Dulcolax 5 mg obložene tablete

Kratkotrajna primjena kod konstipacije.

Pod medicinskim nadzorom Dulcolax se takoĎer primjenjuje kod dijagnostičkih postupaka, u predoperativnom i postoperativnom liječenju te u stanjima koja zahtijevaju olakšano pražnjenje crijeva.

Doziranje

Kratkotrajno liječenje konstipacije

Odrasli i djeca starija od 10 godina: 1-2 obložene tablete (5-10 mg) dnevno prije odlaska na spavanje

Djeca u dobi 4-10 godina: 1 obložena tableta (5 mg) dnevno prije odlaska na spavanje

Preporučuje se početi s najnižom dozom od 5 mg. Doza se može prilagoĎavati do maksimalne preporučene doze u svrhu postizanja redovne stolice. Maksimalna dnevna doza se ne smije prekoračiti.

Djeca ≤ 10 godina s kroničnom ili trajnom konstipacijom smiju se liječiti isključivo samo pod liječničkim nadzorom. Bisakodil se ne smije primjenjivati u djece u dobi od 4 godine i mlaĎe.

Trajanje liječenja

Kao i ostale laksative, Dulcolax obložene tablete u načelu ne smiju se koristiti dulje od 5 uzastopnih dana bez da se ne ispita uzrok konstipacije. Ukoliko se simptomi javljaju povremeno i postoji potreba za čestom primjenom lijeka, potrebno je potražiti savjet liječnika.

1

882700-9956Upute za primjenu

Obložene tablete treba progutati cijele s odgovarajućom količinom tekućine (vode).

Priprema za dijagnostičke postupke, predoperativno i postoperativno liječenje

Kod pripreme za dijagnostičke postupke, kod predoperativnog i postoperativnog liječenja i u medicinskim stanjima koja zahtijevaju olakšano pražnjenje crijeva, Dulcolax se mora primjenjivati pod medicinskim nadzorom.

Kada se Dulcolax primjenjuje prilikom pripremanja bolesnika za radiološki pregled abdomena ili predoperativno, obložene tablete treba kombinirati sa čepićima u svrhu postizanja potpunog pražnjenja crijeva.

Odrasli i djeca starija od 10 godina: 2 obložene tablete (10 mg) ujutro i 2 obložene tablete (10 mg) uvečer i 1 čepić (10 mg) sljedeće jutro

Preporučuje se uzimanje obloženih tableta uvečer za postizanje motiliteta crijeva sljedeće jutro. Obloženu tabletu uzeti cijelu s odgovarajućom količinom tekućine.

Obložene tablete ne smiju se uzimati istodobno s proizvodima koji smanjuju kiselost u gornjem dijelu probavnog sustava, kao što je mlijeko, antacidi ili inhibitori protonske pumpe (vidjeti dio 4.5).

Dulcolax je kontraindiciran u bolesnika s ileusom, opstrukcijom crijeva, stanjima akutnog kirurškog abdomena kao što su akutni apendicitis, akutne upalne bolesti crijeva, teška abdominalna bol praćena mučninom i povraćanjem koja može upućivati na puno teža stanja, te teška dehidracija.

Dulcolax se ne smije koristiti ako se upravo prije njegove primjene pojavi jaka bol u abdomenu.

Dulcolax je takoĎer kontraindiciran u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na bisakodil ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

U slučaju rijetkih nasljednih bolesti koje mogu biti inkompatibilne sa pomoćnim tvarima lijeka (vidjeti dio 4.4. Posebna upozorenja i posebne mjere opreza pri uporabi) primjena lijeka je kontraindicirana.

Preporučene doze i trajanje liječenja se ne smiju prekoračiti.

Kao i ostali laksativi, Dulcolax se ne smije uzimati kao kontinuiranu dnevnu terapiju dulje od 5 dana bez da se ispita uzrok konstipacije.

Produljena prekomjerna primjena može dovesti do poremećaja ravnoteže tekućine i elektrolita te hipokalemije.

Oštećenje bubrežnih tubula, metabolička alkaloza i mišićna slabost zbog sekundarne hipokalemije opisani su kao povezani s dugotrajnom zlouporabom laksativa.

