Detrunorm 15 mg filmom obložene tablete

Simptomatsko liječenje urinarne inkontinencije i/ili učestalog nagona na mokrenje i urgentnog mokrenja koji se mogu javiti u bolesnika koji imaju sindrom hiperaktivnog mjehura ili neurogenu hiperaktivnost detrusora (hiperrefleksni detrusor) zbog oštećenja leĎne moždine, npr. paraplegije zbog transverzalne ozljede leĎne moždine.

Filmom obložene tablete za primjenu kroz usta.

Preporučene dnevne doze:

Odrasli: Preporuča se standardna doza od jedne filmom obložene tablete (= 15 mg propiverinklorida) dva puta dnevno, koja se može povećati na tri puta dnevno. Neki bolesnici mogu reagirati već na dozu od 15 mg dnevno.

Za neurogenu hiperaktivnost detrusora preporuča se doza od jedne filmom obložene tablete tri puta dnevno. Maksimalna preporučena dnevna doza je 45 mg.

Starije osobe: Općenito, ne postoji poseban režim doziranja za starije osobe (vidjeti dio 5.2).

Pedijatrijska populacija: Zbog nedostatnih podataka Detrunorm 15 mg filmom obložene tablete se ne smije davati djeci.

Potreban je oprez i liječnici moraju pažljivo pratiti potencijalni nastup nuspojava u bolesnika u sljedećim slučajevima (vidjeti dijelove 4.4, 4.5):

Primjena kod oštećenja funkcije bubrega

U bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega nije potrebna prilagoĎbati doze. MeĎutim, treba ih liječiti s oprezom. U bolesnika s teškim bubrežnim oštećenjem (klirens kreatinina < 30 ml/min) maksimalna dnevna doza je 30 mg.

1

Primjena kod oštećenja funkcije jetre

U bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije nema potrebe za prilagodbom doze; meĎutim, liječenje se mora odvijati uz oprez. Nisu provedena ispitivanja primjene propiverina u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetrene funkcije. Stoga se njegova primjena u takvih bolesnika ne preporučuje.

Bolesnici koji se istodobno liječe lijekovima koji su potentni inhibitori CYP3A4 u kombinaciji s metimazolom

U bolesnika koji uzimaju lijekove koji su potentni inhibitori flavin-monooksigenaze (FMO) poput metimazola u kombinaciji s potentnim inhibitorima CYP 3A4/5 liječenje je potrebno započeti dozom od 15 mg na dan. Doza se nakon toga može postupno povećavati. MeĎutim potreban je oprez i liječnici moraju pažljivo pratiti ove bolesnike zbog mogućih nuspojava (vidjeti dijelove 4.5, 5.2).

Visokokalorični masni obrok povećava bioraspoloživost propiverina. Stoga propiverin treba uzeti prije obroka, osobito bolesnici s oštećenjem bubrega ili jetre (vidjeti dio 5.2).

Lijek je kontraindiciran u bolesnika preosjetljivih na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 te u bolesnika koji imaju jedan od sljedećih poremećaja:

- opstrukciju crijeva

- značajan stupanj opstrukcije istjecanja urina iz mokraćnog mjehura kod koje se može očekivati retencija urina

- miasteniju gravis - atoniju crijeva

- teški ulcerozni kolitis - toksični megakolon

- neliječeni glaukom uskog kuta

- umjereno ili teško oštećenje funkcije jetre - tahiaritmije

Lijek se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika koji boluju od: - neuropatije autonomnog živčanog sustava

- oštećenja funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2) - oštećenja funkcije jetre (vidjeti dio 4.2)

Simptomi sljedećih bolesti mogu se pogoršati nakon primjene ovog lijeka: - teško kongestivno zatajenje srca (NYHA IV)

- povećanje prostate

- hijatalna hernija s refluksnim ezofagitisom - srčana aritmija

- tahikardija

Propiverin, kao i drugi antikolinergici, izaziva midrijazu. Stoga predisponirane osobe s uskim kutom prednje očne komore mogu imati povećan rizik za razvoj akutnog glaukoma uskog kuta.

