Ebrantil 25 mg otopina za injekciju/infuziju

Hipertenzivne hitnosti (npr. hipertenzivne krize), teški i vrlo teški oblici hipertenzije, refraktorna hipertenzija.

Kontrolirano sniženje krvnog tlaka kod hipertenzivnih bolesnika tijekom i/ili nakon kirurških zahvata.

Doziranje

Hipertenzivne krize, teški i vrlo teški oblici hipertenzije, refraktorna hipertenzija

1) Intravenska injekcija

10 – 50 mg urapidila se polako intravenski injicira uz stalnu kontrolu krvnog tlaka. Sniženje krvnog tlaka se očekuje unutar 5 minuta nakon injekcije.

Ovisno o odgovoru, injekcija Ebrantila se može ponoviti.

2) Spora infuzija ili kontinuirana infuzija putem infuzijske pumpe (perfuzija)

Otopina za infuziju za održavanje razine krvnog tlaka postignute injekcijom priprema se na sljedeći način: općenito, 250 mg urapidila (10 ampula Ebrantila 25 mg ili 5 ampula Ebrantila 50 mg otopine za injekciju/infuziju) se doda u 500 ml kompatibilne infuzijske otopine, npr. fiziološke otopine ili 5%-tne ili 10%-tne otopine glukoze.

47701242722801134110547179545847061645802023110621347547726604260215

Ako se za primjenu doze održavanja koristi infuzijska pumpa (perfuzor), u perfuzorsku štrcaljku se uvuče 20 ml otopine za injekciju/infuziju (=100 mg urapidila) i razrijedi do 50 ml s kompatibilnom infuzijskom otopinom (vidjeti gore).

Maksimalna kompatibilna koncentracija iznosi 4 mg urapidila na 1 ml infuzijske otopine.

Brzina primjene: Brzina kapanja ovisi o individualnom odgovoru na terapiju.

Preporučena brzina za početnu dozu: 2 mg u minuti.

Doza održavanja: Prosječno iznosi 9 mg na sat (za 250 mg urapidila u 500 ml infuzijske otopine 1 mg = 44 kapi = 2,2 ml).

Kontrolirano smanjenje krvnog tlaka u slučaju njegovog porasta tijekom i/ili nakon kirurškog zahvata.

Za održavanje razine krvnog tlaka postignute injekcijom koristi se dugotrajna infuzija ili perfuzija.

Shema doziranja

Intravenska injekcija 25 mg urapidila (=5 ml otopine za injekciju)

Sniženje krvnog tlaka

Nakon 2 min.

nakon 2 min.

krvni tlak nedovoljno ili nije snižen

Stabilizacija krvnog tlaka

Intravenska injekcija 25 mg urapidila (=5 ml otopine za injekciju)

Sniženje krvnog tlaka

Nakon 2 min.

infuzijom

Početno do 6 mg u 1-2 minute, zatim smanjiti dozu.

nakon 2 min.

krvni tlak nedovoljno ili nije snižen

Spora intravenska injekcija 50 mg urapidila (=10 ml otopine za injekciju)

Način primjene

Sniženje krvnog tlaka

Nakon 2 min.

Ebrantil se primjenjuje intravenski kao injekcija ili infuzija bolesniku u ležećem položaju. Može se primijeniti jednokratno ili uzastopno u obliku injekcije ili infuzije. Nakon injekcije može se nastaviti s dugotrajnom infuzijom.

Paralelno s parenteralnom terapijom akutnog stanja moguć je prijelaz na dugotrajnu terapiju s Ebrantil kapsulama (preporučena početna doza je 2 x 60 mg) ili drugim oralnim antihipertenzivom.

Trajanje liječenja od 7 dana se s toksikološkog gledišta smatra sigurnim i u pravilu je dovoljno za parenteralnu antihipertenzivnu terapiju. Parenteralno liječenje se u slučaju ponovnog porasta krvnog tlaka može ponoviti.

Posebne skupine bolesnika

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se primjena urapidila u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina jer nema podataka o sigurnosti i djelotvornosti.

