Diftavax, suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv difterije sa smanjenim sadržajem antigena i tetanusa, adsorbirano

Diftavax (Td) indiciran je za cijepljenje odraslih osoba starijih od 18 godina u sljedećim slučajevima:  Primarno cijepljenje

 Postekspozicijska profilaksa rane inficirane tetanusom, u slučaju kada je potrebno docjepljivanje protiv difterije

 Docjepljivanje protiv difterije i tetanusa. Sadržaj toksoida difterije je smanjen na jednu desetinu normalne doze kako bi se minimalizirao rizik od nastanka teške reakcije preosjetljivosti

Ovo cjepivo je indicirano za primjenu u djece starije od 6 godina za:

 Docjepljivanje protiv difterije i tetanusa. Sadržaj toksoida difterije je smanjen na jednu desetinu normalne doze kako bi se minimalizirao rizik od nastanka teške reakcije preosjetljivosti

Primjena ovog cjepiva treba se temeljiti na službenim preporukama.

Doziranje

1

 Za docjepljivanje se preporučuje jedna doza od 0,5 ml svakih 10 godina

 Za primarno cijepljenje treba primijeniti 3 doze od 0,5 ml koje se daju u odreĎenim mjesečnim intervalima

 Postekspozicijsko cijepljenje preporučuje se prema tablici dolje:

821740-3716260Vrsta rane PACIJENT NIJE CIJEPLJEN ILI CIJEPLJENJE NIJE DOVRŠENO PACIJENT JE CIJEPLJEN Vrijeme koje je prošlo od cijepljenja 5 do 10 godina >10 godina Mala-čista Započeti ili dovršiti cijepljenje: 1 doza od 0,5 ml tetanus toksoida - Tetanus toksoid: 1 doza od 0,5ml Velika- čista ili inficirana tetanusom U jednu ruku: Humani tetanus imunoglobulin, 250 IU* U drugu ruku: Tetanus toksoid**: 1 doza od 0,5 ml Tetanus toksoid: 1 doza od 0,5ml U jednu ruku: Humani tetanus imunoglobulin, 250 IU* U drugu ruku: Tetanus toksoid: 1 doza od 0,5 ml* Inficirana tetanusom- odgoĎeni ili nepotpuni debridement U jednu ruku: Humani tetanus imunoglobulin, 500 IU* U drugu ruku: Tetanus toksoid**: 1 doza od 0,5 ml Antibiotska terapija Tetanus toksoid: 1 doza od 0,5ml Antibiotska terapija U jednu ruku: Humani tetanus imunoglobulin, 500 IU* U drugu ruku: Tetanus toksoid: 1 doza od 0,5 ml* Antibiotska terapija

*Za svako mjesto primjene koristiti zasebne igle i štrcaljke **Završiti cijepljenje u skladu s programom cijepljenja

Način primjene

S obzirom na to da je ovo cjepivo adsorbirano, preporučuje se intramuskularna primjena kako bi se smanjila mogućnost nastanka lokalnih reakcija. Preporučeno mjesto primjene je anterolateralna regija bedra ili nadlaktice.

Cjepivo se može primijeniti i duboko supkutano. MeĎutim, ne preporučuje se cjepivo primijeniti intradermalno.

Treba biti dostupna odgovarajuća oprema za oživljavanje.

Plan cijepljenja treba se temeljiti na službenim preporukama.

Za uputu o pripremi cjepiva prije primjene vidjeti dio 6.6.

 Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. ili formaldehid (koji može biti prisutan u tragovima zbog njegove uporabe u postupku proizvodnje).

 Reakcija preosjetljivosti ili neurološki poremećaj nakon prethodnog cijepljenja ovim cjepivom.

6050788647742Cijepljenje je potrebno odgoditi u slučaju vrućice i teže akutne bolesti, osobito ako se radi o infekciji ili progresiji kronične bolesti i ukoliko cijepljenje nije apsolutno indicirano (npr. u slučaju tetanusom inficirane rane koja može dovesti do smrti).

2

Kao i kod svih drugih cjepiva koja se injiciraju, potrebno je osigurati odgovarajući medicinski nadzor i liječenje zbog moguće rijetke pojave anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.

Kako bi se spriječio rizik nastanka reakcija preosjetljivosti, treba izbjegavati primjenu u osoba koje su završile primarno cijepljenje ili su u proteklih 5 godina već docijepljene cjepivom koje sadrži toksoid tetanusa.

