Dulcolax 10 mg čepići

8827005103Kratkotrajna primjena kod konstipacije.

Pod medicinskim nadzorom Dulcolax se takoĎer primjenjuje kod dijagnostičkih postupaka, u predoperativnom i postoperativnom liječenju te u stanjima koja zahtijevaju olakšano pražnjenje crijeva.

Doziranje

Kratkotrajno liječenje konstipacije Odrasli i djeca starija od 10 godina:

1 čepić (10 mg) dnevno

882700-1119454Preporučuje se početi s najnižom dozom od 5 mg bisakodila koju nije moguće postići ovim lijekom. Najnižu početnu dozu od 5 mg moguće je postići primjenom Dulcolax 5 mg obloženih tableta. Doza se može prilagoĎavati do maksimalne preporučene doze u svrhu postizanja redovne stolice. Maksimalna dnevna doza se ne smije prekoračiti.

Trajanje liječenja

Kao i ostale laksative, Dulcolax obložene tablete u načelu ne smiju se koristiti dulje od 5 uzastopnih dana bez da se ne ispita uzrok konstipacije. Ukoliko se simptomi javljaju povremeno i postoji potreba za čestom primjenom lijeka, potrebno je potražiti savjet liječnika.

Priprema za dijagnostičke postupke i predoperativno liječenje

90098868049Kod pripreme za dijagnostičke postupke, kod predoperativnog i postoperativnog liječenja i u medicinskim stanjima koja zahtijevaju olakšano pražnjenje crijeva, Dulcolax se mora primjenjivati pod medicinskim nadzorom.

8827004945Kada se Dulcolax primjenjuje prilikom pripremanja bolesnika za radiološki pregled abdomena ili predoperativno, obložene tablete treba kombinirati sa čepićima u svrhu postizanja potpunog

8827003937pražnjenja crijeva.

Odrasli i djeca starija od 10 godina:

Za postizanje potpunog pražnjenja crijeva, preporučeno doziranje lijeka Dulcolax je 2 obložene tablete (10 mg) ujutro i 2 obložene tablete (10 mg) uvečer prije postupka i 1 čepić (10 mg) sljedećeg jutra na dan dijagnostičkog postupka.

Djeca mlaĎa od 10 godina:

Djeca ≤ 10 godina s kroničnom ili trajnom konstipacijom smiju se liječiti isključivo samo pod liječničkim nadzorom. Bisakodil se ne smije primjenjivati u djece u dobi od 4 godine i mlaĎe.

Dulcolax 10 mg čepići nisu prikladni za primjenu u djece mlaĎe od 10 godina zbog jačine djelatne tvari u sastavu lijeka.

Upute za primjenu:

Supozitoriji su obično učinkoviti unutar 20 minuta, no u nekim slučajevima je potrebno 45 minuta za postizanje djelovanja. Potrebno ih je odmotati i primijeniti rektalno na način da se označeni kraj umetne prvi.

Dulcolax je takoĎer kontraindiciran u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Dulcolax je kontraindiciran u bolesnika s ileusom, opstrukcijom crijeva, stanjima akutnog kirurškog abdomena kao što su akutni apendicitis, akutne upalne bolesti crijeva, teška abdominalna bol praćena mučninom i povraćanjem koja može upućivati na puno teža stanja, te teška dehidracija.

Dulcolax se ne smije koristiti ako se upravo prije njegove primjene pojavi jaka bol u abdomenu.

Preporučene doze i trajanje liječenja se ne smiju prekoračiti.

Kao i ostali laksativi, Dulcolax se ne smije uzimati kao kontinuiranu dnevnu terapiju dulje od 5 dana bez da se ispita uzrok konstipacije.

Produljena prekomjerna primjena može dovesti do poremećaja ravnoteže tekućine i elektrolita te (hipokalemija).Oštećenje bubrežnih tubula, metabolička alkaloza i mišićna slabost zbog sekundarne hipokalemije opisani su kao povezani s dugotrajnom zlouporabom laksativa.

8827004557Budući da dugotrajna primjena laksativa povećava rizik od nastanka poremećaja elektrolita, preporučuje se prije započinjanja liječenja laksativima da bolesnici budu dobro hidrirani te da imaju normalnu razinu elektrolita.

Intestinalni gubitak tekućine može potaknuti dehidraciju. Simptomi mogu uključivati žeĎ i oliguriju. Kod bolesnika koji pate od gubitka tekućine, gdje dehidracija može dovesti do oštećenja (npr. insuficijencija bubrega, stariji bolesnici), primjena lijeka Dulcolax mora se prekinuti i smije se ponovno započeti samo pod liječničkim nadzorom.

