Famosan 40 mg filmom obložene tablete

Ulkus dvanaesnika.

Prevencija relapsa ulkusa dvanaesnika. Benigni ulkus želuca.

Stanja karakterizirana hipersekrecijom želučane kiseline (npr. Zollinger-Ellisonov sindrom). Liječenje gastroezofagealne refluksne bolesti.

Prevencija relapsa simptoma i erozija ili ulceracija uzrokovanih gastroezofagealnim refluksom.

Doziranje

U slučaju benignog ulkusa želuca i ulkusa dvanaesnika doza Famosana iznosi 40 mg dnevno, navečer prije spavanja.

Ulkus dvanaesnika

Preporučena početna doza iznosi 40 mg dnevno, navečer prije spavanja.

Trajanje liječenja iznosi 4-8 tjedana. U većine bolesnika dovoljno je liječenje od 4 tjedna. U onih bolesnika u kojih ulkus nije potpuno zacijelio nakon 4 tjedna, preporučuje se daljnji 4-tjedni tretman.

Prevencija relapsa ulkusa dvanaesnika

Doza održavanja - preporučuje se doza od 20 mg dnevno, navečer prije spavanja.

129 - 09 - 2023

Benigni ulkus želuca

Preporučena doza iznosi 40 mg dnevno, navečer prije spavanja. Trajanje liječenja iznosi 4-8 tjedana, osim ako endoskopija ne otkrije ranije izlječenje.

Zollinger-Ellisonov sindrom

Bolesnici koji nisu prije primali antisekretornu terapiju trebaju početi s dozom od 20 mg svakih 6 sati. Kasnije, dozu je potrebno individualno prilagoditi; korištene su doze i do 800 mg dnevno kroz godinu dana bez pojave značajnih neželjenih učinaka ili tahifilaksije.

U bolesnika koji su uzimali neki drugi H2 antagonist mogu biti direktno primijenjene doze famotidina više od preporučene za nove slučajeve. Ova početna doza ovisi o težini bolesti i o posljednjoj dozi H2 antagonista koji je zamijenjen famotidinom.

Liječenje gastroezofagealne refluksne bolesti

Preporučena doza za simptomatsko liječenje gastroezofagealnog refluksa iznosi 20 mg dva puta dnevno, kroz period od 6-12 tjedana. U većine bolesnika poboljšanje nastupa nakon 2 tjedana liječenja.

U slučaju postojanja ezofagealne erozije ili ulceracije preporučuje se doza od 40 mg dva puta dnevno, kroz period od 6-12 tjedana.

Doza održavanja - za prevenciju relapsa simptoma i erozije ili ulceracije vezane uz gastroezofagealni refluks, preporučuje se doza od 20 mg dnevno, dva puta dnevno.

Primjena u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega

Kako bi se izbjeglo prekomjerno nakupljanje lijeka u bolesnika s umjerenom ili teškom bubrežnom insuficijencijom, dozu famotidina treba smanjiti na pola, ili se interval davanja treba produžiti na 36-48 sati, ovisno o odgovoru bolesnika.

Primjena u starijih osoba

Preporučena doza u starijih osoba je jednaka kao i u odraslih, za sve gore navedene indikacije.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost famotidina u djece nisu ustanovljene.

Način primjene

Famosan filmom obložene tablete su namijenjene za oralnu primjenu.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 .

Kako je zabilježena unakrsna preosjetljivost u ovoj skupini lijekova, famotidin ne bi smjeli koristiti bolesnici preosjetljivi na druge H2 antagoniste.

Maligna bolest želuca

Prije primjene famotidina potrebno je isključiti mogućnost postojanja malignog ulkusa želuca. Simptomatski odgovor na liječenje Famosanom ne isključuje postojanje želučanog malignog procesa.

Primjena u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega

Kako se famotidin izlučuje uglavnom putem bubrega, potreban je oprez u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije. U bolesnika u kojih je klirens kreatinina manji od 10 ml/min, potrebno je primijeniti dozu od 20 mg, navečer prije spavanja.

229 - 09 - 2023

60492649817100

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost famotidina u djece nisu ustanovljene.

Starija populacija

U kliničkim ispitivanjima u starijih nije zabilježena povećana učestalost ili promjena u profilu nuspojava. Nije potrebno prilagoĎavati dozu samo na temelju starosti.

