Curosurf 120 mg/1,5 ml ukapna tekućina za dušnik i pluća, suspenzija

Za liječenje respiratornog distres sindroma (RDS) ili bolesti hijalinih membrana u novoroĎenčadi poroĎajne težine iznad 700 g.

Profilaktička uporaba u nedonoščadi procijenjene gestacijske dobi od 24. do 31. tjedna, u kojih postoji rizik od RDS ili dokazan nedostatak surfaktanta.

Doziranje

Liječenje kod vitalne ugroženosti

Preporučena početna doza iznosi 100-200 mg/kg (1,25-2,5 ml/kg), a primjenjuje se jednokratno što je moguće prije nakon postavljanja dijagnoze RDS.

Mogu se takoĎer primijeniti i dodatne doze od 100 mg/kg (1,25 ml/kg), u otprilike 12-satnim intervalima, ako se smatra da je RDS uzrok upornog ili sve lošijeg respiratornog statusa novoroĎenčeta (maksimalna ukupna doza od 300-400 mg/kg).

Profilaksa

Jednu dozu od 100 do 200 mg/kg potrebno je primijeniti što je moguće prije nakon roĎenja (po mogućnosti u roku od 15 minuta). Daljnje doze od 100 mg/kg mogu se primijeniti 6 do 12 sati nakon prve doze, a zatim 12 sati kasnije u novoroĎenčadi s perzistentnim znakovima RDS i koja ostaju

6049264102952 ovisna o respiratoru (maksimalna ukupna doza od 300 do 400 mg/kg).

Način primjene

Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka.

CUROSURF smiju primjenjivati samo obučeni djelatnici s iskustvom u liječenju, resuscitaciji i stabilizaciji nedonoščadi. CUROSURF se primjenjuje endotraheopulmonalnim putem u novoroĎenčadi u kojih se kontinuirano prati frekvencija srca i koncentracija kisika u arterijskoj krvi ili saturacija kisikom, što je obično moguće u neonatološkim jedinicama.

CUROSURF dolazi kao gotov pripravak u bočicama koje se moraju čuvati u hladnjaku pri temperaturi od +2°C do +8°C. Bočica se prije uporabe mora zagrijati na sobnu temperaturu tako da se, na primjer, drži u ruci nekoliko minuta, a zatim se polako okrene naopako nekoliko puta, bez mućkanja, kako bi suspenzija postala jednolična.

Suspenzija se izvlači iz bočice pomoću sterilne igle i štrcaljke slijedeći upute opisane u dijelu 6.6. Kako bi CUROSURF bio primijenjen u pluća, treba koristiti prikladan kateter ili tubus.

CUROSURF se može primijeniti:

a. Odvajanjem novoroĎenčeta od respiratora

Odvojite novoroĎenče nakratko od respiratora i primijenite 1,25 do 2,5 ml/kg suspenzije, u jednom bolusu, izravno u donji dio dušnika putem endotrahealnog tubusa. Primijenite ručnu ventilaciju maskom s balonom tijekom jedne minute i zatim ponovno spojite novoroĎenče na respirator s istim postavkama kao i prije primjene lijeka. Daljnje doze (1,25 ml/kg), u slučaju potrebe, mogu se primijeniti na isti način.

ILI

b. Bez odvajanja novoroĎenčeta od respiratora

Primijenite 1,25 do 2,5 ml/kg suspenzije, u jednom bolusu, izravno u donji dio dušnika tako što ćete uvesti kateter kroz sukcijski otvor u endotrahealni tubus. Daljnje doze (1,25 ml/kg), u slučaju potrebe, mogu se primijeniti na isti način.

Nakon primjene CUROSURFA, popustljivost pluća (širenje prsišta) može se brzo poboljšati, zbog čega može biti potrebno brzo prilagoditi postavke respiratora.

Poboljšanje izmjene plinova u alveolama može dovesti do brzog povećanja koncentracije kisika u arterijskoj krvi. Stoga je potrebno brzo prilagoditi koncentraciju udahnutog kisika, kako bi se izbjegla hiperoksija. Da bi se održale primjerene vrijednosti oksigenacije krvi, uz povremenu analizu plinova u krvi, savjetuje se kontinuirano transkutano praćenje PaO2 ili saturacije kisikom.

