Dalacin 20 mg/g krema za rodnicu

Antibiotik za liječenje bakterijske vaginoze.

Doziranje

Jedan puni aplikator (približno 5 grama) intravaginalno prije spavanja tijekom 7 uzastopnih dana. U bolesnica u kojih je bilo poželjno kraće trajanje liječenja, trodnevna terapija pokazala se učinkovitom.

Pedijatrijska populacija:

Sigurnost i djelotvornost klindamicina u djece nije ustanovljena (vidjeti dio 4.4).

Stariji:

Kliničke studije s klindamicinfosfat vaginalnom kremom 2% nisu uključivale dovoljan broj ispitanika u dobi od 65 godina i starijih, a da bi se moglo odrediti reagiraju li oni drugačije od mlađih ispitanika.

Klindamicin je kontraindiciran u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na lijekove koji sadrže klindamicin, masti (podloga za izradu supozitorija koja se sastoji od mješavine glicerida zasićenih masnih kiselina) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Iako nije dokazana unakrsna osjetljivost na linkomicin, klindamicin se ne smije primjenjivati u bolesnika s utvrđenom preosjetljivošću na linkomicin. Klindamicin je također kontraindiciran u bolesnika koji u povijesti bolesti imaju upalne bolesti crijeva ili kolitis povezan s primjenom antibiotika. 60492649815830

Prije ili nakon početka liječenja klindamicinom, možda će biti potrebno ispitati prisustvo drugih infekcija, uključujući one koje uzrokuju Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis i gonokokne infekcije odgovarajućim laboratorijskim pretragama.

Uporaba klindamicina može prouzročiti prekomjerni rast rezistentnih organizama, posebice kvaščevih gljivica.

Tijekom ili nakon antimikrobnog liječenja,

mogu se pojaviti simptomi koji upućuju na

pseudomembranozni kolitis (vidjeti dio 4.8.). Kod gotovo svih antibakterijskih lijekova, uključujući klindamicin, opisan je pseudomembranozni kolitis koji može poprimiti oblik od blagog do opasnog po život. Stoga je to nužno uzeti u obzir u bolesnika u kojih dolazi do proljeva neposredno nakon primjene antibakterijskih lijekova. Kod umjerenih slučajeva, može doći do poboljšanja nakon ukidanja lijeka.

Potrebno je prekinuti liječenje klindamicinom u slučaju pseudomembranozne dijareje i propisati odgovarajuće antibakterijsko liječenje. U tom su slučaju kontraindicirani lijekovi koji inhibiraju peristaltiku.

Kao i kod svih vaginalnih infekcija, tijekom liječenja klindamicinfosfat kremom za rodnicu, ne preporučuju se spolni odnosi. Kondomi od lateksa i dijafragme mogu oslabiti ako su izloženi podlozi za izradu supozitorija koja se koristi u klindamicinfosfat kremi za rodnicu. Ne preporučuje se upotreba takvih proizvoda unutar 72 sata nakon liječenja klindamicinfosfat kremom za rodnicu jer takva upotreba može biti povezana sa smanjenim kontraceptivnim učinkom ili zaštitom od spolno prenosivih bolesti.

Tijekom liječenja klindamicinfosfat kremom za rodnicu, ne preporučuje se korištenje drugih proizvoda za rodnicu (kao što su tamponi i sredstva za pranje).

Nisu provedena klinička ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti primjene klindamicinfosfat kreme za rodnicu u sljedećim populacijama: u trudnica i dojilja te u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre, imunodeficijencijom ili kolitisom.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i učinkovitost lijeka u djece nije utvrđena (vidjeti dio 4.2.).

Pomoćne tvari s poznatim učinkom

Ovaj lijek sadrži otprilike 250 mg propilenglikola u jednom punom aplikatoru od približno 5 g kreme, što odgovara 50 mg/g. Propilenglikol može nadražiti kožu. Budući da ovaj lijek sadrži propilenglikol, nemojte ga primjenjivati na otvorenim ranama ili velikim područjima raspucale ili oštećene kože (poput opeklina) bez savjetovanja s liječnikom ili ljekarnikom.