Prijavljeno je da lijekovi iz ove skupine, uključujući propiverin, izazivaju ili ubrzavaju razvoj akutnog glaukoma uskog kuta.

Prije početka liječenja potrebno je isključiti polakizurija i nokturiju uslijed bolesti bubrega ili kongestivnog zatajenja srca, kao i organske bolesti mokraćnog mjehura (npr. infekcije mokraćnih puteva, zloćudni tumori).

Ovaj lijek sadrži laktozu hidrat.

2

Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

- Pojačani učinci uzrokovani istodobnom primjenom lijeka s tricikličkim antidepresivima (npr. imipraminom), sedativima (npr. benzodiazepinima), antikolinergicima (ako se primjenjuju sistemski), amantadinom, neurolepticima (npr. fenotiazinima) i agonistima beta adrenergičkih receptora (beta-simpatomimetici).

- Smanjeni učinci uzrokovan istodobnom primjenom lijeka s kolinergičkim lijekovima. - Sniženje krvnog tlaka u bolesnika liječenih izoniazidom.

- Učinak prokinetika, kao što je metoklopramid, može biti smanjen.

- Moguće su farmakokinetičke interakcije s drugim lijekovima koji se metaboliziraju putem citokroma P450 3A4 (CYP 3A4). MeĎutim, ne očekuje se izrazito povišenje koncentracija tih lijekova budući da su učinci propiverina slabi u usporedbi s učincima klasičnih inhibitora enzima (npr. ketokonazola ili soka od grejpa). Propiverin se može smatrati slabim inhibitorom CYP 3A4. Nisu provedena farmakokinetička ispitivanja u bolesnika koji su istodobno primali potentne inhibitore CYP 3A4, kao što su azolski antimikotici (npr. ketokonazol, itrakonazol) ili makrolidni antibiotici (npr. eritromicin, klaritromicin).

- Bolesnici koji se istodobno liječe lijekovima koji su potentni inhibitori CYP 3A4 u kombinaciji s metimazolom:

U bolesnika koji uzimaju lijekove koji su potentni inhibitori flavin-monooksigenaze (FMO), poput metimazola, u kombinaciji s potentnim inhibitorima CYP 3A4/5 liječenje mora započeti dozom od 15 mg na dan. Doza se nakon toga može postupno povećavati. MeĎutim, potreban je oprez i liječnici moraju pažljivo pratiti ove bolesnike zbog mogućih nuspojava (vidjeti dijelove 4.2, 5.2).

Trudnoća

Nema podataka o primjeni propiverina u trudnica. Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3). Ne preporučuje se koristiti lijek Detrunorm 15 mg filmom obložene tablete tijekom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato izlučuju li se propiverin/metaboliti u majčino mlijeko. Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se propiverin/metaboliti izlučuju u mlijeko. Ne može se isključiti rizik za novoroĎenče/dojenče.

Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Detrunorm 15 mg filmom obložene tablete uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.

Plodnost

Nema podataka o učinku propiverina na plodnost u ljudi.

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na plodnost (vidjeti dio 5.3).

Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Propiverin može izazvati omamljenost i zamagljen vid. Ovo može narušiti sposobnost bolesnika da tijekom uzimanja lijeka obavlja aktivnosti koje zahtijevaju mentalnu budnost, kao što je upravljanje motornim vozilom ili drugim strojevima ili obavljanje opasnih poslova.

Sedativi mogu pojačati omamljenost izazvanu propiverinom.

3

60492649815830

Unutar svake pojedine klase organskog sustava nuspojave su poredane prema učestalosti prema sljedećim smjernicama:

Vrlo često (≥ 1/10) Često (≥ 1/100 i < 1/10)

Manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) Rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) Vrlo rijetko (< 1/10 000)

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Sve su nuspojave prolazne naravi i postupno nestaju nakon smanjenja doze ili prekida liječenja za najviše 1-4 dana.