Opća upozorenja

U slučaju dugotrajnog liječenja visokim dozama, preporučuje se praćenje krvne slike i funkcije jetre. U slučaju dugotrajne ulkusne bolesti, potrebno je izbjegavati nagli prekid liječenja nakon ublažavanja simptoma.

Pomoćne tvari s poznatim učinkom

Famosan tablete sadrže laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili glukoza-galaktoza malapsorpcijom ne bi trebali uzimati ovaj lijek.

Nisu ustanovljene interakcije od kliničkog značaja.

Famotidin ne inhibira citokrom P-450 mikrosomalni enzimski sustav jetre. Kliničke studije su pokazale da famotidin ne potencira djelovanje varfarina, teofilina, fenitoina, diazepama, propranolola, aminopirina i antipirina, koji se inaktiviraju ovim enzimskim sustavom.

Probenecid

Istodobna primjena probenecida može produžiti vrijeme eliminacije famotidina. Usporedno davanje probenecida i famotidina treba provoditi s oprezom.

Antacidi

Bioraspoloživost lijeka može biti lagano povećana uzimanjem hrane, ili lagano smanjena uzimanjem antacida. Stoga se famotidin treba uzimati 1 – 2 sata prije primjene antacida.

Kalcijev karbonat

Rizik od gubitka djelotvornosti kalcijevog karbonata kada se kao vezač fosfata primjenjuje istodobno s famotidinom u bolesnika na hemodijalizi.

Sukralfat

Potrebno je izbjegavati primjenu sukralfata unutar 2 sata od primjene famotidina.

Ketokonazol / Itrakonazol

Kod istodobnog uzimanja tvari na čiju apsorpciju utječe razina želučane kiseline, moguća je promjena u apsorpciji ovih lijekova. Apsorpcija ketokonazola i itrakonazola može biti smanjena; ketokonazol treba davati dva sata prije davanja famotidina.

Posakonazol

Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu oralne suspenzije posakonazola i famotidina ako je moguće, jer famotidin može smanjiti apsorpciju oralne suspenzije posakonazola tijekom istodobne primjene.

Atazanavir

Zbog promjene pH želuca famotidin može smanjiti bioraspoloživost pojedinih lijekova što može

rezultirati smanjenom apsorpcijom atazanavira.

3

Inhibitori tirozin kinaze

Istodobna primjena famotidina s inhibitorima tirozin kinaze, tj. dasatinibom, erlotinibom, gefitinibom i pazopanibom, može smanjiti koncentracije inhibitora tirozin kinaze u plazmi, što dovodi do manje djelotvornosti te se stoga ne preporučuje istodobna primjena famotidina s navedenim inhibitorima tirozin kinaze. Za dodatne specifične preporuke pogledati informacije o lijeku za pojedinačne lijekove koji sadrže inhibitore tirozin kinaze.

Alkohol

Studije nisu pokazale nikakvo povećanje očekivane koncentracije alkohola u krvi pri istodobnoj primjeni s famotidinom.

Trudnoća

Nije poznato prolazi li famotidin kroz placentarnu barijeru. Stoga lijek trudnice mogu koristiti samo ako liječnik smatra da je korist od primjene lijeka veća od potencijalnog rizika za plod.

Dojenje

Famotidin se izlučuje u majčino mlijeko pa se njegova primjena tijekom razdoblja dojenja ne preporučuje. Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja Famosanom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za majku.

Neki su bolesnici imali nuspojave kao što su omaglica i glavobolja tijekom liječenja famotidinom. Bolesnike treba upozoriti na to da trebaju izbjegavati upravljanje vozilima i strojevima ili obavljanje poslova koji zahtijevaju budnost ako primijete takve simptome (vidjeti dio 4.8).

Nuspojave koje su prijavljene u ispitivanjima famotidina kategorizirane su prema organskim sustavima prema MedDRA-i i razvrstane su prema učestalosti, kako slijedi:

vrlo često ≥1/10 (≥10 %), često≥1/100 i <1/10 (≥1% i <10%), manje često≥1/1000 i <1/100 (≥0,1% i <1%), rijetko ≥1/10000 i <1/1000 (≥0,01% i <0,1%), vrlo rijetko, uključujući pojedinačne slučajeve <1/10 000 (<0,01 %) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Vrlo rijetko: leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitoza, neutropenija.

