Dacepton 5 mg/ml otopina za infuziju

Liječenje motoričkih fluktuacija („on-off“ fenomen) u bolesnika s Parkinsonovom bolešću koji nisu pod odgovarajućom kontrolom antiparkinsonicima za oralnu primjenu.

Izbor bolesnika pogodnih za Dacepton 5 mg/ml otopinu za infuziju:

Bolesnici koji su odabrani za liječenje s Dacepton 5 mg/ml otopinom za infuziju moraju moći prepoznati nastup „off“ simptoma te biti u mogućnosti dati si injekciju ili imati odgovornog skrbnika koji im može dati injekciju kada je potrebno.

Bolesnici koji uzimaju apomorfin u pravilu moraju započeti liječenje domperidonom najmanje dva dana prije početka liječenja. Doza domperidona mora se titrirati na najnižu učinkovitu dozu, a primjenu treba prekinuti čim je moguće. Prije odluke o početku liječenja domperidonom i apomorfinom, kod svakog bolesnika potrebno je pažljivo procijeniti rizične čimbenike za produljenje QT intervala kako bi bilo sigurno da korist od liječenja nadmašuje rizik (vidjeti dio 4.4).

Liječenje apomorfinom mora se započeti u kontroliranim uvjetima, u specijaliziranoj klinici. Bolesnik se mora nalaziti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju Parkinsonove bolesti (npr. neurologa). Prije početka liječenja s Dacepton 5 mg/ml otopinom za infuziju, potrebno je optimizirati liječenje bolesnika levodopom, s ili bez agonista dopamina.

60492649815830

Odrasli

Način primjene

Dacepton 5 mg/ml otopina za infuziju je prethodno razrijeĎena otopina u bočici namijenjena za supkutanu primjenu putem kontinuirane supkutane infuzije minipumpom i/ili korištenjem perfuzora (infuzijska pumpa sa štrcaljkom) (vidjeti dio 6.6) te prije primjene nije potrebno razrjeĎivati. Nije namijenjena za primjenu kao intermitentna injekcija.

Apomorfin se ne smije primjenjivati intravenskim putem.

Ne koristiti ako je otopina promijenila boju u zelenu. Prije uporabe, potrebno je vizualno procijeniti izgled otopine. Smije se koristiti samo otopina koja je bistra, bezbojna do blago žuta i bez čestica.

Doziranje

Kontinuirana infuzija

Bolesnici koji su pokazali dobar odgovor na „on“ period za vrijeme početnog stadija liječenja apomorfinom, ali kod kojih cjelokupna kontrola ostaje nezadovoljavajuća uz korištenje intermitentnih injekcija ili koji zahtijevaju brojne i česte injekcije (više od 10 na dan), mogu započeti ili biti prebačeni na kontinuiranu supkutanu infuziju minipumpom i/ili korištenjem perfuzora kako slijedi:

Liječnik će odrediti hoće li se koristiti minipumpa i/ili perfuzor, kao i potrebno doziranje u skladu s potrebama pojedinog bolesnika.

OdreĎivanje osnovne doze

Osnovnu dozu za kontinuiranu infuziju potrebno je odrediti kako slijedi: kontinuirana infuzija se započinje brzinom od 1 mg apomorfinklorid hemihidrata (0,2 ml) na sat te se zatim povećava prema individualnom odgovoru svaki dan. Povećanje brzine infuzije ne smije prelaziti 0,5 mg u intervalima ne manjim od 4 sata. Brzina infuzije po satu može biti u rasponu izmeĎu 1 mg i 4 mg (0,2 ml i 0,8 ml), što odgovara 0,014 – 0,06 mg/kg/sat. Infuzije je potrebno primjenjivati samo u satima budnosti bolesnika. 24-satna infuzija se ne preporučuje, osim ako bolesnik ima ozbiljne probleme u toku noći. Ne očekuje se razvoj tolerancije na liječenje sve dok je noćni period bez liječenja najmanje 4 sata. U svakom slučaju, mjesto infuzije mora se promijeniti svakih 12 sati.

Postoji mogućnost da će bolesnici trebati dopunu kontinuirane infuzije intermitentnom primjenom bolus injekcije, prema potrebi i prema uputi liječnika.

Može se razmotriti smanjenje doze drugih agonista dopamina za vrijeme kontinurane infuzije.

UtvrĎivanje načina liječenja

Moguće je uvesti izmjene doze u skladu s odgovorom bolesnika.

Optimalno doziranje apomorfinklorid hemihidrata razlikuje se izmeĎu osoba, ali kad se doza jednom utvrdi, ona ostaje relativno konstantna za svakog bolesnika.

Mjere opreza pri nastavku liječenja

Dnevna doza Dacepton 5 mg/ml otopine za infuziju široko varira izmeĎu bolesnika, tipično u rasponu od 3-30 mg.

