s kamerom obično traje 30-60 minuta.

Nakon primjene FDG-RMC trebate:

 izbjegavati svaki bliski dodir s malom djecom i trudnicama tijekom prvih 12 sati nakon injekcije,  prazniti mjehur što češće kako bi se lijek što prije izlučio iz organizma.

Ako Vam je primijenjeno više lijeka FDG-RMC nego je bilo potrebno

Budući da se FDG-RMC primjenjuje u jednoj dozi i uz pomno praćenje liječnika nuklearne medicine, rizik predoziranja je izuzetno mali. MeĎutim, u slučaju predoziranja, bit ćete odgovarajuće liječeni. Konkretno, liječnik nuklearne medicine zadužen za postupak može preporučiti da pijete što je moguće više tekućine i često praznite mjehur kako bi olakšali eliminaciju FDG-RMC iz Vašeg tijela (glavni način eliminacije ovog lijeka je upravo putem bubrega, mokraćom).

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku nuklearne medicine koji nadgleda postupak.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ovaj će radioaktivni lijek isporučiti malo količinu ionizirajućeg zračenja s vrlo malim rizikom od razvoja raka ili uroĎenih mana.

Vaš liječnik se odlučio za primjenu ovog lijeka jer je procijenio da moguća korist od njegove primjene nadmašuje rizik od zračenja.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili drugog zdravstvenog radnika koji primjenjuje lijek. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Nećete trebati čuvati ovaj lijek. Čuvanje lijeka je odgovornost specijalista u odgovarajućoj zdravstvenoj ustanovi. Čuvanje radiofarmaceutika je u skladu s nacionalnim propisima za radioaktivne materijale.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Informacije koje slijede namijenjene su odgovornoj osobi.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C u originalnom pakiranju.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici, zaštitnom spremniku i transportnoj kutiji.

Primjena radiofarmaceutika predstavlja rizik za druge osobe zbog vanjskog zračenja ili kontaminacije od prolijevanja urina, povraćenog sadržaja i slično. Zbog toga se moraju poduzeti mjere zaštite od zračenja u skladu s nacionalnim propisima.

Što FDG-RMC sadrži

- Djelatna tvar je fludeoksiglukoza [18F].

Jedan ml otopine za injekciju sadrži 185 MBq (MBq = Mega Becquerel – jedinice za mjerenje radioaktivnosti) fludeoksiglukoze [18F] na dan i sat umjeravanja.

- Drugi sastojci su natrijev klorid i voda za injekcije.

Kako FDG-RMC izgleda i sadržaj pakiranja

FDG-RMC je bistra, bezbojna ili blijedo žuta otopina, pakirana u bezbojnu višedoznu staklenu bočicu od 15 ml, zatvorenu čepom i aluminijskom kapicom, u zaštitnom spremniku, u transportnoj kutiji.

Jedna višedozna bočica sadrži 0,5 – 12 ml otopine, što odgovara 92,5 – 2220 MBq u vrijeme kalibracije.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač RuĎer Medikol Ciklotron d.o.o., Bijenička cesta 54, 10000 Zagreb

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim nazivima:

Hrvatska: FDG-RMC 185 MBq/ml, otopina za injekciju Rumunjska: FDG-RMC 185 MBq/mL, soluție injectabilă

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u svibnju 2022.

Ostali izvori informacija

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Potpuni sažetak opisa svojstava lijeka FDG-RMC 185 MBq/ml, otopina za injekciju nalazi se kao zaseban dokument u pakiranju lijeka, s ciljem da se zdravstvenim djelatnicima pruže druge dodatne znanstvene i praktične informacije o primjeni i upotrebi ovog radiofarmaka.

Molimo pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka (treba biti u kutiji)