Stariji bolesnici

Kod starijih bolesnika se antihipertenzivni lijekovi moraju davati uz oprez te liječenje započeti s nižim dozama jer je osjetljivost starijih osoba na takve lijekove često povećana.

Oštećenje jetre

U bolesnika s oštećenjem jetre dozu urapidila je ponekad potrebno smanjiti.

Oštećenje bubrega

U bolesnika s oštećenjem bubrega, dozu urapidila je ponekad potrebno smanjiti.

Urapidil otopina za injekciju/infuziju se ne smije koristiti u slučaju:

- preosjetljivosti na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

- stenoze aortnog ušća ili postojanja arterijsko-venskog šanta (izuzev hemodijalitičkog šanta koji je hemodinamski stabilan).

Poseban oprez potreban je ako se Ebrantil koristi kod:

- bolesnika sa zatajenjem srca izazvanim mehaničkom disfunkcijom, npr. kod stenoze aortnog ušća ili mitralnog zaliska, pulmonarne embolije ili oslabljene funkcije srca izazvane perikardijalnom bolešću

- djece, jer sigurnost primjene nije ispitana - bolesnika s poremećajem funkcije jetre

458470201635- bolesnika s umjerenim do teškim poremećajem funkcije bubrega - starijih bolesnika

- bolesnika koji istovremeno uzimaju cimetidin (vidjeti dio 4.5).

Ako je ranije već primijenjen drugi antihipertenziv, urapidil otopina za injekciju/infuziju se smije primijeniti tek nakon što je proteklo dovoljno vremena za djelovanje prvog anti-hipertenziva. Dozu Ebrantila u tom slučaju treba smanjiti.

Prebrzi pad krvnog tlaka može rezultirati bradikardijom ili zastojem srca.

Istodobna primjena inhibitora fosfodiesteraze-5 (primjerice sildenafil, tadalafil i vardenafil) i urapidila može u nekih bolesnika uzrokovati simptomatsku hipotenziju. Kako bi se smanjio rizik nastanka ortostatske hipotenzije, prije početka liječenja inhibitorima fosfodiesteraze-5 bolesnik mora biti stabilan uz terapiju alfa-blokatorima.

Ovaj lijek sadrži 100 mg propilenglikola po mililitru.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Antihipertenzivno djelovanje Ebrantila pojačava se istovremenim uzimanjem blokatora alfa-adrenoreceptora, vazodilatatora ili drugih antihipertenziva, kod stanja praćenih prekomjernim gubitkom tekućine (proljev, povraćanje) ili kod unosa alkohola.

11463527829677

Istovremeno uzimanje cimetidina može povećati maksimalnu razinu urapidila u serumu za 15%.

Budući da nema dovoljno podataka o kombiniranom liječenju sa ACE inhibitorima, kombinirano liječenje se ne preporučuje.

Istodobna primjena inhibitora fosfodiesteraze-5 (primjerice sildenafil, tadalafil i vardenafil) i urapidila može u nekih bolesnika uzrokovati simptomatsku hipotenziju (vidjeti dio 4.4).

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primjeni urapidila u trudnica ograničeni. Urapidil prolazi u placentu. Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost u dozama koje su znatno veće od maksimalno dozvoljenih u ljudi. Urapidil se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje. Ne preporučuje se koristiti Ebrantil u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se urapidil u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za novoroĎenče. Lijek Ebrantil se ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.

Plodnost

Učinak na plodnost u muškaraca i žena nije ispitan. Ispitivanja na životinjama pokazala su da urapidil utječe na plodnost (vidjeti dio 5.3), ali značaj tog nalaza za ljude nije poznat.

Zbog različitih individualnih reakcija, čak i kad se upotrebljava prema uputama, Ebrantil može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima, rada sa strojevima ili rada bez čvrstog oslonca. To se posebno odnosi na početak liječenja, povećanje doze, promjenu lijeka ili istovremeno uživanje alkohola.

