Dacepton 10 mg/ml otopina za injekciju u ulošku

Liječenje motoričkih fluktuacija („on-off“ fenomen) u bolesnika s Parkinsonovom bolešću koji nisu pod odgovarajućom kontrolom antiparkinsonicima za oralnu primjenu.

Izbor bolesnika pogodnih za Dacepton 10 mg/ml otopinu za injekciju u ulošku:

Bolesnici koji su odabrani za liječenje s Dacepton 10 mg/ml otopinom za injekciju u ulošku moraju moći prepoznati nastup „off“ simptoma te biti u mogućnosti dati si injekciju ili imati odgovornog skrbnika koji im može dati injekciju kada je potrebno.

Bolesnici koji uzimaju apomorfin u pravilu moraju započeti liječenje domperidonom najmanje dva dana prije početka liječenja. Doza domperidona mora se titrirati na najnižu učinkovitu dozu a primjenu treba prekinuti čim je moguće. Prije odluke o početku liječenja domperidonom i apomorfinom, kod svakog bolesnika treba pažljivo procijeniti rizične čimbenike za produljenje QT intervala kako bi bilo sigurno da korist od liječenja nadmašuje rizik (vidjeti dio 4.4).

Liječenje apomorfinom mora se započeti u kontroliranim uvjetima, u specijaliziranoj klinici. Bolesnik se mora nalaziti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju Parkinsonove bolesti (npr. neurologa). Prije početka liječenja s Dacepton 10 mg/ml otopinom za injekciju u ulošku, potrebno je optimizirati liječenje bolesnika levodopom, s ili bez agonista dopamina.

1

Odrasli

Način primjene

Dacepton 10 mg/ml otopina za injekciju u ulošku namijenjena je višedoznom korištenju u bolusu, putem ponavljanih supkutanih injekcija, koristeći isključivo priloženu D-mine-Pen štrcaljku.

Bolesnici i skrbnici moraju primiti detaljne naputke u pripremi i primjeni doza lijeka, obraćajući posebnu pažnju ispravnoj primjeni potrebne injekcije za doziranje (vidjeti upute za priloženu injekciju za doziranje). Postoje razlike izmeĎu injekcije za doziranje za ovaj proizvod i druge proizvode koji sadrže apomorfin na tržištu. U situacijama kada bolesnik primi odgovarajuću injekciju za doziranje, te je naučen koristiti ju, pri prelasku na drugi proizvod potrebno je bolesnika ponovno naučiti primjeni, pod nadzorom zdravstvenog radnika.

Prije uporabe potrebno je ukloniti zrak koji se može nalaziti u ulošku (vidjeti Upute za uporabu injekcije za doziranje).

Apomorfin se ne smije primjenjivati intravenskim putem.

Ne koristiti ako je otopina promijenila boju u zelenu. Prije uporabe, potrebno je vizualno procijeniti izgled otopine. Smije se koristiti samo otopina koja je bistra, bezbojna do blago žute boje i bez čestica.

OdreĎivanje osnovne doze

Odgovarajuća doza za svakog bolesnika može se utvrditi postupnim rasporedima doziranja. Predlaže se sljedeći raspored doziranja:

1 mg apomorfinklorid hemihidrata (0,1 ml), što odgovara oko 15-20 mikrograma/kg, treba injicirati supkutano tijekom hipokinetičke ili „off“ faze, a bolesnika treba nadzirati tijekom 30 minuta kako bi se uočio motorni odgovor.

Ako do odgovora ne doĎe ili je odgovor neadekvatan, supkutano se injicira druga doza apomorfinklorid hemihidrata (0,2 ml) a bolesnik se nadzire tijekom daljnjih 30 minuta kako bi se uočio odgovarajući odgovor.

Doza se može povećavati postupnim davanjem injekcija s najmanje 40 minuta razmaka meĎu injekcijama sve dok se ne dobije zadovoljavajući motorički odgovor.

UtvrĎivanje načina liječenja

Nakon što se utvrdi odgovarajuća doza, pri prvim znakovima „off“ epizode treba dati jednu supkutanu injekciju u donji dio abdomena ili vanjski dio bedra. Ne može se isključiti mogućnost da se apsorpcija lijeka može razlikovati u iste osobe ako se primjenjuje na različitim mjestima na tijelu. Posljedično, bolesnik se tijekom narednih sat vremena mora nalaziti pod nadzorom kako bi se utvrdilo koliko je kvalitetan odgovor na liječenje. Moguće je uvesti izmjene doze u skladu s odgovorom bolesnika.

Optimalno doziranje apomorfinklorid hemihidrata razlikuje se izmeĎu osoba, ali kad se doza jednom utvrdi, ona ostaje relativno konstantna za svakog bolesnika.

Mjere opreza pri nastavku liječenja

Dnevna doza Dacepton 10 mg/ml otopine za injekciju u ulošku široko varira izmeĎu bolesnika, tipično u rasponu od 3-30 mg, primijenjeno kao 1-10 injekcija, a ponekad i do 12 odvojenih injekcija na dan.

Preporučuje se da ukupna dnevna doza apomorfinklorid hemihidrata ne smije prelaziti 100 mg te da pojedinačne injekcije u bolusu ne prelaze 10 mg.

Injekcija D-mine koja je potrebna za primjenu Dacepton 10 mg/ml otopine za injekciju u ulošku nije prikladna za bolesnike koji trebaju doze u bolusu više od 6 mg. U ovih bolesnika potrebno je koristiti druge proizvode.

U kliničkim ispitivanjima obično je bilo moguće umanjiti dozu levodope; ovaj učinak značajno varira izmeĎu bolesnika pa je potreban pažljiv nadzor iskusnog liječnika.

Kada se utvrdi način liječenja, liječenje domperidonom može se postupno smanjiti u nekih bolesnika, ali uspješno se može ukinuti samo u malog broja bez znakova povraćanja ili hipotenzije.

Pedijatrijska populacija

Dacepton 10 mg/ml otopina za injekciju u ulošku je kontraindicirana u djece i adolescenata u dobi do 18 godina (vidjeti dio 4.3).

