Confamo 40 mg filmom obložene tablete

Confamo je u indiciran za liječenje sljedećih bolesti kod kojih je indicirano smanjenje lučenja želučane kiseline:

- ulkusa dvanaesnika: liječenje i prevencija relapsa - benignog ulkusa želuca (ventrikularni ulkus)

- stanja karakteriziranog hipersekrecijom želučane kiseline (Zollinger-Ellisonov sindrom) - simptomatsko liječenje blagog do umjerenog refluksnog ezofagitisa

Doziranje

Duodenalni ulkusi i benigni ventrikularni ulkusi

U liječenju benignih ventrikularnih ulkusa i duodenalnih ulkusa, učinkovitom se pokazala dnevna doza od 40 mg famotidina (što odgovara 1 filmom obloženoj tableti Confamo 40 mg filmom obložene tablete ili 2 filmom obložene tablete Confamo 20 mg filmom obložene tablete) koja se uzima jednom

navečer prije spavanja.

Zollinger-Ellisonov sindrom

1

Ako prethodno nije provedeno liječenje lijekovima koji inhibiraju lučenje želučane kiseline, terapiju Zollinger-Ellisonovog sindroma treba započeti primjenom 20 mg famotidina (što odgovara 1 filmom obloženoj tableti Confamo 20 mg filmom obložene tablete) svakih 6 sati. Tijekom daljnjeg liječenja, ovisno o stupnju lučenja kiseline i kliničkom odgovoru bolesnika, doza se prilagoĎava dok se lučenje kiseline ne smanji na željenu razinu (npr. < 10 mEq/h u satu prije sljedeće doze famotidina). Ako se s dozom od 800 mg/dan ne može postići dostatna inhibicija izlučivanja kiseline, treba razmotriti alternativnu terapiju za regulaciju izlučivanja kiseline, budući da nema dugoročnog iskustva s dozama većim od 800 mg famotidina dnevno.

Terapiju treba nastaviti onoliko dugo koliko je klinički potrebno.

Bolesnici koji su prethodno bili liječeni drugim antagonistima H2-receptora mogu odmah prijeći na višu početnu dozu famotidina od preporučene početne doze. Doza koju treba primijeniti ovisi o težini kliničke slike i o posljednjoj dozi H2-antagonista koji je zamijenjen famotidinom.

Simptomatsko liječenje blagog do umjerenog refluksnog ezofagitisa

Preporučena doza za simptomatsko liječenje gastroezofagealnog refluksa iznosi 20 mg dva puta dnevno, kroz period od 6-12 tjedana. U većine bolesnika poboljšanje nastupa nakon 2 tjedana liječenja.

U slučaju postojanja ezofagealne erozije ili ulceracije preporučuje se doza od 40 mg dva puta dnevno, kroz period od 6-12 tjedana.

Doza održavanja - za prevenciju relapsa simptoma i erozije ili ulceracije vezane uz gastroezofagealni refluks, preporučuje se doza od 20 mg dnevno, dva puta dnevno.

Doziranje u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega

Famotidin se prvenstveno izlučuje putem bubrega. U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega u kojih je klirens kreatinina manji od 30 ml/min (serumski kreatinin iznad 3,0 mg/dl), preporučuje se smanjenje dnevne doze famotidina za 50%.

Za bolesnike na dijalizi takoĎer se preporučuje smanjenje dnevne doze za 50%. Confamo treba dati na kraju ili nakon dijalize jer se dio djelatne tvari uklanja tijekom dijalize.

Način i trajanje primjene

Confamo filmom obložene tablete treba uzeti s malo tekućine i progutati cijele. Mogu se uzimati neovisno o obrocima.

Duodenalni ulkusi i benigni ventrikularni ulkusi

Za duodenalni ulkus i benigni ventrikularni ulkus, liječenje treba provoditi u razdoblju od 4 do 8 tjedana. No, može se skratiti ako se endoskopski dokaže cijeljenje ulkusa. Ako ulkusi još nisu endoskopski zacijelili nakon 4 tjedna, liječenje treba nastaviti još 4 tjedna.

ZolIinger-Ellisonov sindrom

Terapiju treba nastaviti onoliko dugo koliko je klinički potrebno.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Famotidin ne smiju uzimati blesnici za koje je poznato da su preosjetljivi na djelatnu tvar famotidin ili

6049264105216neki drugi sastojak. Ako se pojave simptomi, liječenje famotidinom treba prekinuti.