Budući da dugotrajna primjena laksativa povećava rizik od nastanka poremećaja elektrolita, preporučuje se prije započinjanja liječenja laksativima da bolesnici budu dobro hidrirani te da imaju normalnu razinu elektrolita.

Intestinalni gubitak tekućine može potaknuti dehidraciju. Simptomi mogu uključivati žeĎ i

882700-9956oliguriju. Kod bolesnika koji pate od gubitka tekućine gdje dehidracija može dovesti do oštećenja (npr. insuficijencija bubrega, stariji bolesnici), primjena lijeka Dulcolax mora se prekinuti i smije se ponovno započeti samo pod liječničkim nadzorom.

Stimulativni laksativi, uključujući i Dulcolax, ne pomažu pri gubitku tjelesne težine (vidjeti dio 5.1).

U bolesnika se može javiti hematokezija (pojava krvi u stolici) koja je općenito blaga i samoograničavajuća.

Omaglica i/ili sinkopa zabilježeni su u bolesnika koji su uzimali Dulcolax.

Raspoloživi podaci o ovim slučajevima ukazuju da su ove pojave u vezi s defekacijskom sinkopom (sinkopa povezana s naporom pri defekaciji), ili s vazovagalnim odgovorom na bol u abdomenu koja može biti povezana s konstipacijom što potiče bolesnika na pitanje primjene laksativa, a ne nužno s primjenom samog lijeka Dulcolax.

Primjena supozitorija može dovesti do pojave osjećaja boli i lokalne iritacije, osobito u slučaju postojanja analnih fisura i ulceroznog proktitisa.

Djeca ne smiju uzimati Dulcolax bez savjeta liječnika.

Jedna obložena tableta sadrži 33,2 mg laktozeBolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Jedna obložena tableta sadrži 23,4 mg saharoze. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukraza- izomaltaza ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Dulcolax tablete imaju posebnu ovojnicu te se stoga ne smiju uzimati istodobno s proizvodima koji smanjuju kiselost u gornjem dijelu probavnog sustava, kao što je mlijeko, antacidi ili inhibitori protonske pumpe, kako bi se spriječilo prerano otapanje ovojnice (u želucu) i povećana apsorpcija bisakodila.

Istodobna primjena lijekova koji induciraju hipokalijemiju (diuretika, adrenokortikosteroida ili korijena sladića) može povećati rizik od poremećaja elektrolita (razine kalija) ako se uzimaju prekomjerne doze lijeka Dulcolax.

Poremećaj elektrolita može dovesti do povećane osjetljivosti na srčane glikozide.

Istodobna primjena drugih laksativa može pojačati gastrointestinalne nuspojave lijeka Dulcolax.

Trudnoća

Ne postoje odgovarajuća i kontrolirana ispitivanja u trudnica.

Dugotrajno iskustvo nije pokazalo pojavu nepoželjnih ili štetnih učinaka primjene lijeka Dulcolax tijekom trudnoće.

MeĎutim, kao i svi lijekovi, Dulcolax se smije uzimati tijekom trudnoće samo uz preporuku liječnika.

Dojenje

Klinički podaci pokazuju da se niti aktivan dio bisakodila BHPM (bis-(p-hidroksifenil)-piridil-2-

882700-9956metan) niti njegovi glukuronidi ne izlučuju u mlijeko zdravih dojilja.

Stoga se Dulcolax može primjenjivati tijekom razdoblja dojenja uz prethodnu preporuku liječnika.

Plodnost

Nisu provedena ispitivanja učinka na plodnost u ljudi.

Nisu provedena ispitivanja učinaka lijeka Dulcolax na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

MeĎutim, potrebno je savjetovati bolesnicima da zbog vazovagalnog odgovora (npr. grčevi u abdomenu) mogu razviti omaglicu i/ili sinkopu. Ako bolesnici imaju grčeve u abdomenu, potrebno je izbjegavati potencijalno opasne aktivnosti kao što su vožnja ili upravljanje strojevima.

Učestalosti nuspojava se zasnivaju na 16 kliničkih ispitivanja (3 056 bolesnika) koja su varirala u farmaceutskoj formulaciji, dobnoj skupini, indikacijama i trajanju liječenja. Najčešće prijavljene nuspojave tijekom liječenja su abdominalna bol i proljev.