ILI

c. Postoji i treća mogućnost primjene kroz endotrahealni tubus, u raĎaoni, prije nego se započne s mehaničkom ventilacijom – u tom se slučaju koristi ventilacija balonom, a ekstubaciju do CPAP moguće je napraviti u raĎaoni ili kasnije u neonatološkoj jedinici (INtubacija SURfaktant Ekstubacija – INSURE).

ILI

d. Manje invazivna primjena surfaktanta pomoću tankog katetera (LISA)

U nedonoščadi koja spontano dišu, CUROSURF se može primijeniti i na drugi način tehnikom manje invazivne primjene surfaktanta (engl. Less Invasive Surfactant Administration, LISA) pomoću tankog katetera. Doze su iste kao i one indicirane za načine primjene opisane pod točkama a), b) i c). Kateter malog promjera postavi se u dušnik novoroĎenčeta, koje je na CPAP-u uz izravnu laringoskopsku

604926494696 vizualizaciju glasnica, pazeći na kontinuirano spontano disanje. CUROSURF se primjenjuje u jednom

60492649815830

bolusu tijekom 0,5-3 minute. Nakon primjene CUROSURFA, cjevčica se odmah uklanja. Liječenje CPAP-om mora trajati tijekom cijelog ovog postupka.

Za primjenu surfaktanta moraju se koristiti tanki kateteri s oznakom CE, namijenjeni za ovakvu uporabu.

Posebne populacije

Oštećenje funkcije bubrega ili jetre

Sigurnost i djelotvornost CUROSURFA u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre nisu ispitane.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Za sada nisu poznate specifične kontraindikacije.

Prije početka liječenja CUROSURFOM potrebno je stabilizirati opće stanje novoroĎenčadi. TakoĎer se preporučuje ispraviti acidozu, hipotenziju, anemiju, hipoglikemiju i hipotermiju.

U slučaju refluksa mora se prekinuti primjena CUROSURFA i po potrebi povećati vršni inspiratorni tlak na respiratoru, sve dok se endotrahealni tubus ne pročisti.

U novoroĎenčadi u koje ventilacija postane izrazito narušena tijekom ili nedugo nakon primjene doze, endotrahealni tubus može biti začepljen sluzi, osobito ako je plućni sekret prije primjene lijeka bio obilan. Sukcija u novoroĎenčadi prije primjene doze može smanjiti vjerojatnost nastanka mukoznih čepova, koji opstruiraju endotrahealni tubus. Ako se sumnja na začepljenje endotrahealnog tubusa, a opstrukcija se ne uspije ukloniti sukcijom, endotrahealni tubus se mora odmah zamijeniti.

MeĎutim, ne preporučuje se raditi aspiraciju sekreta iz dušnika tijekom najmanje 6 sati nakon primjene, osim u slučaju stanja opasnog po život.

U slučaju epizode bradikardije, hipotenzije i smanjene saturacije kisikom (vidjeti dio 4.8.), primjena CUROSURFA mora se obustaviti te se moraju razmotriti i uvesti prikladne mjere za normaliziranje srčane frekvencije. Nakon stabilizacije, novoroĎenče i dalje može biti liječeno uz odgovarajući nadzor vitalnih znakova.

Nakon primjene CUROSURFA, popustljivost pluća (širenje prsišta) i oksigenacija se mogu naglo poboljšati, zbog čega je potrebno brzo prilagoditi postavke na respiratoru.

Poboljšana izmjena alveolarnih plinova može dovesti do brzog povećanja koncentracije kisika u arterijskoj krvi. Stoga je potrebno brzo prilagoditi koncentraciju udahnutog kisika, kako bi se izbjegla hiperoksija. Da bi se održala odgovarajuća oksigenacija krvi, uz povremenu analizu plinova u krvi, savjetuje se i neprekidno transkutano praćenje PaO2 ili saturacije kisikom.

U nastavku liječenja može se koristiti kontinuirani pozitivni tlak u dišnim putovima primijenjen kroz nosnu kanilu (nCPAP), ali samo u jedinicama opremljenim za izvoĎenje ovog postupka.

