Dušikov(I) oksid Messer, medicinski plin, ukapljeni

Dušikov(I) oksid se upotrebljava:

- kod inhalacijske anestezije, gdje se dušikov(I) oksid obično primjenjuje u kombinaciji s hlapivim anesteticima (npr. izofluranom, sevofluranom)

- za ublažavanje jake boli, obično u hitnim stanjima, kao i u porodništvu, inhalacijom s 50 % kisika

- kod kratkotrajnih zahvata kod kojih je bol neizbježna, kao što su previjanje rana ili opeklina, obrada rubova rana te šivanje. Koristi se u pravilu s 50 % kisika.

- u stomatološkim zahvatima, kako bi se omogućila kratkotrajna analgezija npr. za ekstrakciju zuba ili za neke druge kratkotrajne postupke, a primjenjuje se s 50 % kisika.

- ponekad se koristi kao plin za insufliranje u trbušnu šupljinu kod laparoskopije - u kriokirurgiji kao sredstvo za hlaĎenje

Dušikov(I) oksid je slab anestetik te se koristi uglavnom za održavanje anestezije, a tek ponekad i za uvod u anesteziju.

Za održavanje anestezije se uglavnom upotrebljava u koncentracijama 50 do 70% u kisiku, a za veće operacije se uglavnom koristi kao prijenosnik za druge, inhalacijske anestetike.

U subanestetičkim koncentracijama dušikov(I) oksid se koristi za analgeziju u različitim stanjima. Pokazalo se kako se inhalacijom 20%-tne mješavine dušičnog oksidula s kisikom postiže analgetsko djelovanje ekvivalentno 15 mg morfin sulfata.

Doziranje

Kada je klinički indicirano provoĎenje opće anestezije dušičnim oksidulom, treba obratiti pažnju na sljedeće činjenice:

101 - 04 - 2021

- Kod prosječne odrasle osobe, dušikov(I) oksid se primjenjuje inhalacijom uz pomoć odgovarajućeg ureĎaja za anesteziju, u koncentracijama do maksimalno 80 % uz kisik kao preostali dio.

- Starenjem dolazi do kontinuiranog pada pokazatelja srčane i respiratorne funkcije, koji se očituju u smanjenju minutnog volumena srca te u smanjenju plućne ventilacije i perfuzije. Uz to, dolazi do povećanja mrtvog prostora u plućima što sve povećava minutnu ventilaciju. Protok krvi u mozgu je smanjen do 30%. Kao rezultat svih tih promjena javlja se povećana osjetljivost na anesteziju. Prema tome, korist primjene dušičnog oksidula je izraženija u starijih osoba kod kojih se smanjuju depresivni učinci ostalih dodanih anestetika.

- Ne postoje bitne razlike u kliničkim indikacijama primjene kod odraslih i kod djece. - Dušikov(I) oksid se posebno preporučuje u anesteziji novoroĎenčadi.

- U porodništvu koncentracija dušičnog oksidula treba biti manja od 70 % kako bi se osigurala dovoljna opskrba kisikom. Dušikov(I) oksid u porodništvu ima vrlo značajnu ulogu, budući da parenteralni pripravci pokazuju depresivne učinke na disanje djeteta dok hlapivi pripravci smanjuju kontrakcije uterusa.

- Kao općenito pravilo se smatra da što je bolest jače izražena, to je bolesnik osjetljiviji na druge anestetike i u takvim slučajevima se treba više oslanjati na dušikov(I) oksid.

Dušikov(I) oksid se ne smije koristiti u ukupnom trajanju dužem od 24 sata, odnosno češće od svaka 4 dana, bez strogog kliničkog nadzora i praćenja krvne slike (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).

Sam dušikov(I) oksid obično nije dostatan za postizavanje odgovarajućeg stupnja anestezije te ga je stoga potrebno kombinirati s odgovarajućim dozama drugih anestetika u slučaju opće anestezije. S većinom drugih anestetika dušikov(I) oksid pokazuje aditivne učinke (vidjeti dio 4.5).

Način primjene

Dušikov(I) oksid se primjenjuje putem maske za lice ili trahealnog tubusa uz pomoć ureĎaja za anesteziju, isključivo prema uputama anesteziologa. Dušikov(I) oksid smije primjenjivati samo odgovarajuće obučeno medicinsko osoblje.