U niže navedenoj tablici navode se nuspojave i odgovarajuće učestalosti. Učestalosti se zasnivaju na sljedećoj klasifikaciji: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1 000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1 000); vrlo rijetko (<1/10 000), nije poznato (ne može se utvrditi iz dostupnih podataka).

882700-9956* Nuspojava nije primijećena u nekom od odabranih kliničkih ispitivanja s lijekom Dulcolax. Procjena učestalosti u kategoriji „rijetko“ zasniva se na izračunu iz ukupnosti liječenih bolesnika u skladu s EU smjernicom za SmPC (3/3368 = 0,00089 što se odnosi na „rijetko“)

# Omaglica i sinkopa koje se javljaju nakon uzimanja bisakodila u vezi su s vazovagalnim odgovorom (npr. grčevi u abdomenu, defekacija).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5865622362011900988546491Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

882700154414.9. Predoziranje

Simptomi

Ukoliko se primjene visoke doze, mogu se pojaviti vodenaste stolice (proljev), grčevi u abdomenu i klinički značajan gubitak tekućine, kalija i drugih elektrolita.

Kao i s drugim laksativima, kronično predoziranje lijekom Dulcolax može uzrokovati kroničan proljev, bolove u abdomenu, hipokalijemiju, sekundardni hiperaldosteronizam i bubrežne kamence. Oštećenje bubrežnih tubula, metabolička alkaloza i mišićna slabost zbog sekundarne hipokalemije opisani su kao povezani s dugotrajnom zlouporabom laksativa.

Liječenje

Neposredno nakon uzimanja lijeka Dulcolax u oralnom obliku apsorpcija se može smanjiti ili prevenirati induciranjem povraćanja ili ispiranjem želuca. Može biti potrebna nadoknada tekućine i korekcija poremećaja elektrolita. Ovo osobito vrijedi za bolesnike starije dobi i mlaĎu djecu. Od odreĎene koristi može biti primjena spazmolitika.

Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje konstipacije, kontaktni laksativi ATK oznaka: A06A B02

Bisakodil, djelatna tvar lijeka Dulcolax, laksativ je lokalnog djelovanja iz skupine triarilmetana. Kao kontaktni laksativ, čiji su antiresorptivni hidragogški učinci takoĎer opisani, on nakon hidrolize u debelom crijevu, ima djelovanje stimuliranja sluznice debelog crijeva izazivajući pojačanu peristaltiku kolona te potiče nakupljanje vode i, shodno tome, elektrolita, u lumenu kolona. Ovo rezultira stimulacijom defekacije, smanjenjem prolaznog vremena i omekšavanjem stolice.

Kao laksativ koji djeluje na kolon, bisakodil specifično stimulira prirodan proces pražnjenja u donjem dijelu probavnog sustava. Stoga je bisakodil neučinkovit u mijenjanju probave, apsorpciji kalorija ili esencijalnih nutrijenata u tankom crijevu.

Apsorpcija

37466272051045 Nakon bilo oralne ili rektalne primjene, bisakodil se brzo hidrolizira u lokalno aktivan laksans, bis-(p- M E D

8827004013hidroksifenil)-piridil-2-metan (BHPM), većinom putem esteraze crijevne sluznice.

Nakon primjene želučanootpornih tableta, tableta se ne razgraĎuje u želucu i tankom crijevu, a oslobaĎanje se odvija u kolonu.

Maksimalne BHPM koncentracije u plazmi primijećene su 4 – 10 sati nakon primjene dok se laksativni učinak dogaĎa izmeĎu 6 i 12 sati nakon primjene.

Suprotno tome, nakon primjene u obliku supozitorija, laksativni učinak se postiže prosječno oko 20 minuta nakon primjene, u nekim slučajevima pojavio se 45 minuta nakon primjene. Maksimalne BHPM koncentracije u plazmi postignute su 0,5-3 sata nakon primjene supozitorija. Stoga, laksativni učinak bisakodila ne korelira s razinom BHMP-a u plazmi. Umjesto toga, BHMP se ponaša lokalno u donjem dijelu crijeva te ne postoji povezanost izmeĎu laksativnog učinka i razine aktivnog metabolita u plazmi. Zbog ovog razloga, bisakodil želučanootporne tablete su oblikovane tako da su otporne na želučani sok i sok u tankom crijevu. To rezultira glavnim oslobaĎanjem lijeka u kolonu, što je željeno mjesto djelovanja.

