Detrunorm XR 30 mg kapsule s prilagođenim oslobađanjem

Lijek je namijenjen za primjenu kod odraslih bolesnika za:

Simptomatsko liječenje urinarne inkontinencije i/ili povećane učestalosti i urgentnog mokrenja koji se mogu javiti u bolesnika s hiperaktivnim mjehurom.

Kapsule za oralnu primjenu. Kapsule ne lomiti niti žvakati.

Preporučene dnevne dozu su:

Odrasli: Standardna preporučena doza je jedna kapsula (30 mg propiverinklorida) jedanput na dan. Starije osobe: Općenito ne postoji poseban režim doziranja za starije osobe (vidjeti dio 5.2). Pedijatrijska populacija: Zbog nedostatnih podataka ovaj lijek se ne smije davati djeci.

Potreban je oprez i liječnici moraju pažljivo pratiti potencijalni nastup nuspojava u bolesnika u sljedećim slučajevima (vidjeti dijelove 4.4, 4.5, 5.2).

Primjena kod oštećenja funkcije bubrega

U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega nije potrebna prilagodbati doze (vidjeti dio 5.2).

Primjena kod oštećenja funkcije jetre

U bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije nema potrebe za prilagodbom doze; meĎutim, liječenje se mora odvijati uz oprez. Nisu provedena ispitivanja primjene propiverina u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetrene funkcije. Stoga se njegova primjena u takvih bolesnika ne preporučuje (vidjeti dio 5.2).

Bolesnici koji se istodobno liječe lijekovima koji su potentni inhibitori CYP 3A4 u kombinaciji s metimazolom

U bolesnika koji uzimaju lijekove koji su potentni inhibitori FMO (flavin-monooksigenaze) poput

6049264103123metimazola u kombinaciji s potentnim inhibitorima CYP 3A4/5 liječenje je potrebno započeti dozom

od 15 mg na dan. Doza se nakon toga može postupno povećavati. MeĎutim, potreban je oprez i liječnici moraju pažljivo pratiti ove bolesnike zbog mogućih nuspojava (vidjeti dijelove 4.5, 5.2). 60492649815830

Hrana nema klinički značajnog utjecaja na farmakokinetiku propiverina (vidjeti dio 5.2). U skladu s tim, nema posebnih preporuka za uzimanje propiverina u odnosu na hranu.

Lijek je kontraindiciran u bolesnika preosjetljivih na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 te u bolesnika koji imaju jedan od sljedećih poremećaja:

- opstrukciju crijeva

- značajan stupanj opstrukcije istjecanja urina iz mokraćnog mjehura kod koje se može očekivati retencija urina

- miasteniju gravis - atoniju crijeva

- teški ulcerozni kolitis - toksični megakolon

- neliječeni glaukom uskog kuta

- umjereno ili teško oštećenje funkcije jetre - tahiaritmije

Lijek se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika koji boluju od: - neuropatije autonomnog živčanog sustava

- oštećenja funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2) - oštećenja funkcije jetre (vidjeti dio 4.2)

Simptomi sljedećih bolesti mogu se pogoršati nakon primjene ovog lijeka: - teško kongestivno zatajenje srca (NYHA IV)

- povećanje prostate

- hijatalna hernija s refluksnim ezofagitisom - srčana aritmija

- tahikardija

Propiverin, kao i drugi antikolinergici, izaziva midrijazu. Stoga predisponirane osobe s uskim kutom prednje očne komore mogu imati povećan rizik za razvoj akutnog glaukoma uskog kuta. Prijavljeno je da lijekovi iz ove skupine, uključujući propiverin, izazivaju ili ubrzavaju razvoj akutnog glaukoma uskog kuta.

Prije početka liječenja potrebno je isključiti polakiuriju i nokturiju uslijed bolesti bubrega ili kongestivnog zatajenja srca, kao i organske bolesti mokraćnog mjehura (npr. infekcije mokraćnih puteva, zloćudni tumori).

Ovaj lijek sadrži laktozu hidrat. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili glukoza-galaktoza malapsorpcijom ne smiju uzimati ovaj lijek.

