Aknet Duo 10 mg/g + 30 mg/g gel

Aknet Duo namijenjen je za topikalno liječenje blagih do umjerenih akni vulgaris, osobito s upalnim lezijama, u odraslih i adolescenata od 12 godina i više (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).

Treba obratiti pažnju na službene smjernice o odgovarajućoj upotrebi antibakterijskih lijekova.

Doziranje

Odrasli i adolescenti (12 godina i više)

Aknet Duo gel se nanosi jednom dnevno, navečer, na cijelo zahvaćeno područje.

Bolesnike je potrebno savjetovati da prekomjerna uporaba neće poboljšati djelotvornost, a može povećati rizik od iritacije kože.

Ako se pojavi prekomjerna suhoća ili ljuštenje kože, potrebno je smanjiti učestalost primjene ili primjenu privremeno prekinuti (vidjeti dio 4.4).

Sigurnost i djelotvornost klindamicin 10 mg/g + bezvodni benzoilperoksid 30 mg/g gela nije ispitivana u kliničkim ispitivanjima akni vulgaris duljim od 12 tjedana.

Liječenje Aknet Duo gelom ne smije biti duže od 12 tjedana kontinuirane upotrebe.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost klindamicin 10 mg/g + bezvodni benzoilperoksid 30 mg/g gela nije ustanovljena u djece mlaĎe od 12 godina, stoga se ne preporučuje upotreba Aknet Duo gela u toj populaciji.

Stariji bolesnici

Ne postoje posebne preporuke.

Način primjene

Samo za primjenu na koži.

60492649815830

Aknet Duo gel se nanosi u tankom sloju nakon nježnog čišćenja s blagim sredstvom i potpunog sušenja. Ako se gel ne utrljava lako u kožu, primijenjena je prevelika količina.

Nakon nanošenja potrebno je oprati ruke.

Preosjetljivost na djelatne tvari (klindamicin i / ili benzoilperoksid), linkomicin ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Potrebno je izbjegavati doticaj s ustima, očima, usnama, ostalim sluznicama ili s područjima nadražene ili oštećene kože. Na osjetljiva područja kože proizvod je potrebno primjenjivati s oprezom. Ako doĎe do slučajnog kontakta dobro isperite s vodom.

Aknet Duo se mora koristiti s oprezom u bolesnika s anamnezom regionalnog enteritisa, ulceroznog kolitisa ili kolitisa povezanog s primjenom antibiotika.

Aknet Duo se mora koristiti s oprezom u bolesnika s atopijom, kod kojih može doći do dodatnog isušivanja kože.

Tijekom prvih tjedana liječenja, u većine bolesnika pojavit će se pojačano ljuštenje i crvenilo. Ovisno o težini ovih nuspojava bolesnici mogu, koristiti hidratantnu kremu koja ne uzrokuje nastanak komedona, privremeno smanjiti učestalost nanošenja Aknet Duo gela ili privremeno prekinuti uporabu, meĎutim, za manju učestalost nanošenja od jednom dnevno djelotvornost nije ustanovljena.

Istodobno lokalno (topikalno) liječenje akni je potrebno primjenjivati s oprezom, jer može doći do kumulativne iritacije, koja ponekad može biti teška, pogotovo uz uporabu pilinga, deskvamativnih ili abrazivnih sredstava.

Ako se u bolesnika razvije teška lokalna iritacija (npr. težak eritem, jaka suhoća i svrbež, izrazito peckanje/žarenje), liječenje Aknet gelom se mora odmah prekinuti.

Kako benzoilperoksid može izazvati povećanu osjetljivost na sunce, solarijske lampe se ne smiju koristiti, a namjerno ili produljeno izlaganje suncu treba izbjegavati ili umanjiti. Kad se izlaganje jakom suncu ne može izbjeći, bolesnike je potrebno savjetovati da koriste proizvod za zaštitu od sunca i nose zaštitnu odjeću.

Ako bolesnik ima opekline od sunca, one trebaju biti sanirane prije uporabe Aknet Duo gela.

Ako se u bolesnika pojavi produljeni ili izrazit proljev ili grčevi u trbuhu, liječenje Aknet Duo gelom se mora odmah prekinuti, jer ti simptomi mogu ukazivati na kolitis povezan s primjenom antibiotika. Treba primijeniti odgovarajuće dijagnostičke metode poput izoliranja bakterije Clostridium difficile i toksina, a ako je potrebno i kolonoskopija, te razmotriti terapijske mogućnosti za kolitis.

