Ertapenem Fresenius Kabi 1 g prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Liječenje

Ertapenem Fresenius Kabi je indiciran u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 3 mjeseca do 17 godina) i u odraslih za liječenje sljedećih infekcija kada su uzrokovane bakterijama koje su sigurno ili vrlo vjerojatno osjetljive na ertapenem i kada je potrebna parenteralna terapija (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1):

• intraabdominalnih infekcija

• izvanbolnički stečene pneumonije

• akutnih ginekoloških infekcija

• infekcija kože i mekih tkiva kod dijabetičkog stopala (vidjeti dio 4.4)

Prevencija

Ertapenem Fresenius Kabi je u odraslih indiciran za profilaksu infekcije operativnog područja nakon elektivnog kolorektalnog kirurškog zahvata (vidjeti dio 4.4).

Treba uzeti u obzir službene preporuke u vezi primjerene primjene antimikrobnih lijekova.

Doziranje

Liječenje

- Odrasli i adolescenti (13 do 17 godina): doza lijeka Ertapenem Fresenius Kabi je 1 gram (g) jedanput na dan, primijenjeno intravenskim putem (vidjeti dio 6.6).

6049264808311

- Dojenčad i djeca (3 mjeseca do 12 godina): doza lijeka Ertapenem Fresenius Kabi je 15 mg/kg dvaput na dan (ne smije prijeći 1 g na dan), primijenjeno intravenskim putem (vidjeti dio 6.6).

Prevencija

Odrasli: Kako bi se spriječile infekcije operativnog područja nakon elektivnog kolorektalnog kirurškog zahvata, preporučeno doziranje je 1 g primijenjen kao jednokratna intravenska doza koju treba završiti unutar 1 sata prije kirurške incizije.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost lijeka Ertapenem Fresenius Kabi u djece mlaĎe od 3 mjeseca nisu još ustanovljene.

Nisu dostupni podaci.

Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega

Ertapenem Fresenius Kabi se može primjenjivati u liječenju infekcija u odraslih bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega. U bolesnika u kojih klirens kreatinina iznosi > 30 ml/min/1,73 m2, nije potrebna prilagodba doze. Podaci o sigurnosti primjene i djelotvornosti ertapenema u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega nisu dovoljni da bi se na temelju njih mogla preporučiti odgovarajuća doza. Stoga se tim bolesnicima ne treba davati ertapenem (vidjeti dio 5.2). Nema podataka o primjeni u djece i adolescenata s oštećenjem bubrega.

Bolesnici na hemodijalizi

Podaci o sigurnosti primjene i djelotvornosti ertapenema u bolesnika na hemodijalizi nisu dovoljni da bi se na temelju njih mogla preporučiti odgovarajuća doza. Stoga se tim bolesnicima ne treba davati ertapenem.

Bolesnici s oštećenom funkcijom jetre

Ne preporučuje se prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).

Starije osobe

Treba primijeniti preporučenu dozu lijeka Ertapenem Fresenius Kabi osim u slučajevima teškog oštećenja bubrega (vidjeti Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega).

Način primjene

Intravenska primjena: Ertapenem Fresenius Kabi treba davati u infuziji tijekom 30 minuta. Trajanje terapije lijekom Ertapenem Fresenius Kabi obično iznosi od 3 do 14 dana, ali može varirati ovisno o vrsti i težini infekcije te njezinu uzročnom patogenu/ima. Kada je to klinički indicirano, može se prijeći na odgovarajući peroralni antibiotik, ako je vidljivo kliničko poboljšanje.

Otopine lijeka Ertapenem Fresenius Kabi mogu biti bezbojne do blijedožute boje.

Za uputu o pripremi lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.

• Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1

• Preosjetljivost na bilo koji drugi antibiotik iz skupine karbapenema

• Teška preosjetljivost (npr. anafilaktička reakcija, teška kožna reakcija) na bilo koji drugu vrstu beta-laktamskih antibiotika (npr. peniciline ili cefalosporine).

6049264808902

Preosjetljivost

U bolesnika liječenih beta-laktamima prijavljene su ozbiljne reakcije preosjetljivosti (anafilaktičke reakcije) koje su u nekim slučajevima imale smrtni ishod. Vjerojatnije je da će te reakcije nastupiti u bolesnika koji u anamnezi imaju preosjetljivost na više alergena. Prije započinjanja terapije ertapenemom potrebno je prikupiti detaljne podatke o prethodnim reakcijama preosjetljivosti na peniciline, cefalosporine, ostale beta-laktame i druge alergene (vidjeti dio 4.3). Ako nastupi alergijska reakcija na ertapenem (vidjeti dio 4.8), liječenje treba odmah prekinuti. Ozbiljne reakcije preosjetljivosti zahtijevaju hitno liječenje.

Superinfekcija

Dugotrajna primjena ertapenema može dovesti do prekomjernog rasta neosjetljivih mikroorganizama. Neophodno je višekratno procjenjivanje stanja bolesnika. Ako se tijekom liječenja pojavi superinfekcija, treba poduzeti odgovarajuće mjere.

Kolitis povezan s primjenom antibiotika

Prilikom liječenja ertapenemom prijavljeni su kolitis povezan s primjenom antibiotika i pseudomembranozni kolitis, koji po ozbiljnosti može biti od blagog do po život opasnog. Stoga je važno ovu dijagnozu uzeti u obzir kod bolesnika kod kojih se nakon primjene antibiotika pojavi proljev. Treba razmotriti prekid terapije lijekom Ertapenem te primjenu specifičnog liječenja za Clostridium difficile. Ne smiju se davati lijekovi koji inhibiraju peristaltiku.

Napadaji

Tijekom kliničkih ispitivanja u odraslih bolesnika liječenih ertapenemom (1 g jedanput na dan) prijavljeni su napadaji za vrijeme liječenja ili u 14-dnevnom razdoblju praćenja. Napadaji su se najčešće javljali u starijih bolesnika i u bolesnika s postojećim poremećajima središnjeg živčanog sustava (npr. moždanim lezijama ili napadajima u anamnezi) i/ili kompromitiranom funkcijom bubrega. Slična su bila zapažanja i nakon stavljanja lijeka u promet.

Encefalopatija

Kod primjene ertapenema zabilježena je encefalopatija (vidjeti dio 4.8). Ako se sumnja na encefalopatiju izazvanu ertapenemom (npr. mioklonus, napadaji, promijenjeno stanje svijesti, smanjena razina svijesti), potrebno je razmotriti prekid primjene ertapenema. Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega izloženi su većem riziku od encefalopatije uzrokovane ertapenemom te oporavak može biti dugotrajan.

Istodobna primjena s valproatnom kiselinom

Ne preporučuje se istodobna primjena ertapenema i valproatne kiseline/natrijevog valproata (vidjeti dio 4.5).

Suboptimalna izloženost

Na temelju dostupnih podataka ne može se isključiti da bi u malom broju kirurških zahvata koji traju dulje od 4 sata koncentracije ertapenema kojima su bolesnici izloženi mogle biti manje od optimalnih, s posljedičnim rizikom od mogućeg neuspješnog liječenja. Stoga je u takvim neuobičajenim slučajevima potreban oprez.