- Pojačani učinak uzrokovan istodobnom primjenom lijeka s tricikličkim antidepresivima (npr. imipraminom), sedativima (npr. benzodiazepinima), antikolinergicima (ako se primjenjuju sistemski), amantadinom, neurolepticima (npr. fenotiazinima) i agonistima beta adrenergičkih

receptora (beta-simpatomimetici).

- Smanjeni učinak uzrokovan istodobnom primjenom lijeka s kolinergičkim lijekovima. - Sniženje krvnog tlaka u bolesnika liječenih izoniazidom.

- Učinak prokinetika, kao što je metoklopramid, može biti smanjen.

2

- Moguće su farmakokinetičke interakcije s drugim lijekovima koji se metaboliziraju putem citokroma P450 3A4 (CYP 3A4). MeĎutim, ne očekuje se izrazito povišenje koncentracija tih lijekova budući da su učinci propiverina slabi u usporedbi s učincima klasičnih inhibitora enzima (npr. ketokonazola ili soka od grejpa). Propiverin se može smatrati slabim inhibitorom CYP 3A4. Nisu provedena farmakokinetička ispitivanja u bolesnika koji su istodobno primali potentne inhibitore CYP 3A4, kao što su azolski antimikotici (npr. ketokonazol, itrakonazol) ili makrolidni antibiotici (npr. eritromicin, klaritromicin). 60492649815830

- Bolesnici koji se istodobno liječe lijekovima koji su potentni inhibitori CYP 3A4 u kombinaciji s metimazolom:

U bolesnika koji uzimaju lijekove koji su potentni inhibitori FMO, poput metimazola, u kombinaciji s potentnim inhibitorima CYP 3A4/5 liječenje mora započeti dozom od 15 mg na dan. Doza se nakon toga može postupno povećavati. MeĎutim, potreban je oprez i liječnici moraju pažljivo pratiti ove bolesnike zbog mogućih nuspojava (vidjeti dio 4.2).

Plodnost

Nema podataka o učinku propiverina na plodnost u ljudi.

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na plodnost (vidjeti dio 5.3).

Trudnoća

Nema podataka o primjeni propiverina u trudnica.

Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3). Ne preporučuje se koristiti lijek Detrunorm XR 30 mg tijekom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato izlučuju li se propiverin/metaboliti u majčino mlijeko. Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se propiverin/metaboliti izlučuju u mlijeko (za detalje vidjeti 5.3). Ne može se isključiti rizik za novoroĎenče/dojenče.

Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Detrunorm XR 30 mg uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.

Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Propiverin može izazvati omamljenost i zamagljen vid. Ovo može narušiti sposobnost bolesnika da tijekom uzimanja lijeka obavlja aktivnosti koje zahtijevaju mentalnu budnost, kao što je upravljanje motornim vozilom ili drugim strojevima, ili da obavlja opasne poslove.

Sedativi mogu pojačati omamljenost izazvanu propiverinom.

Unutar svake pojedine klase organskog sustava nuspojave su poredane prema učestalosti prema sljedećim smjernicama:

Vrlo često (≥1/10) Često (≥1/100 i <1/10)

Manje često (≥1/1000 i <1/100) Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)

nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Sve su nuspojave prolazne naravi i postupno nestaju nakon smanjenja doze ili prekida liječenja za

najviše 1-4 dana.

3

Poremećaji imunološkog sustava Rijetko: preosjetljivost 60492649815830

Psihijatrijski poremećaji

Vrlo rijetko: nemir, konfuzija Nepoznato: halucinacija

Poremećaji ţivčanog sustava Često: glavobolja

Manje često: tremor, omaglica, disgeuzija Nepoznato: poremećaj govora

Poremećaji oka

Često: poremećaji akomodacije, oštećenje funkcije vida

Srčani poremećaji Rijetko:

Vrlo rijetko:

tahikardija palpitacija

Krvoţilni poremećaji

Manje često: sniženje krvnog tlaka uz omamljenost, crvenilo lica uz osjećaj vrućine

Poremećaji probavnog sustava Vrlo često: suha usta

Često: konstipacija, abdominalna bol, dispepsija Manje često: mučnina/povraćanje

Poremećaji koţe i potkoţnog tkiva Manje često: pruritus Rijetko: osip

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava

Manje često: retencija mokraće, simptomi mokraćnog mjehura i uretre

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često: umor

Tijekom dugotrajnog liječenja moraju se provjeravati enzimi jetre, jer se u rijetkim slučajevima mogu razviti reverzibilne promjene jetrenih enzima.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5830189334132900988498724Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi predoziranja