Kako je zabilježena unakrsna preosjetljivost u ovoj skupini lijekova, famotidin ne bi smjeli koristiti bolesnici preosjetljivi na druge antagoniste H2-receptora.

Odgovor simptoma na liječenje famotidinom ne isključuje mogućnost postojanja malignog ulkusa. Prije liječenja famotidinom, potrebno je odgovarajućim dijagnostičkim mjerama isključiti mogućnost postojanja malignog želučanog ulkusa.

Ako postoje samo manje gastrointestinalne tegobe, primjena famotidina nije indicirana.

Famotidin se primarno izlučuje putem bubrega, a djelomično se razgraĎuje u jetri. Stoga se savjetuje oprez u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre, ali osobito u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.

U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega potrebno je smanjiti dnevnu dozu (vidjeti dio 4.2.).

U bolesnika s duodenalnim i ventrikularnim ulkusima treba odrediti status H. pylori. Za H. pylori-pozitivne bolesnike, cilj bi trebao biti eliminirati bakteriju Helicobacter pylori (H. pylori) putem eradikacijske terapije gdje god je to moguće.

Pedijatrijska populacija

Nema dovoljno iskustva o podnošljivosti i djelotvornosti famotidina u djece. Djeca se stoga ne smiju liječiti famotidinom.

Dosad nisu poznate interakcije lijekova povezanih s metabolizmom.

Kod istodobnog uzimanja tvari na čiju apsorpciju utječe razina želučane kiseline, moguća je promjena u apsorciji tih lijekova. Apsorpcija ketokonazola i itrakonazola može biti smanjena. Ketokonazol treba davati 2 sata prije primjene famotidina.

Istodobna primjena famotidina i antacida može smanjiti apsorpciju famotidina i dovesti do nižih koncentracija famotidina u plazmi. Famotidin stoga treba uzeti 1-2 sata prije primjene antacida.

Istodobna primjena sukralfata smanjuje apsorpciju famotidina. Stoga je sukralfat potrebno uzimati u razmaku od 2 sata nakon primjene famotidina.

Istodobna primjena probenecida može produžiti vrijeme eliminacije famotidina.

Postoji rizik od gubitka djelotvornosti kalcijevog karbonata kada se kao vezač fosfata primjenjuje istodobno s famotidinom u bolesnika na hemodijalizi.

Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu oralne suspenzije posakonazola i famotidina ako je moguće, jer famotidin može smanjiti apsorpciju oralne suspenzije posakonazola tijekom istodobne primjene.

Istodobna primjena famotidina s inhibitorima tirozin kinaze, tj. dasatinibom, erlotinibom, gefitinibom i pazopanibom, može smanjiti koncentracije inhibitora tirozin kinaze u plazmi, što dovodi do manje djelotvornosti te se stoga ne preporučuje istodobna primjena famotidina s navedenim inhibitorima tirozin kinaze. Za dodatne specifične preporuke pogledati informacije o lijeku za pojedinačne lijekove koji sadrže inhibitore tirozin kinaze.

Podaci iz ograničenog broja izloženih trudnoća ne ukazuju na štetne učinke famotidina na trudnoću ili

6049264105404zdravlje fetusa/novoroĎenčeta. Do danas nema drugih relevantnih epidemioloških podataka.

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, razvoj embrija/fetusa, porod ili postnatalni razvoj.

Famotidin se smije koristiti tijekom trudnoće samo nakon pomnog razmatranja očekivane koristi u odnosu na rizik primjene (vidjeti dio 5.3.).

Famotidin se izlučuje u majčino mlijeko. Budući da se ne može isključiti poremećaj u proizvodnji želučane kiseline u dojenčadi zbog primjene famotidina, tijekom liječenja famotidinom treba izbjegavati dojenje.

Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Neki su bolesnici imali nuspojave kao što su omaglica i glavobolja tijekom liječenja famotidinom. Bolesnicima koji imaju takve nuspojave treba savjetovati da izbjegavaju vožnju i rad sa strojevima (vidjeti dio 4.8.)

