Dobutamin Panpharma 12,5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

Zatajenje srčane pumpe. Akutno povlačenje ili smanjenje učinka beta-blokatora.

Pedijatrijska populacija

Dobutamin Panpharma je indiciran u svim pedijatrijskim dobnim skupinama (od novoroĎenčadi do 18 godina) kao inotropna potpora u stanjima niskog minutnog volumena srca i hipoperfuzije koji su posljedica dekompenziranog zatajenja srca, nakon kirurških zahvata na srcu, kardiomiopatija te u kardiogenom ili septičkom šoku.

Doziranje

Dozu treba prilagoditi prema odgovoru bolesnika, odreĎivanjem srčane frekvencije i ritma (EKG), krvnog tlaka, diureze i, ako je moguće, mjerenjem minutnog volumena srca.

Odrasli:

2,5-10 g/kg/min i.v., po mogućnosti povećavajući za 2,5 g/kg/min svakih 15-30 minuta do 40 g/kg/min, ovisno o učinku.

60492649817100

Pedijatrijska populacija

Za sve pedijatrijske dobne skupine (novoroĎenčad do 18 godina) preporučuje se početna doza od 5 mikrograma/kg/minuti, prilagoĎena prema kliničkom odgovoru na od 2 – 20 mikrograma/kg/minuti. Ponekad odgovor može proizvesti i niža doza kao 0,5 – 1,0 mikrograma/kg/minuti.

Postoji razlog za vjerovati da je minimalna učinkovita doza za djecu viša nego za odrasle.

Treba biti oprezan pri primjeni visokih doza, jer takoĎer postoji razlog za vjerovati da je maksimalna podnošljiva doza za djecu niža nego za odrasle. Većina nuspojava (osobito tahikardija) uočena je kad je doza bila jednaka ili viša od 7,5 mikrograma/kg/minuti, ali smanjenje brzine ili prekid infuzije dobutamina je sve što je potrebno za brzo poništenje nuspojava.

Primijećena je velika varijabilnost meĎu pedijatrijskim bolesnicima vezano uz koncentraciju u plazmi, koja je potrebna za iniciranje hemodinamskog odgovora (granična vrijednost) i brzinu hemodinamskog odgovora na povećane koncentracije u plazmi, što pokazuje da se potrebna doza za djecu ne može unaprijed odrediti i da bi se trebala titrirati kako bi se omogućila pretpostavljeno manja "terapijska širina" u djece.

Način primjene

Dobutamin Panpharma koncentrat za otopinu za infuziju ne smije se davati nerazrijeĎen.

Prije intravenske primjene, Dobutamin Panpharma mora se prije primjene razrijediti do volumena od najmanje 50 ml s jednom od sljedećih otopina: 1,85%-tni Ringerov laktat, 0,9%-tni natrijev klorid ili 5%-tna glukoza.

Samo za intravensku primjenu. Zbog kratkog poluvijeka, dobutamin se primjenjuje kao kontinuirana intravenska infuzija. Nakon razrjeĎivanja, treba ga primijeniti kroz intravensku iglu ili kateter pomoću i.v. komore za kapanje ili drugog prikladnog mjernog ureĎaja za kontrolu brzine protoka.

Za kontinuiranu intravensku infuziju pomoću infuzijske pumpe, razrijediti do koncentracije od 0,5 do 1 mg/ml (maksimalno 5 mg/ml ako je tekućina ograničena) s 5%-tnom glukozom ili 0,9%-tnim natrijevim kloridom. Otopine veće koncentracije infudirati samo kroz središnji venski kateter. Intravenska infuzija dobutamina nije kompatibilna s bikarbonatom i drugim jakim alkalnim otopinama.

Neonatalna intenzivna njega: razrijediti 30 mg/kg tjelesne težine do konačnog volumena od 50 ml infuzijske tekućine. Intravenskom brzinom infuzije od 0,5 ml/h osigurava se doza od 5 mikrograma/kg/minuti.

Prekid:

Preporuča se postupno smanjivati infuziju lijeka Dobutamin Panpharma, a ne naglo prekinuti. Vidjeti dio 4.4.

Ventrikularne aritmije. Feokromocitom.