Većina sljedećih nuspojava posljedica su naglog pada krvnog tlaka, ali prema iskustvima one nestaju unutar nekoliko minuta, pa čak i tijekom infuzije. Ovisno o težini nuspojava, treba razmisliti o prekidu liječenja.

Prikazane kategorije učestalosti definirane su na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i < 1/10); manje često (≥1/1000 i < 1/100); rijetko (≥1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih kliničkih podataka).

1143304-5688711slične onima kod angine pectoris), dispneja Poremećaji probavnog sustava mučnina povraćanje Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor Pretrage nepravilna srčana frekvencija smanjenje broja trombocita* Poremećaji živčanog sustava omaglica, glavobolja Psihijatrijski poremećaji nemir Poremećaji reproduktivno g sustava i dojki prijapizam Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja začepljenje nosa Poremećaji kože i potkožnog tkiva pojačano znojenje preosjetljivos t (svrbež, crvenilo kože, egzantem) angioedem urtikarija Krvožilni poremećaji ortostatska disregulacija

* u vrlo rijetkim slučajevima istovremeno s uzimanjem lijeka primijećeno je smanjenje broja trombocita, ali imunohematološke pretrage nisu potvrdile da su te promjene izazvane primjenom urapidila.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

1146352101754 navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:

Simptomi predoziranja su:

- cirkulatorni: vrtoglavica, ortostatski pad krvnog tlaka i kolaps

- simptomi centralnog živčanog sustava: umor i smanjena brzina reakcija.

Liječenje predoziranja:

Prekomjerno sniženje krvnog tlaka može se ublažiti podizanjem nogu i nadoknadom tekućine. Ukoliko se te mjere ne pokažu učinkovitima, moguće je polako i uz kontrolu krvnog tlaka intravenski ubrizgati vazokonstriktore.

U vrlo rijetkim slučajevima nužna je intravenska injekcija katekolamina (npr. 0,5 do 1,0 mg adrenalina razrijeĎen sa 10 ml fiziološke otopine).

Farmakoterapijska skupina: antihipertenziv, antagonisti alfa-adrenergičkih receptora; ATK: C02CA06

Mehanizam djelovanja

Urapidil ima centralno i periferno djelovanje. Periferno blokira pretežno postsinaptičke alfa-1-receptore i tako inhibira vazokonstriktorno djelovanje katekolamina. Centralno modulira aktivnost centara za regulaciju cirkulacije; time se sprječava refleksno povećanje tonusa simpatičkog sustava, odnosno snižava simpatički tonus.

Farmakodinamički učinci

Urapidil dovodi do uravnoteženog sniženja sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka smanjenjem perifernog otpora.

Srčani ritam uglavnom ostaje nepromijenjen. Minutni volumen krvi se ne mijenja; minutni volumen krvi koji je smanjen uslijed povećanog tlačnog opterećenja može se povećati.

Distribucija

Nakon intravenske primjene 25 mg urapidila opaža se dvofazno kretanje koncentracije u krvi (inicijalna faza distribucije, terminalna faza eliminacije). Faza distribucije ima poluvrijeme života od oko 35 minuta. Volumen distribucije je 0,8 l/kg (0,6-1,2 l/kg). Poluvrijeme života u serumu nakon intravenske bolus injekcije je 2,7 h (1,8-3,9 h).

Vezanje urapidila za proteine plazme iznosi oko 80%. Relativno nisko vezanje urapidila za proteine plazme moglo bi biti objašnjenje zašto do sada nisu poznate interakcije urapidila i lijekova koji se snažno vežu uz proteine plazme.

Urapidil prolazi krvno-moždanu barijeru i prodire u placentu.

Metabolizam

Urapidil se uglavnom metabolizira u jetri. Glavni metabolit je urapidil hidroksiliran na položaju 4 u fenilnom prstenu, koji nema značajno antihipertenzivno djelovanje.

O-demetilirani metabolit urapidila ima jednaku biološku aktivnost kao i urapidil, ali je prisutan u vrlo malim količinama.