Starije osobe

Starije osobe čine značajan dio populacije bolesnika s Parkinsonovom bolešću i čine velik udio meĎu osobama uključenima u klinička ispitivanja apomorfina. Pristup starijim bolesnicima koji se liječe apomorfinom nije se razlikovao od pristupa mlaĎim bolesnicima. Ipak, preporučuje se dodatni oprez tijekom započinjanja liječenja u starijih bolesnika zbog rizika od posturalne hipotenzije.

Oštećenje bubrega

U bolesnika s oštećenjem bubrega može se primjenjivati način doziranja preporučen za odrasle osobe i starije osobe (vidjeti dio 4.4).

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

U bolesnika s respiratornom depresijom, demencijom, psihotičnim bolestima ili jetrenom insuficijencijom.

Apomorfinklorid hemihidrat ne smije se primjenjivati u bolesnika s “on” odgovorom na levodopu koji je ugrožen teškom diskinezijom ili distonijom.

Istodobna primjena s ondanzetronom (vidjeti dio 4.5)

Dacepton 10 mg/ml otopina za injekciju u ulošku kontraindicirana je u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Apomorfinklorid hemihidrat mora se primjenjivati s oprezom u bolesnika s bubrežnim, plućnim ili kardiovaskularnim bolestima i osoba sklonim mučnini i povraćanju.

Preporučuje se poseban oprez tijekom započinjanja liječenja u starijih i/ili oslabljenih bolesnika.

S obzirom da apomorfin može uzrokovati hipotenziju, čak i kada se primjenjuje nakon prethodnog liječenja domperidonom, mora se obratiti posebna pažnja u bolesnika koji boluju od srčanih bolesti kao i u bolesnika koji uzimaju vazoaktivne lijekove poput antihipertenziva te osobito u bolesnika s od ranije prisutnom posturalnom hipotenzijom.

S obzirom da apomorfin može imati potencijal za produljenje QT perioda, osobito u visokoj dozi, mora se obratiti posebna pažnja u liječenju bolesnika s rizikom aritmije oblika torsades de pointes.

Kada se lijek koristi istodobno s domperidonom, moraju se pažljivo procijeniti čimbenici rizika u svakog bolesnika. Ovo se mora učiniti prije početka liječenja, kao i tijekom liječenja. Važni čimbenici rizika uključuju teške postojeće bolesti srca poput kongestivnog zatajenja srca, teško oštećenje jetre ili značajan poremećaj elektrolita. Moraju se uzeti u obzir i lijekovi koji mogu djelovati na razine elektrolita, metabolizama CYP3A4 ili QT interval. Preporučuje se nadziranje učinka na QTc interval. EKG se mora učiniti u sljedećim situacijama:

- prije liječenja domperidonom - u fazi započinjanja liječenja

- kasnije, ako je klinički indicirano

Bolesnika se mora upozoriti da prijavi moguće srčane simptome kao što su palpitacije, sinkopa ili stanja slična sinkopi. TakoĎer moraju prijaviti kliničke promjene koje mogu voditi do hipokalijemije, kao što su gastroenteritis ili početak liječenja diureticima.

Tijekom svake posjete liječniku, potrebno je ponovno procijeniti čimbenike rizika.

Apomorfin je povezan s lokalnim supkutanim učincima. Ovo se ponekad može umanjiti izmjenom mjesta primjene injekcija ili uporabom ultrazvuka (ako je raspoloživ) kako bi se izbjegla područja gdje se nalaze čvorići ili otvrdnuća.

Hemolitička anemija i trombocitopenija opisani su u bolesnika koji su se liječili apomorfinom. U pravilnim razmacima moraju se provoditi hematološki testovi, kao i u slučajevima kada se levodopa primjenjuje s apomorfinom.

Preporučuje se oprez kada se apomorfin primjenjuje s drugim lijekovima, osobito onima s uskim terapijskim rasponom (vidjeti dio 4.5).

U mnogih bolesnika s uznapredovanom Parkinsonovom bolešću postoje usporedni neuropsihijatrijski problemi. Postoje dokazi da kod nekih bolesnika može doći do egzacerbacije neuropsihijatrijskih poremećaja uporabom apomorfina. Posebna pažnja mora se obratiti kada se apomorfin koristi u takvih bolesnika.

Apomorfin je povezivan sa somnolencijom i epizodama naglog padanja u san, osobito u bolesnika s Parkinsonovom bolešću. Bolesnike se o ovome mora obavijestiti te ih savjetovati da posebno paze prilikom vožnje ili upravljanja strojevima tijekom liječenja apomorfinom. Bolesnici kod kojih je došlo do somnolencije i/ili epizode naglog padanja u san ne smiju voziti ili upravljati strojevima. TakoĎer, moguće je razmotriti smanjenje doze ili prestanak liječenja.

Poremećaji kontrole impulsa

Potrebno je redovito pratiti razvoj poremećaja kontrole impulsa kod bolesnika. Bolesnici i njegovatelji trebaju biti svjesni kako se bihevioralni simptomi poremećaja kontrole impulsa uključujući patološko kockanje, povećan libido, hiperseksualnost, kompulzivno trošenje ili kupnju, prejedanje i kompulzivno jedenje mogu pojaviti u bolesnika koji su liječeni agonistima dopamina uključujući i apomorfin. Potrebno je razmotriti smanjivanje doze/postupno ukidanje lijeka ako doĎe do razvoja takvih simptoma.

Sindrom poremećene regulacije dopamina (engl. dopamine dysregulation syndrome, DDS) je poremećaj koji izaziva ovisnost i dovodi do prekomjerne primjene lijeka uočen u nekih bolesnika liječenih apomorfinom. Prije početka liječenja bolesnike i njegovatelje potrebno je upozoriti na mogući rizik od razvoja DDS-a.

Dacepton 10 mg/ml otopina za injekciju u ulošku sadrži natrijev metabisulfit koji rijetko može uzrokovati teške reakcije preosjetljivosti i bronhospazam.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) na 10 ml, tj. u osnovi je “bez natrija”.