Metabolizam

Nakon oralne i rektalne primjene samo se male količine BHPM-a apsorbiraju i gotovo se u potpunosti konjugiraju u stjenkama crijeva i jetri kako bi se stvorio neaktivni BHPM glukuronid.

Eliminacija

Poluvrijeme eliminacije BHPM glukuronida je približno 16,5 sati. Nakon primjene obloženih tableta bisakodila, oko 52% doze naĎeno je u fecesu u obliku slobodnog BHPM-a, te je u prosjeku 10,5% doze naĎeno u urinu u obliku BHPM glukuronida. Nakon primjene u obliku supozitorija, u prosjeku je 3,1% doze bilo naĎeno u obliku BHPM glukuronida u urinu. Stolica je sadržavala velike količine BHPM-a (90% ukupne ekskrecije) dodatno uz male količine nepromijenjenog (nehidroliziranog) bisakodila.

Akutna toksičnost nakon oralne primjene bisakodila u glodavaca i neglodavaca je niska i premašuje 2g/kg. Psi podnose razine doza do 15g/kg. Veći klinički znakovi akutne toksičnosti bili su proljev, smanjena motorička aktivnost i piloerekcija.

Ispitivanja toksičnosti ponovljene doze u trajanju do 26 tjedana provedena na štakorima, svinjama i rhezus majmunima. Prema očekivanom, lijek je uzrokovao tešku o dozi ovisnu dijareu u svim vrstama, osim kod svinja. Nisu primijećene izražene histopatološke promjene, niti nefrotoksičnost ovisna o dozi. Primijećene su proliferativne lezije mokraćnog mjehura u štakora, nakon primjene bisakodila u trajanju 32 tjedna, za koje se smatra da su sekundarna posljedica promjene elektrolita u mokraći, bez biološkog značaja za muškarce.

Podaci iz sveobuhvatnih ispitivanja mutagenosti na bakterijama i sisavcima nisu pokazala genotoksični potencijal bisakodila. TakoĎer bisakodil nije uzrokovao značajniji porast morfološke transformacije SHE stanica te za razliku od genotoksičnog i karcinogenog laksativa fenolftaleina, nije pokazao mutageni potencijal u odgovarajućim testovima.

Nisu provedena konvencionalna ispitivanja kancirogenosti. Zbog terapijske sličnosti s fenolftaleinom, provedena su ispitivanjima bisakodila na modelu p53 transgeničnog miša, u kojima nije primijećena neoplazija do peroralnih doza pd 8000 mg/kg/dan.

Nisu naĎeni teratogeni učinci u štakora i kunića do doza od 1000 mg/kg/dan što 800 puta premašuje maksimalnu preporučenu dnevnu dozu u ljudi. U štakora toksičnost za majku i embriotoksičnost primijećena je pri dozama 80 puta većim od preporučene doze u ljudi.

8827009649587

laktoza hidrat kukuruzni škrob, suhi

modificirani škrob (kukuruzni škrob, oksidirani) glicerol 85%

magnezijev stearat saharoza

talk

arapska guma

titanijev dioksid (E171)

metakrilatna kiselina/metilmetakrilat kopolimer 1:1 (L100) metakrilatna kiselina/metilmetakrilat kopolimer 1:2 (S100) ricinusovo ulje

makrogol 6000

željezov oksid, žuti (E172) šelak (E904)

vosak, bijeli (E901) karnauba vosak (E903) voda, pročišćena etanol, bezvodni aceton

Nema.

3 godine

Čuvati na temperaturi ispod 25ºC. Čuvati u originalnom pakiranju.

30 (3x10) obloženih tableta u PVC/PVDC/Al blister pakiranju.

Nema posebnih zahtjeva.

DULCOLAX 5mg obložene tablete sadrže djelatnu tvar bisakodil, koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju laksativi.

