Duac 10 mg/g + 50 mg/g gel

Duac gel namijenjen je za topikalno liječenje blagih do umjerenih akni vulgaris, osobito s upalnim lezijama, u odraslih i adolescenata od 12 godina i više (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).

Treba obratiti pažnju na službene smjernice o odgovarajućoj upotrebi antibakterijskih preparata.

Samo za primjenu na koži.

Doziranje

Odrasli i adolescenti (12 godina i više)

Duac gel se nanosi jednom dnevno, navečer, na cijelo zahvaćeno područje.

Bolesnike je potrebno savjetovati da prekomjerna uporaba neće poboljšati djelotvornost, a može povećati rizik od iritacije kože. Ako se pojavi prekomjerna suhoća ili ljuštenje kože, potrebno je smanjiti učestalost primjene ili primjenu privremeno prekinuti (vidjeti dio 4.4).

Učinak na upalne i neupalne lezije može se vidjeti već tijekom 2. - 5. tjedna liječenja (vidjeti dio 5.1).

Sigurnost i djelotvornost Duac gela nije ispitivana u kliničkim ispitivanjima akni vulgaris duljim od 12 tjedana. Liječenje Duac gelom ne smije biti duže od 12 tjedana kontinuirane upotrebe.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost Duac gela nije ustanovljena u djece mlaĎe od 12 godina, stoga se ne preporučuje upotreba Duac gela u toj populaciji.

1

60492649815830

Stariji bolesnici

Ne postoje posebne preporuke.

Način primjene

Duac gel se nanosi u tankom sloju nakon nježnog čišćenja s blagim sredstvom i potpunog sušenja. Ako se gel ne utrljava lako u kožu, primijenjena je prevelika količina.

Nakon nanošenja potrebno je oprati ruke.

Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Duac gel se ne smije davati bolesnicima u kojih postoji preosjetljivost na:

- klindamicin - linkomicin

- benzoilperoksid.

Potrebno je izbjegavati doticaj s ustima, očima, usnama, ostalim sluznicama ili s područjima nadražene ili oštećene kože. Na osjetljiva područja kože proizvod je potrebno primjenjivati s oprezom. Ako doĎe do slučajnog kontakta dobro isperite s vodom.

Duac gel se mora koristiti s oprezom u bolesnika s anamnezom regionalnog enteritisa, ulceroznog kolitisa ili kolitisa povezanog s primjenom antibiotika.

Duac gel se mora koristiti s oprezom u bolesnika s atopijom, kod kojih može doći do dodatnog isušivanja kože.

Tijekom prvih tjedana liječenja, u većine bolesnika pojavit će se pojačano ljuštenje i crvenilo. Ovisno o težini ovih nuspojava bolesnici mogu, koristiti hidratantnu kremu koja ne uzrokuje nastanak komedona, privremeno smanjiti učestalost nanošenja Duac gela ili privremeno prekinuti uporabu, meĎutim, za manju učestalost nanošenja od jednom dnevno djelotvornost nije ustanovljena.

Istodobno lokalno (topikalno) liječenje akni je potrebno primjenjivati s oprezom, jer može doći do kumulativne iritacije, koja ponekad može biti teška, pogotovo uz uporabu pilinga, deskvamativnih ili abrazivnih sredstava.

Ako se u bolesnika razvije teška lokalna iritacija (npr. težak eritem, jaka suhoća praćena svrbežom, izrazito peckanje/žarenje), liječenje Duac gelom se mora odmah prekinuti.

Kako benzoilperoksid može izazvati povećanu osjetljivost na sunce, solarijske lampe se ne smiju koristiti, a namjerno ili produljeno izlaganje suncu treba izbjegavati ili umanjiti. Kad se izlaganje jakom suncu ne može izbjeći, bolesnike je potrebno savjetovati da koriste proizvod za zaštitu od sunca i nose zaštitnu odjeću.

Ako bolesnik ima opekline od sunca, one trebaju biti sanirane prije uporabe Duac gela.