Predoziranje antagonistom muskarinskih receptora propiverinom može dovesti do teških antikolinergičkih učinaka koji se očituju simptomima perifernog živčanog sustava te poremećajima središnjeg živčanog sustava, kao što su:

- vrlo izražena suhoća usta

- bradikardija koja se može razviti u tahikardiju - midrijaza i poremećaj akomodacije oka

- retencija mokraće, inhibicija motiliteta crijeva - nemir, konfuzija, halucinacije, konfabulacije

4

- omaglica, mučnina, poremećaj govora, mišićna slabost

Liječenje predoziranja

- U slučaju predoziranja propiverinkloridom bolesnika treba liječiti suspenzijom aktivnog ugljena uz obilne količine vode.

- Ispiranje želuca smije se razmatrati samo uz zaštitnu intubaciju, primjenu nauljene cijevi (zbog suhoće sluznica) i ako se provodi unutar 1 sata od ingestije propiverina. Ne smije se izazivati povraćanje.

- Forsirana diureza ili hemodijaliza nisu učinkovite za pojačanu eliminaciju lijeka putem bubrega. - U slučaju teških antikolinergičkih učinaka kao što su halucinacije ili izražena ekscitacija, može

se pokušati liječenje antidotom fizostigminom.

- Konvulzije ili izražena ekscitacija: liječenje benzodiazepinima - Respiratorna insuficijencija: liječenje potpomognutim disanjem - Retencija mokraće: liječenje uvoĎenjem katetera

- Midrijaza: liječenje pilokarpin kapima za oči i/ili zamračivanjem bolesnikove sobe

Farmakoterapijska skupina: Urologici, lijekovi za učestalo mokrenje i inkontinenciju, ATK oznaka: G04B D06

Mehanizam djelovanja

Inhibicija ulaska kalcija i modulacija intracelularnog kalcija u stanicama glatkih mišića mokraćnog mjehura, što uzrokuje muskulotropnu spazmolizu.

Inhibicija eferentnih veza nervus pelvicusa uslijed antikolinergičkog djelovanja.

Farmakodinamički učinci

U životinjskim modelima propiverinklorid uzrokuje o dozi ovisno smanjenje intravezikalnog tlaka te povećanje kapaciteta mokraćnog mjehura.

Učinak se temelji na zbroju farmakoloških svojstava propiverina i njegova tri aktivna metabolita koji se izlučuju urinom, što je potvrĎeno na izoliranim slojevima detrusora ljudskog i životinjskog podrijetla.

Opće značajke djelatne tvari

Propiverin se gotovo potpuno apsorbira iz probavnog sustava. Opsežno se metabolizira pri prvom prolasku kroz jetru. Učinci na stanice glatkih mišića mokraćnog mjehura posljedica su djelovanja izvornog spoja kao i njegova tri aktivna metabolita, koji se vrlo brzo izlučuju u mokraću.

Apsorpcija

Nakon peroralne primjene Detrunorm XR kapsula, propiverin se apsorbira iz probavnog sustava i dostiže maksimalnu koncentraciju u plazmi nakon 9,9 sati. Srednja apsolutna bioraspoloživost Detrunorm XR kapsula je 60,8 ± 17,3% (aritmetička srednja vrijednost ± SD za

AUC0∞ (per os) / AUC0-∞ (i.v.)).

Hrana nema utjecaj na farmakokinetiku propiverina.

Bioraspoloživost propiverina nakon obroka bila je 99% u usporedbi s uzimanjem natašte. Primjenom kapsula s prilagoĎenim oslobaĎanjem prosječne Cmax- koncentracije propiverina od oko 70 ng/ml postižu se za 9,5 sati nakon uzimanja.

Hrana neznatno povećava vrijednosti Cmax za glavni metabolit propiverin-N-oksid (f=1,26), dok je

604926499895stupanj apsorpcije nepromijenjen.