Gotovo je sigurno da će bolesnici odabrani za liječenje apomorfinklorid hemihidratom uzimati istodobno druge lijekove za Parkinsonovu bolest. U početnim fazama liječenja apomorfinklorid hemihidratom, bolesnik mora biti pod nadzorom na neobične nuspojave ili znakove pojačanja učinka.

Neuroleptički lijekovi mogu imati antagonistički učinak ako se koriste s apomorfinom. Postoji mogućnost interakcije izmeĎu klozapina i apomorfina, iako se klozapin može takoĎer koristiti kako bi se smanjili simptomi neropsihijatrijskih komplikacija.

Mogući učinci apomorfina na plazmatske koncentracije drugih lijekova nisu bili ispitivani. Stoga se savjetuje oprez kada se apomorfin kombinira s drugim lijekovima, osobito onima s uskim terapijskim rasponom.

Antihipertenzivni i srčano aktivni lijekovi

Čak i kada se primjenjuje s domperidonom, apomorfin može pojačati antihipertenzivne učinke ovih medicinskih proizvoda (vidjeti dio 4.4).

Preporučuje se izbjegavati primjenu apomorfina s drugim lijekovima za koje je poznato da produžuju QT interval.

Istodobna primjena apomorfina s ondanzetronom može dovesti do teške hipotenzije i gubitka svijesti te je stoga kontraindicirana (vidjeti dio 4.3). Takvi se učinci mogu pojaviti i kod drugih antagonista 5-HT3.

Trudnoća

Ne postoji iskustvo s uporabom apomorfina u trudnica.

Ispitivanja razmnožavanja u životinja ne upućuju na teratogene učinke, ali primjena u štakora u dozama koje su toksične za majku može dovesti do zastoja disanja u mladunčeta. Mogući rizik za ljude nije poznat. Vidjeti dio 5.3.

Dacepton 10 mg/ml otopina za injekciju u ulošku ne smije se koristiti tijekom trudnoće osim ako je izričito neophodno.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se apomorfin u majčino mlijeko. Odluka da li prekinuti/nastaviti dojenje ili prekinuti/nastaviti liječenje s Dacepton 10 mg/ml otopinom za injekciju u ulošku mora se donijeti uzimajući u obzir korist dojenja za dijete kao i korist primjene Dacepton 10 mg/ml otopine za injekciju u ulošku za ženu.

Apomorfinklorid hemihidrat malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Bolesnici koji se liječe apomorfinom i imaju simptome somnolencije i/ili naglog zapadanja u san moraju biti upućeni da ne upravljaju vozilima ili se upuštaju u aktivnosti (poput rada na strojevima) gdje narušena budnost može njih ili druge dovesti u rizik od teške ozljede ili smrti, sve do prestanka ovih rekurentnih epizoda i somnolencije (vidjeti i dio 4.4).

900988-1005953Vrlo često (≥1/10) Često (≥1/100 i <1/10) Manje često (≥1/1000 i <1/100) Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000) Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

60492649815830

900988-2759710liječenja apomorfinom, obično kao posljedica izostavljanja domperidona (vidjeti dio 4.2). Poremećaji koţe i supkutanog tkiva Manje često: Opisani su lokalni i generalizirani osipi. Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često: Najveći dio bolesnika doživljava reakcije na mjestu uboda, osobito nakon produljene uporabe. Ovo može uključivati supkutane čvoriće, induraciju, eritem, osjetljivost i panikulitis. Mogu se pojaviti i različite druge reakcije (kao što su iritacija, svrbež, masnice i bol). Manje često: Opisani su nekroza i ulceracija na mjestu injekcije. Nepoznato: Opisan je periferni edem. Pretrage Manje često: U bolesnika koji su primali apomorfin opisana je pojava pozitivnog Coombsovog testa.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5865241325500900988487045Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Malo je kliničkog iskustva s predoziranjem apomorfinom kada se primjenjuje ovim putem. Simptomi predoziranja mogu se liječiti empirijski kako je navedeno dolje:

Teško povraćanje može se liječiti domperidonom. Respiratorna depresija može se liječiti naloksonom.

Hipotenzija: moraju se poduzeti odgovarajuće mjere, npr. podizanje donjeg dijela kreveta. Bradikardija se može liječiti atropinom.

Farmakoterapijska skupina: Antiparkinsonici, dopaminergički lijekovi, agonisti dopamina ATK oznaka: N04B C07

Mehanizam djelovanja

Apomorfin je izravni stimulator dopaminskih receptora, a iako posjeduje agonističko djelovanje i na D1 i na D2 receptore, ne dijeli transportne ili metaboličke puteve s levodopom.

Iako u zdravih eksperimentalnih životinja primjena apomorfina suprimira ritam izbijanja nigostrijatalnih stanica te je pronaĎeno da u niskoj dozi dovodi do redukcije lokomotorne aktivnosti (za što se smatra da predstavlja presinaptičku inhibiciju endogenog otpuštanja dopamina), njegova djelovanja na motoričke simptome Parkinsonove bolesti su vjerojatno posljedica djelovanja na postsinaptičke receptore. Ovaj bifazični učinak takoĎer je opažen i u ljudi.

Distribucija i eliminacija

7

60492649815830

Nakon supkutane injekcije, daljnja sudbina apomorfina može se opisati modelom s dva odjeljka, s poluvremenom raspodjele od 5 (±1,1) minuta i poluvremenom eliminacije od 33 (±3,9) minuta. Klinički odgovor dobro korelira s razinama apomorfina u cerebrospinalnoj tekućini; distribucija djelatne tvari najbolje se može objasniti modelom s dva odjeljka.

Apsorpcija i metabolizam

Apomorfin se brzo i u cijelosti apsorbira iz supkutanog tkiva, što korelira s brzim nastupom kliničkih učinaka (4-12 minuta), dok je kratko trajanje kliničkog djelovanja djelatne tvari (oko 1 sat) objašnjeno njenim brzim uklanjanjem. Metabolizam apomorfina zasniva se na glukuronidaciji i sulfonaciji najmanje 10 posto ukupne količine; drugi putevi nisu opisani.