DULCOLAX obložene se koriste za kratkotrajno liječenje zatvora (konstipacije).

Pod nadzorom liječnika DULCOLAX se primjenjuje i kod pripreme za dijagnostičke postupke (npr. rendgensko snimanje), u predoperativnom i postoperativnom liječenju kao i kod stanja koja zahtijevaju olakšano pražnjenja crijeva.

Aktivni sastojak u DULCOLAX obloženim tabletama djeluje na sluznicu debelog crijeva. Time se ubrzava pokretljivost i nakuplja voda u crijevima te pospješuje pražnjenje sadržaja crijeva. DULCOLAX obložene tablete počinju djelovati 6 do 12 sati nakon uzimanja te utječu na lagano pražnjenje s mekanom stolicom.

DULCOLAX ne pomaže pri gubitku tjelesne težine.

DULCOLAX 5 mg obložene tablete su obložene ovojnicom koja je otporna na želučanu kiselinu, otapa se tek u debelom crijevu i omogućava da lijek djeluje ciljano u debelom crijevu gdje je potrebno.

Što je konstipacija?

Normalo i redovito pražnjenje crijeva je važno za većinu ljudi. MeĎutim, „normalno i redovito“ razlikuje se od osobe do osobe. Neki ljudi mogu imati pražnjenje crijeva svaki dan, drugi rjeĎe. Bez obzira na to što je karakteristično za Vas, najbolje je da imate redovito pražnjenje crijeva.

Konstipacija (zatvor) je tegoba koja se javlja povremeno kod nekih ljudi, dok se u drugih može javljati češće. DogaĎa se kad se uspori normalna aktivnost mišića u debelom crijevu. To može značiti da se tvari otežano uklanjaju iz organizma.

Uzrok konstipacije često je nepoznat. Može biti povezan s iznenadnom promjenom prehrane, prehranom s nedovoljno vlakana, gubitkom tonusa mišića crijeva u starijih osoba, trudnoćom, uzimanjem lijekova poput morfina ili kodeina, dugotrajnim ležanjem u krevetu, nedostatkom tjelovježbe.

Bez obzira na uzrok, konstipacija može biti nelagodna. Zbog nje možete osjećati nadutost i „težinu“. Ponekad uzrokuje glavobolje.

Za sprečavanje pojave konstipacije, preporučuje se učiniti sljedeće: jesti uravnoteženu prehranu uključujući svježe voće i povrće, piti dovoljnu količinu tekućine kako bi se spriječila dehidracija, primjenjivati tjelovježbu i ne odgaĎati pražnjenje crijeva kada osjetite potrebu za tim.

Nemojte uzimati DULCOLAX obložene tablete

 ako ste alergični na bisakodil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)  ako bolujete od stanja crijeva koje se naziva ileus (crijevni zastoj)

 ako imate opstrukciju crijeva (potpuno začepljenje)

 ako imate ozbiljno stanje trbušne šupljine poput upale crvuljka (apendicitisa)  ako imate akutnu upalu tankog ili debelog crijeva

 ako imate jake bolove u trbuhu praćenih mučninom i povraćanjem  ako bolujete od teške dehidracije

 ako neposredno prije uzimanja obložene tablete osjetite naglu jaku bol u trbuhu

 ako imate rijetku nasljednu bolest nepodnošenja nekih šećera ili ne možete probaviti neke šećere (jer lijek sadrži male količine laktoze i saharoze))

Nemojte uzimati ovaj lijek ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete DULCOLAX obložene tablete.

Kao i ostale laksative, DULCOLAX se ne smije uzimati kao kontinuiranu dnevnu terapiju duže od 5 dana. Ukoliko postoji potreba za svakodnevnom primjenom laksativa potrebno je ispitati uzrok zatvora te se preporučuje savjetovanje s liječnikom.

Produljena, prekomjerna primjena može dovesti do poremećaja ravnoteže tekućine i sniženja koncentracije kalija u krvi.

Gubitak tekućine kroz crijeva može pridonijeti dehidraciji. Simptomi mogu uključivati: žeĎ i smanjeno mokrenje. Ako doĎe do pojave gubitka tekućine, a imate oštećenje funkcije bubrega ili ste bolesnik starije životne dobi, morate prestati uzimati DULCOLAX obložene tablete i obratiti se Vašem liječniku.-U tom slučaju smijete samo uz nadzor liječnika ponovno započeti s uzimanjem lijeka DULCOLAX.