Eliminacija

50-70% urapidila i njegovih metabolita se u ljudi izlučuje putem bubrega, od čega je oko 15% primijenjene doze farmakološki aktivni urapidil. Ostatak se izlučuje fecesom prvenstveno kao p-hidroksilirani urapidil bez antihipertenzivnog djelovanja.

Posebne skupine bolesnika

U starijih i u bolesnika s uznapredovalim zatajenjem jetre i/ili bubrega smanjeni su volumen distribucije i klirens urapidila, a poluvrijeme života u plazmi je dulje.

60416449812655

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i kancerogenosti.

U ispitivanjima kod miševa, štakora i kunića zabilježena je reproduktivne toksičnosti urapidila. Urapidil ima odreĎeni potencijal smanjiti mušku i žensku plodnost te potaknuti embriofetalnu smrtnost pri izloženosti oralnim dozama koje su znatno veće od maksimalno dozvoljenih u ljudi, što ukazuje na mali značaj za kliničku primjenu.

U reproduktivnim ispitivanjima i ispitivanjima kronične toksičnosti zapaženo je produljenje estrusa kod ženki štakora i miševa, ali značaj za ljude nije poznat.

Urapidil nije teratogen i nije imao učinak na ženke štakora u laktaciji ili potomke tijekom dojenja i nakon prekida dojenja

6.0 FARMACEUTSKI PODACI

Ebrantil 25 mg otopina za injekciju/infuziju: Propilenglikol

natrijev dihidrogenfosfat dihidrat natrijev hidrogenfosfat dihidrat voda za injekcije

Ebrantil 50 mg otopina za injekciju/infuziju: Propilenglikol

natrijev dihidrogenfosfat dihidrat natrijev hidrogenfosfat dihidrat voda za injekcije

Ebrantil 25 mg i Ebrantil 50 mg otopina za injekciju/infuziju se ne smiju miješati s alkaličnim otopinama za injekciju i infuziju, jer zbog kiselih svojstava otopine za injekciju/infuziju može doći do zamućenja i flokulacije.

2 godine.

Kemijska i fizikalna stabilnost pripremljene otopine za infuziju dokazana je tijekom 50 sati na temperaturi izmeĎu 15-25ºC. S mikrobiološkog gledišta, otopinu treba primijeniti odmah. Ako se otopina ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja do primjene su odgovornost korisnika .

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece, na temperaturi ispod 25ºC.

Prozirne staklene ampule.

7

Ebrantil 25 mg: 5 ampula sa po 5 ml otopine za injekciju/infuziju, u kutiji. Ebrantil 50 mg: 5 ampula sa po 10 ml otopine za injekciju/infuziju, u kutiji.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Ebrantil sadrži djelatnu tvar urapidil, koja pripada skupini lijekova za snižavanje krvnog tlaka na način da širi krvne žile (tzv. antagonisti alfa-adrenergičkih receptora ili „alfa-blokatori“) u obliku prozirne, bezbojne otopine za injekciju ili infuziju.

Ebrantil otopina za injekciju/infuziju se koristi u slučajevima kritičnog povećanja krvnog tlaka, teških i vrlo teških oblika hipertenzije te visokog krvnog tlaka koji je otporan na drugu terapiju. Također se koristi za kontrolirano snižavanje krvnog tlaka kod bolesnika s visokim tlakom za vrijeme i/ili nakon operacija.

Nemojte uzimati Ebrantil:

- ako ste alergični na urapidil ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako imate suženje srčanog zaliska (stenoza aortnog ušća).

- kod postojanja arterio-venskog šanta.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ebrantil:

- ako imate bolest srca (slabosti srčanog mišića) izazvanu mehaničkom disfunkcijom, npr. kod suženja srčanog zaliska (stenoza aortnog ušća ili mitralnog zaliska), plućne embolije ili oslabljene funkcije srca izazvane bolešću osrčja,

- ako imate oštećenje jetre,

- ako imate umjereno do teško oštećenje bubrega,

- ako ste stariji od 65 godina (pogledajte dio „Kako uzimati Ebrantil“),

- ako istovremeno uzimate cimetidin (vidjeti dio ''Drugi lijekovi i Ebrantil'').

