Alveofact 45 mg/ml prašak i otapalo za suspenziju za endotraheopulmonalno ukapavanje

Alveofact se primjenjuje u nedonoščadi:

- kao profilaktički tretman kada postoji visoki rizik za razvoj sindroma respiratornog distresa (engl. Respiratory distress syndrome, RDS).

- za rano liječenje ili interventno liječenje u prisutnosti kliničkih i/ili radioloških znakova RDS-a.

Doziranje

Preporučena početna doza je 2,4 ml Alveofacta po kg tjelesne težine (što odgovara 108 mg ukupnih fosfolipida/kg tjelesne težine).

Za profilaksu sindroma respiratornog distresa, dozu treba primijeniti unutar jednog sata nakon roĎenja.

Liječenje sindroma respiratornog distresa treba započeti što je prije moguće nakon postavljanja dijagnoze sindroma respiratornog distresa.

117 - 03 - 2025

60492649815830

Ako potreba za kisikom s normoventilacijom prekorači razinu od 40%, mogu se primijeniti dodatne doze Alveofacta u intervalima od 12 do 24 sata. Ako odgovor na početnu dozu nije adekvatan, preporučuje se brza primjena druge doze (30 do 60 minuta nakon prve doze).

Ovisno o potrebi za ventilacijom, može se primijeniti još jedna doza od 108 mg/kg tjelesne težine ili dvije doze od 54 mg/kg tjelesne težine.

Ukupna doza ne smije prelaziti 216 mg ukupnih fosfolipida/kg tjelesne težine tijekom prvih pet dana života.

Način primjene

Za endotraheopulmonalno ukapavanje.

Alveofact se primjenjuje kao bolus injekcija putem endotrahealnog katetera.

Mjere opreza prije/tijekom rukovanja i prije/tijekom primjene lijeka

Za upute o postupku rekonstitucije lijeka i mjerama opreza, vidjeti dio 6.6.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Do sada nisu poznate kontraindikacije specifične za djelatnu tvar.

Napomena:

Još uvijek nisu potpuno razjašnjeni koristi i rizici liječenja kongenitalnih infekcija Alveofactom u nedonoščadi. Učinkovitost surfaktanta može biti smanjena u prisutnosti kongenitalne pneumonije. U prisutnosti istovremene hipoplazije pluća (produljena oligohidramnioza zbog amnioreksije ili kongenitalnog oštećenja renalne funkcije), pulmonalna se funkcija takoĎer može pogoršati.

Alveofact se smije primijeniti samo ako se raspolaže odgovarajućom opremom za ventilaciju i nadzor nedonoščadi sa sindromom respiratornog distresa.

Prije primjene Alveofacta, potrebno je korigirati svaku metaboličku ili respiratornu acidozu, jer nalazi pretkliničkih ispitivanja ukazuju da u suporotnom učinkovitost lijeka može biti kompromitirana.

Neklinička ispitivanja pokazuju da granulocitne obrambene stanice (makrofagi, leukociti) fagocitiraju lipidne emulzije. U slučaju prisutnosti pneumonije i/ili sepse, Alveofact može negativno djelovati na taj proces.

Postoje pojedinačni izvještaji o slučajevima opstrukcije trahealnog tubusa viskoznim materijalom. Podrijetlo i sastav ovog materijala nisu poznati. Iako nije jasno dokazana odreĎena uzročna veza izmeĎu primjene Alveofacta i ovog po život opasnog dogaĎaja, važno je pridržavati se uputa za uporabu i čuvanje lijeka (vidjeti dijelove 4.2. i 6.4.). Ako se sumnja na opstrukciju, preporučuje se aspiracija ili zamjena ventilacijske cijevi.

Sljedivost

Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.

Alveofact sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija u napunjenoj štrcaljki s otapalom (pojedinačna doza), tj. zanemarive količine natrija.

2

Do sada nisu poznate interakcije specifične za djelatnu tvar.

Nisu uočeni negativni učinci liječenja Alveofactom nakon uspješne prenatalne profilakse sindroma respiratornog distresa primjenom koncentrata ambroksola za otopinu za infuziju ili glukokortikoida kod majke.

Nije primjenjivo.

Nije primjenjivo.

Do sada nisu poznate nuspojave specifične za djelatnu tvar.