Sinkopa može nastupiti nakon ili čak prije bilo kojeg cijepljenja kao psihogena reakcija na ubod injekcijskom iglom. Potrebno je osigurati postojanje i provoĎenje mjera sprječavanja pada i nastanka ozljeda uzrokovanih nesvjesticom te zbrinjavanja sinkopalnih reakcija.

Kao i kod ostalih cjepiva, zaštitni imuni odgovor možda se neće postići u svih cijepljenih osoba.

Kao i sva ostala cjepiva koja se primjenjuju intramuskularno, ovo cjepivo treba pažljivo primjenjivati u osoba s trombocitopenijom ili poremećajem koagulacije, kao i u osoba na antikoagulantnoj terapiji, jer u njih prilikom intramuskularne primjene može doći do krvarenja. U tih se osoba može razmotriti duboka supkutana primjena, iako u tom slučaju raste rizik pojave lokalnih reakcija.

Imunosupresivna terapija ili stanje imunodeficijencije mogu utjecati na smanjenje imunološkog odgovora na cijepljenje. Iz tog razloga se preporučuje odgoditi cijepljenje do završetka liječenja ili prethodno osigurati dobru zaštitu bolesnika. MeĎutim, preporučuje se cijepljenje osoba s kroničnom imunosupresijom, kao što je HIV infekcija, ukoliko to dopušta njihovo postojeće zdravstveno stanje, bez obzira na to što će imunološki odgovor biti ograničen.

Ukoliko se prilikom prethodnog cijepljenja cjepivom koje sadrži toksoid tetanusa pojavio Guillain-Barreov sindrom ili brahijalni neuritis, odluka o cijepljenju bilo kojim cjepivom koje sadrži toksoid tetanusa treba se bazirati na procjeni omjera mogućih koristi i rizika. Cijepljenje je opravdano kada nije završena primarna serija cijepljenja (npr. kada je pacijent primio manje od tri doze cjepiva).

Ni pod kojim uvjetima NE injicirati intravaskularno; pobrinuti se da igla ne penetrira krvnu žilu.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija i manje od 1 mmol (39 mg) kalija po dozi, tj. zanemarive količine natrija i kalija.

Sljedivost

Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.

Nisu zabilježene interakcije s ostalim lijekovima.

Nema kontraindikacije za primjenu ovog cjepiva tijekom iste posjete u kojoj se daju ostala uobičajena cjepiva.

Cjepivo protiv difterije

Nema podataka o teratogenosti.

Klinički gledano, do danas nisu zabilježeni slučajevi deformiteta ili fetotoksičnog učinka.

6050788562122MeĎutim, postojeći podaci o sigurnosti primjene ovog cjepiva u trudnica nisu dovoljni da bi se isključili svi mogući rizici.

3

S obzirom na to da ovo cjepivo može izazvati hipertermiju, trudnice koje su već prethodno primile ovo cjepivo trebale bi se cijepiti s cjepivom koje sadrži smanjenu količinu antigena.

Cjepivo protiv tetanusa

Prema postojećim eksperimentalnim i kliničkim podacima, ukoliko je to potrebno, ovo cjepivo može se primijeniti u svim stadijima trudnoće.

Zbog mogućeg rizika i kao mjera opreza, primjenu kombiniranog cjepiva protiv difterije i tetanusa treba izbjegavati u trudnica osim ako osoba živi ili putuje u endemsko područje. Postoji li potreba za cijepljenjem protiv ovih bolesti, preporučuje se primijeniti monovalentno cjepivo.

Nema kontraindikacija za primjenu ovog cjepiva prilikom dojenja.

Nisu provedene studije utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Za moguće nuspojave koje mogu imati utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima vidjeti dio 4.8.

Nuspojave su klasificirane prema sljedećim kategorijama učestalosti:  Vrlo često (≥ 10%)

 Često (≥ 1%, < 10%)

 Manje često (≥ 0,1%, < 1%)  Rijetko (≥ 0,01%, < 0,1%)  Vrlo rijetko (< 0,01%)

 Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Temeljem spontanog prijavljivanja niže navedene nuspojave zabilježene su tijekom postmarketinškog praćenja lijeka.

