Cjepivo protiv difterije i tetanusa sa smanjenim sadržajem antigena, adsorbirano, Imunološki zavod,10 doza, suspenzija za injekciju

Cjepivo potiče aktivnu zaštitu od difterije i tetanusa u djece starije od 7 godina i odraslih.

Prema Programu obveznog cijepljenja u Republici Hrvatskoj, cjepivo se primjenjuje u sedmoj, četrnaestoj i devetnaestoj godini života.

S obzirom da se razina antitijela protiv difterije smanjuje brže od razine antitijela protiv tetanusa, preporuča se docjepljivanje odraslih osoba nakon utvrđivanja imunosti protiv difterije.

Putnici u zemlje s endemičnom i epidemijskom difterijom trebali bi se također docijepiti nakon utvrđivanja razine imunosti protiv difterije.

Jedna doza cjepiva je 0,5 ml. Način primjene

Cjepivo se injicira u mišić u područje gornjeg lateralnog glutealnog kvadranta ili u deltoidni mišić.

Prije primjene cjepivo treba dobro protresti.

1/6 26 - 04 - 2013

899922396297Rijetko (≥1/10000 i <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10000) Za svako cijepljenje treba upotrijebiti novu sterilnu štrcaljku i iglu. Ne smije se cijepiti istom iglom kojom se cjepivo vadilo iz bočice. Treba paziti da cjepivo ne curi po vanjskom obodu igle, kako bi se izbjegla reakcija na aluminijev fosfat.

Kontraindicirano je cijepiti u slučajevima:

- akutne infektivne bolesti i/ili febrilnog stanja;

- preosjetljivosti na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari cjepiva (tiomersal) ili na ostatne tvari iz proizvodnje koje mogu biti prisutne u tragovima (formaldehid).

Prije imunizacije potrebno je uzeti iscrpnu anamnezu.

Docjepljivanje češće nego što je preporučeno može uzrokovati izraženije nuspojave nakon cijepljenja. Pri imunizaciji odraslih osoba nužno je voditi računa o reaktogenosti toksoida difterije. Toksoid difterije može izazvati lokalne, a katkad i generalizirane reakcije u osoba koje su senzibilizirane na taj antigen.

Ukoliko se prilikom prethodnog cijepljenja cjepivom koje sadrži toksoid tetanusa pojavio Guillain-Barreov sindrom ili brahijalni neuritis, odluka o cijepljenju bilo kojim cjepivom koje sadrži toksoid tetanusa treba se bazirati na procjeni mogućih koristi ili rizika.

Cjepivo se mora pažljivo primijeniti kod pacijenata s trombocitopenijom ili poremećajem zgrušavanja krvi, jer prilikom cijepljenja u mišić može doći do krvarenja.

Cjepivo se ne smije primijeniti u krvnu žilu.

Kao i kod svih cjepiva koja se injiciraju, iz preventivnih razloga potrebno je osigurati odgovarajući medicinski nadzor i liječenje zbog rijetkih slučajeva anafilaksije nakon primjene cjepiva.

Cjepivo se može primjenjivati istodobno s drugim pedijatrijskim cjepivima.

Pri istodobnoj primjeni ne smiju se miješati druga cjepiva s Cjepivom protiv difterije i tetanusa sa smanjenim sadržajem antigena, adsorbiranim u istoj štrcaljki.

Različita injekciona cjepiva se moraju primijeniti na različitim mjestima uboda.

Osobe na imunosupresivnoj terapiji i s urođenom ili stečenom imunodeficijencijom, mogu na cijepljenje odgovoriti smanjenom količinom antitijela.

Preporučuje se pričekati sa cijepljenjem do kraja drugog tromjesečja trudnoće.

Nije zabilježen.

Nuspojave su navedene prema MedDRA-i i prema kategorijama učestalostima koje su izračunate na temelju postmarketinških prijava u odnosu na broj primijenjenih doza:

Vrlo često (≥1/10) Često (≥1/100 i <1/10)

Manje često (≥1/1000 i <1/100)

2/6 26 - 04 - 2013

Poremećaji krvi i limfnog sustava:

89992245919 Vrlo rijetko: oticanje drenirajućih limfnih čvorova.

Poremećaji probavnog sustava: Vrlo rijetko: mučnina, povraćanje.

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene:

Vrlo često: lokalne reakcije na mjestu primjene cjepiva (crvenilo, edem, bol, toplina i svrbež), opsežni edemi ekstremiteta na kojima je primijenjeno cjepivo, prolazno povišenje temperature

(rijetko više od 39 °C, u trajanju od 24 do 48 sati), tresavica, zimica i umor.