Ispitivanja supkutane toksičnosti ponovljenih doza nisu otkrila posebne opasnosti za ljude, uz izuzetak informacija opisanih u drugim dijelovima sažetka opisa svojstava proizvoda.

Ispitivanja in vitro genotoksičnosti pokazala su mutagene i klastogene učinke, najvjerojatnije zbog spojeva koji nastaju oksidacijom apomorfina. Ipak, u in vivo ispitivanjima, apomorfin nije bio genotoksičan.

Učinak apomorfina na razmnožavanje ispitivan je u štakora. Apomorfin u ovoj vrsti nije bio teratogen, ali se pokazalo da doze lijeka toksične za majku mogu dovesti do izostanka majčine brige i zatajenje disanja u mladunčeta.

Nisu provedena ispitivanja karcinogenosti.

natrijev metabisulfit (E223)

kloridna kiselina (za podešavanje pH) natrijev hidroksid (za podešavanje pH) voda za injekcije

Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.

Neotvoreno: 24 mjeseca

Nakon prvog otvaranja: Kemijska i fizikalna stabilnost pri korištenju dokazane su tijekom 15 dana pri 25°C.

S mikrobiološkog stajališta, osim ako način otvaranja i daljnjeg korištenja ne otklanjaju rizik od mikrobiološke kontaminacije, proizvod se mora upotrijebiti odmah. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti skladištenja tijekom uporabe su odgovornost korisnika.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C. Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

8

Spremnik čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Proizvod se mora čuvati u jednakim uvjetima nakon otvaranja kao i izmeĎu korištenja.

Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.

Ulošci od prozirnog stakla vrste I s gumenim zatvaračem od bromobutila i aluminijskim poklopcem s gumenim zaštitnim zatvaračem od bromobutila/sintetskog poliizoprena, koji sadrže bistru otopinu za injekciju.

Svaki uložak sadrži 3 ml otopine za injekciju.

Pakiranja sadrže: 5, 10, 30, 2 x 5 (zajedničko pakiranje), 6 x 5 (zajedničko pakiranje) i 3 x 10 (zajedničko pakiranje) uložaka s 3 ml u plastičnom nosaču u kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Ne koristiti ako je otopina promijenila boju u zelenu.

Prije uporabe otopinu je potrebno vizualno provjeriti. Smiju se koristiti samo bistre, bezbojne do blago žute otopine bez čestica u neoštećenim pakiranjima.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Uložak s neiskorištenim sadržajem bacite najkasnije 15 dana nakon prvog otvaranja.

Bolesnik se mora savjetovati kako sigurno zbrinuti iglu nakon svake injekcije.

Napomena: Ovo pakiranje NE sadrži štrcaljku ili igle za štrcaljku.

Dacepton 10 mg/ml otopina za injekciju u ulošku dizajnirani su kako bi se koristili isključivo s odgovarajućom štrcaljkom D-mine i jednokratnim iglama za štrcaljku kako je navedeno u Uputama za uporabu štrcaljke.

Opis štrcaljke

900429161585

 Kako bi se spriječila kontaminacija, za svaku injekciju mora se koristiti nova igla.  Igle i štrcaljke se ne smiju dijeliti s drugima.

 Prije uporabe Dacepton 10 mg/ml otopine za injekciju u ulošku potrebno je proučiti Uputu za štrcaljku kao i samu štrcaljku, kako bi se naučilo ispravno ih primjenjivati.

 Ako je štrcaljka oštećena ili ne funkcionira na odgovarajući način (zbog mehaničkih kvarova), molimo pogledajte Upute za uporabu štrcaljke.

Kada i kako injicirati Dacepton 10 mg/ml otopinu za injekciju u ulošku  Najprije je potrebno oprati ruke.

 Prije uporabe štrcaljke bit će potrebne kirurške maramice te jedna igla u svom zaštitnom kućištu.

 Moraju se slijediti upute u priručniku koji dolazi uz štrcaljku.

Priprema štrcaljke / izmjena uloška

Izvadite štrcaljku iz njenog kućišta i uklonite poklopac štrcaljke.

900430-1052703

Uklonite nosač uloška okrećući ga u smjeru kazaljke na satu.

900430-1145513

Umetnite novi uložak u nosač uloška.

900430-1090127

Potpuno potisnite klip s navojem. Ovo je najbolje učiniti pritiskom vrha prsta.

900430-963295

60492649815830

Umetnite nosač uloška u kućište i zakrenite suprotno od smjera kazaljke na satu kako biste ga osigurali od pomicanja.

900430-1092453

Pričvršćivanje igle na štrcaljku

Slijedite upute za uporabu igle za štrcaljku. Povucite foliju.

900430-1115667

Pričvrstite iglu štrcaljke na nosač uloška tako da ga pritisnete na nosač i zakrenete.

900429-1127846

Uklonite vanjski zaštitni poklopac igle. Sačuvajte vanjski zaštitni poklopac igle kako biste sigurno uklonili i zbrinuli iglu štrcaljke nakon uporabe.

900429-1145471

900430163809Uklonite i odložite unutarnji zaštitni poklopac igle.

11

Priprema za uporabu / provjera funkcionalnosti

Prije uporabe potrebno je ukloniti sav preostali zrak iz uloška. Okrećući kotačić za doziranje, istisnite testnu dozu lijeka. Provjerite istisnutu dozu promatrajući pokazivač okomito odozgor, a ne pod kutom, tako da je znak ““ jasno vidljiv. Ovo se naziva „priprema“ i važno je jer time osiguravate da ćete primiti punu dozu kod korištenja štrcaljke.

900430-939482

Kako biste provjerili funkcioniranje, držite štrcaljku uspravno i lagano kucnite po nosaču uloška, kako bi se zrak popeo na vrh.

900430-1586166

Pritisnite gumb za potiskivanje.

900430-1584628

Nekoliko kapi lijeka pojavit će se na vrhu igle. Ako se kapljice ne pojave, ponovite korak.

6049264158713900430-2327095

OdreĎivanje doze

Odredite potrebnu dozu okretanjem kotačića za doziranje u smjeru kazaljke na satu. Dozu ispravite okretanjem u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.

