Diazepam JGL 10 mg tablete

Diazepam JGL se koristi:

- u liječenju anksioznosti u odraslih.

- kao hipnotik za kratkotrajno liječenje insomnije. Benzodiazepini su indicirani samo u težim slučajevima insomnije koja utječe na obavljanje uobičajenih dnevnih aktivnosti, odnosno dovodi do bolesnikove krajnje iscrpljenosti.

- u terapiji simptoma sindroma ustezanja od alkohola.

- kao dodatna terapija pri spazmima skeletne muskulature, uključujući tetanus i cerebralnu

-

-

kao dodatak liječenju kod nekih vrsta epilepsija.

u premedikaciji prije operativnog zahvata za smirenje.

Doziranje

Doziranje mora biti individualno prilagoĎeno kako bi se postigao optimalan učinak. Liječenje treba započeti s najmanjom učinkovitom dozom koja odgovara odreĎenom stanju.

Trajanje liječenja

Trajanje liječenja treba biti što kraće (vidjeti dio 4.4) ovisno o indikaciji, ali ne smije biti dulje od 4 tjedna za insomniju, odnosno 8-12 tjedana u slučajevima anksioznosti, uključujući i razdoblje postupnog prekida terapije. Primjena dulja od ovog razdoblja zahtijeva ponovnu procjenu stanja bolesnika.

Bilo bi korisno informirati bolesnika o ograničenoj duljini liječenja i precizno objasniti kako će doza biti progresivno smanjivana. Nadalje, važno je da bolesnik bude svjestan mogućnosti pojave povratnog (˝rebound˝) učinka kako bi se smanjila zabrinutost zbog simptoma koji se mogu javiti tijekom prekidanja terapije.

Postoji dokaz da se, u slučaju kratkodjelujućih benzodiazepina, simptomi ustezanja mogu pojaviti pri terapijskim dozama, osobito pri većim dozama. Kada se primjenjuju dugodjelujući benzodiazepini kao što je diazepam, važno je upozoriti da se ne zamjenjuju kratkodjelujućim benzodiazepinima jer može doći do pojave simptoma ustezanja.

Anksiozna stanja

Odrasli

Uobičajena doza: 2 mg 3 puta dnevno.

Maksimalna doza: do 30 mg dnevno u podijeljenim dozama. Doza se mora individualno prilagoditi.

Insomnija

U liječenju insomnije primjenjuje se u dozi od 4 – 10 mg navečer prije spavanja, dok se kod insomnije udružene s anksioznosti primjenjuje u dozi od 5 – 15 mg navečer prije spavanja.

Potrebno je primijeniti najmanju dozu koja kontrolira simptome. Liječenje punom dozom ne bi trebalo trajati dulje od 4 tjedna

Ne preporučuje se dugotrajna, odnosno kronična primjena lijeka.

Liječenje se uvijek mora postupno prekidati. U bolesnika koji uzimaju benzodiazepine tijekom duljeg vremena potrebno je, uz nadzor liječnika, produljiti razdoblje postupnog smanjivanja doze lijeka.

Sindrom ustezanja od alkohola Odrasli

Za simptomatsko liječenje sindroma ustezanja od alkohola diazepam se daje peroralno u dozi od 5 do 20 mg, ponovljeno ako je potrebno nakon 2 do 4 sata.

Drugi pristup liječenju je primjena 10 mg diazepama 3 do 4 puta tijekom prvih 24 sata, nakon čega se doza smanjuje na 5 mg, 3 do 4 puta dnevno prema potrebi.

U slučaju teških simptoma i nastupa delirium tremens-a, treba razmotriti intravensku ili intramuskularnu primjenu diazepama.

Stanja povezana sa spazmima skeletne muskulature Odrasli

Spazam muskulature: 2 do 15 mg dnevno u podijeljenim dozama.

6049264127511

Liječenje cerebralne spastičnosti u određenim slučajevima: 2 do 60 mg dnevno u podijeljenim dozama.

Dodatna terapija u kontroli mišićnog spazma kod tetanusa: 3 do 10 mg/kg tjelesne težine dnevno. Doza treba biti u skladu s težinom kliničke slike te se u iznimno teškim slučajevima primjenjuju veće doze.

Djeca

279869962130172961341302191935133047221157668480313778941302Ko atst adrlivs cr ae a tčostdeđn čav : 2 do 40 mg dnevno u podijeljenim dozama.

Kao dodatna terapija u kontroli spazma mišića kod tetanusa: doza kao za odrasle.

