Decapeptyl 0,1 mg/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Decapeptyl 0,1 mg/1 ml indiciran je za smanjenje proizvodnje i prevenciju preuranjenog skoka luteinizirajućeg hormona (LH) kod žena koje su podrvgnute kontroliranoj hiperstimulaciji jajnika u sklopu metoda potpomognute oplodnje (engl. assisted reproductive technologies, ART).

U kliničkim studijama je Decapeptyl 0,1mg/1 ml primijenjen u ciklusima tijekom kojih su za stimulaciju korišteni mokraćni i rekombinirani humani folikul-stimulirajući hormon (FSH), kao i humani menopauzalni gonadotropin (hMG).

Doziranje

Liječenje treba započeti tijekom rane folikularne faze (2. ili 3. dan menstruacijskog ciklusa) ili u sredini luteinske faze (21.-23. dan menstruacijskog ciklusa ili 5-7 dana prije očekivanog nastupa menstruacije). Kontroliranu hiperstimulaciju jajnika treba započeti nakon otprilike 2-4 tjedna liječenja Decapeptylom. Reakciju jajnika treba kontrolirati klinički (uključujući samo ultrazvuk jajnika ili, po mogućnosti, u kombinaciji s odreĎivanjem razine estradiola) i s time u skladu provoditi prilagodbu doze gonadotropina. Kada prikladan broj folikula postigne odgovarajuću veličinu, liječenje Decapeptylom i gonadotropinom se prekida i daje se samo jedna injekcija hCG-a kako bi se potaknulo konačno sazrijevanje folikula. Ukoliko nakon 4 tjedna nije moguće potvrditi smanjenje proizvodnje (što se dokumentira samo ultrazvučno kao oljušteni endometrij, ili, po mogućnosti, u kombinaciji s odreĎivanjem razine estradiola), treba razmotriti prekid davanja Decapeptyla. Liječenje obično traje 4-7 tjedana. Prilikom primjene Decapeptyla potrebno je osigurati potporu luteinske faze u skladu s praksom centra za humanu reprodukciju.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega i jetre

Ne postoje specifične preporuke za doziranje kod osoba s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre. Klinička studija je pokazala da je rizik nakupljanja triptorelina kod bolesnica s teškim oštećenjem jetre i bubrega nizak (vidi odlomak 5.2.).

Način primjene

Terapiju Decapeptylom 0,1mg/1 ml treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju neplodnosti.

Decapeptyl je predviĎen za potkožne injekcije u stjenku donjeg dijela abdomena jednom dnevno. Savjetuje se da bolesnica ostane pod medicinskim nadzorom tijekom 30 minuta nakon prvog davanja, kako bismo osigurali da nije došlo do alergijske/pseudoalergijske reakcije na injekciju. Na raspolaganju moraju biti sredstva za liječenje takvih reakcija. Sljedeće injekcije može primijeniti sama bolesnica, pod uvjetom da je upoznata sa znakovima i simptomima koji mogu upućivati na preosjetljivost, posljedicama takve reakcije i potrebom za hitnom medicinskom intervencijom.

Potrebno je mijenjati mjesto injekcije kako bi se izbjegla lipoatrofija. Upute za upotrebu i rukovanje opisane su u odlomku 6.6.

Preosjetljivost na triptorelin ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Preosjetljivost na gonadotropin-otpuštajući hormon (GnRH) ili bilo koji od GnRH analoga. Trudnoća.

Dojenje.

Primjena GnRH agonista može prouzročiti smanjenje gustoće minerala kosti. U muškaraca početni pokazatelji ukazuju da primjena bisfosfonata u kombinaciji s GnRH agonistom može smanjiti gubitak minerala u kosti. Neophodna je posebna pozornost u bolesnika s dodatnim rizikom za osteoporozu (npr. kronični alkoholizam, pušenje, dugotrajno liječenje lijekovima koji smanjuju gustoću minerala kosti kao što su primjerice antikonvulzanti i kortikosteroidi, obiteljska anamneza osteoporoze, pothranjenost).