Dalacin krema za rodnicu sadrži cetilni i stearilni alkohol koji mogu uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

Ovaj lijek sadrži otprilike 50 mg benzilnog alkohola u jednom punom aplikatoru od približno 5 g kreme, što odgovara 10 mg/g. Benzilni alkohol može uzrokovati blagi lokalni nadražaj, ali i alergijske

reakcije.

Ustanovljena je unakrsna rezistencija između klindamicina i linkomicina te između eritromicina i klindamicina. Antagonizam između klindamicina i eritromicina dokazan je in vitro.

Pokazalo se da klindamicin primijenjen sistemski ima svojstva neuromuskularnog blokatora, što može pojačati aktivnost drugih neuromuskularnih blokatora. Zbog toga se klindamicin mora primjenjivati s oprezom u bolesnika koji se liječe neuromuskularnim blokatorima (vidjeti dio 4.9.).

Nema podataka o istodobnoj primjeni klindamicina s drugim lijekovima za rodnicu.

Trudnoća

Budući da nisu provedena odgovarajuća ispitivanja primjene lijeka Dalacin u prvom tromjesečju trudnoće, primjena lijeka se, kao mjera opreza, ne preporuča. Međutim, kao i s uporabom svih lijekova u trudnoći, neophodna je prethodna procjena omjera rizika i koristi.

U kliničkim ispitivanjima, intravaginalna primjena lijekova koji sadrže klindamicin u trudnica tijekom drugog tromjesečja trudnoće i sistemska primjena klindamicinfosfata tijekom drugog i trećeg tromjesečja nisu bile povezane s kongenitalnim malformacijama.

Klindamicin se može koristiti za liječenje trudnica ako za time postoji prijeka potreba tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće.

Ispitivanja reprodukcije u štakora i miševa uz primjenu peroralnih i parenteralnih doza klindamicina, u rasponu od 100 do 600 mg/kg/dan, nisu pokazala štetne učinke na fetus zbog klindamicina. U jednom mišjem soju uočeni su rascjepi nepca u fetusa liječenih vrsta; ta reakcija nije izazvana u drugim mišjim sojevima ili drugim vrstama te se stoga smatra učinkom koji je bio specifičan za taj soj. Ispitivanja na životinjama su nedostatna za konačan zaključak o reproduktivnoj toksičnosti te ne mogu uvijek predvidjeti reakcije u čovjeka (vidjeti dio 5.3).

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se klindamicin u majčinu mlijeku nakon vaginalne primjene klindamicinfosfat kreme za rodnicu. Nakon sistemske primjene, zabilježena je prisutnost klindamicina u majčinu mlijeku u rasponu koncentracija od < 0,5 do 3,8 g/ml.

Klindamicin može imati štetan učinak na gastrointestinalnu floru dojenčeta i uzrokovati pojavu proljeva, krvi u stolici ili osipa. Ako je primjena klindamicina u dojilje neophodna, dojenje se ne treba prekidati, ali se preporučuje primjena zamjenskog lijeka. Potrebno je razmotriti pozitivne učinke dojenja na razvoj i zdravlje dojenčeta u odnosu na kliničke razloge za liječenje majke klindamicinom, kao i sve moguće štetne učinke koje na dojenče može imati primjena klindamicina ili osnovna bolest majke.

Plodnost

Ispitivanja utjecaja na plodnost na štakorima uz primjenu oralnih doza klindamicina ne ukazuju na učinke na plodnost ili sposobnost parenja. Nisu provedena ispitivanja plodnosti na životinjama kod vaginalnog puta primjene.

Klindamicin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Sigurnost primjene kreme za rodnicu koja sadrži klindamicin procijenjivana je u bolesnica koje nisu

Nuspojave su prikazane prema klasifikaciji organskog sustava i učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

832104-1323086g sustava i dojki i poremećaj poremećaj menstruacije vulvovaginaln a bol metroragija iscjedak iz rodnice trihomonijaza vaginalna infekcija bol u zdjelici

60492649815830

832104-1755902Klasifikacija organskog sustava Vrlo često ≥ 1/10 Često ≥ 1/100 i <1/10 Manje često ≥ 1/1000 i <1/100 Rijetko ≥ 1/10.000 i <1/1000 Vrlo rijetko < 1/10.000 Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene upala bol Pretrage poremećeni mikrobiološki testovi *Nuspojave primijećene nakon puštanja u promet.

