Faktu 100 mg/2,5 mg čepići

Faktu je inidiciran u odraslih bolesnika za simptomatsko liječenje hemoroida (naročito ako su praćeni znakovima upale i krvarenjem), analnih fisura, analnih ragada te analnog ekcema i pruritusa ako su izazvani anorektalnim stanjima. Faktu je također indiciran za tretiranje rana nakon proktoloških operacija.

Doziranje

Odrasli

Umetnuti jedan čepić u rektum 2 do 3 puta dnevno (ujutro i navečer, prema potrebi i tijekom dana) nakon defekacije.

Nakon poboljšanja simptoma, liječenje se može nastaviti s jednim čepićem dnevno.

Maksimalno trajanje liječenja je 2 tjedna.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.

Način primjene

Za primjenu u rektum.

Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Preosjetljivost na lokalne anestetike amidnog tipa.

1

Faktu čepići sadrže sojin lecitin i ne smiju se koristiti u slučaju preosjetljivosti na soju ili kikiriki (križna alergija).

Tijekom primjene lijeka je moguća pojava reakcija preosjetljivosti (vidjeti dio 4.8). Stoga je potrebno upozoriti bolesnike da je potrebno prekinuti primjenu lijeka ukoliko se one pojave.

Lijek Faktu sadrži djelatnu tvar cinhokain te stupanj sistemske apsorpcije nakon rektalne primjene nije poznat. To se mora uzeti u obzir u bolesnika koji uzimaju lijekove za liječenje aritmija.

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Plodnost

Ispitivanja na životinjama pokazala su da polikrezulen nema utjecaja na plodnost.

Trudnoća

Ne postoje klinički podaci o primjeni kod trudnica.

Tijekom trudnoće se Faktu smije koristiti samo kad je strogo indicirano i uz procjenu odnosa koristi i rizika po majku i dijete. Ispitivanja na životinjama do doza koje 200 puta prelaze terapijsku dozu u mg/kg za rektalnu primjenu nisu pokazala izravnu ili neizravnu toksičnost polikrezulena s djelovanjem na trudnoću, razvoj embrija, razvoj fetusa i/ili postnatalni razvoj.

Dojenje

Nije poznato izlučuju li se aktivni sastojci u majčino mlijeko.

Temeljem profila nuspojava ne očekuje se utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

U nastavku su navedene nuspojave zabilježene tijekom liječenja polikrezulenom i cinhokainom. Nuspojave su razvrstane su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava . Unutar svakog organskog sustava nuspojave su razvrstane po učestalosti koja je difinirana kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i < 1/100), rijetko (≥1/10,000 i < 1/1000), vrlo rijetko (<1/10,000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Nelagode poput žarenja i svrbeža u većini slučajeva ubrzo nestaju.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

1259128499512Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Nema podataka o predoziranju.

Farmakoterapijska skupina: Vazoprotektivi; pripravci za liječenje hemoroida i analnih fisura za topikalnu primjenu

ATK oznaka: C05AX03

Mehanizam djelovanja

Glavni aktivni sastojak lijeka Faktu je polikrezulen, visokomolekularna organska kiselina sa svojstvom selektivne precipitacije proteina. pH vrijednost lijeka Faktu je 4,0. Polikrezulen izaziva precipitaciju proteina iz lokalnih upalnih eksudata i krvi, te tvori zaštitni sloj na upaljenom tkivu koji se u procesu cijeljenja može odljuštiti. Na zdravo tkivo u okolnom području polikrezulen ne utječe, jer njegov elektronegativni naboj spriječava prolazak kroz staničnu membranu intaktnog epitela. Dodatno, velika molekularna težina i koloidalna priroda sprječavaju pasivnu difuziju lijeka u žive stanice. Osim koagulacijom, polikrezulen hemostazu postiže i izazivanjem kontrakcije malih krvnih žila. Adstrigentno svojstvo polikrezulena sprječava vlaženje, česti prateći simptom hemoroida. Istovremeno se potiče rektivna hiperemija zahvaćenog područja, što potiče cijeljenje i reepitalizaciju. Polikrezulen je također pokazao snažno antibakterijsko djelovanje protiv raznih patogenih bakterija,te sprječava sekundarnu infekciju anorektalnih rana.

Cinhokain je lokalni anestetik koji smanjuje osjetljivost senzoričkih živaca te uklanja bol i svrbež, česte simptome anorektalnih tegoba.

