Faktu 50 mg/10 mg/g mast za rektum

Faktu je inidiciran u odraslih bolesnika za simptomatsko liječenje hemoroida (naročito ako su praćeni znakovima upale i krvarenjem), analnih fisura, analnih ragada te analnog ekcema i pruritusa ako su izazvani anorektalnim stanjima. Faktu je također indiciran za tretiranje rana nakon proktoloških operacija.

Doziranje

Odrasli

Faktu mast nanijeti 2 do 3 puta dnevno (ujutro i navečer, prema potrebi i tijekom dana) na oboljelo mjesto i po mogućnosti utrljati. Prije uvođenja u rektum potrebno je isprazniti crijeva.

Maksimalno trajanje liječenja je 2 tjedna

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.

Način primjene

Za primjenu u rektum koristiti priloženi aplikator. Zaviti aplikator na tubu i umetnuti ga u čmar. Nježno stisnuti tubu tako da Faktu mast ravnomjerno izlazi kroz otvore duž aplikatora na oboljelo mjesto. Lagano zakretanje tube olakšava raspodjelu masti.

Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Preosjetljivost na lokalne anestetike amidnog tipa.

Tijekom primjene lijeka je moguća pojava reakcija preosjetljivosti (vidjeti dio 4.8). Stoga je potrebno upozoriti bolesnike da je potrebno prekinuti primjenu lijeka ukoliko se one pojave.

Lijek Faktu sadrži djelatnu tvar cinhokain te stupanj sistemske apsorpcije nakon rektalne primjene nije poznat. To se mora uzeti u obzir u bolesnika koji uzimaju lijekove za liječenje aritmija.

Faktu mast sadrži butilhidroksitoluen (E321) koji može uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ili nadražiti oči i sluznice.

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Plodnost

Ispitivanja na životinjama pokazala su da polikrezulen nema utjecaja na plodnost.

Trudnoća

Ne postoje klinički podaci o primjeni kod trudnica.

Tijekom trudnoće se Faktu smije koristiti samo kad je strogo indicirano i uz procjenu odnosa koristi i rizika po majku i dijete. Ispitivanjana životinjama do doza koje 200 puta prelaze terapijsku dozu u mg/kg za rektalnu primjenu nisu pokazala izravnu ili neizravnu toksičnost polikrezulena s djelovanjem na trudnoću, razvoj embrija, razvoj fetusa i/ili postnatalni razvoj

Dojenje

Nije poznato izlučuju li se aktivni sastojci u majčino mlijeko.

Temeljem profila nuspojava ne očekuje se utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

U nastavku su navedene nuspojave zabilježene tijekom liječenja polikrezulenom i cinhokainom. Nuspojave su razvrstane su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava. Unutar svakog organskog sustava nuspojave su razvrstane po učestalosti koja je definirana kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i < 1/100), rijetko (≥1/10,000 i < 1/1000), vrlo rijetko (<1/10,000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka ).

Nelagode poput žarenja i svrbeža u većini slučajeva ubrzo nestaju.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

1259128482748Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Nema podataka o predoziranju.

Farmakoterapijska skupina: Vazoprotektivi; pripravci za liječenje hemoroida i analnih fisura za topikalnu primjenu

ATK oznaka: C05AX03

Mehanizam djelovanja

Glavni aktivni sastojak lijeka Faktu je polikrezulen, visokomolekularna organska kiselina sa svojstvom selektivne precipitacije proteina. pH vrijednost lijeka je 4,0. Polikrezulen izaziva precipitaciju proteina iz lokalnih upalnih eksudata i krvi, te tvori zaštitni sloj na upaljenom tkivu koji se u procesu cijeljenja može odljuštiti. Na zdravo tkivo u okolnom području polikrezulen ne utječe, jer njegov elektronegativni naboj sprječava prolazak kroz staničnu membranu intaktnog epitela. Dodatno, velika molekularna težina i koloidalna priroda sprječavaju pasivnu difuziju lijeka u žive stanice. Osim koagulacijom, polikrezulen hemostazu postiže i izazivanjem kontrakcije malih krvnih žila. Adstrigentno svojstvo polikrezulena sprječava vlaženje, česti prateći simptom hemoroida. Istovremeno se potiče rektivna hiperemija zahvaćenog područja, što potiče cijeljenje i reepitalizaciju. Polikrezulen je također pokazao snažno antibakterijsko djelovanje protiv raznih patogenih bakterija,te sprječava sekundarnu infekciju anorektalnih rana.

Cinhokain je lokalni anestetik koji smanjuje osjetljivost senzoričkih živaca te uklanja bol i svrbež, česte simptome anorektalnih tegoba.