Pseudomembranozni kolitis povezan je s primjenom antibakterijskih lijekova.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

3635375325620900988485640Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Klindamicinfosfat krema 2%, primjenjena vaginalno, može se resorbirati u dovoljnoj količini da izazove sustavne reakcije.

U slučaju predoziranja, treba odmah poduzeti opće simptomatske i suportivne mjere.

Nehotično peroralno uzimanje može imati za posljedicu učinke usporedive s terapijskim koncentracijama peroralno primijenjenog klindamicina.

Farmakoterapijska skupina: Ginekološki antiinfektivi i antiseptici, antibiotici, ATK oznaka: G01AA10

Klindamicin je linkozamidni antibiotik koji inhibira sintezu proteina u bakterijama na razini ribosoma. Antibiotik se veže za 50S ribosomsku podjedinicu i utječe na proces translacije. Iako je klindamicinfosfat neaktivan in vitro, brzom in vivo hidrolizom prelazi u aktivan klindamicin s antibakterijskim djelovanjem.

Kao i većina inhibitora sinteze proteina, klindamicin ima pretežno bakteriostatsko djelovanje te je njegova djelotvornost povezana s duljinom vremena tijekom kojeg koncentracija aktivnog sastojka ostaje iznad minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) za infektivni organizam.

Rezistencija na klindamicin najčešće je uzrokovana modifikacijom veznog mjesta na ribosomu, obično kemijskom modifikacijom baza RNA ili točkastim mutacijama u RNA ili povremeno u proteinima. Križna rezistencija pokazala se in vitro između linkozamida, makrolida i streptogramina B u nekim organizmima.

Ustanovljena je križna rezistencija između klindamicina i linkomicina.

Klindamicin je lijek čija je aktivnost in vitro dokazana u liječenju sljedećih organizama povezanih s

bakterijskim vaginozama: Bacteroides spp;

Gardnerella vaginalis; Mobiluncus spp; Mycoplasma hominis; Peptostreptococcus spp. 60492649815830

Testovi kulture i osjetljivosti bakterija ne provode se rutinski s ciljem dijagnosticiranja bakterijske vaginoze i radi usmjeravanja liječenja. Standardna metodologija ispitivanja osjetljivosti potencijalnih uzročnika bakterijske vaginoze, Gardnerella vaginalis i Mobiluncus spp. nije utvrđena. Metode određivanja osjetljivosti Bacteroides spp. i gram-pozitivnih anaerobnih koka, kao i Mycoplasma spp., opisao je Institut za kliničke i laboratorijske standarde (engl. Clinical and Laboratory Standards Institute, CLSI) te su Europsko povjerenstvo za testiranje antimikrobne osjetljivosti (EUCAST) i CLSI objavili granične koncentracije osjetljivosti na klindamicin za gram-negativne i gram-pozitivne anaerobe.

Kliničke izolate za koje se testom pokaže osjetljivost na klindamicin i rezistencija na eritromicin treba također testirati na inducibilnu rezistenciju na klindamicin primjenom D-testa. Međutim, granične koncentracije namijenjene su usmjeravanju sistemskog, a ne lokaliziranog antibiotskog liječenja.

Nakon jednokratne dnevne doze od 100 mg klindamicinfosfata vaginalno, primjenjene u 6 zdravih ženskih dobrovoljaca 7 dana uzastopno, oko 4% doze (raspon od 0,6% - 11%) apsorbira se sustavno. Vršne serumske koncentracije klindamicina iznosile su prosječno 18 ng/ml (raspon od 6 - 61 ng/ml). Ove vršne koncentracije zadržale su se približno 10 sati nakon doziranja (raspon 4 - 24 sata).

