Decapeptyl Depot 3,75 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju

Muškarci:

Liječenje hormonski ovisnog lokalno uznapredovalog ili metastatskog karcinoma prostate.

Žene:

Preoperativno smanjenje veličine mioma s ciljem ublaţavanja simptoma krvarenja i bolova kod ţena sa simptomatskim miomima maternice.

Simptomatska endometrioza potvrĎena laparoskopijom, kod koje je indicirana supresija ovarijalne proizvodnje hormona u opsegu u kojem nije primarno indicirano kirurško liječenje.

Pedijatrijska populacija:

Liječenje dokazanog centralnog preranog puberteta (djevojčice mlaĎe od 9 godina, dječaci mlaĎi od 10 godina).

Lijek se smije upotrebljavati samo pod nadzorom odgovarajućeg specijaliste koji raspolaţe potrebnom opremom za praćenje terapijskog odgovora.

Liječenje djece triptorelinom mora se odvijati pod nadzorom pedijatrijskog endokrinologa, pedijatra ili endokrinologa s iskustvom u liječenju centralnog preranog puberteta.

Doziranje

Doza u jednoj šprici, koja odgovara 3,75 mg triptorelina, injicira se svakih 28 dana supkutano (npr. u koţu abdomena, bedra ili slabine) ili duboko intramuskularno. Mjesto primjene injekcije treba svaki puta promijeniti.

6049264104039

Muškarci: 60492649817100

Jedanput svaka četiri tjedna primjenjuje se jedna injekcija, što odgovara 3,75 mg triptorelina. Vaţno je pridrţavati se primjene svaka 4 tjedna, kako bi razina testosterona bila kontinuirano suprimirana.

Žene:

Jedanput svaka četiri tjedna primjenjuje se jedna injekcija, što odgovara 3,75 mg triptorelina. Liječenje treba započeti tijekom prvih 5 dana ciklusa.

Pedijatrijska populacija:

U početku se liječenje treba bazirati na tjelesnoj teţini, primjenom jedne injekcije triptorelina 0., 14. i 28. dan. Nakon toga primjenjuje se jedna injekcija svaka 4 tjedna. Ukoliko je učinak nedovoljan, injekcije treba primjenjivati svaka 3 tjedna. Doziranje se treba temeljiti na tjelesnoj teţini prema tablici:

879652-771624Tjelesna teţina Doziranje <20 kg 1,875 mg (pola doze) 20-30 kg 2,5 mg (2/3 doze) >30 kg 3,75 mg (puna doza)

Napomena za specifične skupine bolesnika:

- nema potrebe za prilagodbom doze kod starijih osoba.

- prema sadašnjim podacima nije potrebno smanjenje doze ili produljenje razmaka izmeĎu doza kod pacijenata s oštećenjem funkcije bubrega.

Trajanje primjene Karcinom prostate:

Liječenje je obično dugotrajno.

Miomi maternice i endometrioza:

Trajanje liječenja ovisi o početnom stupnju teţine endometrioze i nastupu njezinih kliničkih (funkcionalnih i anatomskih) manifestacija, odnosno o porastu volumena mioma maternice, što se tijekom liječenja odreĎuje uz pomoć ultrazvuka. Obično se maksimalni mogući učinak postiţe nakon 3 do 4 injekcije.

Trajanje terapije ne smije biti duţe od 6 mjeseci s obzirom na mogući učinak na gustoću kostiju (vidjeti dio 4.4.).

Centralni prerani pubertet:

Liječenje treba prekinuti ukoliko je postignuto sazrijevanje kostiju kod djevojčica starijih od 12 godina, odnosno dječaka starijih od 13 godina.

Način primjene

Za uputu o rekonstituciji lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6. Suspenzija se mora injicirati odmah nakon rekonstitucije.

Preosjetljivost na triptorelin, poli-(d,l laktid-koglikolid), dekstran ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Preosjetljivost na gonadotropin-otpuštajući hormon (GnRH) ili bilo koji drugi GnRH analog. Trudnoća.

Dojenje.

Općenito:

2

Primjena GnRH agonista moţe prouzročiti smanjenje mineralne gustoće kostiju.

U muškaraca, preliminarni podaci ukazuju da primjena bisfosfonata u kombinaciji s GnRH agonistom moţe smanjiti gubitak minerala iz kostiju.

Neophodna je posebna pozornost u bolesnika s dodatnim rizičnim faktorima za osteoporozu (npr. kronični alkoholizam, pušenje, dugotrajno liječenje lijekovima koji smanjuju mineralnu gustoću kostiju, kao što su primjerice antikonvulzivi ili kortikosteroidi, obiteljska anamneza osteoporoze, malnutricija).

Rijetko, primjena GnRH agonista moţe otkriti prije neotkriveni gonadotropni adenom hipofize. Bolesnik moţe očitovati apopleksiju hipofize kao iznenadnu glavobolju, povraćanje, oštećenje vida i oftalmoplegiju.

Postoji povećani rizik za pojavu depresije (koja moţe biti teška) u bolesnika koji se liječe GnRH agonistima, kao što je triptorelin. Shodno tome, bolesnika se mora obavijestiti, te tretirati na odgovarajući način ukoliko se simptomi pojave.

Postoje izvješća o promjeni raspoloţenja, uključujući depresiju. Bolesnike s dijagnozom depresije treba promatrati tijekom terapije.

Muškarci:

Početno, triptorelin, kao i drugi GnRH agonisti uzrokuje prolazni porast razine testosterona u serumu. Posljedično, u izoliranim slučajevima javlja se prolazno pogoršanje simptoma raka prostate tijekom prvih tjedana primjene. Kako bi se spriječilo inicijalno povišenje razine testosterona u serumu i pogoršanje kliničkih simptoma, treba razmotriti dodatno davanje odgovarajućeg antiandrogena tijekom početne faze liječenja.

Mali broj bolesnika moţe doţivjeti privremeno pogoršanje znakova i simptoma raka prostate te privremeno pojačanje maligne boli (metastatska bol) koja se moţe simptomatski liječiti.