Kombinacija djelatnih tvari, polikrezulena i cinhokaina, pomaže u uklanjanju krvarenja, boli, svrbeža i vlaženja, sprječava nastanak upale i potiče obnavljanje zahvaćenog tkiva.

Apsorpcija

Sistemska raspoloživost polikrezulena nakon jednokratne rektalne primjene čepića je oko 12%.

Nisu dostupni podaci iz kliničkih ispitivanja o farmakokinetici cinhokaina nakon lokalne primjene. Iako se očekuje da će se manje količine apsorbirati nakon lokalne primjene na koži i sluznicama, neželjeni sistemski učinci se nakon rektalne primjene preporučenih doza ne očekuju. 60523129817100

Eliminacija

Poluvrijeme života resorbiranih sastojaka polikrezulena u eksperimentalnih životinja iznosi 4-5 sati. Nije zabilježena biotransformacija sastojaka. Nakon intravenske primjene polikrezulena, eliminacija se odvijala prvenstveno preko urina, a manje od 10% se izlučilo fecesom. Nakon oralne ili rektalne primjene, ekskrecija se u većoj mjeri odvijala fecesom zbog slabe resorpcije, a manje od 10% se izlučilo putem urina.

Kao i drugi lokalni anestetici amidnog tipa, cinhokain se metabolizira u jetri, a metaboliti se pretežno izlučuju urinom.

U testovima akutne toksičnosti polikrezulen se pokazao u osnovi netoksičnim nakon oralne primjene kod miševa i štakora, te umjereno toksičnim nakon intravenske primjene. Toksičnost uzastopnih doza karakterizirana je lokalnim iritirajućim djelovanjem nakon intrarektalne i intravaginalne primjene. Nije bilo naznaka sistemske toksičnosti, vjerojatno zbog slabe resorpcije polikrezulena. Slični rezultati dobiveni su i nakon oralne primjene lijeka, koja je izazvala gastrointestinalne smetnje poput povraćanja i proljeva, ali bez sistemske toksičnosti. Nema podataka o toksičnosti uzastopnih doza cinhokaina.

U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti na životinjama, polikrezulen nije djelovao na plodnost ženki niti je pokazao embriotoksično ili teratotogeno djelovanje. Blago fetotoksično djelovanje uočeno je pri dozama od 300 mg/kg tjelesne težine, dok je kao razina na kojoj nema naznaka takvog djelovanja određena doza od 100 mg/kg tjelesne težine. Nema podataka o reproduktivnoj toksičnosti cinhokaina u životinja.

Polikrezulen nije bio mutagen u Amesovom testu in vitro. Nema podataka o mutagenom djelovanju cinhokaina. Ispitivanja na životinjama nisu pokazala kancerogeni potencijal.

Jednokratna lokalna primjena polikrezulena nije izazvala promjene na koži i sluznici rektuma i vagine. Višestruka primjena polikrezulena na koži miševa izazvala je blagu nadraženost poput crvenila, ljuštenja i hiperkeratoze.

silicijev dioksid,bezvodni, koloidni; celuloza, mikrokristalična

sojin lecitin natrijev hidroksid tvrda mast edetatna kiselina

Nije primjenjivo.

4

3 godine

Faktu čepiće treba čuvati na temperaturi do 25ºC.

Bilo kakva promjena boje, kao i blijede mrlje na čepićima, bezopasne su i ne dovode u pitanje učinkovitost lijeka.

10 (2 x 5) čepića u strip pakiranju (PVC/PE), u kutiji

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Faktu čepići sadrže djelatne tvari polikrezulen i cinhokain.

Faktu čepići su lijek namijenjen liječenju simptoma hemoroida kod odraslih, naročito ako ih prate krvarenje i upala, rascjepa kože i sluznice u području čmara te svrbeža i ekcema izazvanih oboljenjem završnog dijela debelog crijeva i čmara. TakoĎer se koristi za liječenje rana nakon operacije čmara ili završnog dijela crijeva.

Polikrezulen djeluje kod hemoroida na bolesno tkivo, a na zdravo tkivo nema utjecaja. Njegovim djelovanjem se zaustavlja krvarenje, sprječava vlaženje, potiče cijeljenje i sprječava sekundarna infekcija. Cinhokain je lokalni anestetik koji smanjuje osjetljivost osjetilnih živaca i olakšava bol i svrbež.