Nakon jednokratne dnevne doze od 100 mg klindamicinfosfat vaginalne kreme 2% primjenjivane 7 uzastopnih dana u 5 žena s bakterijskom vaginozom, apsorpcija je bila sporija i manje je varirala nego u zdravih dobrovoljaca. Oko 4% (raspon 2% - 8%) doze apsorbiralo se sustavno. Vršna serumska koncentracija klindamicina prvog dana primjene iznosila je približno 13 ng/ml (raspon 6 - 34 ng/ml) dok je sedmog dana iznosila približno 16 ng/ml (raspon 7 - 26 ng/mL). Ove vršne koncentracije održale su se oko 14 sati nakon primjene doze (raspon 4 – 24 sata).

Došlo je do manje ili nikakve sustavne akumulacije klindamicina nakon ponovljenih (7 dana) vaginalnih doza klindamicinfosfat kreme 2%. Sustavni poluživot je iznosio 1,5 – 2,6 sata.

Stariji:

Kliničke studije s klindamicinfosfat vaginalnom kremom 2% nisu uključivale dovoljan broj ispitanika u dobi od 65 godina i starijih da bi se moglo odrediti reagiraju li oni drugačije od mlađih ispitanika.

Učinak na plodnost:

Ispitivanja utjecaja na plodnost na štakorima uz primjenu oralnih doza klindamicina u rasponu od 300 mg/kg/dnevno nisu dokazale poremećaj plodnosti ili štetan učinak na fetus.

Genotoksičnost:

Klindamicin nije bio genotoksičan kad se evaluirao in vivo u testiranjima mikrojezgre u štakora i kod Ames testa.

Kancerogeni potencijal:

Dugotrajna ispitivanja na životinjama za evaluiranje kancerogenog potencijala nisu provedena s klindamicinom.

60492649815830

sorbitanstearat; polisorbat 60; propilenglikol; stearatna kiselina;

cetilni i stearilni alkohol; cetilpalmitat;

parafin, tekući; benzilni alkohol; voda.

Nisu zabilježene.

2 godine.

Po završetku provedene terapije, preostalu količinu lijeka treba baciti.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25ºC. Ne zamrzavati.

40 g kreme u tubi s polipropilenskim zatvaračem i 7 aplikatora.

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

Dalacin je krema za rodnicu. Sadrži antibiotik klindamicinfosfat, antibiotik za liječenje infekcija rodnice uzrokovanih bakterijama.

Nemojte primjenjivati Dalacin:

 ako ste alergični na klindamicin, linkomicin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)  ako u povijesti bolesti imate upalne bolesti crijeva

 ako u povijesti bolesti imate upalu crijeva povezanu s uzimanjem antibiotika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Dalacin kremu za rodnicu.

Prije uzimanja ovog lijeka obavijestite svog liječnika ako imate proljev ili u pravilu dobivate proljev kod primjene antibiotika. Ukoliko se kod primjene Dalacin kreme razvije ozbiljan, dugotrajniji ili krvav proljev, odmah obavijestite Vašeg liječnika jer će se u tom slučaju prekinuti liječenje. To može biti znak upale crijeva (pseudomembranozni kolitis) koja se može pojaviti kod primjene antibiotika.

Dalacin krema za rodnicu se ne preporučuje primjenjivati u djece.

Kao kod svih vaginalnih infekcija, spolni odnosi se za vrijeme liječenja Dalacin kremom ne preporučuju. Dalacin može oslabiti gumu kondoma ili dijafragmu. Nemojte se pouzdati u kondome ili dijafragmu za vrijeme primjene ovog lijeka te 72 sata nakon liječenja.

Primjena vaginalnih uložaka (tampona) ili sredstava za intimnu njegu se ne preporučuje.

Budući da klindamicin sprječava rast odreĎenih vrsta bakterija, može doći do poremećaja prirodne ravnoteže izmeĎu njih i drugih otpornih bakterija ili mikroorganizama. To može dovesti do prekomjernog rasta tih organizama, osobito gljivica.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena ovog lijeka u djece.