Preporučuje se da ukupna dnevna doza apomorfinklorid hemihidrata ne smije prelaziti 100 mg.

U kliničkim ispitivanjima obično je bilo moguće umanjiti dozu levodope; ovaj učinak značajno varira

izmeĎu bolesnika pa je potreban pažljiv nadzor iskusnog liječnika.

2

60492649815830

Kada se utvrdi način liječenja, liječenje domperidonom može se postupno smanjiti u nekih bolesnika, ali uspješno se može ukinuti samo u malog broja bez znakova povraćanja ili hipotenzije.

Pedijatrijska populacija

Dacepton 5 mg/ml otopina za infuziju je kontraindicirana u djece i adolescenata u dobi do 18 godina (vidjeti dio 4.3).

Starije osobe

Starije osobe čine značajan dio populacije bolesnika s Parkinsonovom bolešću i čine velik udio meĎu osobama uključenima u klinička ispitivanja apomorfina. Pristup starijim bolesnicima koji se liječe apomorfinom nije se razlikovao od pristupa mlaĎim bolesnicima. Ipak, preporučuje se dodatni oprez tijekom započinjanja liječenja u starijih bolesnika zbog rizika od posturalne hipotenzije.

Oštećenje bubrega

U bolesnika s oštećenjem bubrega može se primjenjivati način doziranja preporučen za odrasle osobe i starije osobe (vidjeti dio 4.4).

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

U bolesnika s respiratornom depresijom, demencijom, psihotičnim bolestima ili jetrenom insuficijencijom.

Apomorfinklorid hemihidrat ne smije se primjenjivati u bolesnika s “on” odgovorom na levodopu koji je ugrožen teškom diskinezijom ili distonijom.

Istodobna primjena s ondanzetronom (vidjeti dio 4.5).

Dacepton 5 mg/ml otopina za infuziju kontraindicirana je u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Apomorfinklorid hemihidrat mora se primjenjivati s oprezom u bolesnika s bubrežnim, plućnim ili kardiovaskularnim bolestima i osoba sklonim mučnini i povraćanju.

Preporučuje se poseban oprez tijekom započinjanja liječenja u starijih i/ili oslabljenih bolesnika.

S obzirom da apomorfin može uzrokovati hipotenziju, čak i kada se primjenjuje nakon prethodnog liječenja domperidonom, mora se obratiti posebna pažnja u bolesnika koji boluju od srčanih bolesti kao i u bolesnika koji uzimaju vazoaktivne lijekove poput antihipertenziva te osobito u bolesnika s od ranije prisutnom posturalnom hipotenzijom.

S obzirom da apomorfin može imati potencijal za produljenje QT perioda, osobito u visokoj dozi, mora se obratiti posebna pažnja u liječenju bolesnika s rizikom od aritmije oblika torsades de pointes.

Kada se lijek koristi istodobno s domperidonom, moraju se pažljivo procijeniti čimbenici rizika u svakog bolesnika. Ovo se mora učiniti prije početka liječenja, kao i tijekom liječenja. Važni čimbenici rizika uključuju teške postojeće bolesti srca poput kongestivnog zatajenja srca, teško oštećenje jetre ili značajan poremećaj elektrolita. Moraju se uzeti u obzir i lijekovi koji mogu djelovati na razine elektrolita, metabolizam CYP3A4 ili QT interval. Preporučuje se nadziranje učinka na QTc interval. EKG se mora učiniti u sljedećim situacijama:

- prije liječenja domperidonom - u fazi započinjanja liječenja

3

- kasnije, ako je klinički indicirano

Bolesnika se mora upozoriti da prijavi moguće srčane simptome kao što su palpitacije, sinkopa ili stanja slična sinkopi. TakoĎer moraju prijaviti kliničke promjene koje mogu voditi do hipokalijemije, kao što su gastroenteritis ili početak liječenja diureticima.

Tijekom svake posjete liječniku, potrebno je ponovno procijeniti čimbenike rizika.

Apomorfin je povezan s lokalnim supkutanim učincima. Ovo se ponekad može umanjiti izmjenom mjesta primjene injekcija ili uporabom ultrazvuka (ako je raspoloživ) kako bi se izbjegla područja gdje se nalaze čvorići ili otvrdnuća.

Hemolitička anemija i trombocitopenija opisani su u bolesnika koji su se liječili apomorfinom. U pravilnim razmacima moraju se provoditi hematološki testovi, kao i u slučajevima kada se levodopa primjenjuje istodobno s apomorfinom.

Preporučuje se oprez kada se apomorfin primjenjuje s drugim lijekovima, osobito onima s uskim terapijskim rasponom (vidjeti dio 4.5).

