Efdege 1 GBq/mL, otopina za injekcije

Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe.

[18F] fludeoksiglukoza je indicirana za uporabu u pozitronskoj emisijskoj tomografiji (PET) u odraslih osoba i u pedijatrijskoj populaciji.

Onkologija

U bolesnika koji se podvrgavaju dijagnostičkim postupcima u onkologiji za određivanje funkcije ili kod bolesti kod kojih je dijagnostički cilj utvrditi uvećani dotok glukoze u određene organe ili tkiva. Odgovarajuće su dokumentirane sljedeće indikacije (vidjeti dio 4.4.).

Dijagnostika

- Karakterizacija pojedinačnih čvorova na plućima

- Otkrivanje raka nepoznatog podrijetla, otkrivenog primjerice zbog cervikalne adenopatije, metastaza na jetri ili kostima

- Karakterizacija mase u gušterači.

Stupnjevanje

- Karcinomi glave i vrata uključujući potporu u vođenju biopsije - Primarni karcinom pluća

- Lokalno uznapredovali karcinom dojke

- Karcinom jednjaka - Karcinom gušterače

1

60492649817100

- Kolorektalni karcinom osobito kod promjene stupnja - Maligni limfom

- Maligni melanom: debljina po Breslowu > 1,5 mm ili s metastazama na limfnim čvorovima kod početnog dijagnosticiranja

Praćenje odgovora na terapiju - Maligni limfom

- Karcinomi glave i vrata

Otkrivanje u slučaju opravdane sumnje u povrat bolesti - Gliomi visokog stupnja malignosti (III ili IV)

- Karcinomi glave i vrata

- Karcinom štitnjače (nemedularni): bolesnici s povišenim razinama tiroglobulina u serumu i negativnom scintigrafijom cijelog tijela radioaktivnim jodom

- Primarni karcinom pluća - Karcinom dojke

- Karcinom gušterače

- Kolorektalni karcinom - Karcinom jajnika

- Maligni limfom - Maligni melanom

Kardiologija

Kod kardiološke indikacije dijagnostički cilj je procjena vijabilnosti tkiva miokarda koje nakuplja glukozu ali ima smanjenu perfuziju, što se mora unaprijed ocijeniti koristeći odgovarajuće tehnike snimanja protoka krvi.

- Ocjena vijabilnosti miokarda u bolesnika s teško oštećenom funkcijom lijevog ventrikula koji su kandidati za revaskularizaciju kada konvencionalne metode slikovne dijagnostike ne daju podatke.

Neurologija

Kod neurološke indikacije dijagnostički cilj je interiktalni hipometabolizam glukoze.

- Lokalizacija epileptogenih žarišta u predoperativnoj procjeni djelomične temporalne epilepsije.

Zarazne ili upalne bolesti

Kod zaraznih ili upalnih bolesti dijagnostički su cilj tkiva ili strukture s abnormalnim sadržajem aktiviranih bijeli krvnih stanica.

Kod zaraznih ili upalnih bolesti sljedeće su indikacije dostatno dokumentirane:

Lokalizacija abnormalnih žarišta koja vodi etiološku dijagnozu u slučaju vrućice nepoznatog podrijetla.

Dijagnoza infekcije u slučaju:

- Sumnje na kroničnu infekciju kosti i/ili okolnih struktura: osteomijelitis, spondilitis, diskitis ili osteitis, uključujući kada su prisutni metalni implantati

- Dijabetičara sa stopalom kod kojeg se sumnja na Charcotovu neuroartropatiju, osteomijelitis i/ili infekciju mekog tkiva

- Bolnog umjetnog kuka - Vaskularne proteze

- Vrućice kod bolesnika s AIDS-om

- Otkrivanja septičkih metastatkih žarišta u slučaju bakteremije ili endokarditisa (vidjeti dio 4.4.)

Otkrivanje proširenja upale u slučaju - Sarkoidoze

2

60492649817100

- Upalne bolesti crijeva

- Vaskulitisa koji uključuje velike žile

Terapijsko praćenje

Neresektabilna alveolarna ehinokokoza, u potrazi za aktivnim lokalizacijama parazita tijekom medicinskog liječenja ili nakon prekida liječenja.

Doziranje

Odrasli i starija populacija

Radioaktivnost koja se uobičajeno preporučuje kod odrasle osobe teške 70 kg je 100 do 400 MBq (ovu aktivnost treba prilagoditi tjelesnoj težini bolesnika i vrsti korištene kamere), primijenjena izravnom intravenskom injekcijom.

Oštećenje funkcije bubrega i jetre

Potrebno je pažljivo razmotriti aktivnost koja će se primijeniti budući da je u ovih bolesnika moguća povećana izloženost zračenju.