Propiverin-N-oksid je za sve farmakokinetičke parametre pokazao 90%-tni interval pouzdanosti unutar prihvatljivih vrijednosti.

Nije potrebna prilagodba doze vezana za unos hrane.

Distribucija

Nakon primjene Detrunorm XR kapsula stanje dinamičke ravnoteže postiže se nakon četiri do pet dana na višoj razini koncentracije nego nakon jednokratno primijenjene doze (Cprosječna=71 ng/ml). Volumen distribucije, procijenjen u 21 zdravog dobrovoljca nakon intravenske primjene propiverinklorida, kretao se u rasponu od 125 do 473 l (srednja vrijednost 279 l), što ukazuje na to da se velika količina raspoloživog propiverina raspodjeljuje u periferne odjeljke. Vezanje za proteine plazme iznosi 90-95% za izvorni spoj i oko 60% za glavni metabolit.

Farmakokinetička svojstva (geometrijska sredina, ± SD, raspon) propiverina u 10 zdravih dobrovoljaca nakon

jednokratne doze Detrunorm XR 30 mg kapsula s prilagođenim oslobađanjem i propiverinklorid kapsula s prilagođenim oslobađanjem od 45 mg:

Koncentracija propiverina u plazmi u 10 zdravih dobrovoljaca nakon jednokratne primjene Detrunorm XR 30 mg kapsula s prilagođenim oslobađanjem i propiverinklorid kapsula s prilagođenim oslobađanjem od 45 mg:

22225007679580

C [ng/ml]

60

45 mg 4030 mg

20

0

081624324048 566472

vrijeme [h]

Značajke propiverina u stanju dinamičke ravnoteže nakon višekratne primjene propiverinklorid kapsula s prilagođenim oslobađanjem od 45 mg jednom dnevno tijekom 7 dana u 24 zdrava dobrovoljca: 2607310484670132937456000495

1350518-1783828 geometrijska sredina raspon ili ±SD AUC 0-24h [ngh/ml] 1711 1079, 2713 PTF [%] 109,4 81,2, 147,5 Cav [ng/ml] 71 45,0, 113,0 Cmax [ng/ml] 105 71, 155 Cmin [ng/ml] 29 20, 42 t1/2 [h] 20,4 12,8, 32,3 tmax [h] 7,3 ± 2,5 PTF: fluktuacija vršne i najniže koncentracije (en. peak-trough fluctuation)

Koncentracija propiverina u plazmi sedmi dan i najnižih razina nakon višekratne primjene propiverinklorid kapsula s prilagođenim oslobađanjem od 45 mg u 24 zdrava dobrovoljca jednom dnevno tijekom 7 dana:

23272758037110

3321050-19108180

C [ng/ml]

2835275165493306260514136360

40

453199510645820najniže razine

0

-72 -240

102030

vrijeme [h]

Biotransformacija Propiverin opsežno metaboliziraju jetreni i crijevni enzimi. Primarni metabolički put uključuje oksidaciju piperidila-N putem CYP 3A4 i flavin-monooksigenaza (FMO) 1 i 3, a dovodi do stvaranja bitno manje aktivnog N-oksida, čija koncentracija u plazmi uvelike nadmašuje onu izvornog spoja. Četiri metabolita su identificirana u mokraći; tri su farmakološki aktivna i mogu pridonijeti terapijskoj djelotvornosti.

Otkrivena je blaga inhibicija CYP3A4 i CYP 2D6 in vitro, koja nastaje pri koncentracijama koje nadmašuju terapijske koncentracije u plazmi 10 do 100 puta (vidjeti dio 4.5).

Eliminacija

Nakon primjene peroralne doze od 30 mg 14C-propiverinklorida u zdravih dobrovoljaca, 60% radioaktivnosti pojavilo se u mokraći, a 21% u stolici unutar 12 dana. Manje od 1% peroralne doze izlučuje se mokraćom u nepromijenjenom obliku. Prosječni ukupni klirens nakon jednokratne primjene doze od 30 mg iznosi 371 ml/min (191-870 ml/min).

Linearnost/nelinearnost

Vrijednosti farmakokinetičkih parametara propiverina nakon peroralne primjene 10-45 mg propiverinklorida linearno ovise o dozi.