8827002083Stimulativni laksativi, uključujući i Dulcolax, ne pomažu pri gubitku tjelesne težine (vidjeti dio 5.1).

882700152574

U bolesnika se može javiti hematokezija (pojava krvi u stolici) koja je općenito blaga i samoograničavajuća.

882700153527H A L

37466271922772 Omaglica i/ili sinkopa zabilježeni su u bolesnika koji su uzimali Dulcolax. Raspoloživi podaci o M E D

8827003937ovim slučajevima ukazuju da su ove pojave u vezi s defekacijskom sinkopom (sinkopa povezana s naporom pri defekaciji), ili s vazovagalnim odgovorom na bol u abdomenu koja može biti povezana s konstipacijom, a ne nužno s primjenom samog bisakodila.

8827003937Primjena čepića može dovesti do pojave osjećaja boli i lokalne iritacije,osobito u bolesnika s analnim fisurama i ulceroznim proktitisom.

8827003175Djeca ne smiju uzimati Dulcolax bez savjeta liječnika.

Istodobna primjena lijekova koji induciraju hipokalijemiju (diuretika, adrenokortikosteroida ili korijena sladića) može povećati rizik od poremećaja elektrolita (razine kalija) ako se uzimaju prekomjerne doze lijeka Dulcolax.

Poremećaj elektrolita može dovesti do povećane osjetljivosti na srčane glikozide.

Istodobna primjena drugih laksativa može pojačati gastrointestinalne nuspojave lijeka Dulcolax.

8887963651Trudnoća

Ne postoje odgovarajuća i kontrolirana ispitivanja u trudnica. Dugotrajno iskustvo nije pokazalo pojavu nepoželjnih ili štetnih učinaka primjene lijeka Dulcolax tijekom trudnoće.

MeĎutim, kao i svi lijekovi, Dulcolax se smije uzimati tijekom trudnoće samo uz preporuku liječnika.

8827005316Dojenje

Klinički podaci pokazuju da se niti aktivan dio bisakodila BHPM (bis-(p-hidroksifenil)-piridil-2-metan) niti njegovi glukuronidi ne izlučuju u mlijeko zdravih dojilja.

Stoga se Dulcolax može primjenjivati tijekom razdoblja dojenja uz prethodnu preporuku liječnika.

8827003551Plodnost

Nisu provedena ispitivanja učinka na plodnost u ljudi.

Nisu izvedena ispitivanja učinaka lijeka Dulcolax na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

MeĎutim, potrebno je savjetovati bolesnicima da zbog vazovagalne reakcije (npr. grčevi u trbuhu) mogu razviti omaglicu i/ili sinkopu. Ako bolesnici imaju grčeve u trbuhu, potrebno je izbjegavati potencijalno opasne aktivnosti kao što su vožnja ili upravljanje strojevima.

88270046264.8. Nuspojave

Učestalosti nuspojava se zasnivaju na 16 kliničkih ispitivanja (3 056 bolesnika) koja su varirala u farmaceutskoj formulaciji, dobnoj skupini, indikacijama i trajanju liječenja. Najčešće prijavljene nuspojave tijekom liječenja su abdominalna bol i proljev.

U niže navedenoj tablici navode se nuspojave i odgovarajuće učestalosti. Učestalosti se zasnivaju na sljedećoj klasifikaciji: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1 000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1 000); vrlo rijetko (<1/10 000), nije poznato (ne može se utvrditi iz dostupnih podataka).

832408-2841498 Angioedem Rijetko* Anafilaktičke reakcije Rijetko* Poremećaji metabolizma i prehrane Dehidracija Rijetko* Poremećaji živčanog sustava Omaglica Manje često# Sinkopa Rijetko# Poremećaji probavnog sustava Grčevi u abdomenu Često Bolovi u abdomenu Često Proljev Često Mučnina Često Nelagoda u abdomenu Manje često Hematokezija Manje često Anorektalna nelagoda Manje često Povraćanje Manje često Kolitis, uključujući ishemijski kolitis Rijetko* * Nuspojava nije primijećena u nekom od odabranih kliničkih ispitivanja s lijekom Dulcolax. Procjena učestalosti u kategoriji „rijetko“ zasniva se na izračunu iz ukupnosti liječenih bolesnika u skladu s EU smjernicom za SmPC (3/3368 = 0,00089 što se odnosi na „rijetko“)

# Omaglica i sinkopa koje se javljaju nakon uzimanja bisakodila u vezi su s vazovagalnim odgovorom (npr. grčevi u abdomenu, defekacija).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5865622325768900988487261Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

88270026944.9. Predoziranje

Simptomi

Ukoliko se primjene visoke doze, mogu se pojaviti vodenaste stolice (proljev), grčevi u abdomenu i klinički značajan gubitak tekućine, kalija i drugih elektrolita.