U mnogih bolesnika s uznapredovanom Parkinsonovom bolešću postoje usporedni neuropsihijatrijski problemi. Postoje dokazi da kod nekih bolesnika može doći do egzacerbacije neuropsihijatrijskih poremećaja uporabom apomorfina. Posebna pažnja mora se obratiti kada se apomorfin koristi u takvih bolesnika.

Apomorfin je povezivan sa somnolencijom i epizodama naglog padanja u san, osobito u bolesnika s Parkinsonovom bolešću. Bolesnike se o ovome mora obavijestiti te ih savjetovati da posebno paze prilikom vožnje ili upravljanja strojevima tijekom liječenja apomorfinom. Bolesnici kod kojih je došlo do somnolencije i/ili epizode naglog padanja u san ne smiju voziti ili upravljati strojevima. TakoĎer, moguće je razmotriti smanjenje doze ili prestanak liječenja.

Poremećaji kontrole impulsa

Potrebno je redovito pratiti razvoj poremećaja kontrole impulsa kod bolesnika. Bolesnici i njegovatelji trebaju biti svjesni kako se bihevioralni simptomi poremećaja kontrole impulsa uključujući patološko kockanje, povećan libido, hiperseksualnost, kompulzivno trošenje ili kupnju, prejedanje i kompulzivno jedenje mogu pojaviti u bolesnika koji su liječeni agonistima dopamina uključujući i apomorfin. Potrebno je razmotriti smanjivanje doze/postupno ukidanje lijeka ako doĎe do razvoja takvih simptoma.

Sindrom poremećene regulacije dopamina (engl. dopamine dysregulation syndrome, DDS) je poremećaj koji izaziva ovisnost i dovodi do prekomjerne primjene lijeka uočen u nekih bolesnika liječenih apomorfinom. Prije početka liječenja bolesnike i njegovatelje potrebno je upozoriti na mogući rizik od razvoja DDS-a.

Dacepton 5 mg/ml otopina za infuziju sadrži natrijev metabisulfit koji rijetko može uzrokovati teške reakcije preosjetljivosti i bronhospazam.

Dacepton 5 mg/ml sadrži 3,4 mg natrija po mililitru. To je potrebno uzeti u obzir kod bolesnika koji su na dijeti s kontroliranim unosom natrija.

Gotovo je sigurno da će bolesnici odabrani za liječenje apomorfinklorid hemihidratom uzimati istodobno druge lijekove za Parkinsonovu bolest. U početnim fazama liječenja apomorfinklorid hemihidratom, bolesnik mora biti pod nadzorom na neobične nuspojave ili znakove pojačanja učinka.

Neuroleptički lijekovi mogu imati antagonistički učinak ako se koriste s apomorfinom. Postoji mogućnost interakcije izmeĎu klozapina i apomorfina, iako se klozapin može takoĎer koristiti kako bi se smanjili simptomi neropsihijatrijskih komplikacija.

Ako je potrebno primjenjivati neuroleptičke lijekove kod bolesnika s Parkinsonovom bolesti koji se liječe agonistima dopamina, može se razmotriti postepeno smanjivanje doze apomorfina kada se primjenjuje pomoću minipumpe i/ili perfuzora (simptomi koji ukazuju na neuroleptički maligni sindrom rijetko su prijavljivani kod naglog prekida dopaminergičkog liječenja).

Mogući učinci apomorfina na plazmatske koncentracije drugih lijekova nisu bili ispitivani. Stoga se savjetuje oprez kada se apomorfin kombinira s drugim lijekovima, osobito onima s uskim terapijskim rasponom.

Antihipertenzivni i srčano aktivni lijekovi

Čak i kada se primjenjuje s domperidonom, apomorfin može pojačati antihipertenzivne učinke ovih lijekova (vidjeti dio 4.4).

Preporučuje se izbjegavati primjenu apomorfina s drugim lijekovima za koje je poznato da produžuju QT interval.

Istodobna primjena apomorfina s ondanzetronom može dovesti do teške hipotenzije i gubitka svijesti te je stoga kontraindicirana (vidjeti dio 4.3). Takvi se učinci mogu pojaviti i kod drugih antagonista 5-HT3.

Trudnoća

Ne postoji iskustvo s uporabom apomorfina u trudnica.

Ispitivanja razmnožavanja u životinja ne upućuju na teratogene učinke, ali primjena u štakora u dozama koje su toksične za majku može dovesti do zastoja disanja u mladunčeta. Mogući rizik za ljude nije poznat. Vidjeti dio 5.3.

Dacepton 5 mg/ml otopina za infuziju ne smije se koristiti tijekom trudnoće osim ako je izričito neophodno.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se apomorfin u majčino mlijeko. Odluka da li prekinuti/nastaviti dojenje ili prekinuti/nastaviti liječenje s Dacepton 5 mg/ml otopinom za infuziju mora se donijeti uzimajući u obzir korist dojenja za dijete kao i korist primjene Dacepton 5 mg/ml otopine za infuziju za ženu.