Gubitak gustoće minerala kosti

Primjena GnRH agonista će vjerojatno prouzročiti smanjenje mineralne gustoće u prosjeku od 1% na mjesec kroz razdoblje liječenja od 6 mjeseci. Svako smanjenje gustoće minerala kosti od 10% povezano je s dva do tri puta povećanim rizikom od loma kosti.

Kod većine žena do sada dostupni podaci ukazuju na oporavak kosti po prekidu liječenja.

Nema posebnih podataka za bolesnike s prije utvrĎenom osteoporozom ili koji imaju rizične faktore za nastanak osteoporoze (npr. kronični alkoholizam, pušenje, dugotrajno liječenje lijekovima koji smanjuju gustoću minerala kosti kao što su primjerice antikonvulzanti i kortikosteroidi, obiteljska anamneza osteoporoze, pothranjenost kao kod npr. anorexia nervosa). Kako je vjerojatno mineralna gustoća kosti lošija u ovih bolesnika, liječenje triptorelinom treba razmotriti kod svakog pojedinog bolesnika i primijeniti isključivo ako je nakon pažljive procjene dobrobit od primjene veća od rizika. Potrebno je razmotriti dodatne mjere u smislu suzbijanja gubitka minerala u kosti.

Prije propisivanja triptorelina treba potvrditi da pacijentica nije trudna.

Rijetko primjena GnRH agonista može otkriti prije neotkriveni gonadotropni adenom hipofize Bolesnik može očitovati apopleksiju hipofize kroz iznenadnu glavobolju, povraćanje, oštećenje vida i oftalmoplegiju.

Postoji povećani rizik za pojavu depresije (koja može biti teška) u bolesnika koji se liječe GnRH agonistima, kao što je triptorelin. Shodno tome, bolesnika se mora obavijestiti, te tretirati na odgovarajući način ukoliko se simptomi pojave.

Postoje izvješća o promjeni raspoloženja. Bolesnike s dijagnozom depresije treba promatrati tijekom terapije.

Stimulacija jajnika provodi se pod strogim medicinskim nadzorom.

Kod bolesnica s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre konačno vrijeme poluživota triptorelina iznosi 7-8 sati, u usporedbi s 3-5 sati kod zdravih osoba. Uprkos ovom produženom izlaganju, ne očekuje se prisutnost triptorelina u krvotoku u trenutku transfera embrija.

Kod žena sa znakovima i simptomima aktivnog alergijskog stanja ili poznate preosjetljivosti potrebne su posebne mjere opreza. Liječenje Decapeptylom ne savjetuje se kod žena s teškim alergijskim stanjima. Žene u reproduktivnoj dobi moraju biti temeljito pregledane prije liječenja, kako bi se isključila trudnoća.

ART je povezana s povećanim rizikom višestrukih trudnoća, gubitka trudnoće, ektopičnih trudnoća i kongenitalnih malformacija. Ovi rizici su takoĎer prisutni prilikom primjene Decapeptyla 0,1mg/1 ml kao dodatne terapije u kontroliranoj hiperstimulaciji jajnika. Upotreba Decapeptyla kod kontrolirane hiperstimulacije jajnika može povećati rizik od sindroma hiperstimulacije jajnika (OHSS) i cista jajnika.

Folikularna stimulacija inducirana primjenom GnRH analoga i gonadotropina može biti povećana kod manjeg broja predisponiranih bolesnika, pogotovo u slučaju sindroma policističnih jajnika.

Kao i kod drugih GnRH analoga, postoje izvješća o sindromu hiperstimulacije jajnika (OHSS) prilikom primjene kombinacije triptorelina s gonadotropinima.

Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)

OHSS je medicinski dogaĎaj koji se razlikuje od nekompliciranog povećanja jajnika. OHSS je sindrom koji se manifestira u različitim stupnjevima težine. Obuhvaća značajno povećanje jajnika, visoke vrijednosti steroida u serumu i povećanu propustnost žila što može dovesti do nakupljanja tekućine u peritonejskoj, pleuralnoj te, rijetko, perikardnoj šupljini.