Poremećaji krvi i limfnog sustava Nepoznato: Limfadenopatija

Poremećaji imunološkog sustava

Nepoznato: Reakcija preosjetljivosti tipa I, kao što je anafilaktička reakcija

Poremećaji živčanog sustava Nepoznato: Glavobolja

Poremećaji krvožilnog sustava

Nepoznato: Pad krvnog tlaka (povezano s nastankom reakcije preosjetljivosti tipa I)

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Nepoznato:

 Alergiji slični simptomi, kao što su generalizirani pruritus, urtikarija i edem  Angioedem

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Nepoznato: Mialgija, artralgija

6050788481262Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Nepoznato:

4

 Edem lica

 Reakcije na mjestu primjene kao što su bol, osip, induracija ili edem koje se mogu pojaviti 48 sati nakon cijepljenja i biti prisutne jedan do dva dana. Ove reakcije ponekad može pratiti i nastanak potkožnog čvorića. Slučajevi aseptičnog apscesa prijavljeni su iznimno.

 Prolazna vrućica  Slabost

Ove reakcije primijećene su češće u hiperimuniziranih osoba, osobito u onih koji su prečesto docjepljivane.

Potencijalne nuspojave (nuspojave koje nisu direktno prijavljene za cjepivo Diftavax, ali su prijavljivane za ostala cjepiva koja sadrže jednu ili više antigenskih komponenti ovog cjepiva ili nekog drugog cjepiva istog sastava):

 Brahijalni neuritis i Guillain Barre sindrom prijavljivani su nakon cijepljena cjepivom koje sadrži komponentu tetanusa

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

4414391324933Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Nema podataka.

Farmakoterapijska skupina: cjepiva, bakterijska cjepiva; ATK oznaka: J07AM51

Imunost je pojačana u danima nakon docjepljivanja i smatra se da može trajati 5 do 10 godina.

Nije primjenjivo.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja akutne toksičnosti, toksičnosti ponovljenih doza i ispitivanja lokalne tolerancije.

acetatna kiselina i/ili natrijev hidroksid za podešavanje pH otopina pufera:

natrijev klorid

natrijev hidrogenfosfat dihidrat kalijev dihidrogenfosfat

6050788497637kloridna kiselina i/ili natrijev hidroksid za podešavanje pH voda za injekcije

5

60507889812655

Adjuvans je naveden u dijelu 2.

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.

3 godine.

Nakon otvaranja cjepivo je potrebno odmah iskoristiti.

Čuvati i prevoziti na hladnom (2°C - 8°C ). Ne zamrzavati.

Štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Uvjete čuvanja nakon otvaranja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.

0,5 ml suspenzije za injekciju u napunjenoj štrcaljki (staklo tip I) s čepom klipa (brombutil ili klorbutil), s pričvršćenom iglom i zaštitom za iglu.

Pakiranje s 1 štrcaljkom u kutiji.

Prije primjene cjepivo treba postići sobnu temperaturu. Protresti prije upotrebe kako bi se dobila homogena suspenzija. Vidjeti i dio 4.2.

Prije primjene vizualno pregledati cjepivo. Cjepivo se ne smije upotrijebiti ukoliko boja nije odgovarajuća ili ako su u suspenziji prisutne strane čestice.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Diftavax (Td) je cjepivo. Cjepiva se koriste za zaštitu od zaraznih bolesti.

Diftavax se primjenjuje za zaštitu od zaraznih bolesti difterije i tetanusa, potičući u organizmu stvaranje protutijela koja pružaju zaštitu od bolesti koje uzrokuju toksini (otrovi) bakterija Corynebacterium diphtheriae i Clostridium tetani.

Ovo cjepivo se primjenjuje za:

- cijepljenje odraslih osoba starijih od 18 godina:

• kada osoba nije prethodno cijepljena (primarno cijepljenje sa 3 doze)

• kada je potrebno spriječiti obolijevanje od tetanusa u osoba sa ranom zagaĎenom uzročnikom tetanusa i ujedno docijepiti protiv difterije

- docjepljivanje protiv difterije i tetanusa djece starije od 6 godina i odraslih. Sadržaj toksoida difterije je smanjen na jednu desetinu normalne doze kako bi se minimalizirao rizik od nastanka teške reakcije.

Svaki put kad se u ovoj uputi navodi 'Vi', to može značiti i 'Vaše dijete'.