Preosjetljivost na djelatnu tvar.

Dušikov(I) oksid se ne smije koristiti u stanjima u kojima dolazi do stvaranja zarobljenog plina u tijelu, u kojima njegovo širenje može biti opasno, kao što su:

- povrede glave s poremećajem svijesti

- umjetni, traumatski ili spontani pneumotoraks - zračna embolija

- dekompresijska bolest

- neposredno nakon ronjenja

- neposredno nakon encefalografije u kojoj je korišten zrak kao kontrast - teški bulozni emfizem pluća

- operacija zatvaranja bubnjića (miringoplastika) - izražena distenzija abdomena

- otrovanja

- maksilofacijalne ozljede

- bolesnici kojima je nedavno intraokularno apliciran plin (npr. SF6).

201 - 04 - 2021

Ponovljena primjena ili izloženost dušičnom oksidulu može dovesti do ovisnosti. Potreban je oprez kod liječenja bolesnika s poznatom anamnezom zlouporabe sredstava ovisnosti i kod zdravstvenih radnika s profesionalnom izloženošću dušičnom oksidulu.

Dušikov(I) oksid uzrokuje inaktivaciju vitamina B12, koji je kofaktor metionin sintaze. To posljedično utječe na metabolizam folata, stoga produljena primjena dušičnog oksidula ometa sintezu DNK. Produžena ili učestala primjena dušičnog oksidula može dovesti do megaloblastičnih promjena koštane srži, mijeloneuropatije i subakutne kombinirane degeneracije leĎne moždine. Dušikov(I) oksid ne smije se primjenjivati bez pomnog kliničkog nadzora i hematološkog praćenja. U takvim slučajevima potrebno je zatražiti savjet hematologa. Hematološka procjena treba obuhvaćati provjeru je li došlo do megaloblastičnih promjena u eritrocitima i hipersegmentacije neutrofila. Neurološka toksičnost može se pojaviti bez anemije ili makrocitoze, uz razine vitamina B12 unutar normalnog raspona. U bolesnika s nedijagnosticiranim subkliničkim manjkom vitamina B12 neurološka toksičnost razvila se nakon jednokratne izloženosti dušičnom oksidulu tijekom anestezije.

Procjenu razine vitamina B12 prije anestezije dušičnim oksidulom treba provesti kod osoba kod kojih postoje faktori rizika za razvoj nedostatka vitamina B12. Faktori rizika uključuju stariju životnu dob, slabu ili vegetarijansku prehranu, te anemiju u anamnezi.

Dušikov(I) oksid se nikad ne smije primjenjivati s manje od 21% kisika, no kod opće anestezije sadržaj kisika ne smije prelaziti 30 % (osim kada se primjenjuje u kombinaciji s hlapivim anesteticima), posebice na većim nadmorskim visinama i kod poremećaja koji utječu na zasićenost kisikom.

Zabilježena je smanjena plodnost zdravstvenog osoblja višekratno izloženog visokim razinama dušičnog oksidula, odnosno višim od dopuštene profesionalne izloženosti u neadekvatno prozračivanim prostorijama. Ne postoji dokumentacija koja bi potvrdila ili isključila povezanost ove smanjene plodnosti s izloženosti dušičnom oksidulu.

Kako bi se razina otpadnog dušičnog oksidula u operacijskim dvoranama i pratećim prostorijama smanjila ispod 100 ppm-a treba biti izvedena adekvatna ventilacija za njegovo uklanjanje.

Istodobna primjena dušičnog oksidula s drugim lijekovima koji djeluju na središnji živčani sustav, poput derivata morfina i/ili benzodiazepina, može dovesti do pojačane sedacije, s mogućim posljedičnim učincima na disanje, cirkulaciju i obrambene reflekse. Primjena dušičnog oksidula u takvih bolesnika zahtjeva nadzor posebno kvalificiranog osoblja (vidjeti dio 4.5).