Za procjenu nuspojava prema učestalosti koriste se sljedeće kategorije:

Vrlo često (≥ 1/10) Često (≥ 1/100 i <1/10)

Manje često (≥ 1/1 000 i <1/100) Rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1 000) Vrlo rijetko (<1/ 10 000)

Nepoznato (učestalost se ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Zabilježene su sljedeće nuspojave:

Pretrage:

Srčani poremećaji:

Poremećaji krvi i limfnog sustava:

Poremećaji živčanog sustava:

Poremećaji uha i unutarnjeg uha:

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja:

Poremećaji probavnog sustava:

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Rijetko: povišene transaminaze, gama-GT, alkalna fosfataza, bilirubin

AV blok pri intravenskoj primjeni antagonista histaminskih H2-receptora

Vrlo rijetko: trombocitopenija, leukopenija, agranulocitoza, pancitopenija, neutropenija

Često: glavobolja

Vrlo rijetko: parestezija, pospanost, nesanica, epileptički napadaji/konvulzije (u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije)

Često: omaglica

intersticijska pneumonija

Često: zatvor i/ili proljev

Manje često: suha usta, mučnina, povraćanje, gastrointestinalne tegobe, nadutost, gubitak apetita, poremećaj okusa

Manje često: osip, pruritus Rijetko: urtikarija

Vrlo rijetko: alopecija, teške kožne reakcije (Stevens

Johnsonov sindrom/ toksična epidermalna nekroliza)

6049264-2283284 21 - 03 - 2025

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva:

Opći poremećaji i rekacije na mjestu primjene:

Poremećaji imunološkog sustava:

Poremećaji jetre i žuči:

Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki:

Psihijatrijski poremećaji:

Rijetko: artralgije

Vrlo rijetko: grčevi mišića

Manje često: umor; stezanje u prsima

Rijetko: reakcije preosjetljivosti (anafilaksija, angioedem, bronhospazam)

Rijetko: intrahepatična kolestaza (vidljivi znak: žutica)

Vrlo rijetko: impotencija, smanjen libido

Vrlo rijetko: reverzibilni mentalni poremećaji (kao što su halucinacije, dezorijentacija, zbunjenost, tjeskoba i nemir, depresija)

Kod primjene famotidina u starijih bolesnika, u kliničkim ispitivanjima nije primijećeno povećanje incidencije niti razlike u vrsti nuspojava povezanih s primjenom famotidina.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5947918326725900988486745Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Nuspojave u slučajevima predoziranja odgovaraju onima koje su zabilježene tijekom uobičajene kliničke primjene lijeka.

Ako je potrebno, treba poduzeti mjere za sprječavanje resorpcije i simptomatsku terapiju.

Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za poremećaje kiselosti, antagonisti H2-receptora ATK oznaka: A02BA03

Famotidin je kompetitivni antagonist histaminskih H2-receptora koji dovodi do inhibicije izlučivanja želučane kiseline posredovane H2-receptorima.

Osim sadržaja kiseline, smanjuje se i sadržaj pepsina te, u manjoj mjeri, volumen bazalnog i želučanog soka koji nastaje nakon stimulacije.

Farmakološki učinak na središnji živčani sustav, imunološke, kardiovaskularne ili respiratorne parametre nije opažen.

Nakon oralne primjene, učinak se javlja unutar 1 sata, a doseže maksimum nakon 1-3 sata.

Pojedinačne oralne doze od 20 mg i 40 mg pouzdano su inhibirale bazalno noćno lučenje kiseline; prosječno izlučivanje želučane kiseline bilo je inhibirano za 86, odnosno 94%, tijekom najmanje 10

6049264104018sati. Iste doze, primijenjene ujutro, suzbile su izlučivanje kiseline stimulirano hranom u prosjeku za 76

i 84% 3-5 sati nakon primjene, tj. za 25, odnosno 30%, 8-10 sati nakon primjene, s trajanjem učinka doze od 20 mg u nekih ispitanika 6-8 sati. Ponovljene doze nisu dovele do nakupljanja lijeka.

Bazalna noćna unutarželučana pH vrijednost povećana je na prosječno 5, odnosno 6,4 večernjom primjenom 20 i 40 mg famotidina. Kod uzimanja famotidina nakon doručka, pH vrijednost se povećala na približno 5 nakon 3 i 8 sati, kod doza famotidina od 20 mg i 40 mg.