Ako se u bolesnika pojavi produljeni ili izrazit proljev ili grčevi u trbuhu, liječenje Duac gelom se mora odmah prekinuti, jer ti simptomi mogu ukazivati na kolitis povezan s primjenom antibiotika. Treba primijeniti odgovarajuće dijagnostičke metode poput izoliranja bakterije Clostridium difficile i toksina, a ako je potrebno i kolonoskopija, te razmotriti terapijske mogućnosti za kolitis.

Proizvod može izbijeliti kosu ili obojane tkanine. Izbjegavajte kontakt s kosom, tkaninama, namještajem

ili tepisima.

60492649815830

Rezistencija na klindamicin

U bolesnika koji su nedavno koristili klindamicin ili eritromicin, sistemski ili topikalno, veća je vjerojatnost antimikrobne rezistencije postojećih sojeva Propionibacterium acnes i pridružene flore (vidjeti dio 5.1).

Križna rezistencija

Kod monoterapije antibioticima može doći do križne rezistencije s drugim antibioticima poput linkomicina i eritromicina (vidjeti dio 4.5).

Nisu provedena službena ispitivanja lijek-lijek interakcija sa Duac gelom.

Potreban je oprez pri istodobnoj primjeni topičkih antibiotika, medicinskih ili abrazivnih sapuna ili sredstava za čišćenje, sapuna i kozmetičkih preparata koji jako isušuju kožu kao i proizvoda s visokim koncentracijama alkohola i/ili adstringenata jer može doći do kumulativnog iritacijskog učinka.

Duac gel se ne smije koristiti u kombinaciji s proizvodima koji sadrže eritromicin zbog mogućeg antagonizma na komponentu klindamicina.

Pokazalo se da klindamicin ima svojstva neuromuskularnog blokatora koji može pojačati djelovanje drugih neuromuskularnih blokatora. Stoga je potreban oprez pri istodobnoj primjeni.

Potrebno je izbjegavati istodobno korištenje Duac gela i tretinoina, izotretinoina i tazarotena, budući da benzoilperoksid može smanjiti njihovu djelotvornost i povećati iritaciju. Ako je potrebno kombinirano liječenje, preparate je potrebno nanositi u različita doba dana (npr. jedan ujutro, a drugi navečer).

Istodobna topikalna upotreba preparata koji sadrže benzoilperoksid s preparatima koji sadrže sulfonamid može izazvati privremenu promjenu boje kože i dlaka na licu (žuto/narančasto).

Trudnoća

Nema dostatnih podataka o primjeni Duac gela u trudnica. Nisu provedena reproduktivna/razvojna ispitivanja na životinjama s Duac gelom ili benzoilperoksidom. Postoje ograničeni podaci o zasebnoj primjeni klindamicina odnosno benzoilperoksida u trudnica. Podaci iz ograničenog broja trudnoća u kojima je postojala izloženost klindamicinu tijekom prvog tromjesečja ne ukazuju na štetno djelovanje klindamicina na trudnoću ili na zdravlje fetusa/novoroĎenčeta.

Reproduktivna ispitivanja na štakorima i miševima u kojima su se ispitivale supkutane i peroralne doze klindamicina nisu pokazale smanjenje plodnosti ili oštećenje fetusa zbog klindamicina.

Sigurnost Duac gela u trudnoći kod ljudi nije ustanovljena. Stoga se Duac gel trudnicama smije propisivati samo nakon što nadležni liječnik pažljivo procjeni omjer rizika i koristi.

Dojenje

Uporaba Duac gela tijekom dojenja nije ispitivana.

Perkutana apsorpcija klindamicina i benzoilperoksida je niska, meĎutim, nije poznato izlučuje li se klindamicin ili benzoilperoksid u ljudsko mlijeko nakon korištenja Duac gela. Prijavljena je pojava klindamicina u mlijeku nakon peroralne i parenteralne primjene klindamicina. Dojilje stoga smiju koristiti Duac gel samo ako očekivana korist nadilazi mogući rizik za dijete.

3

60492649815830

Ako se koristi tijekom dojenja, Duac gel se ne smije primjenjivati na području dojki, kako bi se izbjeglo slučajno gutanje od strane djeteta.