Kombinacija djelatnih tvari, polikrezulena i cinhokaina, pomaže u uklanjanju krvarenja, boli, svrbeža i vlaženja, sprječava nastanak upale i potiče obnavljanje zahvaćenog tkiva.

Apsorpcija

Sistemska raspoloživost polikrezulena nakon jednokratne rektalne primjene čepića je oko 12%.

Nisu dostupni podaci iz kliničkih ispitivanja o farmakokinetici cinhokaina nakon lokalne primjene. Iako se očekuje da će se manje količine apsorbirati nakon lokalne primjene na koži i sluznicama, neželjeni sistemski učinci se nakon rektalne primjene preporučenih doza ne očekuju.

Eliminacija

Poluvrijeme života resorbiranih sastojaka polikrezulena u eksperimentalnih životinja iznosi 4-5

6052312107899sati. Nije zabilježena biotransformacija sastojaka. Nakon intravenske primjene polikrezulena,

eliminacija se odvijala prvenstveno preko urina, a manje od 10% se izlučilo fecesom. Nakon oralne ili rektalne primjene, ekskrecija se u većoj mjeri odvijala fecesom zbog slabe resorpcije, a manje od 10% se izlučilo putem urina. 60523129817100

Kao i drugi lokalni anestetici amidnog tipa, cinhokain se metabolizira u jetri, a metaboliti se pretežno izlučuju urinom.

U testovima akutne toksičnosti polikrezulen se pokazao u osnovi netoksičnim nakon oralne primjene kod miševa i štakora, te umjereno toksičnim nakon intravenske primjene. Toksičnost uzastopnih doza karakterizirana je lokalnim iritirajućim djelovanjem nakon intrarektalne i intravaginalne primjene. Nije bilo naznaka sistemske toksičnosti, vjerojatno zbog slabe resorpcije polikrezulena. Slični rezultati dobiveni su i nakon oralne primjene lijeka, koja je izazvala gastrointestinalne smetnje poput povraćanja i proljeva, ali bez sistemske toksičnosti. Nema podataka o toksičnosti uzastopnih doza cinhokaina.

U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti na životinjama, polikrezulen nije djelovao na plodnost ženki niti je pokazao embriotoksično ili teratotogeno djelovanje. Blago fetotoksično djelovanje uočeno je pri dozama od 300 mg/kg tjelesne težine, dok je kao razina na kojoj nema naznaka takvog djelovanja određena doza od 100 mg/kg tjelesne težine. Nema podataka o reproduktivnoj toksičnosti cinhokaina u životinja.

Polikrezulen nije bio mutagen u Amesovom testu in vitro. Nema podataka o mutagenom djelovanju cinhokaina. Ispitivanja na životinjama nisu pokazala kancerogeni potencijal.

Jednokratna lokalna primjena polikrezulena nije izazvala promjene na koži i sluznici rektuma i vagine. Višestruka primjena polikrezulena na koži miševa izazvala je blagu nadraženost poput crvenila, ljuštenja i hiperkeratoze.

dinatrijev edetat makrogolcetilstearileter butilhidroksitoluen (E321)

silicijev dioksid, bezvodni, koloidni makrogol 300

makrogol 1500 makrogol 400 natrijev hidroksid voda, pročišćena edetatna kiselina

Nije primjenjivo.

3 godine

Nakon prvog otvaranja tube rok valjanosti je 6 mjeseci na temperaturi do 25°C.

4

Faktu mast treba čuvati na temperaturi do 25ºC.

Bilo kakva promjena boje masti je bezopasna i ne dovodi u pitanje učinkovitost lijeka. Nakon prvog otvaranja tube lijek treba čuvati na temperaturi do 25°C.

20 g masti u aluminijskoj tubi + aplikator za rektalnu primjenu, u kutiji.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Faktu mast sadrži djelatne tvari polikrezulen i cinhokain.

Faktu mast je lijek namijenjen za liječenje simptoma hemoroida u odraslih osoba, naročito ako ih prate krvarenje i upala, rascjep kože i sluznice u području čmara te svrbež i ekcem izazvanih oboljenjem završnog dijela debelog crijeva i čmara. Također se koristi za liječenje rana nakon operacije čmara ili završnog dijela crijeva.

Polikrezulen djeluje kod hemoroida na bolesno tkivo, a na zdravo tkivo nema utjecaja. Njegovim djelovanjem se zaustavlja krvarenje, sprječava vlaženje, potiče cijeljenje i sprječava sekundarna infekcija. Cinhokain je lokalni anestetik koji smanjuje osjetljivost osjetilnih živaca te olakšava bol i svrbež.