Srčani poremećaji:

Vrlo rijetko: A-V blok pri intravenskoj primjeni antagonista H2 receptora, produljeni QT interval, osobito u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije.

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja

Vrlo rijetko: intersticijska pneumonija, ponekad s fatalnim ishodom.

Poremećaji probavnog sustava Često: konstipacija, dijareja.

Manje često: suha usta, mučnina i/ili povraćanje, osjećaj nelagode u trbuhu zbog nadimanja, flatulencija.

Poremećaji metabolizma i prehrane Manje često: anoreksija.

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

429 - 09 - 2023

60492649817100

Manje često: umor.

Vrlo rijetko: stezanje u prsima.

Poremećaji jetre i žuči

Vrlo rijetko: abnormalnosti jetrenih enzima, hepatitis, kolestatski ikterus.

Poremećaji imunološkog sustava

Vrlo rijetko: reakcije preosjetljivosti (anafilaksa, angioedem, bronhospazam).

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Vrlo rijetko: artralgija, mišićni grčevi.

Poremećaji živčanog sustava Često: glavobolja, omaglica. Manje često: poremećaj okusa.

Vrlo rijetko: epileptički napadaji/konvulzije (u bolesnika s poremećenom bubrežnom funkcijom), parestezije, somnolencija.

Psihijatrijski poremećaji

Vrlo rijetko: reverzibilne psihičke manifestacije uključujući depresiju, anksioznost, agitaciju, dezorijentaciju, konfuziju i halucinacije, smanjenje libida, nesanica .

Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Vrlo rijetko: impotencija.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Manje često: osip, pruritus, urtikarija.

Vrlo rijetko: alopecija, Stevens Johnsonov sindrom/ toksična epidermalna nekroliza (ponekad fatalna).

Nuspojave – nepoznata uzročna povezanost

Zabilježeni su rijetki slučajevi ginekomastije, meĎutim, u kontroliranim kliničkim ispitivanjima incidencija ginekomastije nije bila veća u odnosu na one zabilježene uz primjenu placeba.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5821045325541896416487085Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Nuspojave u slučajevima predoziranja slične su nuspojavama koje su zabilježene tijekom uobičajene kliničke primjene lijeka (vidjeti dio 4.8).

Do sada nije prijavljen slučaj toksičnosti famotidina čak ni prilikom primjene doza puno viših od uobičajenih u bolesnika koji pate od prekomjernog izlučivanja želučane kiseline-Zollinger-Ellisonov sindrom, (800 mg/dan).

U slučaju predoziranja famotidinom liječenje je simptomatsko. Potrebno je primijeniti uobičajene mjere za uklanjanje neapsorbiranog materijala iz želuca, kao i klinički nadzor.

5

60492649817100

Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za poremećaje kiselosti, antagonisti H2 receptora ATK oznaka: A02BA03

Famotidin, primijenjen u jednokratnoj dozi od 5 do 40 mg u zdravih dobrovoljaca, dovodi do inhibicije bazalne sekrecije želučane kiseline te sekrecije stimuliranom pentagastrinom, betazolom ili inzulinom. Ta je inhibicija o dozi ovisna i uključuje smanjenje volumena, kiselosti i sadržaja pepsina u želučanom soku. Slični inhibicijski učinci na želučanu sekreciju zabilježeni su i u bolesnika s benignim želučanim ili duodenalnim ulkusom.

U dobrovoljaca inhibicija želučane sekrecije perzistira i nakon stimulacije pentagastrinom 5-7 sati nakon primijenjene doze famotidin, u usporedbi s cimetidinom primijenjenog u dozi od 300 mg ili placebom.

Pojedinačna oralna doza famotidina od 40 mg, primijenjena u 9 sati navečer, bila je učinkovita dulje od 12 sati nakon primjene. Ta je doza imala odreĎeni učinak i za vrijeme jutarnjeg obroka. Učinak doze od 80 mg primijenjene u 9 sati navečer nije trajao dulje od učinka doze od 40 mg.