NovoroĎenčad liječena surfaktantom se moraju pažljivo pratiti zbog znakova infekcije. Kod najranijih znakova infekcije, novoroĎenčetu se odmah mora dati odgovarajuća antibiotska terapija.

U slučajevima nezadovoljavajućeg odgovora na liječenje CUROSURFOM ili naglog relapsa, prije primjene sljedeće doze, savjetuje se razmotriti mogućnost drugih komplikacija nezrelosti, kao što je

otvoreni ductus arteriosus ili drugih plućnih bolesti, kao što je upala pluća.

3

NovoroĎenčad roĎena nakon dugotrajne rupture membrana (dulje od 3 tjedna) možda će imati neki oblik pulmonalne hipoplazije i možda neće optimalno odgovoriti na liječenje egzogenim surfaktantom.

Primjenom surfaktanta može se očekivati ublažavanje težine RDS, ali se ne može očekivati potpuno uklanjanje smrtnosti i pobola povezanih s preuranjenim porodom, jer u nedonoščadi se mogu pojaviti druge komplikacije povezane s njihovom nezrelosti. Nakon primjene CUROSURFA, zabilježena je prolazna depresija moždane električne aktivnosti u trajanju od 2 do 10 minuta. To je uočeno samo u jednom ispitivanju, a značaj navedenog nije jasan.

Kad se CUROSURF primjenjivao LISA tehnikom, zabilježena je povećana učestalost bradikardije, apneje i smanjenog zasićenja kisikom. Ti su dogaĎaji općenito bili kratkog trajanja, bez posljedica tijekom primjene i lako su se zbrinuli. Ako takvi dogaĎaji postanu ozbiljni, prekinite liječenje surfaktantom i liječite komplikacije.

Ne postoje dostupni podaci o učincima drugih početnih doza osim 100 ili 200 mg/kg, češćeg doziranja od svakih 12 sati ili početka primjene CUROSURFA više od 15 sati nakon postavljanja dijagnoze RDS.

Primjena CUROSURFA u nedonoščadi s teškom hipotenzijom nije se ispitivala.

Upozorenja za pomoćne tvari:

Natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. zanemarive količine natrija.

Nisu poznate.

Nije značajno.

Nije značajno.

Nuspojave primijećene za vrijeme primjene lijeka tijekom kliničkih ispitivanja i one prikupljene u razdoblju praćenja lijeka nakon stavljanja u promet navedene su u sljedećoj tablici prema klasifikaciji organskih sustava (MedDRA) i prema sljedećoj učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

900988958844960492649815830

Apneja i sepsa mogu nastati kao posljedice nezrelosti novoroĎenčadi.

Nastanak intrakranijalnih krvarenja nakon instilacije CUROSURFA povezan je sa smanjenjem prosječnog arterijskog krvnog tlaka i ranih vršnih vrijednosti oksigenacije arterijske krvi (PaO2). Preporučuje se izbjegavati velika povećanja PaO2, tako da se neposredno nakon instilacije prilagode postavke respiratora (vidjeti dio 4.2.).

U do sada provedenim kliničkim ispitivanjima zabilježena je blaga tendencija prema povećanoj incidenciji otvorenih ductus arteriosusa u novoroĎenčadi liječene CUROSURFOM. Ova je pojava bila zabilježena i s drugim egzogenim surfaktantima i pripisuje se hemodinamičkim promjenama izazvanim brzim širenjem pluća kod primjene surfaktanta.

Primijećeno je stvaranje protutijela protiv proteinskih komponenti CUROSURFA, no za sada nema dokaza o njihovoj kliničkoj važnosti.

Nedonoščad imaju relativno visoku incidenciju moždanog krvarenja i moždane ishemije, zabilježenih kao periventrikularna leukomalacija i hemodinamičke anomalije, kao što je otvoreni ductus arteriosus i perzistencija fetalnog krvotoka usprkos intenzivnom liječenju. Takva novoroĎenčad ima i visok rizik od razvoja infekcija poput upale pluća i bakterijemije (tj. septikemije). U perinatalnom razdoblju takoĎer se mogu javiti konvulzije. Nedonoščad često razvije i hematološke i elektrolitske poremećaje, koji se mogu pogoršati u slučaju teške bolesti i mehaničke ventilacije. U sklopu komplikacija zbog nedonošenosti mogu se razviti i sljedeći poremećaji izravno povezani s težinom bolesti i primjenom mehaničke ventilacije neophodne za reoksigenaciju: pneumotoraks, intersticijski plućni emfizem i krvarenje u pluća. Naposljetku, produljena uporaba visokih koncentracija kisika i mehaničke ventilacije povezana je s razvojem bronhopulmonalne displazije i retinopatije u nedonoščadi.