Kao i kod drugih GnRH agonista, zabiljeţeni su izolirani slučajevi kompresije leĎne moţdine i opstrukcije urinarnog trakta. Ukoliko se razvije kompresija leĎne moţdine ili oštećenje funkcije bubrega, treba primijeniti standardne metode u liječenju ovih komplikacija, a u ekstremnim slučajevima mora se takoĎer razmotriti trenutna orhidektomija (kirurška kastracija). Paţljiv nadzor nad liječenjem indiciran je tijekom prvih tjedana liječenja, posebno kod bolesnika s metastazama kraljeţnice, s rizikom kompresije leĎne moţdine i kod bolesnika s opstrukcijom urinarnog trakta.

Nakon kirurške kastracije triptorelin ne uzrokuje daljnji pad u razini testosterona u serumu.

Dugoročna deprivacija androgena bilo zbog obostrane orhidektomije ili zbog primjene GnRH analoga povezana je s povećanim rizikom od gubitka gustoće kostiju, što moţe voditi do osteoporoze i loma kostiju. Dodatno, iz epidemioloških podataka opaţeno je da se kod bolesnika u tijeku liječenja deprivacijom androgena mogu javiti metaboličke promjene (npr. intolerancija na glukozu, masna jetra) ili povećan rizik od kardiovaskularnih bolesti. No prospektivni podaci nisu potvrdili poveznicu izmeĎu primjene GnRH analoga i povećanja kardiovaskularne smrtnosti. Bolesnike s povećanim rizikom od metaboličkih i kardiovaskularnih bolesti mora se paţljivo procijeniti prije primjene terapije te odgovarajuće nadzirati tijekom terapije deprivacijom androgena.

Primjena triptorelina u terapijskim dozama rezultira supresijom sustava hipofiza-gonade. Normalna funkcija se obično uspostavlja po prekidu liječenja. Stoga bi dijagnostički testovi funkcije hipofiza-gonade provedeni tijekom liječenja i nakon prekida terapije GnRH analogom mogli dovesti do pogrešnog zaključka.

Terapija deprivacije androgena moţe produljiti QT interval.

Kod bolesnika s anamnezom faktora rizika za produljenje QT intervala i kod bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji mogu produljiti QT interval (vidjeti dio 4.5.), liječnik mora procijeniti omjer

rizika i koristi, uključujući i rizik od nastanka Torsades de pointes, prije primjene lijeka Decapeptyl Depot.

Žene:

Decapeptyl Depot se smije propisati samo nakon temeljitog postavljanja dijagnoze (npr. laparoskopski).

Prije propisivanja triptorelina potrebno je isključiti trudnoću.

Budući da bi menstruacija trebala izostati tijekom liječenja, bolesnicu treba uputiti da obavijesti svog liječnika ukoliko i dalje postoji uredna menstruacija.

Gubitak mineralne gustoće kostiju

Primjena GnRH agonista vjerojatno će prouzročiti smanjenje mineralne gustoće kostiju u prosjeku od 1% na mjesec kroz razdoblje liječenja od 6 mjeseci. Svako smanjenje mineralne gustoće kostiju od 10% povezano je s dva do tri puta povećanim rizikom od loma kosti. Stoga, liječenje bez potporne terapije ne smije trajati dulje od 6 mjeseci. Nakon prekida liječenja, gubitak koštane mase se povrati obično unutar 6-9 mjeseci.

Kod većine ţena, do sada dostupni podaci ukazuju na oporavak kosti po prekidu liječenja.

Nema posebnih podataka za bolesnike s prije utvrĎenom osteoporozom ili koji imaju rizične faktore za nastanak osteoporoze (npr. kronični alkoholizam, pušenje, dugotrajno liječenje lijekovima koji smanjuju gustoću minerala kosti kao što su primjerice antikonvulzanti i kortikosteroidi, obiteljska anamneza osteoporoze, malnutricija npr. anorexia nervosa). Kako je vjerojatno mineralna gustoća kostiju lošija u ovih bolesnika, liječenje triptorelinom treba razmotriti kod svakog pojedinog bolesnika i primijeniti isključivo ako je nakon paţljive procjene dobrobit od primjene veća od rizika. Potrebno je razmotriti dodatne mjere u smislu suzbijanja gubitka minerala iz kostiju.

Miomi maternice i endometrioza

Metroragija koja se javlja tijekom liječenja je patološka (osim u prvom mjesecu) i u tom slučaju potrebno je provjeriti razinu estrogena u plazmi. Ukoliko je ta razina niţa od 50 pg/ml, treba traţiti moguće druge organske lezije. Nakon prekida liječenja, funkcija jajnika se oporavlja, te će se tako menstruacijsko krvarenje ponovno javiti nakon 7 do 12 tjedana od posljednje injekcije.

Tijekom prvog mjeseca liječenja treba koristiti nehormonsku kontracepciju, budući da početni porast gonadotropina moţe dovesti do ovulacije. Istu je potrebno koristiti od 4. tjedna nakon posljednje injekcije, sve do ponovnog uspostavljanja menstruacije ili do započinjanja druge kontracepcijske metode.

Za vrijeme liječenja mioma maternice redovito treba odreĎivati veličinu maternice i mioma, npr. uz pomoć ultrazvuka. Neproporcionalno brzo smanjenje veličine maternice u usporedbi sa smanjenjem tkiva mioma dovelo je u pojedinačnim slučajevima do krvarenja i sepse.

Postoji nekoliko izvještaja o krvarenju kod bolesnica sa submukoznim fibroidima nakon terapije GnRH analogom. Krvarenje se pojavilo u pravilu 6-10 tjedana nakon početka terapije.

Pedijatrijska populacija:

Kronološka dob na početku terapije mora biti ispod 9 godina za djevojčice, te ispod 10 godina za dječake.

Kod djevojčica početna stimulacija jajnika pri početku liječenja, nakon koje slijedi povlačenje estrogena, moţe dovesti u prvom mjesecu do vaginalnog krvarenja blagog ili umjerenog intenziteta.

Nakon završetka terapije dolazi do razvoja značajki puberteta. Informacije o budućoj plodnosti su još uvijek ograničene. Kod većine djevojaka menstruacija počinje u prosjeku godinu dana nakon završetka terapije, te je u većini slučajeva pravilna.