Idiopatska hipertrofična subaortna stenoza.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Stresna kardiomiopatija (Takotsubo sindrom) moguća je ozbiljna komplikacija primjene dobutamina tijekom stresne ehokardiografije (vidjeti dio 4.8). Primjenu dobutamina za stresnu ehokardiografiju smije provoditi samo liječnik koji ima iskustva s postupkom. Liječnik treba biti oprezan tijekom testa i razdoblja oporavka te biti spreman za odgovarajuću terapijsku intervenciju tijekom testa. U slučaju

stresne kardiomiopatije (Takotsubo sindrom), primjenu dobutamina treba odmah prekinuti.

2

60492649817100

Porast srčane frekvencije ili krvnog tlaka:

Dobutamin može uzrokovati povišeni sistolički krvni tlak i povećan broj otkucaja srca. Klinička ispitivanja pokazuju povećanje frekvencije za više od 30 otkucaja u minuti, a oko 7,5% ispitanika imalo je povišen sistolički krvni tlak veći od 50 mmHg. Smanjenje doze obično brzo poništava te učinke. Tako snažnim porastom tlaka najčešće reagiraju bolesnici s hipertenzijom.

Hipovolemija:

Prije primjene lijeka Dobutamin Panpharma hipovolemiju treba korigirati.

Tahikardija:

Aritmije kao što su ventrikularne ekstrasistole i, rjeĎe, teške aritmije prijavljene su u nekih bolesnika liječenih dobutaminom. Kontinuirano praćenje EKG-a preporučuje se u bolesnika s teškim aritmijama u anamnezi.

Hipotenzija:

Dobutamin treba primjenjivati s oprezom jer se kod kardiogenog šoka može pojaviti teška hipotenzija (srednji arterijski krvni tlak <70 mmHg).

Dobutamin se ne smije primjenjivati kao izravna zamjena za presorske ili druge inotropne lijekove u bolesnika sa značajnim smanjenjem sistemskog vaskularnog otpora.

Kao i kod drugih katekolamina, dobutamin treba davati s oprezom bolesnicima s anamnezom ishemijske bolesti srca, osobito nakon akutnog infarkta miokarda ili nedavnih epizoda angine pektoris, jer neuobičajeno jaka tahikardija može povećati potrebu za kisikom u miokardu i dodatno pogoršati ishemiju miokarda.

Budući da dobutamin olakšava AV provodljivost, prije liječenja dobutaminom u bolesnika s fibrilacijom atrija i brzim ventrikularnim odgovorom treba primijeniti pripravak digitalisa. Preporučuje se kontinuirano praćenje EKG-a.

U bolesnika s ventrikularnim ekstrasistolama (VES) rijetko se može pojaviti tahikardija. Primjena lijeka Dobutamin Panpharma, kao i drugih katekolamina, snižava kalij u plazmi i može uzrokovati hipokalijemiju. U tih bolesnika preporučuje se praćenje kalija u plazmi. Infuzija u trajanju do 72 sata nije proizvela druge nuspojave osim onih opaženih kod kratkotrajnog liječenja.

Vrlo rijetki slučajevi akutne rupture srca sa smrtnim ishodom zabilježeni su tijekom ispitivanja otpornosti na stres s dobutaminom. To se dogodilo prilikom pregleda otisaka bolesnika sa srčanim udarom starim 4-12 dana. Stoga se bolesnicima s povećanim rizikom od puknuća najprije mora pratiti EKG u stanju mirovanja, prije nego se provede stres test s dobutaminom.

Kao i kod drugih parenteralnih katekolamina, povremeni izvještaji o djelomičnoj toleranciji s odreĎenim slabljenjem hemodinamskog odgovora razvili su se tijekom dugotrajne infuzije dobutamina.

Nagli pad krvnog tlaka:

Nagli pad krvnog tlaka zabilježen je tijekom liječenja dobutaminom. Smanjenje doze ili prekid infuzije obično vraćaju krvni tlak na početnu vrijednost.

Prekid:

Dobutamin Panpharma ne smije se naglo prekinuti, već postupno smanjivati kako bi se izbjegla

hipotenzija.

Smanjena funkcija bubrega ili jetre:

3

9009889278823

Dobutamin Panpharma treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega ili jetre.