Po završetku anestezije dušičnim oksidulom/kisikom, nakon skidanja maske dušikov(I) oksid neko vrijeme još izlazi iz pluća pri čemu dolazi do razrjeĎenja kisika u udahnutom zraku. To uzrokuje difuzijsku hipoksiju pa je zato bolesniku potrebno kroz nekoliko minuta, dok ne prestane strujanje dušičnog oksidula, davati 100% kisik kako bi se izbjegla hipoksija.

Dušikov(I) oksid nije zapaljiv, ali jako potiče gorenje, te ga se ne smije upotrebljavati u prisustvu iskrenja ili izvora zapaljenja.

Pušenje je zabranjeno na mjestima gdje se koristi dušikov(I) oksid.

Strogo je zabranjena upotreba ulja ili masti za podmazivanje bilo kojeg dijela spremnika dušičnog oksidula kao i opreme koja se koristi za njegovu primjenu bolesniku.

301 - 04 - 2021

Ukoliko je potrebno ovlaživanje kože prije primjene maske za lice, ne smiju se upotrebljavati kreme na bazi ulja.

Potrebno je obavezno provjeriti da su ruke čiste, te da na njima nema tragova ulja ni masti.

Ukoliko se za prevenciju mikrobiološke kontaminacije koristi alkoholni gel, prije početka rukovanja spremnicima dušičnog oksidula, odnosno opremom za njegovu primjenu, treba biti siguran da je sav alkohol ispario.

Dušikov(I) oksid se čuva u čeličnim bocama pod tlakom kao ukapljeni plin. Brzo otvaranje ventila može prouzročiti istjecanje tekućeg dušičnog oksidula. U kontaktu s kožom tekući dušikov(I) oksid može prouzročiti hladne opekotine odnosno smrzotine. Boce se smiju koristiti samo u uspravnom položaju, s ventilom na vrhu. U protivnom je moguće istjecanje tekućine kroz ventil.

Dušikov(I) oksid inaktivira vitamin B12 i pojačava učinak metotreksata na metabolizam folata.

Kada se dušikov(I) oksid kombinira s ostalim inhalacijskim anesteticima vidljivi su različiti hemodinamski učinci:

- s halotanom, smanjuje se srčani minutni volumen, stimulira se simpatički živčani sustav - može doći do porasta sistemske vaskularne rezistencije i porasta arterijskog tlaka.

- s enfluranom i sevofluranom ne izaziva značajnije hemodinamske promjene, eventualno može doći do blagog pada arterijskog tlaka i srčanoga minutnog volumena.

- s izofluranom može doći do porasta arterijskog tlaka, uglavnom zbog povećane vaskularne rezistencije.

Istodobnom primjenom dušičnog oksidula s lijekovima koji ispoljavaju depresivne učinke na središnji živčani sustav, u koje se ubrajaju drugi anestetici, opijati, benzodiazepini kao i ostali psihotropni lijekovi, pojačavaju se ovi depresivni učinci.

Dušikov(I) oksid umjereno povećava tlak u plućnoj arteriji u koronarnih bolesnika kod istodobne primjene s morfinom, diazepamom ili halotanom.

Trudnoća

Kod kronične ekspozicije dušikov(I) oksid dovodi do nedostatka vitamina B12 i folne kiseline čiji nedostatak tijekom rane trudnoće može biti povezan s povećanim rizikom teratogenog djelovanja, posebice u smislu oštećenja neuralne cijevi (spina bifida, i sl.).

Provedena istraživanja na životinjama su pokazala manja teratogena oštećenja koštanog sustava kod štakora, kada su ženke tijekom organogeneze ploda bile izložene visokim koncentracijama dušičnog oksidula.

MeĎutim, nije zabilježena povećana učestalost fetalnih malformacija u različitim epidemiološkim studijama niti se bilježe spontani slučajevi u ljudi. Iako postoje radovi koji ukazuju na mogućnost povećanja broja kongenitalnih anomalija i spontanih pobačaja kod trudnica profesionalno kronično izloženih dušičnom oksidulu, trenutno nema podataka koji bi ukazivali da kratkotrajno izlaganje dušičnom oksidulu pokazuje toksične učinke na ljudski plod. Sukladno tome, nema kontraindikacije za primjenu dušičnog oksidula u prvih 16 tjedana trudnoće.