Opsežna ispitivanja raspona i prilagodbe doze s ovim lijekom u normalnim i posebnim populacijama nisu provedena. Farmakokinetika [18F] fludeoksiglukoze u bolesnika s oštećenjem bubrega nije još bila karakterizirana.

Pedijatrijska populacija

Primjenu u djece i adolescenata treba pažljivo razmotriti na temelju kliničke potrebe i uz procjenu omjera rizika/koristi u ovoj skupini bolesnika. Aktivnosti koje će se primijeniti djeci i adolescentima mogu se izračunati prema preporukama kartice za pedijatrijsko doziranje Europskog udruženja za nuklearnu medicinu (EANM); aktivnost koja se primjenjuje u djece i adolescenata može se izračunati množenjem osnovne aktivnosti (u svrhu izračuna) s faktorima ovisnima o težini navedenima u tablici u nastavku.

A[MBq]primijenjena = osnovna aktivnost × faktor

Osnovna aktivnost za 2D snimanje je 25,9 MBq, a za 3D snimanje 14,0 MBq (preporučeno za djecu).

855268-1838371Teţina [kg] Faktor Teţina [kg] Faktor Teţina [kg] Faktor 3 1 22 5,29 42 9,14 4 1,14 24 5,71 44 9,57 6 1,71 26 6,14 46 10,00 8 2,14 28 6,43 48 10,29 10 2,71 30 6,86 50 10,71 12 3,14 32 7,29 52-54 11,29 14 3,57 34 7,72 56-58 12,00 16 4,00 36 8,00 60-62 12,71 18 4,43 38 8,43 64-66 13,43 20 4,86 40 8,86 68 14,00

Način primjene

Za intravensku injekciju.

Za višedoznu primjenu.

Aktivnost [18F] fludeoksiglukoze mora se izmjeriti kalibratorom doze neposredno prije injekcije.

3

60492649817100

Injekcija [18F] fludeoksiglukoze mora biti intravenska kako bi se izbjeglo zračenje kao posljedica lokalne ekstravazacije, kao i artefakti na slikama.

Potreban je oprez pri rukovanju ili primjeni lijeka.

Za uputu o razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dijelove 6.6. i 12. Za pripremu bolesnika vidjeti dio 4.4.

Dobivanje slika

Emisijsko snimanje obično započinje 45 do 60 minuta nakon injekcije [18F] fludeoksiglukoze. Pod uvjetom da je ostalo dovoljno aktivnosti za odgovarajuću statistiku brojanja, [18F] fludeoksiglukoza-PET pretraga može se obaviti i do dva do tri sata nakon primjene, čime se smanjuje pozadinska aktivnost.

Ako je potrebno, snimanje [18F] fludeoksiglukoza-PET-om može se ponoviti unutar kratkog vremenskog razdoblja.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na bilo koju od komponenti obilježenog radiofarmaceutika.

Potencijal za preosjetljivost ili anafilaktičke reakcije

Ako dođe do preosjetljivosti ili anafilaktičkih reakcija, primjena lijeka mora se odmah prekinuti i ako je potrebno, započeti intravenska terapija. Da bi se omogućilo brzo djelovanje u hitnim slučajevima, potrebni lijekovi i oprema poput endotrahealne cijevi i ventilatora moraju biti odmah dostupni.

Individualno opravdanje koristi/rizika

Za svakog bolesnika izloženost zračenju mora biti opravdana vjerojatnom koristi. Primijenjena aktivnost u svakom bi slučaju trebala biti što je moguće manja a da istodobno omogućuje dobivanje potrebnih dijagnostičkih informacija.

Oštećenje bubrega i jetre

Budući da se [18F] fludeoksiglukoze uglavnom izlučuje putem bubrega, u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega potrebna je vrlo pažljiva procjena omjera koristi i rizika zbog moguće povećane izloženosti zračenju. Aktivnost prema potrebi treba prilagoditi.

Pedijatrijska populacija

Za informacije o primjeni u pedijatrijskoj populaciji vidjeti dijelove 4.2. ili 5.1.

Potrebno je pažljivo razmatranje indikacije budući da je efektivna doza po MBq viša nego u odraslih (vidjeti dio 11.).

Priprema bolesnika:

EFDEGE treba primijeniti kod dostatno hidratiziranih bolesnika nakon što nisu uzimali hranu najmanje 4 sata da bi se postigla maksimalna ciljana aktivnost, budući da je unos glukoze u stanice ograničen („kinetika zasićenja“). Količina tekućine ne smije biti ograničena (moraju se izbjegavati napitci koji sadrže glukozu). Da bi se dobile snimke najbolje kvalitete i smanjila izloženost mjehura zračenju, bolesnike treba poticati da piju dostatne količine tekućine i da isprazne mjehur prije i nakon pregleda PET-om.