Može se pojaviti krvava stolica.

Može se pojaviti omaglica te kratkotrajni gubitak svijesti (sinkopa), uglavnom vezano uz napor pri pražnjenju crijeva ili vezano za bolove u trbuhu kao posljedica zatvora.

Djeca i adolescenti

Djeca ne smiju uzimati DULCOLAX obložene tablete bez savjeta liječnika. DULCOLAX obložene tablete nisu namijenjene za primjenu u djece mlaĎe od 4 godine.

Drugi lijekovi i DULCOLAX obložene tablete

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. DULCOLAX obložene tablete mogu utjecati na učinak drugih lijekova, te drugi lijekovi mogu utjecati na učinak DULCOLAX tableta.

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate:

- antacide i inhibitore protonske pumpe (lijekovi za smanjenje kiselosti u želucu) - duiretike (lijekove koji potiču izlučivanje tekućine iz organizma)

- adrenokortikosteroide (hormone kore nadbubrežne žlijezde) - srčane glikozide (lijekove za liječenje bolesti srca)

- druge laksative (lijekove za liječenje zatvora) - korijen sladića

DULCOLAX s hranom, pićem i alkoholom

Obložene tablete imaju posebnu ovojnicu i zbog toga se ne smiju uzimati istodobno s mlijekom i proizvodima koji smanjuju kiselost u gornjem dijelu probavnog sustava kao što su antacidi ili inhibitori protonske pumpe. To je zato jer oni sprečavaju pravilno djelovanje DULCOLAX obloženih tableta.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

DULCOLAX obložene tablete smiju se primjenjivati tijekom trudnoće i dojenja isključivo uz prethodnu preporuku liječnika.

Upravljanje vozilima i strojevima

Omaglica i kratkotrajni gubitak svijesti (sinkopa) mogu se pojaviti uglavnom vezano uz napor pri pražnjenju crijeva ili za bolove u trbuhu kao posljedica zatvora. Ako imate te tegobe, potrebno je izbjegavati upravljanje vozilima i rada na strojevima.

DULCOLAX obložene tablete sadrže laktozu i saharozu Jedna obložena tableta sadrži 33,2 mg laktoze i 23,4 mg saharoze.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučeno doziranje se ne smije prekoračiti.

Kao i ostale laksative, DULCOLAX obložene tablete se u načelu ne smiju kontinuirano primjenjivati dulje od 5 uzastopnih dana bez utvrĎivanja uzroka zatvora. Ako su Vam laksativi potrebni svaki dan, ili imate bolove u trbuhu koji ne prestaju, obratite se Vašem liječniku.

Kratkotrajno liječenje zatvora Odrasli i djeca starija od 10 godina: 1-2 obložene tablete (5-10 mg) dnevno, prije spavanja

Preporučuje se početi s najnižom dozom (5 mg). Doza se može povećati do 10 mg u svrhu postizanja redovne stolice.

Djeca dobi 4-10 godina: 1 obložena tableta (5 mg) dnevno, prije spavanja

Liječenje djece u dobi 10 godina ili mlaĎe provodi se isključivo pod nadzorom liječnika.

Najveća dnevna doza se ne smije prekoračiti.

Priprema za dijagnostičke postupke, kod predoperativnog i postoperativnog liječenja DULCOLAX obložene tablete kod pripreme za dijagnostički postupak (npr. rendgensko snimanje) potrebno je uzeti u dozi koju propiše liječnik.

Kod pripreme za dijagnostičke postupke, kod preoperativnog i postoperativnog liječenja i u medicinskim stanjima koja zahtijevaju olakšano pražnjenje crijeva, DULCOLAX se mora koristiti pod nadzorom liječnika.

Primjena u djece i adolescenata

DULCOLAX 5obložene tablete ne smiju se primjenjivati u djece mlaĎe od 4 godine. Djeca mlaĎa od 10 godina smiju se liječiti isključivo samo pod liječničkim nadzorom.