401 - 04 - 2021

Dojenje

Nema podataka o štetnim učincima dušičnog oksidula u dojenčadi majki anesteziranih dušičnim oksidulom.

Plodnost

Nisu dostupni podaci o utjecaju dušičnog oksidula na plodnost muškaraca i žena.

Zabilježena je smanjena plodnost zdravstvenog osoblja višekratno izloženog visokim razinama dušičnog oksidula. MeĎutim, ne postoje dokazi koji bi potvrdili njenu direktnu povezanost s izloženošću dušičnom oksidulu (vidjeti dio 4.4).

Dušikov(I) oksid se izlučuje brzo iz organizma, meĎutim ne preporučuje se upravljanje vozilima, rad na strojevima niti druge aktivnosti koje zahtijevaju urednu psihomotornu aktivnost, najmanje tijekom 12 sati od završetka anestezije dušičnim oksidulom.

Tablični popis nuspojava

Tablica ispod prikazuje nuspojave prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava koje su zabilježene kod kratkotrajne izloženosti u terapijske svrhe.

Kategorije učestalosti odreĎene su prema sljedećem pravilu: Vrlo često (≥ 1/10)

Često (≥ 1/100 i < 1/10)

Manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) Rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) Vrlo rijetko (< 1/10 000)

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

830580-2337463Organski sustav Učestalost Nuspojava Poremećaji živčanog sustava Često Glavobolja, sedacija, omaglica, trnci po čitavom tijelu Nepoznato Neurotoksičnost, povećanje intrakranijalnog tlaka, generalizirani napadaji Psihijatrijski poremećaji Često Euforično raspoloženje, dezorijentacija Poremećaji probavnog sustava Često Mučnina, povraćanje Rijetko Distenzija crijeva Poremećaji uha i labirinta Rijetko Oštećenje srednjeg uha, ruptura bubnjića Srčani poremećaji Nepoznato Srčane aritmije Krvožilni poremećaji Nepoznato Hipotenzija, povećanje plućnog vaskularnog otpora

Opis odabranih nuspojava:

Budući da je 35 puta topljiviji od dušika, dušikov(I) oksid ulazi u tjelesne šupljine ispunjene zrakom puno brže nego što dušik iz njih uspije izaći. Kao posljedica rijetko može doći do distenzije crijeva, oštećenja srednjeg uha i rupture bubnjića.

501 - 04 - 2021

Zabilježeni su slučajevi neurotoksičnosti već nakon kratkotrajnog, jednokratnog izlaganja dušičnom oksidulu tijekom anestezije kod bolesnika koji od ranije imaju nedijagnosticiranu, subkliničku sliku manjka vitamina B12 (vidjeti dio 4.4.).

Nuspojave kod dugotrajnije, profesionalne izloženosti:

830580143627Organski sustav Učestalost Nuspojava Poremećaji krvi i limfnog sustava Često Megaloblastična anemija Nepoznato Agranulocitoza (vidjeti dio 4.4) Poremećaji živčanog sustava Nepoznato Mijeloneuropatija, neuropatija, subakutna degeneracija leĎne moždine Psihijatrijski poremećaji Nepoznato Ovisnost

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

1597406518665navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:

Neadekvatna, nenamjerna ili pak namjerna prekomjerna inhalacija dušičnog oksidula rezultirat će sve izraženijom ošamućenošću do konačnog gubitka svijesti. Ukoliko se takva osoba nalazi u zatvorenom prostoru moguća je i smrt uslijed anoksije.

Liječenje se sastoji u hitnom iznošenju takve osobe na svježi zrak, te po potrebi započeti mjere resuscitacije, uz primjenu kisika.

Farmakoterapijska skupina: Anestetici; Ostali opći anestetici, ATK oznaka: N01AX13

Dušikov(I) oksid kao anorganski plin od praktičnoga značenja za kliničku praksu pripada skupini inhalacijskih općih anestetika. Najmanje je toksičan od svih do danas poznatih općih anestetika. Pravilno primijenjen ne izaziva oštećenja tkiva i organa.