Napomene za primjenu u odreĎenim populacijama

Iskustvo s primjenom ertapenema u liječenju teških infekcija je ograničeno. U kliničkim ispitivanjima liječenja izvanbolnički stečene pneumonije u odraslih osoba, 25% bolesnika liječenih ertapenemom koje je bilo moguće ocijeniti imalo je težak oblik bolesti (definiran kao indeks težine pneumonije

6049264804633

>III). U kliničkom ispitivanju liječenja akutnih ginekoloških infekcija u odraslih osoba, 26% bolesnica koje je bilo moguće ocijeniti i koje su liječene ertapenemom imalo je težak oblik infekcije (definirano kao tjelesna temperatura ≥39°C i/ili bakterijemija); deset bolesnica imalo je bakterijemija. U kliničkom ispitivanju liječenja intraabdominalnih infekcija u odraslih, 30% bolesnika liječenih ertapenemom koje je bilo moguće ocijeniti imalo je generalizirani peritonitis, a 39% infekciju drugih organa osim crvuljka, uključujući želudac, dvanaesnik, tanko crijevo, debelo crijevo i žučni mjehur; broj bolesnika obuhvaćenih procjenom koji su pri uključivanju u ispitivanje imali rezultat ≥15 prema bodovnom sustavu APACHE II bio je ograničen pa nije utvrĎena djelotvornost u tih bolesnika.

Nije utvrĎena djelotvornost lijeka Ertapenem u liječenju izvanbolnički stečene pneumonije zbog streptokokne upale pluća izazvane streptokokima rezistentnim na penicilin.

Nije utvrĎena djelotvornost ertapenema u liječenju infekcija dijabetičkog stopala uz istodobni osteomijelitis.

Relativno je malo iskustva s ertapenemom u djece mlaĎe od dvije godine. U ovoj dobnoj

skupini s osobitom pozornošću treba utvrditi osjetljivost uzročnika infekcije na ertapenem. Nema podataka o primjeni u djece mlaĎe od 3 mjeseca.

Pomoćna tvar

Ovaj lijek sadrži 137 mg natrija po bočici, što odgovara 6,9% maksimalnog dnevnog unosa od 2g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Interakcije uzrokovane inhibicijom klirensa lijekova iz organizma posredovanim P-glikoproteinom ili CYP enzimima nisu vjerojatne (vidjeti dio 5.2).

Pri istodobnoj primjeni valproatne kiseline i lijekova iz skupine karbapenema prijavljene su snižene razine valproatne kiseline koje mogu pasti i ispod terapijskog raspona. Snižene koncentracije valproatne kiseline mogu dovesti do neadekvatne kontrole napadaja; stoga se istodobna primjena ertapenema i valproatne kiseline/natrijevog valproata ne preporučuje te je potrebno razmotriti primjenu zamjenskog antibiotika ili antikonvulziva.

Trudnoća

Nisu provedena adekvatna i dobro kontrolirana ispitivanja u trudnica. Istraživanja na životinjama ne ukazuju na izravne niti neizravne štetne učinke na trudnoću, embriofetalni razvoj, okot i postnatalni razvoj. MeĎutim, ertapenem se ne bi trebao uzimati u trudnoći osim u slučaju da moguća korist od liječenja nadilazi mogući rizik za plod.

Dojenje

Ertapenem se izlučuje u majčino mlijeko. Zbog mogućih nuspojava u dojenčeta, majke ne bi trebale dojiti dok primaju ertapenem.

Plodnost

Nema adekvatnih i dobro kontroliranih ispitivanja učinka ertapenema na plodnost muškaraca i žena. Pretklinička ispitivanja ne ukazuju na izravne niti neizravne štetne učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).

6049264805984

Nisu provedena ispitivanja o učincima lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ertapenem može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Bolesnike treba obavijestiti da su pri primjeni lijeka Ertapenem prijavljene omaglica i somnolencija (vidjeti dio 4.8).

Sažetak sigurnosnog profila

Odrasli

Ukupan broj bolesnika liječenih ertapenemom u kliničkim ispitivanjima bio je veći od 2200, a od njih je više od 2150 primilo dozu od 1 g ertapenema. Nuspojave (tj. one reakcije čiju je povezanost s lijekom ispitivač smatrao mogućom, vjerojatnom ili sigurnom) su prijavljene u približno 20% bolesnika liječenih ertapenemom. Liječenje je zbog nuspojava prekinuto u 1,3% bolesnika. Dodatnih 476 bolesnika primilo je ertapenem u jednokratnoj dozi od 1 g prije operacije, u kliničkom ispitivanju profilakse infekcije operativnog područja nakon kolorektalnog kirurškog zahvata.

U bolesnika koji su primali samo Ertapenem, najčešće nuspojave prijavljene za vrijeme terapije i praćenja tijekom 14 dana nakon završetka liječenja bile su: proljev (4,8%), komplikacije na veni u koju je davana infuzija (4,5%) i mučnina (2,8 %). U bolesnika koji su primali samo Ertapenem, najčešće prijavljena odstupanja od normalnih vrijednosti laboratorijskih pretraga i njihova stopa incidencije za vrijeme terapije i tijekom 14 dana nakon prestanka liječenja bila su: povišene vrijednosti ALT-a (4,6%), AST-a (4,6%), alkalne fosfataze (3,8%) i broja trombocita (3,0 %).

Pedijatrijska populacija (3 mjeseca do 17 godina):

U kliničkim ispitivanjima ertapenemom liječena su ukupno 384 bolesnika. Ukupan sigurnosni profil bio je usporediv s onim u odraslih bolesnika. Nuspojave (tj. one reakcije čiju je povezanost s lijekom ispitivač smatrao mogućom, vjerojatnom ili sigurnom) bile su prijavljene u približno 20,8% bolesnika liječenih ertapenemom. Liječenje je zbog nuspojava prekinuto u 0,5% bolesnika.

U bolesnika koji su primali samo Ertapenem, najčešće nuspojave prijavljene za vrijeme terapije i praćenja tijekom 14 dana nakon završetka liječenja bile su: proljev (5,2%) i bol na mjestu infuzije (6,1 %).

U bolesnika koji su primali samo Ertapenem, najčešće prijavljena odstupanja od normalnih vrijednosti laboratorijskih pretraga za vrijeme terapije i praćenja tijekom 14 dana nakon prestanka liječenja bila su: snižen broj neutrofila (3,0%) i povišene vrijednosti ALT-a (2,9%) i AST-a (2,8 %).