Drugi lijekovi i Dalacin

Dalacin može utjecati na djelovanje drugih lijekova koji se istodobno uzimaju.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate:

- eritromicin, linkomicin (antibiotici)

- lijekovi za opuštanje mišića (miorelaksansi) koji se koriste pri operacijama. Klindamicin može pojačati učinak ovih lijekova.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća:

Dalacin krema za rodnicu se ne preporučuje u prvom tromjesečju trudnoće zbog nedovoljno podataka o sigurnosti primjene.

Lijek se može koristiti za liječenje trudnica ako za time postoji prijeka potreba tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće.

Liječnik će odlučiti je li liječenje ovim lijekom primjereno Vama.

Dojenje:

Obavijestite Vašeg liječnika ukoliko dojite za vrijeme primjene Dalacin kreme za rodnicu jer se klindamicin može izlučiti u majčino mlijeko. Vaš liječnik će odlučiti je li ovaj lijek primjeren za Vas. Premda nije vjerojatno da će novoroĎenče putem majčinog mlijeka unijeti veliku količinu klindamicina, ukoliko primijetite u novoroĎenčeta krvavi proljev ili ukoliko pokaže bilo kakav znak bolesti, odmah obavijestite Vašeg liječnika. Trebali biste u tom slučaju prekinuti s dojenjem.

Upravljanje vozilima i strojevima

Dalacin krema za rodnicu ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Dalacin sadrži propilenglikol, cetilni i stearilni alkohol te benzilni alkohol

Ovaj lijek sadrži otprilike 250 mg propilenglikola u jednom punom aplikatoru od približno 5 g kreme, što odgovara 50 mg/g. Propilenglikol može nadražiti kožu. Budući da ovaj lijek sadrži propilenglikol, nemojte ga primjenjivati na otvorenim ranama ili velikim područjima raspucale ili oštećene kože (poput opeklina) bez savjetovanja s liječnikom ili ljekarnikom.

Ovaj lijek sadrži cetilni i stearilni alkohol koji mogu uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

Ovaj lijek sadrži otprilike 50 mg benzilnog alkohola u jednom punom aplikatoru od približno 5 g kreme, što odgovara 10 mg/g. Benzilni alkohol može uzrokovati blagi lokalni nadražaj, ali i alergijske reakcije.

Uvijek primijenite Dalacin kremu za rodnicu točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedan aplikator (približno 5 grama) koji se primjenjuje u rodnicu jednom dnevno, prije spavanja, tijekom 7 uzastopnih dana.

Vaš liječnik Vam može odrediti i kraći, trodnevni ciklus, ovisno o Vašim simptomima. Prije primjene ovog lijeka uvijek operite ruke.

Primjena u djece i adolescenata

Ne preporučuje se primjena Dalacin kreme za rodnicu u djece.

Primjena:

Skinite zatvarač s tube. Na mjesto gdje je bio zatvarač pričvrstite jedan od priloženih jednokratnih plastičnih aplikatora. Laganim pritiskanjem tube s dna istisnite kremu u aplikator. Aplikator je pun kad se njegov klip prestane pomicati. Odvrnite aplikator, skinite ga s tube i tubu ponovno zatvorite zatvaračem. Ležeći na leĎima i čvrsto držeći valjak aplikatora, oprezno ga uvedite u rodnicu što dublje, a da pritom ne osjećate neugodu. Još uvijek držeći valjak, polako potiskujte klip do kraja dok se sva krema ne isprazni.

Pažljivo izvucite aplikator i bacite ga. Bilo bi uputno zamotati ga u papir prije bacanja u kućni otpad. Uporabljeni aplikator nemojte baciti u WC školjku. Nakon uporabe kreme dobro operite ruke.

Ako jedne večeri zaboravite primijeniti kremu, nemojte sljedeće večeri udvostručiti dozu, već samo nastavite s jednokratnim dozama svake naredne večeri, sve dok niste primijenili propisani broj doza.

Ako primijenite više Dalacin kreme nego što ste trebali

Obavijestite liječnika. Ne uzimajte više kreme nego što Vam je liječnik propisao.