Nemojte primjenjivati Faktu čepiće

- ako ste alergični na polikrezulen, cinhokain ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) - ako ste alergični na srodne lokalne anestetike

- ako ste alergični na soju ili kikiriki, jer Faktu čepići sadrže spojeve (lecitin) dobivene iz soje.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Faktu:

- ako se liječite zbog nepravilnih otkucaja srca (aritmija).

Drugi lijekovi i Faktu čepići

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Nije poznato stupa li lijek Faktu u meĎudjelovanje s drugim lijekovima.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Primjena u trudnoći kod ljudi nije ispitana. Faktu čepići se tijekom trudnoće smiju koristiti samo nakon pažljive procjene liječnika.

Nije poznato izlučuju li se aktivni sastojci u majčino mlijeko. Razgovarajte s liječnikom prije primjene lijeka Faktu tijekom dojenja. Faktu se tijekom dojenja smije koristiti samo uz pažljivu procjenu liječnika.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko Faktu čepića trebam koristiti i koliko često?

Odrasli

Umetnite 1 čepić u rektum 2-3 puta dnevno. Nakon poboljšanja simptoma, liječenje se može nastaviti s jednim čepićem dnevno.

Kako i kada koristiti Faktu čepiće?

Faktu čepiće treba umetnuti u rektum ujutro i navečer, te prema potrebi tijekom dana, nakon pražnjenja crijeva.

Nakon primjene u rektum, moguće je prljanje odjeće jer se čepići na tjelesnoj temperaturi otapaju. Preporučuje se nošenje uloška ili podloženog donjeg rublja.

Koliko dugo koristiti Faktu čepiće?

Lijek je namijenjen za kratkotrajno ublažavanje simptoma te je primjenu potrebno ograničiti na najviše 2 tjedna. Ukoliko su i dalje prisutni simptomi, obratite se Vašem liječniku.

Primjena u djece i adolescenata

Nema podataka o primjeni u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina.

Ako primijenite više Faktu čepića nego što ste trebali

Ukoliko ste upotrijebili previše Faktu čepića, obavijestite svog liječnika. U slučaju nenamjernog gutanja, odmah se javite liječniku.

Ako ste zaboravili primijeniti Faktu čepiće

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Nastavite liječenje u propisanim intervalima.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće razviti kod svakoga.

Ako primijetite sljedeće nuspojave, odmah prestanite primjenjivati lijek:

- ozbiljne alergijske reakcije (vrlo rijetke, mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

npr. bolno oticanje kože i potkožnog tkiva, oticanje grkljana,koprivnjača. Takve reakcije mogu zahvatiti cijelo tijelo i napredovati sve do anafilaktičkog šoka. Savjetujte se sa svojim liječnikom ili se javite u hitnu službu najbliže zdravstvene ustanove.

- kontaktne alergijske reakcije (vrlo rijetke, mogu se javiti u manje od 1 na 10000 osoba)

upalno crvenilo kože sa stvaranjem mjehurića uz stalan svrbež. Savjetujte sa sa svojim liječnikom.

Ostale nuspojave su:

Česte: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

- nelagoda (npr. svrbež ili žarenje) na mjestu upotrebe. U većini slučajeva brzo nestaju.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i strip pakiranju iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Moguća je promjena boje, kao i pojava svijetlih mrlja na čepićima (izlučena masnoća), ali te promjene ne utječu na djelotvornost lijeka.

Ne čuvati na temperaturi višoj od 25ºC.

Što Faktu čepići sadrže?

Djelatne tvari su polikrezulen i cinhokainklorid. 1 čepić sadrži 100 mg polikrezulena i 2,5 mg cinho- kainklorida.

Drugi sastojci su natrijev hidroksid, koloidni bezvodni silicijev dioksid, mikrokristalična celuloza, sojin lecitin, tvrda mast, edetatna kiselina.

Kako Faktu čepići izgledaju i sadržaj pakiranja?

Čepići su čunjasti, krem do crvenkastosmeĎe boje, jednolikog izgleda i glatke površine, duljine 32 mm i

maksimalnog promjera 11,6 mm. U kutiji je 10 (2 x 5) čepića u strip pakiranju.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja: pharmaand GmbH Taborstrasse 1 1020 Beč

Austrija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku: elva pharma d.o.o.

Ivana Broza 20A 10000 Zagreb Croatia

tel: +385 91 9577 123

Proizvođač: Takeda GmbH

Proizvodno mjesto Singen Robert-Bosch-Str. 8 Singen

Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u rujnu 2023.