- Onkologija i neurologija i zarazne bolesti

4

60492649817100

Kako bi se izbjeglo preveliko fiksiranje obilježivača u mišićima, preporučuje se da bolesnici izbjegavaju sve naporne fizičke aktivnosti prije pretrage i da miruju između primjene injekcije i pregleda te za vrijeme dobivanja slika (bolesnici trebaju udobno ležati bez da čitaju ili govore). Cerebralni metabolizam glukoze ovisi o moždanoj aktivnosti. Stoga se neurološki pregledi trebaju obavljati nakon razdoblja opuštanja u zamračenoj sobi i s niskom razinom pozadinske buke.

Prije primjene treba provesti određivanje glukoze u krvi budući da hiperglikemija može dovesti do umanjene osjetljivosti lijeka EFDEGE, posebno ako je glikemija viša od 8 mmol/L. Također, PET s [18F] fludeoksiglukozom treba izbjegavati kod osoba s nekontroliranim dijabetesom.

- Kardiologija

Budući da je unos glukoze u miokard ovisan o inzulinu, za pregled miokarda preporučuje se opterećenje glukozom od 50 g otprilije 1 sat prije primjene lijeka EFDEGE. Druga je mogućnost, osobito za bolesnike sa šećernom bolesti, da se prilagodi razina šećera u krvi kombiniranom infuzijom inzulina i glukoze (inzulinsko-glukozni klamp) ako je potrebno.

Interpretacija FDG PET snimki:

Kod istraživanja upalnih bolesti crijeva dijagnostički rezultati postignuti [18F] fludeoksiglukozom nisu bili izravno uspoređivani s rezultatima scintigrafije u kojoj se koriste obilježene bijele krvne stanice koja može biti indicirana prije PET pretrage s [18F] fludeoksiglukozom ili nakon nje ako nije omogućila donošenje zaključka.

Zarazne i/ili upalne bolesti kao i regenerativni procesi nakon kirurških zahvata mogu dovesti do značajnog unosa [18F] fludeoksiglukoze i time dovesti do lažno pozitivnih rezultata, kada traženje zaraznih ili upalnih lezija nije cilj PET pretrage s [18F] fludeoksiglukozom. U slučajevima kada nakupljanje [18F] fludeoksiglukoze može biti uzrokovano karcinomom, infekcijom ili upalom, možda će biti potrebne dodatne dijagnostičke tehnike za utvrđivanje uzročne patološke promjene kako bi se dopunile informacije dobivene pomoću PET-a s [18F] fludeoksiglukozom. U nekim situacijama, npr. kod stupnjevanja mijeloma, traže se i maligna i infektivna žarišta i mogu se s velikom točnošću razlikovati prema topografskim kriterijima, npr. apsorpcija na ekstramedularnim mjestima i/ili lezijama na kostima ili zglobovima bila bi atipična za lezije multiplog mijeloma i identificirane slučajeve povezane s infekcijom. Trenutno ne postoje drugi kriteriji za razlikovanje infekcije i upale pomoću tehnike snimanja s [18F] fludeoksiglukozom.

Zbog velikog fiziološkog unosa [18F] fludeoksiglukoze u stanice mozga, srca i bubrega, PET/CT s [18F] fludeoksiglukozom nije dosad bio evaluiran za otkrivanje septičkih metastatskih žarišta u tim organima, kada je bolesnik bio upućen radi bakteremije ili endokarditisa. Lažno pozitivni ili lažno negativni rezultati PET pretrage s [18F] fludeoksiglukozom ne mogu se isključiti unutar prva 2-4 mjeseca nakon radioterapije. Ako kliničke indikacije zahtijevaju raniju dijagnostiku pomoću PET-a s [18F] fludeoksiglukozom, razlog za ranije provođenje PET pretrage s [18F] fludeoksiglukozom mora biti dobro dokumentirano.

Optimalna je odgoda od najmanje 4-6 tjedana nakon zadnje primjene kemoterapije, posebno kako bi se izbjegli lažno negativni rezultati. Ako kliničke indikacije zahtijevaju raniju dijagnostiku pomoću PET-a s [18F] fludeoksiglukozom, razlog za ranije provedenu PET pretragu s [18F] fludeoksiglukozom mora biti dobro dokumentiran. Kod režima kemoterapije s ciklusima kraćim od 4 tjedna, PET pretragu s [18F] fludeoksiglukozom treba provesti neposredno prije započinjanja novog ciklusa. Kod limfoma niskog stupnja, karcinoma donjeg dijela jednjaka ili sumnje na rekurentni karcinom jajnika, zbog ograničene osjetljivosti PET pretrage s [18F] fludeoksiglukozom treba uzeti u obzir samo pozitivne prediktivne vrijednosti.