Udisanje dušičnog oksidula brzo izaziva analgeziju (koristi se u stomatologiji i porodništvu), a nakon daljnjeg udisanja razvija se anestezija. Indukcija s dušičnim oksidulom je relativno brza, meĎutim za dublju anesteziju su potrebne koncentracije od oko 70%. Stoga se ističe kako je dušikov(I) oksid dobar analgetik, ali slab anestetik.

Točan mehanizam djelovanja dušičnog oksidula nije u potpunosti razjašnjen. MeĎutim, utvrĎena su njegova modulatorna djelovanja na različite ionske kanale, meĎu kojima su i K+ kanali, što sigurno predstavlja glavni mehanizam njegovih brojnih učinaka. Osim ovog utvrĎeno je da djeluje i na brojne druge kanale i receptore unutar središnjeg živčanog sustava.

Uz ove direktne učinke na brojne ionske i druge kanale kao i na receptore u središnjem živčanom sustavu, pretpostavlja se da dušikov(I) oksid moguće, takoĎer imitira djelovanje

601 - 04 - 2021

dušičnog oksida (NO), i na taj način ispoljava neka svoja analgetska i anksiolitička svojstva. A isto tako se kao obrazloženje njegovog vrlo izraženog analgetskog učinka navodi interakcija s endorfinima i descedentnim noradrenergičkim sustavom.

Za jaki analgetski učinak najčešće je već dovoljna koncentracija dušičnog oksidula od 25%.

Svojstva dušičnog oksidula:

- bezbojni plin slatkastog mirisa - molekularna težina - vrelište - gustoća

44,01

- 88,6 °C (kod 1 bara) 1,875 kg/m3 (kod 15 °C)

Minimalna alveolarna koncentracija (MAK) je veličina kojom se opisuje potentnost nekog anestetika, a predstavlja postotak, odnosno alveolarnu koncentraciju plina (anestetika) pri tlaku od 1 atmosfere koja će 50% bolesnika dovesti u stupanje anestezije u kojem ne reagiraju ni na kakve kirurške stimuluse. Dakle, radi se o veličini analognoj ED-50 kod lijekova. S vrijednosti MAK-a od 105 dušikov(I) oksid nedvojbeno spada u vrlo slabe anestetike.

Plinovi su općenito vrlo slabo topivi u krvi i u masnom tkivu, što u najvećoj mjeri dirigira njihovu farmakokinetiku. U biti se ovdje ne može govoriti o topljivosti u pravom smislu, već je više riječ o raspodjeli plina u krvi. Udahnuti plin je pod visokim gradijentom te sukladno gradijentu i koeficijentu raspodjele u krvi, ulazi u krv u kojoj je trajno pod odreĎenom napetosti i čim doĎe do prostora gdje je ta okolna napetost manja on izlazi iz krvi, stvarajući ravnotežno stanje. Na taj način ulazi i u mozak. Što je topljivost manja to je i veća napetost za izlaskom iz krvi, a to znači i brža eliminacija plina nakon prestanka anestezije. Koeficijent raspodjele dušičnog oksidula u krvi je mali i iznosi 0,47.

S obzirom na ovaj mali koeficijent raspodjele u krvi, ali i u masnom tkivu dušičnog oksidula, otprilike 90 %-tno izjednačavanje koncentracije udahnutog dušičnog oksidula s njegovom alveolarnom koncentracijom postiže se već unutar 10 minuta.

Dodavanjem dušičnog oksidula u koncentraciji od 60 do 70% drugim hlapljivim anesteticima znatno se smanjuje njihov MAK.

833882-763149Anestetik u kombinaciji s kisikom Anestetik u kombinaciji s dušičnim oksidulom Halotan + kisik - MAK 0,77 Halotan + 66% dušičnog oksidula - MAK 0,29 Enfluran + kisik - MAK 1,7 Enfluran + 70% dušičnog oksidula - MAK 0,6 Izofluran + kisik - MAK 1,15 Izofluran +70% dušičnog oksidula - MAK 0,5 Sevofluran + kisik - MAK 1,71 Sevofluran + 64% dušičnog oksidula - MAK 0,66

Većina inhaliranoga dušičnog oksidula brzo se eliminira kroz pluća, dok manji dio difundira kroz kožu. Vrlo mali dio dušičnog oksidula metabolizira se u crijevima.