Plodnost

Ne postoje podaci o učinku Duac gela na plodnost u ljudi.

Nije značajno.

Nuspojave pri korištenju Duac gela kao kombinacije uključujući i dodatne nuspojave prijavljene za pojedinačni aktivni sastojak primjenjen topikalno, benzoilperoksid ili klindamicin, navedene su u nastavku. Nuspojave su navedene prema MedDRA klasifikaciji po organskim sustavima i učestalosti. Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

1289558-4055620 MedDRA KOS Vrlo često Često Manje često Nepoznato** Poremećaji imunološkog sustava alergijske reakcije uključujući preosjetljivost i anafilaksiju Poremećaji živčanog sustava* parestezije Poremećaji probavnog sustava kolitis (uključujući pseudomembranozni kolitis), krvavi proljev, proljev, bol u abdomenu Poremećaji kože i potkožnog tkiva* eritem, ljuštenje, suhoća (općenito prijavljene kao „blage“ po težini) osjećaj pečenja dermatitis, pruritus, eritematozni osip, pogoršanje akni urtikarija Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene reakcije na mjestu primjene uključujući diskoloraciju kože * Na mjestu primjene.

** Na temelju izvještaja nakon puštanja lijeka u promet. Budući da su ta izvješća iz populacije nepouzdane veličine i podložna su dodatnim čimbenicima, nije moguće pouzdano procijeniti njihovu učestalost, meĎutim, sistemske reakcije su rijetko zabilježene.

Osim nuspojava navedenih u gornjoj tablici, u ključnom ispitivanju s topikalno primijenjenim gelom s klindamicinom 1% / benzoilperoksidom 3%, takoĎer je često prijavljivana reakcija fotoosjetljivosti na mjestu primjene.

TakoĎer, osim nuspojava prijavljenih iznad, u ispitivanjima provedenim s topikalnom primjenom samog klindamicina, često su prijavljene glavobolja i bol na mjestu primjene.

4

60492649815830

Lokalna podnošljivost

Tijekom pet kliničkih ispitivanja s Duac gelom, svi bolesnici su stupnjevani za eritem lica, ljuštenje, osjećaj pečenja i suhoću prema sljedećoj ljestvici: 0 = nema, 1 = blago, 2 = umjereno i 3 = teško. Postotak bolesnika koji su imali simptome prisutne prije liječenja (na početku) i tijekom liječenja je kako slijedi:

Procjena lokalne podnošljivosti za ispitanike (N = 397) iz skupine Duac gel tijekom ispitivanja faze 3

1289558-1164424 Prije liječenja (na početku) Tijekom liječenja Blago Umjereno Teško Blago Umjereno Teško Eritem 28% 3% 0 26% 5% 0 Ljuštenje 6% < 1% 0 17% 2% 0 Osjećaj pečenja 3% < 1% 0 5% < 1% 0 Suhoća 6% < 1% 0 15% 1% 0

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5441569326061900988486081Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u*

Prekomjerna primjena Duac gela može uzrokovati tešku iritaciju. U tom slučaju potrebno je prekinuti korištenje te pričekati dok se koža ne oporavi.

Topikalno nanesen benzoilperoksid u pravilu nije apsorbiran u dovoljnim količinama koje bi uzrokovale sistemske učinke.

Prekomjerna primjena topikalno nanesenog klindamicina može rezultirati apsorpcijom dovoljne količine koja može uzrokovati sistemske učinke.

U slučaju slučajne ingestije Duac gela, mogu se zapaziti gastrointestinalne nuspojave slične onima koje se pojavljuju kod sistemski primjenjenog klindamicina.

Potrebne su odgovarajuće simptomatske mjere za oporavak od iritacije uzrokovane prekomjernom primjenom.

Slučajnu ingestiju je potrebno zbrinuti klinički ili prema preporukama Zavoda za toksikologiju, ako su dostupne.