Poremećaji imunološkog sustava Rijetko: preosjetljivost

Psihijatrijski poremećaji

Vrlo rijetko: Nepoznato:

nemir, konfuzija halucinacija

Poremećaji ţivčanog sustava

Često: Manje često: Nepoznato:

glavobolja

tremor, omaglica, disgeuzija poremećaj govora

Poremećaji oka

Često: poremećaji akomodacije, oštećenje funkcije vida

Srčani poremećaji

Rijetko: Vrlo rijetko:

tahikardija palpitacija

Krvoţilni poremećaji

Manje često: sniženje krvnog tlaka uz omamljenost, crvenilo lica uz osjećaj vrućine

Poremećaji probavnog sustava

Vrlo često: Često: Manje često:

suha usta

konstipacija, abdominalna bol, dispepsija mučnina/povraćanje

Poremećaji koţe i potkoţnog tkiva

Manje često: Rijetko:

pruritus osip

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava

Manje često: retencija mokraće, simptomi mokraćnog mjehura i uretre

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često: umor

Tijekom dugotrajnog liječenja moraju se provjeravati enzimi jetre, jer se u rijetkim slučajevima mogu

razviti reverzibilne promjene jetrenih enzima.

4

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5828665332753899464500393Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi

Predoziranje antagonistom muskarinskih receptora propiverinom može dovesti do teških antikolinergičkih učinaka. Mogu nastati poremećaji perifernog i središnjeg živčanog sustava, kao što su:

- vrlo izražena suhoća usta

- bradikardija koja se nadalje može razviti u tahikardiju - midrijaza i poremećaj akomodacije oka

- retencija mokraće

- inhibicija motiliteta crijeva

- nemir, konfuzija, halucinacije, konfabulacije

- omaglica, mučnina, poremećaj govora, mišićna slabost

Liječenje

- U slučaju predoziranja propiverinkloridom bolesnika treba liječiti suspenzijom aktivnog ugljena uz obilne količine vode.

- Ispiranje želuca smije se razmatrati samo uz zaštitnu intubaciju, primjenu nauljene cijevi (zbog suhoće sluznica) i ako se provodi unutar 1 sata od ingestije propiverina. Ne smije se izazivati povraćanje.

- Forsirana diureza ili hemodijaliza nisu učinkovite za pojačanu eliminaciju lijeka putem bubrega.

- U slučaju teških antikolinergičkih učinaka kao što su halucinacije ili izražena ekscitacija, može se pokušati liječenje antidotom fizostigminom.

- Konvulzije ili izražena ekscitacija: liječenje benzodiazepinima - Respiratorna insuficijencija: liječenje potpomognutim disanjem - Retencija mokraće: liječenje uvoĎenjem katetera

- Midrijaza: liječenje pilokarpin kapima za oči i/ili zamračivanjem bolesnikove sobe

Farmakoterapijska skupina: Urologici, lijekovi za učestalo mokrenje i inkontinenciju, ATK oznaka: G04BD06

Mehanizam djelovanja

Inhibicija ulaska kalcija i modulacija intracelularnog kalcija u stanicama glatkih mišića mokraćnog mjehura, što uzrokuje muskulotropnu spazmolizu.

Inhibicija eferentnih veza nervus pelvicusa uslijed antikolinergičkog djelovanja.

Farmakodinamički učinci

U životinjskim modelima propiverinklorid uzrokuje o dozi ovisno smanjenje intravezikalnog tlaka te povećanje kapaciteta mokraćnog mjehura.

Učinak se temelji na zbroju farmakoloških svojstava propiverina i njegova tri aktivna metabolita koji se izlučuju urinom, što je potvrĎeno na izoliranim slojevima detrusora ljudskog i životinjskog podrijetla.

5

Opće značajke djelatne tvari

Propiverin se gotovo potpuno apsorbira iz probavnog sustava. Opsežno se metabolizira pri prvom prolasku kroz jetru. Učinci na stanice glatkih mišića mokraćnog mjehura posljedica su djelovanja izvornog spoja kao i njegova tri aktivna metabolita, koji se vrlo brzo izlučuju u mokraću.