Proizvod može izbijeliti kosu ili obojane tkanine. Izbjegavajte kontakt s kosom, tkaninama, namještajem ili tepisima.

Rezistencija na klindamicin

U bolesnika koji su nedavno koristili klindamicin ili eritromicin, sistemski ili topikalno, veća je vjerojatnost antimikrobne rezistencije postojećih sojeva Propionibacterium acnes i pridružene flore

(vidjeti dio 5.1).

2

60492649815830

Križna rezistencija

Kod monoterapije antibioticima može doći do križne rezistencije s drugim antibioticima poput linkomicina i eritromicina (vidjeti dio 4.5).

Nisu provedena službena ispitivanja lijek-lijek interakcija s klindamicin 10 mg/g + bezvodni benzoilperoksid 30 mg/g gelom.

Potreban je oprez pri istodobnoj primjeni topičkih antibiotika, medicinskih ili abrazivnih sapuna ili sredstava za čišćenje, sapuna i kozmetičkih preparata koji jako isušuju kožu kao i proizvoda s visokim koncentracijama alkohola i/ili adstringenata jer može doći do kumulativnog iritacijskog učinka.

Aknet Duo gel se ne smije koristiti u kombinaciji s proizvodima koji sadrže eritromicin zbog mogućeg antagonizma na komponentu klindamicina.

Pokazalo se da klindamicin ima svojstva neuromuskularnog blokatora koji može pojačati djelovanje drugih neuromuskularnih blokatora. Stoga je potreban oprez pri istodobnoj primjeni.

Potrebno je izbjegavati istodobno korištenje Aknet gela i tretinoina, izotretinoina i tazarotena, budući da benzoilperoksid može smanjiti njihovu djelotvornost i povećati iritaciju. Ako je potrebno kombinirano liječenje, preparate je potrebno nanositi u različita doba dana (npr. jedan ujutro, a drugi navečer).

Istodobna lokalna upotreba preparata koji sadrže benzoilperoksid s preparatima koji sadrže sulfonamid može izazvati privremenu promjenu boje kože i dlaka na licu (žuto/narančasto).

Trudnoća

Nema dostatnih podataka o primjeni klindamicina + bezvodnog benzoilperoksida u trudnica. Nisu provedena reproduktivna/razvojna ispitivanja na životinjama s klindamicinom + bezvodnim benzoilperoksidom ili benzoilperoksidom. Postoje ograničeni podaci o zasebnoj primjeni klindamicina odnosno benzoilperoksida u trudnica. Podaci iz ograničenog broja trudnoća u kojima je postojala izloženost klindamicinu tijekom prvog tromjesečja ne ukazuju na štetno djelovanje klindamicina na trudnoću ili na zdravlje fetusa/novoroĎenčeta.

Reproduktivna ispitivanja na štakorima i miševima u kojima su se ispitivale supkutane i peroralne doze klindamicina nisu pokazale smanjenje plodnosti ili oštećenje fetusa zbog klindamicina.

Sigurnost klindamicina + bezvodnog benzoilperoksida u trudnoći kod ljudi nije ustanovljena. Stoga se Aknet Duo gel trudnicama smije propisivati samo nakon što liječnik pažljivo procjeni omjer rizika i koristi.

Dojenje

Uporaba klindamicina + bezvodnog benzoilperoksida tijekom dojenja nije ispitivana. Perkutana apsorpcija klindamicina i benzoilperoksida je niska, meĎutim, nije poznato izlučuje li se klindamicin ili benzoilperoksid u ljudsko mlijeko nakon korištenja Aknet Duo gela. Prijavljena je pojava klindamicina u mlijeku nakon peroralne i parenteralne primjene klindamicina. Dojilje stoga smiju koristiti Aknet Duo gel samo ako očekivana korist nadilazi mogući rizik za dojenče.

Ako se koristi tijekom dojenja, Aknet Duo gel se ne smije primjenjivati na području dojki, kako bi se

izbjeglo slučajno gutanje od strane dojenčeta.

3

Plodnost

Ne postoje podaci o učinku klindamicina + bezvodnog benzoilperoksida na plodnost u ljudi.

Nije značajno.

Nuspojave pri korištenju klindamicin 10 mg/g + bezvodni benzoilperoksid 30 mg/g gela kao kombinacije uključujući i dodatne nuspojave prijavljene za pojedinačnu djelatnu tvar primijenjenu topikalno, tj. benzoilperoksid ili klindamicin, navedene su u nastavku.