Dodatna terapija u liječenju nekih vrsta epilepsije (npr. mioklonus) Odrasli

2 do 60 mg dnevno u podijeljenim dozama.

Premedikacija prije manjih kirurških zahvata Odrasli

5 do 20 mg.

Djeca

2 do 10 mg.

Posebne populacije

Starije osobe

U pravilu se preporučuje primjena polovice uobičajene doze.

Ovi bolesnici trebali bi se redovito kontrolirati na početku liječenja u cilju smanjivanja doze i/ili učestalosti primjene lijeka zbog prevencije predoziranja uzrokovanog njegovom akumulacijom.

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre

U bolesnika s oštećenom funkcijom jetre treba primjenjivati manje doze.

Pedijatrijska populacija

Benzodiazepini se ne bi trebali primjenjivati u djece bez pažljive procjene opravdanosti, a trajanje liječenja mora biti svedeno na minimum

Način primjene

Ovaj je lijek namijenjen za oralnu primjenu.

 Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge benzodiazepine ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

 Miastenija gravis.

 Teška respiratorna insuficijencija.  Sindrom apneje u snu.

 Teška jetrena insuficijencija.  Fobična ili opsesivna stanja.  Kronična psihoza.

Istodobna primjena alkohola/tvari sa sedacijskim učinkom na središnji živčani sustav (SŽS)

Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu diazepama s alkoholom i/ili lijekovima sa sedacijskim učinkom na SŽS. Ovakva kombinacija može povećati kliničke učinke diazepama s mogućom pojavom teške sedacije te kliničkom manifestacijom depresije disanja i negativnog učinka na kardiovaskularni sustav (vidjeti dio 4.5).

Istodobna primjena s opioidima

Istodobna primjena diazepama i opioida može dovesti do sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti. Istodobna primjena opioida s benzodiazepinima te benzodiazepinima sličnim lijekovima bi se zbog navedenih rizika trebala ograničiti na one bolesnike kod kojih nisu dostupne druge terapijske mogućnosti. Ukoliko se donese odluka o propisivanju diazepama istodobno s opioidima, potrebno je odabrati najnižu učinkovitu dozu te osigurati da liječenje traje što kraće (za opće preporuke doziranja vidjeti dio 4.2).

Bolesnike je potrebno pomno motriti kako bi se uočili znakovi respiratorne depresije i sedacije. Strogo se preporučuje obavijestiti bolesnike i njihove njegovatelje (gdje je primjenjivo) o prethodno navedenim upozorenjima (vidjeti dio 4.5).

Pozitivna anamneza za ovisnost o alkoholu, lijekovima ili drugim tvarima

Diazepam bi trebalo uz izuzetni oprez primjenjivati u bolesnika s anamnestičkim podatkom za ovisnost o alkoholu, lijekovima ili drugim tvarima.

Primjenu diazepama potrebno je izbjegavati u bolesnika koji su ovisni o tvarima koje depresivno djeluju na SŽS, uključujući alkohol. Iznimka od ovoga je liječenje akutnog apstinencijskog sindroma.

Razvoj tolerancije

OdreĎeni gubitak učinkovitosti hipnotičkog djelovanja benzodiazepina može se razviti nakon kontinuirane primjene tijekom nekoliko tjedana.

Razvoj ovisnosti

Primjena benzodiazepina može dovesti do razvoja fizičke i psihičke ovisnosti. Rizik od ovisnosti raste s dozom i trajanjem liječenja. To se osobito odnosi na bolesnike s već poznatom ovisnošću o alkoholu i/ili lijekovima/opojnim drogama u anamnezi ili na bolesnike sa značajnim poremećajima osobnosti. Ključne su redovite kontrole tih bolesnika, pri čemu treba izbjegavati rutinsko propisivanje lijeka, a liječenje treba prekidati postupno.

Simptomi ustezanja

Jednom kad se razvije fizička ovisnost, nagli prekid liječenja biti će popraćen simptomima ustezanja koji uključuju glavobolju, bolove u mišićima, izrazitu anksioznost, napetost, nemir, smetenost i razdražljivost. U teškim slučajevima mogu se pojaviti sljedeći simptomi: derealizacija, depresonalizacija, hiperakuzija, ukočenost i drhtanje ekstremiteta, preosjetljivost na svjetlost, buku i fizički dodir, halucinacije i epileptički napadi.