Pedijatrijska populacija

Dobutamin je bio primjenjivan u djece sa stanjima hipoperfuzije niskog volumena koja su posljedica dekompenziranog zatajenja srca, operacije srca te kardiogenog i septičkog šoka. Neki od hemodinamskih učinaka dobutaminklorida mogu biti kvantitativno ili kvalitativno različiti kod djece u usporedbi s odraslima. Povećanja frekvencije srca i krvnog tlaka čine se češći i intenzivniji u djece. Pulmonalni tlak se kod djece možda neće smanjiti, kao što se to dogaĎa kod odraslih, ili se čak može povećati, posebno kod dojenčadi mlaĎe od jedne godine. Zabilježeno je da je kardiovaskularni sustav novoroĎenčeta manje osjetljiv na dobutamin, a hipotenzivni učinak zapažen je čini se češće kod odraslih bolesnika nego kod male djece.

Prema tome, primjenu dobutamina u djece potrebno je pažljivo nadzirati, imajući na umu ova farmakodinamička svojstva.

Dobutamin Panpharma sadrži natrijev metabisulfit (E223), koji rijetko može uzrokovati teške reakcije preosjetljivosti i bronhospazam.

Pripravci koji sadrže natrijev metabisulfit u kombinaciji s etanolom ne smiju se primjenjivati s lijekom Dobutamin Panpharma.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. zanemarive količine natrija.

COMT inhibitori:

Bolesnicima koji se liječe COMT inhibitorima (npr. entakaponom, tolkaponom) tijekom 1-2 dana, može se dati niža doza dobutamina, jer COMT inhibitori mogu pojačati hemodinamski učinak katekolamina.

Beta blokatori:

Učinak dobutamina je oslabljen pri istodobnoj primjeni beta-blokatora. Kod liječenja blokatorima beta-receptora, niske doze dobutamina pokazat će aktivnost sličnu alfa-adrenergicima, kao što je vazokonstrikcija.

Karvedilol:

Karvedilol djeluje suprotno hemodinamskim učincima koji se očekuju od dobutamina. U tako liječenih bolesnika, dobutamin može potaknuti porast tlaka u maloj cirkulaciji. U bolesnika s kroničnim zatajenjem srca karvedilol treba izbjegavati.

Askorbatna kiselina:

Askorbatna kiselina odgaĎa oksidativnu razgradnju dobutamina i time pojačava učinak dobutamina za 22%.

Inhalacijski anestetici (halogenirani inhalacijski anestetici):

Studije slučaja pokazuju da dobutamin u kombinaciji s desfluranom može uzrokovati smrtonosno oštećenje srca u srčanih bolesnika. Kombinirano liječenje smije se provoditi samo nakon procjene rizika i pod pomnim praćenjem odgovora.

Trudnoća

Iskustvo s primjenom dobutamina u trudnica je slabo.

Pokusi na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj.

4

trudnoću,

Dojenje

Tijekom razdoblja dojenja Dobutamin Panpharma smije se primjenjivati samo ako je to neophodno potrebno i u tom slučaju dojenje treba prekinuti.

Nije poznato izlučuje li se dobutamin u majčino mlijeko.

Nije primjenjivo.

Odrasla populacija

Najčešće nuspojave su bol u prsištu, angina pektoris, palpitacije, glavobolja, mučnina, nedostatak zraka (1-3%), ventrikularni ektopični ritmovi (5%), povišenje sistoličkog krvnog tlaka (7,5%) za 10-20 mmHg i povećanje srčane frekvencije (približno 10%) u mnogih bolesnika s 5-15 otkucaja u minuti, vidjeti dio 4.4. "Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi".

832104-1314437izolirane slučajeve) Poremećaj koţe i potkoţnog tkiva Vrlo rijetko (<1/10 000, uključujući izolirane slučajeve) Osip, svrbež, nekroza i lokalna upala povezana s ekstravazacijom. Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene: Manje često (<1/100) – Rijetko (>1/10,000) Bol i oteklina.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5947918330353900988494945Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Toksičnost:

Toksičnost dobutamina obično ovisi o snažnoj stimulaciji beta-receptora na srcu. Učinak dobutamina općenito je kratkotrajan (t1/2 = 2 min), budući da se brzo metabolizira pomoću COMT-a.

Simptomi:

Anoreksija, mučnina, povraćanje, tremor, nemir, palpitacije, glavobolja, nedostatak zraka, angina i bol u prsima. Pozitivni inotropni i kronotropni učinci dobutamina na miokard mogu uzrokovati hipertenziju, tahiaritmije, ishemiju miokarda i ventrikularnu fibrilaciju. Hipotenzija se može pojaviti zbog vazodilatacije.

Liječenje:

U slučaju predoziranja potrebno je smanjiti brzinu primjene ili privremeno prekinuti primjenu dobutamina dok se stanje bolesnika ne stabilizira.