Nuspojave su navedene prema MedDRA klasifikaciji po organskim sustavima i učestalosti. Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

830580-4559037MedDRA klasa organskog sustava Vrlo često Često Manje često3 Nepoznato2 Poremećaji imunološkog sustava alergijske reakcije uključujući preosjetljivost i anafilaksiju Poremećaji ţivčanog sustava Glavobolja4 Parestezije1 Poremećaji probavnog sustava kolitis (uključujući pseudomembranozni kolitis), krvavi proljev, proljev, bol u abdomenu Poremećaji koţe i potkoţnog tkiva1 Svrbež, osjećaj pečenja, suhoća, eritem, ljuštenje, (općenito prijavljene kao „blage“ po težini. Učestalost se odnosi na podatke iz pojedinačnih procjena podnošljivosti tijekom kliničkog ispitivanja) Dermatitis, reakcije fotoosjetljivosti Eritematozni osip, pogoršanje akni urtikarija Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Reakcije na mjestu primjene4 Reakcije na mjestu primjene uključujući diskoloraciju kože 1 Na mjestu primjene.

2 Na temelju post-marketinških izvještaja s topikalnim klindamicin 10 mg/g + bezvodni benzoilperoksid 50 mg/g gelom. Budući da su ta izvješća iz populacije nepouzdane veličine i podložna su dodatnim čimbenicima, nije moguće pouzdano procijeniti njihovu učestalost, meĎutim, sistemske reakcije su rijetko zabilježene.

3 Zabilježeno u ispitivanjimaprovedenim s topikalnim klindamicin 10 mg/g + bezvodni benzoilperoksid 50 mg/g gelom.

4 Zabilježeno u ispitivanjima provedenim s topikalnom klindamicin 10 mg/g pjenom.

Lokalna podnošljivost

60492649815830

Tijekom kliničkog ispitivanja s topikalnim klindamicin 10 mg/g + bezvodni benzoilperoksid 30 mg/g gelom, bolesnici su podijeljeni prema stupnju eritema, suhoći, ljuštenju, svrbežu i osjećaju pečenja/žarenja. Postotak bolesnika koji su imali simptome prisutne prije liječenja, tijekom liječenja i nakon 12 tjedana prikazan je kako slijedi:

Postotak pacijenata u skupini na topikalnom klindamicin 10 mg/g + benzoilperoksid 30 mg/g gelu (N=327) sa simptomima osjećaja pečenja/ţarenja i svrbeţa (procijenjeno od strane pacijenta)

Postotak pacijenata u skupini na topikalnom klindamicin 10 mg/g + benzoilperoksid 30 mg/g gelu (N=327) sa simptomima suhoće, eritema i ljuštenja (procijenjeno od strane ispitivača)

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5946394333364899464501004Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Prekomjerna primjena Aknet Duo gela može uzrokovati tešku iritaciju. U tom slučaju potrebno je prekinuti korištenje te pričekati dok se koža ne oporavi.

Topikalno nanesen benzoilperoksid u pravilu nije apsorbiran u dovoljnim količinama koje bi uzrokovale sistemske učinke.

Prekomjerna primjena topikalno nanesenog klindamicina može rezultirati apsorpcijom dovoljne količine koja može uzrokovati sistemske učinke.

U slučaju slučajne ingestije Aknet Duo gela, mogu se zapaziti gastrointestinalne nuspojave slične onima koje se pojavljuju kod sistemski primjenjenog klindamicina.

Potrebne su odgovarajuće simptomatske mjere za oporavak od iritacije uzrokovane prekomjernom primjenom.

Slučajnu ingestiju je potrebno zbrinuti klinički ili prema preporukama Zavoda za toksikologiju, ako su

dostupne.

Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje akni; Antiinfektivi, ATK oznaka: D10AF51.

Klindamicin je linkozamidni antibiotik s bakteriostatskim djelovanjem na gram-pozitivne aerobe i široki spektar anaerobnih bakterija. Linkozamidi poput klindamicina vezuju se na 23S podjedinicu bakterijskih ribosoma i inhibiraju rane faze sinteze bjelančevina. Klindamicin ima prvenstveno bakteriostatsko djelovanje iako u visokim koncentracijama na osjetljive sojeve može djelovati i blago baktericidno.