Povratna nesanica i anksioznost

Tijekom prekida liječenja može se pojaviti prolazni sindrom sa simptomima koji su bili uzrokom liječenja diazepamom, a vraćaju se u pojačanom intenzitetom. Ovakvi simptomi mogu biti popraćeni drugim reakcijama uključujući promjene raspoloženja, anksioznost ili poremećaj spavanja i nemir. Budući da je rizik za pojavu fenomena ustezanja/fenomena povratka simptoma veći nakon iznenadnog prekida liječenja, preporučuje se postupno smanjivanje doze lijeka.

Trajanje liječenja

Trajanje liječenja treba biti što kraće (vidjeti dio 4.2) ovisno o indikaciji, ali ne smije biti dulje od 4 tjedna za nesanicu, odnosno 8-12 tjedana u slučajevima anksioznosti, uključujući i razdoblje postupnog prekida terapije. Primjena dulja od ovog razdoblja zahtijeva ponovnu procjenu stanja bolesnika.

Bilo bi korisno informirati bolesnika o ograničenoj duljini liječenja i precizno objasniti kako će doza

6049264113025biti progresivno smanjivana. Nadalje, važno je da bolesnik bude svjestan mogućnosti pojave

povratnog („rebound“) učinka kako bi se smanjila zabrinutost zbog simptoma koji se mogu javiti tijekom prekidanja terapije.

Postoji dokaz da se, u slučaju kratkodjelujućih benzodiazepina, simptomi ustezanja mogu pojaviti pri terapijskim dozama, osobito pri većim dozama. Kada se primjenjuju dugodjelujući benzodiazepini kao što je diazepam, važno je upozoriti da se ne zamjenjuju s kratkodjelujućim benzodiazepinima jer može doći do pojave simptoma sustezanja.

Amnezija

Treba imati na umu da benzodiazepini mogu izazvati anterogradnu amneziju. Anterogradna amnezija može se pojaviti pri primjeni terapijskih doza, a rizik se povećava s primjenom većih doza. Amnestički učinak može biti povezan s neprikladnim ponašanjem. Ovo stanje obično se javlja nekoliko sati nakon uzimanja lijeka te bi zbog smanjivanja rizika bolesnik trebao biti siguran da će imati 7 – 8 sati neprekinutog sna (vidjeti dio 4.8).

Psihijatrijske i „paradoksalne“ reakcije

Pri primjeni benzodiazepina mogu se javiti paradoksalne reakcije kao što su nemir, agitacija, razdražljivost, agresivnost, obmana, bijes, noćne more, halucinacije, psihoze, neprikladno ponašanje, kao i ostali poremećaji ponašanja. Vjerojatnije je da će se pojaviti u djece i starijih bolesnika. Ako se pojave spomenuti simptomi, treba prekinuti primjenu lijeka.

Posebne skupine bolesnika

Oštećenje funkcije jetre

Benzodiazepini nisu indicirani u bolesnika s teškom insuficijencijom jetre jer mogu ubrzati nastanak encefalopatije. U bolesnika s kroničnom bolešću jetre doziranje lijeka mora biti smanjeno.

Oštećenje funkcije bubrega

Potrebno je pridržavati se uobičajenih mjera opreza u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije. U bolesnika sa zatajenjem bubrežne funkcije vrijeme polueliminacije diazepama ostaje nepromijenjeno, pa nije potrebna prilagodba doze.

Starije osobe

Starije i drugim bolestima oslabljene osobe moraju uzimati manje doze lijeka (vidjeti dio 4.2). Zbog miorelaksirajućeg učinka u starijih osoba postoji rizik od padova te posljedičnog prijeloma vrata bedrene kosti.

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se primjena benzodiazepina u djece bez temeljite procjene potrebe za ovakvom terapijom. Trajanje liječenja mora biti svedeno na minimum.

Ostala važna upozorenja

Ne preporučuje se primjena benzodiazepina kao primarne terapije psihoza.

Benzodiazepini se ne smiju koristiti kao samostalna terapija depresije ili anksioznosti povezane s depresijom (u takvih bolesnika ovi lijekovi mogu potaknuti suicid).

Benzodiazepini mogu otežati psihološku prilagodbu u slučaju gubitka ili smrti osobe.

Preporučuje se primjena manjih doza u bolesnika s kroničnom respiratornom insuficijencijom zbog rizika za pojavu depresije disanja.