Slijedeći simptomi mogu se opaziti u teškim slučajevima OHSS: bol u trbuhu, distenzija abdomena, značajno povećanje jajnika, porast tjelesne težine, zaduha, oligurija i gastrointestinalni simptomi, uključujući mučninu, povraćanje i proljev. Kliničke pretrage mogu pokazati hipovolemiju, peluralne izljeve, hidrotoraks, akutni plućni distres te tromboembolijske dogaĎaje.

Pretjerana reakcija jajnika na liječenje gonadotropinima rijetko dovodi do OHSS, osim ukoliko se za poticanje ovulacije ne daje hCG. Stoga je u slučajevima OHSS razumno ustegnuti hCG i savjetovati bolesnici da se suzdrži od snošaja ili koristi zaštitu tijekom najmanje 4 dana. OHSS može brzo napredovati (unutar 24 sati do nekoliko dana) i razviti se u ozbiljno stanje, pa je stoga potrebna kontrola bolesnice tijekom najmanje dva tjedna nakon davanja hCG-a.

OHSS može biti teži i duže trajati ukoliko nastupi trudnoća. OHSS se najčešće javlja nakon prekida hormonskog liječenja i postiže najteži stupanj otprilike sedam do deset dana nakon liječenja. OHSS obično spontano prestaje s pojavom mjesečnice.

U slučaju pojave teškog oblika OHSS, treba odmah prekinuti liječenje gonadotropinima, ukoliko je još u tijeku, hospitalizirati bolsnicu i započeti specifičnu terapiju za OHSS, što uključuje mirovanje, intravenske infuzije otopina elektrolita ili koloida i heparin.

Ovaj sindrom se pojavljuje s većom učestalošću kod bolesnica s policističnom bolešću jajnika.

Rizik za OHSS može biti veći kod primjene GhRH agonista u kombinaciji s gonadotropinima, nego kod primjene samo gonadotropina.

Ciste jajnika

Ciste jajnika mogu se pojaviti tijekom početne faze liječenja GnRH agonistom. Obično su asimptomatske i nefunkcionalne.

Ispitivanja interakcija lijek-lijek nisu provedena. Ne može se isključiti mogućnost interakcije s često upotrebljavanim lijekovima, uključujući lijekove koji oslobaĎaju histamin.

Kada se triptorelin primjenjuje paralelno s lijekovima koji djeluju na lučenje gonadotropina hipofize potreban je oprez i preporučuje se provjera hormonalnog statusa bolesnika.

Trudnoća

Decapeptyl 0,1mg/1 ml nije indiciran u trudnoći.

Prije početka liječenja neplodnosti potrebno je isključiti trudnoću.

Žene u reproduktivnoj dobi trebaju upotrebljavati učinkovitu nehormonsku kontracepciju tijekom liječenja, te dok se ne uspostavi menstruacija.

Ukoliko bolesnica zatrudni za vrijeme dok prima triptorelin, terapiju treba prekinuti.

Vrlo ograničeni podaci o primjeni triptorelina za vrijeme trudnoće ne upućuju na povišeni rizik od kongenitalnih malformacija. MeĎutim, studije s dugoročnim praćenjem su vrlo ograničene. Podaci iz pokusa na životinjama ne upućuju na izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na trudnoću ili postnatalni razvoj, ali postoje indicije o fetotoksičnosti i odgoĎenom porodu. Nije moguće isključiti štetan utjecaj na trudnoću i potomstvo na temelju farmakoloških učinaka, te se stoga Decapeptyl CR ne smije upotrebljavati u trudnoći.

Dojenje

Decapeptyl 0,1mg/1 ml nije indiciran za vrijeme dojenja.

Nisu provedena ispitivanja o učincima na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. MeĎutim, sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima može biti smanjena ukoliko bolesnik ima moguće nuspojave tijekom liječenja kao što su omaglica, ili smetnje vida ili su one posljedica podležeće bolesti.

Česte (2%) nuspojave opisane u kliničkim studijama za vrijeme liječenja Decapeptylom 0,1mg/1 ml, bilo prije ili za vrijeme istovremenog davanja gonadotropina, navedene su u slijedećoj tablici. Najčešće nuspojave su glavobolja (27%), vaginalno krvarenje/mrljasto krvarenje (24%), bol u trbuhu (15%), upala na mjestu injekcije (12%) i mučnina (10%).

