Damklin 100 mg vagitoriji

Lijek Damklin je indiciran za liječenje bakterijske vaginoze (ranije zvane Haemophilus vaginitis, Gardnerella vaginitis, nespecifični vaginitis, Corynebacterium vaginitis ili anaerobna vaginoza).

Doziranje

Preporučena doza je jedan vagitorij intravaginalno, neposredno prije spavanja tijekom tri uzastopne večeri (vidjeti dio 6.6).

Starije osobe

Primjena klindamicin vagitorija nije ispitivana u bolesnica starijih od 65 godina.

Bolesnice s oštećenjem funkcije bubrega

Primjena lijeka klindamicin vagitorija nije ispitivana u bolesnica s oštećenom funkcijom bubrega.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost klindamicin vagitorija u djevojaka mlaĎih od 16 godina nije utvrĎena.

Način primjene

Lijek Damklin namijenjen je za vaginalnu primjenu (vidjeti dio 6.6).

Treba uzeti u obzir službene smjernice o odgovarajućoj uporabi antibakterijskih lijekova.

Preosjetljivost na djelatnu tvar, linkomicin ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Primjena klindamicina je kontraindicirana u osoba s kolitisom povezanim s uporabom antibiotika.

1

Prije ili nakon početka terapije klindamicin vagitorijima, potrebno je ispitati prisutnost drugih infekcija, uključujući Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis i gonokokne infekcije, odgovarajućim laboratorijskim testovima.

Primjena klindamicin vagitorija može dovesti od porasta neosjetljivih organizama, prije svega gljiva.

Tijekom ili nakon antimikrobnog liječenja, mogu se pojaviti simptomi koji upućuju na pseudomembranozni kolitis (vidjeti dio 4.8). Pri primjeni gotovo svih antibakterijskih lijekova, uključujući klindamicin, prijavljen je pseudomembranozni kolitis koji može biti blagi ali i po život opasan. Stoga je važno sve navedeno uzeti u obzir u bolesnika kod kojih se javlja dijareja nakon primjene antibakterijskih lijekova. Kod umjerenih slučajevi može doći do poboljšanja nakon prestanka uzimanja lijeka.

Liječenje klindamicinom mora se prekinuti u slučaju pseudomembranozne dijareje. Potrebno je propisati odgovarajuću antibakterijsku terapiju. Lijekovi koji inhibiraju peristaltiku su kontraindicirani u ovom slučaju.

Savjetuje se oprez kada se Damklin propisuje u bolesnica s upalnom bolesti crijeva kao što su Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis.

Kao i kod svih vaginalnih infekcija, tijekom liječenja klindamicin vagitorijima ne preporučuje se spolni odnos. Funkcija lateks kondoma i vaginalnih dijafragmi može biti oslabljena ako su izloženi podlozi koja se koristi za izradu vagitorija koji se koriste u lijeku Damklin (vidjeti dio 6.2). Ne preporučuje se primjena takvih proizvoda unutar 72 sata nakon primjene lijeka Damklin jer takva uporaba može biti povezana sa smanjenom učinkovitošću kontracepcije ili smanjenom zaštitom od spolno prenosivih bolesti.

Ne preporučuje se primjena drugih vaginalnih proizvoda (kao što su tamponi ili otopine za ispiranje rodnice) tijekom liječenja klidamicin vagitorijima.

Nisu provedena ispitivanja sigurnosti i djelotvornosti klindamicin vagitorija u sljedećim populacijama: trudnice, dojilje, bolesnice s oštećenom funkcijom jetre, imunodeficijencijom ili kolitisom.

Pedijatrijska populacija

Nije utvrĎena sigurnost i djelotvornost klindamicin vagitorija u pedijatrijskoj populaciji (vidjeti dio 4.2).

Nisu provedena ispitivanja interakcija s drugim lijekovima.

Pokazano je da sustavna primjena klindamicinfosfata može izazvati neuromuskularnu blokadu i na taj način može pojačati djelovanje drugih neuromuskularnih blokatora. Stoga ga treba primjenjivati s oprezom u bolesnica koje su na terapiji ovim lijekovima (vidjeti dio 4.9 i 5.2).

Antagonisti vitamina K

Prijavljene su povećane vrijednosti koagulacijskih testova (PT/INR) i/ili krvarenja u bolesnika liječenih klindamicinom u kombinaciji s antagonistima vitamina K (npr. varfarinom, acenokumarolom i fluindionom). Zbog toga, kod bolesnika liječenih antagonistima vitamina K potrebno je češće provjeravati rezultate testova koagulacije.