Upitajte svog liječnika da li se neka od stanja koja su ovdje opisana odnose na Vas ili su se odnosila u prošlosti.

Djeca i adolescenti

Lijek nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata, tj. osoba mlađih od 18 godina, zbog nedostatka podataka o sigurnosti i djelotvornosti primjene.

Drugi lijekovi i Ebrantil

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili bite mogli uzeti bilo koje lijekove, uključujući i one koji se izdaju bez recepta.

Obavezno recite liječniku ako ste ranije uzeli drugi lijek za snižavanje krvnog tlaka jer će liječnik razmotriti potrebu smanjivanja doze Ebrantila.

Ebrantil se ne preporučuje koristiti istovremeno s ACE inhibitorima (npr. lizinopril, ramipril, trandolapril, periondopril i sl.) jer nema iskustava s njihovom istodobnom primjenom. Pitajte liječnika ili ljekarnika ako niste sigurni.

Poseban oprez potreban je ako uzimate bilo koji od slijedećih lijekova:

- blokatore alfa-adenoreceptora (npr. doksazosin) ili druge lijekove koji šire krvne žile ili snižavaju krvni tlak, jer oni mogu pojačati djelovanje Ebrantila

- cimetidin – koristi se pri liječenju žgaravice te čira na želucu ili dvanaesnika.

Neki bolesnici koji uzimaju alfa-blokatore za liječenje visokog krvnog tlaka ili simptoma povećane prostate mogu osjetiti omaglicu ili ošamućenost prilikom naglog ustajanja iz sjedećeg ili ležećeg položaja zbog pada krvnog tlaka. Ovi simptomi se mogu javiti i kod bolesnika koji uzimaju lijekove za erektilnu disfunkciju (impotenciju), npr. sildenafil, tadalafil, vardenafil, zajedno s alfa-blokatorima. Kako bi smanjili mogućnost pojave tih simptoma, morate biti stabilni na dnevnoj dozi alfa-blokatora (uspješno liječeni svojom dnevnom dozom alfa-blokatora) prije nego počnete uzimati lijekove za erektilnu disfunkciju.

Ebrantil s hranom i pićem

Alkohol može pojačati učinak snižavanja krvnog tlaka (tzv. antihipertenzivni učinak) lijeka Ebrantil.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Tijekom trudnoće se Ebrantil koristi samo kad je strogo indicirano, jer nema iskustava o njegovoj primjeni u prvom i drugom tromjesečju, dok su iskustva o primjeni u trećem tromjesječju nedovoljna.

Ebrantil se ne preporučuje uzimati za vrijeme dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Kako svaka osoba različito reagira na lijek, Ebrantil može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. To se češće događa na početku liječenja, kod promjene doze ili lijeka te u kombinaciji s alkoholom.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Ovaj lijek sadrži 100 mg propilenglikola u jednom mililitru, što odgovara 500 mg propilenglikola po ampuli lijeka Ebrantil 25 mg, odnosno 1000 mg propilenglikola po ampuli lijeka Ebrantil 50 mg.

Ako imate bolest jetre ili bubrega, nemojte uzimati ovaj lijek, osim ako Vam je to preporučio liječnik. Liječnik može provesti dodatne pretrage dok uzimate ovaj lijek.

Ovaj lijek će Vam liječnik ili medicinska sestra primijeniti injekcijom ili infuzijom u venu, jednokratno ili nekoliko uzastopnih doza.

Početno liječenje injekcijom može se nastaviti infuzijom u venu kako bi se održao učinak.

Ovakav oblik liječenja moguće je nastaviti dugotrajnom terapijom Ebrantil kapsulama (preporučena početna doza je 2 x 60 mg) ili drugim lijekovima koji se uzimaju na usta i snižavaju krvni tlak.

Ako imate oštećenje jetre ili bubrega te ako ste u starijoj životnoj dobi, liječnik će prilagoditi doziranje ovog lijeka.

Koliko dugo uzimati Ebrantil?