900430-1641320

Injekcija

 Koristeći kiruršku maramicu, očistite područje kože u koje kanite injicirati lijek, kao i područje kože oko tog mjesta.

 Dacepton 10 mg/ml otopinu za injekciju u ulošku morate injicirati na mjesto primjene na prednjoj strani struka (abdomena) ili na vanjskoj strani bedara, ispod kože (supkutano).

 Koristite način injiciranja kako Vam je preporučio Vaš liječnik ili drugi zdravstveni djelatnik.

Kako biste injicirali lijek, pritisnite gumb za potisak do kraja. Gumb za potisak držite u donjem položaju tijekom istjecanja lijeka. Nakon što je lijek istekao u cijelosti, sačekajte 6 sekundi i potom polako izvucite iglu štrcaljke. Tijekom ovih 6 sekundi možete i dalje držati potisni gumb pritisnutim ili ga pustiti. Provjerite da je na pokazivaču vrijednost “0,0” kako biste bili sigurni da ste primijenili punu dozu.

900430-1183985

 Pri svakom korištenju Dacepton 10 mg/ml otopine za injekciju u ulošku, mjesto primjene injekcije mora se promijeniti. Ovo će smanjiti vjerojatnost pojave kožne reakcije na mjestu primjene Dacepton 10 mg/ml otopine za injekciju u ulošku. Dacepton 10 mg/ml otopina za injekciju u ulošku ne smije se injicirati u područje kože koje je bolno, crveno, inficirano ili oštećeno.

 Sadržaj štrcaljke nikada se ne smije injicirati izravno u venu (intravenski) ili u mišić (intramuskularno).

Uklanjanje igle štrcaljke nakon svake injekcije

Iglu se mora ukloniti i odložiti nakon svake injekcije.

Pažljivo pričvrstite vanjski zaštitni poklopac na iglu štrcaljke.

60492649815830

900430-1188339

Odvrnite iglu štrcaljke okrećući vanjski poklopac u smjeru kazaljke na satu i odložite na odgovarajući način.

900430-707644

Druga mogućnost:

Smjestite vanjski zaštitni poklopac igle štrcaljke u odgovarajuću udubinu na lijevoj strani kutijice za prijenos lijeka. Otvor zaštitnog poklopca igle mora biti usmjeren prema gore. Pažljivo umetnite iglu (još pričvršćenu za štrcaljku) u otvor zaštitnog poklopca. Ne držeći zaštitni poklopac, snažno pritisnite prema dolje i zakrenite u smjeru suprotnom od smjera kazaljke na satu kako biste odvrnuli iglu.

900430-1432245

Nakon svake uporabe, pričvrstite poklopac štrcaljke na siguran način.

900430-1062855

 Uložak ostaje u štrcaljki.

 Novi uložak može se koristiti do 15 dana (za više informacija pogledajte dio 6.3. „Rok valjanosti“)

 Ako nema dovoljno otopine za sljedeću dozu, uložak se mora izvaditi i ukloniti.  Iglu odložite na siguran način, kako je opisano u Uputama za korištenje štrcaljke.

Dacepton sadrži apomorfin u obliku otopine za injekciju. Injicira se (primjenjuje injekcijom) u područje ispod kože (supkutano), koristeći isključivo posebno namijenjenu štrcaljku D-mine-Pen. Djelatna tvar u Daceptonu je apomorfinklorid hemihidrat. U svakom mililitru otopine ima 10 mg apomorfinklorid hemihidrata.

Apomorfinklorid hemihidrat pripada skupini lijekova koji se nazivaju agonistima dopamina. Dacepton se koristi u liječenju Parkinsonove bolesti. Apomorfin pomaže kako bi se smanjila količina vremena koju bolesnici s Parkinsonovom bolešću koji su prethodno primali lijek levodopu (drugi lijek za Parkinsonovu bolest) i/ili druge agoniste dopamina, provode u takozvanom „off“ ili nepokretnom stanju.

Vaš liječnik ili medicinska sestra pomoći će Vam prepoznati situacije u kojima ćete koristiti ovaj lijek.

Usprkos imenu, apomorfin ne sadrži morfij.

NEMOJTE primjenjivati Dacepton

- Ako ste alergični (preosjetljivi) na apomorfin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

- Ako ste mlaĎi od 18 godina

- Ako imate poteškoća s disanjem

- Ako imate demenciju ili Alzheimerovu bolest

- Ako bolujete od duševne bolesti sa simptomima poput halucinacija, deluzija, nesreĎenih misli, ili gubitka veze sa stvarnošću

- Ako imate problema s jetrom

- Ako imate tešku diskineziju (nevoljne pokrete) ili tešku distoniju (nemogućnost kretanja) iako uzimate levodopu

- Ako Vi ili netko iz Vaše obitelji ima promjene u elektrokardiogramu (EKG) poznate kao „sindrom produljenja QT segmenta“. Obavijestite o tome svog liječnika.

- Ako uzimate ondanzetron (lijek za liječenje mučnine i povraćanja).

Upozorenja i mjere opreza

Prije nego primijenite Dacepton: Vaš liječnik napravit će pretragu EKG (elktrokardiogram) i upitat će Vas koje još ostale lijekove uzimate. Pretraga EKG biti će ponovljena u prvim danima Vašeg liječenja kao i u bilo kojem trenutku liječenja ako liječnik zaključi da je tako potrebno. Vaš liječnik/ca takoĎer će Vas upitati o drugim bolestima koje imate, osobito o bolestima srca. Neka od pitanja ili pretraga možda će se ponavljati pri svakoj posjeti liječniku. Ako osjetite simptome koji mogu dolaziti od srca npr., palpitacije (nepravilan rad, „lupanje“ srca), gubitak svijesti ili osjećaj da ste gotovo izgubili svijest, to morate odmah javiti svom liječniku. TakoĎer, ako dobijete proljev ili počnete uzimati bilo koji drugi lijek, to morate javiti svom liječniku.

Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primijenite Dacepton: - ako imate problema s bubrezima

- ako imate problema s plućima - ako imate problema sa srcem

- ako imate sniženi krvni tlak ili osjećate nesvjesticu i omaglicu kada stojite - ako uzimate bilo koji lijek za liječenje povišenog krvnog tlaka

- ako Vam je mučno ili patite od mučnina

- ako Vam Parkinsonova bolest uzrokuje odreĎene duševne probleme kao što su halucinacije (priviĎanje stvari kojih nema) ili konfuzija (zbunjenost)

- ako ste starija ili vrlo slaba osoba.

Obratite se svom liječniku ako Vi ili Vaša obitelj/njegovatelj uočite da razvijate nagone ili žudnju za ponašanjem koje je neuobičajeno za Vas ili se ne možete oduprijeti impulsu, nagonu ili iskušenju za obavljanje odreĎenih aktivnosti koje bi mogle naškoditi Vama ili drugima. Ta se ponašanja nazivaju poremećajima kontrole impulsa i mogu uključivati ovisničko kockanje, prekomjerno jedenje ili trošenje, abnormalno visok seksualni nagon ili porast seksualnih misli ili osjećaja. Vaš će liječnik možda morati preispitati Vaše liječenje.

U nekih bolesnika dolazi do razvoja simptoma nalik ovisnosti koji dovode do žudnje za velikim dozama lijeka Dacepton i drugih lijekova koji se primjenjuju za liječenje Parkinsonove bolesti.

Djeca i adolescenti

Dacepton se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata u dobi do 18 godina.

Drugi lijekovi i Dacepton

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije nego što primijenite ovaj lijek:

Ako koristite lijekove koji utječu na način kako kuca Vaše srce. Ovo uključuje lijekove za probleme srčanog ritma (kao što su kinidin ili amiodaron), za depresiju (uključujući tricikličke antidepresive poput amitriptilina i imipramina) i za bakterijske infekcije („makrolidni“ antibiotici kao što su eritromicin, azitromicin i klaritromicin) i domperidon.

Ako uzimate ondanzetron (lijek za liječenje mučnine i povraćanja), jer to može dovesti do jakog pada krvnog tlaka i gubitka svijesti.

Ako primjenjujete Dacepton s drugim lijekovima, učinak tih lijekova može biti promijenjen. Ovo je osobito važno za:

- Lijekove poput klozapina koji se koriste u liječenju nekih duševnih poremećaja

- Lijekove za snižavanje krvnog tlaka

- Druge lijekove za Parkinsonovu bolest

Vaš liječnik će Vas obavijestiti trebate li prilagoditi dozu apomorfina ili bilo kojeg drugog lijeka.

Ako uzimate levodopu (još jedan lijek za liječenje Parkinsonove bolesti) uz apomorfin, Vaš liječnik Vam mora redovito kontrolirati krv.

Dacepton s hranom i pićem

Hrana i piće nemaju utjecaja na način djelovanja lijeka Dacepton.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Dacepton se ne smije uzimati tijekom trudnoće osim ako je izričito neophodno.

Nije poznato izlučuje li se Dacepton u majčino mlijeko. Upitajte svog liječnika za savjet ako dojite ili namjeravate dojiti. Vaš liječnik će Vam objasniti morate li nastaviti/prekinuti dojenje ili nastaviti/prekinuti uzimanje ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Dacepton može uzrokovati omamljenost i snažnu želju za snom. Ako Dacepton na Vas ima takav učinak, nemojte upravljati vozilima ili koristiti alate ili strojeve.

Dacepton sadži natrijev metabisulfit

Natrijev metabisulfit može rijetko uzrokovati tešku alergijsku reakciju sa simptomima poput osipa ili svrbeža kože, otežanog disanja, otoka vjeĎa, lica ili usana, naticanja i crvenila jezika. Ako doživite ovakve nuspojave, odmah se uputite u odjel hitne službe najbliže bolnice.

Dacepton sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) na 10 ml, kako bi se reklo da je u osnovi “bez natrija”.

Uvijek primjenjujte Dacepton točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom, medicinskom sestrom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Prije no što uzmete apomorfin, Vaš liječnik će se uvjeriti da podnosite lijek, kao i antiemetik (lijek protiv povraćanja) koji ćete morati uzimati istodobno.

Domperidon se mora uzeti najmanje 2 dana prije početka liječenja lijekom Dacepton kako Vam ne bi bilo zlo.

Nemojte primjenjivati Dacepton ako

- je otopina promijenila boju u zelenu.

- je otopina mutna ili u njoj možete vidjeti čestice.

Koliko lijeka primijeniti

Količina lijeka Dacepton koju morate primijeniti kao i broj injekcija potrebnih svaki dan ovisit će o Vašim osobnim potrebama. Vaš liječnik će raspraviti ovo s Vama i reći Vam koliko lijeka i koliko često trebate injicirati.

Količina lijeka koja će za Vas biti najbolja odredit će se za vrijeme Vaše posjete specijalističkoj klinici.

- Uobičajena dnevna doza je izmeĎu 3 mg i 30 mg.

- Može Vam biti potrebno sve do 100 mg na dan.

- Tipično, trebat ćete izmeĎu 1 i 10 injekcija svaki dan.

- Svaka pojedinačna injekcija mora sadržavati najviše 10 mg.

Štrcaljka D-mine potrebna za primjenu Dacepton otopine za injekciju u ulošku nije prikladna za bolesnike koji trebaju doze iznad 6 mg po injekciji.

U tih bolesnika potrebno je koristiti druge proizvode.

Nije potrebno razrjeĎivati Dacepton prije uporabe. TakoĎer, ne smije se miješati s drugim lijekovima.

 Vaš liječnik će Vam reći koju dozu lijeka Dacepton trebate koristiti i koliko često. Ako je potrebno, Vaš liječnik će Vam takoĎer reći kako promijeniti Vašu dozu lijeka Dacepton. Nemojte mijenjati Vašu dozu lijeka Dacepton ili koristiti lijek češće osim ako Vam tako nije rekao Vaš liječnik.

 Vi i Vaši skrbnici primit ćete od Vašeg liječnika detaljne naputke o pripremi i primjeni (injiciranju) doza, s posebnom pažnjom prema ispravnoj upotrebi štrcaljke za doziranje potrebne za primjenu lijeka.