Ustanovljena je unakrsna rezistencija izmeĎu klindamicina i linkomicina te izmeĎu eritromicina i klindamicina. Antagonizam izmeĎu klindamicina i eritromicina dokazan je in vitro.

Trudnoća

Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).

Primjena klindamicin vagitorija ne preporučuje se tijekom prvog tromjesečja trudnoće, budući da nema odgovarajućih i dobro kontroliranih ispitivanja u trudnica tijekom ovog razdoblja.

Tijekom kliničkih ispitivanja, intravaginalna primjena lijekova koji sadrže klindamicin u trudnica tijekom drugog tromjesečja i sustavna primjena klindamicina tijekom drugog i trećeg tromjesečja nisu bile povezane s kongenitalnim malformacijama.

Damklin se može koristiti za liječenje trudnica ako je neophodno tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se klindamicin u majčino mlijeko u ljudi nakon vaginalne primjene, ali se koristi u mnogim nižim dozama od klindamicina za sustavnu primjenu, a sustavna apsorpcija je približno 30% (u rasponu od 6% do 70%). Nakon sustavne primjene, prijavljena je prisutnost klindamicina u majčinom mlijeku u koncentracijama od <0,5 do 3,8 μg/ml. Ukoliko se klindamicin sustavno primijenjeni u dojilja, postoji rizik od štetnih učinaka na gastrointestinalnu floru dojenčadi te se mogu javiti proljev, krv u stolici ili osip. Primjena lijeka Damklin u dojilja može se razmotriti ako očekivana dobrobit za majku nadmašuje rizike za dijete.

Plodnost

Ispitivanja na životinjama nisu pokazala nikakav učinak na plodnost.

Damklin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Sigurnost primjene klindamicin vagitorija procijenjena je u kliničkim ispitivanjima u bolesnica koje nisu bile trudne. Prijavljene su sljedeće nuspojave prema učestalosti:

često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 do <1/100).

Pseudomembranozni kolitis je nuspojava koja se može javiti prilikom primjene bilo kojeg antibakterijskog lijeka.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5283073326190navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: *

Nema podataka o predoziranju klindamicin vagitorijima.

Vaginalno primijenjen klindamicin sadržan u lijeku Damklin može se apsorbirati u dovoljnim količinama da dovede do sustavnih učinaka.

U slučaju predoziranja, potrebno je primijeniti opće simptomatske i potporne mjere. Slučajni oralni unos može dovesti do učinaka usporedivih s onima terapijskih koncentracija oralno primijenjenog klindamicina.

Farmakoterapijska skupina: ginekološki antiinfektivi i antiseptici, osim kombinacije s kortikosteroidima, antibiotici, ATK oznaka: G01AA10.

Mehanizam djelovanja

Klindamicin je linkozamidni antibiotik koji inhibira sintezu proteina u bakterijama na razini bakterijskih ribosoma. Antibiotik se prvenstveno veže za 50S ribosomsku podjedinicu i utječe na proces translacije. Iako je klindamicinfosfat neaktivan in vitro, brzom in vivo hidrolizom se konvertira u antibakterijski aktivan klindamicin.

Klindamicin, poput većine inhibitora sinteze proteina, ima pretežno bakteriostatsko djelovanje, a njegova učinkovitost je povezana s duljinom vremena tijekom kojeg koncentracija djelatne tvari ostaje iznad minimalne inhibicijske koncentracije (MIK) za infektivni organizam.

Otpornost

Otpornost na klindamicin najčešće je uzrokovana modifikacijom ciljnog mjesta na ribosomu, uglavnom kemijskom modifikacijom RNA baza ili točkastim mutacijama u RNA ili povremeno u proteinima. Unakrsna rezistencija dokazana je in vitro izmeĎu linkozamida, makrolida i streptogramina tip B u nekim organizmima. Unakrsna rezistencija je dokazana izmeĎu klindamicina i linkomicina.

In vitro osjetljivost

Klindamicin je in vitro aktivan protiv većine sojeva sljedećih organizama za koje je dokazano da su povezani s bakterijskom vaginozom:

Bacteroides spp. Gardnerella vaginalis Mobiluncus spp. Mycoplasma hominis Peptostreptococcus spp.