[18F] fludeoksiglukoza nije učinkovita u otkrivanju metastaza na mozgu.

Točnost PET pretrage s [18F] fludeoksiglukozom bolja je ako se koriste PET/CT kamere nego ako se

koriste samo PET kamere.

5

60492649817100

Kada se koristi hibridni PET-CT skener sa ili bez primjene kontrastnog sredstva za CT, mogu se pojaviti artefakti na PET slikama korigiranima za prigušivanje zračenja.

Nakon postupka

Bliski kontakt s malom djecom i trudnicama treba biti ograničen tijekom prvih 12 sati nakon injekcije.

Posebna upozorenja

Ovisno o vremenu primjene injekcije, sadržaj natrija koji se daje bolesniku u nekim slučajevima može biti veći od 1 mmol (23 mg). To treba uzeti u obzir u bolesnika na prehrani s niskim udjelom natrija.

Za mjere opreza u vezi s opasnostima za okoliš vidjeti dio 6.6.

Svi lijekovi koji utječu na razinu glukoze u krvi (npr. kortikosteroidi, valproat, karbamazepin, fenitoin, fenobarbital i katekolamini) mogu utjecati na osjetljivost pretrage.

Kod primjene faktora stimulacije kolonija (CSFs) dolazi do povećanog unosa [18F]fludeoksiglukoze u koštanu srž i slezenu tijekom nekoliko dana. Ovo treba uzeti u obzir kod interpretacije rezultata PET slikovne dijagnostike. Razdvajanje liječenja CSF-om i PET slikovne dijagnostike na razmak od najmanje 5 dana može umanjiti tu interferenciju.

Primjena glukoze i inzulina utječe na unos [18F]fludeoksiglukoze u stanice. U slučaju visokih razina glukoze u krvi, kao i niskih razina inzulina u plazmi, unos [18F]fludeoksiglukoze u organe i tumore je smanjen.

Nisu provedena službena ispitivanja interakcije između [18F]fludeoksiglukoze i bilo kojeg kontrastnog sredstva za kompjuteriziranu tomografiju.

Žene u reproduktivnoj dobi

Ako se namjerava primijeniti radioaktivne lijekove kod žena u reproduktivnoj dobi važno je utvrditi je li žena trudna ili ne. Sve žene kojima je izostala menstruacija treba smatrati trudnima dok se ne dokaže suprotno. Ako postoji sumnja oko njene potencijalne trudnoće (ako je ženi izostala menstruacija, ako je menstruacija vrlo neredovita, itd.), bolesnici treba ponuditi druge tehnike koje ne koriste ionizirajuće zračenje (ako postoje).

Trudnoća

Kod postupaka koji uključuju radionuklide kod trudnica fetus također prima dozu zračenja. Stoga se tijekom trudnoće smiju provoditi samo nužne pretrage, kada očekivana korist uvelike premašuje rizik za majku i fetus.

Dojenje

Prije primjene radioaktivnih lijekova u majke koja doji treba razmotriti mogućnost odgađanja primjene radionuklida dok majka ne prestane dojiti te koji je najprimjereniji izbor radioaktivnog lijeka, imajući na umu izlučivanje aktivnosti u majčino mlijeko. Ako je primjena tijekom dojenja neizbježna, dojenje treba prekinuti na najmanje 12 sati i mlijeko koje se stvori tijekom tog razdoblja treba baciti.

Bliski kontakt s malim djetetom treba ograničiti tijekom prvih 12 sati nakon injekcije.

Plodnost

Nisu provedena ispitivanja plodnosti.

6

Nije značajno.

Tablični popis nuspojava

U sljedeću tablicu uključene su nuspojave navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava.

Učestalosti su definirane na sljedeći način: vrlo često ≥ 1/10; često od ≥ 1/100 do <1/10; manje često od ≥ 1/1000 do <1/100, rijetko od ≥ 1/10 000 do <1/1000; vrlo rijetko <1/10 000; učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

897940-2585741Organski sustav Nuspojave * Učestalost Poremećaji imunološkog sustava Preosjetljivost Anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije poput anafilaktičkog šoka i srčanog zastoja, dispneje, bronhospazma, angioedema, hipotenzije. Lokalizirani edem, edem lica, kašalj, oticanje usta, oticanje usana Osip, eritematozni osip, osip s pruritusom, makulopapularni osip, urtikarija, pruritus, eritem, dermatitis, kožne reakcije Hiperemija oka, iritacija oka, poremećaj oka Mučnina Povraćanje Nepoznata * Nuspojave proizašle iz spontanih prijava kod postmarketinškog praćenja lijeka

Preosjetljivost se ne može spriječiti uobičajenim sredstvima.