Mineralna gustoća kostiju se moţe smanjiti tijekom liječenja centralnog preranog puberteta GnRH agonistom. No, nakon prestanka terapije koštana masa se oporavlja i konačna koštana masa u kasnoj adolescenciji ne pokazuje posljedice utjecaja terapije.

Nakon prestanka GnRH liječenja moţe se primijetiti pomak epifize femura. Predloţena teorija je da niske koncentracije estrogena tijekom tretmana GnRH agonistima slabe epifizealnu ploču. Povećanje brzine rasta poslije prestanka liječenja posljedično rezultira smanjenjem sile klizanja potrebne za pomak epifize.

Liječenje djece s progresivnim tumorima mozga mora se paţljivo procijeniti temeljem ocjene rizika i koristi na individualnoj osnovi.

Pseudo-prerani pubertet (tumor ili hiperplazija gonada ili nadbubreţnih ţlijezda) i prerani pubertet neovisan o gonadotropinima (testikularna toksikoza, familijarna hiperplazija Leydigovih stanica) trebali bi biti isključeni.

Kod odraslih i djece su opisane alergijske i anafilaktičke reakcije. One uključuju lokalne reakcije i sistemske simptome. Nije bilo moguće objasniti patogenezu. Učestalost je bila veća kod djece.

Idiopatska intrakranijalna hipertenzija

U pedijatrijskih bolesnika koji primaju triptorelin zabiljeţena je idiopatska intrakranijalna hipertenzija (pseudotumor cerebri). Bolesnike je potrebno upozoriti na znakove i simptome idiopatske intrakranijalne hipertenzije, koji uključuju jaku ili opetovanu glavobolju, poremećaje vida i tinitus. Ako doĎe do idiopatske intrakranijalne hipertenzije, potrebno je razmotriti prekid liječenja triptorelinom.

Budući da terapija deprivacije androgena moţe produljiti QT interval, potrebno je paţljivo procijeniti istodobnu primjenu lijeka Decapeptyl Depot i lijekova za koje je poznato da produljuju QT interval ili lijekova koji mogu prouzročiti Torsades de pointes, kao što su skupina IA (npr. kinidin, dizopiramid) ili skupina III (npr. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) antiaritmika, metadon, moksifloksacin, antipsihotici, itd. (vidjeti dio 4.4.).

Kada se triptorelin primjenjuje paralelno s lijekovima koji djeluju na lučenje gonadotropina iz hipofize, potreban je oprez i preporuča se provjera hormonalnog statusa bolesnika.

Ispitivanja interakcija lijek-lijek nisu provedena. Ne moţe se isključiti mogućnost interakcije s često upotrebljavanim lijekovima, uključujući lijekove koji oslobaĎaju histamin.

Primjena u ţena reproduktivne dobi/Kontracepcija u ţena

Prije liječenja, kod ţena u reproduktivnoj dobi potrebno je isključiti trudnoću.

Ţene u reproduktivnoj dobi trebaju upotrebljavati učinkovitu nehormonsku kontracepciju tijekom liječenja, te dok se ne uspostavi menstruacija.

Trudnoća

Vrlo ograničeni podaci o primjeni triptorelina za vrijeme trudnoće ne upućuju na povišeni rizik od kongenitalnih malformacija. MeĎutim, studije s dugoročnim praćenjem su vrlo ograničene.

Ispitivanja na ţivotinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3.).

Na temelju farmakoloških učinaka, nije moguće isključiti štetan utjecaj na trudnoću i potomstvo, te se stoga Decapeptyl Depot ne smije primjenjivati u trudnoći.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se triptorelin u majčino mlijeko. Uzimajući u obzir moguće nuspojave

6049264105301triptorelina na dojenčad, prije i za vrijeme primjene lijeka potrebno je prekinuti dojenje.

Plodnost

Zbog svog farmakodinamičkog učinka, GnRH analozi se upotrebljavaju u liječenju neplodnosti. U ispitivanjima na ţivotinjama, primjena triptorelina uzrokovala je reverzibilne učinke na muški i ţenski reproduktivni sustav (vidjeti dio 5.3.).

Nisu provedena ispitivanja o učincima na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. MeĎutim, sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima moţe biti smanjena ukoliko bolesnik ima moguće nuspojave tijekom liječenja kao što su omaglica, somnolencija i smetnje vida ili su one posljedica podleţeće bolesti.

Ovdje su navedeni neţeljeni učinci koji su opisani kod bolesnika liječenih triptorelinom u tijeku kliničkih studija i postmarketinškog praćenja. Kod većine bolesnika očekuju se nuspojave koje su posljedica smanjene razine testosterona ili estrogena, pri čemu se najčešće opisuju navale vrućine (30% kod muškaraca i 75-100% kod ţena). Osim toga, kod 30-40% muških bolesnika se mogu očekivati impotencija i smanjeni libido, dok se kod više od 10% ţena očekuju krvarenje/točkasto krvarenje, znojenje, suhoća vagine i/ili bolni snošaj, smanjenje libida, glavobolja i promjene raspoloţenja.

Zbog činjenice da se razina testosterona normalno povećava tijekom prvog tjedna liječenja moţe doći do pogoršanja simptoma i tegoba (npr. urinarna opstrukcija, bolovi u kostima uslijed metastaza, kompresija leĎne moţdine, zamor mišića i limfedem nogu). U nekim slučajevima opstrukcija urinarnog trakta smanjuje bubreţnu funkciju. Opaţena je i neurološka kompresija s astenijom i parestezijama nogu.

Opća podnošljivost kod muškaraca (vidjeti dio 4.4.)

Kao i kod liječenja drugim GnRH agonistima ili nakon kirurške kastracije, najčešće se opaţaju nuspojave vezane uz očekivano farmakološko djelovanje triptorelina: početno povišenje razine testosterone nakon čega slijedi potpuna supresija testosterona. Ove nuspojave uključuju navale vrućine (50%), erektilnu disfunkciju i smanjeni libido.