O trajanju liječenja odlučit će Vaš liječnik. Trajanje liječenja od 7 dana se smatra sigurnim i u pravilu je dovoljno za liječenje visokog krvnog tlaka infuzijom ili injekcijom. Ovakav oblik liječenja se u slučaju ponovnog porasta krvnog tlaka može ponoviti.

Ako primite više Ebrantila nego što ste trebali

Simptomi predoziranja mogu biti: vrtoglavica, nagli pad krvnog tlaka prilikom ustajanja iz sjedećeg ili ležećeg položaja, osjećaj slabosti, gubitak svijesti. U slučaju sumnje na predoziranje podignite noge te odmah obavijestiti liječnika kako bi mogao poduzeti potrebne mjere.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Prestanite uzimati Ebrantil i odmah se javite Vašem liječniku u slučaju pojave sljedećih znakova ili simptoma (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

 ako Vam nateknu lice, usne, jezik i/ili grlo zbog čega disanje ili gutanje može biti otežano,  ako dobijete koprivnjaču.

Većina nuspojava posljedica su naglog sniženja krvnog tlaka, ali prema iskustvu one nestaju unutar nekoliko minuta, čak i za trajanja infuzije. Ovisno o težini nuspojava, treba razmisliti o prekidu liječenja.

Nuspojave povezane s uzimanjem Ebrantila su nabrojane niže:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)  mučnina

 omaglica, glavobolja

Manje često ( mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

 osjećaj lupanja srca, ubrzan rad srca, usporen rad srca, osjećaj pritiska ili boli u prsima (tegobe slične onima kod angine pektoris)

 povraćanje  umor

 pad krvnog tlaka kod promjene položaja tjela (ortostatska disregulacija),  nepravilni otkucaji srca (aritmije)

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

 začepljenje nosa

 reakcije preosjetljivosti (svrbež, crvenilo kože, osip)  dugotrajna i bolna erekcija (prijapizam)

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)  smanjenje broja trombocita

 nemir

Prijavljivanje nuspojava

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP. Rok valjanosti ističe na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Ebrantil sadrži?

- Djelatna tvar Ebrantila je urapidil.

Ebrantil 25 mg: 5 ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 25 mg urapidila u obliku urapidilklorida. Ebrantil 50 mg: 10 ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 50 mg urapidila u obliku urapidilklorida.

- Drugi sastojci su: propilenglikol, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat i natrijev hidrogenfosfat dihidrat, voda za injekcije.

Kako Ebrantil izgleda i sadržaj pakiranja?

Prozirna, bezbojna otopina za injekciju.

Ebrantil 25 mg: 5 ampula sa po 5 ml otopine za injekciju/infuziju, u kutiji. Ebrantil 50 mg: 5 ampula sa po 10 ml otopine za injekciju/infuziju, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24

17489 Greifswald Njemačka

Proizvođači

Takeda Austria GmbH

St. Peter Strasse 25 4020 Linz

Austrija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Clinres farmacija d.o.o.

Srebrnjak 61 10 000 Zagreb

Tel: 01 2396900

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2022.

.....................................................................................................................................................

Sljedeći podaci namijenjeni su samo zdravstvenim radnicima:

UPUTE ZA UPOTREBU

Doziranje i način primjene:

Hipertenzivne emergencije, teški i vrlo teški oblici hipertenzije, refraktorna hipertenzija

1) Intravenska injekcija

10 – 50 mg urapidila se polako intravenski injicira uz stalnu kontrolu krvnog tlaka. Sniženje krvnog tlaka se očekuje unutar 5 minuta nakon injekcije.

Ovisno o odgovoru, injekcija Ebrantila se može ponoviti.

2) Spora infuzija ili kontinuirana infuzija putem infuzijske pumpe (perfuzija)

Otopina za infuziju za održavanje razine krvnog tlaka postignute injekcijom priprema se na sljedeći način:

Općenito, 250 mg urapidila (10 ampula Ebrantila 25 mg ili 5 ampula Ebrantila 50 mg) se doda u 500 ml kompatibilne infuzijske otopine, npr. fiziološke otopine ili 5%-tne ili 10%-tne otopine glukoze.