Budući da je dušikov(I) oksid u kliničkoj primjeni već dugo, uobičajena pretklinička ispitivanja nisu provedena na jednak način kao i kod drugih lijekova. MeĎutim, svi trenutno postojeći toksikološko-farmakološki podaci za dušikov(I) oksid ne ukazuju na poseban rizik za ljude.

701 - 04 - 2021

Nema.

Nije primjenjivo.

Za Dušikov(I) oksid Messer, medicinski plin, ukapljeni, u čeličnim bocama i bateriji boca rok valjanosti je 5 godina.

Za Dušikov(I) oksid Messer, medicinski plin, ukapljeni, u autocisterni rok valjanosti je 3 mjeseca.

Dušikov(I) oksid Messer, medicinski plin, ukapljeni, u čeličnim bocama i bateriji boca:

- Pri skladištenju i korištenju treba poštivati tehničke propise i norme o posudama pod tlakom

- Čuvati zaštićeno od izravne sunčeve svjetlosti i drugih izvora topline - Boce moraju biti zaštićene od prevrtanja

- Zabranjeno je bacati boce i lupati po ventilu

- Boce je zabranjeno skladištiti na stubištu, hodnicima, prolazima i u prostorijama gdje se obavlja potrošnja

- Zabranjena je zlouporaba spremnika pod tlakom, kao i punjenje istih od strane korisnika

- Za medicinske svrhe smije se koristiti samo originalno punjenje - Sve cjevovode i armature treba čuvati od ulja i masti

- Popravke ventila na bocama, ureĎaja za reduciranje tlaka i ostale tehničke opreme smiju obavljati samo ovlašteni stručnjaci

Dušikov(I) oksid Messer, medicinski plin, ukapljeni, u autocisterni:

Dušikov(I) oksid se autocisternom distribuira i puni u skladišne spremnike u bolnicama. Prijevoz dušičnog oksidula, ukapljenog, u autocisterni reguliran je ADR pravilima.

- Čuvati dalje od zapaljivih materijala, izvora topline i zapaljenja

- Zabranjena je zlouporaba spremnika pod tlakom, kao i punjenje istih od strane korisnika

- Za medicinske svrhe smije se koristiti samo originalno punjenje - Sve cjevovode i armature treba držati čiste od ulja i masti

Dušikov(I) oksid Messer, medicinski plin, ukapljeni, u čeličnim bocama volumena 3, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 14, 20, 27, 34, 40 i 50 litara te bateriji boca (12 x 50 litara) pod tlakom od 50 bara.

801 - 04 - 2021

Dušikov(I) oksid Messer, medicinski plin, ukapljeni, u autocisterni volumena 22950 litara.

Nema posebnih zahtjeva.

Dušikov(I) oksid Messer primjenjuje se putem posebnih anestezioloških aparata isključivo pod kontrolom i prema uputama anesteziologa ili odgovarajuće kvalificirane osobe.

Dušikov(I) oksid je medicinski plin koji se upotrebljava kao opći inhalacijski anestetik. Dušikov(I) oksid je slab anestetik i koristi se za održavanje anestezije, a tek ponekad i za uvod u anesteziju. Za anesteziju se uglavnom upotrebljava zajedno s kisikom, dok se kod većih operacija koristi u kombinaciji s drugim anesteticima (npr.izofluranom, sevofluranom).

U nižim koncentracijama dušikov(I) oksid djeluje kao snažan analgetik te se često koristi za ublažavanje bolova, npr. u hitnim stanjima, u stomatologiji, u porodništvu, kod previjanje rana ili opeklina, obrada rubova rana te šivanja. TakoĎer se primjenjuje u laparoskopiji te u kriokirurgiji kao sredstvo za hlaĎenje.

Dušikov(I) oksid nikad nećete koristiti sami, nego će Vam biti primijenjen prilikom anestezije pod nadzorom liječnika-anesteziologa.