Iako je klindamicinfosfat in vitro neaktivan, brza hidroliza in vivo taj spoj pretvara u antibakterijski aktivni klindamicin. Aktivnost klindamicina klinički je pokazana za komedone u bolesnika koji boluju od akni pri koncentracijama koje su dovoljne protiv većine sojeva Propionibacterium acnes. Klindamicin in vitro inhibirao je sve ispitivane kulture Propionibacterium acnes (MIC 0,4 mcg/ml). Nakon primjene klindamicina smanjena je količina slobodnih masnih kiselina na koži s oko 14% na 2%.

Benzoilperoksid djeluje blago keratolitički na komedone u svim fazama njihova razvoja. To je oksidans s baktericidnim djelovanjem na Propionibacterium acnes, mikroorganizam za kojega se smatra da doprinosi razvoju akni. Nadalje, to je i sebostatik s djelovanjem protiv prekomjerne produkcije sebuma kojeg nalazimo kod akni.

Aknet Duo gel ima kombinaciju blagih keratolitičkih i antibakterijskih svojstava čime je osigurano djelovanje osobito protiv upalnih lezija blagih do umjerenih akni vulgaris.

Prevalencija stečene rezistencije za odreĎenu vrstu može imati geografske varijacije i može se mijenjati tijekom vremena. Poželjno je raspolagati lokalnim podacima o rezistenciji, osobito u slučajevima kada se liječe teške infekcije.

Uključenost benzoilperoksida u klindamicin 10 mg/g + benzoilperoksid 50 mg/g gel smanjuje mogućnost pojavljivanja organizama koji su rezistentni na klindamicin. Ovaj učinak nije ispitivan na klindamicin 10 mg/g + benzoilperoksid 30 mg/g gelu.

Kombinacija obje aktivne tvari u jednom proizvodu je prihvatljivija i osigurava suradljivost bolesnika.

Klinička djelotvornost i sigurnost

Sigurnost i djelotvornost klindamicin 10 mg/g + benzoilperoksid 30 mg/g gela primijenjenog jednom dnevno procijenjena je tijekom 12 tjedana u multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju faze III na 1315 ispitanika sa simptomima akni (acne vulgaris), u dobi od 12 do 45 godina. Klindamicin 10 mg/g + benzoilperoksid 30 mg/g gel usporeĎen je s klindamicin 1% u gelu, benzoilperoksid 3% gelu i samim gelom bez dodanih aktivnih supstanci. Primarne mjere učinkovitosti za ozbiljnost akni procijenjene su korištenjem broja lezija i ljestvice Investigator's Static Global Assessment (ISGA) s 6 parametara. ISGA bodovna ljestvica korištena u kliničkom ispitivanju bila je sljedeća:

Srednja dob ispitanika bila je 20,4 godine, a 60% su bile žene, a 79% bijelci. Na početku, prosječan broj lezija akni po ispitaniku bio je 72 ukupnih lezija, s 45,3 ne-upalnih lezija i 26,6 upalnih lezija. Većina ispitanika (62 %) uključena je na osnovu početnog rezultata ISGA skale 3 (raspon od 2 do 4). Rezultati učinkovitosti u 12. tjednu prikazani su u sljedećoj tablici.

Rezultati učinkovitosti u 12. tjednu

Klindamicin 10 mg/g + benzoilperoksid 30 mg/g gel bio je superiorniji od klindamicin gela, benzoilperoksid 3% gela i gela bez aktivnih supstanci u udjelu ispitanika koji su imali barem 2 stupnja poboljšanja u ISGA rezultatu. Klindamicin 10 mg/g + benzoilperoksid 30 mg/g gel bio je superiorniji od klindamicin gela i gela bez aktivnih supstanci u apsolutnom smanjenju upalnih, ne-upalnih i ukupnih lezija te je bio superiorniji od benzoilperoksid 3% gela u apsolutnom smanjenju upalnih i ukupnih lezija.

Sekundarni parametri pokazali su da je postotak smanjenja svih lezija od početnog stanja do 12. tjedna za klindamicin 1%/benzoilperoksid 3% gel bio bolji od klindamicin 1% gela i gel bez aktivnih supstanci, a postotak smanjenja upalnih lezija bio je bolji od benzoilperoksid 3% gela. Postotak ispitanika s ISGA rezultatom 0 (čisto lice) ili 1 (gotovo čisto lice) u 12. tjednu bio je znatno veći za klindamicin 10 mg/g + benzoilperoksid 30 mg/g gela u odnosu na njegove aktivne sastojke i gel bez aktivnih supstanci.