6049264360363H A L Standardna metodologija za ispitivanje osjetljivosti potencijalnih uzročnika bakterijske vaginoze Gardnerella vaginalis i Mobiluncus spp. nije definirana. EUCAST (engl. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) je objavio granične vrijednosti osjetljivosti na klindamicin za Gram-M E D

negativne i Gram-pozitivne anaerobe. Kliničke izolate za koje se testom utvrdi osjetljivost na klindamicin i rezistencija na eritromicin treba testirati i na inducibilnu rezistenciju na klindamicin pomoću D-testa. MeĎutim, granične vrijednosti namijenjene su kao smjernica za sustavno, a ne lokalizirano liječenje antibioticima.

Apsorpcija

Sistemska apsorpcija klindamicina procijenjena je nakon intravaginalne primjene jedne doze klindamicinfosfata vagitorija (što odgovara 100 mg klindamicina) jednom dnevno, u 11 zdravih dobrovoljaca

ženskog roda, tijekom 3 dana. Približno 30% (raspon 6% do 70%) primijenjene doze apsorbirano je sustavno trećeg dana doziranja na temelju površine ispod krivulje (AUC) koncentracija-vrijeme. Sustavna apsorpcija procijenjena je primjenom subterapijske intravenske doze od 100 mg klindamicina kao usporedbe u istih dobrovoljaca, kao i klindamicin vaginalne kreme u dozi od 100 mg. Srednja vrijednost PIK nakon trećeg dana primjene vagitorija bila je 3,2 μg•h/ml (raspon od 0,42 do 11 μg•h/ml). Vrijednost Cmax uočena trećeg dana primjene vagitorija u prosjeku je iznosila 0,27 μg/ml (raspon od 0,03 do 0,67 μg/ml) i uočena je oko 5 sati nakon primjene (raspon 1 do 10 sati). Nasuprot tome, vrijednosti AUC i Cmax nakon pojedinačne intravenske doze u prosjeku su iznosili 11 μg•h/ml (raspon od 5,1 do 2 μg•h/ml) odnosno 3,7 μg/ml (raspon od 2,4 do 5,0 μg/ml). Prosječno poluvrijeme eliminacije nakon primjene vagitorija bilo je 11 sati (raspon 4 do 35 sati) i smatra se da je ograničeno stopom apsorpcije.

Rezultati ovog ispitivanja pokazali su da je sustavna izloženost klindamicinu (na temelju vrijednosti AUC) iz vagitorija bila u prosjeku tri puta manja od one iz jedne subterapijske intravenske doze od 100 mg klindamicina. U odnosu na usporedivu dozu klindamicinske vaginalne kreme, sustavna apsorpcija poslije primjene vagitorija bila je približno 7 puta veća od one nakon primjene vaginalne kreme s prosječnim vrijednostima AUC i Cmax od 0,4 μg.h/ml (raspon 0,13 do 1,16 μg.h/ml), odnosno 0,02 μg/ml (raspon od 0,01 do 0,07 μg/ml) za vaginalnu kremu s klindamicinom. Osim toga, preporučene dnevne i ukupne doze intravaginalno primijenjenog klindamicina u obliku vagitorija daleko su niže od onih koje se obično primjenjuju u oralnoj ili parenteralnoj terapiji klindamicinom (100 mg klindamicina dnevno tijekom 3 dana što je ekvivalentno oko 30 mg klindamicina dnevno apsorbiranih iz vagitorija u odnosu na 600 do 2700 mg/dan od 10 dana ili duže, oralno ili parenteralno). Ukupna sustavna izloženost klindamicinu iz klindamicin vagitorija znatno je niža od sustavne izloženosti terapijskim dozama oralno primijenjenog klindamicina (2 do 20 puta manja) ili parenteralno primijenjenog klindamicina (40 puta do 50 puta niža).

Toksikologija

Klindamicinfosfat (5 mg) suspendiran u vagitorijima s čvrstim mastima (podloga za vagitorije koja se sastoji od mješavine glicerida zasićenih masnih kiselina) je testiran na modelu ovarijektomiranog štakora. Rezultati su pokazali da je formulacija uzrokovala blagu vaginalnu iritaciju tijekom liječenja koja se brzo povukla nakon prestanka liječenja.

Karcinogenost/mutagenost

Nisu provedena dugoročna ispitivanja na životinjama za procjenu kancerogenog potencijala s klindamicinom. Mikronukleusni test na štakorima i Amesov test genotoksičnosti bili su negativni.