Tablični prikaz nuspojava

U bolesnika koji su primali samo Ertapenem, za vrijeme terapije i praćenja tijekom 14 dana nakon prestanka liječenja prijavljene su sljedeće nuspojave:

Često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1,000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10,000 do < 1/1,000); vrlo rijetko (< 1/10,000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

6049264805055

6049264806976

6049264804437

832104-4525645bikarbonata, kreatinina i kalija u serumu; povišene vrijednosti LDH-a, fosfora i kalija u serumu Hematologija Često: povišen broj trombocita Manje često: snižen broj leukocita, trombocita, segmentiranih neutrofila, snižen hemoglobin i hematokrit; povišen broj eozinofila, produljeno aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme, produljeno protrombinsko vrijeme, povišen broj segmentiranih neutrofila i leukocita Rijetko: snižen broj limfocita; povišen broj nesegmentiranih neutrofila, limfocita, metamijelocita, monocita, mijelocita; atipični limfociti Često: snižen broj neutrofila Manje često: povišen broj trombocita, produljeno aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme, produljeno protrombinsko vrijeme, snižene vrijednosti hemoglobina Analiza mokraće Manje često: povišen broj bakterija, leukocita, epitelnih stanica i eritrocita u mokraći; prisutnost gljivica u mokraći Rijetko: povišene vrijednosti urobilinogena Razno Manje često: pozitivan nalaz toksina Clostridium difficile

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5865241325514900988487058Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih se radnika traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Nisu dostupne specifične informacije o liječenju predoziranja ertapenemom. Predoziranje ertapenemom nije vjerojatno. Intravenska primjena ertapenema u dozi od 3 g na dan tijekom 8 dana u zdravih odraslih dobrovoljaca nije izazvala značajnu toksičnost. Klinička ispitivanja u odraslih pokazala su da nenamjeran unos ertapenema do 3 g na dan ne izaziva klinički važne nuspojave. U kliničkim ispitivanjima pedijatrijske populacije primjena jednokratne intravenske (I.V.) doze od 40 mg/kg, do najviše 2 g, nije dovela do toksičnosti.

Ipak, u slučaju predoziranja potrebno je prekinuti liječenje lijekom Ertapenem i primijeniti opće potporno liječenje sve dok se lijek ne eliminira putem bubrega.

Ertapenem se u odreĎenoj mjeri može ukloniti hemodijalizom (vidjeti dio 5.2), no nema podataka o primjeni hemodijalize za liječenje predoziranja.

6049264804638

810768843915081076891462868016249327642

Opća svojstva

Farmakoterapijska skupina: antibakterijski lijekovi za sustavnu primjenu, karbapenemi, ATC oznaka: J01DH03

Mehanizam djelovanja

Ertapenem se veže na penicilin-vežuće proteine (engl. penicillin binding proteins, PBP) te inhibira sintezu stanične stijenke bakterije. Escherichia coli ima najjači afinitet za PBP-2 i 3.

Farmakokinetički/farmakodinamički (FK/FD) odnos

Slično kao i kod drugih beta-laktamskih antibiotika, pretklinička ispitivanja FK i FD pokazala su da vrijeme tijekom kojega je koncentracija ertapenema u plazmi viša od minimalne inhibicijske koncentracije (MIK) za danog uzročnika najbolje odgovara njegovoj djelotvornosti.

Mehanizam rezistencije

U ispitivanjima praćenja provedenima u Europi, vrste za koje se smatra da su osjetljive na ertapenem obično nisu pokazivale rezistenciju na ovaj lijek. Rezistencija na ostale antibiotike iz skupine karbapenema opažena je u nekih, ali ne i svih rezistentnih izolata. Ertapenem je vrlo stabilan na hidrolizu većinom enzima iz skupine beta-laktamaza, uključujući penicilinaze, cefalosporinaze i betalaktamaze proširenog spektra, ali ne i metalo-beta-laktamaze.

Stafilokoki rezistentni na meticilin i enterokoki su rezistentni i na ertapenem zahvaljujući neosjetljivosti na ciljni PBP. P. aeruginosa i druge nefermentativne bakterije općenito su rezistentne, vjerojatno zahvaljujući ograničenoj propusnosti i aktivnom efluksu.

Rezistencija je manje česta kod roda Enterobacteriaceae, tako da je ertapenem generalno djelotvoran protiv onih vrsta koje luče beta-laktamaze proširenog spektra. Rezistencija se, meĎutim, može uočiti kada je uz beta-laktamaze proširenog spektra ili druge snažne beta-laktamaze (npr. AmpC tipa) prisutna i ograničena propusnost za lijek uslijed gubitka jednog ili više pori na vanjskoj membrani ili povećan efluks. Rezistencija takoĎer može proizaći iz stjecanja beta-laktamaza koje snažno hidroliziraju karbapeneme (npr. metalo-beta-laktamaze tipa IMP i VIM ili karbapenemaze tipa KPC), premda su one rijetke.

Mehanizam djelovanja ertapenema razlikuje se od ostalih klasa antibiotika poput kinolona, aminoglikozida, makrolida i tetraciklina. IzmeĎu ertapenema i ovih tvari nema križne rezistencije povezane s mjestom djelovanja. MeĎutim, mikroorganizmi mogu biti rezistentni na više od jedne klase antibiotika ako mehanizam rezistencije obuhvaća nepropusnost za neke spojeve i/ili efluks pumpu.

Granične vrijednosti

Europski odbor za testiranje osjetljivosti na antibiotike (EUCAST) utvrdio je sljedeće granične

vrijednosti MIK-a (verzija 10.0, vrijedi od 01.01.2020.):

Organizmi

Enterobacterales

Osjetljivi (S) (mg/L)

S ≤

0,5

Otporni (R) (mg/L)

R >

0,5

6049264805069

8107681205229

Staphylococcus spp. Streptococcus grupe A, B, C, i G Streptococcus pneumoniae Viridans grupa streptococci

Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis3 Gram-pozitivni anaerobi Gram-negativni anaerobi

Napomena1 Napomena2 0,5

0,5 0,5 0,5 0,5 0,5

Napomena1 Napomena2 0,5

0,5 0,5 0,5 0,5 0,5

801624180700Granične vrijednosti koje nisu vezane za vrstu 0,5 0,5 Napomena1: Osjetljivost stafilokoka na karbapeneme zaključena je na temelju osjetljivosti na cefoksitin.

Napomena2: Osjetljivost streptokoka skupina A, B, C i G na karbapeneme zaključena je na temelju osjetljivosti na benzilpenicilin.

3: Neosjetljivi izolati su rijetki ili još nisu prijavljeni. Rezultat ispitivanja identifikacije i antimikrobne osjetljivosti na bilo kojem takvom izolatu mora se potvrditi i izolat poslati u referentni laboratorij.

Propisivači se informiraju da u obzir uzmu i lokalne vrijednosti MIK-a, ako su dostupne.

Mikrobiološka osjetljivost

Prevalencija stečene rezistencije za odreĎene vrste može se razlikovati po zemljopisnim regijama i vremenskim razdobljima te je poželjno imati lokalne podatke o rezistenciji, osobito kod liječenja teških infekcija. U Europskoj uniji prijavljeno je lokalizirano grupiranje infekcija uzrokovanih organizmima rezistentnima na karbapeneme. Niže navedeni podaci predstavljaju samo približne smjernice o vjerojatnoj osjetljivosti pojedinih mikroorganizama na ertapenem.