899922175 U neke djece na mjestu primjene cjepiva mjesec dana i dulje, perzistira kvržica koja nastaje kao

reakcija na aluminijev fosfat.

899922358 Poremećaji imunološkog sustava:

Vrlo rijetko: alergijska reakcija na sastojke cjepiva (npr. alergijski dermatitis, oteknuće usne, periorbitalni edem).

Kod hiperimuniziranih osoba, kao posljedica alergijskih reakcija na protein difterije mogu se

javiti izraženije lokalne i opće reakcije.

89992218 Poremećaji živčanog sustava:

Vrlo rijetko: konvulzije, encefalopatija, hipotonija, sinkopa, omaglica, glavobolja, kompleksni

sindrom regionalne boli.

899922440 Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Rijetko: eritem, osip, urtikarija.

899922228 Ovaj lijek sadrži tiomersal (organski spoj žive) kao konzervans. Stoga može doći do alergijske

reakcije (vidi točku 4.3. kontraindikacije).

899922538 Potencijalne nuspojave:

(odnosno nuspojave koje su prijavljene za druga cjepiva koja sadrže komponentu tetanusa, a nisu dosada zabilježene kod primjene ovog cjepiva):

899922157020

Poremećaji živčanog sustava:

Brahijalni neuritis i Guillain-Barre sindrom su prijavljeni nakon primjene cjepiva koja sadrže toksoid tetanusa.

899922156500

Nije zabilježeno.

899922158218

89992246 Farmakoterapijska skupina: Cjepiva, Bakterijska cjepiva, Cjepivo protiv tetanusa, toksoid tetanusa u kombinaciji s toksoidom difterije, ATK oznaka: J07AM51

881634157475ispitivanjima; imunizacija tetanusnim toksoidom jedan je od najdjelotvornijih

Djelotvornost toksoida tetanusa kao cjepnog antigena potvrđena je u brojnim terenskim

profilaktičkih postupaka. Samo dvije bolesti, malarija i stečena imunodeficijencija (AIDS), utječu na razvoj

3/6 26 - 04 - 2013

8816342540 imunoreakcije protiv tetanusa. Tri doze tetanusnog toksoida induciraju značajnu produkciju antitoksina; raspon antitijela je između 1 i 10 IU/ml (in vivo neutralizacijski test).

Nakon tri doze cjepiva protiv difterije u dojenačkoj dobi, koje se najčešće primjenjuje u kombinaciji s drugim antigenima (npr. tetanusa, hripavca, dječje paralize), praktički sva djeca razviju titar protutijela viši od 0,01 IU/ml (in vivo neutralizacijski test).

Koncentracija antitijela protiv toksoida difterije između 0,01 i 0,09 IU/ml znak je imunosti, mada je za potpunu zaštitu od obolijevanja potrebna razina antitijela  0,1 IU/ml.

89992231621 Opća svojstva djelatne tvari:

Djelatnu tvar u cjepivu protiv difterije i tetanusa sa smanjenim sadržajem antigena, adsorbiranim, Imunološki zavod predstavljaju purificirani difterijski i tetanusni toksoid adsorbirani na aluminij fosfat.

89992234261 Ishodni materijal za proizvodnju dobiva se stacionarnom kultivacijom bakterije Clostridium tetani soj Harvard 49 205 (porodica Bacillacae, rod Clostridiae) preporučen od WHO, te submerznom kultivacijom bakterije Corynebacterium diphtherae soj Park-Wiliams No.8 (porodica Corynbacteriaceae, rod Corynebacterium).

Filtracijom bakterijske kulture C. tetani i formaldehidnom detoksikacijom dobivenog toksina dobiva se tetanusni toksoid. Postupcima koncentriranja i purifikacije priređuje se sterilno filtrirani purificirani tetanusni toksoid.

Difterijski toksoid je produkt dobiven formaldehidnom detoksikacijom koncentriranog i purificiranog toksina izdvojenog iz fermentorske kulture odabranog soja Corynebacterium diphtheriae.

Tako priređeni tetanusni i difterijski toksoid su imunizirajući antigeni i koristi se kao djelatna tvar u pripremi Cjepiva protiv difterije i tetanusa sa smanjenim sadržajem antigena, adsorbiranim, Imunološki zavod.