Farmakoterapijska skupina: pripravci koji djeluju na srce isključujući srčane glikozide; adrenergici i dopaminergici

ATK oznaka: C01CA07

Dobutamin je sintetski katekolamin (simpatomimetik) s izravnim, pretežno β1 stimulirajućim učinkom. Primarni učinak dobutamina je povećana kontraktilnost miokarda (pozitivan inotropni učinak). Kronotropni, hipertenzivni, aritmogeni i vazodilatacijski učinak dobutamina je relativno slab. Dobutamin djeluje izravnom stimulacijom β1 receptora i stoga ne oslobaĎa noradrenalin. Dobutamin povećava udarni volumen i minutni volumen srca te smanjuje tlak punjenja ventrikula i ukupni sistemski i plućni vaskularni otpor. Srčana frekvencija nije značajno povećana pri normalnim dozama, ali se značajna tahikardija može pojaviti pri visokim dozama (obično većim od 10 µg/kg/min). Dobutamin ne utječe na dopaminergičke receptore, stoga ne uzrokuje selektivno bubrežnu ili mezenteričnu vazodilataciju.

Postupna tolerancija na dobutamin razvija se s produljenom kontinuiranom infuzijom i postaje statistički značajna nakon 72 sata. Minutni volumen nakon stalne infuzije tijekom 72 sata je približno 70% minutnog volumena srca opaženo nakon 2 sata u bolesnika sa zatajenjem srca.

Nakon intravenske primjene, učinak se javlja unutar 1-2 minute. Stanje dinamičke ravnoteže se postiže unutar 10 minuta. Prosječna koncentracija u plazmi (brzina infuzije 5 g/kg/min) je približno 100 ng/ml. Trajanje djelovanja je nekoliko minuta. Klirens plazme je 2,4 l/min/m2, a volumen distribucije je oko 20% tjelesne težine. Dobutamin se brzo metabolizira u jetri do neaktivnog metabolita 3-

metoksi-metil-dobutamina. Nepretvoreni dobutamin i metaboliti konjugiraju se u glukuronsku kiselinu i izlučuju kroz bubrege i u žuč. Poluvijek u plazmi je 2-3 minute.

Ispitivanja reprodukcije na štakorima i kunićima nisu pokazala dokaze oštećenja plodnosti, embriotoksičnosti ili teratogenih učinaka dobutamina.

2097276378Natrijev metabisulfit (E 223)

Kloridna kiselina (za podešavanje pH) Voda za injekcije

5%-tna otopina natrijevog bikarbonata za infuziju ili bilo koje druge jako alkalne otopine ne smiju se koristiti za razrjeĎivanje lijeka Dobutamin Panpharma. Ne smiju se koristiti otopine s koncentracijom natrijevog bisulfita višom od 0,02% ili koncentracijom etanola višom od 0,5%.

Zbog mogućih fizičkih inkompatibilnosti, ne preporuča se miješati dobutaminklorid s drugim lijekovima u istoj otopini.

3 godine.

RazrijeĎena otopina je fizički i kemijski stabilna 24 sata, ako se čuva na sobnoj temperaturi ili na 2-8 °C. S mikrobiološkog stajališta, osim ako metoda razrjeĎivanja ne eliminira rizik od mikrobiološke kontaminacije, lijek treba primijeniti odmah. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja tijekom uporabe odgovornost su korisnika.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Uvjete čuvanja nakon razrjeĎivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.

1 bezbojna staklena bočica s 20 ml koncentrata za otopinu za infuziju, s klorobutilnim gumenim čepom i aluminijskom kapicom; 5 ili 10 bočica u kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Prije uporabe otopinu je potrebno vizualno pregledati. Smiju se koristiti samo bistre otopine praktički bez čestica.

Otopine koje sadrže Dobutamin Panpharma mogu promijeniti boju u ružičastu, povećavajući intenzitet

604926433206H tijekom vremena. Do ove promjene boje dolazi zbog blage oksidacije lijeka, ali to ne dovodi do A L M E D

značajnog smanjenja učinkovitosti.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Dobutamin Panpharma kao djelatnu tvar sadrži dobutamin.

Dobutamin Panpharma se koristi kod pada krvnog tlaka zbog zatajenja srca i drugih oblika zatajenja cirkulacije. Dobutamin Panpharma pomaže srcu da učinkovitije radi jačanjem srčane aktivnosti pumpanja.