Zbog volumena tekućine, neposredno nakon primjene Alveofacta može doći do kratkotrajne trahealne ili bronhalne opstrukcije. Ovo se može popraviti tako da se povećava udisajni tlak tijekom 30 do 60 sekundi.

Napomena:

Postoje pojedinačni izvještaji o opstrukciji trahealnog tubusa viskoznim materijalom. Nije dokazana uzročna povezanost s primjenom Alveofacta.

Zabilježeno je cerebralno i pulmonalno krvarenje, čija je učestalost u gruboj korelaciji s podacima koji se u literaturi navode za ovu populaciju bolesnika.

Nije vjerojatno da u nedonoščadi već postoji senzibilizacija (preosjetljivost) na protein iz goveĎih pluća, meĎutim, takvo stanje može uzrokovati anafilaktoidne reakcije, koje zahtijevaju standardno hitno liječenje.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5946394321192899464481211Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u *

Do danas nisu poznati slučajevi predoziranja. U malo vjerojatnom slučaju slučajnog predoziranja, preporučuje se izvlačenje što više primijenjene tekućine, ako se kliničko stanje bolesnika pogoršava. Ako je potrebno, treba započeti simptomatsko liječenje.

Farmakoterapijska skupina: Ostali pripravci za respiratorni sustav, plućni surfaktanti ATK oznaka: R07AA02

317 - 03 - 2025

60492649815830

Ovisno o dozi, Alveofact postiže poboljšanje u plućnim mehanizmima i izmjeni plinova u nezrelih fetusa kunića i janjeta.

Endotrahealno ukapavanje Alveofacta u životinja sa zrelim plućima uzrokuje reverzibilno oštećenje respiratorne funkcije, koja se vraća u normalu unutar od tjedan dana.

U nezrele nedonoščadi s respiratornim poremećajima, očekuje se da otvaranje i stabilizacija alveola imaju povoljan učinak na rastezljivost pluća (engl. lung compliance) i izmjenu plinova.

Nakon endotrahealnog ukapavanja radioaktivno obilježenog Alveofacta (14-C lecitin) i raspodjele po površini alveola, maksimalne vrijednosti radioaktivnosti u krvi (2,5 – 5 % ukupne doze) odraslih kunića naĎene su nakon 7 – 24 sata.

U odraslih se štakora, kao i u kunića, radioaktivnost mogla dokazati u čitavom tijelu uz nakupljanje u jetri, bubrezima i adrenalnim žlijezdama. Izračunato je da poluvrijeme u krvi iznosi 70 sati. Najveći dio radioaktivnosti mogao se otkriti 7 sati nakon ukapavanja u plućima (štakor), gdje se takoĎer mogla naći i 7 dana kasnije, a tragovi su naĎeni i u jetri, bubrezima i adrenalnim žlijezdama.

Poluvrijeme fosfotid-glicerola procijenjeno je na 43 +/- 11 sati u nedonoščadi liječene Alveofactom.

Četiri tjedna nakon primjene, u 12 od 641 ispitanih bolesnika (2%) naĎena su specifična protutijela na Alveofact. MeĎutim, u četvero od ovih bolesnika, protutijela su naĎena prije primjene Alveofacta. Bolesnici u kojih su pronaĎena protutijela, imali su malo veću srednju težinu pri porodu u odnosu na ukupnu ispitanu populaciju.

Trenutačno nije sasvim jasan klinički značaj ovih nalaza.

Vrlo je važno izbjegavati booster režim doziranja, osim ako se ne može dokazati izostanak humoralnog ili lokalnog imunološkog odgovora.

U životinja sa zrelim plućima, ponovljeno endotrahealno ukapavanje Alveofacta dovodi do proliferacije i povećanja alveolarnih makrofaga što u nekim slučajevima dovodi do žarišnog nakupljanja. Rezultat su lokalizirana područja atelektaze. Nakon 14 dana ovi nalazi nisu u potpunosti poništeni.

Potencijalni rizik od razvoja lokalizirane pulmonalne atelektaze ovisi o ukupnom opterećenju pluća lipidima.

Osjetljivo nekliničko ispitivanje pokazalo je da Alveofact može inducirati razvoj specifičnih protutijela. MeĎutim, antigeni je potencijal nakon endotrahealnog ukapavanja nizak.

Štrcaljka s otapalom sadrži: natrijev klorid

natrijev hidrogenkarbonat voda za injekcije

Nije primjenjivo.