Prijavljene su sljedeće nuspojave za koje se smatra da su povezane uz primjenu triptorelina. Za najveći dio tih nuspojava poznato je da su povezane s biokemijskom ili kirurškom kastracijom.

(*) Kod dugotrajne primjene (**) Kod kratkotrajne primjene

Triptorelin uzrokuje prolazno povišenje razine testosterona u cirkulaciji u prvom tjednu nakon početne injekcije formulacije s produljenim djelovanjem. Kod toga mali postotak bolesnika (≤5%) ima pogoršanje simptoma raka prostate koji se obično očituju kao pogoršanje urinarnih simptoma (<2%) i pogoršanje metastatske boli (5%) te se mogu simptomatski tretirati. Ovi su simptomi prolazni i obično nestaju kroz jedan do dva tjedna.

Zabiljeţeni su izolirani slučajevi pogoršanja simptoma bolesti kao što je opstrukcija urinarnog trakta ili kompresija leĎne moţdine zbog metastaza. Stoga je paţljiv nadzor nad liječenjem potreban tijekom prvih tjedana liječenja kod bolesnika s metastazama kraljeţnice i bolesnika s opstrukcijom urinarnog trakta (vidjeti dio 4.4.).

Primjena GnRH agonista u liječenju raka prostate moţe biti povezana s gubitkom gustoće kostiju i moţe dovesti do osteoporoze i povećanog rizika od loma kostiju.

Opća podnošljivost kod ţena (vidjeti dio 4.4.)

Kao posljedica sniţene razine estrogena, najčešći su izvještaji o nuspojavama kao što su glavobolja, smanjeni libido, poremećaj spavanja, promjene u raspoloţenju, dispareunija, dismenoreja, genitalno krvarenje, sindrom hiperstimulacije jajnika, hipertrofija jajnika, bol u zdjelici, bol u abdomenu, vaginalna suhoća, hiperhidroza, navale vrućine i astenija (očekivano u 10% ili više ţena).

Prijavljene su sljedeće nuspojave za koje se smatra da su povezane uz primjenu triptorelina. Za najveći dio tih nuspojava poznato je da su povezane s biokemijskom ili kirurškom kastracijom.

(*) Kod dugotrajne primjene (**) Kod kratkotrajne primjene

(***) Moţe doći do blagog gubitka trabekularne kosti. Ovaj gubitak je općenito reverzibilan unutar 6-9 mjeseci nakon prekida liječenja (vidjeti dio 4.4.).

Na početku liječenja mogu se tijekom prolaznog povišenja razine estradiola u plazmi vrlo često (≥10%) pogoršati simptomi endometrioze koji uključuju bol u zdjelici i dismenoreju. Ovi su simptomi prolazni i obično nestaju unutar jednog do dva tjedna.

Genitalno krvarenje koje uključuje menoragiju i metroragiju moţe se pojaviti unutar jednog mjeseca nakon prve injekcije.

Moţe se opaziti hipertrofija jajnika, bol u zdjelici ili abdomenu.

Opća podnošljivost kod djece (vidjeti dio 4.4.)

(*) Kod dugotrajne primjene (**) Kod kratkotrajne primjene

(***) Opisano je nekoliko slučajeva epifiziolize glave femura za vrijeme primjene triptorelina.

Prijavljeni su slučajevi povećanja od ranije prisutnih adenoma hipofize tijekom tretmana LH-RH agonistima, meĎutim ni jedan nije prijavljen tijekom terapije triptorelinom.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5943346326057900988486077Nakon dobivanja odobrenja lijeka, vaţno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traţi da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Ne postoji dovoljno iskustvo predoziranja triptorelinom koje bi dopuštalo zaključke o mogućim nuspojavama. Predoziranje se ne očekuje uzimajući u obzir veličinu pakiranja i farmaceutski oblik.

Ukoliko doĎe do predoziranja, preporuča se simptomatsko zbrinjavanje.

11

Farmakoterapijska skupina: Endokrina terapija; Analozi gonadotropin-otpuštajućeg hormona (GnRH agonisti), ATK oznaka: L02AE04.

Mehanizam djelovanja

Triptorelin je sintetski dekapeptid i analog prirodnog hormona za otpuštanje gonadotropina (engl. gonadotropin-releasing hormone, GnRH). GnRH je dekapeptid koji se sintetizira u hipotalamusu i regulira biosintezu i otpuštanje gonadotropina u hipofizi: LH (luteinizirajući hormon) i FSH (folikul-stimulirajući hormon). Triptorelin jače stimulira hipofizu na sekreciju LH i FSH od usporedive doze gonadorelina, pri čemu je i trajanje djelovanja duţe.

Farmakodinamički učinci

Porast razine LH i FSH u početku dovodi do porasta koncentracije testosterona u serumu kod muškaraca ili koncentracije estrogena u serumu kod ţena. Kronično davanje agonista GnRH dovodi do inhibicije sekrecije LH i FSH u hipofizi. Ova inhibicija dovodi do smanjenja steroidogeneze, uslijed čega koncentracija estradiola u serumu kod ţena i koncentracija testosterona u serumu kod muškaraca pada na razinu kao u postmenopauzi ili nakon kastracije, tj. hipogonadotropno hipogonadalno stanje. U djece s preuranjenim pubertetom koncentracije estradiola ili testosterona se smanjuju na razinu prije puberteta. To ne utječe na razinu DHEAS (dehidroepiandrostendion sulfata) u plazmi.

Klinička djelotvornost i sigurnost

U terapijskom smislu, kod muškaraca dolazi do usporavanja rasta tumora prostate koji su ovisni o testosteronu, te do regresije ţarišta endometrioze i mioma maternice koji su ovisni o estrogenu kod ţena. S obzirom na miome maternice, maksimalna korist od terapije moţe se opaziti kod ţena s anemijom (hemoglobin manji ili jednak 8 g/dl).

Pedijatrijska populacija

Kod djece koja boluju od CPP (centralnog preranog puberteta), liječenje triptorelinom dovodi do smanjenja gonadotropina, estradiola i testosterona na razinu prije puberteta. Time se zaustavlja ili čak postiţe regresija znakova puberteta i povećava očekivana visina u odrasloj dobi kod pacijenata s CPP.