Ako se za primjenu doze održavanja koristi infuzijska puma (perfuzor), u perfuzorsku štrcaljku se uvuče 20 ml otopine za injekciju (=100 mg urapidila) i razrijedi do 50 ml s kompatibilnom infuzijskom otopinom (vidjeti gore).

Maksimalna kompatibilna koncentracija iznosi 4 mg urapidila na 1 ml infuzijske otopine.

Brzina primjene: Brzina kapanja ovisi o individualnom odgovoru na terapiju.

Preporučena brzina za početnu dozu: 2 mg u minuti.

Doza održavanja: Prosječno iznosi 9 mg na sat (za 250 mg urapidila u 500 ml infuzijske otopine 1 mg = 44 kapi = 2,2 ml).

Kontrolirano smanjenje krvnog tlaka u slučaju njegovog porasta tijekom i/ili nakon kirurškog zahvata Za održavanje razine krvnog tlaka postignute injekcijom koristi se dugotrajna infuzija ili perfuzija.

Shema doziranja

Intravenska injekcija 25 mg urapidila (=5 ml otopine za

injekciju) Nakon 2 min.

krvni tlak nedovoljno ili nije snižen

Intravenska injekcija 25 mg urapidila (=5 ml otopine za

injekciju) Nakon 2 min.

nakon 2 min. krvni tlak nedovoljno ili

Stabilizacija krvnog tlaka infuzijom

Početno do 6 mg u 1-2 minute, zatim smanjiti dozu.

Spora intravenska injekcija 50 mg urapidila (=10 ml otopine za injekciju)

Sniženje krvnog tlaka

Nakon 2 min.

Opće upute:

Ebrantil se primjenjuje intravenski kao injekcija ili infuzija bolesniku u ležećem položaju.

Može se dati kao jednokratna ili kao uzastopne injekcije ili infuzije. Nakon injekcije može se nastaviti s dugotrajnom infuzijom.

Paralelno s parenteralnom terapijom akutnog stanja moguć je prijelaz na dugoročnu terapiju s Ebrantil kapsulama (preporučena početna doza je 2 x 60 mg) ili drugim oralnim antihipertenzivom.

Trajanje liječenja od 7 dana se s toksikološkog gledišta smatra sigurnim i u pravilu je dovoljno za parenteralnu antihipertenzivnu terapiju. Parenteralno liječenje se u slučaju ponovnog porasta krvnog tlaka može ponoviti.

Dostupni podaci o posebnim populacijama:

Kod starijih bolesnika se antihipertenzivni lijekovi moraju davati uz oprez, te liječenje započeti s nižim dozama, jer je osjetljivost starijih osoba na takve lijekove često povećana.

Kod bolesnika s oštećenom funkcijom jetre i/ili bubrega, dozu Ebrantila ponekad treba smanjiti.

Medicinski postupak u slučaju predoziranja:

Simptomi predoziranja su:

- kardiovaskularni: vrtoglavica, ortostatski pad krvnog tlaka i kolaps

- simptomi centralnog živčanog sustava: umor i smanjena brzina reakcija.

Prevelik pad krvnog tlaka se može ublažiti dizanjem nogu i unosom tekućine. Ukoliko se te mjere pokažu nedostatnima, može se u venu polako injektirati vazokonstriktor (lijek koji sužava krvne žile), uz praćenje

Uvjeti čuvanja nakon pripreme otopine za infuziju

Kemijska i fizikalna stabilnost pripremljene otopine za infuziju dokazana je tijekom 50 sati na temperaturi između 15-25ºC. S mikrobiološkog gledišta, otopinu treba primijeniti odmah. Ako se otopina ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja do primjene su odgovornost korisnika.

Inkompatibilnosti

Ebrantil 25 mg i Ebrantil 50 mg otopina za injekciju se ne smiju miješati s alkaličnim otopinama za injekciju i infuziju, jer zbog kiselih svojstava otopine za injekciju može doći do zamućenja i flokulacije.