Famotidin nije utjecao ili je samo malo utjecao na razine gastrina u serumu natašte i nakon obroka. Famotidin nije utjecao na gastrično pražnjenje i egzokrinu funkciju gušterače, kao ni na protok krvi kroz hepatalni i portalni krvotok. Famotidin takoĎer nije uzrokovao promjene u endrokrinoj funkciji. Razine hormona prolaktina, kortizona, tiroksina (T4) i testosterona ostale su nepromijenjene tijekom liječenja famotidinom.

Apsorpcija

Vršne koncentracije u plazmi ovise o dozi i postižu se otprilike 1-3,5 sati nakon uzimanja. Vršne koncentracije u plazmi su približno 40-60 ng/ml nakon primjene 20 mg famotidina i 75-100 ng/ml nakon primjene 40 mg famotidina. Ponovljene doze ne dovode do nakupljanja famotidina. Istovremeni unos hrane ne utječe na apsorpciju famotidna. Relativna bioraspoloživost famotidina je 40-45%. Stanje ispunjenosti želuca nema nikakav klinički značajan utjecaj na bioraspoloživost famotidina.

Distribucija

Prividni volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže je 0,9-1,4 l/kg. Vezanje za proteine plazme je relativno nisko (15-22%), slabo i ne ovisi o koncentraciji u rasponu koncentracija od 0,05-0,5 mg/ml.

Biotransformacija

Famotidin u maloj mjeri prelazi u cerebrospinalnu tekućinu. Omjer plazma/cerebrospinalna tekućina 4 sata nakon oralne primjene 40 mg famotidina bila je u prosjeku 0,1.

Famotidin prelazi u majčino mlijeko. 6 sati nakon oralne primjene postiže se omjer koncentracije mlijeko/plazma od 1,73.

30-35% famotidina se metabolizira u jetri, pri čemu nastaje sulfoksidni metabolit.

Eliminacija

Nakon oralne primjene, 25-30% doze i nakon intravenske primjene, 65-70% primijenjene količine izlučuje se u nepromijenjenom obluku u urinu. Bubrežni klirens je 250-450 ml/min, što ukazuje na tubularnu ekskreciju. Mala količina može se izlučiti u obliku sulfoksida. Ekskrecija iz plazme odvija se poluvremenom od 2,6-4 sata.

Linearnost/nelinearnost Famotidin ima linearnu kinetiku.

Insuficijencija bubrega

Kako bubrežna funkcija opada, bubrežni i ukupni klirens famotidina smanjuju se bez povećanja nadbubrežne eliminacije. Ako se u slučaju blagog zatajenja bubrega (klirens kreatinina 90-60 ml/min) ne može primijetiti produženje poluvremena eliminacije, poluvrijeme eliminacije se produljuje nakon intravenske injekcije jedne doze od 20 mg ili 10 mg famotidina kod umjerene insuficijencije bubrega (klirens kreatinina 60-30 ml/min) do 4,5-9 sati, kod teške insuficijencije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) do 10-12 sati i kod terminalnog zatajenja bubrega i anuričnih bolesnika do 18-27 sati.

Kod umjerene insuficijencije bubrega udio nepromijenjenog famotidina izlučenog u urinu smanjuje se na 60%. Kod teškog zatajenja bubrega taj udio je samo 25%.

U bolesnika na dijalizi, poluvrijeme eliminacije nakon intravenske primjene 20 mg famotidina iznosi 7-14 sati, ovisno o metodi dijalize (hemofiltracija, 5-satna hemodijaliza ili kontinuirana hemofiltracija); uz oralnu primjenu 20 mg famotidina poluvrijeme eliminacije iznosi 22,5 sata.

6049264104284Insuficijencija jetre

Farmakokinetika famotidina je nepromijenjena kod oštećenja jetre. 60492649817100

Stariji bolesnici

U farmakokinetičkim ispitivanjima na starijim ispitanicima nisu pronaĎene klinički značajne promjene povezane s dobi, no pri doziranju treba uzeti u obzir oštećenje bubrežne funkcije povezano s dobi.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, reproduktivne toksičnosti, genotoksičnosti i kancerogenosti.

Confamo 20 mg filmom obložene tablete Jezgra:

celuloza, mikrokristalična (101) škrob, prethodno geliran hidroksipropilceluloza magnezijev stearat

Fim ovojnica:

- Opadry Yellow 20A520115: hipromeloza (E464) hidroksipropilceluloza (E463) talk (E533b)

titanijev dioksid (E171) željezov oksid, žuti (E172) željezov oksid, crveni (E172)

Confamo 40 mg filmom obložene tablete Jezgra:

celuloza, mikrokristalična (101) škrob, prethodno geliran hidroksipropilceluloza magnezijev stearat

Film ovojnica:

- Opadry Beige 20A570031: hipromeloza (E464) hidroksipropilceluloza (E463) talk (E533b)

titanijev dioksid (E171) željezov oksid, žuti (E172) željezov oksid, crveni (E172)

Nije primjenjivo.