Apomorfinklorid hemihidrat malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Bolesnici koji se liječe apomorfinom i imaju simptome somnolencije i/ili naglog zapadanja u san moraju biti upućeni da ne upravljaju vozilima ili se upuštaju u aktivnosti (poput rada na strojevima) gdje narušena budnost može njih ili druge dovesti u rizik od teške ozljede ili smrti, sve do prestanka ovih rekurentnih epizoda i somnolencije (vidjeti i dio 4.4).

900988-1003398Vrlo često (≥1/10) Često (≥1/100 i <1/10) Manje često (≥1/1000 i <1/100) Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000) Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

60492649815830

900988-2759695liječenja apomorfinom, obično kao posljedica izostavljanja domperidona (vidjeti dio 4.2). Poremećaji koţe i supkutanog tkiva Manje često: Opisani su lokalni i generalizirani osipi. Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često: Najveći dio bolesnika doživljava reakcije na mjestu uboda, osobito nakon produljene uporabe. Ovo može uključivati supkutane čvoriće, induraciju, eritem, osjetljivost i panikulitis. Mogu se pojaviti i različite druge reakcije (kao što su iritacija, svrbež, masnice i bol). Manje često: Opisani su nekroza i ulceracija na mjestu injekcije. Nepoznato: Opisan je periferni edem. Pretrage Manje često: U bolesnika koji su primali apomorfin opisana je pojava pozitivnog Coombsovog testa.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5865241325515900988487059Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Malo je kliničkog iskustva s predoziranjem apomorfinom kada se primjenjuje ovim putem. Simptomi predoziranja mogu se liječiti empirijski kako je navedeno dolje:

Teško povraćanje može se liječiti domperidonom. Respiratorna depresija može se liječiti naloksonom.

Hipotenzija: moraju se poduzeti odgovarajuće mjere, npr. podizanje donjeg dijela kreveta. Bradikardija se može liječiti atropinom.

Farmakoterapijska skupina: Antiparkinsonici, dopaminergički lijekovi, agonisti dopamina ATK oznaka: N04B C07

Mehanizam djelovanja

Apomorfin je izravni stimulator dopaminskih receptora, a iako posjeduje agonističko djelovanje i na D1 i na D2 receptore, ne dijeli transportne ili metaboličke puteve s levodopom.

Iako u zdravih eksperimentalnih životinja primjena apomorfina suprimira ritam izbijanja nigrostrijatalnih stanica te je pronaĎeno da u niskoj dozi dovodi do redukcije lokomotorne aktivnosti (za što se smatra da predstavlja presinaptičku inhibiciju endogenog otpuštanja dopamina), njegova djelovanja na motoričke simptome Parkinsonove bolesti su vjerojatno posljedica djelovanja na postsinaptičke receptore. Ovaj bifazični učinak takoĎer je opažen i u ljudi.

7

60492649815830

Nakon supkutane injekcije, daljnja sudbina apomorfina može se opisati modelom s dva odjeljka, s poluvremenom raspodjele od 5 (±1,1) minuta i poluvremenom eliminacije od 33 (±3,9) minuta. Klinički odgovor dobro korelira s razinama apomorfina u cerebrospinalnoj tekućini; distribucija djelatne tvari najbolje se može objasniti modelom s dva odjeljka. Apomorfin se brzo i u cijelosti apsorbira iz supkutanog tkiva, što korelira s brzim nastupom kliničkih učinaka (4-12 minuta), dok je kratko trajanje kliničkog djelovanja djelatne tvari (oko 1 sat) objašnjeno njenim brzim uklanjanjem. Metabolizam apomorfina zasniva se na glukuronidaciji i sulfonaciji najmanje 10 posto ukupne količine; drugi putevi nisu opisani.

Ispitivanja supkutane toksičnosti ponovljenih doza nisu otkrila posebne opasnosti za ljude, uz izuzetak informacija opisanih u drugim dijelovima sažetka opisa svojstava lijeka.

Ispitivanja in vitro genotoksičnosti pokazala su mutagene i klastogene učinke, najvjerojatnije zbog spojeva koji nastaju oksidacijom apomorfina. Ipak, u in vivo ispitivanjima, apomorfin nije bio genotoksičan.

Učinak apomorfina na razmnožavanje ispitivan je u štakora. Apomorfin u ovoj vrsti nije bio teratogen, ali se pokazalo da doze lijeka toksične za majku mogu dovesti do izostanka majčine brige i zatajenja disanja u mladunčeta.

Nisu provedena ispitivanja karcinogenosti.

natrijev metabisulfit (E223) natrijev klorid

kloridna kiselina (za podešavanje pH) voda za injekcije

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.