Opća svojstva adjuvanta:

89992234235 Aluminijevi su spojevi jedini adjuvanti čija je uporaba široko rasprostranjena u proizvodnji cjepiva za primjenu u ljudi. Iako se alternativni adjuvanti uvode u upotrebu, aluminijevi će spojevi opstati još mnogo godina zbog njihove neškodljivosti i dobrog adjuvantnog učinka u imunoreakciji protiv različitih antigena. Mehanizam adjuvantnog učinka aluminijevih spojeva temelji se na:

a) stvaranju depoa

b) djelotvornom prihvatu antigena adsorbiranog za čestice aluminija od strane antigen

prezentirajućih stanica upravo zbog partikularne prirode i optimalne veličine (< 10 m)

c) stimulaciji imunokompetentnih stanica organizma kroz aktivaciju komplementa,

indukciju eozinofila i aktivaciju makrofaga.

89992221552

Evaluacija farmakokinetičkih parametara ne zahtjeva se za cjepiva.

89992221552

Konvencionalna neklinička ispitivanja nisu rađena. 88163421398 natrijev karbonat, bezvodni sterilizirana voda za injekcije

tiomersal

natrijev klorid

4/6 26 - 04 - 2013

Adjuvanti su navedeni u dijelu 2.

881634-131357

U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti, cjepivo se ne smije miješati s drugim lijekovima.

Rok valjanosti cjepiva u originalnom pakovanju je 3 godine pri temperaturi od 2 °C do 8 °C. Nakon otvaranja jednodoznog spremnika, cjepivo treba odmah upotrijebiti.

Cjepivo u desetodoznim bočicama se smije koristiti unutar 24 sata nakon prvog otvaranja bočice, uz pridržavanje pravila asepse pri rukovanju. Kemijska i fizička stabilnost u uporabi, utvrđena je za 24 sata pri 2 °C do 8 °C.

S mikrobiološke točke gledišta, cjepivo valja odmah upotrijebiti. Ukoliko se ne upotrijebi odmah, za vrijeme od prvog otvaranja spremnika i uvjete prije uporabe, odgovornost snosi korisnik i ne smije biti duže od 24 sata pri 2 °C do 8 °C.

Cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju.

Cjepivo treba čuvati zaštićeno od svjetlosti, pri temperaturi od 2 C do 8 C.

Ne smije se zamrzavati! Pri nižoj temperaturi cjepivo mijenja fizikalna svojstva te više nije za upotrebu.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

89992231825 Cjepivo protiv difterije i tetanusa sa smanjenim sadržajem antigena, adsorbirano, Imunološki zavod, 1 doza

Unutarnji spremnik: staklena ampula.

„ One point cut“ ampula od bezbojnog cijevnog stakla, I hidrolitičke skupine, volumena 2 ml. 1 staklena ampula sadrži 1 dozu cjepiva (0,5 ml suspenzije za injekciju).

Cjepivo protiv difterije i tetanusa sa smanjenim sadržajem antigena, adsorbirano, Imunološki zavod, 10 doza

Unutarnji spremnik: staklena bočica.

Bočica od bezbojnog cijevnog stakla, I hidrolitičke skupine; zatvorena liofilizacijskim čepom od brom-butil gume s aluminijsko-plastičnom «flip-off» kapicom, volumena 5 ml.

1 staklena bočica sadrži 10 doza cjepiva (5 ml suspenzije za injekciju).

89992232815

Upute za uporabu i rukovanje i posebne mjere za uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materijala koji potječu od lijeka

89992234313Ne smije se miješati s drugim lijekovima u istoj štrcaljki. Ovo cjepivo se ni u kom slučaju ne smije primijeniti u krvnu žilu. Cjepivo je namijenjeno cijepljenju djece iznad 7 godina i odraslim osobama.

Kao i kod svih cjepiva koja se injiciraju, odgovarajuće liječenje i medicinski nadzor trebaju uvijek biti lako dostupni za slučaj pojave anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.

Cjepivo primijeniti u izvornom obliku, nije ga potrebno razrjeđivati ili rekonstituirati. Cjepivo treba doseći sobnu temperaturu prije uporabe.

Prije primjene suspenziju cjepiva treba pregledati na prisutnost stranih čestica i promjenu boje. U slučaju uočavanja takvih promjena, cjepivo se ne smije koristiti.

Dobro protresti neposredno prije uporabe.

Radi sprečavanja prijenosa infekcija prilikom cijepljenja, nužno je za svakog pojedinca koristiti nove sterilne igle i nove sterilne štrcaljke.