Kod djece i adolescenata (od novoroĎenčadi do 18 godina) indiciran je za jačanje funkcije pumpanja srca u stanjima slabe cirkulacije (hipoperfuzije) srca kada srce izbacuje malu količinu krvi u cirkulaciju unutar jedne minute (mali minutni volumen). Ta se stanja mogu javiti nakon operacije srca, u slučaju bolesti srca (kardiomiopatija) ili u stanjima šoka (kardiogenog ili septičkog).

Nemojte primjenjivati Dobutamin Panpharma

- Ako ste alergični na dobutaminklorid, natrijev metabisulfit ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

- Ako patite od visokog krvnog tlaka zbog tumora u blizini bubrega (feokromocitom). - Ako patite od nepravilnog rada srca (ventrikularne aritmije).

- Ako imate opstrukciju koja sprečava protok krvi u srce ili iz njega (idiopatska hipertrofična subaortalna stenoza).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili zdravstvenom radniku prije nego počnete primati Dobutamin Panpharma.

Obavijestite zdravstvenog radnika ako u povijesti bolesti imate ishemijsku bolest srca, osobito nakon akutnog infarkta miokarda ili nedavnih epizoda angine pektoris.

Djeca i adolescenti

Čini se da su povećanje brzine otkucaja srca i krvnog tlaka učestaliji i intenzivniji kod djece nego kod odraslih. Zabilježeno je da je kardiovaskularni sustav novoroĎenčeta manje osjetljiv na dobutamin, a nizak

krvni tlak čini se češćim kod odraslih bolesnika nego kod male djece. Sukladno tome, primjenu dobutamina kod djece treba pažljivo nadzirati.

Prilikom davanja visokih doza dobutamina djeci potreban je oprez. Vaš liječnik će pažljivo prilagoditi dozu potrebnu za Vaše dijete.

Drugi lijekovi i Dobutamin Panpharma

Važno je da obavijestite svog liječnika o svim lijekovima koje uzimate.

- Askorbatna kiselina (vitamin C), karvedilol (za visoki krvni tlak) i entakapon (lijek za liječenje Parkinsonove bolesti) ili drugi COMT inhibitori pojačavaju učinak lijeka Dobutamin Panpharma.

- Beta-blokatori smanjuju učinak lijeka Dobutamin Panpharma.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego primite lijek Dobutamin Panpharma.

Trudnoća

Dobutamin Panpharma ne smije se davati trudnicama osim ako je to medicinski opravdano.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se dobutamin u majčino mlijeko. Tijekom liječenja dobutaminom trebate prestati dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima Nije primjenjivo.

Dobutamin Panpharma sadrži natrijev metabisulfit. Rijetko može izazvati reakcije preosjetljivosti i bronhospazam.

Dobutamin Panpharma sadrži natrij.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. zanemarive količine natrija.

Ovaj lijek je namijenjen za infuziju, a primjenjuju ga liječnik, medicinske sestre ili drugi zdravstveni radnici.

Uvijek uzimajte lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili prema uputama liječnika. Ako niste sigurni, pitajte svog liječnika, ljekarnika ili zdravstvenog radnika.

Primjena u djece

Vašem djetetu će infuziju dati medicinska sestra ili liječnik koji će odrediti ispravnu dozu za Vaše dijete te kada i kako će se infuzija dati.

U slučaju bilo kakvih pitanja ili nedoumica u vezi s primjenom ovog lijeka za Vaše dijete, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Što Dobutamin Panpharma sadrži

Djelatna tvar je dobutamin, u obliku dobutaminklorida.

Svaka bočica s 20 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 250 mg dobutamina u obliku dobutaminklorida.

Jedan mililitar koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 12,5 mg dobutamina u obliku dobutaminklorida.

Drugi sastojci su: natrijev metabisulfit, kloridna kiselina (za podešavanje pH), voda za injekcije.

Kako Dobutamin Panpharma izgleda i sadržaj pakiranja Koncentrat za otopinu za infuziju.

Bočica sadrži koncentrat za otopinu za infuziju, bezbojni do svijetlo žuti, bez vidljivih čestica.

Dobutamin Panpharma dolazi u prozirnim staklenim bočicama s gumenim čepom i aluminijskom kapicom, u kutiji, zajedno s uputama.