Ne smijete primiti cjepivo Diftavax ako:

- ste alergični na toksoide tetanusa i difterije adsorbirane na aluminijev hidroksid (djelatne tvari ovog cjepiva), bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ili formaldehid (koji može biti prisutan u tragovima zbog njegove uporabe u postupku proizvodnje)

- ste imali ozbiljnu alergičnu reakciju ili neurološki poremećaj nakon prethodnog cijepljenja cjepivom protiv difterije i tetanusa

Ako imate vrućicu, težu akutnu bolest ili pogoršanje kronične bolesti, cijepljenje treba odgoditi, osim u slučaju tetanusom inficirane rane koja može dovesti do smrti.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije cijepljenja cjepivom Diftavax ako:

- je Vaš imunološki sustav oslabljen zbog lijekova ili zbog nedostatne imunosti (kortikosteroida ili liječenja tumora, liječenja zračenjem ili drugog liječenja koje bi moglo oslabiti Vaš imunološki sustav). MeĎutim, preporučuje se cijepljenje osoba s dugotrajnom nedostatnom imunošću kao što je HIV infekcija, ukoliko to dopušta njihovo postojeće zdravstveno stanje, bez obzira na to što će imunološki odgovor biti slabiji.

- ste cjepivo protiv difterije i tetanusa primili u proteklih 5 godina.

- se prilikom prethodnog cijepljenja cjepivom koje sadrži tetanusni toksoid pojavio Guillain-Barreov sindrom (gubitak osjeta i mogućnosti pokretanja) ili brahijalni neuritis (gubitak mogućnosti pokretanja, bol i obamrlost ruke i ramena ). Vaš će liječnik u tom slučaju pažljivo razmotriti odluku o nastavku cijepljenja cjepivom koje sadrži tetanus.

- imate problem s krvarenjem ili ste podložni nastajanju modrica, te ukoliko uzimate lijekove za sprečavanje zgrušavanja krvi

Nesvjestica može nastupiti nakon ili čak prije uboda injekcijske igle. Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako ste se Vi ili Vaše dijete u prošlosti onesvijestili prilikom primanja injekcije.

Kao što je slučaj i s drugim cjepivima, zaštita od bolesti se možda neće postići u svih cijepljenih osoba.

Drugi lijekovi i Diftavax

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovo cjepivo.

Ovo cjepivo se ne preporučuje za primjenu u trudnica. Saznate li da ste trudni, obratite se liječniku, koji će odlučiti o nastavku cijepljenja.

Žene koje doje mogu biti cijepljene ovim cjepivom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neke od nuspojava ovog cjepiva, navedene u dijelu 4., mogu imati utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Diftavax sadrži kalij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (39 mg) kalija po dozi, tj. zanemarive količine kalija.

Diftavax sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

 Za docjepljivanje se koristi jedna doza od 0,5 ml cjepiva svakih 10 godina

 Za primarno cijepljenje preporučuje se primijeniti 3 uzastopne doze u preporučenom mjesečnom intervalu

 Za prevenciju u osoba koje su bile pod rizikom od infekcije uzročnikom tetanusa preporučuje se postupiti prema dolje navedenom rasporedu:

*Za svako mjesto aplikacije koristiti zasebne igle i štrcaljke

**Završiti cijepljenje u skladu sa shemom cijepljenja

Ovo cjepivo će Vam primijeniti zdravstveni djelatnik u mišić ili duboko potkožno u postranično-prednji dio bedra ili nadlaktice.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave, iako se neće pojaviti kod svakoga.

Ukoliko se bilo koji od navedenih simptoma pojavi nakon što ste Vi ili Vaše dijete primili cjepivo, ODMAH se javite liječniku:

 naglo oticanje lica i vrata uz otežano gutanje i disanje (to može ukazivati na nastanak angioedema)  nagli i ozbiljni pad krvnog tlaka koji uzrokuje vrtoglavicu i gubitak svijesti, te ubrzan rad srca i

povezan je s poremećajem disanja (znakovi teške alergijske (anafilaktičke) reakcije)

Nakon primjene ovog cjepiva zabilježene su i sljedeće nuspojave:

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):  Oteklina limfnih čvorova

 Glavobolja

 Pad krvnog tlaka

 Alergiji slični simptomi, kao što su generalizirani svrbež, koprivnjača i oticanje dijelova tijela, uključujući lice

 Bol u mišićima i zglobovima

 Reakcije na mjestu primjene kao što su bol, osip, otvrdnuće ili oteklina koji se pojavljuju 48 sati nakon aplikacije i mogu trajati jedan do dva dana. Ove reakcije ponekad mogu biti praćene nastankom čvorića ispod kože ili u iznimnim slučajevima sterilnom gnojnom upalom.