5/6 26 - 04 - 2013

Nakon otvaranja jednodoznog spremnika, cjepivo treba odmah upotrijebiti.

899922221037 Cjepivo u desetodoznim bočicama se smije koristiti unutar 24 sata nakon prvog otvaranja bočice, kada je potrebno na bočicu upisati datum i vrijeme prvog otvaranja te je potrebno slijediti navedeno:

 pridržavati se pravila asepse pri rukovanju,

 skinuti plastiku s aluminijskih kapica, a aluminijske kapice ostaviti,

 prije uzimanja svake doze cjepivo treba dobro protresti i mjesto uboda na čepu bočice

899922188127 obrisati 70 % etilnim alkoholom te pričekati 30 sekundi da se čep osuši,  doze uzimati iglom dužine 2,5 cm i štrcaljkom od 1 ml (Ph. Eur. propis),

 nakon uzimanja doza, cjepivo odmah pohraniti na temperaturi od 2 °C do 8 °C,

 ne ostavljati iglu u čepu bočice nakon izvlačenja zbog mogućnosti zagađenja cjepiva.

899922174124

Cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju! Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno propisima za zbrinjavanje opasnog medicinskog otpada.

899922155721

Cjepivo protiv difterije i tetanusa sa smanjenim sadržajem antigena, adsorbirano, Imunološki zavod je suspenzija za injekciju mliječno bijele do sivkasto-žućkaste boje. Stajanjem može doći do pojave taloga bijele do sivo-žute boje koji protresanjem nestaje.

Cjepiva se primjenjuju za zaštitu od zaraznih bolesti.

Ovo cjepivo Vama i Vašem djetetu pomaže u zaštiti od difterije i tetanusa, potičući u organizmu tvorbu protutijela koja pružaju zaštitu od oboljenja kojeg uzrokuje toksin (otrov) bakterije Corynebacterium diphtheriae i toksin (otrov) bakterije Clostridium tetani.

Bakterija Corynebacterium diphteriae može se nastaniti u tijelu, u sluznici gornjih dišnih puteva (nos, ždrijelo), ili u koži. Bakterija proizvodi toksin koji uzrokuje bolest koja može biti ograničena na pojedine dijelove tijela ili može zahvatiti cijelo tijelo. Kada bolest zahvati cijelo tijelo može doći do komplikacija kao što su upala srčanog mišića ili upala živaca.

Bakterija Clostridium tetani ulazi u tijelo preko posjekotina, ogrebotina, ubodnih rana i drugih ozljeda kože (rana). Rane koje su osobito podložne infekciji tetanusom su opekotine, otvoreni prijelomi, duboke rane i prljave rane (prašina, zemlja i slično). Bakterija proizvodi toksin koji uzrokuje bolno grčenje i ukočenost mišića što dovodi do poteškoća u disanju i mogućeg gušenja.

Cjepivo protiv difterije i tetanusa sa smanjenim sadržajem antigena, adsorbirano, Imunološki zavod ne sadržava žive bakterije već sadržava toksoide (oslabljene toksine) bakterije Corynebacterium diphteriae i bakterije Clostridium tetani i ne može uzrokovati bolesti od kojih pruža zaštitu.

Kada Vi i Vaše dijete primite Cjepivo protiv difterije i tetanusa sa smanjenim sadržajem antigena, adsorbirano, Imunološki zavod organizam će stvoriti vlastitu zaštitu od oboljenja difterijom i tetanusom.

Cjepivo protiv difterije i tetanusa sa smanjenim sadržajem antigena, adsorbirano, Imunološki zavod

dina i odrasle, te nije namijenjeno liječenju od difterije i tetanusa.

S obzirom da se zaštita organizma protiv difterije smanjuje brže od zaštite protiv tetanusa, preporuča se ponoviti cijepljenje u odraslih osoba, nakon provjere razine zaštite organizma protiv difterije. Također, putnici u zemlje s prisutnom i vrlo raširenom difterijom trebali bi ponoviti cijepljenje nakon utvrđivanja razine zaštitnih antitijela u organizmu.

2. PRIJE CIJEPLJENJA VAS I VAŠEG DJETETA CJEPIVOM PROTIV DIFTERIJE I TETANUSA SA SMANJENIM SADRŽAJEM ANTIGENA, ADSORBIRANIM, IMUNOLOŠKI ZAVOD

Kako biste bili sigurni da je Cjepivo protiv difterije i tetanusa sa smanjenim sadržajem antigena, adsorbirano, Imunološki zavod prikladno za Vas i Vaše dijete, svakako obavijestite liječnika ukoliko se neke od dolje navedenih činjenica odnose na Vas i Vaše dijete. Ukoliko Vam nešto nije u potpunosti razumljivo, zamolite liječnika da Vam objasni.