Neotvoreno: 30 mjeseci

Nakon otvaranja i punjenja lijeka u štrcaljke priložene uz setove za infuziju: Kemijska i fizikalna stabilnost pri korištenju dokazane su tijekom 7 dana pri 25°C.

S mikrobiološkog stajališta, osim ako način otvaranja i daljnje korištenje otklanjaju rizik od mikrobiološke kontaminacije, lijek se mora upotrijebiti odmah. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja tijekom uporabe su odgovornost korisnika.

Samo za jednokratnu uporabu.

Neiskorišteni sadržaj potrebno je zbrinuti.

8

Bočice čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.

Bočice od prozirnog stakla vrste I s čepom klipa od bromobutila i „flip-off“ zatvaračem, sadrže 20 ml otopine za infuziju, u pakiranjima od 1, 5 ili 30 bočica.

Zajednička pakiranja: 5 x 1, 10 x 1, 30 x 1, 2 x 5 i 6 x 5

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Ne koristiti ako je otopina promijenila boju u zelenu.

Prije uporabe otopinu je potrebno vizualno provjeriti. Smiju se koristiti samo bistre, bezbojne do blago žute otopine bez čestica u neoštećenim pakiranjima.

Samo za jednokratnu uporabu. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Kontinuirana infuzija i upotreba minipumpe i/ili perfuzora

Liječnik će odrediti hoće li se koristiti minipumpa i/ili perfuzor, kao i potrebno doziranje u skladu s potrebama pojedinog bolesnika.

Apomorfinklorid hemihidrat pripada skupini lijekova koji se nazivaju agonistima dopamina. Dacepton 5 mg/ml se koristi u liječenju Parkinsonove bolesti. Apomorfin pomaže kako bi se smanjila količina vremena koju bolesnici s Parkinsonovom bolešću koji su prethodno primali lijek levodopu (drugi lijek za Parkinsonovu bolest) i/ili druge agoniste dopamina, provode u takozvanom „off“ ili nepokretnom stanju.

Vaš liječnik ili medicinska sestra pomoći će Vam prepoznati situacije u kojima ćete koristiti ovaj lijek.

Nemojte primjenjivati Dacepton 5 mg/ml - ako ste mlaĎi od 18 godina

- ako imate poteškoća s disanjem ili bolujete od astme - ako imate demenciju ili Alzheimerovu bolest

- ako patite od smetenosti, halucinacija ili drugih sličnih problema - ako imate problema s jetrom

- ako imate tešku diskineziju (nevoljne pokrete) ili tešku distoniju (nemogućnost kretanja) zbog liječenja levodopom

- ako ste alergični na apomorfin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

- ako Vi ili netko iz Vaše obitelji ima promjene u elektrokardiogramu (EKG) poznate kao „sindrom produljenja QT segmenta“. Obavijestite o tome svog liječnika.

- ako uzimate ondanzetron (lijek za liječenje mučnine i povraćanja).

Upozorenja i mjere opreza

Prije nego primijenite Dacepton 5 mg/ml, Vaš liječnik napravit će pretragu EKG (elektrokardiogram) i upitat će Vas koje još ostale lijekove uzimate. Pretraga EKG bit će ponovljena u prvim danima Vašeg liječenja kao i u bilo kojem trenutku liječenja ako liječnik zaključi da je tako potrebno. Vaš liječnik/ca

takoĎer će Vas upitati o drugim bolestima koje imate, osobito o bolestima srca. Neka od pitanja ili pretraga možda će se ponavljati pri svakoj posjeti liječniku. Ako osjetite simptome koji mogu dolaziti od srca npr., palpitacije (nepravilan rad, „lupanje“ srca), gubitak svijesti ili osjećaj da ste gotovo izgubili svijest, to morate odmah javiti svom liječniku. TakoĎer, ako dobijete proljev ili počnete uzimati bilo koji drugi lijek, to morate javiti svom liječniku.

Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primijenite Dacepton 5 mg/ml: - ako imate problema s bubrezima

- ako imate problema s plućima - ako imate problema sa srcem

- ako imate sniženi krvni tlak ili osjećate nesvjesticu i omaglicu kada stojite - ako uzimate bilo koji lijek za liječenje povišenog krvnog tlaka

- ako Vam je mučno ili patite od mučnina

- ako imate bilo koji mentalni poremećaj u vrijeme kada počinjete primjenjivati Dacepton - ako ste starija ili vrlo slaba osoba

- ako vozite ili upravljate strojevima s obzirom da apomorfin može uzrokovati pospanost uključujući nagle epizode usnivanja (ne smijete voziti ili upravljati strojevima ako Dacepton kod Vas izaziva pospanost)

- Vaš liječnik će morati redovito kontrolirati Vaše tjelesno stanje kada uzimate Dacepton s levodopom (drugi lijek za Parkinsonovu bolest).