801624144518Vrste koje su obično osjetljive: Gram-pozitivni aerobi: Stafilokoki osjetljivi na meticilin (uključujući Staphylococcus aureus)* Streptococcus agalactiae* Streptococcus pneumoniae*† Streptococcus pyogenes Gram-negativni aerobi: Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli* Haemophilus influenzae* Haemophilus parainfluenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Moraxella catarrhalis* Morganella morganii Proteus mirabilis* Proteus vulgaris Serratia marcescens Anaerobi: vrste roda Clostridium (osim C. difficile)* vrste roda Eubacterium* vrste roda Fusobacterium*

60492648052310

8107681205229vrste roda Peptostreptococcus* Porphyromonas asaccharolytica* vrste roda Prevotella* Vrste kod kojih stečena rezistencija može predstavljati problem: Gram-pozitivni aerobi: Stafilokoki rezistentni na meticilin +# Anaerobi: Bacteroides fragilis i vrste iz skupine B. fragilis* Organizmi s uroĎenom rezistencijom: Gram-pozitivni aerobi: Corynebacterium jeikeium Enterokoki uključujući Enterococcus faecalis i Enterococcus faecium Gram-negativni aerobi: vrste roda Aeromonas vrste roda Acinetobacter Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa Stenotrophomonas maltophilia Anaerobi: vrste roda Lactobacillus Ostali: vrste roda Chlamydia vrste roda Mycoplasma vrste roda Rickettsia vrste roda Legionella

* Aktivnost je zadovoljavajuće dokazana u kliničkim ispitivanjima.

† Nije utvrĎena djelotvornost lijeka Ertapenem u liječenju izvanbolnički stečene pneumonije zbog streptokokne upale pluća rezistentne na penicilin.

+ Učestalost stečene rezistencije je >50% u nekim državama članicama

# Stafilokoki rezistentni na meticilin (uključujući MRSA) uvijek su rezistentni na beta-laktame.

Podaci iz kliničkih ispitivanja Djelotvornost u pedijatrijskim ispitivanjima

U randomiziranim, usporednim, multicentričnim ispitivanjima u bolesnika u dobi od 3 mjeseca do 17 godina primarno se ispitivala sigurnost ertapenema u pedijatrijskoj populaciji, a sekundarno njegova djelotvornost.

Udio bolesnika s povoljnim kliničkim odgovorom na kontrolnom pregledu nakon liječenja, iz prilagoĎene kliničke populacije predviĎene za liječenje, prikazan je u sljedećoj tablici:

60492648086411

810768-843280Bolest Dob Ertapenem Tikarcilin/klavulanat n/m % n/m % Intraabdominalne infekcije 2 do 12 godina 28/34 82,4 7/9 77,8 13 do 17 godina 15/16 93,8 4/6 66,7 Akutne infekcije zdjelice 13 do 17 godina 25/25 100 8/8 100 † Obuhvaća 9 bolesnika iz skupine na ertapenemu (7 s izvanbolnički stečenom pneumonijom i 2 s intraabdominalnom infekcijom), 2 bolesnika iz skupine na ceftriaksonu (oba s izvanbolnički stečenom pneumonijom) te 1 bolesnika iz skupine na tikarcilinu/klavulanatu s intraabdominalnom infekcijom koji su prilikom ulaska u ispitivanje imali sekundarnu bakterijemiju.

Koncentracije u plazmi

Prosječne koncentracije ertapenema u plazmi nakon jednokratne 30-minutne intravenske infuzije doze od 1 g u zdravih mlaĎih odraslih osoba (25 do 45 godina) iznosile su 155 mikrograma/ml (Cmax) pola sata nakon doze (nakon isteka infuzije), 9 mikrograma/ml 12 sati nakon doze te 1 mikrogram/ml 24 sata nakon doze.

Površina ispod krivulje (AUC) koncentracije ertapenema u plazmi u odraslih povećava se gotovo proporcionalno dozi u rasponu doza od 0,5 do 2 g.

Nakon višekratnih intravenskih doza u rasponu od 0,5 do 2 g na dan u odraslih osoba ne dolazi do nakupljanja ertapenema.

U bolesnika u dobi od 3 do 23 mjeseca, prosječne koncentracije ertapenema u plazmi nakon jednokratne 30-minutne intravenske infuzije doze od 15 mg/kg (do maksimalne doze od 1 g), bile su 103,8 mikrograma/ml (Cmax) pola sata nakon doziranja (nakon isteka infuzije), 13,5 mikrograma/ml 6 sati nakon primjene doze te 2,5 mikrograma/ml 12 sati nakon doziranja.

U bolesnika u dobi od 2 do 12 godina, prosječne koncentracije ertapenema u plazmi nakon jednokratne 30-minutne intravenske infuzije doze od 15 mg/kg (do maksimalne doze od 1 g), iznosile su 113,2 mikrograma/ml (Cmax) pola sata nakon doziranja (nakon isteka infuzije), 12,8 mikrograma/ml sati nakon doze te 3,0 mikrograma/ml 12 sati nakon doze.

U bolesnika u dobi od 13 do 17 godina, prosječne koncentracije ertapenema u plazmi nakon jednokratne 30-minutne intravenske infuzije doze od 20 mg/kg (do maksimalne doze od 1 g), iznosile su 170,4 mikrograma/ml (Cmax) pola sata nakon doziranja (nakon isteka infuzije), 7,0 mikrograma/ml 12 sati nakon doze te 1,1 mikrograma/ml 24 sata nakon doze.

Nakon jednokratne 30-minutne intravenske infuzije doze od 1 g u tri bolesnika u dobi od 13 do 17 godina, prosječne koncentracije ertapenema u plazmi iznosile su 155,9 mikrograma/ml (Cmax) pola sata nakon doziranja (nakon isteka infuzije) odnosno 6,2 mikrograma/ml 12 sati nakon primjene doze.

Distribucija

Ertapenem se snažno veže na proteine u ljudskoj plazmi. U zdravih mlaĎih odraslih osoba (u dobi od 25 do 45 godina) vezanje ertapenema na proteine smanjuje se s povećanjem koncentracije u plazmi, i to s otprilike 95% vezanja pri približnoj koncentraciji od < 50 mikrograma/ml do približno 92% vezanog ertapenema pri koncentraciji od oko 155 mikrograma/ml (prosječna koncentracija postignuta na kraju intravenske infuzije od 1 g).

60492648058512

Volumen distribucije (Vdss) ertapenema iznosi približno 8 litara (0,11 l/kg) u odraslih osoba, približno 0,2 l/kg u djece od 3 mjeseca do 12 godina te približno 0,16 l/kg u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 13 do 17 godina.

Koncentracije ertapenema u tekućini iz mjehurića na koži u odraslih pri svakom su uzimanju uzorka trećeg dana liječenja intravenskom dnevnom dozom od 1 g ertapenema pokazivale omjer izmeĎu AUC-a u tekućini iz kože: AUC-a u plazmi od 0,61.