• Vi i Vaše dijete se ne smijete cijepiti Cjepivom protiv difterije i tetanusa sa smanjenim sadržajem antigena, adsorbiranim, Imunološki zavod ukoliko:

• je Vaše dijete mlađe od 7 godina.

• ste Vi ili Vaše dijete preosjetljivi na bilo koju komponentu ovog cjepiva (uključujući tiomersal i formaldehid). Za ostale sastojke cjepiva vidjeti dio

adsorbirano, Imunološki zavod

Kao i svi drugi lijekovi, Cjepivo protiv difterije i tetanusa sa smanjenim sadržajem antigena, adsorbirano, Imunološki zavod može izazvati nuspojave no one se ne pojavljuju kod svakoga.

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene: - crvenilo, bol, oteknuće i svrbež

U nekih osoba na mjestu primjene cjepiva , može mjesec dana i dulje, postojati kvržica koja nastaje kao reakcija na aluminijev fosfat.

- prolazno povišenje temperature (rijetko više od 39 C, u trajanju od 24 do 48 sati) - tresavica

Poremećaji krvi i limfnog sustava:

Vrlo rijetko: oticanje drenirajućih limfnih čvorova. Poremećaji imunološkog sustava:

Vrlo rijetko: alergijska reakcija na sastojke cjepiva (npr. alergijski dermatitis, oteknuće usne, periorbitalni

Kod hiperimuniziranih osoba, kao posljedica alergijskih reakcija na protein difterije mogu se javiti izraženije lokalne i opće reakcije.

Poremećaji živčanog sustava:

Vrlo rijetko: konvulzije, encefalopatija (oštećenje mozga), hipotonija (mlohavost), sinkopa, omaglica, glavobolja, kompleksni sindrom regionalne boli

Potencijalne nuspojave:

(npr. nuspojave koje su prijavljene za cjepiva koja sadrže komponentu tetanusa, a nisu direktno prijavljene za ovo cjepivo)

Poremećaji živčanog sustava:

Brahijalni neuritis i Guillain-Barre sindrom su prijavljeni nakon primjene cjepiva koja sadrže toksoid tetanusa.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

IMUNOLOŠKI ZAVOD

Cjepivo protiv difterije i tetanusa sa smanjenim sadržajem antigena, adsorbirano, Imunološki zavod morate čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Rok valjanosti cjepiva u originalnom pakovanju je 3 godine pri temperaturi od 2 °C do 8 °C. Cjepivo treba čuvati u kutiji radi zaštite od svjetlosti, pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.

Ne smije se zamrzavati! Pri nižoj temperaturi cjepivo mijenja fizikalna svojstva te više nije za upotrebu.

Cjepivo treba čuvati u dobro zatvorenom originalnom spremniku.

Nakon otvaranja jednodoznog spremnika, cjepivo valja odmah upotrijebiti.

Cjepivo u desetodoznim bočicama se smije koristiti unutar 24 sata nakon prvog otvaranja bočice, uz pridržavanje pravila asepse pri rukovanju.

Kemijska i fizička stabilnost u uporabi utvrđena je za 24 sata pri 2 °C do 8 °C. S mikrobiološke točke gledišta, cjepivo valja odmah upotrijebiti. Ukoliko se ne upotrijebi odmah, za vrijeme od prvog otvaranja spremnika i uvjete prije uporabe, odgovornost snosi korisnik i ne smije biti duže od 24 sata pri 2 °C do 8 °C.

Lijekovi se ne smiju bacati u odvod ili kućni otpad. Upitajte svog ljekarnika kako odložiti lijekove koji Vam više nisu potrebni. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno propisima za zbrinjavanje opasnog medicinskog otpada. Ove mjere će pomoći u zaštiti okoliša.

Cjepivo protiv difterije i tetanusa sa smanjenim sadržajem antigena, adsorbirano, Imunološki zavod se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju.