Obratite se svom liječniku ako Vi ili Vaša obitelj/njegovatelj uočite da razvijate nagone ili žudnju za ponašanjem koje je neuobičajeno za Vas ili se ne možete oduprijeti impulsu, nagonu ili iskušenju za obavljanje odreĎenih aktivnosti koje bi mogle naškoditi Vama ili drugima. Ta se ponašanja nazivaju poremećajima kontrole impulsa i mogu uključivati ovisničko kockanje, prekomjerno jedenje ili trošenje, abnormalno visok seksualni nagon ili porast seksualnih misli ili osjećaja. Vaš će liječnik možda morati preispitati Vaše liječenje.

U nekih bolesnika dolazi do razvoja simptoma nalik ovisnosti koji dovode do žudnje za velikim dozama lijeka Dacepton 5 mg/ml i drugih lijekova koji se primjenjuju za liječenje Parkinsonove bolesti.

Ako se bilo koja od gore navedenih situacija odnosi na Vas, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Drugi lijekovi i Dacepton 5 mg/ml

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koji se propisuju bez recepta.

Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije nego što primijenite ovaj lijek ako:

Vi koristite lijekove koji utječu na način kako kuca Vaše srce. Ovo uključuje lijekove za probleme srčanog ritma (kao što su kinidin ili amiodaron), za depresiju (uključujući tricikličke antidepresive poput amitriptilina i imipramina) i za bakterijske infekcije („makrolidni“ antibiotici kao što su eritromicin, azitromicin i klaritromicin) i domperidon.

Ako uzimate ondanzetron (lijek za liječenje mučnine i povraćanja), jer to može dovesti do jakog pada krvnog tlaka i gubitka svijesti.

Ako primjenjujete Dacepton 5 mg/ml s drugim lijekovima, učinak tih lijekova može biti promijenjen.

Ovo je osobito važno za:

- Lijekove poput klozapina koji se koriste u liječenju nekih mentalnih poremećaja - Lijekove za snižavanje krvnog tlaka

- Druge lijekove za Parkinsonovu bolest

Vaš liječnik će Vas obavijestiti trebate li prilagoditi dozu apomorfina ili bilo kojeg drugog lijeka.

Ako uzimate levodopu (još jedan lijek za liječenje Parkinsonove bolesti) uz apomorfin, Vaš liječnik Vam mora redovito kontrolirati krv.

Dacepton 5 mg/ml s hranom i pićem

Hrana i piće nemaju utjecaja na način djelovanja lijeka Dacepton 5 mg/ml.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Dacepton 5 mg/ml se ne smije uzimati tijekom trudnoće osim ako je izričito neophodno.

Nije poznato izlučuje li se Dacepton 5 mg/ml u majčino mlijeko. Upitajte svog liječnika za savjet ako dojite ili namjeravate dojiti. Vaš liječnik će Vam objasniti morate li nastaviti/prekinuti dojenje ili nastaviti/prekinuti uzimanje ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Dacepton 5 mg/ml može uzrokovati omamljenost i snažnu želju za snom. Ako Dacepton 5 mg/ml na Vas ima takav učinak, nemojte upravljati vozilima ili koristiti alate ili strojeve.

Dacepton 5 mg/ml sadrži natrijev metabisulfit koji može rijetko uzrokovati teške reakcije preosjetljivosti i bronhospazam sa simptomima poput osipa ili svrbeža kože, otežanog disanja, otoka vjeĎa, lica ili usana, oticanja ili crvenila jezika. Ako doživite ovakve nuspojave, odmah se uputite u odjel hitne službe najbliže bolnice.

Dacepton 5 mg/ml sadrži 3,4 mg natrija na 1 ml. Ovo je potrebno uzeti u obzir kod bolesnika koji su na dijeti s kontroliranim unosom natrija.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom, medicinskom sestrom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Prije no što uzmete Dacepton 5 mg/ml, Vaš liječnik će se uvjeriti da podnosite lijek, kao i antiemetik (lijek protiv povraćanja) koji ćete morati uzimati istodobno.

Nemojte primjenjivati Dacepton 5 mg/ml ako - je otopina promijenila boju u zelenu.

- je otopina mutna ili u njoj možete vidjeti čestice.

Gdje injicirati Dacepton 5 mg/ml

Injicirajte Dacepton 5 mg/ml na područje ispod kože (supkutano) kao što Vam je pokazao Vaš liječnik ili medicinska sestra.

Ne smijete injicirati Dacepton 5 mg/ml u venu.

Koliko lijeka primijeniti

Količina lijeka Dacepton 5 mg/ml koju morate primijeniti kao i ukupno vrijeme primjene lijeka svaki dan ovisit će o Vašim osobnim potrebama. Vaš liječnik će raspraviti ovo s Vama i reći Vam koliko lijeka trebate primijeniti.

Količina lijeka koja će za Vas biti najbolja odredit će se za vrijeme Vaše posjete specijalističkoj klinici.