6049264103839

Korelacija između oralne doze propiverina s produljenim oslobađanjem i posljedične AUC0-∞: 14373861471636

2012314224951r = 0,9961 b = 42,8 a = 27,4

AUC0-∞

[(ng*h)/ml]

2000

1500

1000

500

0

0 10203040

doza [mg]

Korelacija između oralne doze propiverina s produljenim oslobađanjem i posljedične Cmax:

2505075-224341r = 0,9938 b = 1,72a = 4,5822969221044 Cmax [ng/ml]75

50

25

0

0 102034

doza [mg]

Obilježja farmakokinetike u pojedinih skupina bolesnika Oštećenje funkcije bubrega:

Na temelju ispitivanja primjene jednokratne doze u 12 bolesnika s klirensom kreatinina <30 ml/min, zaključeno je da teško oštećenje bubrega ne mijenja značajno raspodjelu propiverina i njegovog glavnog metabolita, propiverin-N-oksida. Ne preporučuje se prilagodba doze.

Insuficijencija jetre:

Farmakokinetika u stanju dinamičke ravnoteže bila je slična u 12 bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre zbog bolesti masne jetre u usporedbi sa 12 zdravih dobrovoljaca u kontrolnoj skupini. Nema dostupnih podataka za slučajeve teškog oštećenja funkcije jetre.

Dob:

Usporedba najnižih koncentracija u plazmi tijekom stanja dinamičke ravnoteže nije pokazala razliku izmeĎu starijih bolesnika (60-85 godina starosti; srednja dob: 68 godina) i mladih zdravih ispitanika. Omjer izvornog spoja i metabolita ostaje nepromijenjen u starijih bolesnika, što ukazuje na to da metabolička konverzija propiverina u njegov glavni metabolit, propiverin-N-oksid, nije povezana s dobi niti je ograničavajući faktor u ukupnoj ekskreciji. Budući da je ispitivanje provedeno u skladu sa smjernicama Dobre kliničke prakse utvrdilo bioekvivalenciju Detrunorm 15 mg obloženih tableta

(triput na dan) i propiverinklorid kapsula s prilagoĎenim oslobaĎanjem od 45 mg (jedanput na dan), isto se može zaključiti i za Detrunorm XR kapsule od 30 mg. 60492649815830

Bolesnici s glaukomom:

Liječenje Detrunorm XR kapsulama neće dovesti do povećanja intraokularnog tlaka u bolesnika s glaukomom širokog kuta i bolesnika s liječenim (kontroliranim) glaukomom uskog kuta. To su pokazala dva placebom kontrolirana ispitivanja s Detrunorm 15 mg obloženim tabletama (triput na dan) tijekom 7 dana.

U dugotrajnim ispitivanjima davanja peroralne doze na dvije vrste sisavaca, glavni učinci povezani s liječenjem bili su promjene na jetri (uključujući povišenje jetrenih enzima). Značajke tih promjena bile su hipertrofija i masna degeneracija jetre. Masna degeneracija bila je reverzibilna nakon prestanka liječenja.

U ispitivanjima na životinjama, kod peroralne primjene visokih doza lijeka gravidnim ženkama došlo je do zastoja koštanog razvoja u mladunčadi. Propiverin se izlučivao u mlijeku ženki sisavaca.

Nema dokaza o mutagenosti. Ispitivanja kancerogenosti na miševima pokazala su povećanu incidenciju hepatocelularnog adenoma i karcinoma u mužjaka kojima su primijenjene visoke doze. U istraživanjima kancerogenosti na štakorima, u mužjaka kojima su primijenjene visoke doze zabilježeni su hepatocelularni adenom, adenom bubrega i papilomi mokraćnog mjehura, a u ženki povećanje polipa strome endometrija pri visokim dozama. I kod miševa i kod štakora smatra se da su tumori specifični za vrstu te stoga nemaju klinički značaj.

U toksikološkim ispitivanjima na štakorima nisu opaženi učinci na plodnost mužjaka ni ženki, kao ni na reprodukcijsko ponašanje.