U zasebnoj analizi podataka uočeno je da je veći udio ispitanika u skupini klindamicin 10 mg/g + benzoilperoksid 30 mg/g gel imao poboljšanje ISGA od 2 stupnja (u odnosu na polazne vrijednosti) do 12. tjedna zajedno s ISGA rezultatom od 0 (čisto lice) ili 1 (gotovo čisto lice) u 12. tjednu u usporedbi s klindamicin gelom (P<0,001), benzoilperoksid gelom (P = 0,003) i gel bez aktivnih supstanci (P<0.001).

Ostali ispitivani parametri

U procjeni ostalih parametara, poboljšanje u odnosu na primjenu gela bez aktivnih supstanci ili klindamicin gel na upalnim i ne-upalnim lezijama bilo je vidljivo od 2. tjedna liječenja (P<0.05). Broj lezija nastavio se smanjivati tijekom 12-tjednog tijeka ispitivanja.

U otvorenom ispitivanju na 24 bolesnika s umjerenim do teškim aknama vulgaris, oko 4 grama klindamicin 10 mg/g + benzoilperoksid 30 mg/g gela primijenjeno je jednom dnevno tijekom 5 dana na lice, gornji dio prsnog koša, gornji dio leĎa i ramena. Geometrijska srednja maksimalna izloženost klindamicinu u plazmi (Cmax) 5. dana iznosila je 0,961 ng/mL s AUC∞ od 12,9 ng*sati/mL.

U ispitivanju najviše perkutane apsorpcije klindamicin 10 mg/g + bezvodni benzoilperoksid 50 mg/g gela tijekom razdoblja terapije od četiri tjedna srednje vrijednosti razine klindamicina u plazmi bile su zanemarive (0,043% primijenjene doze).

Prisustvo benzoilperoksida u formulaciji nije imalo učinka na perkutanu apsorpciju klindamicina.

Ispitivanja s radioizotopima pokazala su da do apsorpcije benzoilperoksida kroz kožu dolazi samo nakon njegove pretvorbe u benzoatnu kiselinu. Benzoatna kiselina se najvećim dijelom konjugira u hipurnu kiselinu koja se izlučuje putem bubrega.

Klindamicin i bezvodni benzoilperoksid

U dvogodišnjem ispitivanju kancerogenosti u miševa, topikalna primjena klindamicin 10 mg/g + bezvodni benzoilperoksid 50 mg/g gela nije pokazala dokaze za povećan rizik od karcinoma, u usporedbi s kontrolama.

Neznatno smanjenje u medijanu vremena za formiranje tumora uočeno je u odnosu na kontrole nakon istodobne izloženosti klindamicin + bezvodni benzoilperoksid gelu i simulirane sunčeve svjetlosti u ispitivanju foto-kancerogenosti u miševa. Klinički značaj nalaza ovog ispitivanja je nepoznat.

Ispitivanja kožne toksičnosti ponavljanih doza klindamicin 10 mg/g + bezvodni benzoilperoksid 50 mg/g gela na dvije vrste tijekom razdoblja do 90 dana nisu pokazala toksične učinke osim manje lokalne iritacije.

Ispitivanja kožne toksičnosti s ponovljenim dozama klindamicin 10 mg/g + benzoilperoksid 50 mg/g gela nadvije vrste tijekom razdoblja do 90 dana nisu pokazala toksične učinke, osim manje lokalne iritacije.

Ispitivanje iritacije oka pokazalo je da klindamicin 10 mg/g + benzoilperoksid 30 mg/g gel izaziva samo blagi nadražaj.

Benzoilperoksid

U ispitivanjima toksičnosti na životinjama benzoilperoksid imao je dobru podnošljivost u slučajevima topikalne primjene.

60492649815830

Iako je pokazano da visoke doze benzoilperoksida uzrokuju kidanje lanaca DNK, raspoloživi podaci iz ispitivanja mutagenosti, kancerogenosti i foto ko-kancerogenosti ukazuju da benzoilperoksid nije kancerogen ili fotokancerogen.

Ne postoje podaci o reproduktivnoj toksičnosti.