Toksični utjecaj na reprodukciju

Ispitivanja plodnosti na štakorima koji su oralno dobivali do 300 mg/kg/dan klindamicina nisu pokazale utjecaje na plodnost i sposobnost parenja. Nisu provedena ispitivanja plodnosti na životinjama vaginalnim putem primjene.

U ispitivanjima embriofetalnog razvoja u štakora koji su klindamicin dobivali oralno i ispitivanjima embriofetalnog razvoja u u štakora i kunića koji su klindamicin dobijali supkutano, primijećena je embiofetalna toksičnost pri dozama toksičnim za majku. U štakora, smrt majke je nastupila pri granicama

604926442464H A L izloženosti koje su bile približno 400 puta veće u odnosu na izloženost bolesnica. U kunića se toksičnost za M E D

majku, uključujući pobačaje, pojavila pri granici izloženosti koje su bile 50 puta veće u odnosu na izloženost bolesnica. Embriofetalna toksičnost, uključujući gubitak ploda nakon implantacije i smanjena sposobnost preživljavanja, pojavili su se u kunića pri granicama izloženost koje su bile 120 puta veće. Klindamicin nije bio teratogen u štakora i kunića. 60492649817100

Čvrsta mast.

Nisu dostupne informacije o istovremenoj primjeni s drugim intravaginalnim proizvodima. Primjena kondoma od lateksa ne preporučuje se tijekom liječenja klindamicim vagitorijima. Ne postoje dostupni podaci o utjecaju klindamicin vagitorija na vaginalne dijafragma od lateksa.

3 godine

Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

PVC-PE strip pakiranje koje sadrži 3 vagitorija. Kutija sadrži jedan strip (ukupno 3 vagitorija).

Primjena

Izvadite vagitorij iz stripa.

Lezite na leĎa s koljenima privučenim do grudi.

Stavite vagitorij u vaginu s vrhom trećeg (srednjeg) prsta što je moguće dublje, bez izazivanja nelagodnosti.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Lijek Damklin su polučvrsti vagitoriji koji sadrže djelatnu tvar klindamicinfosfat. Ovaj lijek pripada skupini lijekova koji se nazivaju antibiotici. Lijek Damklin se koristi u liječenju bakterijskih infekcija rodnice, koje se zovu bakterijske vaginoze.

Nemojte primjenjivati lijek Damkliln

- ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako ste alergični na antibiotik koji se zove linkomicin.

- ako ste prije imali upalu debelog cijeva (kolitis) prilikom uzimanja antibiotika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite lijek Damklin.  ako imate proljev ili obično dobijete proljev kada uzimate antibiotike.

 ako ste imali upalne bolesti crijeva kao što je Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis.

Ukoliko tijekom ili nakon primjene lijeka Damklin razvijete teški, dugotrajni ili krvavi proljev, odmah se posavjetujte s liječnikom jer će možda biti potrebno prekinuti liječenje. Ovo može biti znak upale crijeva (pseudomembranozni kolitis) koja se može pojaviti tijekom liječenja antibioticima.

Posavjetujte se sa svojim liječnikom možete li koristiti ovaj lijek:

 ako imate problema s bubrezima, jetrom ili imunološkim sustavom.  ako ste mlaĎi od 16 godina ili stariji od 65 godina.

Lijek Damklin se ne preporučuje koristiti u djevojaka mlaĎih od 16 godina.

Kao i kod svih vaginalnih infekcija, ne preporučuje se spolni odnos tijekom liječenja lijekom Damklin. Lijek Damklin može oslabiti djelovanje kondoma i vaginalnih (kontracepcijskih) dijafragmi. Nemojte se oslanjati na djelotvornost kondoma ili kontracepcijske dijafragme tijekom 72 sata nakon primjene lijeka Damklin.

Ne preporučuje se upotreba drugih proizvoda namijenjih za vaginalnu primjenu, kao što su tamponi ili otopine za ispiranje rodnice, tijekom liječenja vagitorijima.

Drugi lijekovi i lijek Damklin

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Posebno obavijestite svog liječnika ako uzimate:

 lijekove za opuštanje mišića jer lijek Damklin može pojačati djelovanje takvih lijekova.

 varfarin ili slične lijekove – koji se koriste za razrjeĎivanje krvi. Kod Vas postoji veća opasnost da doĎe do krvarenja. Vaš liječnik može provoditi redovite krvne pretrage da provjeri kako Vam se zgrušava krv.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije uzimanja ovog lijeka.