Pomoćne tvari

Diazepam JGL sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

6049264146282

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Farmakokinetičke interakcije

Oksidativni metabolizam diazepama posredovan je CYP3A4 i CYP2C19 izoenzimima. Oksazepam i temazepam su dodatno konjugirani s glukuronskom kiselinom. Posljedično ovome, supstrati koji su modulatori CYP3A4 i CYP2C19, mogu potencijalno promijeniti farmakokinetiku diazepama.

Lijekovi kao cimetidin, ketokonazol, fluvoksamin, fluoksetin i omeprazol, koji su inhibitori CYP3A4 ili CYP2C19, mogu izazvati pojačanu i produljenu sedaciju. TakoĎer postoje podaci da diazepam utječe na metaboličko izlučivanje fenitoina.

Cisaprid može rezultirati privremenim povećanjem sedacijskih učinaka peroralno primijenjenih benzodiazepina zbog njihove ubrzane apsorpcije.

Farmakodinamičke interakcije

Pojačano djelovanje na sedaciju, respiraciju i hemodinamiku može nastupiti u slučaju istodobne primjene diazepama s tvarima koje imaju sedacijski učinak na SŽS kao što su antipsihotici, anksiolitici/sedativi, antidepresivi, hipnotici, antiepileptici, narkotički analgetici, anestetici, sedacijski antihistaminici i alkohol.

Bolesnici koji uzimaju diazepam moraju izbjegavati alkoholna pića (vidjeti dio 4.4).

Opioidi

Istodobna primjena sedativa poput benzodiazepina s opioidima povisuje rizik od sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti zbog aditivnog depresivnog učinka na SŽS. Doziranje te trajanje istodobne primjene ovih lijekova treba se ograničiti (vidjeti dio 4.4).

Pogledajte dio 4.9. s upozorenjima za druge tvari koje imaju sedacijski učinak na SŽS, uključujući alkohol.

Trudnoća

Ispitivanja na životinjama otkrivaju neznatne učinke na fetus, dok je nekoliko ispitivanja zabilježilo kasnije poremećaje u ponašanju mladunčadi zbog intrauterine izloženosti.

Ne preporučuje se primjena diazepama u trudnoći, osobito tijekom prvog i posljednjeg tromjesečja, osim u strogoj indikaciji.

Ukoliko se diazepam koristi tijekom prvog tromjesečja trudnoće može doći do blagog porasta rizika od priroĎenih anomalija, posebno rascjepa nepca, ali uzročna povezanost nije sa sigurnošću dokazana.

Ako se lijek propisuje ženi u fertilnoj dobi, treba je upozoriti da se obrati svom liječniku radi prekida terapije ako planira trudnoću ili sumnja da je zatrudnjela.

Ako se zbog odreĎene indikacije lijek mora primijeniti tijekom zadnje faze trudnoće ili tijekom poroda, zbog farmakološkog djelovanja diazepama mogu se očekivati odreĎeni učinci na novoroĎenče kao što su hipotermija, hipotonija, nepravilnosti srčanog ritma, smetnje sisanja i umjerena depresija disanja. Treba naglasiti da u novoroĎenčadi još nije u potpunosti razvijen enzimski sustav koji sudjeluje u metabolizmu i eliminaciji lijeka (osobito kod nedonoščadi).

Nadalje, djeca majki koje su kontinuirano uzimale benzodiazepine tijekom posljednjeg razdoblja

604926471846H A L 37466271666706 trudnoće mogu razviti fizičku ovisnost, a postoji i rizik od razvoja simptoma ustezanja u postnatalnom M E D

60492649817100

razdoblju.

Dojenje

Diazepam se izlučuje u mlijeko, stoga se primjena diazepama tijekom dojenja treba izbjegavati.

Diazepam JGL značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Diazepam snažno utječe na psihofizičke sposobnosti bolesnika i smanjuje sposobnost upravljanja motornim vozilima i strojevima. Sedacija, amnezija, nedovoljna koncentracija i nedovoljna mišićna funkcija mogu nepovoljno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Ako doĎe do skraćenja duljine sna, povećava se rizik smanjene budnosti.

Slabost psihofizičkih sposobnosti i sedacija mogu se javiti ujutro nakon uzimanja lijeka i mogu trajati nekoliko dana. Bolesnike treba upozoriti da učinci lijeka na središnji živčani sustav mogu perzistirati dan nakon uzimanja lijeka, čak i nakon samo jedne doze.

Nadalje, bolesnike treba upozoriti da alkohol može intenzivirati svaki poremećaj i zato ga treba izbjegavati za vrijeme liječenja (vidjeti dio 4.5).