Apsorpcija i distribucija

Nakon intramuskularne primjene lijeka Decapeptyl Depot, koncentracija triptorelina u plazmi odreĎuje se (sporom) razgradnjom poli-(d,l laktid-koglikolid) polimera. Mehanizam koji je povezan s ovim načinom primjene omogućuje takvo sporo otpuštanje triptorelina iz polimera.

Nakon intramuskularne (i.m.) ili supkutane (s.c.) primjene depot-oblika triptorelina (mikrokapsule s odgoĎenim otpuštanjem), biljeţi se brz porast koncentracije triptorelina u plazmi, s maksimalnom vrijednosti tijekom prvih sati. Nakon toga koncentracija triptorelina značajno opada unutar 24 sata. Vrijednost koncentracije postiţe drugi maksimum 4. dan, dok nakon 44 dana bieksponencijalno pada ispod granice detekcije. Porast triptorelina nakon s.c. injekcija je postupan i postiţe se nešto niţa koncentracija nego nakon i.m. injekcija. Nakon s.c. injekcije koncentracija triptorelina opada duţe, pri čemu vrijednosti padaju ispod granice detekcije nakon 65 dana.

Biotransformacija i eliminacija

Tijekom liječenja u razdoblju od 6 mjeseci i primjene svakih 28 dana nije dokazano nakupljanje triptorelina kod oba oblika primjene. Vrijednosti triptorelina u plazmi smanjuju se na pribliţno 100 pg/ml prije sljedeće i.m. ili s.c. primjene (srednje vrijednosti). Moţe se pretpostaviti da se onaj dio triptorelina koji nije sustavno dostupan metabolizira na mjestu injekcije, npr. djelovanjem makrofaga. Sustavno dostupan triptorelin u hipofizi se inaktivira N-terminalnim cijepanjem uz sudjelovanje piroglutamil-peptidaze i neutralne endopeptidaze. Triptorelin se razgraĎuje u jetri i bubrezima na biološki inaktivne peptide i aminokiseline.

40 minuta nakon kraja infuzije 100 g triptorelina (iznad jednog sata), 3-14% primijenjene doze već se eliminira putem bubrega.

Čini se da je prilagodba i individualizacija terapije depot-oblikom triptorelina kod pacijenata s oštećenjem funkcije bubrega nepotrebna, uzimajući u obzir podreĎeno značenje eliminacije putem bubrega i široki terapijski raspon triptorelina kao aktivne komponente. 60492649817100

Bioraspoloţivost Muškarci:

Sustavna bioraspoloţivost aktivne komponente triptorelina iz intramuskularnog depot-a iznosi 38,3% tijekom prvih 13 dana. Daljnje otpuštanje je linearno, s prosječno 0,92% doze dnevno. Bioraspoloţivost nakon s.c. primjene iznosi 69% i.m. raspoloţivosti.

Žene:

Nakon 27 dana ispitivanja moţe se detektirati prosječno 35,7% primijenjene doze, pri čemu se 25,5% otpušta tijekom prvih 13 dana, s prosječno 0,73% doze dnevno.

Općenito:

Izračun parametara kinetike ovisnih o modelu (t1/2, Kel, itd.) nije primjenljiv kod prikaza s izrazito produţenim otpuštanjem aktivne komponente.

Kratkoročna i dugoročna neklinička ispitivanja nisu ukazala na bilo kakav specifični rizik u ljudi. Promjene u teţini organa i sniţenje razine spolnih hormona bili su povezani s farmakološkim učinkom triptorelina.

Cjeloţivotno izlaganje triptorelinu nije imalo kancerogeni učinak u miševa, ali je prouzročilo adenom hipofize u štakora. Smatra se da su tumori hipofize povezani sa specifičnim farmakološkim učinkom GnRH analoga u štakora te da nisu klinički značajni.

Primjena triptorelina nije pokazala mutageni ni klastogeni učinak.

Ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti u štakora, kunića i majmuna nisu pokazala štetne učinke na embrio-fetalni ili pre- i postnatalni razvoj. Primjena triptorelina nije uzrokovala teratogeni učinak, ali postoje dokazi o odgoĎenom razvoju ploda i produljenom okotu u štakora te povećanom broju pobačaja u kunića.

U ispitivanjima toksičnosti ponovljene primjene u štakora, pasa i majmuna zabiljeţeni su reverzibilno sniţenje razine spolnih hormona, promjene u seksualnom ponašanju, smanjenje teţine spolnih organa i prostate te makro- i mikroskopske promjene testisa i jajnika. Ovi nalazi smatraju se povezanim s farmakološkim učinkom triptorelina.

OdgoĎena reakcija stranog tijela na mjestu primjene zabiljeţena je nakon pojedinačne supkutane ili intramuskularne injekcije u štakora i kunića, kao posljedica depot-formulacije lijeka (mikrokapsule s odgoĎenim otpuštanjem). Unutar 8 tjedana, odgoĎena reakcija stranog tijela se gotovo u cijelosti povukla nakon intramuskularne injekcije, ali tek djelomično nakon supkutane injekcije.

Jedna prethodno napunjena štrcaljka s praškom sadrţi: glikolatna kiselina/laktatna kiselina kopolimer 1:1 propilenglikoldikaprilokaprat.

Jedna prethodno napunjena štrcaljka sa 1 ml sredstva za suspendiranje sadrţi:

dekstran 70 polisorbat 80 natrijev klorid

13

natrijev dihidrogenfosfat dihidrat natrijev hidroksid

voda za injekcije.

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.

3 godine.

Pripremljena suspenzija: 3 minute.

Čuvati na temperaturi 2-8°C (u hladnjaku), u originalnom pakiranju.

Pakiranje:

1 prethodno napunjena štrcaljka (prašak) i 1 prethodno napunjena štrcaljka (otapalo).

Prethodno napunjene štrcaljke (borosilikatno staklo tip I, prozirno) s crnim klorobutilnim gumenim čepom (čep s klipom, tip I), pakirane zajedno s adapterom (polipropilen) i iglom za injekciju u kutiji.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

UPUTE ZA KORISNIKA

1009015158292

Vaţna informacija:

1. Čuvajte Decapeptyl Depot u originalnom pakiranju, u hladnjaku.