Simptomi se mogu pojaviti s kašnjenjem u rasponu od 24 sata do 10 dana. U prosjeku, pojava simptoma događa se unutar 3 sata. Reakcije preosjetljivosti kreću se od blagih (poput osipa, pruritusa) koje zahtijevaju simptomatsko/potporno liječenje do ozbiljnih/teških (anafilaksija) koje mogu zahtijevati hitnu medicinsku pomoć (hospitalizaciju).

Prije primjene, pacijente treba pitati o njihovoj povijesti alergija, povijesti bolesti i lijekovima koje trenutno uzimaju. Ponovno izlaganje lijeku predstavlja opasnost od ponovne reakcije.

Izlaganje ionizirajućem zračenju povezano je s nastankom karcinoma i urođenih mana. Budući da je efektivna doza 7,6 mSv kada se primjenjuje maksimalna preporučena aktivnost od 400 MBq, mala je očekivana vjerojatnost pojave nuspojava.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5947918324109900988485653Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

U slučaju primjene prevelike doze zračenja s [18F]fludeoksiglukozom, gdje je to moguće treba smanjiti dozu koju je bolesnik apsorbirao uklanjanjem radionuklida iz tijela forsiranom diurezom i učestalim

60492649817100

Farmakoterapijska skupina: Dijagnostički radiofarmaceutici, drugi dijagnostički radiofarmaceutici za otkrivanje tumora.

ATK oznaka: V09IX04

Farmakodinamički učinci

Kod kemijskih koncentracija preporučenih za dijagnostičke pretrage, nije uočena farmakodinamička aktivnost [18F]fludeoksiglukoze.

Distribucija

[18F] fludeoksiglukoza je analog glukoze koji se akumulira u svim stanicama koje koriste glukozu kao primarni izvor energije. [18F] fludeoksiglukoza se akumulira u tumorima s visokim prometom glukoze. Nakon intravenske injekcije, farmakokinetički profil [18F] fludeoksiglukoze u vaskularnom odjeljku je bieksponencijalan. Vrijeme distribucije je 1 minuta, a vrijeme eliminacije oko 12 minuta.

Kod zdravih osoba [18F] fludeoksiglukoza se opsežno distribuira u cijelom tijelu, posebno u mozgu i srcu, a u manjoj mjeri u plućima i jetri.

Unos u organe

Unos [18F] fludeoksiglukoze u stanice odvija se putem sustava prijenosa specifičnih za određeno tkivo koji su djelomično ovisni o inzulinu te stoga na njih može utjecati unos hrane, nutritivni status i postojanje šećerne bolesti. U bolesnika sa šećernom bolesti javlja se smanjen unos [18F] fludeoksiglukoze u stanice zbog promijenjene distrubucije u tkivu i promijenjenog metabolizma glukoze. [18F] fludeoksiglukoza se prenosi putem stanične membrane na sličan način kao glukoza, ali podliježe samo prvom koraku glikolize, nakon čega nastaje [18F] fludeoksiglukoza-6-fosfat koji ostaje zarobljen u tumorskim stanicama i dalje se ne metabolizira. Budući da je defosforilacija koja slijedi putem unutarstaničnih fosfataza spora, [18F] fludeoksiglukoza-6-fosfat zadržava se u tkivu tijekom nekoliko sati (mehanizam zadržavanja).

[18F] fludeoksiglukoza prolazi krvno-moždanu barijeru. Otprilike 7% ubrizgane doze nakuplja se u mozgu unutar 80-100 minuta nakon injekcije. Epileptogena žarišta pokazuju smanjen metabolizam glukoze u fazama bez napadaja.

Otprilike 3% ubrizgane aktivnosti apsorbira miokard unutar 40 minuta. Distribucija [18F] fludeoksiglukoze u normalnom srcu uglavnom je homogena, međutim, postoje regionalne razlike u iznosu do 15% za intraventrikularni septum. Tijekom i nakon reverzibilne ishemije miokarda javlja se povećana apsorpcija glukoze u stanicama mikoarda. Prosječno 0,3% i 0,9 – 2,4 % ubrizgane aktivnosti nakuplja se u gušterači i plućima.

[18F] fludeoksiglukoza se također u manjoj mjeri veže za očni mišić, ždrijelo i crijeva. Vezanje za mišiće može se uočiti nakon napora neposredno prije i kod rada mišića tijekom pretrage.

Eliminacija

Eliminacija [18F] fludeoksiglukoze je prvenstveno putem bubrega, a 20 % aktivnosti se izlučuje urinom tijekom 2 sata nakon injektiranja.