Apsorpcija

Bioekvivalentnost Detrunorm 15 mg filmom obloženih tableta s referentnim lijekom Detrunorm 15 mg obložene tablete je dokazana odgovarajućom studijom bioraspoloživosti.

Nakon peroralne primjene Detrunorm 15 mg obloženih tableta, propiverin se brzo apsorbira iz probavnog sustava i dostiže maksimalnu koncentraciju u plazmi nakon 2,3 sata. Srednja apsolutna bioraspoloživost Detrunom 15 mg obloženih tableta je 40,5% (aritmetička srednja vrijednost za AUC0-∞ (p.o.) / AUC0-∞ (i.v.)).

Uzimanje hrane povećava bioraspoloživost propiverina (prosječno povećanje iznosi 1,3 puta), ali ne utječe značajno na maksimalnu koncentraciju propiverina ili njegovog glavnog metabolita, propiverin-N-oksida, u plazmi. Nije vjerojatno da bi ova razlika u bioraspoloživosti bila klinički značajna, ali prilagodba doze s obzirom na uzimanje hrane može biti potrebna u bolesnika s oštećenjem bubrežnih ili jetrenih funkcija. Stoga se preporučuje uzimanje lijeka prije obroka.

Distribucija

Nakon primjene Detrunorm 15 mg obloženih tableta tri puta na dan stanje dinamičke ravnoteže postiže se nakon četiri do pet dana na višoj razini koncentracije nego nakon jednokratno primijenjene doze (Cprosječna = 61 ng/ml). Volumen distribucije, procijenjen u 21 zdravom dragovoljcu nakon intravenske primjene propiverinklorida, kretao se u rasponu od 125 do 473 l (srednja vrijednost 279 l), što ukazuje na to da je velika količina raspoloživog propiverina raspodijeljena na periferne odjeljke. Vezanje za bjelančevine plazme iznosi 90-95% za nepromijenjeni oblik lijeka i oko 60% za glavni metabolit.

Koncentracije propiverina u plazmi u 16 zdravih dragovoljaca nakon jednokratne i ponavljane primjene Detrunorm 15 mg obloženih tableta (tri puta na dan tijekom 6 dana):

13753771897864035402208153Jednokratna dozaVišekratne doze 40 100

3080

1078181-22916ng/ml3680826-4664ng/ml60 20

40

10

20

0

0816 24 32 40 48 56 64 72

0

04812162024

vrijeme [h]vrijeme [h]

Značajke stanja dinamičke ravnoteže propiverina nakon višekratne primjene Detrunorm 15 mg obloženih tableta u 16 zdravih dragovoljaca (tri puta na dan 6 dana):

6

Biotransformacija

Propiverin opsežno metaboliziraju jetreni i crijevni enzimi. Primarni metabolički put uključuje oksidaciju piperidil-N putem CYP 3A4 i flavin-monooksigenaza (FMO) 1 i 3, a dovodi do stvaranja bitno manje aktivnog N-oksida, čija koncentracija u plazmi uvelike nadmašuje onu izvornog spoja. Četiri metabolita su identificirana u mokraći; tri su farmakološki aktivna i mogu pridonijeti terapijskoj djelotvornosti Detrunorm 15 mg obloženih tableta.

Otkrivena je blaga inhibicija CYP 3A4 i CYP 2D6 in vitro, koja nastaje pri koncentracijama koje nadmašuju terapijske koncentracije u plazmi 10 do 100 puta (vidjeti dio 4.5).

Eliminacija

Nakon primjene peroralne doze od 30 mg 14C-propiverinklorida u zdravih dragovoljaca, 60% radioaktivnosti pojavilo se u mokraći, a 21% u stolici unutar 12 dana. Manje od 1% peroralne doze se izlučuje mokraćom u nepromijenjenom obliku. Prosječni ukupni klirens nakon jednokratne primjene doze od 30 mg iznosi 371 ml/min (191- 870 ml/min). U tri ispitivanja na ukupno 37 zdravih dragovoljaca, srednje poluvrijeme eliminacije bilo je 14,1, 20,1, odnosno 22,1 sata.