Primjena lijeka Damklin u prva tri mjeseca trudnoće se ne preporučuje jer nema dovoljno dokaza o sigurnosti primjene.

Ako ste trudni, lijek Damklin smijete koristiti samo nakon pažljivog razgovora sa svojim liječnikom koji će odlučiti je li ovaj lijek prikladan za Vas.

Ako dojite, Vaš liječnik će odlučiti je li lijek Damklin prikladan za Vas budući da djelatna tvar može prijeći u majčino mlijeko.

Iako nije vjerojatno da će dojenče putem majčinog mlijeka unijeti veliku količinu djelatne tvari lijeka, ukoliko primijetite kod Vašeg djeteta krvavi proljev ili bilo koji znak bolesti, odmah obavijestite svojeg liječnika. U tom slučaju trebali biste prestati dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da će ovaj lijek utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Nemojte koristiti ovaj lijek ako je strip s vagitorijima oštećen, otvoren ili nepotpuno zatvoren. Treba paziti da se vagitoriji ne izlažu toplini jer bi ih toplina mogla omekšati i deformirati.

Preporučena doza ovog lijeka je jedan vagitorij koji treba staviti duboko u rodnicu, neposredno prije spavanja tijekom tri uzastopne večeri. Nakon umetanja vagitorij će se otopiti.

Stavljanje vagitorija:

 Izvadite vagitorij iz stripa.

 Lezite na leĎa i privucite koljena prema prsima.

 Stavite vagitorij u rodnicu vrhom trećeg (srednjeg) prsta što je moguće dublje, bez izazivanja nelagode.

Uvijek operite ruke prije i poslije stavljanja vagitorija.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako primijenite više lijeka Damklin nego što ste trebali

Obavijestite o tome svog liječnika. Nemojte više koristiti vagitorij dok Vam liječnik to ne kaže.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek Damklin

Ako je od propuštanja primjene vagitorija prošlo samo nekoliko sati, odmah ga primijenite. MeĎutim, ako se približilo vrijeme za primjenu sljedećeg vagitorija, nemojte uzimati propušteni vagitorij, već nastavite s primjenom lijeka u uobičajeno vrijeme.

Ukoliko progutate lijek Damklin

Ako se vagitorij pojede ili proguta, obratite se svom liječniku. Vagitorij vjerojatno neće uzrokovati nikakvu štetu, ali liječnik će Vam moći dati savjet o tome što trebate učiniti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika:

 ako dobijete teški, dugotrajni ili krvavi proljev (koji može biti povezan s boli u trbuhu ili povišenom tjelesnom temperaturom). Ovo je manje česta nuspojava koja se može pojaviti nakon liječenja antibioticima i može biti znak ozbiljne upale crijeva ili upale sluznice debelog crijeva (pseudomembranozni kolitis).

 ako dobijete vrlo jaku alergijsku ili kožnu reakciju. Ovo su vrlo rijetke nuspojave.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

• gljivične infekcije, infekcije kvasnicom (kandidom);

• glavobolja;

• bol u trbuhu, proljev, mučnina;

• svrbež;

• gljivična infekcija stidnice i rodnice (kandidijaza), bol stidnice i rodnice, poremećaj stidnice i rodnice.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

• povraćanje;

• osip;

• bol u leĎima;

• zimica, mučnina;

• gnojna upala bubrega, bolno mokrenje, infekcija rodnice, iscjedak iz rodnice, poremećaji mjesečnice;

• bol, povišena tjelesna temperatura;

• na mjestu primjene lijeka: bol, svrbež, oticanje.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .*

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što lijek Damklin sadrži

- Djelatna tvar je klindamicinfosfat. Jedan vagitorij sadrži 100 mg klindamicina, u obliku klindamicinfosfata.

- Drugi sastojak je: čvrsta mast.

Kako lijek Damklin izgleda i sadržaj pakiranja

Vagitoriji su gotovo bijele do žućkaste boje, duljine 21,2 mm i širine 13,1 mm. PVC-PE strip pakiranje koje sadrži 3 vagitorija, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja: Makpharm d.o.o. Trnjanska cesta 37/1 10000 Zagreb Hrvatska

ProizvoĎač: Help S.A.

Pedini Ioanninon Ioannina 455 00 Grčka

Qualimetrix S.A.

579 Mesogeion Avenue, Agia Paraskevi Atena 15343

Grčka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u svibnju 2024.