Farmakoterapijska skupina: Klindamicin, kombinacije

ATK oznaka: D10AF51

Klindamicin je linkozamidni antibiotik s bakteriostatskim djelovanjem na gram-pozitivne aerobe i široki spektar anaerobnih bakterija. Linkozamidi poput klindamicina vezuju se na 23S podjedinicu bakterijskih ribosoma i inhibiraju rane faze sinteze bjelančevina. Klindamicin ima prvenstveno bakteriostatsko djelovanje iako u visokim koncentracijama na osjetljive sojeve može djelovati i blago baktericidno.

Iako je klindamicin fosfat in vitro neaktivan, brza hidroliza in vivo taj spoj pretvara u antibakterijski aktivni klindamicin. Aktivnost klindamicina klinički je pokazana za komedone u bolesnika koji boluju od akni pri koncentracijama koje su dovoljne protiv većine sojeva Propionibacterium acnes. Klindamicin in

5

60492649815830

vitro inhibirao je sve ispitivane kulture Propionibacterium acnes (MIC 0,4 mcg/ml). Nakon primjene klindamicina smanjena je količina slobodnih masnih kiselina na koži s oko 14% na 2%.

Benzoilperoksid djeluje blago keratolitički na komedone u svim fazama njihova razvoja. To je oksidans s baktericidnim djelovanjem na Propionibacterium acnes, mikroorganizam za kojega se smatra da doprinosi razvoju akni. Nadalje, to je i sebostatik s djelovanjem protiv prekomjerne produkcije sebuma kojeg nalazimo kod akni.

Duac gel ima kombinaciju blagih keratolitičkih i antibakterijskih svojstava čime je osigurano djelovanje osobito protiv upalnih lezija blagih do umjerenih akni (lat. acnae vulgares).

Prevalencija stečene rezistencije za odreĎenu vrstu može imati geografske varijacije i može se mijenjati tijekom vremena. Poželjno je raspolagati lokalnim podacima o rezistenciji, osobito u slučajevima kada se liječe teške infekcije.

Uključenost benzoilperoksida smanjuje mogućnost pojavljivanja organizama koji su rezistentni na klindamicin.

Kombinacija obje aktivne tvari u jednom proizvodu je prihvatljivija i osigurava suradljivost bolesnika.

Klinička djelotvornost i sigurnost

U pet randomiziranih, dvostruko-slijepih kliničkih ispitivanja koja su uključila 1318 bolesnika s aknama vulgaris (na licu) i s upalnim i s neupalnim lezijama, njih 396 je koristilo Duac gel, 396 benzoilperoksid, 349 klindamicin i 177 pomoćnu tvar (bazu). Terapija se primjenjivala jedanput dnevno tijekom razdoblja od 11 tjedana, a procjena bolesnika i brojanje lezija vršilo se drugog, petog, osmog i 11. tjedna.

U tablici je prikazana srednja vrijednost postotka smanjenja broja lezija nakon 11 tjedana.

Srednja vrijednost postotka smanjenja broja lezija u razdoblju od početnih vrijednosti do 11. tjedna.

1350518-2972260 Ispitivanje 150 (n = 120) Ispitivanje 151 (n = 273) Ispitivanje 152 (n = 280) Ispitivanje 156 (n = 287) Ispitivanje 158* (n = 358) Upalne lezije Duac gel 65 56 42 57 52 Benzoilperoksid 36 37 32 57 41 Klindamicin 34 30 38 49 33 Pomoćna tvar 19 -0,4 29 - 29 Neupalne lezije Duac gel 27 37 24 39 25 Benzoilperoksid 12 30 16 29 23 Klindamicin -4 13 11 18 17 Pomoćna tvar -9 -5 17 - -7 Ukupne lezije (upalne i neupalne lezije) Duac gel 41 45 31 50 41 Benzoilperoksid 20 35 23 43 34 Klindamicin 11 22 22 33 26 Pomoćna tvar 1 -1 22 - 16 *Ključno ispitivanje; Statistički značajne razlike označene su masno tiskanim brojevima.

U svih pet ispitivanja smanjenje ukupnog broja lezija bilo je značajno veće s Duac gelom nego s klindamicinom ili pomoćnom tvari. Poboljšanje je bilo kontinuirano veće s Duac gelom nego s benzoilperoksidom, ali razlika u pojedinim ispitivanjima nije pokazala statističku značajnost.