Mogu se javiti umjerene do jake navale vrućine i hiperhidroza no obično terapiju nije potrebno prekidati.

Na početku terapije Decapeptyl-om 0,1 mg/1 ml, primjena kombinacije s gonadotropinima može rezultirati sindromom hiperstimulacije jajnika. Može se opaziti povećanje jajnika, dispneja, bol u zdjelici i/ili abdomenu (vidjeti dio 4.4.). Genitalno krvarenje koje uključuje menoragiju i metroragiju može se pojaviti u početku terapije s Decapeptyl-om 0,1 mg/ml.

Opisana je česta pojava cisti jajnika (1%) tijekom početne faze liječenja Decapeptylom.

Neke nuspojave su tijekom terapije triptorelinom pokazale opći uzorak hipo-estrogenih smetnji povezanih s blokadom hipofiza-ovarij osovine, kao što su poremećaji sna, glavobolja, promjena raspoloženja,vulvovaginalna suhoća, dispareunija i sniženi libido.

Tijekom terapije s Decapeptylom 0,1 mg/1 ml može se javiti bol u dojkama, spazam mišića, artralgija, povećanje težine, mučnina, bol u abdomenu, nelagoda u abdomenu, astenija i epizode zamućenog vida i poremećajavida.

Nakon injekcije Decapeptyla opisani su pojedinačni slučajevi lokaliziranih ili generaliziranih alergijskih reakcija.

Unutar svakog sustava učestalost se definira na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10000 do < 1/1000), vrlo rijetko (<1/10000), nepoznato ( iz dostupnih podataka učestalost se ne može odrediti).

830580-3074924Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Vaginalno krvarenje Bol u zdjelici Sindrom hiperstimulacije jajnika Dismenoreja Ciste jajnika Bol u dojkama Vaginalni isjedak Povećanje jajnika Menoragija Metroragija Vulvovaginalna suhoća Dispareunija Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Upala na mjestu injekcije Bol na mjestu injekcije/reakcija na mjestu injekcije, eritem na mjestu injekcije Umor Bolest slična gripi Astenija Pretrage Povećanje tjelesne težine

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5941822326022899464487566Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Predoziranje kod ljudi može dovesti do produženog trajanja djelovanja. U slučaju predoziranja potrebno je (privremeno) prekinuti liječenje Decapeptylom 0,1 mg/1 ml.

Nema prijavljenih nuspojava koje bi bile posljedica predoziranja.

Farmakoterapijska skupina: Endokrina terapija; Analozi gonadotropin-otpuštajućeg hormona (GnRH agonisti)

ATK oznaka: L02AE04

Triptorelinacetat je sintetski dekapeptid i analog prirodnog hormona hipotalamusa GnRH. Triptorelin posjeduje duže trajanje djelovanja od prirodnog GnRH i bifazični učinak na razini hipofize. Nakon početnog naglog velikog porasta razina LH i FSH (razbuktavanje, engl. flare up), razine LH i FSH smanjuju se uslijed desenzibilizacije GnRH receptora u hipofizi, s posljedičnim značajnim smanjenjem proizvodnje hormona u spolnim žlijezdama. Točno trajanje djelovanja Decapeptyla 0,1 mg/1 ml nije utvrĎeno, ali je poznato da je supresija hipofize održana tijekom najmanje 6 dana nakon prekida davanja. Nakon prekida davanja Decapeptyla može se očekivati dodatni pad razine LH u krvotoku, pri čemu se razina LH vraća na ishodišnu vrijednost nakon otprilike 2 tjedna.

Decapeptylom uzrokovana deregulacija hipofize može spriječiti porast LH i time preranu ovulaciju i/ili folikularnu luteinizaciju. Upotreba deregulacije pomoću GnRH agonista smanjuje stopu prekida ciklusa i poboljšava stopu trudnoće u ciklusima umjetno potpomognute oplodnje.