Najčešće zabilježene nuspojave su umor, omamljenost i slabost mišića. Uglavnom su ovisne o dozi te se javljaju pretežno na početku liječenja i obično nestaju s produljenom primjenom lijeka.

Poremećaji živčanog sustava

Ataksija, dizartrija, otežan govor, glavobolja, tremor, omaglica.

Primjenom terapijskih doza može se pojaviti anterogradna amnezija, iako se rizik povećava uz primjenu većih doza lijeka. Amnestički učinak može biti povezan s neprikladnim ponašanjem.

Psihijatrijski poremećaji

Paradoksalne reakcije kao što su nemir, agitacija, razdražljivost, agresivnost, obmana, bijes, noćne more, halucinacije, psihoze, neprikladno ponašanje i ostali poremećaji ponašanja mogu se pojaviti pri primjeni benzodiazepina. U slučaju pojave ovakvih nuspojava, liječenje se mora prekinuti. Uglavnom se pojavljuju u djece i u starijih osoba.

Konfuzija, emocionalna tupost, smanjena budnost, depresija, povećanje ili smanjenje libida. Dugotrajna primjena (čak u terapijskim dozama) može dovesti do razvoja fizičke i psihičke ovisnosti. Prekid liječenja može imati za posljedicu simptome ustezanja ili povratni („rebound˝) učinak (vidjeti dio 4.4).

Zabilježeni su slučajevi zlouporabe benzodiazepina (vidjeti dio 4.4).

Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije

Zabilježen je povećan rizik od padova i prijeloma u starijih osoba.

Krvožilni poremećaji Hipotenzija, oslabljena cirkulacija

Pretrage

Nepravilan rad srca, vrlo rijetko porast transaminaza, porast alkalne fosfataze u krvi

Srčani poremećaji

Insuficijencija srca, uključujući srčani zastoj

Poremećaji probavnog sustava

7

Mučnina, suha usta ili hipersalivacija, konstipacija

Poremećaji jetre i žuči Vrlo rijetko žutica

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Kožne reakcije

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Inkontinencija, retencija urina

Poremećaji oka Nejasan vid, diplopija

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Respiratorna depresija, uključujući respiratorno zatajenje

Poremećaji uha i labirinta Vrtoglavica

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5897626325569900988487113Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Simptomi

Benzodiazepini uglavnom uzrokuju pospanost, ataksiju, dizartriju i nistagmus. Predoziranje samim diazepamom rijetko kada dovodi do životne ugroženosti, premda on može izazvati arefleksiju, apneju, hipotenziju, kardiorespiratornu depresiju i komu. Eventualna pojava kome obično traje nekoliko sati, ali može biti produljenog i cikličkog karaktera, osobito u starijih osoba. Respiratorna depresija, koja se može pojaviti uz benzodiazepine, ozbiljnija je u bolesnika s respiratornom bolešću.

Benzodiazepini pojačavaju učinke ostalih tvari sa sedacijskim učinkom na SŽS, uključujući alkohol.

Liječenje

Nadzor vitalnih funkcija i provedba suportivnih mjera liječenja ovisno o kliničkom stanju bolesnika. Iznimno je potrebno simptomatsko liječenje kardiorespiratornih učinaka diazepama ili njegovih neželjenih učinaka na SŽS.

Daljnja apsorpcija trebala bi se spriječiti primjenom odgovarajućih metoda, npr. primjenom aktivnog ugljena unutar 1 – 2 sata od ingestije. U slučaju primjene aktivnog ugljena potrebno je zaštititi dišne puteve u bolesnika s poremećajem svjesti. U slučaju istodobne ingestije i drugih lijekova, može se razmotriti gastrička lavaža, iako ovo nije rutinska mjera liječenja.

Ako nastupi teška depresija SŽS-a, potrebno je razmotriti primjenu flumazenila koji je anatgonist benzodiazepina. Njegova primjena provodi se isključivo u strogo kontroliranim uvjetima. Flumazenil ima kratko vrijeme polueliminacije (oko 1 sat), pa je nakon prestanka njegovog djelovanja bolesnika potrebno nadzirati. Flumazenil se primjenjuje uz poseban oprez u slučaju istodobne ingestije diazepama i lijekova koji smanjuju epileptogeni prag (npr. triciklički antidepresivi). Za detaljnije informacije o primjeni flumazenila, potrebno je proučiti odgovarajući sažetak opisa svojstva lijeka. Ako se pojavi ekscitacija, barbiturate ne bi trebalo primjenjivati.