 Što Cjepivo protiv difterije i tetanusa sa smanjenim sadržajem antigena, adsorbirano,

Imunološki zavod sadržava

Jedna doza cjepiva (0,5 ml) sadrži: Djelatne tvari:

toksoid difterije ne manje od 2 IU toksoid tetanusa ne manje od 20 IU

adsorbirani na aluminijev fosfat, (adjuvans) ne više od 1,25 mg Al3+

Ostali sastojci Cjepiva protiv difterije i tetanusa sa smanjenim sadržajem antigena, adsorbiranog,

tiomersal (konzervans); natrijev klorid; natrijev karbonat, bezvodni (za podešavanje pH); sterilizirana voda za injekcije

Ostatak iz proizvodnje djelatne tvari od kliničkog značaja: formaldehid.

 Kako Cjepivo protiv difterije i tetanusa sa smanjenim sadržajem antigena, adsorbirano, Imunološki zavod izgleda i sadržaj pakovanja

Cjepivo je mliječno bijela do sivkasto-žućkasta suspenzija; stajanjem može doći do pojave taloga

bijele do sivo-žute boje koji protresanjem nestaje.

Cjepivo protiv difterije i tetanusa sa smanjenim sadržajem antigena, adsorbirano, Imunološki zavod, 1 doza

Unutarnji spremnik: staklena ampula

"One point cut" ampula od bezbojnog cijevnog stakla I hidrolitičke skupine, volumena 2 ml. 1 staklena ampula sadrži 1 dozu cjepiva (0,5 ml suspenzije za injekciju)

Veličina pakovanja od 1, 10 ili 50 ampula.

Cjepivo protiv difterije i tetanusa sa smanjenim sadržajem antigena, adsorbirano, Imunološki zavod, 10 doza

Unutarnji spremnik: staklena bočica

Bočica od bezbojnog cijevnog stakla, I hidrolitičke skupine; zatvorena liofilizacijskim čepom od brom-butilne gume s aluminijsko-plastičnom "flip-off" kapicom volumena 5 ml.

1 staklena bočica sadrži 10 doza cjepiva (5 ml suspenzije za injekciju). Veličina pakovanja od 1 ili 50 bočica.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka Imunološki zavod d.d., Rockefellerova 2, HR-10 000 Zagreb

Ime i adresa proizvođača lijeka

Imunološki zavod d.d., Rockefellerova 2, HR-10 000 Zagreb Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni. Datum revizije upute Travanj, 2013.

Informacije koje slijede namijenjene su zdravstvenim djelatnicima

UPUTE ZA UPORABU

Cjepivo protiv difterije i tetanusa sa smanjenim sadržajem antigena, adsorbirano, Imunološki zavod

Kao i kod svih cjepiva koja se injiciraju, odgovarajuće liječenje i medicinski nadzor trebaju uvijek biti lako dostupni za slučaj pojave anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.

Cjepivo primijeniti u izvornom obliku, nije ga potrebno razrjeđivati ili rekonstituirati. Cjepivo treba doseći sobnu temperaturu prije uporabe.

Prije primjene suspenziju cjepiva treba pregledati na prisutnost stranih čestica i promjenu boje. U slučaju uočavanja takvih promjena, cjepivo se ne smije koristiti.

Dobro protresti neposredno prije uporabe.

Radi sprečavanje prijenosa infekcija prilikom cijepljenja nužno je za svakog pojedinca koristiti nove sterilne igle i nove sterilne štrcaljke.

Nakon otvaranja jednodoznog spremnika, cjepivo valja odmah upotrijebiti.

Cjepivo u desetodoznim bočicama se smije koristiti unutar 24 sata nakon prvog otvaranja bočice, kada je potrebno na bočicu upisati datum i vrijeme prvog otvaranja te je potrebno slijediti navedeno:

 pridržavati se pravila asepse pri rukovanju,

 skinuti plastiku s aluminijskih kapica, a aluminijske kapice ostaviti,

 prije uzimanja svake doze cjepivo treba dobro protresti i mjesto uboda na čepu bočice

obrisati 70 % etilnim alkoholom te pričekati 30 sekundi da se čep osuši,  doze uzimati iglom dužine 2,5 cm i štrcaljkom od 1 ml (Ph.Eur., propis),

 nakon uzimanja doza cjepivo odmah pohraniti na temperaturi od 2 °C do 8 °C.

 ne ostavljati iglu u čepu bočice nakon izvlačenja zbog mogućnosti zagađenja cjepiva

Ne smije se miješati s drugim lijekovima u istoj štrcaljki.

Ovo cjepivo se ni u kojem slučaju ne smije primijeniti u krvnu žilu. Cjepivo se primjenjuje u djece starije od 7 godina i u odraslih osoba.