Podaci o farmakokinetici pokazuju da sustavna bioraspoloživost triptorelina nakon supkutane primjene Decapeptyla iznosi skoro 100%. Poluvrijeme eliminacije triptorelina iznosi otprilike 3-5 sati, što upućuje na to da se triptorelin eliminira unutar 24 sata te stoga neće biti prisutan u krvotoku u trenutku embriotransfera. Cijepanje na manje peptide i aminokiseline se u prvom redu odvija u jetri i bubrezima. Triptorelin se najvećim dijelom izlučuje u urinu.

Kliničke studije su pokazale da je rizik nakupljanja triptorelina kod bolesnica s teškim oštećenjem jetre i bubrega nizak (tj. poluvrijeme eliminacije od otprilike 8 sati kod ovih bolesnica).

Kod štakora, koji su liječeni triptorelinom tijekom dugog vremenskog razdoblja, zabilježen je porast učestalosti tumora hipofize. Nepoznat je utjecaj triptorelina na poremećaje hipofize kod ljudi. Smatra se da ovo zapažanje nije značajno za ljude. TakoĎer je poznato da se mogu javiti tumori hipofize kod glodavaca i kod davanja drugih LHRH analoga.

Pokazano je da je triptorelin embrio- i fetotoksičan, te da uzrokuje zastoj razvoja embrija i fetusa, kao i odgoĎeni porod kod štakora.

Pretklinički podaci nisu otkrili posebnu opasnost za ljude na temelju studija s opetovanim dozama i studija genotoksičnosti.

Natrijev klorid

Octena kiselina, ledena (za prilagodbu pH) Voda za injekciju

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.

3 godine

Čuvati u hladnjaku (2C-8C). Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakiranju.

1 ml otopine za injekciju u jednokratnim napunjenim štrcaljkama (staklo), zatvorenim klorbutilnim čepom, s polistirenskom polugom klipa i s uključenom iglom i čvrstom zaštitom igle.

Veličina pakiranja:

7x1 ml napunjene štrcaljke

Potkožno injicirajte čitav sadržaj napunjene štrcaljke. Samo za jednokratnu upotrebu.

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Decapeptyl 0,1 mg/1 ml sadrži triptorelin kao djelatnu tvar. Triptorelin je sintetski analog prirodnog gonadotropin otpuštajućeg hormona (GnRH). GnRH regulira otpuštanje gonadotropina (spolni hormoni: luteinizirajući hormon (LH) i folikul stimulirajući hormon (FSH)). Decapeptyl blokira djelovanje GnRH, čime se smanjuje razina LH i FSH (takozvana deregulacija). Na taj se način sprečava prerana ovulacija (otpuštanje jajnih stanica).

Ovaj se lijek koristi u liječenju žena u sklopu metoda potpomognute oplodnje (ART). Ovulacija se tijekom ART ponekad može dogoditi prerano, čime se značajno smanjuju izgledi za začeće. Decapeptyl se koristi za deregulaciju i sprečavanje preranog skoka LH koji može dovesti su preranog otpuštanja jajnih stanica.

Ovaj se lijek isporučuje u obliku tekućine za injekciju u jednokratnoj štrcaljki. Daje se injekcijom pod kožu u donjem dijelu trbuha.

Nemojte primjenjivati Decapeptyl 0,1 mg/1 ml:

- ako ste alergični na triptorelin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

- ako ste alergični na hormon koji otpušta gonadotropin (GnRH) ili neke druge tvari analogne GnRH, - ako ste trudni ili dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Decapeptyl 0,1 mg/1 ml:

- ako mislite da biste mogli biti trudni, budući da je prije primjene ovog lijeka potrebno isključiti trudnoću.

- ako imate probleme sa srcem ili krvnim žilama, uključujući poremećaj ritma (aritmija) ili ste liječeni zbog tih stanja. Rizik od problema vezanih uz srčani ritam može se povećati kod upotrebe ovog lijeka.