Klindamicin

Ispitivanja in vitro i in vivo nisu otkrila mutageni potencijal klindamicina. Dugoročna ispitivanja tumorogenog potencijala klindamicina na životinjama nisu se provodila. Osim toga, pretklinički podaci temeljem konvencionalnih ispitivanja toksičnosti jedne i ponavljanih doza, kao i reproduktivne toksičnosti, nisu otkrili posebne opasnosti za ljude.

- karbomer 980 - dimetikon

- dinatrijev laurilsulfosukcinat - dinatrijev edetat

- glicerol (E 422)

- silicijev dioksid, zubni

- poloksamer (poloksamer 182) - natrijev hidroksid 2N otopina - voda, pročišćena

Nije primjenjivo.

24 mjeseca.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 2 mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2C – 8C).

Uvjeti čuvanja nakon prvog otvaranja: Ne čuvati na temperaturi iznad 25C.

30 g ili 60 g gela u aluminijskoj tubi zatvorenoj bijelim plastičnim zatvaračem, u kutiji. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Aknet Duo gel sadrži dva lijeka: klindamicin i benzoilperoksid. Aknet Duo gel pripada skupini lijekova koje nazivamo ‘pripravci za liječenje akni’.

Aknet Duo gel se koristi za liječenje blagih do umjerenih akni na koži.

 Klindamicin je antibiotik koji zaustavlja razmnožavanje bakterija povezanih s nastankom akni.  Benzoilperoksid smanjuje bijele i crne mitesere. TakoĎer ubija bakterije povezane s

nastankom akni.

Njihova kombinacija koja postoji u Aknet Duo gelu djeluje na:  borbu protiv bakterija koje mogu uzrokovati akne

 liječenje postojećih crnih i bijelih mitesera i prištića  smanjenje broja crvenih, upaljenih akni

Aknet Duo gel se koristi u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina

Nemojte primjenjivati Aknet Duo:

- ako ste alergični na klindamicin, linkomicin, benzoilperoksid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Ako se bilo što od prethodno navedenog odnosi na Vas, nemojte koristiti Aknet Duo gel. Ako niste sigurni razgovarajte s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije primjene Aknet Duo gela.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Aknet Duo.

 ako ste ikada imali neku od navedenih bolesti crijeva: ʻregionalni enteritisʼ, ʻulcerozni kolitisʼ ili ʻ kolitis povezan s primjenom antibiotikaʼ.

 Ako razvijete grčeve u trbuhu ili proljev koji se ne ublažavaju ili su teški, prekinite primjenjivati Aknet Duo gel i odmah se obratite svom liječniku. Antibiotici mogu izazvati stanje koje za posljedicu ima težak proljev i grčeve u trbuhu, iako je malo vjerojatno da će doći do toga uz antibiotike koji se primjenjuju na koži.

 Aknet Duo gel primjenjujte samo na svojoj koži. Pazite da bude dalje od područja poput očiju, usana, usta ili unutrašnjosti nosa.

 Ne primjenjujte gel na bilo kojem području iritirane kože, primjerice ako imate posjekotine, ogrebotine, opekline od sunca ili oštećenu kožu.

 Ako Aknet gel slučajno uĎe u Vaše oči, usta ili unutrašnjost nosa, isperite ih s dosta vode.  Ne primjenjujte previše Aknet Duo gela na osjetljivim područjima kože.

 Većina bolesnika iskusit će crvenilo kože i ljuštenje tijekom prvih nekoliko tjedana liječenja. Ako Vam koža postane nadražena, možda ćete trebati primijeniti hidratantnu kremu bez ulja, primjenjivati Aknet Duo gel rjeĎe, ili ga na kratko razdoblje prestati primjenjivati kako bi omogućili Vašoj koži da se oporavi i nakon toga nastaviti liječenje.

 Ako je nadraženost kože teška (izrazito crvenilo, suhoća, svrbež, osjećaj peckanja ili pečenja) ili se ne popravi, prekinite liječenje i obratite se svom liječniku.

 Izbjegavajte doticaj Aknet Duo gela s obojanim tkaninama uključujući odjeću, ručnike, posteljinu, namještaj ili tepihe. Ovaj lijek može izbijeliti te materijale.

 Ovaj lijekmože izbijeliti kosu.

 može povećati osjetljivost kože na štetno djelovanje sunca. Izbjegavajte korištenje solarija i skratite vrijeme koje provodite na suncu. Za vrijeme korištenja Aknet Duo gela potrebno je koristiti kremu za sunčanje i nositi zaštitnu odjeću.

Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego primijenite Aknet Duo:

 Ako ste nedavno uzimali lijekove koji sadrže klindamicin ili eritromicin, veća je vjerojatnost da Aknet Duo gel neće djelovati kao što bi trebao.

 Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali bilo koji drugi lijek koji sadrži klindamicin ili eritromicin.

Djeca

Nemojte davati ovaj lijek djeci mlaĎoj od 12 godina. Nije poznato djeluje li i je li siguran za njih.

Drugi lijekovi i Aknet Duo

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako koristite nešto od navedenog:

 bilo koju drugu terapiju za akne uključujući antibiotike koji se primjenjuju na koži  medicinske ili ʻabrazivneʼ sapune i sredstva za čišćenje

 sapune i kozmetičke preparate koji imaju snažan učinak isušivanja  proizvode koji sadrže velike količine alkohola ili ʻadstringensaʼ.

To je zato što tijekom vremena u kombinaciji s Aknet Duo gelom mogu iritirati Vašu kožu.

Ako se primjenjuje istodobno s nekim lijekovima protiv akni, Aknet Duo gel može smanjiti njihovu učinkovitost. To uključuje:

 neke lijekove protiv akni koji se primjenjuju na koži i sadrže tretinoin, izotretinoin ili tazaroten.

 Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako koristite neke od ovih lijekova. Možda ćete trebati primjenjivati dva proizvoda u različito doba dana (npr. jedan ujutro, a drugi navečer). Istodobna primjena lijekova protiv akni i Aknet Duo gela može povećati rizik od iritacija kože.

 Prekinite liječenje i obratite se svom liječniku ako iritacija kože postane jaka (izrazito crvenilo, suhoća, svrbež, osjećaj peckanja ili pečenja).

Aknet Duo se ne smije primjenjivati istodobno s lijekovima koji sadrže eritromicin.

Istodobna primjena Aknet Duo gela i lijekova kao što su dapson i sulfacetamid može izazvati privremenu promjenu boje kože ili dlaka na licu (žuto/narančasta obojenost), koja neće biti trajna.

Jedan od sastojaka Aknet duo gela može utjecati na djelovanje odreĎenih općih anestetika (nazivamo ih ʻneuromuskularni blokatoriʼ)

 Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako planirate ići na operaciju.

Ako niste sigurni odnosi li se prethodno navedeno na Vas, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom prije primjene Aknet Duo gela.

Trudnoća i dojenje

Ograničeni su podaci o sigurnosti primjene Aknet Duo gela u trudnica.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Vaš liječnik će razmotriti korist za Vas i rizik za Vaše dijete uslijed korištenja Aknet Duo gela za vrijeme trudnoće.

Nije poznato izlučuju li se sastojci Aknet Duo gela u majčino mlijeko. Jedan od sastojaka Aknet Duo gela je klindamicin. Kad se klindamicin uzima na usta ili primjenjuje injekcijom, može se izlučiti u majčino mlijeko. Ako dojite, obratite se svom liječniku prije nego počnete koristiti Aknet Duo gel.

Ne primjenjujte Aknet Duo gel na području dojki ako dojite.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

 Aknet Duo gel koristite jedanput dnevno u večernjim satima.

 Da biste vidjeli potpuni učinak Aknet Duo gela, može proći razdoblje od 2 do 5 tjedana.

 Ne primjenjujte Aknet Duo gel duže od 12 tjedana u jednom navratu. Vaš liječnik će Vas obavijestiti o tome koliko dugo će trajati liječenje.

Ako doĎe do prekomjerne suhoće ili ljuštenja kože, učestalost primjene treba smanjiti ili privremeno prekinuti.

Kako primijeniti Aknet Duo gel

1. U potpunosti uklonite svu šminku s površine kože na koju ćete primijeniti Aknet Duo.

2. Dobro operite zahvaćeno područje kože. Zatim ga isperite s toplom vodom i nježno tapkajući posušite.

3. Vršcima prstiju nanesite tanki sloj gela na cijelo zahvaćeno područje.

4. Primijenite na svim područjima kože na kojima se akne nalaze, a ne samo na pojedinim aknama. Ako gel ne možete lagano utrljati u kožu, znači da ste ga uzeli previše.

 Samo za lice, iz tube upotrijebite količinu gela koja seže od vrška prsta do prvog zgloba (prvi nabor na Vašem prstu). To je količina koja se podrazumijeva kao ʻvršak prstaʼ.