Prije primjene lijeka Dacepton

Napomena: Ovo pakiranje NE sadrži štrcaljku ili igle za štrcaljku.

Dacepton ulošci dizajnirani su kako bi se koristili isključivo s odgovarajućom štrcaljkom D-mine i jednokratnim iglama za štrcaljku kako je navedeno u Uputama za uporabu štrcaljke.

Opis štrcaljke

 Kako bi se spriječila kontaminacija, za svaku injekciju mora se koristiti nova igla.  Igle i štrcaljke se ne smiju dijeliti s drugima.

 Prije uporabe Dacepton 10 mg/ml otopine za injekciju u ulošku potrebno je proučiti Uputu za štrcaljku kao i samu štrcaljku, kako bi se naučilo ispravno ih primjenjivati. Ako je štrcaljka oštećena ili ne funkcionira na odgovarajući način (zbog mehaničkih kvarova), molimo pogledajte Upute za uporabu štrcaljke.

Kada i kako injicirati Dacepton 10 mg/ml otopinu za injekciju u ulošku  Najprije je potrebno oprati ruke.

 Prije uporabe štrcaljke bit će potrebne kirurške maramice te jedna igla u svom zaštitnom kućištu.

 Moraju se slijediti upute u priručniku koji dolazi uz štrcaljku.

Priprema štrcaljke / izmjena uloška

Izvadite štrcaljku iz njenog kućišta i uklonite poklopac štrcaljke.

Uklonite nosač uloška okrećući ga u smjeru kazaljke na satu.

Umetnite novi uložak u nosač uloška.

Potpuno potisnite klip s navojem. Ovo je najbolje učiniti pritiskom vrha prsta.

Umetnite nosač uloška u kućište i zakrenite suprotno od smjera kazaljke na satu kako biste ga osigurali od pomicanja.

Pričvršćivanje igle na štrcaljku

Slijedite upute za uporabu igle za štrcaljku. Povucite foliju.

Pričvrstite iglu štrcaljke na nosač uloška tako da ga pritisnete na nosač i zakrenete.

Uklonite vanjski zaštitni poklopac igle. Sačuvajte vanjski zaštitni poklopac igle kako biste sigurno uklonili i zbrinuli iglu štrcaljke nakon uporabe.

Uklonite i odložite unutarnji zaštitni poklopac igle.

Priprema za uporabu / provjera funkcionalnosti

Prije uporabe potrebno je ukloniti sav preostali zrak iz uloška. Okrećući kotačić za doziranje, istisnite testnu dozu lijeka. Provjerite istisnutu dozu promatrajući pokazivač okomito odozgor, a ne pod kutom, tako da je znak ““ jasno vidljiv. Ovo se naziva „priprema“ i važno je jer time osiguravate da ćete primiti punu dozu kod korištenja štrcaljke.

Kako biste provjerili funkcioniranje, držite štrcaljku uspravno i lagano kucnite po nosaču uloška, kako bi se zrak popeo na vrh.

Pritisnite gumb za potiskivanje.

Nekoliko kapi lijeka pojavit će se na vrhu igle. Ako se kapljice ne pojave, ponovite korak.

Određivanje doze

Odredite potrebnu dozu okretanjem kotačića za doziranje u smjeru kazaljke na satu. Dozu ispravite okretanjem u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.

Injekcija

 Koristeći kiruršku maramicu, očistite područje kože u koje kanite injicirati lijek, kao i područje kože oko tog mjesta.

 Dacepton 10 mg/ml otopinu za injekciju u ulošku morate injicirati na mjesto primjene na prednjoj strani struka (abdomena) ili na vanjskoj strani bedara, ispod kože (supkutano).

 Koristite način injiciranja kako Vam je preporučio Vaš liječnik ili drugi zdravstveni djelatnik.

Kako biste injicirali lijek, pritisnite gumb za potisak do kraja. Gumb za potisak držite u donjem položaju tijekom istjecanja lijeka. Nakon što je lijek istekao u cijelosti, sačekajte 6 sekundi i potom polako izvucite iglu štrcaljke. Tijekom ovih 6 sekundi možete i dalje držati potisni gumb pritisnutim ili ga pustiti. Provjerite da je na pokazivaču vrijednost “0,0” kako biste bili sigurni da ste primijenili punu dozu.

 Pri svakom korištenju Dacepton 10 mg/ml otopine za injekciju u ulošku, mjesto primjene injekcije mora se promijeniti. Ovo će smanjiti vjerojatnost pojave kožne reakcije na mjestu primjene Dacepton 10 mg/ml otopine za injekciju u ulošku. Dacepton 10 mg/ml otopina za injekciju u ulošku ne smije se injicirati u područje kože koje je bolno, crveno, inficirano ili oštećeno.

 Sadržaj štrcaljke nikada se ne smije injicirati izravno u venu (intravenski) ili u mišić (intramuskularno).

Nakon primjene Dacepton 10 mg/ml otopine za injekciju u ulošku

Uklonite i odložite iglu nakon svake injekcije (za sigurno odlaganje pogledajte dio 5).

Uklanjanje igle štrcaljke nakon svake injekcije

Pažljivo pričvrstite vanjski zaštitni poklopac na iglu štrcaljke.

Odvrnite iglu štrcaljke okrećući vanjski poklopac u smjeru kazaljke na satu i odložite na odgovarajući način.

Druga mogućnost:

Smjestite vanjski zaštitni poklopac igle štrcaljke u odgovarajuću udubinu na lijevoj strani kutijice za prijenos lijeka. Otvor zaštitnog poklopca igle mora biti usmjeren prema gore. Pažljivo umetnite iglu (još pričvršćenu za štrcaljku) u otvor zaštitnog poklopca. Ne držeći zaštitni poklopac, snažno pritisnite prema dolje i zakrenite u smjeru suprotnom od smjera kazaljke na satu kako biste odvrnuli iglu.

Nakon svake uporabe, pričvrstite poklopac štrcaljke na siguran način.

 Uložak ostaje u štrcaljki.