- ako imate dodatne rizične faktore za razvoj osteoporoze, poput: o netko od Vaše obitelji ima osteoporozu;

o konzumiranja prekomjernih količina alkohola, slabog hranjenja ili pušenja;

o uzimanja lijekova koji utječu na sastav kostiju tijekom duljeg perioda, kao što su primjerice lijekovi protiv epilepsije ili kortikosteroidi (lijekovi koji utječu na djelovanje imunološkog sustava)

Primjena ovog lijeka može prouzročiti smanjenje mineralne gustoće kostiju i zato terapija ne bi smjela trajati dulje od 6 mjeseci. Nakon prekida liječenja gubitak koštane mase obično se može vratiti u roku od 6 do 9 mjeseci. Zato se poseban oprez preporučuje bolesnicima s dodatnim čimbenicima rizika u pogledu osteoporoze.

- ako imate blagu do tešku bolest jetre.

- ako imate aktivno alergijsko stanje ili ste u prošlosti lako dobivali alergije. - ako sami dajete Decapeptyl.

Morate biti svjesni mogućih alergijskih reakcija (svrbež, kožni osip, povišena temperatura). (Pogledajte dio 4.).

Tijekom liječenja ovim lijekom obratite se svom liječniku:

- ako razvijete depresivno raspoloženje ili osjetite promjene raspoloženja. Postoje izvješća o nastanku depresije koja može biti ozbiljna kod bolesnika koji su primali ovaj lijek.

- ako ste ženskog spola, i krvarite sredinom menstruacijskog ciklusa tijekom liječenja (osim tijekom prvog mjeseca) ili ako ste pod povećanim rizikom od gubitka gustoće kostiju.

- ako razvijete iznenadnu glavobolju, povraćate ili imate poremećaj vida budući da primjena ovog lijeka u rijetkim slučajevima može otkriti drugu bolest u podlozi (adenom hipofize).

Ukoliko se nakon injekcije Decapeptyla pojave navedene reakcije, odmah se trebate javiti svom liječniku:

o Bol u trbuhu

o Naticanje trbuha o Mučnina

o Povraćanje o Proljev

o Porast tjelesne težine o Otežano disanje

o Smanjeno mokrenje

Odmah se javite liječniku, čak i ukoliko se simptomi pojave nekoliko dana nakon posljednje injekcije. Opisani znakovi mogu upućivati na povećanu aktivnost jajnika, koja može biti značajna (pogledajte takoĎer dio 4.). Ukoliko ovi simptomi postanu teški, potrebno je prekinuti liječenje neplodnosti i započeti liječenje u bolnici.

Za vrijeme uzimanja ovog lijeka uobičajeno je da liječnik zakaže utrazvučni pregled i ponekad krvne pretrage radi kontrole Vaše reakcije na liječenje.

Prilikom liječenja neplodnosti hormonima poput ovog, lijek može povećati rizik od:

- ektopične trudnoće (trudnoća izvan maternice) u slučaju da ste u prošlosti imali bolest jajovoda

- pobačaja

- višestrukih trudnoća (blizanci, trojci, itd.)

- kongenitalnih malformacija (priroĎenih tjelesnih oštećenja djeteta)

Drugi lijekovi i Decapeptyl

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Ne može se isključiti mogućnost interakcije s često upotrebljavanim lijekovima, uključujući lijekove koji oslobaĎaju histamin.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ovaj lijek se ne smije koristiti tijekom trudnoće i dojenja (pogledajte dio “Nemojte uzimati Decapeptyl CR“).

Upravljanje vozilima i strojevima

Vrlo je malo vjerojatno da bi ovaj lijek mogao utjecati na Vašu sposobnost za upravljanje vozilima ili strojevima.

Decapeptyl sadrži natrij.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) u maksimalnoj dozi te je stoga praktički bez natrija.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena doza je jedna injekcija pod kožu donjeg dijela trbuha jednom dnevno. Liječenje se može započeti 2. ili 3. dana ili 21. do 23. dana menstruacijskog ciklusa (ili 5-7 dana prije očekivanog nastupa menstruacije). Nakon 2 do 4 tjedna daju se drugi hormoni s ciljem stimulacije rasta folikula (rasta jajne vrećice). Općenito, liječeje Decapeptylom nastavlja se sve dok folikuli ne dosegnu pogodnu veličinu. To će trajati najmanje 4 do 7 tjedana.