2. Osigurajte injiciranje lijeka Decapeptyl Depot unutar 3 minute od rekonstitucije.

Pregled dijelova za primjenu lijeka Decapeptyl Depot:

Decapeptyl Depot sadrži triptorelin kao djelatnu tvar. Jedan od njegovih učinaka jest smanjenje proizvodnje spolnih hormona u tijelu, a koristi se:

- u muškaraca za liječenje hormonski ovisnog lokalno uznapredovalog ili metastatskog karcinoma prostate.

- u žena se koristi za smanjivanje razina hormona jajnika radi smanjivanja veličine maternice dobroćudnih tumora (mioma) koji se pojavljuju na miometriju (glatkom mišićnom sloju) maternice, s ciljem ublažavanja simptoma krvarenja i bolova te za liječenje stvaranja tkiva maternice izvan maternice (endometrioze).

- u djece se primjenjuje za liječenje centralnog preuranjenog puberteta (puberteta koji se pojavljuje prerano, ali s fizičkim i hormonskim promjenama normalnog puberteta).

Nemojte uzimati Decapeptyl Depot:

- ako ste alergični na triptorelin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

- ako ste alergični na hormon koji otpušta gonadotropin (GnRH) ili neke druge tvari analogne GnRH, - ako ste trudni ili dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Decapeptyl Depot.

- ako mislite da biste mogli biti trudni, budući da je prije primjene ovog lijeka potrebno isključiti trudnoću.

- ako imate probleme sa srcem ili krvnim žilama, uključujući poremećaj ritma (aritmija) ili ste liječeni zbog tih stanja. Rizik od problema vezanih uz srčani ritam može se povećati kod upotrebe ovog lijeka.

- ako imate dodatne rizične faktore za razvoj osteoporoze, poput: 1

o netko od Vaše obitelji ima osteoporozu;

o konzumiranja prekomjernih količina alkohola, slabog hranjenja ili pušenja;

o uzimanja lijekova koji utječu na sastav kostiju tijekom duljeg perioda, kao što su primjerice lijekovi protiv epilepsije ili kortikosteroidi (lijekovi koji utječu na djelovanje imunološkog sustava)

Primjena ovog lijeka može prouzročiti smanjenje mineralne gustoće kostiju i zato terapija ne bi smjela trajati dulje od 6 mjeseci. Nakon prekida liječenja gubitak koštane mase obično se može vratiti u roku od 6 do 9 mjeseci. Zato se poseban oprez preporučuje bolesnicima s dodatnim čimbenicima rizika u pogledu osteoporoze.

Tijekom liječenja ovim lijekom obratite se svom liječniku:

- ako razvijete depresivno raspoloženje ili osjetite promjene raspoloženja. Postoje izvješća o nastanku depresije koja može biti ozbiljna kod bolesnika koji su primali ovaj lijek.

- ako ste muškog spola i imate bolove u kostima ili otežano mokrite ili ako imate metastaze na kralježnici ili tumor mokraćnog sustava. Liječnik će Vas pozorno pratiti i ako je potrebno primijeniti odgovarajuće liječenje. Simptomi od kojih se liječite (npr. urinarni poremećaj, bolovi u kostima, kompresija kralježnice, neugodan osjećaj u mišićima i natečenost nogu, slabost i škakljanje u stopalima i šakama) u početku se mogu pogoršati zbog povećanih razina testosterona na početku liječenja.

- ako ste ženskog spola, i krvarite sredinom menstruacijskog ciklusa tijekom liječenja (osim tijekom prvog mjeseca) ili ako ste pod povećanim rizikom od gubitka gustoće kostiju.

- ako razvijete iznenadnu glavobolju, povraćate ili imate poremećaj vida budući da primjena ovog lijeka u rijetkim slučajevima može otkriti drugu bolest u podlozi (adenom hipofize).

- ako Vaše dijete pati od jake glavobolje ili glavobolje koja se ponavlja, ima probleme s vidom i zvonjavom ili zujanjem u ušima, odmah se obratite liječniku (pogledajte dio 4).

Posebna upozorenja prilikom primjene kod žena

Tijekom prvih nekoliko mjeseci nakon prve injekcije treba koristiti ne-hormonalne metode kontracepcije. Te metode takoĎer koristite i 4 tjedna nakon posljednje injekcije, do ponovnog uspostavljanja menstruacijskog ciklusa.

Tijekom liječenja nećete imati menstruaciju. Nakon dovršetka liječenja menstruaciju biste trebali dobiti 7 do 12 tjedana nakon zadnje injekcije.

Ako se menstruacije nastave i tijekom liječenja, obavijestite o tome svog liječnika.

Djeca i adolescenti

Liječenje se provodi samo u djevojčica mlaĎih od 9 godina i dječaka mlaĎih od 10 godina.

Nakon dovršetka terapije, doći će do razvoja pubertetskih značajki. U većine djevojčica menstruacija bi trebala započeti prosječno jednu godinu nakon završetka terapije i ciklusi su obično redoviti.

Mineralna gustoća kostiju se može smanjiti tijekom liječenja centralnog preranog puberteta. No, nakon prestanka terapije koštana masa se oporavlja i konačna koštana masa u kasnoj adolescenciji ne pokazuje posljedice utjecaja terapije.

Podatke o mogućim nuspojavama potražite u poglavlju 4.

Drugi lijekovi i Decapeptyl Depot

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Obavijestite liječnika ako uzimate:

- lijekove za liječenje poremećaja srčanog ritma, npr. kinidin, prokainamid, amiodaron i sotalol

- antibiotik moksifloksacin (koristi se za liječenje infekcija)

- antipsihotike - lijekove koji se koriste u liječenju psihičkih bolesti.

Primjena gore navedenih lijekova zajedno s Decapeptylom može dovesti do poremećaja rada srca.