 Novi uložak može se koristiti do 15 dana (za više informacija pogledajte dio

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga

Ako doživite alergijsku reakciju prestanite uzimati Dacepton 10 mg/ml i odmah kontaktirajte liječnika ili odjel za hitnu pomoć najbliže bolnice.

Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati: - osip

- teškoće pri disanju ili - stezanje u prsima,

- oticanje vjeĎa, lica ili usana,

- oticanje ili crvenilo grla i jezika.

Dacepton može ponekad uzrokovati sljedeće nuspojave:

Vrlo često (može se pojaviti u više od 1 na 10 osoba):

- Kvržice pod kožom na mjestu injekcije koje su bolne, izazivaju nelagodu, a mogu biti crvene i svrbiti. Kako biste izbjegli pojavu ovih kvržica, preporučljivo je kod svakog uboda iglom promijeniti mjesto davanja injekcije.

- Halucinacije (stanje u kojem osoba vidi, čuje ili osjeća stvari kojih u naravi nema).

Često (može se pojaviti u do 1 na 10 osoba):

- Osjećaj mučnine ili mučnina, osobito na početku liječenja lijekom Dacepton. Ako uzimate domperidon i dalje osjećate mučninu, ili ako ne uzimate domperidon i imate mučnine, obavijestite o tome Vašeg liječnika ili medicinsku sestru čim prije je moguće

- Osjećaj umora ili jake pospanosti

- Konfuzija (zbunjenost) ili halucinacije (stanje u kojem osoba vidi, čuje ili osjeća stvari kojih u naravi nema)

- Zijevanje

- Osjećaj omaglice ili ošamućenosti pri ustajanju

Manje često (može se pojaviti u do 1 na 100 osoba):

- Pojačani nevoljni pokreti ili pojačano tresenje tijekom „on“ perioda

- Hemolitička anemija, stanje u kojem se crvene krvne stanice nenormalno raspadaju u krvnim žilama ili drugdje u tijelu. Ovo je manje česta nuspojava koja se može pojaviti u bolesnika koji takoĎer uzimaju i levodopu.

- Naglo padanje u san - Osipi

- Otežano disanje

- Ulceracija (čir, rana) na mjestu injekcije

- Smanjenje broja crvenih krvnih stanica što može dovesti do blijedo žute boje kože i uzrokovati slabost ili kratak dah

- Smanjenje broja krvnih stanica trombocita, što povećava rizik krvarenja ili pojave masnica

Rijetko (može se pojaviti u do 1 na 1000 osoba): - Alergijska reakcija

- Eozinofilija, nenormalno velika količina bijelih krvnih stanica u krvi ili tkivima.

Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - Oticanje nogu, stopala ili prstiju

- Nesvjestica

- Agresija, uznemirenost - Glavobolja

- Osoba se ne može oduprijeti impulsu, nagonu ili iskušenju za obavljanje odreĎenih aktivnosti koje bi mogle naškoditi Vama ili drugima, a mogu uključivati:

o Jaki impuls ka prekomjernom kockanju unatoč teškim posljedicama za osobu ili obitelj.

o Promijenjeno ili povećano seksualno zanimanje i ponašanje koje može uzrokovati značajnu zabrinutost kod Vas ili drugih, na primjer pojačani seksualni nagon.

o Nekontrolirano pojačano kupovanje ili trošenje.

o Jedenje velikih količina hrane u kratkom vremenskom periodu ili kompulzivno jedenje (jedenje više hrane no što je normalno i više no što je potrebno kako biste zadovoljili osjećaj gladi).

Obavijestite svog liječnika ako uočite bilo koji od ovih simptoma; Vaš liječnik će s Vama raspraviti načine liječenja ili smanjenja intenziteta simptoma.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C. Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

Spremnik čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Proizvod se mora čuvati u jednakim uvjetima nakon otvaranja kao i izmeĎu korištenja.

Kada počnete koristiti novi uložak, možete ga koristiti tijekom najviše 15 dana. Nemojte ponovno koristiti uložak nakon ovog vremena. Upotrijebite novi uložak.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je otopina promijenila boju u zelenu. Smije se koristiti samo ako je otopina bistra, bezbojna do lagano žućkasta i bez vidljivih čestica.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Dacepton sadrži

Djelatna tvar je apomorfinklorid hemihidrat. Svaki mililitar lijeka Dacepton sadrži 10 mg apomorfinklorid hemihidrata.

Dacepton je dostupan u ulošcima od 3 ml koji sadrže 30 mg apomorfinklorida.

Drugi sastojci su:

- natrijev metabisulfit (E223)

- kloridna kiselina (za podešavanje pH) - natrijev hidroksid (za podešavanje pH) - voda za injekcije

Pogledajte dio 2 „Dacepton sadrži natrijev metabisulfit”, u vezi natrijevog metabisulfita.

Kako Dacepton izgleda i sadržaj pakiranja

Dacepton je bistra, bezbojna do blago žuta otopina za injekciju, bez čestica, u ulošku od prozirnog stakla s gumenim zatvaračem od bromobutila i aluminijskim poklopcem s gumenim zaštitnim zatvaračem od bromobutila/sintetskog poliizoprena.

Svaki uložak sadrži 3 ml otopine za injekciju. Pakiranja sadrže: 5, 10 ili 30 uložaka. Zajednička pakiranja: 2x5, 6x5 i 3x10 uložaka od 3 ml u plastičnom nosaču u kutiji

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač EVER Neuro Pharma GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach am Attersee Austrija

Proizvođač

EVER Pharma Jena GmbH Otto-Schott-Strasse 15 07745 Jena

Njemačka

EVER Pharma Jena GmbH Brüsseler Strasse 18

07747 Jena Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za RH Medicopharmacia d.o.o.

Ulica Pere Budmanija 5 10000 Zagreb

Tel. 01 5584 604

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora i Ujedinjenoj Kraljevini (Sjevernoj Irskoj) pod sljedećim nazivima:

Austrija

Belgija

Bugarska

Dacepton® 10 mg/ml Injektionslösung in einer Patrone Dacepton® 10 mg /ml oplossing voor injectie in een patroon

Dacepton® 10 mg/ml inžekcionen raztvor v patron

Češka Dacepton®

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2023.