Kako morate uzeti DULCOLAX obložene tablete? DULCOLAX obložene tablete možete uzeti s čašom vode.

Obložene tablete možete uzeti jednom dnevno, po mogućnosti uvečer. Ako DULCOLAX obložene tablete uzmete prije spavanja, imati ćete laganu stolicu nakon otprilike 10 sati (bez buĎenja noću). Pritom ne trebate jako tiskati.

Kada se ponovno uspostavi redovito pražnjenje crijeva, primjena lijeka može se prekinuti.

DULCOLAX je takoĎer dostupan u obliku čepića koji sadrže 10 mg bisakodila. Oni djeluju unutar 10 do 30 minuta nakon primjene. Čepići koji sadrže 10 mg bisakodila nisu pogodni za djecu mlaĎu od 10 godina s obzirom da će preporučena doza od 5 mg bisakodila za djecu 4-10 godina biti prekoračena prilikom primjene čepića s 10 mg bisakodila.

Ako uzmete više DULCOLAX obloženih tableta nego što ste trebali

U slučaju unosa visokih doza DULCOLAX obloženih tableta mogu se pojaviti vodenaste stolice (proljev), grčevi u trbuhu i poremećaji ravnoteže tekućine u tijelu.

Ako ste uzeli previše DULCOLAX obloženih tableta, odmah obavijestite Vašem liječnika ili ljekarnika.

Ako ste zaboravili uzeti DULCOLAX obložene tablete

Može Vam se dogoditi da zaboravite uzeti DULCOLAX obložene tablete. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati DULCOLAX obložene tablete

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi DULCOLAX može izazvati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Odmah potražite savjet Vašeg liječnika ili otiĎite do hitne službe najbliže bolnice ako primijetite neku od sljedećih nuspojava.

- teške alergijske reakcije koje mogu uzrokovati naglo oticanje kože i sluznice (grlo, jezik), teško disanje i/ili svrbež i osip na koži (angioedem). Odmah prestanite uzimati lijek.

Ostale nuspojave uključuju:

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - bolovi u trbuhu

- grčevi u trbuhu - proljev

- mučnina

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): - pojava krvi u stolici

- povraćanje

- nelagoda u trbuhu

- anorektalna nelagoda - omaglica

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

- kolitis (upala debelog crijeva koja uzrokuje bolove u trbuhu i proljev), uključujući ishemijski kolitis

- dehidracija

- alergijske reakcije koje mogu uzrokovati osip kože - kratkotrajni gubitak svijesti (sinkopa)

Prijavljivanje nuspojava

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se

omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte na temperaturi ispod 25°C u originalnom pakiranju. Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dosega djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake Rok valjanosti. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što DULCOLAX tablete sadrže?

Djelatna tvar je bisakodil. Jedna obložena tableta sadržava 5 mg bisakodila.

Pomoćne tvari su: laktoza hidrat; kukuruzni škrob, suhi; modificirani škrob (kukuruzni škrob, oksidirani); glicerol 85%; magnezijev stearat; saharoza; talk; arapska guma; titanijev dioksid (E171); metakrilatna kiselina/metilmetakrilat kopolimer 1:1 (L100); metakrilatna kiselina/metilmetakrilat kopolimer 1:2 (S100); ricinusovo ulje; makrogol 6000; željezov oksid, žuti (E172); šelak (E904); vosak, bijeli (E901); karnauba vosak (E903); voda, pročišćena; etanol, bezvodni; aceton.

Kako DULCOLAX tablete izgledaju i sadržaj pakirnja?

DULCOLAX tablete su okrugle, bež-žute, bikonveksne šećerom obložene tablete, glatke, sjajne površine.

30 (3x10) obloženih tableta u PVC/PVDC/Al blister pakiranju, u kutiji.

Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelja odobrenja

Opella Healthcare France SAS 157 avenue Charles de Gaulle 92200 Neuilly-sur-Seine Francuska

ProizvoĎač Delpharm Reims

10 rue Colonel Charbonneaux 51100 Reims

Francuska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku STADA d.o.o.

Hercegovačka 14,

10 000 Zagreb, Hrvatska Tel: +385 1 3764 111

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u srpnju 2023.