Pakiranje:

5 ili 10 bočica s 20 ml koncentrata za otopinu za infuziju.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Panpharma

Z.I. du Clairay 35133 Luitré Francuska

Proizvođač Panpharma GmbH Bunsenstrasse 4 Trittau

Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Altamedics d.o.o., Vrbani 4, 10 110 Zagreb

Tel: 01 3702 860

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim nazivima:

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2025.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Doziranje

Dozu treba prilagoditi prema odgovoru bolesnika, odreĎivanjem srčane frekvencije i ritma (EKG), krvnog tlaka, diureze i, ako je moguće, mjerenjem minutnog volumena srca.

Odrasli:

2,5-10 µg/kg/min i.v., po mogućnosti povećavajući za 2,5 µg/kg/min svakih 15-30 minuta do 40 µg/kg/min, ovisno o učinku.

Pedijatrijska populacija

Za sve pedijatrijske dobne skupine (novoroĎenčad do 18 godina) preporučuje se početna doza od 5 mikrograma/kg/minuti, prilagoĎena prema kliničkom odgovoru na od 2 – 20 mikrograma/kg/minuti. Ponekad odgovor može proizvesti i niža doza kao 0,5 - 1,0 mikrograma/kg/minuti.

Postoji razlog za vjerovati da je minimalna učinkovita doza za djecu viša nego za odrasle. Treba biti oprezan pri primjeni visokih doza, jer takoĎer postoji razlog za vjerovati da je maksimalna podnošljiva doza za djecu niža nego za odrasle. Većina nuspojava (osobito tahikardija) uočena je kad je doza bila jednaka ili viša od 7,5 mikrograma/kg/minuti, ali smanjenje brzine ili prekid infuzije dobutamina je sve što je potrebno za brzo poništenje nuspojava.

Način primjene

Dobutamin Panpharma koncentrat za otopinu za infuziju ne smije se davati nerazrijeĎen.

Prije intravenske primjene, Dobutamine Panpharma mora se razrijediti do volumena od najmanje 50 ml jednom od sljedećih otopina: 1,85%-tni Ringerov laktat, 0,9%-tni natrijev klorid ili 5%-tna glukoza.

Samo za intravensku primjenu. Zbog svog kratkog poluvijeka, dobutamin se primjenjuje kao kontinuirana intravenska infuzija. Nakon razrjeĎivanja treba ga primijeniti kroz intravensku iglu ili kateter pomoću i.v. komore za kapanje ili drugog prikladnog mjernog ureĎaja za kontrolu brzine protoka.

Za kontinuiranu intravensku infuziju pomoću infuzijske pumpe, razrijediti do koncentracije od 0,5 do 1 mg/ml (maksimalno 5 mg/ml ako je tekućina ograničena) s 5%-tnom glukozom ili 0,9%-tnim natrijevim kloridom. Otopine veće koncentracije infundirati samo kroz središnji venski kateter.

Neonatalna intenzivna njega: razrijediti 30 mg/kg tjelesne težine do konačnog volumena od 50 ml infuzijske tekućine. Intravenskom brzinom infuzije od 0,5 ml/h osigurava se doza od 5 mikrograma/kg/minuti.

Prekid:

Dobutamin Panpharma se ne smije naglo prekinuti, već postupno smanjivati kako bi se izbjegla hipotenzija.

RazrijeĎena otopina je fizički i kemijski stabilna 24 sata, ako se čuva na sobnoj temperaturi ili na 2-8 °C. S mikrobiološkog stajališta, osim ako metoda razrjeĎivanja ne eliminira rizik od mikrobiološke kontaminacije, lijek treba primijeniti odmah. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja tijekom uporabe odgovornost su korisnika.

Otopine koje sadrže Dobutamin Panpharma mogu promijeniti boju u ružičastu, povećavajući intenzitet tijekom vremena. Do ove promjene boje dolazi zbog slabe oksidacije lijeka, ali to ne dovodi do značajnog smanjenja učinkovitosti.

Samo za jednokratnu upotrebu. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Inkompatibilnosti

5%-tna otopina natrijevog bikarbonata za infuziju ili bilo koje druge jako alkalne otopine ne smiju se koristiti za razrjeĎivanje lijeka Dobutamin Panpharma. Ne smiju se koristiti otopine s koncentracijom natrijevog bisulfita višom od 0,02% ili koncentracijom etanola višom od 0,5%.

Zbog mogućih fizičkih inkompatibilnosti, ne preporuča se miješati dobutaminklorid s drugim lijekovima u istoj otopini.