8887965374Kao i s drugim laksativima, kronično predoziranje lijekom Dulcolax može uzrokovati kroničan proljev, bolove u abdomenu, hipokalijemiju, sekundardni hiperaldosteronizam i bubrežne kamence. Oštećenje bubrežnih tubula, metabolička alkaloza i mišićna slabost zbog sekundarne hipokalemije opisani su kao povezani s dugotrajnom zlouporabom laksativa.

8887965083Liječenje

Neposredno nakon uzimanja lijeka Dulcolax u oralnom obliku, apsorpcija se može smanjiti ili prevenirati induciranjem povraćanja ili ispiranjem želuca. Može biti potrebna nadoknada tekućine i korekcija poremećaja elektrolita. Ovo osobito vrijedi za bolesnike starije dobi i mlaĎu djecu. Od odreĎene koristi može biti primjena spazmolitika.

Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje konstipacije, kontaktni laksativi ATK oznaka: A06AB02

Bisakodil, djelatna tvar lijeka Dulcolax, laksativ je lokalnog djelovanja iz skupine triarilmetana. Kao kontaktni laksativ, čiji su antiresorptivni hidragogški učinci takoĎer opisani, on nakon hidrolize

8827003937u debelom crijevu, ima djelovanje stimuliranja sluznice debelog crijeva izazivajući pojačanu peristaltiku kolona te potiče nakupljanje vode i, shodno tome, elektrolita, u lumenu kolona. Ovo rezultira stimulacijom defekacije, smanjenjem prolaznog vremena i omekšavanjem stolice.

8827003937Kao laksativ koji djeluje na kolon, bisakodil specifično stimulira prirodan proces pražnjenja u donjem dijelu probavnog sustava. Bisakodil je stoga neučinkovit u mijenjanju probave, apsorpciji kalorija ili esencijalnih nutrijenata u tankom crijevu.

8827004853Apsorpcija

Nakon bilo oralne ili rektalne primjene, bisakodil se brzo hidralizira u lokalno aktivan laksans, bis-(p-hidroksifenil)-piridil-2-metan (BHPM), većinom putem esteraze crijevne sluznice.

Nakon primjene želučanootpornih tableta, tableta se ne razgraĎuje u želucu i tankom crijevu, a oslobaĎanje se odvija u kolonu.

Maksimalne BHPM koncentracije u plazmi primijećene su 4 – 10 sati nakon primjene, dok se laksativni učinak dogaĎa izmeĎu 6 i 12 sati nakon primjene. Suprotno tome, nakon primjene u obliku supozitorija laksativni učinak se postiže prosječno oko 20 minuta nakon primjene, u nekim slučajevima pojavio se 45 minuta nakon primjene. Maksimalne BHPM koncentracije u plazmi postignute su 0,5 - 3 sata nakon primjene supozitorija. Stoga, laksativni učinak bisakodila ne korelira s razinom BHMP-a u plazmi. Umjesto toga, BHMP se ponaša lokalno u donjem dijelu crijeva te ne postoji povezanost izmeĎu laksativnog učinka i razine aktivnog metabolita u plazmi. Zbog ovog razloga, bisakodil želučanootporne tablete su oblikovane tako da su otporne na želučani sok i sok u tankom crijevu. To rezultira glavnim oslobaĎanjem lijeka u kolonu, što je željeno mjesto djelovanja.

8827005247Metabolizam

Nakon oralne i rektalne primjene samo se male količine BHPM-a apsorbiraju i gotovo se u potpunosti konjugiraju u stjenkama crijeva i jetri kako bi se stvorio neaktivni BHPM glukuronid.

Eliminacija

Poluvrijeme eliminacije BHPM glukuronida je oko 16,5 sati. Nakon primjene obloženih tableta bisakodila, oko 52% doze naĎeno je u fecesu u obliku slobodnog BHPM-a, te je u prosjeku 10,5% doze naĎeno u urinu u obliku BHPM glukuronida. Nakon primjene u obliku supozitorija, u prosjeku je 3,1% doze bilo naĎeno u obliku BHPM glukuronida u urinu. Stolica je sadržavala velike količine BHPM-a (90% ukupne ekskrecije) dodatno uz male količine nepromijenjenog (nehidroliziranog) bisakodila.