6

60492649815830

Za liječenje upalnih lezija Duac gel se pokazao značajno superiornijim od samostalne primjene klindamicina u četiri od pet ispitivanja, a u tri od pet ispitivanja značajno superiornijim od samostalne primjene benzoilperoksida. Za liječenje neupalnih lezija Duac gel se u četiri od pet ispitivanja pokazao značajno boljim od samostalne primjene klindamicina, a djelovao je bolje od samostalne primjene benzoilperoksida.

U tri od pet ispitivanja sveukupno poboljšanje akni prema liječničkoj procjeni bilo je značajno bolje s Duac gelom od onog kod samostalne primjene benzoilperoksida ili klindamicina.

Učinak na upalne lezije bio je očit od drugog tjedna liječenja. Učinak na neupalne lezije je više varirao, s djelotvornošću u pravilu vidljivom nakon 2 do 5 tjedana liječenja.

U ispitivanju najviše perkutane apsorpcije Duac gela tijekom razdoblja terapije od četiri tjedna srednje vrijednosti razine klindamicina u plazmi bile su zanemarive (0,043% primijenjene doze).

Prisustvo benzoilperoksida u formulaciji nije imalo učinka na perkutanu apsorpciju klindamicina.

Ispitivanja s radioizotopima pokazala su da do apsorpcije benzoilperoksida kroz kožu dolazi samo nakon njegove pretvorbe u benzoatnu kiselinu. Benzoatna kiselina se najvećim dijelom konjugira u hipurnu kiselinu koja se izlučuje putem bubrega.

Duac gel

U dvogodišnjem ispitivanju kancerogenosti u miševa, topikalna primjena Duac gela nije pokazala dokaze za povećan rizik od karcinoma, u usporedbi s kontrolama.

Neznatno smanjenje u medijanu vremena za formiranje tumora uočeno je u odnosu na kontrole nakon istodobne izloženosti Duac gelu i simulirane sunčeve svjetlosti u ispitivanju fotoko-kancerogenosti u miševa.

Ispitivanja kožne toksičnosti ponavljanih doza Duac gela na dvije vrste tijekom razdoblja do 90 dana nisu pokazala toksične učinke osim manje lokalne iritacije.

Ispitivanje iritacije oka pokazalo je da Duac gel samo vrlo malo iritira.

Benzoilperoksid

U ispitivanjima toksičnosti na životinjama benzoilperoksid imao je dobru podnošljivost u slučajevima topikalne primjene.

Iako je pokazano da visoke doze benzoilperoksida uzrokuju kidanje lanaca DNK, raspoloživi podaci iz ispitivanja mutagenosti, kancerogenosti i foto ko-kancerogenosti ukazuju da benzoilperoksid nije kancerogen ili fotokancerogen.

Ne postoje podaci o reproduktivnoj toksičnosti.

Klindamicin

Ispitivanja in vitro i in vivo nisu otkrila mutageni potencijal klindamicina. Dugoročna ispitivanja tumorogenog potencijala klindamicina na životinjama nisu se provodila. Osim toga, pretklinički podaci temeljem konvencionalnih ispitivanja toksičnosti jedne i ponavljanih doza, kao i reproduktivne toksičnosti, nisu otkrili posebne opasnosti za ljude.

7

60492649815830

karbomer (50000 mPa.s) dimetikon (100 mm2.s-1) dinatrijev laurilsulfosukcinat dinatrijev edetat

glicerol

silicijev dioksid, koloidni, hidratizirani poloksamer 182

voda, pročišćena natrijev hidroksid

Nije primjenjivo.

Rok valjanosti lijeka u originalnom pakiranju: 18 mjeseci

Rok valjanosti lijeka nakon otvaranja: 2 mjeseca

Čuvati u hladnjaku (2C - 8C). Ne zamrzavati.

Uvjeti čuvanja nakon otvaranja

Ne čuvati na temperaturi iznad 25C.

Aluminijske tube iznutra lakirane i zapečaćene membranom, s polietilenskim zatvaračem s navojem, u kutiji.