U nekim studijama bazalne razine gastrina u serumu su bile povišene nakon primjene doza famotidina od 10 mg i 20 mg, dok su u nekim drugim studijama ostale nepromijenjene. Famotidin nije utjecao na gastrično pražnjenje niti na protok krvi kroz hepatalni i portalni krvotok. Famotidin nije uzrokovao promjene u endokrinoj funkciji.

Apsorpcija

Nakon oralne primjene famotidin se ne apsorbira u potpunosti iz gastrointestinalnog trakta. Vršna koncentracija postiže se kroz 1 do 3,5 sata, a maksimalna inhibicija izlučivanja kloridne kiseline 3 sata nakon oralne doze od 40 mg. Konzumacija hrane ne utječe značajno na plazmatske koncentracije famotidina.

Distribucija

Slabo se veže na proteine plazme (otprilike 15-20%). Poluvrijeme eliminacije u plazmi nakon jednokratne oralne doze ili višekratne ponovljene doze (kroz 5 dana) bilo je otprilike 3 sata.

Biotransformacija

30-35% famotidina se metabolizira u jetri. Jedini poznati metabolit famotidina je S-oksid. Nije poznato da li taj metabolit posjeduje farmakološko djelovanje.

Eliminacija

Famotidin se primarno eliminira nepromijenjen putem bubrega glomerularnom filtracijom i aktivnom tubularnom sekrecijom. Oko 25-60% oralne doze izlučuje se u nepromijenjenom obliku u urinu. Mala količina može se izlučiti u obliku S-oksida.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.

Famosan 20 mg filmom obložene tablete Jezgra:

6

kukuruzni škrob magnezijev stearat laktoza hidrat

celuloza, mikrokristalična

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni

Film ovojnica: hipromeloza makrogol 4000

titanijev dioksid (E171)

boja željezov(III) oksid, crveni (E 172) boja željezov(III) oksid, žuti (E 172)

Famosan 40 mg filmom obložene tablete Jezgra:

kukuruzni škrob magnezijev stearat laktoza hidrat

celuloza, mikrokristalična

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni Film ovojnica:

hipromeloza makrogol 4000

titanijev dioksid (E171)

boja željezov(III) oksid, crveni (E,172)

Nije primjenjivo.

3 godine.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi.

Famosan 20 mg filmom obložene tablete

20 (2x10) filmom obloženih tableta u PVC/Al blisteru, u kutiji. 30 (3x10) filmom obloženih tableta u PVC/Al blisteru, u kutiji.

Famosan 40 mg filmom obložene tablete

10 (1x10) filmom obloženih tableta u PVC/Al blisteru, u kutiji. 30 (3x10) filmom obloženih tableta u PVC/Al blisteru, u kutiji.

Nema posebnih zahtjeva.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

729 - 09 - 2023

Famosan sadrži famotidin kao djelatnu tvar. Pripada skupini lijekova koji se zovu H2-blokatori, a djeluju tako da smanjuju količinu želučane kiseline i ublažavaju simptome kao što su bol u želucu, žgaravica i otežano gutanje.

Famosan tablete se koriste:

• u liječenju i sprječavanju nastanka čira na želucu (gastrični ulkus) ili početnom dijelu tankog crijeva (duodenalni ulkus);

• u liječenju stanja u kojem želudac proizvodi previše kiseline (Zollinger-Ellisonovog sindroma)

• u liječenju stanja kada se kiselina iz želuca vraća u jednjak, što izaziva bol, upalu i žgaravicu (gastro-ezofagealne refluksne bolesti);

• za smanjivanje izlučivanja želučane kiseline koja uzrokuje bolove u želucu, žgaravicu i bolove u

epigastriju (dispepsiju).

Nemojte uzimati Famosan:

• ako ste alergični na famotidin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);

• ako ste ikada imali alergijsku reakciju na sličan lijek (ranitidin, cimetidin)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Famosan:

• ako imate problema s bubrezima;

• ako imate čir na želucu, a nije isključena mogućnost postojanja maligne bolesti.

Vaš će liječnik možda provjeriti Vašu krvnu sliku i funkciju jetre, ako ste uzimali veće doze ovog lijeka kroz dulje vremensko razdoblje.

Važno je da ne prekidate naglo liječenje Famosanom bez savjetovanja s liječnikom ako ste imali ulkusnu bolest kroz dulje vremensko razdoblje.