Farmakoterapijska skupina: psiholeptici, derivati benzodiazepina; ATK oznaka: N05BA01

Mehanizam djelovanja

Diazepam pokazuje anksiolitičko, sedativno, mišićno-relaksirajuće i antikonvulzivno djelovanje.

Apsorpcija

Diazepam se brzo i potpuno resorbira iz gastrointestinalnog trakta, a vršne koncentracije u plazmi postižu se za 30-90 minuta nakon peroralne primjene.

Distribucija

Diazepam i njegovi metaboliti u visokom se postotku vežu za bjelančevine plazme (98%). Diazepam i njegovi metaboliti prolaze krvno-moždano i placentarnu barijeru i mogu se takoĎer naći u majčinu mlijeku u koncentracijama približnim jednoj desetini onih u majčinoj plazmi (vidjeti dio 4.6). Volumen raspodjele je 1 – 2 l/kg.

Biotransformacija

Diazepam se uglavnom metabolizira u farmakološki aktivne metabolite kao što su N-desmetildiazepam, temazepam i oksazepam. Oksidativni metabolizam diazepama je posredovan CYP3A i CYP2C19 izoenzimima. Okasepam i temazepam su dodatno konjugirani s glukuronskom kiselinom.

Eliminacija

Smanjenje koncentracije u plazmi nakon peroralne primjene odvija se u dvije faze. Nakon početne brze i opsežne distribucijske faze slijedi produljena završna faza izlučivanja (vrijeme polueliminacije do 48 sati). Vrijeme polueliminacije aktivnog metabolita N-desmetildiazepama iznosi do 100 sati. Diazepam i njegovi metaboliti izlučuju se uglavnom urinom, pretežno u konjugiranim oblicima. Klirens diazepama je 20 – 30 ml/min.

Višekratno doziranje dovest će do akumulacije lijeka i njegovih metabolita. Potrebna su 2 tjedna za postizanje dinamičke ravnoteže, a koncentracije metabolita mogu biti veće od koncentracija samog diazepama.

Farmakokinetika posebnih skupina bolesnika.

Vrijeme polueliminacije može biti produljeno u novoroĎenčadi, starijih osoba te bolesnika s bolešću jetre. Kod poremećene funkcije bubrega vrijeme polueliminacije diazepama je promijenjeno. Nije utvrĎena jasna povezanost izmeĎu razine diazepama u krvi i njegovih kliničkih učinaka.

Utjecaj na plodnost

U toksikološkim ispitivanjima utjecaja diazepama na reprodukciju uočeno je smanjenje broja graviditeta, kao i broja preživjelih legala nakon primjene peroralnih doza 100 mg/kg/dan, prije i tijekom razdoblja parenja, te tijekom graviditeta i laktacije.

Teratogenost

UtvrĎeno je da diazepam pokazuje teratogeni učinak u miševa kod doza od 45 – 50 mg/kg/dan, 100 mg/kg/dan i 140 mg/kg/dan, kao i u hrčaka kod 280 mg/kg/dan. Obrnuto, diazepam nije pokazao teratogeni učinak kod doza 80 i 300 mg/kg/dan u štakora, te kod doza 20 i 50 mg/kg/dan u kunića.

Mutagenost

604926479509H A L 37466271743339 U brojnim ispitivanjima došlo se do slabih dokaza mutagenog potencijala diazepama kod velikih M E D

60492649817100

koncentracija koje su, meĎutim, daleko iznad terapijskih doza za ljude.

Kancerogenost

Kancerogeni potencijal diazepama u peroralnoj primjeni ispitan je u nekoliko vrsta glodavaca. Uočen je porast učestalosti hepatocelularnih tumora u mužjaka miša, dok u ženki miša, štakora, hrčaka ili skočimiša nije bilo signifikantnog porasta učestalosti pojave tumora.

Diazepam JGL 2 mg tablete: laktoza hidrat

natrijev škroboglikolat, vrsta A talk

magnezijev stearat kukuruzni škrob želatina

boja marelice 03308

Diazepam JGL 5 mg tablete: laktoza hidrat

natrijev škroboglikolat, vrsta A talk

magnezijev stearat kukuruzni škrob želatina

žuti željezov oksid (boja E 172)

Diazepam JGL 10 mg tablete: laktoza hidrat

natrijev škroboglikolat, vrsta A talk

magnezijev stearat kukuruzni škrob želatina

plava boja 01679

Čuvati u originalnom pakiranju, na temperaturi ispod 25°C.