- Uobičajena doza infuzije po satu je izmeĎu 1 mg i 4 mg apomorfinklorida.

- Uobičajeno Vam se daje kada ste budni i u načelu se prekida prije nego što idete na spavanje. - Količina apomorfinklorida koju primate svaki dan ne smije prelaziti 100 mg.

- Vaš liječnik ili medicinska sestra će odlučiti koja je doza najbolja za Vas.

- Za svaku infuziju koristit će se različito mjesto svakih 12 sati.

Nije potrebno razrjeĎivati Dacepton prije uporabe. TakoĎer, ne smije se miješati s drugim lijekovima.

Dacepton 5 mg/ml je namijenjen za kontinuiranu infuziju s minipumpom ili perfuzorom (infuzijska pumpa sa štrcaljkom). Nije namijenjen za povremenu injekciju. Liječnik će odrediti hoće li se koristiti minipumpa i/ili perfuzor, kao i potrebno doziranje u skladu s potrebama pojedinog bolesnika.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijenite više lijeka Dacepton 5 mg/ml nego što ste trebali

- Obavijestite svog liječnika ili odmah kontaktirajte hitni odjel najbliže bolnice.

- Važno je primijeniti točnu dozu lijeka Dacepton i ne koristiti više od doze koju je preporučio Vaš liječnik. Više doze mogu uzrokovati usporen rad srca, teške mučnine, pojačanu pospanost i/ili otežano disanje. TakoĎer možete osjećati nesvjesticu ili omaglicu, osobito kad ustanete, zbog sniženog krvnog tlaka. Ako legnete i podignete noge, to može pomoći kod niskog krvnog tlaka.

Ako ste zaboravili primijeniti Dacepton 5 mg/ml

Primijenite lijek kada Vam je sljedeći put potreban. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenivati Dacepton 5 mg/ml

Kontaktirajte svog liječnika prije prestanka liječenja i raspravite da li je to prikladno.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Obavijestite svog liječnika ako mislite da se od lijeka osjećate loše ili ako primijetite bilo što od navedenog:

Vrlo često (može se pojaviti u više od 1 na 10 osoba):

- Kvržice pod kožom na mjestu injekcije koje su bolne, izazivaju nelagodu, a mogu biti crvene i svrbiti. Kako biste izbjegli pojavu ovih kvržica, preporučljivo je kod svakog uboda iglom promijeniti mjesto davanja injekcije.

- Halucinacije (stanje u kojem osoba vidi, čuje ili osjeća stvari kojih u naravi nema).

Često (može se pojaviti u do 1 na 10 osoba):

Osjećaj mučnine ili mučnina, osobito na početku liječenja lijekom Dacepton 5 mg/ml. Domperidon potrebno je početi uzimati najmanje 2 dana prije lijeka Dacepton 5 mg/ml kako bi se spriječio osjećaj mučnine ili mučnina.

- Ako uzimate domperidon i dalje osjećate mučninu, ili ako ne uzimate domperidon i imate mučnine, obavijestite o tome Vašeg liječnika ili medicinsku sestru čim prije je moguće

- Osjećaj umora ili jake pospanosti - Smetenost ili halucinacije

- Zijevanje

- Osjećaj omaglice ili ošamućenosti pri ustajanju

Manje često (može se pojaviti u do 1 na 100 osoba):

-

-

-

Pojačani nevoljni pokreti ili pojačano tresenje tijekom „on“ perioda

Hemolitička anemija, stanje u kojem se crvene krvne stanice nenormalno raspadaju u krvnim žilama ili drugdje u tijelu. Ovo je manje česta nuspojava koja se može pojaviti u bolesnika koji takoĎer uzimaju i levodopu.

Naglo padanje u san

- Osipi

- Teškoće disanja

- Ulceracija (čir, rana) na mjestu injekcije

- Smanjenje broja crvenih krvnih stanica što može dovesti do blijedo žute boje kože i uzrokovati slabost ili nedostatak zraka

- Smanjenje broja krvnih stanica trombocita, što povećava rizik od krvarenja ili pojave masnica

Rijetko (može se pojaviti u do 1 na 1000 osoba):

- Alergijska reakcija kao što je otežano disanje ili stezanje u prsima, otok vjeĎa, lica ili usana, oticanje ili crvenilo jezika.

- Eozinofilija, nenormalno velika količina bijelih krvnih stanica u krvi ili tkivima.

Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - Oticanje nogu, stopala ili prstiju

- Nesvjestica

- Agresija, uznemirenost - Glavobolja

- Osoba se ne može oduprijeti impulsu, nagonu ili iskušenju za obavljanje odreĎenih aktivnosti koje bi mogle naškoditi Vama ili drugima, a mogu uključivati:

o Jaki impuls ka prekomjernom kockanju unatoč teškim posljedicama za osobu ili obitelj.

o Promijenjeno ili povećano seksualno zanimanje i ponašanje koje može uzrokovati značajnu zabrinutost kod Vas ili drugih, na primjer pojačani seksualni nagon.

o Nekontrolirano pojačano kupovanje ili trošenje.

o prejedanje (jedenje velikih količina hrane u kratkom vremenskom periodu) ili kompulzivno jedenje (jedenje više hrane no što je normalno i više no što je potrebno kako biste zadovoljili osjećaj gladi).

Obavijestite svog liječnika ako uočite bilo koji od ovih simptoma; Vaš liječnik će s Vama raspraviti načine liječenja ili smanjenja intenziteta simptoma.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

Nakon otvaranja i punjenja lijeka u štrcaljke koje se nalaze u setovima za infuziju: Kemijska i fizikalna stabilnost pri korištenju dokazane su tijekom 7 dana pri 25C.

S mikrobiološkog stajališta, osim ako način otvaranja i daljnje korištenje otklanjaju rizik od mikrobiološke kontaminacije, lijek se mora upotrijebiti odmah. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja tijekom uporabe su odgovornost korisnika.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je otopina promijenila boju u zelenu. Smije se koristiti samo ako je otopina bistra, bezbojna do blago žuta i bez vidljivih čestica.

Upotrijebljene štrcaljke i igle potrebno je odložiti u spremnik za odlaganje oštrih predmeta ili drugi prikladni spremnik. U slučaju da je spremnik za odlaganje oštrih predmeta ili drugi spremnik pun, predajte ih Vašem liječniku ili ljekarniku radi sigurnog zbrinjavanja otpada.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Dacepton 5 mg/ml sadrži

Djelatna tvar je apomorfinklorid hemihidrat. Svaki mililitar lijeka Dacepton 5 mg/ml sadrži 5 mg apomorfinklorid hemihidrata.

Dacepton 5 mg/ml je dostupan u bočicama od 20 ml koje sadrže 100 mg apomorfinklorid hemihidrata.

Drugi sastojci su:

- natrijev metabisulfit (E223) - natrijev klorid

- kloridna kiselina (za podešavanje pH) - voda za injekcije

Pogledajte dio 2 „Dacepton 5 mg/ml sadrži natrijev metabisulfit i natrijev klorid”, u vezi natrijevog metabisulfita i natrijevog klorida.

Kako Dacepton 5 mg/ml izgleda i sadržaj pakiranja

Dacepton 5 mg/ml je bistra, bezbojna do blago žuta otopina za infuziju.

Staklena bočica sadrži 20 ml otopine za infuziju. Pakiranja sadrže: 1, 5 ili 30 bočica.

Zajednička pakiranja: 5 x 1, 10 x 1, 30 x 1, 2 x 5 i 6 x 5.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja

EVER Neuro Pharma GmbH Oberburgau 3

4866 Unterach Austrija

Proizvođač

EVER Pharma Jena GmbH Otto-Schott-Strasse 15 07745 Jena

Njemačka

EVER Pharma Jena GmbH Brüsseler Strasse 18

07747 Jena

Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Medicopharmacia d.o.o.

Ulica Pere Budmanija 5 10000 Zagreb

Tel. 01 5584 604

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora i Ujedinjenoj Kraljevini (Sjevernoj Irskoj) pod sljedećim nazivima:

Austrija Dacepton® 5 mg/ml Infusionslösung Belgija Dacepton® 5 mg/ml oplossing voor infusie

Bugarska Češka Danska Estonija Finska Francuska Njemačka Grčka Hrvatska MaĎarska

Dacepton® 5 mg/ml Infuzionen raztvor Dacepton® 5 mg/ml Infuzní roztok

Dacepton® 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning Dacepton® 5 mg/ml

Dacepton® 5 mg/ml infuusioneste, liuos Dopaceptin® 5 mg/ml Solution pour perfusion Dacepton® 5 mg/ml Infusionslösung Dopaceptin® 5 mg/ml Διάλυμα για έγχυση Dacepton® 5 mg/ml otopina za infuziju Dacepton® 5 mg/ml Oldatos infúzió

Irska Italija

Dacepton® 5 mg/ml solution for infusion

Dacepton®

Litva Latvija Norveška Poljska Portugal Slovenija Slovačka Španjolska Švedska Nizozemska

Dacepton® 5 mg/ml Infuzinis tirpalas Dacepton® 5 mg/ml šķīdums infūzijām Dacepton®

Dacepton® Dacepton®

Dacepton® 5 mg/ml raztopina za infundiranje Dacepton® 5 mg/ml Infúzny roztok Dacepton® 5 mg/ml Solución para perfusión Dacepton® 5 mg/ml infusionsvätska, lösning Dacepton® 5 mg/ml oplossing voor infusie

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2023.