Veličine pakiranja: 6, 15, 25, 30, 50, 55, 60 i 70 grama.

U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

8

60492649815830

DUAC gel sadrži dva lijeka: klindamicin i benzoilperoksid. DUAC gel pripada skupini lijekova koje nazivamo ‘pripravci za liječenje akni’.

DUAC gel se koristi za liječenje blagih do umjerenih akni na koži.

 Klindamicin je antibiotik koji zaustavlja razmnožavanje bakterija povezanih s nastankom akni.

 Benzoilperoksid smanjuje bijele i crne mitesere. TakoĎer ubija bakterije povezane s nastankom akni.

Njihova kombinacija koja postoji u DUAC gelu djeluje na:  borbu protiv bakterija koje mogu uzrokovati akne

 liječenje postojećih crnih i bijelih mitesera i prištića  smanjenje broja crvenih, upaljenih akni

DUAC gel se koristi u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina.

Nemojte primjenjivati DUAC gel:

 ako ste alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Ako se bilo što od ranije navedenoga odnosi na Vas, nemojte koristiti DUAC gel. Ako niste sigurni, razgovarajte s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije upotrebe DUAC gela.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite DUAC gel.

 DUAC gel primjenjujte samo na svojoj koži. Pazite da bude dalje od područja poput Vaših očiju, usana, usta ili unutrašnjosti Vašeg nosa.

 Ne primjenjujte gel na bilo kojem području iritirane kože, primjerice ako imate posjekotine, ogrebotine, opekline od sunca ili oštećenu kožu.

Ako DUAC gel slučajno uĎe u Vaše oči, usta ili unutrašnjost Vašeg nosa, isperite ih s dosta vode.

 Ne primjenjujte previše DUAC gela na osjetljivim područjima kože.

 Većina bolesnika iskusiti će crvenilo kože i ljuštenje tijekom prvih nekoliko tjedana liječenja. Ako Vam koža postane nadražena, možda ćete trebati primijeniti hidratantnu kremu bez ulja, primjenjujte DUAC gel rjeĎe, ili ga na kratko razdoblje prestanite primjenjivati kako bi omogućili Vašoj koži da se oporavi i nakon toga nastavite liječenje.

 Ako je nadraženost kože teška ili se ne popravi, prekinite liječenje i obratite se Vašem liječniku (izrazito crvenilo, suhoća, svrbež, osjećaj peckanja ili pečenja).

 Izbjegavajte doticaj DUAC gela s obojanim tkaninama uključujući odjeću, ručnike, posteljinu, namještaj ili tepihe. DUAC gel može izbijeliti te materijale.

 DUAC gel može izbijeliti kosu.

 DUAC gel može povećati osjetljivost kože na štetno djelovanje sunca. Izbjegavajte korištenje solarija i skratite vrijeme koje provodite na suncu. Za vrijeme korištenja DUAC gela potrebno je koristiti kremu za sunčanje i nositi zaštitnu odjeću.

Prije početka uzimanja lijeka posavjetujte se sa Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako:

 ste ikada imali neku od navedenih bolesti: ʻCrohnova bolest (regionalni enteritis)ʼ, ʻulcerozni kolitisʼ ili ʻ kolitis povezan s primjenom antibiotikaʼ.

 razvijete grčeve u trbuhu ili proljev koji se ne ublažavaju ili postanu izraziti, prekinite primjenjivati DUAC gel i odmah se obratite svom liječniku. Antibiotici mogu izazvati stanje koje za posljedicu ima težak proljev i grčeve u trbuhu, iako je malo vjerojatno da će doći do toga uz antibiotike koji se primjenjuju na koži.

 ste nedavno uzimali lijekove koji sadrže klindamicin ili eritromicin, veća je vjerojatnost da DUAC gel neće djelovati kao što bi trebao.

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali bilo koji drugi lijek koji sadrži klindamicin ili eritromicin.

Djeca

Nemojte davati ovaj lijek djeci mlaĎoj od 12 godina. Nije poznata učinkovitost i sigurnost primjene u djece.