Diazepam JGL kao djelatnu tvar sadrži diazepam. Diazepam pripada skupini lijekova pod nazivom benzodiazepini, a koristi se:

 u liječenju tjeskobnih stanja,

 za kratkotrajno liječenje nesanice, i to samo u težim slučajevima nesanice koja utječe na obavljanje uobičajenih dnevnih aktivnosti,

 za ublažavanje simptoma ustezanja (apstinencije) od alkohola,  kao dodatna terapija pri grčevima mišića i tetanusu,

 kod epileptičkih napadaja kao dodatak drugim lijekovima u sprečavanju epileptičkih napada,  prije operativnog zahvata za smirenje bolesnika.

Nemojte uzimati Diazepam JGL:

- ako se alergični na diazepam ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.), - ako ste alergični na druge benzodiazepine,

- ako bolujete od miastenije gravis (bolest sa slabošću mišića i brzim umaranjem),

- ako imate sindrom kratkotrajnog prestanka disanja tijekom spavanja (sindrom apneje u snu), - ako imate teško zatajenje disanja,

- ako imate teško zatajenje jetre,

- ako imate fobije (intenzivne strahove), opsesije (uznemiravajuće, neželjene i ponavljane misli, ideje ili osjećaje),

- ako bolujete od duševne bolesti (psihoze).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek: - ako imate problema s jetrom, bubrezima ili plućima,

- ako ste liječeni zbog depresije,

- ako ste doživjeli nedavni gubitak ili smrt bliske osobe,

- ako uzimate alkohol ili druge lijekove koji imaju sličan smirujući učinak na funkciju mozga (vidjeti dio „Drugi lijekovi i Diazepam JGL“),

- ako ste ili ste bili ovisni o alkoholu, lijekovima ili drugim tvarima,

- ako ste osoba starija od 65 godina, budući da ste pod povećanim rizikom od razvoja nuspojava poput poremećaja ponašanja, nemira, noćnih mora te padova i posljedičnih prijeloma kostiju (pogledajte dio

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Počet ćete s niskom dozom ovog lijeka. Liječnik će Vam polako povećavati dozu dok ne počnete uzimati pravu dozu primjerenu Vama. Liječnik će Vam dati najmanju moguću dozu koja ima djelovanje na Vas.

Trajanje liječenja treba biti što kraće.

Ovaj lijek uzmite kroz usta.

Primjena u odraslih Tjeskobna stanja

Uobičajena doza je 2 mg 3 puta na dan.

Najveća doza je 30 mg na dan u podijeljenim dozama. Liječenje ne bi trebalo trajati dulje od 8 do 12 tjedana.

Nesanica

Uobičajena doza je 4 do 10 mg prije spavanja.

Kod nesanice udružene s tjeskobom, uobičajena doza je 5 do 15 mg prije spavanja. Liječenje ne bi trebalo trajati dulje od 4 tjedna.

Liječenje simptoma ustezanja od alkohola Liječnik će odrediti naprikladniju dozu lijeka.

Uobičajena doza je 10 mg, 3 do 4 puta tijekom prvih 24 sata, a nakon toga se doza smanjuje na 5 mg, 3 do 4 puta na dan prema potrebi.

Grčevi mišića i epilepsija

Uobičajena doza je 2 do 15 mg na dan u podijeljenim dozama. U pojedinim slučajevima doza može biti i do 60 mg na dan u podijeljenim dozama.

Tetanus

Uobičajena doza je 3 do 10 mg po kilogramu tjelesne težine na dan. Doza treba biti u skladu s težinom kliničke slike.

Prije operativnih zahvata

Uobičajena doza je 5 do 20 mg 1 – 2 sata prije uvoĎenja u anesteziju.

Primjena u djece Grčevi mišića

U pojedinim slučajevima doza je 2 do 40 mg na dan u podijeljenim dozama.

Tetanus

Uobičajena doza je 3 do 10 mg po kilogramu tjelesne težine na dan.

Prije operativnih zahvata

Uobičajena doza je 2 do 10 mg 1 – 2 sata prije uvoĎenja u anesteziju.

Primjena u starijih osoba i osoba oslabljenih drugim bolestima

U takvih osoba preporučuje se primjena polovice uobičajene doze za odrasle.

Primjena u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre

U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre primjenjuju se manje doze lijeka.

Ako uzmete više Diazepam JGL-a nego što ste trebali Odmah se posavjetujte s Vašim liječnikom ili ljekarnikom.