Djeca

Ovaj lijek se ne primjenjuje u djece.

Drugi lijekovi i Famosan

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Posebno je važno ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

 antacidi (lijekovi koji djeluju kao neutralizatori želučane kiseline);

 kalcijev karbonat, kada se koristi kao lijek za liječenje visokih razina fosfata u krvi

(hiperfosfatemija) u bolesnika na dijalizi;

 probenecid (koristi se u liječenju gihta ili artritisa povezanog s gihtom);  itrakonazol ili ketokonazol (lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija);

 posakonazol (lijek koji se uzima tako što se popije, a koristi se za sprječavanje i liječenje nekih

gljivičnih infekcija). Famotidin može smanjiti učinak oralne suspenzije posakonazola;  atazanavir (koristi se u liječenju HIV infekcije);

 sukralfat (koristi se u liječenju čira na želucu i dvanaesniku).

 dasatinib, erlotinib, gefitinib i pazopanib (lijekovi koji se koriste za liječenje raka). Famotidin može smanjiti nihov učinak.

Famosan s hranom i pićem

Za podatke o načinu uzimanja ovog lijeka, pogledajte dio 3.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne preporučuje se primjena Famosan tableta tijekom trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neki su bolesnici imali nuspojave kao što su omaglica i glavobolja tijekom liječenja famotidinom. Nemojte upravljati vozilima ili strojevima dok ne vidite kako ovaj lijek utječe na Vas i imate li neki od ovih simptoma. (Vidjeti dio

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili L M E D

ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučene doze su:

Liječenje čira na želucu (gastrični ulkus) i početnom dijelu tankog crijeva (ulkus dvanaesnika) Preporučena doza je 40 mg jednom dnevno navečer. Liječenje treba trajati 4 do 8 tjedana.

Sprječavanje čira na želucu i početnom dijelu tankog crijeva Preporučena doza je 20 mg navečer.

Liječenje stanja u kojem želudac proizvodi previše kiseline (Zollinger-Ellisonovog sindroma) Preporučena doza je 20 mg svakih 6 sati. Možda će Vam trebati veće doze lijeka. Vaš će Vam liječnik odrediti koliko tableta trebate uzeti i koliko dugo ih uzimati.

Liječenje stanja kada se kiselina iz želuca vraća u jednjak, što izaziva bol, upalu i žgaravicu (gastroezofagealni refluks)

Sprječavanje blažih simptoma: 20 mg ujutro i 20 mg navečer.

Liječenje blažih simptoma: 20 mg ujutro i 20 mg navečer, 6 do 12 tjedana. Liječenje težih simptoma: 40 mg ujutro i 40 mg navečer, 6 do 12 tjedana.

Za ublažavanje želučanih tegoba, žgaravice i bolova u području epigastrija (dispepsije) Preporučena doza je 10 mg kada nastupe simptomi. Doza se mora ponoviti za 24 sata.

Doziranje u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega

Bolesnicima s oštećenjem bubrežne funkcije dozu mora odrediti liječnik.

Primjena u djece

Ovaj lijek se ne primjenjuje u djece.

Način primjene

Famosan filmom obložene tablete su namijenjene za primjenu kroz usta. Tabletu progutajte s vodom. Tablete se mogu razdijeliti na jednake doze.

Lijek uzmite navečer prije spavanja. Uzimate li Famosan dvaput na dan, jednu dozu uzmite ujutro, a jednu navečer prije spavanja. Famosan filmom obložene tablete mogu se uzimati neovisno o unosu hrane.

Broj tableta koji ćete uzeti tijekom dana će ovisiti o Vašem stanju i o tome imate li problema s bubrezima.

Ako uzmete više Famosana nego što ste trebali

Ako ste uzeli više tableta nego što ste trebali, odmah obavijestite liječnika.

Ako ste zaboravili uzeti Famosan

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite ju čim se sjetite. Ako se približilo vrijeme sljedeće doze, uzmite sljedeću i zaboravite na onu koju ste propustili. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.

Ako prestanete uzimati Famosan

Trebate uzimati tablete onoliko dugo koliko Vam je liječnik preporučio, iako se možete osjećati bolje vrlo brzo nakon početka liječenja.