Vezanje na bubrežni parenhim je slabo, međutim, zbog eliminacije [18F] fludeoksiglukoze putem bubrega, cijeli urinarni sustav, a posebno mokraćni mjehur, pokazuje značajnu aktivnost.

8

Toksikološka ispitivanja na miševima i štakorima pokazala su da uz jednokratnu intravensku injekciju od 0,0002 mg/kg nisu uočeni smrtni slučajevi. Ispitivanje toksičnosti nakon ponovljene primjene nije provedeno zato što se EFDEGE primjenjuje u jednokratnoj dozi. Ovaj lijek nije namijenjen za redovitu ili kontinuiranu primjenu.

Ispitivanja mutagenosti i dugoročna ispitivanja kancerogenosti nisu bila provođena.

Voda za injekcije Dinatrijev hidrogencitrat Natrijev citrat

Natrijev klorid

Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.

14 sati nakon umjeravanja i 8 sati nakon prve upotrebe.

Datum i vrijeme isteka roka valjanosti su navedeni na pakiranju i na svakoj bočici.

Ovaj lijek treba čuvati na temperaturi ispod 25°C u originalnom pakiranju.

Radioaktivne lijekove treba čuvati u skladu s nacionalnim propisima koji reguliraju radioaktivne proizvode.

Višedozna bočica od 15 mL ili 25 mL, bezbojna, European Pharmacopoea, tip I, zatvorena gumenim čepom presvučenim teflonom i aluminijskom kapicom.

Jedna bočica od 15 mL sadrži 0,2 mL do 15,0 mL otopine, što odgovara 0,2 GBq do 15,0 GBq po bočici u vrijeme umjeravanja.

Jedna bočica od 25 mL sadrži 0,2 mL do 20,0 mL otopine, što odgovara 0,2 GBq do 20,0 GBq po bočici u vrijeme umjeravanja.

Bočica se isporučuje u olovnoj posudi odgovarajuće debljine.

Opća upozorenja

Radiofarmaceutske proizvode smije primati, rukovati s njima i primjenjivati samo ovlašteno osoblje u odgovarajućim kliničkim uvjetima. Zaprimanje, pohrana, rukovanje, prenošenje i zbrinjavanje ovih proizvoda podložni su propisima i/ili odgovarajućim odobrenjima nadležnih tijela.

Radiofarmaceutici se moraju pripremati na način koji udovoljava normama koje reguliraju zaštitu od zračenja i kvalitete farmaceutskih proizvoda. Pripremu je potrebno provoditi u aseptičkim uvjetima.

Otopinu treba vizualno pregledati prije upotrebe. Treba koristiti samo bistru otopinu bez vidljivih čestica.

Primjena radiofarmaceutika predstavlja rizik za druge osobe zbog vanjskog zračenja ili kontaminacije od prolijevanja urina, povraćenog sadržaja i slično. Zbog toga se moraju poduzeti mjere zaštite od zračenja u skladu s nacionalnim propisima.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Ovaj lijek je radiofarmaceutski proizvod koji se koristi samo u dijagnostičke svrhe.

Djelatna tvar sadržana u EFDEGE-u je [18F]fludeoksiglukoza i koristi se za snimanje dijagnostičkih slika nekih dijelova Vašeg tijela.

Nakon što se ubrizga mala količina lijeka EFDEGE, medicinske slike dobivene specijalnom kamerom omogućit će liječniku da vidi gdje se nalazi Vaša bolest i kako napreduje.

2. Što morate znati prije nego Vam se primijeni EFDEGE

EFDEGE se ne smije primjenjivati

- ako ste alergični na djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku nuklearne medicine prije nego što Vam primijene EFDEGE: - ako ste dijabetičar, a Vaša šećerna bolest trenutačno nije uravnotežena

- ako imate infekciju ili upalnu bolest - ako imate probleme s bubrezima

Obavijestite svog liječnika nuklearne medicine u sljedećim slučajevima: - ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni

- ako dojite

Prije primjene lijeka EFDEGE trebate:

- piti puno vode prije početka pretrage kako biste što češće mokrili tijekom prvih nekoliko sati

nakon pretrage

- izbjegavati sve naporne fizičke aktivnosti

- biti natašte najmanje 4 sata (ne uzimati hranu i ostala pića, osim vode)

Djeca i adolescenti

Obratite se svom liječniku nuklearne medicine ako ste mlađi od 18 godina.