Drugi lijekovi i DUAC gel

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako koristite nešto od navedenog:

 bilo koju drugu terapiju za akne uključujući antibiotike koji se primjenjuju na koži  medicinske ili "abrazivne" sapune i sredstva za čišćenje

 sapune i kozmetičke preparate koji imaju snažan učinak isušivanja  proizvode koji sadrže velike količine alkohola ili "adstringensa".

To je zato što tijekom vremena u kombinaciji s DUAC gelom mogu iritirati Vašu kožu.

Ako se primjenjuje istodobno s nekim lijekovima protiv akni, DUAC gel može smanjiti njihovu učinkovitost.

To uključuje:

 neke lijekove protiv akni koji se primjenjuju na koži i sadrže tretinoin, izotretinoin ili tazaroten.  Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako koristite neke od ovih lijekova. Možda ćete trebati primjenjivati dva proizvoda u različito doba dana (npr. jedan ujutro, a drugi navečer). Istodobna primjena lijekova protiv akni i DUAC gela može povećati rizik od iritacija kože.

Prekinite liječenje i obratite se Vašem liječniku ako iritacija kože postane jaka (izrazito crvenilo, suhoća praćena svrbežom, peckanje, osjećaj pečenja).

 DUAC gel se ne smije primjenjivati istodobno s lijekovima koji sadrže eritromicin.

 Istodobna primjena DUAC gela i lijekova kao što su dapson i sulfacetamid može izazvati privremenu promjenu boje kože ili dlaka na licu (žuto/narančasta obojenost), koja neće biti trajna.

 Jedan od sastojaka DUAC gela može utjecati na djelovanje odreĎenih općih anestetika (nazivamo ih „neuromuskularni blokatori“)

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako planirate ići na operaciju.

Ako niste sigurni odnosi li se prethodno navedeno na Vas, razgovarajte s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije upotrebe DUAC gela.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ograničeni su podaci o primjeni DUAC gela u trudnica .

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Vaš liječnik će razmotriti korist za Vas i rizik za Vaše dijete uslijed korištenja DUAC gela za vrijeme trudnoće.

Nije poznato izlučuju li se sastojci DUAC gela u majčino mlijeko. Jedan od sastojaka DUAC gela je klindamicin. Kad se klindamicin uzima na usta ili primjenjuje injekcijom, može se izlučiti u majčino mlijeko.

Ako dojite, obratite se Vašem liječniku prije nego počnete koristiti DUAC gel.

Ne primjenjujte DUAC gel na području dojki ako dojite.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

 DUAC gel koristite jedanput dnevno u večernjim satima.

 Da biste vidjeli potpuni učinak DUAC gela, može proći razdoblje od dva do pet tjedana.

 Ne primjenjujte DUAC gel duže od 12 tjedana u jednom navratu. Vaš liječnik će Vas obavijestiti o tome koliko dugo će trajati liječenje.

Kako primijeniti DUAC gel

1. U potpunosti uklonite svu šminku.

2. Dobro operite zahvaćeno područje kože. Zatim ga isperite s toplom vodom i nježno tapkajući posušite. 3. Vršcima prstiju nanesite tanki sloj gela na cijelo zahvaćeno područje.

4. Primijenite na svim područjima kože na kojima se akne nalaze, a ne samo na pojedinim aknama. Ako gel ne možete lagano utrljati u kožu, znači da ste ga uzeli previše.

 Samo za lice, iz tube upotrijebite količinu gela koja seže od vrška prsta do prvog zgloba (prvi nabor na Vašem prstu). To je količina koja se podrazumijeva kao "vršak prsta".

 Za lice i leĎa upotrijebite ukupno dva i pol "vrška prsta".

5. Ako Vam koža postane jako suha ili se ljušti, možete primijeniti hidratantnu hipoalergenu kremu bez ulja i mirisa, primijenite DUAC gel rjeĎe, ili ga na kratko razdoblje prestanite primjenjivati kako bi omogućili Vašoj koži da se prilagodi na liječenje. Ovaj lijek neće djelovati ispravno ako se ne primjenjuje svaki dan.