Linearnost/nelinearnost

Vrijednosti farmakokinetičkih parametara propiverina i propiverin-N-oksida nakon peroralne primjene 10-30 mg propiverinklorida linearno ovise o dozi. Nema promjena farmakokinetike u stanju dinamičke ravnoteže u usporedbi s jednokratnom primjenom doze.

Karakteristike u pojedinih skupina bolesnika Oštećenje bubrega:

Na temelju ispitivanja primjene jednokratne doze u 12 bolesnika s klirensom kreatinina <30 ml/min, zaključeno je da teško oštećenje bubrega ne mijenja značajno raspoloživost propiverina i njegovog glavnog metabolita, propiverin-N-oksida. Ne preporuča se prilagodba doze sve dok ukupna dnevna doza ne premašuje 30 mg (tj. Detrunorm 15 mg obložene tablete dvaput na dan). Ako će se primjenjivati više doze (tj. 45 mg), preporuča se pažljiva titracija doze uzimajući u obzir antikolinergičke učinke kao pokazatelje tolerancije.

Insuficijencija jetre:

Farmakokinetika u stanju dinamičke ravnoteže bila je slična u 12 bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetrenih funkcija zbog bolesti masne jetre i 12 zdravih dragovoljaca u kontrolnoj skupini. Nema podataka za slučajeve teškog oštećenja jetre.

Dob:

Usporedba najniže koncentracije u plazmi tijekom stanja dinamičke ravnoteže (Detrunorm 15 mg obložene tablete tri puta na dan tijekom 28 dana) nije pokazala razliku izmeĎu starijih bolesnika (60-85 godina starosti; srednja dob 68 godina) i mladih zdravih ispitanika. Omjer izvornog spoja i metabolita ostaje nepromijenjen u starijih bolesnika, što ukazuje da metabolička pretvorba propiverina u njegov glavni metabolit, propiverin-N-oksid, nije povezana s dobi, niti je ograničavajući faktor u ukupnoj ekskreciji.

Bolesnici s glaukomom:

Detrunorm 15 mg obložene tablete primijenjene tri puta na dan ne dovode do povećanja intraokularnog tlaka u bolesnika s glaukomom širokog kuta i bolesnika s liječenim (kontroliranim) glaukomom uskog kuta, što su pokazale dvije placebo kontrolirane studije.

7

U dugotrajnim ispitivanjima davanja peroralne doze na dvije vrste sisavaca, glavni učinci povezani s liječenjem bili su promjene na jetri (uključujući povišenje jetrenih enzima). Značajke tih promjena bile su hipertrofija i masna degeneracija jetre. Masna degeneracija bila je reverzibilna nakon prestanka liječenja.

U toksikološkim ispitivanjima na štakorima nisu opaženi učinci na plodnost mužjaka ni ženki, kao ni na reprodukcijsko ponašanje.

U ispitivanjima na životinjama, kod peroralne primjene visokih doza lijeka gravidnim ženkama došlo je do zastoja koštanog razvoja u mladunčadi. Propiverin se izlučivao u mlijeku ženki sisavaca.

Nema dokaza o mutagenosti. Ispitivanja kancerogenosti na miševima pokazala su povećanu incidenciju hepatocelularnog adenoma i karcinoma u mužjaka kojima su primijenjene visoke doze. U istraživanjima kancerogenosti na štakorima, u mužjaka kojima su primijenjene visoke doze zabilježeni su hepatocelularni adenom, adenom bubrega i papilomi mokraćnog mjehura, a u ženki povećanje polipa strome endometrija pri visokim dozama. I kod miševa i kod štakora smatra se da su tumori specifični za vrstu te stoga nemaju klinički značaj.

Jezgra:

- laktoza hidrat

- celuloza, prašak

- magnezijev stearat

Ovojnica tablete: - hipromeloza

- celuloza, mikrokristalična - stearatna kiselina

- talk

- titanijev dioksid (E171)

Nije primjenjivo.