 Za lice i leĎa upotrijebite ukupno dva i pol ʻvrška prstaʼ.

5. Ako Vam koža postane jako suha ili se ljušti, možete primijeniti hidratantnu hipoalergenu kremu bez ulja i mirisa, primijenjivati Aknet Duo gel rjeĎe, ili ga na kratko razdoblje prestati primjenjivati

kako bi omogućili Vašoj koži da se prilagodi na liječenje. Ovaj lijek možda neće djelovati ispravno ako se ne primjenjuje svaki dan.

6. Nakon primjene gela operite ruke.

7. Nakon što se osuši, možete koristiti nemasnu šminku.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako primijenite više Aknet Duo gela nego što ste trebali

 Budite oprezni da ne primijenite previše. Primjena prevelike količine gela ili češća primjena neće pomoći bržem nestanku prištića, a može izazvati iritaciju kože. Ako se to dogodi, koristite gel rjeĎe, ili prekinite primjenu na nekoliko dana, a zatim krenite s ponovnom primjenom.

Ako slučajno progutate Aknet Duo gel

 Ako slučajno progutate gel, potražite savjet liječnika. Možete dobiti simptome slične onima kad uzimate antibiotike na usta (želučane tegobe).

Ako ste zaboravili primijeniti Aknet Duo gel

 Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.  Iduću dozu nanesite u uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete primjenjivati Aknet Duo gel

Ne koristite gel dulje od 12 tjedana neprekidno, bez savjetovanja s liječnikom. Koristite Aknet Duo gel onoliko dugo koliko Vam je preporučio liječnik. Ne prekidajte liječenje osim ako Vam to ne savjetuje liječnik.

Važno je nastaviti s primjenom gela onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Ako prestanete prerano, Vaše akne se mogu vratiti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koju od navedenih nuspojava prestanite primjenjivati Aknet Duo gel i odmah se javite liječniku – možda će Vam trebati hitna medicinska pomoć:

 znakovi alergijske reakcije (poput oticanja lica, očiju, usana ili jezika, urtikarija (koprivnjača) ili otežano disanje, kolaps)

 teški ili dugotrajni proljev, ili grčevi u trbuhu  jaki osjećaj pečenja, ljuštenje kože ili svrbež.

Ostale moguće nuspojave

Ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma, smanjite učestalost primjene Aknet Duo gela ili prestanite primjenjivati Aknet Duo gel 1 ili 2 dana, a zatim ponovno započnite liječenje.

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Na mjestu primjene:

 svrbež, osjećaj pečenja, suhoća kože, ljuštenje kože

 površinsko crvenilo kože s iritacijom (eritem), posebno u prvim tjednima primjene

Ove nuspojave su općenito blage.

Česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)  glavobolja

Na mjestu primjene:

 osip i crvenilo kože sa svrbežom (dermatitis)  osjetljivost na sunce, bol na mjestu primjene.

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

 trnci (parestezije), pogoršanje akni, crvena koža koja svrbi, osip (eritematozni osip).

Ostale nuspojave

Ostale nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) uključuju:

 alergijske reakcije

 upalu crijeva, proljev, uključujući i krvavi proljev, bolove u trbuhu

Na mjestu primjene:

 reakcije kože, promjena boje kože

 uzdignuti osip praćen svrbežom (koprivnjača)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).

Nakon prvog otvaranja Aknet Duo gela, nemojte ga čuvati na temperaturi iznad 25°C i bacite ga nakon 2 mjeseca.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake ˝EXP.˝

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Aknet Duo sadrži

- Djelatne tvari su: klindamicin i bezvodni benzoilperoksid. 1 g gela sadrži 10 mg klindamicina (u obliku klindamicinfosfata) i 30 mg bezvodnog benzoilperoksida (u obliku benzoilperoksida s vodom)

- Pomoćne tvari su: karbomer 980, dimetikon, dinatrijev laurilsulfosukcinat, dinatrijev edetat, glicerol, poloksamer (poloksamer 182), zubni silicijev dioksid, natrijev hidroksid 2N otopina, pročišćena voda.

Kako Aknet Duo izgleda i sadržaj pakiranja

Bijeli do blago žuti homogeni gel s vidljivim finim česticama.

30 g ili 60 g gela u aluminijskoj tubi zatvorenoj bijelim plastičnim zatvaračem, u kutiji. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim nazivima:

Slovenija: Aperox 10 mg/30 mg v 1 g gel

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u travnju 2024.