Ukoliko je prisutan dovoljan broj jajnih vrećica, dobit ćete jednu injekciju lijeka koji se naziva humani korionski gonadotropin (hCG) radi indukcije ovulacije (otpuštanje jajne stanice).

Vaš će liječnik pomno nadzirati napredovanje tijekom najmanje 2 tjedna nakon što ste dobili injekciju hCG-a.

UPUTE ZA UPOTREBU

Ukoliko Vam je u klinici savjetovano da sami injicirate lijek, slijedite upute koje ste dobili.

Prvu injekciju lijeka treba dati pod liječničkim nadzorom.

 Skinite zaštitnu foliju i izvadite štrcaljku iz blister pakiranja. Držite štrcaljku ravno prema gore, pri čemu je sivi zaštitni vrh usmjeren nagore. Skinite sivi zaštitni vrh. Nježno pritisnite klip sve dok se na vrhu igle ne pojave prve kapi.

 Podignite kožni nabor izmeĎu palca i kažiprsta. Pritisnite klip nadolje i polako injicirajte sadržaj štrcaljke.

Ako primjenite više Decapeptyla nego što ste trebali Molimo obavijestite medicinsku sestru ili liječnika.

Ako ste zaboravili primjeniti Decapeptyl

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Molimo obavijestite medicinsku sestru ili liječnika.

Ako prestanete primjenjivati Decapeptyl

Liječenje Decapeptyl CR smijete prekidati samo prema savjetu svog liječnika. Ukoliko prebrzo prestanete primati lijek, smanjit ćete Vaše izglede da zatrudnite.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka Decapeptyl, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

 glavobolja   vaginalno krvarenje/mrljanje   upala na mjestu injekcije

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

 prehlada   faringitis   ciste jajnika (na početku liječenja)   nadutost trbuha   pobačaj   pretjerana stimulacija (visoka razina 

aktivnosti) jajnika - pogledajte odlomak 2.

bol u trbuhu mučnina

simptomi nalik gripi omaglica povraćanje

bol u leĎima bol u zdjelici

bol, crvenilo ili druge reakcije na mjestu injekcije

„Upozorenja i mjere opreza“  bol za vrijeme menstruacije  umor

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

 alergijske reakcije (pogledajte odlomak 2.  osjećaj vrućine

„Upozorenja i mjere opreza“)  promjene raspoloženja, depresija  bol u dojkama  osip

 pretjerano znojenje

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

 mjehurići na koži  nedostatak zraka  strah  vaginalni iscjedak  svrbež

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

 nelagoda u trbuhu  poremećaj spavanja

 povećanje tjelesne težine  mutan vid

 poremećaj vida

 oticanje dijelova tkiva ispod kože (angioedem)  slabost

 grčevi u mišićima  povećanje jajnika

 mrljanje izmeĎu ciklusa

 teška, produljena i/ili neredovita menstrualna krvarenja

 smanjeni spolni nagon  vulvovaginalna suhoća  bolan seksualni odnos  bol u zglobovima

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kartonskoj kutiji iza „exp“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2C - 8C). Nemojte zamrzavati. Spremnik držite u originalnom pakiranju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Decapeptyl 0,1 mg/1 ml sadrži

- Djelatna tvar je triptorelinacetat. Svaka napunjena štrcaljka od 1 ml otopine za injekciju sadrži 100 mikrograma triptorelinacetata, što odgovara 95,6 mikrograma triptorelina.

- Drugi sastojci su natrijev klorid, octena kiselina (ledena) i voda za injekcije.

Kako Decapeptyl 0,1 mg/1 ml izgleda i sadržaj pakiranja

Ovaj lijek je prozirna bezbojna otopina u staklenoj štrcaljki od 1 ml koja je spojena s iglom. Štrcaljka i igla zatvoreni su gumenim čepom i štitnikom igle. Isporučuje se u kartonima koji sadrže 7 napunjenih štrcaljki.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Ferring GmbH

Wittland 11, 24109 Kiel Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Clinres farmacija d.o.o.

Srebrnjak 61, 10000 Zagreb Telefon: 01/2396900

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u kolovozu 2025.