5 godina

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

28 filmom obloženih tableta u blister (PVC/PVDC/Al) pakiranju. 30 filmom obloženih tableta u blister (PVC/PVDC/Al) pakiranju.

Nema posebnih zahtjeva.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

8

Detrunorm tablete se koriste u liječenju osoba koje imaju poteškoća u kontroli mokraćnog mjehura zbog prejake aktivnosti mokraćnog mjehura ili, u nekim slučajevima, problema s leĎnom moždinom. Detrunorm tablete sadrže djelatnu tvar propiverinklorid. Ta tvar sprječava stezanje mjehura i povećava količinu urina koju mjehur može zadržati. Detrunorm tablete se koriste za liječenje simptoma prejake aktivnosti mokraćnog mjehura.

Nemojte uzimati Detrunorm tablete

Nemojte uzimati Detrunorm tablete ako ste alergični (preosjetljivi) na propiverinklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Nemojte uzimati Detrunorm tablete ako imate neko od slijedećih stanja: - opstrukciju crijeva

- opstrukciju istjecanja urina iz mokraćnog mjehura (teškoće s mokrenjem) - miasteniju gravis (bolest koja uzrokuje slabost mišića)

- gubitak funkcije mišića koji kontroliraju stolicu (atonija crijeva)

- tešku upala crijeva (ulcerozni kolitis) koja može dovesti do krvavih i sluzavih proljeva i bolova u trbuhu

- toksični megakolon (stanje koje uključuje povećanje crijeva) - povišen očni tlak (nekontrolirani glaukom uskog kuta)

- umjereni ili teški poremećaj funkcije jetre

- ubrzane i nepravilne otkucaje srca

Upozorenja i mjere opreza

Prije uzimanja Detrunorm tableta morate reći svom liječniku ako imate:

- oštećenje živaca koji kontroliraju krvni tlak, otkucaje srca, pokrete crijeva i mokraćnog mjehura i druge tjelesne funkcije (neuropatija autonomnog živčanog sustava)

- poteškoće s bubrezima - poteškoće s jetrom

- teško zatajenje srca - povećanu prostatu

- ponavljajuće infekcije mokraćnog sustava - tumore mokraćnog sustava

- glaukom

- žgaravicu i probavne smetnje zbog povrata želučanog sadržaja u grlo (hijatalna hernija s refluksnim ezofagitisom)

- nepravilan srčani ritam - ubrzan srčani ritam

Obavijestite svog liječnika ako imate neko od navedenih stanja. On će Vam reći što da radite.

Drugi lijekovi i Detrunorm

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koji od navedenih lijekova jer oni mogu imati interakcije s Detrunorm tabletama:

- antidepresive (npr. imipramin, klomipramin i amitriptilin) - tablete za smirenje (npr. benzodiazepini)

- antikolinergike primijenjene kroz usta ili injekcijom (obično se koriste za liječenje astme, želučanih grčeva, problema s očima ili inkontinencije mokraće)

- amantadin (za liječenje gripe i Parkinsonove bolesti)

- neuroleptike kao što su promazin, olanzapin, kvetiapin (lijekovi za liječenje psihičkih poremećaja poput shizofrenije ili tjeskobe)

- beta stimulatore (lijekovi za liječenje astme) - kolinergike (npr. karbahol, pilokarpin)

- izonijazid (lijek za tuberkulozu)

- metoklopramid (koristi se za liječenje mučnine i povraćanja)

- istovremenu terapiju metimazolom (koji se primjenjuje za liječenje pojačane aktivnosti štitne žlijezde) i lijekovima koji se primjenjuju za liječenje gljivičnih bolesti (npr. ketokonazolom, itrakonazolom)

Možda ćete unatoč tome moći uzimati Detrunorm tablete. Vaš liječnik će odlučiti što Vam odgovara.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Detrunorm tablete s hranom i pićem

Tablete treba progutati cijele, prije obroka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Nemojte uzimati Detrunorm tablete ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Detrunorm tablete mogu ponekad izazvati pospanost i zamagljen vid. Nemojte upravljati motornim vozilima ili strojevima ako ste pospani ili imate zamagljen vid.