Drugi lijekovi i EFDEGE

Obavijestite svog liječnika nuklearne medicine ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, budući da bi oni mogli ometati Vašeg liječnika u tumačenju snimki:

- bilo koji lijek koji bi mogao utjecati na razinu šećera u krvi (glikemiju), kao što su lijekovi koji utječu na upale (kortikosteroidi), lijekovi protiv konvulzija (valproat, karbamazepin, fenitoin, fenobarbital), lijekovi koji utječu na živčani sustav (adrenalin, noradrenalin, dopamin…)

- glukozu - inzulin

- lijekove koji se koriste za povećanje proizvodnje krvnih stanica.

EFDEGE s hranom i pićem

Morate biti natašte najmanje 4 sata prije primjene lijeka. Trebate piti puno vode i izbjegavati napitke koji sadrže šećer.

Vaš liječnik nuklearne medicine izmjerit će Vam šećer u krvi prije primjene lijeka. Visoke koncentracije šećera u krvi (hiperglikemija) mogu liječniku nuklearne medicine otežati tumačenje snimke.

Trudnoća i dojenje

Morate obavijestiti liječnika nuklearne medicine prije primjene ovog lijeka ako postoji mogućnost da ste trudni, ako Vam je izostala mjesečnica ili ako dojite.

Ako niste sigurni, važno je da se posavjetujete sa svojim liječnikom ili liječnikom specijalistom nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.

Trudnoća

Liječnik nuklearne medicine primijenit će ovaj lijek tijekom trudnoće samo ako očekivana korist premašuje rizike.

Dojenje

Dojenje morate prekinuti na najmanje 12 sati nakon primjene ovog lijeka, a mlijeko koje se stvori tijekom tog razdoblja izdojiti i baciti.

Nastavak dojenja mora biti u dogovoru s liječnikom nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku nuklearne medicine za savjet prije nego Vam se primijeni ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da će EFDEGE utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

EFDEGE sadrži natrij

Svaki mL otopine za injekcije sadrži 2,4 mg natrija. O tome treba voditi računa u bolesnika s ograničenjem unosa natrija.

3. Kako se koristi EFDEGE

Postoje strogi zakoni o upotrebi, rukovanju i odlaganju radioaktivnih proizvoda. EFDEGE će se koristiti samo u posebnim kontroliranim prostorima. Ovim lijekom smiju rukovati i primjenjivati ga samo osobe koje su obučene i kvalificirane za njegovu sigurnu primjenu. Te će se osobe posebno brinuti za sigurnu primjenu ovog lijeka i obavještavat će vas o onome što rade.

Liječnik nuklearne medicine koji nadgleda postupak odlučit će koja će se količina lijeka EFDEGE primijeniti u Vašem slučaju. Bit će to najmanja količina potrebna da bi se dobile tražene informacije.

Količina koja se uobičajeno preporučuje za primjenu u odraslih kreće se u rasponu od 100 do 400 MBq (ovisno o bolesnikovoj tjelesnoj masi i vrsti kamere koja se koristi za snimanje te načinu snimanja). Megabecquerel (MBq) je jedinica koja se koristi za izražavanje radioaktivnosti.

Primjena u djece i adolescenata

U slučaju primjene u djece i adolescenata, količina koja će se primijeniti bit će prilagođena djetetovoj težini.

Primjena lijeka EFDEGE i provedba postupka EFDEGE se primjenjuje u venu.

Jedna je injekcija dovoljna za provedbu pretrage koja je potrebna Vašem liječniku.

Nakon injekcije morat ćete potpuno mirovati, bez čitanja ili razgovora. Također, bit će Vam ponuđen napitak i bit ćete zamoljeni da se pomokrite neposredno prije postupka.

Dok se snimaju slike, morat ćete potpuno mirovati. Ne smijete se micati ili govoriti.

Trajanje postupka

Vaš liječnik nuklearne medicine obavijestit će Vas o uobičajenom trajanju postupka.

EFDEGE se primjenjuje kao jednokratna injekcija u venu, 45-60 minuta prije samog snimanja. Snimanje kamerama traje 30 do 60 minuta.

Nakon primjene lijeka EFDEGE trebate:

- izbjegavati bliske kontakte s malom djecom i trudnicama 12 sati nakon primjene injekcije - učestalo mokriti kako biste uklonili lijek iz svog tijela

Ako Vam je primijenjena veća doza lijeka EFDEGE od one koju ste trebali

Predoziranje nije vjerojatno jer ćete dobiti samo jednokratnu dozu lijeka EFDEGE koju će pomno kontrolirati liječnik nuklearne medicine koji nadgleda postupak. Međutim, u slučaju predoziranja, primit ćete odgovarajuću terapiju. Točnije, liječnik nuklearne medicine zadužen za pretragu mogao bi Vam preporučiti da pijete što više tekućine kako biste olakšali uklanjanje lijeka EFDEGE iz tijela (glavni način uklanjanja ovog lijeka je kroz bubrege, putem mokraće).