In vitro ispitivanja ukazuju da ertapenem ima malen učinak na vezivanje za proteine plazme onih lijekova koji se snažno vežu na te proteine (varfarin, etinilestradiol i noretindron). Promjena u vezivanju bila je < 12% pri vršnoj koncentraciji ertapenema u plazmi nakon doze od 1 g. In vivo je probenecid (500 mg svakih 6 sati) smanjio vezanu frakciju ertapenema u plazmi na kraju infuzije u ispitanika kojima je primijenjena jednokratna intravenska doza ertapenema od 1 g s približno 91% na približno 87%. PredviĎa se da je učinak ove promjene prolazan. Nije vjerojatna klinički značajna interakcija uslijed toga što bi ertapenem istisnuo drugi lijek s mjesta vezanja, ili obrnuto.

In vitro ispitivanja ukazuju da ertapenem ne inhibira transport digoksina ili vinblastina posredovan P-glikoproteinom, kao i da ertapenem nije supstrat za transport posredovan P-glikoproteinom.

Biotransformacija

U zdravih mlaĎih odraslih osoba (u dobi od 23 do 49 godina), nakon intravenske infuzije doze od 1 g radioaktivno obilježenog ertapenema, radioaktivnost u plazmi sastoji se pretežno (94%) od ertapenema. Glavni metabolit ertapenema je derivat otvorenog prstena nastao dehidropeptidazom-I posredovanom hidrolizom betalaktamskog prstena.

In-vitro ispitivanja na humanim jetrenim mikrosomima pokazuju da ertapenem ne inhibira metabolizam posredovan bilo kojim od šest glavnih CYP izoformi: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4.

Eliminacija

Nakon primjene radioaktivno obilježene intravenske doze od 1 g ertapenema u zdravih mlaĎih odraslih osoba (u dobi od 23 do 49 godina) približno 80% se pronaĎe u mokraći, a 10% u fecesu. Od 80% ertapenema pronaĎenog u mokraći, otprilike 38% izluči se u nepromijenjenom obliku, a 37% kao metabolit otvorenog prstena.

U zdravih mlaĎih osoba (u dobi od 18 do 49 godina) i u bolesnika od 13 do 17 godina koji su primili intravensku dozu od 1 g, prosječno poluvrijeme u plazmi iznosi otprilike 4 sata. Prosječno poluvrijeme u plazmi u djece od 3 mjeseca do 12 godina života iznosi približno 2,5 sata. Prosječna koncentracija ertapenema u mokraći premašuje 984 mikrograma/ml tijekom razdoblja od 0 do 2 sata nakon doze te 52 mikrograma/ml u razdoblju od 12 do 24 sata nakon primjene lijeka.

Posebne populacije

Spol

Koncentracije ertapenema u plazmi u žena usporedive su s onima u muškaraca.

Starije osobe

Koncentracije u plazmi nakon primjene intravenske doze od 1 g i 2 g nešto su više (približno 39%, odnosno 22%) u zdravih starijih osoba (≥ 65 godina), u odnosu na mlaĎe odrasle osobe (<65 godina). Osim u slučaju teškog oštećenja funkcije bubrega, nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika.

Pedijatrijska populacija

60492648065813

Koncentracije ertapenema u plazmi u djece u dobi od 13 do 17 godina nakon primjene intravenske doze od 1 g na dan usporedive su s onima u odraslih osoba.

Nakon primjene doze od 20 mg/kg (do maksimalne doze od 1 g), vrijednosti farmakokinetičkih parametara u bolesnika u dobi od 13 do 17 godina uglavnom su bili slične onima u zdravih mlaĎih odraslih osoba. Za procjenu farmakokinetičkih podataka ako su svi bolesnici u ovoj dobnoj skupini primali dozu od 1 g, farmakokinetički podaci izračunati su prilagodbom doze od 1 g, s pretpostavkom linearnosti. Usporedba rezultata pokazuje da ertapenem u dozi od 1 g na dan u djece od 13 do 17 godina postiže sličan farmakokinetički profil kao u odraslih osoba. Omjeri (13 do 17 godina/odrasle osobe) za površinu ispod krivulje (AUC), koncentraciju na kraju infuzije i koncentraciju na polovici intervala doziranja iznosili su 0,99, 1,20 odnosno 0,84.

Koncentracije u plazmi na polovici intervala doziranja u bolesnika u dobi od 3 mjeseca do 12 godina nakon jednokratne intravenske doze ertapenema od 15 mg/kg bile su usporedive s koncentracijama u plazmi na polovici intervala doziranja u odraslih osoba nakon intravenske doze od 1 g na dan (vidjeti Koncentracije u plazmi). Klirens ertapenema iz plazme (ml/min/kg) u bolesnika od 3 mjeseca do 12 godina starosti bio je približno dva puta veći nego u odraslih. Kod primjene doze od 15 mg/kg, AUC i koncentracije lijeka u plazmi na polovici intervala doziranja u djece od 3 mjeseca do 12 godina starosti bili su usporedivi s onima u zdravih mlaĎih odraslih osoba koje su primile jednu intravensku dozu od 1 g ertapenema.

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre

Nije utvrĎena farmakokinetika ertapenema u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre. S obzirom na ograničenu metabolizaciju ertapenema u jetri ne očekuje se da bi poremećaj funkcije jetre utjecao na njegovu farmakokinetiku. Stoga se ne preporučuje prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

Nakon jednokratne intravenske doze od 1 g ertapenema u odraslih osoba, AUC ukupnog ertapenema (vezanog i nevezanog) kao i AUC nevezanog ertapenema u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega (Clcr 60 do 90 ml/min/1,73 m2) slični su onima u zdravih ispitanika (u dobi od 25 do 82 godine). AUC ukupnog ertapenema u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (Clcr 31 do 59 ml/min/1,73 m2) je oko 1,5 puta, a AUC nevezanog ertapenema oko 1,8 puta veći nego u zdravih ispitanika. AUC ukupnog ertapenema u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (Clcr 5 do 30 ml/min/1,73 m2) je oko 2,6 puta, a AUC nevezanog ertapenema oko 3,4 puta veći nego u zdravih ispitanika. U bolesnika kojima je potrebna hemodijaliza, AUC ukupnog ertapenema izmeĎu dijaliza približno je 2,9 puta veći nego u zdravih ispitanika, dok je AUC nevezanog ertapenema u tih bolesnika 6,0 puta veći. Nakon jednokratne intravenske doze od 1 g ertapenema primijenjene neposredno prije hemodijalize, otprilike 30% doze pronaĎeno je u dijalizatu. Nema podataka o primjeni lijeka u pedijatrijskih bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.

Podaci o sigurnosti i djelotvornosti ertapenema u bolesnika s uznapredovalim oštećenjem funkcije bubrega i u bolesnika kojima je potrebna hemodijaliza nisu dovoljni da bi se na temelju njih mogla preporučiti odgovarajuća doza. Stoga se tim bolesnicima ne bi trebao davati ertapenem.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti. MeĎutim, kod štakora koji su primili visoke doze ertapenema zabilježen je snižen broj neutrofila, što se ne smatra značajnim rizikom za sigurnost primjene lijeka.

60492648095814

Nisu provedena dugotrajna ispitivanja na životinjama koja bi ispitala karcinogeni potencijal ertapenema.