Posebnu pažnju prije nego Vam primijeni dušikov(I) oksid anesteziolog će kod Vas posvetiti provjeri postojanja sljedećih stanja kod kojih Vam se taj lijek ne smije primijeniti:

Nemojte primjenjivati Dušikov(I) oksid Messer:

- ako ste nedavno već bili anestezirani dušikovim(I) oksidom - ako ste alergični na dušikov(I) oksid

- ako je u nekom od tjelesnih prostora uslijed bolesti ili ozljede došlo do stvaranja zarobljenog zraka, primjerice: povrede glave s poremećajem svijesti, pneumotoraks (zrak u prsnoj šupljini), zračna embolija (začepljenje krvne žile mjehurićem zraka), dekompresijska bolest, neposredno nakon ronjenja, neposredno nakon snimanja glave u kojem je korišten zrak kao

kontrastno sredstvo, teški bulozni emfizem pluća, operacija zatvaranja bubnjića, nadimanje trbuha, otrovanja, ozljede lica i paranazalnih sinusa, intraokularna primjena plina

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Dušikov(I) oksid Messer ako:

- ste nedavno imali operaciju oka ili uha pri kojoj ste primili injekciju plina - imate nedostatak vitamina B12

Ako anesteziolog tijekom prethodnog pregleda za anesteziju utvrdi da kod Vas postoji mogućnost nedostatka vitamina B12, uputit će Vas da prije anestezije dušikovim(I) oksidom prekontrolirate razinu vitamina B12 u krvi.

Ako Dušikov(I) oksid Messer trebate primjenjivati duže od 24 sata ili češće od svaka 4 dana, zdravstveni radnik će Vam provjeravati krvnu sliku.

Drugi lijekovi i Dušikov(I) oksid Messer

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Posebice obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate metotreksat (lijek za liječenje artritisa i raka) ili lijekove za liječenje tjeskobe i uspavljivanje (npr. diazepam).

Dušikov(I) oksid Messer s hranom, pićem i alkoholom

Najmanje 6 sati prije opće anestezije ne biste smjeli konzumirati nikakvu hranu niti napitke.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Dušikov(I) oksid Messer se smije koristi tijekom trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte upravljati vozilima, raditi sa strojevima niti obavljati druge aktivnosti koje zahtijevaju urednu psihomotornu spremnost, najmanje tijekom 12 sati od završetka anestezije dušikovim(I) oksidom.

Vaš će se liječnik pobrinuti da dobijete odgovarajuću dozu dušikovog(I) oksida Messer te na pravilan način.

Dušikov(I) oksid se primjenjuje preko maske ili endotrahealnog tubusa uz pomoć posebnih anestezioloških aparata i to isključivo pod kontrolom i prema uputi anesteziologa ili odgovarajuće kvalificirane osobe.

Ako primijenite više Dušikovog(I) oksida Messer nego što ste trebali

Kod predoziranja dušikovim(I) oksidom Messer zabilježena je ošamućenost i gubitak svijesti, te u zatvorenom prostoru i smrt.

U slučaju predoziranja Vaš će anesteziolog prekinuti primjenu dušikovog(I) oksida Messer i uvesti odgovarajuću njegu.

Dušikov(I) oksid se obavezno primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi, te će o svim prethodno navedenim pitanjima brigu voditi stručno zdravstveno osoblje.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Nuspojave zabilježene kod kratkotrajne izloženosti tijekom anestezije:

Nakon primjene dušikovog(I) oksida u terapijske svrhe tijekom anestezije zabilježene su sljedeće nuspojave, s učestalošću često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): glavobolja, euforično raspoloženje, dezorijentacija, sedacija, mučnina, povraćanje, omaglica i trnci po čitavom tijelu.

Budući da je topljiviji od dušika, dušikov(I) oksid ulazi u tjelesne šupljine ispunjene zrakom puno brže nego što dušik iz njih uspije izaći. Kao posljedica toga, mogu se javiti sljedeće nuspojave, s učestalošću rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): prejako širenje crijeva uz jaki osjećaj napuhnutosti, oštećenje srednjeg uha i ruptura bubnjića.

U bolesnika kod kojih od ranije već postoji nedostatak vitamina B12, zabilježeni su slučajevi neurotoksičnosti s nepoznatom učestalošću (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Tijekom primjene dušikovog(I) oksida zabilježene su sljedeće nuspojave, s nepoznatom učestalošću (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): sniženi krvni tlak, poremećaj ritma srca, povećanje plućnog žilnog otpora, povećanje intrakranijalnog tlaka (povišen tlak u lubanji), te generalizirani napadaji.