LISA tehnika

U kliničkim su ispitivanjima neke prolazne i blage nuspojave, bez posljedica tijekom primjene, bile češće u skupinama liječenim LISA tehnikom nego u kontrolnim skupinama liječenim standardnim liječenjem. To se osobito odnosi na sljedeće: desaturacija kisikom (57,4% u skupini liječenoj LISA tehnikom naprama 26,6% u skupini liječenoj standardnim liječenjem), apneja (21,8% naprama 12,8%), bradikardija (11,9% naprama 2,8%), pjena na ustima (21,8% naprama 2,8%), kašalj (7,9% naprama 0,9%), gušenje (6,9% naprama 1,8%) i kihanje (5% naprama 0%). Ova se razlika izmeĎu dviju skupina može objasniti manje čestom primjenom sedacije u skupinama liječenim LISA tehnikom, nego u skupinama liječenim standardnim liječenjem.

Većina ovih dogaĎaja lako je zbrinuta.

Tijekom spontanog komparativnog kliničkog ispitivanja (NINSAPP), zabilježeno je nešto slučajeva nekrotizirajućeg enterokolitisa, koji je zahtijevao kirurško liječenje (8,4% u skupini liječenoj LISA metodom i 3,8% u skupini liječenoj standardnom primjenom intubacije/MV) i fokalne intestinalne perforacije, koja je zahtijevala kirurško liječenje (11,2% u skupini liječenoj LISA metodom i 10,6% u standardno liječenoj skupini), bez statistički značajne razlike izmeĎu skupina. Ovi dogaĎaji mogu biti bilo komplikacije nedonošenosti ili posljedice drugih provedenih liječenja u ovih nedonoščadi.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5865241324901Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

5

Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja nakon primjene CUROSURFA. MeĎutim, u malo vjerojatnom slučaju nehotičnog predoziranja, i samo ako postoje jasni klinički učinci na disanje novoroĎenčeta, ventilaciju ili oksigenaciju, potrebno je aspirirati što više suspenzije, a novoroĎenče zbrinuti primjenom potpornog liječenja, uz osobitu pozornost na ravnotežu tekućina i elektrolita.

Farmakoterapijska skupina: Ostali pripravci za respiratorni sustav, plućni surfaktanti; ATK oznaka: R07AA02

Mehanizam djelovanja

Plućni surfaktant je mješavina tvari, uglavnom fosfolipida i specifičnih bjelančevina, koje oblažu unutarnju površinu alveola i mogu smanjiti napetost površine pluća.

Ovakvo djelovanje na smanjenje površinske napetosti neophodno je da bi se stabilizirale alveole i izbjegao kolaps pri kraju izdisaja te tako održala primjerena izmjena plinova tijekom ventilacijskog ciklusa.

Farmakodinamički učinci

Nedostatak plućnog surfaktanta, iz bilo kojeg razloga, dovodi do teškog respiratornog zatajenja, koje je u nedonoščadi poznato kao respiratorni distres sindrom (RDS) ili bolest hijalinih membrana (HMD). RDS je glavni uzrok akutne smrtnosti i akutnog pobola u nedonoščadi i takoĎer može biti odgovoran za dugoročne respiratorne i neurološke posljedice.

CUROSURF je razvijen kako bi se takav nedostatak endogenog plućnog surfaktanta mogao zamijeniti intratrahealno primijenjenim egzogenim surfaktantom.

Površinska svojstva CUROSURFA pogoduju njegovoj jednoličnoj raspodjeli u plućima i širenju po površini spoja zrak-tekućina u alveolama. Fiziološki i terapijski učinci CUROSURFA u nedostatku surfaktanta temeljito su istraženi na različitim životinjskim modelima.