Natrijev hidrogen karbonat (E500)

Natrijev hidroksid (E524) za prilagodbu pH na 7.5

Za rekonstituciju i primjenu ertapenema ne smiju se koristiti otapala ili infuzijske tekućine koje sadrže dekstrozu.

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.

18 mjeseci.

Nakon rekonstitucije: razrijeĎena otopina se mora odmah primijeniti

Nakon razrjeĎenja: kemijska i fizikalna stabilnost kod primjene razrijeĎenih otopina (oko 20 mg/ml ertapenema) dokazana je za vrijeme od 6 sati na 25°C ili za 24 sata na 2 do 8°C (u hladnjaku). Otopine se treba primijeniti unutar 4 sata od vaĎenja iz hladnjaka. Ne zamrzavati otopine lijeka Ertapenem.

S mikrobiološkog stanovišta, proizvod se mora odmah upotrijebiti. Ako se odmah ne upotrijebi, vrijeme čuvanja kod primjene i uvjeti prije primjene na odgovornost su korisnika te obično ne premašuje 24 sata na 2 do 8°C, osim ako se rekonstitucija/razrjeĎenje (itd.) ne obavlja u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25ºC.

Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.

Bezbojne, prozirne staklene bočice tipa I od 20 ml s klorobutilnim čepom i aluminijskim otklopivim poklopcem.

Dostupne u pakiranjima od 10 bočica.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Upute za uporabu:

60492648063115

Samo za jednokratnu uporabu.

Rekonstituirane otopine treba razrijediti u otopini natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) neposredno nakon pripreme.

Priprema za intravensku primjenu:

Ertapenem Fresenius Kabi se prije primjene mora rekonstituirati, a zatim razrijediti.

Odrasli i adolescenti (u dobi od 13 do 17 godina)

Rekonstitucija

Rekonstituirajte sadržaj jedne bočice od 1 g lijeka Ertapenem Fresenius Kabi u 10 ml vode za injekcije ili otopine natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9 %) kako biste dobili rekonstituiranu otopinu koncentracije približno 100 mg/ml. Dobro protresite da se otopi (vidjeti dio 6.4).

RazrjeĎivanje

Za vrećicu s otapalom volumena 50 ml: za pripremu doze od 1 g, sadržaj rekonstituirane bočice odmah prebacite u 50-mililitarsku vrećicu s otopinom natrijevog klorida 9 mg/ml (0.9 %); ili

Za bočicu s otapalom volumena 50 ml: za pripremu doze od 1 g, iz 50-mililitarske bočice s otopinom natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) izvucite 10 ml i bacite ih. Prebacite sadržaj rekonstituirane bočice od 1 g lijeka Ertapenem Fresenius Kabi u 50-mililitarsku bočicu otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9 %).

Infuzija

Primijenite infuzijom tijekom 30 minuta.

Djeca (u dobi od 3 mjeseca do 12 godina) Rekonstitucija

Rekonstituirajte sadržaj jedne bočice od 1 g lijeka Ertapenem Fresenius Kabi u 10 ml vode za injekcije ili otopine natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9 %) kako biste dobili rekonstituiranu otopinu koncentracije približno 100 mg/ml. Dobro protresite da se otopi (vidjeti dio 6.4.)

RazrjeĎivanje

Za vrećicu s otapalom: prebacite volumen koji odgovara dozi od 15 mg/kg tjelesne težine (ne više od 1 g/dan) u vrećicu s otopinom natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9 %) kako biste dobili konačnu koncentraciju od 20 mg/ml ili manje; ili

Za bočicu s otapalom: prebacite volumen koji odgovara dozi od 15 mg/kg tjelesne težine (ne više od 1 g/dan) u bočicu s otopinom natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9 %) kako biste dobili konačnu koncentraciju od 20 mg/ml ili manje.

Infuzija

Primijenite infuzijom tijekom 30 minuta.

Dokazana je kompatibilnost lijeka Ertapenem Fresenius Kabi s otopinama za intravensku primjenu koje sadrže heparin natrij i kalijev klorid.

Prije primjene rekonstituirane otopine potrebno je vizualno provjeriti na moguću prisutnost čestica i promjenu boje kad god to spremnik dopušta. Otopine lijeka Ertapenem Fresenius Kabi su u rasponu od bezbojne do blijedožute boje. Nijanse boje unutar ovog raspona ne utječu na djelotvornost lijeka.

60492648061316

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Ertapenem Fresenius Kabi sadrži ertapenem, koji je antibiotik iz skupine beta-laktama. On može uništiti širok raspon bakterija (klica) koje uzrokuju infekcije u različitim dijelovima tijela.

Ertapenem Fresenius Kabi mogu primati osobe u dobi od 3 mjeseca i starije.

Liječenje:

Liječnik je propisao Ertapenem Fresenius Kabi jer Vi ili Vaše dijete imate jednu (ili više) od sljedećih vrsta infekcija:

 infekciju u trbušnoj šupljini

 infekciju koja zahvaća pluća (upalu pluća)  ginekološke infekcije

 infekcije kože stopala u bolesnika koji imaju šećernu bolest.

Prevencija:

 Prevencija infekcija operativnog područja u odraslih nakon operacije debelog crijeva ili završnog dijela debelog crijeva.

Nemojte primjenjivati Ertapenem Fresenius Kabi:

- ako ste alergični na djelatnu tvar (ertapenem) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

- ako ste alergični na antibiotike poput penicilina, cefalosporina ili karbapenema (koji se koriste za liječenje različitih infekcija).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primite Ertapenem Fresenius Kabi.

Ako za vrijeme liječenja dobijete alergijsku reakciju (primjerice oticanje lica, jezika ili grla, otežano disanje ili gutanje, osip kože), odmah obavijestite liječnika jer će Vam možda trebati hitno liječenje.

Dok antibiotici, uključujući Ertapenem uništavaju odreĎene bakterije, druge bakterije i gljivice mogu nastaviti rasti više nego obično. To se zove prekomjeran rast. Liječnik će Vas kontrolirati zbog mogućeg prekomjernog rasta mikroba i liječiti ako bude potrebno.

Važno je obavijestiti svog liječnika ako dobijete proljev prije, za vrijeme ili nakon liječenja lijekom Ertapenem Fresenius Kabi. To je stoga što možda imate stanje koje se zove kolitis (upalu debelog crijeva). Nemojte uzimati nikakav lijek protiv proljeva prije nego što se posavjetujete sa svojim liječnikom.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate lijekove koji se zovu valproatna kiselina ili natrijev valproat (pogledajte Drugi lijekovi i Ertapenem Fresenius Kabi u tekstu ispod).

Obavijestite svog liječnika o svim zdravstvenim tegobama koje imate ili ste imali, uključujući: - bolest bubrega. Osobito je važno da liječnik zna ako imate bolest bubrega i ako se liječite dijalizom.

- alergije na bilo koji lijek, uključujući antibiotike

- poremećaje središnjeg živčanog sustava, kao što su lokalizirane drhtavice (tremori) ili napadaji.