Akutna toksičnost nakon oralne primjene bisakodila u glodavaca i neglodavaca je niska i premašuje 2g/kg. Psi podnose razine doza do 15g/kg. Veći klinički znakovi akutne toksičnosti bili su proljev, smanjena motorička aktivnost i piloerekcija.

Ispitivanja toksičnosti ponovljene doze u trajanju do 26 tjedana provedena na štakorima, svinjama i rhezus majmunima. Prema očekivanom, lijek je uzrokovao tešku o dozi ovisnu dijareu u svim vrstama, osim kod svinja. Nisu primijećene izražene histopatološke promjene, niti nefrotoksičnost ovisna o dozi. Primijećene su proliferativne lezije mokraćnog mjehura u štakora, nakon primjene bisakodila u trajanju 32 tjedna, za koje se smatra da su sekundarna posljedica promjene elektrolita u mokraći, bez biološkog značaja za muškarce.

Podaci iz sveobuhvatnih ispitivanja mutagenosti na bakterijama i sisavcima nisu pokazala genotoksični potencijal bisakodila. TakoĎer bisakodil nije uzrokovao značajniji porast morfološke transformacije SHE stanica te za razliku od genotoksičnog i karcinogenog laksativa fenolftaleina, nije pokazao mutageni potencijal u odgovarajućim testovima.

Nisu provedena konvencionalna ispitivanja kancirogenosti. Zbog terapijske sličnosti s fenolftaleinom,

37466272279215 provedena su ispitivanjima bisakodila na modelu p53 transgeničnog miša, u kojima nije primijećena L M E D

8827003937neoplazija do peroralnih doza pd 8000 mg/kg/dan. 882700955662360507889812655

Nisu naĎeni teratogeni učinci u štakora i kunića do doza od 1000 mg/kg/dan što 800 puta premašuje maksimalnu preporučenu dnevnu dozu u ljudi. U štakora toksičnost za majku i embriotoksičnost primijećena je pri dozama 80 puta većim od preporučene doze u ljudi.

Tvrda mast (Witepsol W 45)

8918444984Nema.

89184445403 godine

8887964962Čuvati na temperaturi ispod 25ºC. Čuvati u originalnom pakiranju.

89793944686 čepića u aluminijskoj foliji (strip pakiranje)

Nema.

DULCOLAX čepići sadrže aktivnu tvar bisakodil, koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju laksativi.

DULCOLAX čepići se koriste za kratkotrajno liječenje konstipacije (zatvora).

Pod nadzorom liječnika DULCOLAX se primjenjuje i kod pripreme za dijagnostičke postupke (npr. rendgensko snimanje), u predoperativnom i postoperativnom liječenju kao i kod stanja koja zahtijevaju olakšano pražnjenja crijeva.

Aktivni sastojak lijeka djeluje na sluznicu crijeva. Time se ubrzava pokretljivost i nakuplja voda u crijevima te pospješuje pražnjenje sadržaja crijeva. DULCOLAX čepići izravno utječu na sluznicu debelog crijeva, i to na njegov završni dio. DULCOLAX čepići počinju djelovati oko 20 – 45 minuta nakon primjene.

DULCOLAX ne pomaže pri gubitku tjelesne težine.

Što je konstipacija?

Normalo i redovito pražnjenje crijeva je važno za većinu ljudi. Međutim, „normalno i redovito“ razlikuje se od osobe do osobe. Neki ljudi mogu imati pražnjenje crijeva svaki dan, drugi rjeđe. Bez obzira na to što je karakteristično za Vas, najbolje je da imate redovito pražnjenje crijeva.

Konstipacija (dugotrajan zatvor uz povremenu stolicu) je tegoba koja se javlja povremeno kod nekih ljudi, dok se u drugih može javljati češće. Događa se kad se uspori normalna aktivnost mišića u debelom crijevu. To može značiti da se tvari otežano uklanjaju iz organizma.

Uzrok konstipacije često je nepoznat. Može biti povezan s iznenadnom promjenom prehrane, prehranom s nedovoljno vlakana, gubitkom tonusa mišića crijeva u starijih osoba, trudnoćom, uzimanjem lijekova poput morfina ili kodeina, dugotrajnim ležanjem u krevetu, nedostatkom tjelovježbe.