Kuglice citratna kiselina povidon laktoza hidrat talk

trietilcitrat magnezijev stearat

metakrilatna kiselina/metilmetakrilat kopolimer 1:1 metakrilatna kiselina/metilmetakrilat kopolimer 1:2

amonio-metakrilat kopolimer, vrst A amonio-metakrilat kopolimer, vrst B

Kapsula želatina

titanijev dioksid (E171) željezov oksid, crveni (E172) željezov oksid, žuti (E172)

Nije primjenjivo.

4 godine

9

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Blisteri od PVC/PVDC i aluminijske folije. Kutija s 28 kapsula.

Nema posebnih zahtjeva.

Detrunorm XR kapsule koriste se u liječenju odraslih osoba koje imaju poteškoća s kontrolom mokraćnog mjehura zbog pretjerano aktivnog mjehura. Detrunorm XR kapsule sadrže djelatnu tvar propiverinklorid. Ta tvar sprječava stezanje mjehura i povećava količinu mokraće koju mjehur može zadržati. Detrunorm XR kapsule koriste se za liječenje simptoma pretjerano aktivnog mjehura. To su kapsule s prilagoĎenim oslobaĎanjem koje se uzimaju jednom dnevno.

Nemojte uzimati Detrunorm XR kapsule

- ako ste alergični (preosjetljivi) na propiverinklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Nemojte uzimati Detrunorm XR kapsule ako imate neko od ovih stanja: - opstrukciju crijeva

- opstrukciju istjecanja urina iz mokraćnog mjehura (teškoće s mokrenjem) - miasteniju gravis (bolest koja uzrokuje slabost mišića)

- gubitak funkcije mišića koji kontroliraju stolicu (atonija crijeva)

- tešku upalu crijeva (ulcerozni kolitis) koja može dovesti do krvavih i sluzavih proljeva i bolova u trbuhu

- toksični megakolon (stanje koje uključuje povećanje crijeva) - povišen očni tlak (nekontrolirani glaukom uskog kuta)

- umjereni ili teški poremećaj funkcije jetre - ubrzane i nepravilne otkucaje srca

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Detrunorm XR.

Prije uzimanja Detrunorm XR kapsula morate reći svom liječniku ako imate:

- oštećenje živaca koji kontroliraju krvni tlak, otkucaje srca, pokrete crijeva i mokraćnog mjehura i druge tjelesne funkcije (neuropatija autonomnog živčanog sustava)

- poteškoće s bubrezima - poteškoće s jetrom

- teško zatajenje srca - povećanu prostatu

- žgaravicu i probavne smetnje zbog povrata želučanog sadržaja u grlo (hijatalna hernija s refluksnim ezofagitisom)

- nepravilan srčani ritam - ubrzan srčani ritam

Obavijestite svog liječnika ako imate neko od navedenih stanja. On će Vam reći što da radite.

Djeca i adolescenti

Zbog nedostatnih podataka, lijek nije namijenjen za primjenu u osoba mlaĎih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Detrunorm XR kapsule

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koji od navedenih lijekova jer oni mogu ulaziti u interakcije s Detrunorm XR kapsulama:

- antidepresive (npr. imipramin, klomipramin i amitriptilin) - tablete za smirenje (npr. benzodiazepini)

- antikolinergike primijenjene kroz usta ili injekcijom (obično se koriste za liječenje astme, želučanih grčeva, problema s očima ili nemogućnosti zadržavanja (inkontinencije) mokraće)

- amantadin (za liječenje gripe i Parkinsonove bolesti)

- neuroleptike kao što su promazin, olanzapin, kvetiapin (lijekovi za liječenje psihičkih poremećaja poput shizofrenije ili tjeskobe)

- beta stimulatore (lijekovi za liječenje astme) - kolinergike (npr. karbahol, pilokarpin)

- izonijazid (lijek za tuberkulozu) i

- metoklopramin (koristi se za liječenje mučnine i povraćanja)

Možda ćete unatoč tome moći uzimati Detrunorm XR kapsule. Vaš liječnik će odlučiti što Vam odgovara.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Detrunorm XR kapsule s hranom, pićem i alkoholom

Hrana nema značajni utjecaj na lijek. Kapsule se mogu uzimati neovisno o hrani.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Detrunorm XR kapsule ne smiju se uzimati tijekom trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Detrunorm XR kapsule mogu ponekad izazvati omamljenost i zamagljen vid. Ne smijete upravljati motornim vozilima ni strojevima ako ste omamljeni ili imate zamagljen vid.