6. Nakon upotrebe gela operite ruke.

7. Nakon što se osuši, možete koristiti nemasnu šminku.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako primijenite više DUAC gela nego što ste trebali

Budite oprezni da ne primijenite previše. Primjena prevelike količine gela ili češća primjena neće pomoći bržem nestanku prištića, a može izazvati iritaciju kože. Ako se to dogodi, koristite gel rjeĎe, ili prekinite primjenu na nekoliko dana, a zatim krenite s ponovnom primjenom DUAC gela.

Ako slučajno progutate DUAC gel

Ako slučajno progutate gel, potražite savjet liječnika. Možete dobiti simptome slične onima kad uzimate antibiotike na usta (želučane tegobe).

Ako ste zaboravili primijeniti DUAC gel

 Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.  Iduću dozu nanesite u uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete primjenjivati DUAC gel

Ne prekidajte liječenje DUAC gelom, prije nego se savjetujete s Vašim liječnikom.

Ne koristite gel dulje od 12 tjedana neprekidno, bez savjetovanja s liječnikom. Koristite DUAC gel onoliko dugo koliko Vam je preporučio liječnik.

Važno je nastaviti s primjenom gela onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Ako prestanete prerano, Vaše akne se mogu vratiti.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koju od navedenih nuspojava prestanite primjenjivati DUAC gel i odmah se javite liječniku - možda će Vam trebati hitna medicinska pomoć:

 znakovi alergijske reakcije (poput oticanja lica, očiju, usana ili jezika, urtikarija (koprivnjača) ili otežano disanje, kolaps)

 teški ili dugotrajni proljev ili grčevi u trbuhu  jaki osjećaj pečenja, ljuštenje kože ili svrbež.

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika)

Na mjestu primjene:

 crvenilo, ljuštenje kože, suhoća kože

Ove nuspojave su općenito blage.

Česte nuspojave

(mogu se javiti u 1 do10 na 100 bolesnika)  glavobolja

Na mjestu primjene:

 osjećaj pečenja, bol, osjetljivost na sunce

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u 1 do 10 na 1000 bolesnika)

 trnci (parestezije), pogoršanje akni, crvena koža koja svrbi, osip (dermatitis, eritematozni osip).

Ostale nuspojave

Ostale nuspojave čija se učestalost ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka su:

 alergijske reakcije

 upala crijeva, proljev, uključujući i krvavi proljev, bolovi u trbuhu

Na mjestu primjene:

 reakcije kože, promjena boje kože

 uzdignuti osip praćen svrbežom (koprivnjača)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ljekarnik: Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C). Ne zamrzavati.

Bolesnik: Nakon što vam ljekarnik izda DUAC gel, nemojte ga čuvati na temperaturi iznad 25°C i uklonite ga nakon dva mjeseca.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na tubi i kutiji iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što DUAC gel sadrži?

 Djelatne tvari su: klindamicinfosfat, što odgovara klindamicinu 1 % w/w (10 mg/g) i benzoilperoksid, s vodom, što odgovara benzoilperoksidu, bezvodnom 5 % w/w (50 mg/g).

 Drugi sastojci su: karbomer, dimetikon, dinatrijev laurilsulfosukcinat, dinatrijev edetat, glicerol, hidratizirani koloidni silicijev dioksid, poloksamer 182, pročišćena voda i natrijev hidroksid.

Kako DUAC gel izgleda i sadržaj pakiranja?

 DUAC gel je dostupan u tubama koje sadrže 6, 15, 25, 30, 50, 55, 60 i 70 grama.  Gel je bijeložućkaste boje.

 Svaka kutija sadrži jednu tubu DUAC gela.

 Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač:

Nositelj odobrenja:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited, 12 Riverwalk,

Citywest Business Campus, Dublin 24,

Irska

ProizvoĎač:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk,

Citywest Business Campus Dublin 24,

Irska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku: Pharmakos Consulting d.o.o.

Ul. Andrije Žaje 43 10000 Zagreb

Tel: +385 1 207 92 37

Način i mjesto izdavanja lijeka: Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana 30. lipnja 2022.

Drugi izvori informacija