Bez obzira na uzrok, konstipacija može biti nelagodna. Zbog nje možete osjećati nadutost i „težinu“. Ponekad uzrokuje glavobolje.

Za sprečavanje pojave konstipacije, preporučuje se učiniti sljedeće: jesti uravnoteženu prehranu uključujući svježe voće i povrće, piti dovoljnu količinu tekućine kako bi se spriječila dehidracija, primjenjivati tjelovježbu i ne odgađati pražnjenje crijeva kada osjetite potrebu za tim.

Nemojte primjenjivati DULCOLAX čepiće:

- ako ste alergični na bisakodil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako bolujete od stanja crijeva koje se naziva ileus (crijevni zastoj)

- ako imate opstrukciju crijeva (potpuno začepljenje)

- ako imate ozbiljno stanje trbušne šupljine poput upale crvuljka (apendicitisa) - ako imate akutnu upalu tankog ili debelog crijeva

- ako imate jake bolove u trbuhu praćenih mučninom i povraćanjem ako bolujete od teške dehidracije

- ako neposredno prije primjene čepića osjetite naglu jaku bol u trbuhu

Nemojte uzimati ovaj lijek ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete DULCOLAX čepiće. Kao i ostale laksative, DULCOLAX se ne smije uzimati kao kontinuiranu dnevnu terapiju duže od 5 dana. Ukoliko postoji potreba za svakodnevnom primjenom DULCOLAX čepića, potrebno je ispitati uzrok zatvora te se preporučuje savjetovanje s liječnikom.

Produljena, prekomjerna primjena može dovesti do poremećaja ravnoteže tekućine i sniženja koncentracije kalija u krvi.

Gubitak tekućine kroz crijeva može pridonijeti dehidraciji. Simptomi mogu uključivati: žeđ i smanjeno mokrenje. Ako dođe do pojave gubitka tekućine, a imate oštećenje funkcije bubrega ili ste bolesnik starije životne dobi, morate prestati primjenivati DULCOLAX čepiće i obratiti se Vašem liječniku.U tom slučaju smijete samo uz nadzor liječnika ponovno započeti s uzimanjem lijeka DULCOLAX.

Može se pojaviti krvava stolica.

Može se pojaviti omaglica te kratkotrajni gubitak svijesti (sinkopa), uglavnom vezano uz napor pri pražnjenju crijeva ili vezano za bolove u trbuhu kao posljedica zatvora.

Upotreba čepića može biti bolna i prouzročiti lokalnu iritaciju, prije svega kod bolesnika s ozljedama sluznice anusa (analne fisure) i ozljedama u otvoru rektuma (ulcerozni proktitis).

Djeca i adolescenti

Prije davanja DULCOLAX čepića djeci, potrebno je posavjetovati se s liječnikom. DULCOLAX čepići nisu namijenjeni za djecu mlađu od 10 godina.

Drugi lijekovi i DULCOLAX čepići

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. DULCOLAX čepići mogu utjecati na učinak drugih lijekova, te drugi lijekovi mogu utjecati na učinak DULCOLAX čepića.

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate:

- antacide i inhibitore protonske pumpe (lijekovi za smanjenje kiselosti u želucu) - duiretike (lijekove koji potiču izlučivanje tekućine iz organizma)

- adrenokortikosteroide (hormone kore nadbubrežne žlijezde) - srčane glikozide (lijekove za liječenje bolesti srca)

- druge laksative (lijekove za liječenje zatvora) - korijen sladića

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

DULCOLAX čepići smiju se primjenjivati tijekom trudnoće i dojenja isključivo uz prethodnu preporuku liječnika.

Upravljanje vozilima i strojevima

Omaglica i kratkotrajni gubitak svijesti (sinkopa) mogu se pojaviti uglavnom vezano uz napor pri pražnjenju crijeva ili za bolove u trbuhu kao posljedica zatvora. Ako imate te tegobe, potrebno je izbjegavati upravljanje vozilima i rada na strojevima.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Preporučeno doziranje se ne smije prekoračiti.

Kao i ostale laksative, DULCOLAX čepiće se u načelu ne smije kontinuirano primjenjivati dulje od 5 uzastopnih dana bez utvrđivanja uzroka zatvora. Ako su Vam laksativi potrebni svaki dan, ili imate bolove u trbuhu koji ne prestaju, obratite se

Kratkotrajno liječenje zatvora

Odrasli i djeca starija od 10 godina: 1 čepić (10 mg) dnevno

Preporučuje se početi s najnižom dozom od 5 mg bisakodila koju nije moguće postići ovim lijekom. Najnižu početnu dozu od 5 mg moguće je postići primjenom isključivo primjenom DULCOLAX 5 mg obloženih tableta. Doza se može prilagođavati do najveće preporučene doze (10 mg) u svrhu postizanja redovne stolice. Najveća dnevna doza se ne smije prekoračiti.