Detrunorm XR kapsule sadrže laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uzimajte kapsulu svaki dan u isto vrijeme. Kapsulu progutajte cijelu s malo vode. Nemojte lomiti niti žvakati kapsule. Možete ih uzimati s hranom ili bez nje.

Odrasli i stariji: Uobičajena doza Detrunorm XR je jedna kapsula dnevno.

Primjena u djece i adolescenata

Detrunorm XR kapsule se ne preporučuju za primjenu u djece i adolescenata.

Ako uzmete više Detrunorm XR kapsula nego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeli više od propisane doze, odmah kontaktirajte hitnu službu ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Ne zaboravite uzeti kutiju i ostatak kapsula sa sobom.

Ako ste zaboravili uzeti Detrunorm XR kapsulu

Ne brinite. Jednostavno potpuno izostavite tu dozu, a zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Detrunorm XR kapsule

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah se obratite svom liječniku i prestanite uzimati kapsule ako Vam se tijekom liječenja jave sljedeći simptomi:

Svi lijekovi mogu izazvati alergijske reakcije, iako su ozbiljne alergijske reakcije vrlo rijetke. Sljedeći simptomi su prvi znakovi takvih reakcija:

- svako iznenadno piskanje pri disanju, teškoće s disanjem ili omaglica, oticanje kapaka, lica, usana ili grla

- ljuštenje i mjehurići na koži, ustima, očima i genitalijama - osip koji zahvaća cijelo tijelo

Možete razviti akutni napad glaukoma. U tom slučaju vidite krugove u boji oko svjetla ili osjećate jaku bol unutar ili oko jednog oka. Odmah potražite liječničku pomoć.

Prijavljene su sljedeće nuspojave:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - suha usta

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

- poremećaj vida i poteškoće u fokusiranju - umor

- glavobolja

- bolovi u trbuhu - loša probava

- zatvor

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) - mučnina i povraćanje

- omaglica

- nevoljno drhtanje (tremor)

- nemogućnost pražnjenja mokraćnog mjehura (zadržavanje mokraće) - crvenilo uz osjećaj vrućine

- promijenjen osjet okusa

- snižen krvni tlak praćen omamljenošću - svrbež

- otežano mokrenje

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) - osip

- ubrzani otkucaji srca

Vrlo rijetke (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba) - osjećaj lupanja srca

- nemir i smetenost

Nepoznate (učestalost pojavljivanja se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) - doživljavanje stvari koje nisu stvarne (halucinacija)

- poremećaj govora

Sve nuspojave su prolazne i povlače se nakon smanjenja doze ili prestanka terapije nakon maksimalno 1 do 4 dana.

Tijekom dugotrajnog liječenja jetrenih enzima treba pratiti, jer reverzibilne promjene jetrenih enzima može pojaviti u rijetkim slučajevima.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite kapsula od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Detrunorm XR kapsule sadrže

Djelatna tvar je propiverinklorid. Jedna kapsula s prilagoĎenim oslobaĎanjem sadrži 30 mg propiverinklorida.

Drugi sastojci su: citratna kiselina, povidon, laktoza hidrat, talk, trietilcitrat, magnezijev stearat, metakrilatna kiselina/metilmetakrilat kopolimer (1:1), metakrilatna kiselina/metilmetakrilat kopolimer (1:2), amonio-metakrilat kopolimer, vrst A; amonio-metakrilat kopolimer, vrst B; želatina, titanijev dioksid (E171), željezov oksid, crveni (E172) i željezov oksid, žuti (E172).

Kako Detrunorm XR kapsule izgledaju i sadržaj pakiranja

Detrunorm XR su kapsule neprozirne narančaste kapice i neprozirnog bijelog tijela, koje sadrže bijele do bjelkaste kuglice.

Kutija s 28 kapsula u PVC/PVDC blisterima.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

APOGEPHA Arzneimittel GmbH Kyffhäuserstraße 27

01309 Dresden Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Swixx Biopharma d.o.o.

Ulica Damira Tomljanovića - Gavrana 15 10 000 Zagreb

Croatia

Tel.: +385 1 2078-500

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u travnju 2022.