Važno je da ne prestanete uzimati tablete bez da se o tome posavjetujete sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se liječniku ili

ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prekinite uzimati lijek i odmah se javite liječniku primijetite li bilo koji od niže navedenih simptoma:  alergijske reakcije praćene oticanjem lica, usana, jezika ili grla s otežanim disanjem ili gutanjem te

oticanje ruku stopala ili gležnjeva; to su vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba);

 teške kožne reakcije s osipom i svrbežom, praćeni stvaranjem mjehura po koži, u ustima, očima, genitalijama, a koji mogu biti praćeni ljuštenjem kože (tzv. Stevens-Johnsonov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza; to su vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na

10 000 osoba);

 usporen ili nepravilan rad srca; to je vrlo rijetka nuspojava (može se javiti u manje od 1 na 10 000

osoba);

 upala jetre (hepatitis); žutilo kože i bjeloočnica uzrokovano problemima s jetrom (žutica); to su vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba).

Ostale moguće nuspojave:

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):  glavobolja, omaglica;

 zatvor, proljev.

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):  osip, svrbež, koprivnjača;

 suha usta, promjene osjeta okusa;  mučnina, povraćanje;

 osjećaj nelagode u trbuhu zbog nadimanja, vjetrovi;  gubitak apetita;

 umor.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):  upala pluća (ponekad s fatalnim ishodom);

 smanjenje broja svih ili pojedinih vrsta bijelih krvnih stanica koje može dovesti do učestalih infekcija;

 zviždanje pri disanju u prsima, stezanje u prsima;

 depresija, tjeskoba, uznemirenost, smetenost, osjećaj da čujete ili vidite nepostojeće pojave (halucinacije), problemi sa spavanjem i smanjenje spolne želje;

 napadaji (konvulzije) kod ljudi s oštećenjem funkcije bubrega;

 osjećaj trnjenja ili obamrlosti, bolni zglobovi, grčevi u mišićima;

 promijenjene vrijednosti testova jetrene funkcije (otkrivaju se laboratorijskim pretragama), gubitak kose;

 nemogućnost postizanja erekcije.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

 povećanje grudi u muškaraca (iako to ne mora biti uzrokovano ovim lijekom) 4

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake ''EXP''. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Famosan sadrži

- Djelatna tvar je famotidin.

Famosan 20 mg filmom obložene tablete

Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg famotidina. - Drugi sastojci su:

Jezgra: kukuruzni škrob; magnezijev stearat; laktoza hidrat; mikrokristalična celuloza; bezvodni koloidni silicijev dioksid.

Film ovojnica: hipromeloza; makrogol 4000; titanijev dioksid (E171); boja crveni željezov(III) oksid (E172); boja žuti željezov(III) oksid (E172).

Famosan 40 mg filmom obložene tablete

Jedna filmom obložena tableta sadrži 40 mg famotidina. - Drugi sastojci su:

Jezgra: kukuruzni škrob; magnezijev stearat; laktoza hidrat; mikrokristalična celuloza; bezvodni koloidni silicijev dioksid.

Film ovojnica: hipromeloza; makrogol 4000; titanijev dioksid (E171); boja crveni željezov(III) oksid (E172).

Kako Famosan izgleda i sadržaj pakiranja

Famosan 20 mg filmom obložene tablete su oker-ružičaste, okrugle, bikonveksne tablete, s urezom na jednoj strani. Tablete se mogu razdijeliti na jednake doze.

20 (2x10) filmom obloženih tableta u PVC/Al blisteru, u kutiji. 30 (3x10) filmom obloženih tableta u PVC/Al blisteru, u kutiji.

Famosan 40 mg filmom obložene tablete su crveno-ružičaste, okrugle, bikonveksne tablete, s urezom na jednoj strani. Tablete se mogu razdijeliti na jednake doze.

10 (1x10) filmom obloženih tableta u PVC/Al blisteru, u kutiji. 30 (3x10) filmom obloženih tableta u PVC/Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja: Alkaloid d.o.o. Slavonska avenija 6 A 10 000 Zagreb

Tel: +385 1 63 11 920 Fax: +385 1 63 11 922

e-mail: [email protected]

ProizvoĎač: ALKALOID-INT d.o.o. Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana – Črnuče, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2023.