Djelovanje čepića možete očekivati već nakon 20 minuta a najkasnije do 45 minuta. Ako koristite DULCOLAX čepić, na primjer, odmah nakon ustajanja, možete računati s djelovanjem odmah nakon doručka. Ako je potrebno sporije djelovanje, umjesto čepića možete uzimati i DULCOLAX obložene tablete.

Priprema za dijagnostičke postupke, kod predoperativnog i postoperativnog liječenja DULCOLAX čepiće kod pripreme za dijagnostički postupak (npr. Rendgensko snimanje) potrebno je uzeti u dozi koju propiše liječnik. Kod pripreme za dijagnostičke postupke, kod preoperativnog i postoperativnog liječenja i u medicinskim stanjima koja zahtijevaju olakšano pražnjenje crijeva, DULCOLAX se mora koristiti pod nadzorom liječnika.

Primjena u djece i adolescenata

DULCOLAX 10 mg čepići nisu pogodni za djecu mlađu od 10 godina zbog jačine djelatne tvari.

Kako primijeniti DULCOLAX čepiće

Na dolje opisan način samo možete staviti DULCOLAX čepiće. - Najprije skinite aluminijsku foliju s čepića.

- Eventualno možete navlažiti vrh čepića vodom tako da čepić lakše sklizne. - Zauzmite ležeći položaj.

- Gurnite čepić prstom kroz čmar u debelo crijevo.

Važno je da čepić stavite dovoljno duboko (2 do 3 cm) tako da se mišić anusa (čmara) može ponovno potpuno stegnuti.

Ako primijenite više DULCOLAX čepića nego što ste trebali

Ukoliko se primjene visoke doze DULCOLAX čepića mogu se pojaviti vodenaste stolice (proljev), grčevi u trbuhu i poremećaji ravnoteže tekućine u tijelu.

Ako ste primijenili previše DULCOLAX čepića, odmah obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika.

Ako ste zaboravili primijeniti DULCOLAX čepiće

Nemojte uzeti dvostruku dozu DULCOLAX čepića kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati DULCOLAX čepiće

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i ostali lijekovi, DULCOLAX čepići mogu izazvati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Odmah potražite savjet Vašeg liječnika ili otiĎite do hitne službe najbliže bolnice ako primijetite neku od sljedećih nuspojava.

- teške alergijske reakcije koje mogu uzrokovati naglo oticanje kože i sluznice (grlo, jezik), teško disanje i/ili svrbež i osip na koži (angioedem). Odmah prestanite uzimati lijek.

Ostale nuspojave uključuju:

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): bolovi u trbuhu - grčevi u trbuhu

- proljev

- mučnina

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)): - pojava krvi u stolici

- povraćanje

- nelagoda u trbuhu

- anorektalna nelagoda - omaglica

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) ):

- kolitis (upala debelog crijeva koja uzrokuje bolove u trbuhu i proljev), uključujući ishemijski

kolitis

- dehidracija

- alergijske reakcije koje mogu uzrokovati osip kože - kratkotrajni gubitak svijesti (sinkopa)

Prijavljivanje nuspojava

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se

omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte na temperaturi ispod 25°C,u originalnom pakiranju. Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što DULCOLAX čepići sadrže?

Djelatna tvar je bisakodil. Jedan čepić sadržava 10 mg bisakodila. Pomoćna tvar: Tvrda mast (Witepsol W45).

Kako DULCOLAX čepići izgledaju i sadržaj pakiranja?

DULCOLAX čepići su bijeli ili blago žućkasti čepići, u obliku torpeda, s glatkom ili masnom površinom.

6 čepića u aluminijskoj foliji (strip pakiranje), u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

Opella Healthcare France SAS 157 avenue Charles de Gaulle 92200 Neuilly-sur-Seine Francuska

ProizvoĎač

Istituto de Angeli S.r.l. Loc.Prulli, 103/C 50066 Reggello

Italija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku STADA d.o.o.

Hercegovačka 14,

10 000 Zagreb, Hrvatska Tel: +385 1 3764 111

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u srpnju 2023.