 Prolazna vrućica  Slabost

Moguće nuspojave (nuspojave koje nisu direktno prijavljene za ovo cjepivo, ali su prijavljivane za druga slična cjepiva):

 Guillain Barre sindrom (gubitak osjeta i mogućnosti pokretanja) i brahijalni neuritis (gubitak mogućnosti pokretanja, bol i obamrlost ruke i ramena) prijavljeni su nakon cijepljenja cjepivom koje sadrži komponentu tetanusa

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati i prevoziti na hladnom (2C – 8C). Ne zamrzavati.

Štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nakon otvaranja cjepivo je potrebno odmah iskoristiti.

Cjepivo se ne smije upotrijebiti ukoliko boja nije odgovarajuća ili ako su u suspenziji prisutne strane čestice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Diftavax sadrži?

Djelatne tvari su:

Jedna doza od 0,5 ml sadrži:

Toksoid difterije1…………………………………ne manje od 2 internacionalne jedinice (IU)2 Toksoid tetanusa1………………………………….ne manje od 20 internacionalnih jedinica (IU)2 1 Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani (0,6 miligrama Al3+)

2 Kao donja granica pouzdanosti (p= 0,95)

Drugi sastojci su: acetatna kiselina (za podešavanje pH), natrijev hidroksid (za podešavanje pH), otopina pufera koja sadrži natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogenfosfat, kloridnu kiselinu (za podešavanje pH), natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i vodu za injekcije.

Cjepivo može sadržavati formaldehid u tragovima zbog njegove uporabe u proizvodnom postupku.

Vidjeti dio 2. upute o lijeku „Ne smijete primiti cjepivo Diftavax“, te „Diftavax sadrži kalij“ i „Diftavax sadrži natrij“.

Kako Diftavax izgleda i sadržaj pakiranja?

Cjepivo je suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.

Suspenzija je mutna, bijele do svijetlo bež boje; stajanjem može doći do pojave taloga bijele do svijetlo bež boje koji protresanjem nestaje.

Jedna napunjena staklena štrcaljka s čepom klipa, s pričvršćenom iglom i zaštitom za iglu, koja sadržava 0,5 ml suspenzije za injekciju, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja: Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail

94250 Gentilly Francuska

Tel. + 33 (0) 437 37 01 00 Fax. + 33 (0) 437 37 77 37

Proizvođači:

Sanofi Winthrop Industrie 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l’Etoile Francuska

Sanofi Winthrop Industrie

Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville B.P 101

27100 Val de Reuil Francuska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Swixx Biopharma d.o.o.

Ulica Damira Tomljanovića - Gavrana 15 10 000 Zagreb, Hrvatska

Tel: +385 1 2078-500

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u siječnju 2025.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Kao i kod svih cjepiva koja se injiciraju, odgovarajuće liječenje i medicinski nadzor trebaju uvijek biti lako dostupni za slučaj pojave anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.

Treba biti dostupna odgovarajuća oprema za oživljavanje.

Prije primjene cjepivo treba postići sobnu temperaturu.

Protresti prije upotrebe kako bi se dobila homogena suspenzija.

Prije primjene vizualno pregledati cjepivo.

Cjepivo je mutna suspenzija bijele do svijetlo bež boje; stajanjem može doći do pojave taloga bijele do svijetlo bež boje koji protresanjem nestaje.

Cjepivo se ne smije upotrijebiti ukoliko boja nije odgovarajuća ili ako su u suspenziji prisutne strane čestice.

S obzirom na to da je ovo cjepivo adsorbirano, preporučuje se intramuskularna primjena, kako bi se smanjila mogućnost nastanka lokalnih reakcija. Preporučeno mjesto aplikacije je anterolateralna regija bedra ili nadlaktice.

Cjepivo se može primijeniti i duboko supkutano. MeĎutim, ne preporučuje se cjepivo primijeniti intradermalno.

Cjepivo ni pod kojim uvjetima ne smije biti primijenjeno intravaskularno.

Plan cijepljenja treba se temeljiti na službenim preporukama.