30 mjeseci

7

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Confamo 20 mg filmom obložene tablete

20 (2x10) filmom obloženih tableta u PVC//Al blisteru, u kutiji 30 (3x10) filmom obloženih tableta u PVC//Al blisteru, u kutiji

Confamo 40 mg filmom obložene tablete

10 (1x10) filmom obloženih tableta u PVC//Al blisteru, u kutiji 30 (3x10) filmom obloženih tableta u PVC//Al blisteru, u kutiji

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahjeva.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Confamo sadrži djelatnu tvar famotidin. Pripada skupini lijekova koji se zovu blokatori histaminskih H2-receptora, a djeluju tako da smanjuju lučenje želučane kiseline.

Confamo filmom obložene tablete se primjenjuju u liječenju sljedećih bolesti kod kojih je indicirano smanjenje lučenja želučane kiseline:

- čira na početnom dijelu tankog crijeva (duodenalini ulkus, čir na dvanaesniku): liječenje i sprječavanje ponovnog nastanka

- dobroćudnog čira na želucu (ventrikularni ulkus, gastrični uklus)

- stanja u kojem želudac proizvodi previše kiseline (Zollinger-Ellisonovog sindrom)

- simptomatsko liječenje blagog do umjerenog stanja u kojem se kiselina iz želuca vraća u jednjak, što izaziva bol, upalu i žgaravicu (refluksni ezofagitis)

Nemojte uzimati Confamo

- ako ste alergični na famotidin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

- ako ste ikada imali alergijsku reakciju na neki drugi antagonist histaminskih H2-receptora, budući da je primijećena unakrsna preosjetljivost na ovu skupinu tvari

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Confamo.

Budite posebno oprezni s lijekom Confamo:

- prije liječenja čira na želucu potrebno je odgovarajućim mjerama isključiti moguću zloćudnost - primjena famotidina nije prikladna za manje gastrointestinalne tegobe, npr. za nervozu želuca

- famotidin se prvenstveno izlučuje putem bubrega. Manji se dio razgraĎuje u jetri. Stoga se savjetuje oprez u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre, ali osobito u bolesnika s oštećenjem

funkcije bubrega. U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega treba smanjiti dnevnu dozu lijeka (vidjeti dio 3.).

- u bolesnika s čirem na dvanaesniku i čirem na želucu treba odrediti status H. pylori. Za H. pylori-pozitivne bolesnike, cilj bi trebao biti eliminirati bakteriju Helicobacter pylori (H. pylori) putem eradikacijske terapije gdje god je to moguće.

Drugi lijekovi i Confamo

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, čak i ako se radi o lijekovima koji se izdaju bez recepta.

- kalcijev karbonat, kada se koristi kao lijek za liječenje visokih razina fosfata u krvi (hiperfosfatemija) u bolesnika na dijalizi.

- posakonazol (lijek koji se uzima tako što se popije, a koristi se za sprječavanje i liječenje nekih gljivičnih infekcija). Famotidin može smanjiti učinak oralne suspenzije posakonazola.

- dasatinib, erlotinib, gefitinib i pazopanib (lijekovi koji se koriste za liječenje raka). Famotidin može smanjiti njihov učinak.

- kod istodobnog uzimanja tvari na čiju apsorpciju utječe razina želučane kiseline, moguća je promjena u apsorciji tih lijekova. Apsorpcija ketokonazola i itrakonazola može biti smanjena. Ketokonazol treba davati 2 sata prije primjene famotidina.

- istodobna primjena famotidina i antacida (sredstva koja vežu želučanu kiselinu) može smanjiti apsorpciju famotidina. Famotidin stoga treba uzeti oko 2 sata prije primjene antacida.

- istodobna primjena sukralfata smanjuje apsorpciju famotidina. Stoga je sukralfat potrebno uzimati u razmaku od 2 sata nakon primjene famotidina.