4

Lijek u neotvorenom spremniku: 36 mjeseci

Dokazana je kemijska i fizička stabilnost rekonstituirane suspenzije do 6 sati pri 25°C i do 24 sata pri 2-8°C. S mikrobiološkog gledišta, rekonstituiranu suspenziju treba primijeniti odmah. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika, i ne bi trebali biti dulji od 6 sati pri 25°C ili 24 sata pri 2-8°C. U tom je slučaju potrebno prije uporabe bočicu i štrcaljku još jednom lagano protresti.

Prašak i otapalo ne smiju se čuvati na temperaturi iznad 30°C. Prašak, otapalo ili rekonstituirana suspenzija ne smiju se zamrzavati.

Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije, razrijeĎivanja ili prvog otvaranja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.

Prašak u bočici od bezbojnog stakla tipa I sa sivim gumenim čepom i aluminijskim prstenom s ljubičastom (54 mg) ili plavom (108 mg) zaštitnom brtvom.

Otapalo u napunjenoj štrcaljki od bezbojnog stakla tipa I Ph.Eur., s gumenim čepom i vršnom kapicom s Luer-lock adapterom, štrcaljka sadrži 1,2 ml ili 2,4 ml otapala. Pakiranje takoĎer sadrži iglu.

Alveofact je dostupan u sljedećim pakiranjima koja sadrže:

- 1 bočicu sa 54 mg praška, 1 napunjenu štrcaljku s 1,2 ml otapala i 1 iglu - 1 bočicu sa 108 mg praška, 1 napunjenu štrcaljku s 2,4 ml otapala i 1 iglu

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

899160159873Pakiranje lijeka Alveofact

1 - Bočica s praškom

2 - Napunjena štrcaljka s otapalom 3 - Igla (u sterilnom pakiranju)

4 - Držač bočice

Uputa za rekonstituciju praška: Suspenzija se priprema s iglom

Priprema suspenzije s iglom

Napomena: Tijekom postupka rekonstitucije, štrcaljka i igla ostaju spojeni s bočicom, a takoĎer se koriste za povlačenje rekonstituirane suspenzije.

517 - 03 - 2025

1348740-65646Otvorite pakiranje igle na vrhu.

Odvrtite plastičnu kapicu sa štrcaljke.

Zatim postavite Luer lock adapter štrcaljke na iglu i učvrstite ga na mjestu okretanjem.

1348740-608748Skinite poklopac s bočice i umetnite iglu kroz gumeni čep u bočicu.

1348740-688223Injicirajte otapalo u bočicu.

1348740-682494Zatim vrtite 5 sekundi i lagano protresite.

617 - 03 - 2025

1348739935735

Uvucite suspenziju u štrcaljku pod kutom i zatim je injicirajte natrag u bočicu. Ponavljajte ovaj postupak dok ne dobijete homogenu suspenziju.

Zatim izvucite iglu iz suspenzije (ali ne iz bočice) kako biste spriječili da se suspenzija podigne u štrcaljku.

1348740-282403Pričekajte dok se pjena i suspenzija ne razdvoje (oko 1 minute).

Preporuka za ovaj korak: Koristite držač priložen u pakiranju!

1348740-282489Uklonite suspenziju polaganim uvlačenjem u štrcaljku.

Preostala količina pjene može ostati u bočici.

Provucite odgovarajuće pripremljeni kateter (npr. umbilikalni venski kateter ili želučanu sondu) kroz in situ trahealnu cijev, a otvor katetera postavite u razinu s vrhom cijevi. Koristeći štrcaljku, injicirajte jednokratnu dozu kao bolus kroz ovaj kateter. Zatim injicirajte malo zraka kako biste osigurali da je ukapavanje potpuno. Nakon uklanjanja katetera, bolesnika ponovno spojite na ventilacijski sustav.

Da bi se osigurala ravnomjerna raspodjela Alveofacta, bebu se može svakih nekoliko sekundi nježno okretati s jedne strane na drugu stranu.

Posebne mjere opreza pri uporabi

− Prije svake doze potrebna je temeljita trahealna aspiracija, kako bi se spriječila opstrukcija zbog sluzi i pjenjenje Alveofacta.

− Prije primjene Alveofacta, provjerite je li kateter za aplikaciju ispravno postavljen u trahealnu cijev.