Djeca i adolescenti (u dobi od 3 mjeseca do 17 godina)

Iskustvo s lijekom Ertapenem Fresenius Kabi u djece mlaĎe od 2 godine je ograničeno. Vaš liječnik će odlučiti o mogućoj koristi liječenja ovim lijekom u toj dobnoj skupini. Nema iskustva s primjenom u djece mlaĎe od 3 mjeseca.

Drugi lijekovi i Ertapenem Fresenius Kabi

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako uzimate lijekove koji se zovu valproatna kiselina ili natrijev valproat (koriste se za liječenje epilepsije, bipolarnog poremećaja, migrene ili shizofrenije). To je zato što Ertapenem Fresenius Kabi može utjecati na djelovanje nekih drugih lijekova. Vaš liječnik će odlučiti trebate li uzimati Ertapenem Fresenius Kabi kombinaciji s tim drugim lijekovima.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili, planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ertapenem Fresenius Kabi nije ispitivan u trudnica. Ertapenem Fresenius Kabi se ne smije koristiti tijekom trudnoće osim ako vaš liječnik odluči da moguća korist od liječenja opravdava mogući rizik za plod.

Važno je da prije primanja lijeka Ertapenem Fresenius Kabi obavijestite svog liječnika ako dojite ili namjeravate dojiti.

Žene koje primaju Ertapenem Fresenius Kabi ne smiju dojiti jer je ovaj lijek pronaĎen u majčinom mlijeku te stoga može djelovati na dojenče.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte voziti niti rukovati alatima ili strojevima dok ne znate kako reagirate na ovaj lijek.

Kod primjene lijeka Ertapenem Fresenius Kabi, prijavljene su neke nuspojave, poput omaglice i pospanosti, koje u nekih bolesnika mogu utjecati na sposobnost vožnje ili rukovanja strojevima.

Ertapenem Fresenius Kabi sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži 137 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj bočici. To odgovara 6,9% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.

Ertapenem Fresenius Kabi će uvijek pripremiti liječnik ili drugi zdravstveni radnik i primijenit će Vam ga intravenski (u venu).

Preporučena doza lijeka Ertapenem Fresenius Kabi za odrasle i adolescente u dobi od 13 godina ili starije je 1 gram (g) jedanput na dan. Preporučena doza za djecu u dobi od 3 mjeseca do 12 godina je 15 mg/kg dvaput na dan (ne više od 1 g na dan). Vaš liječnik će odlučiti koliko će te dana trebati primati lijek.

Za sprečavanje infekcija na mjestu operativnog zahvata nakon operacije debelog crijeva ili završnog dijela debelog crijeva, preporučuje se primjena jednokratne doze od 1 g lijeka Ertapenem Fresenius Kabi u venu jedan sat prije operacije.

Vrlo je važno da nastavite primati lijek Ertapenem Fresenius Kabi onoliko dugo koliko Vam je liječnik propisao.

Ako primite više lijeka Ertapenem Fresenius Kabi nego što ste trebali

Ako se brinete da ste možda primili previše lijeka Ertapenem Fresenius Kabi, odmah se javite svom liječniku ili drugom zdravstvenom radniku.

Ako ste propustili dozu lijeka Ertapenem Fresenius Kabi

Ako se brinete da ste možda propustili primiti dozu lijeka, odmah se javite svom liječniku ili drugom zdravstvenom radniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odrasli u dobi od 18 godina i stariji:

Nakon što je lijek stavljen na tržište prijavljene su teške alergijske reakcije (anafilaksa) i sindromi preosjetljivosti (alergijske reakcije uključujući osip, vrućicu, odstupanja od normalnih krvnih nalaza). Prvi znakovi ozbiljne alergijske reakcije mogu obuhvaćati oticanje lica i/ili grla. Ako se pojave ovi simptomi, odmah obavijestite liječnika jer će Vam možda trebati hitno liječenje.

Česte (mogu se javiti kod 1 na 10 osoba) nuspojave su:  glavobolja

 proljev, mučnina, povraćanje  osip, svrbež

 tegobe s venom u koju se daje lijek (uključujući upalu, stvaranje kvržice, oticanje na mjestu injiciranja ili istjecanje tekućine u tkivo i kožu oko mjesta injekcije)

 povišen broj trombocita

 promjene u rezultatima testova funkcije jetre

Manje česte (mogu se javiti kod 1 na 100 osoba) nuspojave su:  omaglica, pospanost, nesanica, smetenost, napadaji

 nizak krvni tlak, usporen rad srca  nedostatak zraka, grlobolja

 zatvor, gljivična infekcija usta, proljev povezan s primjenom antibiotika, povrat želučane kiseline (regurgitacija), suha usta, probavne tegobe, gubitak teka

 crvenilo kože

 iscjedak iz rodnice i nadraženost rodnice

 bol u trbuhu, umor, gljivična infekcija, vrućica, edem/oticanje, bol u prsima, promijenjen osjet okusa

 promjene u nalazima nekih laboratorijskih pretraga krvi i mokraće

Rijetke (mogu se javiti kod 1 na 1000 osoba) nuspojave su:

 snižen broj bijelih krvnih stanica, snižen broj krvnih pločica  niska razina šećera u krvi

 uznemirenost, anksioznost, depresija, drhtanje

 nepravilan rad srca, povišen krvni tlak, krvarenje, ubrzano lupanje srca

 začepljen nos, kašalj, krvarenje iz nosa, upala pluća, neuobičajeni zvukovi pri disanju, piskanje pri disanju

 upala žučnog mjehura, otežano gutanje, nemogućnost zadržavanja stolice, žutica, poremećaj funkcije jetre

 upala kože, gljivična infekcija kože, ljuštenje kože, infekcija rane nakon operacije  grčevi u mišićima, bol u ramenu

 infekcija mokraćnih puteva, oštećenje bubrega  pobačaj, krvarenje iz rodnice

 alergija, osjećaj opće slabosti, upala potrbušnice u zdjelici, promjene bjeloočnice, nesvjestica  koža može postati tvrda na mjestu injekcije

 oticanje krvnih žila u koži

Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) nuspojave:  halucinacije

 smanjena svijest

 promjene psihičkog stanja (uključujući agresivnost, delirij, dezorijentiranost, promijenjeno psihičko stanje)

 neuobičajeni pokreti  mišićna slabost

 nestabilan hod  mrlje na zubima

Prijavljene su i promjene u rezultatima nekih laboratorijskih pretraga krvi.

Ako Vam se pojave uzdignute ili tekućinom ispunjene mrlje na koži na velikom dijelu tijela, odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.

Djeca i adolescenti (3 mjeseca do 17 godina):

Česte (mogu se javiti kod 1 na 10 osoba) nuspojave su:  proljev

 pelenski osip

 bol na mjestu infuzije

 promjene broja bijelih krvnih stanica

 promjene u rezultatima testova funkcije jetre

Manje česte (mogu se javiti kod 1 na 100 osoba) nuspojave su:  glavobolja

 navale vrućine, povišen krvni tlak, crvene ili ljubičaste, neuzdignute sitne potkožne mrlje  promijenjena boja stolice, stolica crna poput katrana

 crvenilo kože, osip kože

 peckanje, svrbež, crvenilo i toplina na mjestu infuzije, crvenilo na mjestu injekcije  povišen broj trombocita

 promjene u nalazima nekih laboratorijskih pretraga krvi

Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) nuspojave su:  Halucinacije

 promijenjeno psihičko stanje (uključujući agresivnost)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava; navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25ºC.