Detrunorm tablete sadrže laktozu

Detrunorm tablete sadrže laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je:

Odrasli i stariji: Uobičajena doza Detrunorm tablete je dvije do tri tablete dnevno. Možete reagirati već na dozu od jedne tablete na dan. Maksimalna preporučena dnevna doza je 45 mg.

Primjena u djece i adolescenata: Detrunorm 15 mg filmom obložene tablete se ne preporučuju za primjenu u djece.

Način primjene:

Uzimajte tablete svaki dan u isto vrijeme. Progutajte cijele tablete s malo vode prije obroka.

Ako uzmete više Detrunorm tableta nego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeli više od propisane doze, odmah kontaktirajte hitnu službu ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Nemojte zaboraviti sa sobom uzeti kutiju ovog lijeka i preostale tablete.

Ako ste zaboravili uzeti Detrunorm tablete

Ne brinite. Uzmite preporučenu dozu čim se sjetite, osim ukoliko uskoro nije vrijeme za slijedeću dozu. Onda uzmite slijedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Svi lijekovi mogu izazvati alergijske reakcije iako su ozbiljne alergijske reakcije vrlo rijetke. Sljedeći simptomi su prvi znakovi takvih reakcija:

- svako iznenadno piskanje pri disanju, teškoće s disanjem ili omaglica, oticanje kapaka, lica, usana ili grla

- ljuštenje i mjehurići na koži, ustima, očima i genitalijama - osip koji zahvaća cijelo tijelo

Ako dobijete bilo koji od ovih simptoma za vrijeme liječenja, prestanite uzimati tablete i odmah obavijestite svog liječnika.

Možete razviti akutni napad glaukoma. U tom slučaju vidite krugove u boji oko svjetla ili osjećate jaku bol unutar ili oko jednog oka. Odmah potražite liječničku pomoć.

Prijavljene su i sljedeće nuspojave:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - suha usta

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

- poremećaj vida i poteškoće u fokusiranju - umor

- glavobolja

- bol u trbuhu - loša probava - zatvor

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) - mučnina i povraćanje

- omaglica

- drhtanje (tremor)

- nemogućnost pražnjenja mokraćnog mjehura (zadržavanje mokraće) - crvenilo uz osjećaj vrućine

- promijenjen osjet okusa

- snižen krvni tlak s pospanošću - svrbež

- otežano mokrenje

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) - osip

- ubrzani otkucaji srca

Vrlo rijetke (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba) - osjećaj lupanja srca

- nemir i smetenost

Nepoznate (učestalost pojavljivanja se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) - doživljavanje stvari koje nisu stvarne (halucinacija)

- poremećaj govora

Sve nuspojave su prolazne i povlače se nakon smanjenja doze ili prestanka terapije nakon maksimalno 1 do 4 dana.

Tijekom dugotrajnog liječenja potrebno je pratiti jetrene enzime, jer se u rijetkim slučajevima mogu pojaviti reverzibilne promjene jetrenih enzima.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i blisteru. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Detrunorm tablete sadrže

Djelatna tvar je propiverinklorid. Jedna filmom obložena tableta sadrži 15 mg propiverinklorida.

Pomoćne tvari su: laktoza hidrat, prašak celuloze, magnezijev stearat, hipromeloza, mikrokristalična celuloza, stearatna kiselina, talk, titanijev dioksid (E171).

Kako Detrunorm tablete izgledaju i sadržaj pakiranja

Detrunorm 15 mg filmom obložene tablete su bijele, bikonveksne filmom obložene tablete, promjera oko 8 mm.

Kutija s 28 ili 30 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

APOGEPHA Arzneimittel GmbH Kyffhäuserstraße 27

01309 Dresden Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Swixx Biopharma d.o.o.

Ulica Damira Tomljanovića - Gavrana 15 10 000 Zagreb

Tel: + 385 1 2078-500

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači 2023.