- istodobna primjena probenecida može odgoditi izlučivanje famotidina.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Iskustvo u primjeni famotidina u trudnoći je ograničeno.

Ako ste trudni, famotidin smijete uzimati samo ukoliko liječnik procjeni da je korist za Vas veća od mogućih rizika za Vaše neroĎeno dijete.

Famotidin, djelatna tvar lijeka Confamo izlučuje se u majčino mlijeko. Budući da nisu poznati učinci uzimanja famotidina kod dojenčadi i da se ne može isključiti poremećaj u proizvodnji želučane kiseline, tijekom liječenja famotidinom se ne preporučuje dojenje. Ako je potrebno, liječenje famotidinom trebe se prekinuti nakon savjetovanja s liječnikom.

Djeca

Nema dovoljno iskustva o podnošljivosti i djelotvornosti famotidina u djece. Djeca se stoga ne smiju liječiti famotidinom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako tijekom uzimanja ovog lijeka primijetite nuspojave poput omaglice ili glavobolje, ne smijete upravljati vozilima ili strojevima.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Osim ako liječnik nije drugačije propisao, preporučene doze su:

Akutni čir na dvanaesniku i dobroćudni čir na želucu:

Preporučena doza je 40 mg (što odgovara 1 filmom obloženoj tableti Confamo 40 mg filmom obložene tablete ili 2 filmom obložene tablete Confamo 20 mg filmom obložene tablete) jednom dnevno navečer. Liječenje treba trajati 4 do 8 tjedana. MeĎutim, liječenje se može skratiti ako se

endoskopskom pretragom utvrdi da su čirevi zacijelili. Ako čirevi još nisu zacijelili nakon 4 tjedna, liječenje treba nastaviti još 4 tjedna.

Liječenje stanja u kojem želudac proizvodi previše kiseline (Zollinger-Ellisonov sindrom):

U bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni lijekovima koji sprječavaju lučenje želučane kiseline liječenje treba započeti s 20 mg famotidina (što odgovara 1 filmom obloženoj tableti Confamo 20 mg filmom obložene tablete) svakih 6 sati. Doziranje ovisi o stupnju izlučivanja želučane kiseline i kliničkom odgovoru bolesnika: dnevne doze od 800 mg famotidina korištene su do godinu dana bez povećanja nuspojava ili gubitka djelotvornosti lijeka. Bolesnici koji su prethodno bili liječeni drugim antagonistima H2-receptora mogu se odmah prebaciti na višu početnu dozu famotidina nego što je preporučeno za nove korisnike antagonista H2-receptora; ova početna doza ovisi o težini kliničke slike i zadnjoj dozi prethodno primijenjenog lijeka uzetog prije početka liječenja famotidinom. Ovisno o potrebnoj individualnoj dozi, treba razmotriti primjenu filmom obloženih tableta koje sadrže 40 mg famotidina.

Liječenje treba nastaviti onoliko dugo koliko je klinički potrebno.

Simptomatsko liječenje blagog do umjerenog stanja u kojem se kiselina iz želuca vraća u jednjak, što izaziva bol, upalu i žgaravicu (refluksni ezofagitis):

Sprječavanje blažih simptoma: 20 mg ujutro i 20 mg navečer.

Liječenje blažih simptoma: 20 mg ujutro i 20 mg navečer, 6 do 12 tjedana. Liječenje težih simptoma: 40 mg ujutro i 40 mg navečer, 6 do 12 tjedana.

Doziranje u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega:

Famotidin se prvenstveno izlučuje putem bubrega. Stoga se u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina manji od 30 ml/min ili serumski kreatinin iznad 3,0 mg/100 ml) preporučuje smanjenje dnevne doze famotidina za 50%.

Confamo filmom obložene tablete se uzimaju s malo tekućine (npr. čaša vode) i gutaju cijele. Mogu se uzimati neovisno o obrocima.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako smatrate da je učinak lijeka Confamo prejak ili preslab.

Ako uzmete više lijeka Confamo nego što ste trebali

Ako ste uzeli više lijeka Confamo nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku. Nuspojave uočene kod predoziranja su one koje su inače poznate iz kliničkog iskustva.