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku nuklearne medicine koji nadgleda pretragu.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave s nepoznatom učestalošću (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

Prijavljene su alergijske reakcije, uključujući ozbiljne alergijske reakcije poput šoka i srčanog zastoja koje mogu biti opasne po život, sa simptomima kao što su:

- otežano disanje - nedostatak zraka - nizak krvni tlak

- oticanje na različitim mjestima, oticanje lica, usana, jezika i/ili grla s poteškoćama u gutanju ili disanju (angioedem), lokalizirano nakupljanje tekućine (edem)

- kožni osip (uključujući eritematozni osip, osip sa svrbežom, makulopapulozni osip) - kašalj

- osip, svrbež, dermatitis - crvenilo kože (eritem)

- iritacija oka, poremećaji oka - mučnina i povraćanje

Simptomi se mogu pojaviti s kašnjenjem u rasponu od 24 sata do 10 dana. U prosjeku, pojava simptoma se dogodila unutar 3 sata. Alergijske reakcije variraju od blagih (kao što su osip, svrbež) koje zahtijevaju potporno liječenje do ozbiljnih alergijskih reakcija koje mogu zahtijevati hitnu medicinsku pomoć (hospitalizaciju).

Prije primjene, liječnik bi se trebao raspitati o Vašoj povijesti alergija, povijesti bolesti i lijekovima koje trenutno uzimate. Ponovno izlaganje lijeku predstavlja opasnost od ponovne reakcije.

Ovaj će radioaktivni lijek isporučiti malu količinu ionizirajućeg zračenja s vrlo malim rizikom od razvoja raka ili urođenih mana.

Vaš liječnik smatra da je klinička korist koju ćete imati od ove pretrage s radioaktivnim lijekom veća od rizika uzrokovanog zračenjem.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika nuklearne medicine. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Nećete morati čuvati ovaj lijek. Za čuvanje ovog lijeka u posebnom prostoru odgovoran je specijalist. Radioaktivni lijekovi čuvat će se u skladu s nacionalnim propisima o radioaktivnim materijalima.

Informacije u nastavku namijenjene su samo specijalistu.

Rok valjanosti iznosi 14 sati nakon umjeravanja i 8 sati nakon prve upotrebe. Datum i vrijeme isteka roka valjanosti su navedeni na pakiranju i na svakoj bočici. Ovaj lijek treba čuvati na temperaturi ispod 25°C u originalnom pakiranju.

Radioaktivne lijekove treba čuvati u skladu s nacionalnim propisima koji reguliraju radioaktivne proizvode.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Što EFDEGE sadrži

- Djelatna tvar je [18F]fludeoksiglukoza. 1 mL otopine za injekcije sadrži 1 GBq [18F] fludeoksiglukoze na dan i u vrijeme umjeravanja.

- Drugi sastojci su: voda za injekcije, dinatrijev hidrogencitrat, natrijev citrat, natrijev klorid.

Kako EFDEGE izgleda i sadržaj pakiranja

EFDEGE je bistra i bezbojna ili žućkasta otopina.

Višedozna bočica od 15 mL ili 25 mL, bezbojna, European Pharmacopoea, tip I, zatvorena gumenim čepom presvučenim teflonom i aluminijskom kapicom.

Bočica se isporučuje u olovnoj posudi odgovarajuće debljine.

Jedna bočica od 15 mL sadrži 0,2 mL do 15,0 mL otopine, što odgovara 0,2 GBq do 15,0 GBq po bočici u vrijeme umjeravanja.

Jedna bočica od 25 mL sadrži 0,2 mL do 20,0 mL otopine, što odgovara 0,2 GBq do 20,0 GBq po

bočici u vrijeme umjeravanja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja: Curium Austria GmbH Grazer Strasse 18

A-8071 Hausmannstaetten Austrija

Tel: 0043-(0)316-284 300 Fax: 0043-(0)316-284 300-114

e-mail: [email protected]

Proizvođač:

Curium Austria GmbH St. Veiter Str. 47

9020 Klagenfurt Austrija

Curium Austria GmbH Seilerstaette 4

4020 Linz Austrija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Marti Farm d.o.o.

Planinska ulica 13 10 000 Zagreb

Tel: +385 1 5588297

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u kolovozu 2025.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Cjeloviti Sažetak opisa svojstava lijeka za EFDEGE priložen je pakiranju lijeka kao zaseban dokument, a cilj mu je zdravstvenim djelatnicima pružiti znanstvene i praktične informacije o primjeni i upotrebi ovoga radiofarmaka.

Pročitajte Sažetak opisa svojstava lijeka (Sažetak opisa svojstava lijeka mora se priložiti u kutiji)