Ako ste progutali Dalacin kremu

Ukoliko Vi ili netko drugi proguta ovaj lijek, odmah obavijestite liječnika. Nije vjerojatno da će Vam krema naškoditi, ali će Vam liječnik dati savjet što trebate učiniti.

Ako ste zaboravili primijeniti Dalacin kremu

Primijenite Dalacin kremu za rodnicu odmah ukoliko ste je zaboravili uzeti unutar nekoliko sati. Ukoliko je vrijeme primjene bliže sljedećoj primjeni, preskočite prethodnu primjenu. Ne primjenjujte dvostruku dozu, kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Dalacin kremu

Ponekad se možete osjećati bolje nakon samo nekoliko dana liječenja. No iako se osjećate dobro, nemojte prestati primjenjivati kremu dok u potpunosti ne završite liječenje.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom Dalacin kreme za rodnicu, obratite se liječniku ili

Kao i svi lijekovi, Dalacin može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite Vašeg liječnika ako:

 dobijete ozbiljan, dugotrajniji ili krvav proljev (koji može biti povezan s boli u trbuhu ili temperaturom). To je manje česta nuspojava koja se može pojaviti nakon liječenja antibioticima i može biti znak ozbiljne upale crijeva.

 iskusite alergijsku reakciju ili reakciju na koži kao npr. osip. To su vrlo rijetke nuspojave.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - gljivična infekcija stidnice i rodnice

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - gljivične infekcije

- glavobolja, omaglica, poremećaj osjeta okusa - infekcije prsnog koša, grla, nosa i glave

- bolovi u trbuhu, zatvor, proljev, mučnina, povraćanje - svrbež (na mjestu različitom od mjesta primjene), osip - bol u leĎima

- infekcija bubrega, bolno mokrenje (infekcija mokraćnih putova ili mjehura), povišen šećeri u mokraći, bjelančevine u mokraći

- nepravilni trudovi pri porodu - upala stidnice i rodnice

- bolesti rodnice, neugodan osjećaj u rodnici, iscjedak iz rodnice, nepravilne mjesečnice, neuobičajno krvarenje iz maternice

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): - bakterijske infekcije

- alergijska reakcija (preosjetljivost) - vrtoglavica, krvarenje iz nosa

- osjećaj napuhnutosti (što upućuje na rastezanje trbuha), nadutost, loš zadah - osip, crvenilo kože, koprivnjača

- bolno mokrenje

- upala rodnice (trihomonijaza)

- infekcija rodnice, bol u zdjelici

- poremećeni mikrobiološki testovi

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

- nervoza, razdražljivost, umor, slabost u mišićima (znakovi moguće povećane aktivnosti štitne žlijezde)

- upala sluznice debelog crijeva (pseudomembranozni kolitis) - bol u specifičnom dijelu trbuha, napuhnutost trbuha

- svrbež (na mjestu primjene),

- osip sa crvenim točkicama (makulopapularni osip)

- rast sluznice maternice izvan maternice (endometrioza) - upala, bol

- poremećaj probave - kandida na koži

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako bilo koja nuspojava postane ozbiljna ili primijetite nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Ne čuvati lijek na temperaturi iznad 25°C. Ne zamrzavati.

Po završetku provedene terapije, preostalu količinu lijeka treba baciti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svogljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Dalacin sadrži

 Djelatna tvar je klindamicin. 1 g kreme sadrži 20 mg klindamicina u obliku klindamicinfosfata.

 Pomoćne tvari su: sorbitanstearat; polisorbat 60; propilenglikol; stearatna kiselina; cetilni i stearilni alkohol; cetilpalmitat; parafin, tekući; benzilni alkohol i voda.

Kako Dalacin krema za rodnicu izgleda i sadržaj pakiranja Dalacin je bijela, polukruta krema za rodnicu u tubi.

Sadržaj pakiranja: 40 g kreme u tubi i 7 aplikatora, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja: Pfizer Croatia d.o.o. Slavonska avenija 6 10000 Zagreb

Proizvođač:

Pfizer Service Company BV Hoge Wei 10

1930 Zaventem Belgija

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u kolovozu 2023.