Ako ste zaboravili uzeti Confamo

Nemojte uzeti više od propisane količine tableta kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Redovito uzimanje Confamo filmom obloženih tableta prema liječničkim preporukama i uputama za doziranje značajno pridonosi uspješnosti liječenja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Za procjenu nuspojava prema učestalosti koriste se sljedeće kategorije:

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba, ali u više od 1 na 100 osoba

Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba, ali u više od 1 na 1 000 osoba Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1 000 osoba, ali u više od 1 na 10 000 osoba Vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Zabilježene su sljedeće nuspojave:

Pretrage:

Srčani poremećaji:

Poremećaji krvi i limfnog sustava:

Poremećaji živčanog sustava:

Poremećaji uha i unutarnjeg uha:

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja:

Poremećaji probavnog sustava:

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva:

Opći poremećaji i rekacije na mjestu primjene:

Poremećaji imunološkog sustava:

Poremećaji jetre i žuči:

Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki:

Psihijatrijski poremećaji:

Prijavljivanje nuspojava

Rijetko: povišene transaminaze, gama-GT, alkalna fosfataza, bilirubin

poremećaj provoĎenja impulsa u srcu (AV blok) pri intravenskoj primjeni antagonista histaminskih H2-receptora

Vrlo rijetko: smanjenje odreĎenih ili svih krvnih stanica (trombocitopenija, leukopenija, agranulocitoza i pancitopenija), neutropenija

Često: glavobolja

Vrlo rijetko: poremećeni osjet (parestezija), pospanost, nesanica, epileptički napadaji; konvulzije u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije

Često: omaglica

upala pluća (intersticijska pneumonija)

Često: zatvor i/ili proljev

Manje često: suha usta, mučnina, povraćanje, gastrointestinalne tegobe, nadutost, gubitak apetita, poremećaj okusa

Manje često: osip, svrbež Rijetko: koprivnjača

Vrlo rijetko: gubitak kose, teške kožne reakcije (Stevens Johnsonov sindrom/ toksična epidermalna nekroliza)

Rijetko: bolovi u zglobovima Vrlo rijetko: grčevi mišića

Manje često: umor; stezanje u prsima

Rijetko: reakcije preosjetljivosti (anafilaksija, angioneurotski edem, bronhospazam)

Rijetko: intrahepatična kolestaza (vidljivi znak: žutica)

Vrlo rijetko: impotencija, smanjen libido

Vrlo rijetko: reverzibilni mentalni poremećaji (kao što su halucinacije, dezorijentacija, zbunjenost, tjeskoba i nemir, depresija)

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Confamo sadrži

- Djelatna tvar je famotidin.

Confamo 20 mg filmom obložene tablete

Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg famotidina. - Drugi sastojci su:

Jezgra: mikrokristalična celuloza (101), prethodno geliran škrob, hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat

Film ovojnica: Opadry Yellow 20A520115: hipromeloza (E464), hidroksipropilceluloza (E463), talk (E533b), titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid, (E172), crveni željezov oksid, (E172)

Confamo 40 mg filmom obložene tablete

Jedna filmom obložena tableta sadrži 40 mg famotidina. - Drugi sastojci su:

Jezgra: mikrokristalična celuloza (101), prethodno geliran škrob, hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat

Film ovojnica: Opadry Beige 20A570031: hipromeloza (E464), hidroksipropilceluloza (E463), talk (E533b), titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid, (E172), crveni željezov oksid, (E172)

Kako Confamo izgleda i sadržaj pakiranja

Confamo 20 mg filmom obložene tablete su žute, kvadratne, blago zaobljene, bikonveksne, filmom obložene tablete s utisnutom oznakom „F1“ s jedne strane i bez oznaka s druge strane. Približne dimenzije tableta su 5,20 mm (±0,2 mm) x 5,20 mm (±0,2 mm).

20 (2x10) filmom obloženih tableta u PVC//Al blisteru, u kutiji 30 (3x10) filmom obloženih tableta u PVC//Al blisteru, u kutiji

Confamo 40 mg filmom obložene tablete su smeĎe, kvadratne, blago zaobljene, bikonveksne, filmom obložene tablete s utisnutom oznakom „F2“ s jedne strane i bez oznaka s druge strane. Približne

dimenzije tableta su 7,30 mm (±0,2 mm) x 7,30 mm (±0,2 mm). 10 (1x10) filmom obloženih tableta u PVC//Al blisteru, u kutiji 30 (3x10) filmom obloženih tableta u PVC//Al blisteru, u kutiji

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

PharmaS d.o.o. Radnička cesta 47 10000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u ožujku 2025.