Ispitivanja interakcije lijek-lijek nisu provedena. Ne može se isključiti mogućnost interakcije s često upotrebljavanim lijekovima, uključujući lijekove koji oslobaĎaju histamin.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ovaj lijek se ne smije koristiti tijekom trudnoće i dojenja (pogledajte dio “Nemojte uzimati Decapeptyl Depot“).

TakoĎer, žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu ne-hormonalnu kontracepciju.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja o učincima na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. MeĎutim, sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima može biti smanjena ukoliko se pojave nuspojave tijekom liječenja kao što su omaglica, pospanost i smetnje vida ili su one posljedica podležeće bolesti.

Decapeptyl Depot sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija (0,160 mmol/ml) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Ovaj lijek (prašak i otapalo) obično miješa i daje zdravstveni djelatnik.

Ovisno o bolesti koja se liječi, odgovarajuću dozu dobit ćete injekcijom u mišić (intramuskularno) ili injekcijom pod kožu (supkutano).

Primjena u muškaraca:

Jedna injekcija Decapeptyl Depot obično se daje svaka 4 tjedna, kao dugotrajna terapija.

Primjena u žena:

Jedna injekcija Decapeptyl Depot obično se daje svaka 4 tjedna tijekom najviše 6 mjeseci. Liječenje mora započeti tijekom prvih 5 dana menstruacijskog ciklusa.

Primjena u djece:

Na početku liječenja po jedna injekcija daje se 0., 14. i 28. dan.

Doza se prilagoĎava tjelesnoj težini djeteta. Djeci koja imaju manje od 20 kg daje se 1,875 mg (1/2 doze); djeci izmeĎu 20 i 30 kg daje se 2,5 mg (2/3 doze); djeci koja teže više od 30 kg daje se 3,75 mg.

Nakon toga injekcije se daju svaka 3 do 4 tjedna, ovisno o učinku.

Tijek liječenja prati liječnik.

Ako dobijete više Decapeptyl Depot nego što ste trebali

Nije vjerojatno da ćete dobiti više lijeka nego što biste trebali. Ipak, ako ste dobili više ovog lijeka nego što ste trebali, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Liječenje Decapeptyl Depot smijete prekidati samo prema savjetu svog liječnika.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Odmah se obratite liječniku ili se javite u najbližu stanicu hitne pomoći ako primijetite natečenost lica, usana, usta ili grla koje može izazvati otežano gutanje ili disanje budući da to može upućivati na vrlo tešku reakciju preosjetljivosti (manje česta nuspojava, može se javiti u manje od 1 na 100 osoba).

Sljedeće nuspojave su zabilježene u osoba muškog spola liječenih ovim lijekom:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

- impotencija, smanjeni spolni nagon, navale vrućine, bol u kostima, te bolno i otežano mokrenje.

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

- alergijska reakcija, depresivno raspoloženje, promjene raspoloženja (kod dugoročne primjene), depresija (kod dugoročne primjene), poremećaji spavanja, mučnina, bol u mišićima i zglobovima, umor,

- reakcija na mjestu injiciranja, bol na mjestu injiciranja, razdražljivost, pojačano znojenje, glavobolja i povećanje grudi u muškaraca.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 do 100 osoba):

- embolija, povišena razina nekih jetrenih enzima, povećanje težine, smanjenje težine, smanjenje testisa,

- visok tlak, smanjen tek, suha usta, bol u gornjem dijelu trbuha, pogoršanje astme, promjene težine, smanjena dlakavost lica i tijela, opadanje kose, promjene raspoloženja (kod kratkoročne primjene), depresija (kod kratkoročne primjene)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

- prehlada - dijabetes melitus

- giht

- vrtoglavica - proljev

- crvenilo na mjestu injiciranja - pospanost

- osjećaj trnaca, bockanja ili utrnulosti - poremećaj okusa

- neuobičajen osjećaj u očima - povećan tek

- tjeskoba - omaglica

- bol u prsištu - zimica

- nedostatak zraka - bol u testesima

- naticanje zglobova

- ukočenost u mišićno-koštanom sustavu - bol u leĎima

- promjena boje kože (purpura)

- bol u mišićno-koštanom sustavu

- nadimanje u trbuhu, - zatvor

- nedostatak zraka

- simptomi slični gripi - mutan vid

- poremećaj pamćenja - smetnje u vidu

- zujanje u ušima - opća nelagoda

- gubitak spolnog nagona - smanjena aktivnost

- vrućica - slabost

- zatajenje erekcije - osteoartritis

- nedostatak zraka u ležećem položaju - ukočenost zglobova

- bol u udovima - mišićna slabost - koprivnjača

- nadutost

- mjehurići na koži

- angioedem (oticanje) - povraćanje

- bol u trbuhu

- nizak krvni tlak

- euforično raspoloženje - smetenost

- izrazito povećana tjelesna temperatura (pireksija)

- oteklina

- promjene raspoloženja

- grčevi u mišićima - svrbež

- akne - osip

- krvarenje iz nosa

- poteškoće kod stajanja

- povišene razine nekih enzima bubrega i jetre

- upala na mjestu injiciranja - nesanica

- bol

- promjene u EKG-u (produljenje QT intervala)

Sljedeće nuspojave su zabilježene u osoba ženskog spola liječenih ovim lijekom: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

- smanjen spolni nagon, poremećaj spavanja, promjene raspoloženja, navale vrućine, bol u trbuhu, bol u kostima, pojačano znojenje,

- vaginalno krvarenje/iscjedak, vaginalna suhoća i/ili bolovi ili poteškoće tijekom spolnog odnosa, bolna menstruacija, povećanje jajnika, bol u zdjelici, slabost i glavobolja.