U nezrelih fetusa zeca dobivenih histerektomijom, koji su odmah bili žrtvovani, primjena CUROSURFA dovela je do izrazito poboljšanog širenja pluća.

Nakon primjene CUROSURFA putem trahealne kanile, u prerano okoćenih zečića ventiliranih 100%-tnim kisikom dogodilo se značajno poboljšanje dišnog volumena i popustljivosti pluća-prsišta u usporedbi s kontrolnim životinjama.

TakoĎer, u prerano okoćenih zečića, liječenje CUROSURFOM (održavanje standardiziranog dišnog volumena na oko 10 ml/kg) poboljšalo je popustljivost sustava pluća-prsište do razine slične onoj u donesenog potomstva.

Klinička djelotvornost i sigurnost

Spontano kliničko ispitivanje (NINSAPP) usporedilo je primjenu CUROSURFA pomoću LISA tehnike i pomoću standardne tehnike (intubacija, primjena i mehanička ventilacija) u dvije skupine nedonoščadi s RDS-om u gestacijskoj dobi izmeĎu 23 i 27 tjedana (LISA skupina: N.108; kontrolna skupina: N.105). LISA tehnika nije bila inferiorna standardnoj tehnici u primarnoj mjeri ishoda (preživljenje bez bronhopulmonalne displazije u gestacijskoj dobi od 36 tjedana). U sekundarnim mjerama ishodima, LISA tehnika je bila superiorna u pogledu povećanog preživljenja bez većih komplikacija i smanjenja učestalosti drugih morbiditeta povezanih s nedonošenošću. Uz LISA tehniku, značajno je bila smanjena potreba za mehaničkom ventilacijom.

6049264103520

Nakon intratrahealne primjene CUROSURF uglavnom ostaje u plućima, uz vrijeme poluživota dipalmitol-fosfatidilkolina označenog 14C od 67 sati u tek okoćenih zečeva. Samo tragovi lipida surfaktanta mogu se pronaći u serumu i drugim organima, osim pluća, 48 sati nakon primjene.

Ispitivanja akutne toksičnosti provedena u različitih životinjskih vrsta nakon primjene intraperitonealnim i intratrahealnim putem nisu izazvala znakove plućne ili sustavne toksičnosti, kao ni smrtnost.

Ispitivanje subakutne intratrahealne toksičnosti u psa, zeca i štakora (14 dana) nije pokazalo kliničke učinke ili hematološke promjene, kao ni makroskopske varijacije. Štoviše, CUROSURF primijenjen intraperitonealnim putem (4 tjedna) nije pokazao nikakav dokaz izravne toksičnosti u štakora.

CUROSURF primijenjen parenteralnim putem u zamoraca ne izaziva aktivne anafilaktičke reakcije, niti stimulira proizvodnju protutijela mjerljivih putem pasivne kožne anafilaktičke reakcije. Nije primijećeno da se anafilaktička reakcija može izazvati intratrahealnim putem. Nadalje, ne postoji dokaz potencijala kožne senzitizacije (Magnussonov i Kligmanov test).

Nisu pronaĎeni dokazi mutagenog ili klastogenog djelovanja CUROSURFA.

Natrijev klorid

Natrijev hidrogenkarbonat* Voda za injekcije

* nije u sastavu lijeka (koristi se u postupku proizvodnje za korekciju pH vrijednosti)

Nije primjenjivo.

U originalnom pakiranju: 18 mjeseci. Samo za jednokratnu uporabu.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Neotvorene, nekorištene bočice CUROSURFA, koje su zagrijane na sobnu temperaturu, mogu se vratiti u hladnjak u roku od 24 sata za buduću uporabu.

Nemojte zagrijavati bočice na sobnu temperaturu i vraćati ih u hladnjak više od jedanput.

Bočica od prozirnog, bezbojnog stakla tipa I, s kapicom od plastike i aluminija i čepom od klorbutil gume, koja sadrži jednu dozu od 1,5 ml ili 3,0 ml suspenzije.

Pakiranje lijeka Curosurf 120 mg/1,5 ml ukapna tekućina za dušnik i pluća, suspenzija, sadrži 1 ili 2 bočice u kutiji.