Nuspojave zabilježene kod dugotrajnije, profesionalne izloženosti:

Kod osoba koje su dugo ili često izložene dušikovom(I) oksidu, a što se najčešće odnosi na profesionalnu izloženost zdravstvenih djelatnika koji rade u operacijskim salama i sl., često se javlja megaloblastična anemija, oblik slabokrvnosti uslijed nedostatka vitamina B12 uzrokovanog dušikovim(I) oksidom. Zabilježeni su i slučajevi agranulocitoze (potpunog nedostatka jedne loze krvnih stanica) s nepoznatom učestalošću.

MeĎutim isto se odnosi i na osobe koje rade s dušikovim(I) oksidom u industriji ili ga koriste u nedozvoljene svrhe, kao i na bolesnike koji su u kratkim razmacima ponavljano anestezirani dušikovim(I) oksidom.

Kao posljedica nedostatka vitamina B12 kod ovih osoba su takoĎer zabilježena oštećenja živčanih struktura koja se nazivaju mijeloneuropatija, neuropatija i subakutna degeneracija leđne moždine. Zabilježen je i razvoj ovisnosti. Navedene nuspojave zabilježene su s nepoznatom učestalošću.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijete u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Dušikov(I) oksid Messer, medicinski plin, ukapljeni, u čeličnim bocama i bateriji boca:

- Pri skladištenju i korištenju treba poštivati tehničke propise i norme o posudama pod tlakom - Čuvati zaštićeno od izravne sunčeve svjetlosti i drugih izvora topline

- Boce moraju biti zaštićene od prevrtanja

- Zabranjeno je bacati boce i lupati po ventilu

- Boce je zabranjeno skladištiti na stubištu, hodnicima, prolazima i u prostorijama gdje se obavlja potrošnja

- Zabranjena je zlouporaba spremnika pod tlakom, kao i punjenje istih od strane korisnika - Za medicinske svrhe smije se koristiti samo originalno punjenje

- Sve cjevovode i armature treba čuvati od ulja i masti

- Popravke ventila na bocama, ureĎaja za reduciranje tlaka i ostale tehničke opreme smiju obavljati samo ovlašteni stručnjaci

- Spremnici se ne smiju prilikom čišćenja tretirati tvarima koje utječu na san, tvarima koje dovode do narkoze ili tvarima koje nadražuju dišni sustav

- Sadržaj i tlak punjenja otisnuti su na plaštu čelične boce. Faktor preračunavanja:

1 bar =105 Pa.

- Boce vratiti pod tlakom od minimalno 2 bara.

Dušikov(I) oksid Messer, medicinski plin, ukapljeni, u autocisterni:

Dušikov(I) oksid se autocisternom distribuira i puni u skladišne spremnike u bolnicama. Prijevoz dušikovog(I) oksida u autocisterni reguliran je ADR pravilima.

- Čuvati dalje od zapaljivih materijala, izvora topline i zapaljenja

- Zabranjena je zlouporaba spremnika pod tlakom, kao i punjenje istih od strane korisnika - Za medicinske svrhe smije se koristiti samo originalno punjenje

- Sve cjevovode i armature treba držati čiste od ulja i masti

Što Dušikov(I) oksid Messer sadrži? Djelatna tvar je dušikov(I) oksid.

Ne sadrži pomoćne tvari.

Kako Dušikov(I) oksid Messer izgleda i sadržaj pakiranja?

Dušikov (I) oksid, medicinski plin, ukapljeni, pri tlaku od 50 bara i temperaturi od 20°C nalazi se u tekućem agregatnom stanju.

Pakiranja:

Dušikov(I) oksid Messer, medicinski plin, ukapljeni, u čeličnim bocama volumena 3, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 14, 20, 27, 34, 40 i 50 litara te bateriji boca (12 x 50 litara) pod tlakom od 50 bara.

Dušikov(I) oksid Messer, medicinski plin, ukapljeni, u autocisterni volumena 22950 litara.

Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Messer Croatia Plin, d.o.o. Industrijska 1

10290, Zaprešić

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana 01.04.2021.

Ostali izvori informacija