Simptomi koji se javljaju kod predoziranja diazepamom su pospanost, smetnje ravnoteže i koordinacije pokreta, usporen ili otežan govor, nevoljni pokreti očiju. Predoziranje može dovesti i do prestanka disanja, pada tlaka i kome.

Ako ste zaboravili uzeti Diazepam JGL

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. U slučaju da ste zaboravili uzeti Vaš lijek, izostavite preskočenu dozu, a sljedeću dozu lijeka uzmite u uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati Diazepam JGL

Uzimajte lijek kako Vam je liječnik preporučio. Nemojte sami prekidati s uzimanjem lijeka, osobito ako ste ga uzimali dulje vrijeme. Obavezno se obratite liječniku koji će prekinuti terapiju postupnim smanjenjem doze lijeka. Pogledajte dio „Upozorenja i mjere opreza“ u dijelu 2 ove upute.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Prestanite s uzimanjem ovog lijeka i odmah se uputite liječniku ako primijetite sljedeće simptome koji mogu zahtijevati hitno liječenje:

- bol u prsima, otežano disanje, nesvjestica, osjećaj lupanja srca (mogući znakovi zastoja rada srca),

- otežano, glasno i neujednačeno disanje s pojavom plave boje kože (znakovi depresije disanja), - osjećaj punoće mokraćnog mjehura s podražajem za mokrenje, ali otežanim izmokravanjem,

- žuta boja kože i bjeloočnica (žutica),

- nemir, agresivnost, bijes, razdražljivost i pretjerana uzbuĎenost, noćne more, vidne i slušne halucinacije (priviĎenja), deluzije (vjerovanje u stvari koje ne postoje), gubitak osjećaja za stvarnost, promjene u ponašanju, neprikladno ponašanje.

Ostale moguće nuspojave: - osjećaj umora

- mišićna slabost, omaglica

- slaba koordinacija, smetnje ravnoteže pri hodu, usporen ili otežan govor, glavobolja, vrtoglavica, nevoljno drhtanje, otežano pamćenje novih stvari, zbunjenost, emocionalna tupost, depresija, smanjena budnost, pojačan ili smanjen libido

- promjene u nalazima testova funkcije jetre, nekontrolirano mokrenje

- nepravilan rad srca, zatajenje srca, niski krvni tlak, oslabljena cirkulacija - mučnina, zatvor, suha usta, pojačano lučenje sline

- problem s vidom, uključujući dvoslike ili zamućen vid, vrtoglavica - kožne reakcije

- povećan rizik od padova i lomova kostiju u osoba starijih od 65 godina. - razvoj ovisnosti (vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza“)

- razvoj simptoma ustezanja (vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza“)

Zabilježeni su slučajevi zlouporabe ovog lijeka (vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza“).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u originalnom pakiranju, na temperaturi ispod 25°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake EXP. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Diazepam JGL sadrži?

Djelatna tvar je diazepam. Jedna tableta Diazepam JGL-a sadrži 2 mg, 5 mg ili 10 mg diazepama. Drugi sastojci su: laktoza hidrat; natrijev škroboglikolat, vrsta A; talk; magnezijev stearat; kukuruzni škrob; želatina.

Diazepam JGL 2 mg sadrži boju marelice 03308. Diazepam JGL 5 mg sadrži žuti željezov oksid (E 172). Diazepam JGL 10 mg sadrži plavu boju 01679.

Kako Diazepam JGL izgleda i sadržaj pakiranja?

Diazepam JGL 2 mg tableta je narančaste boje s mrljama tamnijeg intenziteta, jednoličnog oblika i veličine, glatke površine i oštrih neoštećenih bridova. Jedna ploha tablete s urezom, a druga s natpisom „DIAZEPAM 2”. Urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg gutanja, a ne da bi se podijelila na jednake doze.

Diazepam JGL 5 mg tableta je žute boje s mogućim točkicama tamnije boje, jednolična oblika i veličine, glatke površine i oštrih, neoštećenih bridova. Jedna ploha tablete s urezom, a druga s natpisom „DIAZEPAM 5”. Urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg gutanja, a ne da bi se podijelila na jednake doze.

Diazepam JGL 10 mg tableta je plave boje s mrljama tamnijeg intenziteta, jednolična oblika i veličine, glatke površine i oštrih neoštećenih bridova. Jedna ploha tablete s urezom, a druga s natpisom „DIAZEPAM 10”. Urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg gutanja, a ne da bi se podijelila na jednake doze.

Pakiranja sadrže 30 tableta u blisterima, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači 2020.