Pakiranje lijeka Curosurf 240 mg/3,0 ml ukapna tekućina za dušnik i pluća, suspenzija, sadrži 1 ili 2 bočice u kutiji.

Bočica se prije uporabe mora zagrijati na sobnu temperaturu i lagano okrenuti naopako, bez mućkanja, kako bi se dobila homogena suspenzija.

Suspenzija se mora izvući iz bočice pomoću sterilne igle i štrcaljke. Kako biste izvukli suspenziju iz bočice, pažljivo slijedite sljedeće upute: 1) PronaĎite urez (FLIP UP) na obojanoj plastičnoj kapici.

2) 3)

4) i 5) 6) i 7)

Podignite urez i povucite ga prema gore.

Povucite plastičnu kapicu s aluminijskim dijelom prema dolje. Potpuno uklonite prsten, tako što ćete povući cijeli aluminijski omot. Uklonite gumenu kapicu, kako biste izvukli sadržaj.

Samo za jednokratnu uporabu. Nemojte čuvati preostalu količinu neiskorištenog lijeka za kasniju uporabu.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Curosurf se koristi za liječenje ili sprječavanje respiratornog distres sindroma (RDS) u novoroĎenčadi. Većina novoroĎenčadi raĎa se s tvari u plućima koja se zove „surfaktant“. Ta tvar oblaže pluća i sprječava njihovo sljepljivanje te tako omogućuje normalno disanje. MeĎutim, neka novoroĎenčad, osobito nedonoščad, kad se rode, nemaju dovoljno surfaktanta što uzrokuje RDS. Curosurf je prirodni surfaktant, koji djeluje na isti način kao što bi djelovao surfaktant Vašeg djeteta, pa će stoga pomoći Vašem djetetu da normalno diše sve dok samo ne počne proizvoditi vlastiti surfaktant.

Uz RDS, Vaše dijete može imati i druge probleme, koji mogu zahtijevati drugačije liječenje.

Nemojte primjenjivati Curosurf

- ako ste alergični na fosfolipidnu frakciju iz svinjskih pluća ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Curosurf.

Prije početka liječenja Curosurfom potrebno je stabilizirati opće stanje novoroĎenčadi. TakoĎer se preporučuje ispraviti acidozu, hipotenziju, anemiju, hipoglikemiju i hipotermiju.

NovoroĎenčad roĎena nakon dugotrajne rupture membrana (dulje od 3 tjedna) možda će imati neki oblik pulmonalne hipoplazije i možda neće optimalno odgovoriti na liječenje egzogenim surfaktantom.

Primjena Curosurfa u nedonoščadi s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre nije ispitana.

Drugi lijekovi i Curosurf

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost Nije značajno.

Upravljanje vozilima i strojevima Nije značajno.

Curosurf sadrži natrij.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. zanemarive količine natrija.

Ovaj lijek će primjeniti samo obučeni zdravstveni djelatnik s iskustvom u liječenju nedonoščadi.

Doziranje

Vaš liječnik će odlučiti o potrebnoj dozi za Vaše dijete, ovisno o njegovoj tjelesnoj težini. Ako Vaše dijete prima Curosurf, kako bi se spriječio respiratorni distres sindrom (RDS), važno je da se Curosurf primijeni u roku od 15 minuta nakon roĎenja. Ako Vaše dijete prima Curosurf za liječenje RDS-a, važno je da se Curosurf primijeni što je moguće prije nakon postavljanja dijagnoze RDS-a. Ako Vašem djetetu treba druga doza Curosurfa, dobit će je 12 sati kasnije. Po potrebi, treća se doza može dati 12 sati nakon druge.

Način primjene

Liječnik ili medicinska sestra dat će Curosurf Vašem djetetu dok je u inkubatoru. Zagrijat će Curosurf na sobnu temperaturu i onda će, pomoću štrcaljke, primijeniti lijek kroz cjevčice u djetetov dušnik. Možda će i odvojiti Vaše dijete od respiratora na nekoliko minuta da bi to učinili.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga. Moguće nuspojave navedene su dolje prema učestalosti. Ako niste sigurni da razumijete kakve su to nuspojave, zamolite Vašeg liječnika da Vam objasni.