Nemojte primjenjivati Faktu Mast:

- ako ste alergični na polikrezulen, cinhokain ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) - ako ste alergični na srodne lokalne anestetike.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Faktu:

- ako se liječite zbog nepravilnih otkucaja srca (aritmija).

Drugi lijekovi i Faktu mast

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Nije poznato stupa li lijek Faktu u međudjelovanje s drugim lijekovima.

Trudnoća i dojenje

Primjena u trudnoći kod ljudi nije ispitana. Faktu mast se tijekom trudnoće smije koristiti samo nakon pažljive procjene liječnika.

Nije poznato izlučuju li se djelatne tvari u majčino mlijeko. Razgovarajte s liječnikom prije primjene lijeka Faktu tijekom dojenja. Faktu se tijekom dojenja smije koristiti samo uz pažljivu procjenu liječnika.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Faktu mast sadrži butilhidroksitoluen (E321), koji može uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ili nadražiti oči i sluznice.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko Faktu masti trebam koristiti i koliko često?

Odrasli

Mast nanijeti 2-3 puta dnevno na oboljelo mjesto.

Kako i kada koristiti Faktu mast?

Ako je moguće, mast treba utrljati. U rektum se može primijeniti nakon pražnjenja crijeva. Za primjenu u rektum koristiti priloženi aplikator. Zavijte aplikator na tubu i umetnite ga u čmar. Nježno stisnite tubu tako da Faktu mast ravnomjerno izlazi kroz otvore duž aplikatora na oboljelo mjesto. Lagano zakretanje tube olakšava raspodjelu masti.

Nakon primjene u rektum, moguće je prljanje odjeće jer se mast na tjelesnoj temperaturi otapa. Preporučuje se nošenje uloška ili podloženog donjeg rublja.

Koliko dugo koristiti Faktu mast?

Lijek je namijenjen za kratkotrajno ublažavanje simptoma te je primjenu potrebno ograničiti na najviše 2 tjedna. Ukoliko su i dalje prisutni simptomi, obratite se Vašem liječniku.

Primjena u djece i adolescenata

Nema podataka o primjeni u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina.

Ako primijenite više Faktu masti nego što ste trebali

Ukoliko ste upotrijebili previše Faktu masti, obavijestite svog liječnika. U slučaju nenamjernog gutanja, odmah se javite liječniku.

Ako ste zaboravili primijeniti Faktu mast

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Nastavite liječenje u propisanim intervalima.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga. Ako primijetite sljedeće nuspojave, odmah prestanite primjenjivati lijek:

- ozbiljne alergijske reakcije (vrlo rijetke, mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

npr. bolno oticanje kože i potkožnog tkiva, oticanje grkljana, koprivnjača. Takve reakcije mogu zahvatiti cijelo tijelo i napredovati sve do anafilaktičkog šoka. Savjetujte se sa svojim liječnikom ili se javite u hitnu službu najbliže zdravstvene ustanove.

- kontaktne alergijske reakcije (vrlo rijetke, mogu se javiti u manje od 1 na 10000 osoba)

upalno crvenilo kože sa stvaranjem mjehurića uz stalan svrbež. Savjetujte se sa svojim liječnikom.

Ostale nuspojave su:

Česte: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

- nelagoda (npr. svrbež ili žarenje) na mjestu upotrebe. U većini slučajeva brzo nestaju.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i tubi iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Svako odstupanje u boji masti je bezopasno i ne utječe na djelotvornost lijeka. Nakon prvog otvaranja tube rok valjanosti je 6 mjeseci na temperaturi do 25°C.

Nikad nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Faktu mast sadrži?

Djelatne tvari su polikrezulen i cinhokainklorid. 1 g masti sadrži 50 mg polikrezulena i 10 mg cinhokainklorida.

Drugi sastojci su dinatrijev edetat, makrogolcetilstearileter, butilhidroksitoluen (E321), koloidni bezvodni silicijev dioksid, makrogol 300, makrogol 1500, makrogol 400, natrijev hidroksid, pročišćena voda, edetatna

kiselina.

Kako Faktu mast izgleda i sadržaj pakiranja?

Mast je bijele do smeđkaste boje.

U kutiji su aluminijska tuba sa 20 g masti i aplikator za rektalnu primjenu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja: pharmaand GmbH Taborstrasse 1 1020 Beč

Austrija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku:

elva pharma d.o.o. Ivana Broza 20A 10000 Zagreb Croatia

tel: +385 91 9577 123

Proizvođač: Takeda GmbH

Proizvodno mjesto Singen Robert-Bosch-Str. 8 Singen

Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u rujnu 2023.