Nakon rekonstitucije: razrijeĎena otopina se mora odmah primijeniti.

Nakon razrjeĎenja: kemijska i fizikalna stabilnost kod primjene razrijeĎenih otopina dokazana je tijekom 6 sati na 25°C, odnosno tijekom 24 sata na 2 do 8°C (u hladnjaku). Otopine se treba primijeniti unutar 4 sata od vaĎenja iz hladnjaka.

Ne zamrzavati otopine lijeka Ertapenem.

S mikrobiološkog stajališta lijek se mora odmah upotrijebiti. Ako se odmah ne upotrijebi, vrijeme čuvanja do primjene i uvjeti prije primjene odgovornost su korisnika te obično ne premašuju 24 sata na 2 do 8°C, osim ako se rekonstitucija/razrjeĎenje (itd.) ne obavlja u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite čestice i promjenu boje u rekonstituiranim otopinama.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Ertapenem Fresenius Kabi sadrži -Djelatna tvar je ertapenem 1g.

-Drugi sastojci su natrijev hidrogenkarbonat (E500) i natrijev hidroksid (E524).

Kako Ertapenem Fresenius Kabi izgleda i sadržaj pakiranja

Ertapenem Fresenius Kabi je bijeli do žućkasti, liofilizirani prašak za koncentrat za otopinu za infuziju. Otopine lijeka Ertapenem Fresenius Kabi mogu biti bezbojne do blijedožute boje. Nijanse boje unutar ovog raspona ne utječu na djelotvornost lijeka.

Ertapenem Fresenius Kabi je dostupan u pakiranjima od 10 bočica.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja: Fresenius Kabi d.o.o. Radnička cesta 37a 10 000 Zagreb

Proizvođač:

ACS Dobfar S.p.A. Nucleo Industriale S.Atto S. Nicolò a Tordino 64100 Teramo

Italija

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora i Ujedinjenoj Kraljevini (Sjevernoj Irskoj) pod sljedećim nazivima:

Austrija, Njemačka

Ertapenem Fresenius Kabi 1 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Hrvatska Ertapenem Fresenius Kabi 1 g prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Republika Češka, Danska, Estonija, Finska, Italija, Norveška, Poljska, Portugal, Švedska

Francuska

Ertapenem Fresenius Kabi

Ertapenem Fresenius Kabi 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Nizozemska

Rumunjska

Slovenija Slovačka

Ertapenem Fresenius Kabi 1 g, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Ertapenem Fresenius Kabi 1 g pulbere pentru concentrat pentru solužie perfuzabilă

Ertapenem Fresenius Kabi 1 g prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ertapenem Fresenius Kabi 1 g

Španjolska

Ujedinjena Kraljevina

Ertapenem Fresenius Kabi 1 g polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Ertapenem 1g Powder for Concentrate for Solution for Infusion

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2022.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Upute za rekonstituciju i razrjeđivanje lijeka Ertapenem Fresenius Kabi:

Nakon rekonstitucije: razrijeĎena otopina se mora odmah primijeniti

Nakon razrjeĎenja: kemijska i fizikalna stabilnost kod primjene razrijeĎenih otopina (oko 20 mg/ml ertapenema) dokazana je za vrijeme od 6 sati na 25°C ili za 24 sata na 2 do 8°C (u hladnjaku). Otopine se treba primijeniti unutar 4 sata od vaĎenja iz hladnjaka. Ne zamrzavati otopine lijeka Ertapenem.

S mikrobiološkog stanovišta, proizvod se mora odmah upotrijebiti. Ako se odmah ne upotrijebi, vrijeme čuvanja kod primjene i uvjeti prije primjene na odgovornost su korisnika te obično ne premašuje 24 sata na 2 do 8°C, osim ako se rekonstitucija/razrjeĎenje (itd.) ne obavlja u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

Samo za jednokratnu uporabu.

Rekonstituirana otopina treba se razrijediti u otopini natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) neposredno nakon pripreme.

Priprema za intravensku primjenu:

Ertapenem Fresenius Kabi se prije primjene mora rekonstituirati, a zatim razrijediti.

Odrasli i adolescenti (u dobi od 13 do 17 godina)

Rekonstitucija

Rekonstituirajte sadržaj jedne bočice lijeka Ertapenem Fresenius Kabi od 1 g u 10 ml vode za injekcije ili otopine natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%), kako biste dobili rekonstituiranu otopinu koncentracije približno 100 mg/ml. Dobro protresite da se otopi (vidjeti dio 6.4).

RazrjeĎivanje

Za vrećicu s otapalom volumena 50 ml: za pripremu doze od 1 g, sadržaj rekonstituirane bočice odmah prebacite u 50-mililitarsku vrećicu s otopinom natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%); ili

Za bočicu s otapalom volumena 50 ml: za pripremu doze od 1 g, iz 50-mililitarske bočice s otopinom natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) izvucite 10 ml i bacite ih. Prebacite sadržaj rekonstituirane bočice lijeka Ertapenem Fresenius Kabi od 1 g u 50-mililitarsku bočicu otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%).

Infuzija

Primijenite infuzijom tijekom 30 minuta.

Djeca (u dobi od 3 mjeseca do 12 godina) Rekonstitucija

Rekonstituirajte sadržaj jedne bočice lijeka Ertapenem Fresenius Kabi od 1 g u 10 ml vode za injekcije ili otopine natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%), kako biste dobili rekonstituiranu otopinu koncentracije približno 100 mg/ml. Dobro protresite da se prašak otopi.

RazrjeĎivanje

Za vrećicu s otapalom: prebacite volumen lijeka koji odgovara dozi od 15 mg/kg tjelesne težine (ne više od 1 g/dan) u vrećicu s otopinom natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%), kako biste dobili konačnu koncentraciju od 20 mg/ml ili manje; ili

Za bočicu s otapalom: prebacite volumen lijeka koji odgovara dozi od 15 mg/kg tjelesne težine (ne više od 1 g/dan) u bočicu s otopinom natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%), kako biste dobili konačnu koncentraciju od 20 mg/ml ili manje.

Infuzija

Primijenite infuzijom tijekom 30 minuta.

Dokazana je kompatibilnost lijeka Ertapenem Fresenius Kabi s otopinama za intravensku primjenu koje sadrže heparin natrij i kalijev klorid.

Prije primjene rekonstituirane otopine potrebno je vizualno provjeriti moguću prisutnost čestica i promjenu boje kad god to spremnik dopušta. Otopine lijeka Ertapenem Fresenius Kabi su u rasponu od bezbojne do blijedožute boje. Nijanse boje unutar ovog raspona ne utječu na djelotvornost lijeka.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.