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

- alergijska reakcija, depresivno raspoloženje, depresija (kod dugoročne primjene), mučnina, - bol u mišićima i zglobovima, umor, rakcija na mjestu injiciranja, bol na mjestu injiciranja,

razdražljivost.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 do 100 osoba):

- smetnje vida, osjećaj trnaca, bockanja ili utrnulosti, bol u leĎima, povišen kolesterol u krvi, povišena razina nekih enzima jetre, depresija (kod kratkoročne primjene).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - nelagoda u trbuhu - vrućica

- teške, produljene, neredovite menstruacije - angioedem (oticanje)

- gubitak menstruacije

- gubitak minerala kostiju što slabi kosti - svrbež

- tjeskoba - proljev

- vrtoglavica - mutan vid - zbunjenost

- promjene u težini

- upala na mjestu injiciranja

- omaglica

- povišen krvni tlak - bol u dojkama

- crvenilo na mjestu injiciranja - osip

- opće loše stanje - povraćanje

- slabost mišića - koprivnjača

- nedostatak zraka - grčevi u mišićima

Sljedeće nuspojave su zabilježene u djece liječene ovim lijekom: Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

- promjene raspoloženja (kod dugoročne primjene), depresija (kod dugoročne primjene)

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 do 100 osoba):

- u djevojčica vaginalno krvarenje ili iscjedak, mučnina, povraćanje, promjene raspoloženja (kod kratkoročne primjene), depresija (kod kratkoročne primjene).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - alergijske reakcije - bol

- nervoza

- bol u trbuhu - smetnje vida

- krvarenje iz nosa - navale vrućine

- osip

- koprivnjača - gubitak kose

- gubitak ili odvajanje zone rasta u cjevastim kostima

- angioedem (oticanje) - crvenilo

- glavobolja - mutan vid

- nelagoda u trbuhu

- genitalno krvarenje

- povišenje krvnog tlaka - povećanje težine

- bol, upala ili crvenilo na mjestu injiciranja - opće loše stanje

- bol u mišićima

- emocionalna labilnost

- idiopatska intrakranijalna hipertenzija (povišen intrakranijalni tlak oko mozga koji karakteriziraju glavobolja, dvostruki vid i drugi vizualni simptomi te zvonjava ili zujanje u ušima)

Dodatno, u bolesnika liječenih LH-RH agonistima, lijekovima sličnim ovome lijeku, primijećeni su slučajevi povećanja postojećih tumora hipofize, no o tome još nema izvješća pri terapiji triptorelinom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, iza exp. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2 ºC – 8 ºC). Spremnik držite u originalnom pakiranju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša

Što Decapeptyl Depot sadrži?

- 1 napunjena štrcaljaka s praškom sadrži 3,75 mg triptorelina (1 ml pripremljene suspenzije sadrži 3,69 mg triptorelina).

- Drugi sastojci suglikolatna kiselina/laktatna kiselina kopolimer 1:1, propileneglikoldikaprilokaprat.

Otapalo sadrži:

- dekstran 70, polisorbat 80, natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidroksid i vodu za injekcije.

Kako Decapeptyl Depot izgleda i sadržaj pakiranja?

1 prethodno napunjena štrcaljka (prašak ), 1 prethodno napunjena štrcaljka (otapalo) i dodatni pribor (nastavak za pripremu lijeka adapter i igla za injekciju) u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Ferring GmbH

Wittland 11, 24109 Kiel Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Clinres farmacija d.o.o.

Srebrnjak 61, 10000 Zagreb Telefon: 01/2396900

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana 28. veljače 2023.

Slijedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

UPUTE ZA KORISNIKA

Važna informacija:

1. Čuvajte Decapeptyl Depot u originalnom pakiranju, u hladnjaku.

2. Osigurajte injiciranje lijeka Decapeptyl Depot unutar 3 minute od rekonstitucije.

Pregled dijelova za primjenu lijeka Decapeptyl Depot:

injekcijska igla za potkožnu primjenu

30 mm (1 1/4")

Štrcaljka s praškom

(mikrokapsule s

spojnik

injekcijska igla za primjenu u mišić

40 mm (1 1/2")

navoj 2/3doze

1/2 doze štrcaljka s klip tekućinom

(sredstvo za

1. Priprema

Treba se strogo pridržavati slijedećih uputa kako biste osigurali ispravnu pripremu suspenzije:

A

• Izvadite pakiranje lijeka Decapeptyl Depot iz hladnjaka..

• Otvorite pakiranje spojnika i izvadite spojnik

B

• Odvrnite kapicu štrcaljke s praškom.Držite štrcaljku prema gore kako biste spriječili isipavanje praška.

C

• Zavrnite štrcaljku s praškom na navoj spojnika do kraja.

Nemojte dodirivati navoje spojnika.

A

Pazite da ne pritisnete klip štrcaljke.

B

Uvijek prvo spojite štrcaljku s praškom na spojnik, a nakon toga spojite štrcaljku s tekućinom.

C

D

• Odvrnite kapicu štrcaljke s tekućinom. Držite štrcaljku prema gore kako biste spriječili curenje tekućine.

E

• Zavrnite štrcaljku s tekućinom na navoj spojnika do kraja.

NASTAVLJA SE NA STRAŽNJOJ STRANI

OKRENITE

Pazite da ne pritisnete klip štrcaljke.

D E

2. Rekonstitucija

Miješanje suspenzije:

• Injicirajte tekućinu u štrcaljku s praškom.

• Polako gurajte suspenziju naprijed-nazad izmeĎu dvije štrcaljke dok ne postane homegena, mliječnobijela do blijedo žuta. Pazite na to da štrcaljke držite ravno i da ih ne savijate.

1/2 ili 2/3 doze za djecu:

Upotrijebite pokazivače doze na spojniku za mjerenje 1/2 ili 2/3 doze:

• Provjerite da li je štrcaljka sa suspenzijom pričvršćena na onu stranu spojnika gdje nema pokazivača doze.

• Okrenite štrcaljke u okomit položaj tako da je štrcaljka sa suspenzijom gore.

• Pričekajte nekoliko sekundi da se pjena odvoji.

• Polako povucite klip prazne štrcaljke prema dolje dok suspenzija ne dosegne pokazivač za ½ ili 2/3 doze.

3. Injiciranje

1/

1/2 DOZE

2/

2/3 DOZE

• • • IPOnodjsivctrainrvaiitjtetee s isagu lsuspp zoeajnn ziinikjjaue kšuctnricjuuat alnjrka 3u š mtsraci nasulujstkepu.e .n zijom koja je spremna za upotrebu.

Dodebcaacpietip. tyl Depot je namijenjen za jednokratnu upotrebu i svu neiskorištenu suspenziju treba