Manje često (nuspojava se pojavljuje u manje od 1 bolesnika na 100 bolesnika koji primaju lijek):  sepsa

 krvarenje u mozak

 zrak u prsnom košu uzrokovan lezijama na plućima (pneumotoraks)

Rijetko (nuspojava se pojavljuje u manje od 1 bolesnika na 1000 bolesnika koji primaju lijek):  usporen rad srca (bradikardija)

 snižen krvni tlak (hipotenzija)

 kronična bolest pluća (bronhopulmonalna displazija)

 snižena razina kisika u organizmu (smanjena saturacija kisikom)

Zabilježene su i sljedeće nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

 povišena razina kisika u organizmu (hiperoksija)

 plava boja kože ili desni, zbog manjka kisika (novoroĎenačka cijanoza)  prestanak disanja (apneja)

 komplikacija pri postavljanju cjevčica u pluća  poremećen nalaz moždanih aktivnosti

Tijekom primjene Curosurfa pomoću tankog katetera, opažene su neke blage i prolazne nuspojave: bradikardija, apneja, smanjeno zasićenje kisikom, pjena na ustima, kašalj, gušenje i kihanje.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i u hladnjaku (2°C - 8°C). MeĎutim, prije nego što se primijeni Vašem djetetu, lijek će biti zagrijan na sobnu temperaturu.

Neotvorene, nekorištene bočice Curosurfa, koje su zagrijane na sobnu temperaturu, mogu se vratiti u hladnjak u roku od 24 sata za buduću uporabu.

Nemojte zagrijavati bočice na sobnu temperaturu i vraćati ih u hladnjak više od jedanput.

Bočicu upotrijebite samo jedanput, a preostalu količinu suspenzije potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima. Bolnica će se pobrinuti da neiskorišteni Curosurf bude odložen u otpad na siguran način.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Što Curosurf sadrži?

Djelatna tvar je fosfolipidna frakcija iz svinjskih pluća.

1 ml sterilne suspenzije sadrži 80 mg fosfolipidne frakcije iz svinjskih pluća (poraktant alfa). 1 bočica od 1,5 ml sadrži 120 mg fosfolipidne frakcije iz svinjskih pluća (poraktant alfa).

1 bočica od 3,0 ml sadrži 240 mg fosfolipidne frakcije iz svinjskih pluća (poraktant alfa).

Druge pomoćne tvari su natrijev klorid, natrijev hidrogenkarbonat* i voda za injekcije. Ovaj gotov lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici, tj. „ne sadrži natrij“. * nije u sastavu lijeka (koristi se u postupku proizvodnje za korekciju pH vrijednosti)

Kako Curosurf izgleda i sadržaj pakiranja?

Curosurf je sterilna suspenzija i pakiran je u staklenim bočicama od 5 ml za jednokratnu uporabu, koje sadrže ili 1,5 ml (120 mg) ili 3 ml (240 mg) fosfolipidne frakcije iz svinjskih pluća.

Pakiranje lijeka Curosurf 120 mg/1,5 ml ukapna tekućina za dušnik i pluća, suspenzija, sadrži 1 ili 2 bočice u kutiji.

Pakiranje lijeka Curosurf 240 mg/3,0 ml ukapna tekućina za dušnik i pluća, suspenzija, sadrži 1 ili 2 bočice u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Gonzagagasse 16/16 1010 Beč

Austrija

ProizvoĎač

Chiesi Farmaceutici SpA

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italija

Chiesi Farmaceutici SpA Via San Leonardo 96 43122 Parma

Italija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Gonzagagasse 16/16

1010 Beč Austrija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Providens d.o.o.

Kaptol 24

10 000 Zagreb Republika Hrvatska Tel: +385 1 48 74 500

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana 06.travnja 2021.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Postupak izvlačenja lijeka iz bočice:

1. 2. 3.

4. i 5. 6. i 7.

PronaĎite urez (FLIP UP) na obojanoj plastičnoj kapici. Podignite urez i povucite ga prema gore.

Povucite plastičnu kapicu s aluminijskim dijelom prema dolje. Potpuno uklonite prsten, tako što ćete povući cijeli aluminijski omot. Uklonite gumenu kapicu, kako biste izvukli sadržaj.

Bočica je namijenjena samo za jednokratnu uporabu.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.