− Dok se Alveofact potpuno ne rasporedi u plućima, iz prsnog se koša u prvih nekoliko minuta nakon primjene mogu čuti grubi inspiratorni hropci. Oni nisu indikacija za trahealnu aspiraciju, koja se inače može napraviti bilo kada.

717 - 03 - 2025

− Unutar prvog sata nakon primjene Alveofacta, vrijednosti pCO2 mogu se brzo promijeniti. Stoga je važno izbjeći – po mogućnosti kontinuiranim mjerenjem vrijednosti transkutanog pCO2 i pO2 ili ponovljenom analizom kapilarne krvi - izražene promjene vrijednosti pCO2 podešavanjem ventilacijskih parametara (vršni udisajni tlak, ventilacijska frekvencija).

− Kako bi se spriječio porast rizika od oštećenja retine u nedonoščadi, jednako tako se mora osigurati da parcijalni tlak arterijskog kisika ne prelazi ciljane granice, podešavanjem koncentracije kisika za udisanje.

− U slučaju primjene visokofrekventne mehaničke ventilacije (ventilacijska frekvencija iznad 60 u minuti, vrijeme izdisaja ispod 0,6 sekundi), bitno je osigurati dovoljno dugo vrijeme izdisaja nakon primjene Alveofacta.

Ako se ventilacija nakon primjene Alveofacta ne prilagodi na takav način, postoji rizik od polagano sve većeg, prekomjernog rastezanja pluća zbog "nenamjernog" ili "auto-pozitivnog tlaka na kraju izdisaja" (engl. "inadvertent" or "auto-PEEP"):

Ukoliko je pasivni izdisaj nepotpun, tlak u plućima nakon izdisaja ostaje viši od vrijednosti postavljenih na respiratoru. Na taj se način može razviti patološko visoki funkcionalni rezidualni kapacitet. Vršni tlakovi udisanja potrebni za ventilaciju, moraju se tada neprimjereno povećati, povećavajući tako rizik od barotraumatske ozljede pluća.

− Ako se oksigenacija akutno pogorša (porast vrijednosti pCO2 i pad vrijednosti pO2), preporučuje se provjeriti je li cijev za ventilaciju ispravno postavljena i otvorena.

− Kada se koristi dvolumenska cijev ili "konektor s bočnim portom" za primjenu Alveofacta bez prekidanja ventilacije, ventilacijski se parametri moraju posebno pažljivo podesiti.

Rekonstituirana suspenzija je mliječno do blago žućkasta, pH: 6,0 – 7,5.

Nema posebnih zahtjeva. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Alveofact je prirodni surfaktant iz goveđih pluća. Ova tvar smanjuje površinsku napetost u zračnim vrećicama pluća (alveole). Nedostatak surfaktanta može uzrokovati kolaps alveola.

Alveofact se primjenjuje u nedonoščadi:

- za prvenciju sindroma respiratornog distresa (engl. Respiratory distress syndrome, RDS) kada postoji visoki rizik za njegov razvoj.

- za liječenje sindroma respiratornog distresa.

Alveofact se ne smije primijeniti:

- ako je Vaše dijete alergično na fosfolipidnu frakciju iz goveđih pluća ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Do sada nisu poznate kontraindikacije specifične za djelatnu tvar.

Još uvijek nisu potpuno razjašnjeni koristi i rizici liječenja kongenitalnih infekcija Alveofactom u nedonoščadi. Učinkovitost surfaktanta može biti smanjena u prisutnosti urođene upale pluća. Pulmonalna se funkcija također može pogoršati u slučaju da pluća istovremeno nisu dovoljno razvijena (produljena oligohidramnioza (niska razina amnijske tekućine) zbog rupture plodovih ovoja ili kongenitalnog oštećenja bubrežne funkcije).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego se Alveofact primijeni Vašem djetetu.

Pretklinička ispitivanja pokazuju da stanice imunološkog sustava tijela (fagociti, bijele krvne stanice) razgrađuju lipidne emulzije. Alveofact može poremetiti ovaj proces u prisutnosti plućne infekcije i/ili trovanja krvi.

Postoje pojedinačni izvještaji o slučajevima začepljenja trahealnog tubusa viskoznim materijalom. Podrijetlo i sastav ovog materijala nisu poznati. Iako nije jasno dokazana određena uzročna veza između primjene Alveofacta i ovog po život opasnog događaja, važno je pridržavati se uputa za uporabu i čuvanje lijeka. Ako se sumnja na začepljenje, liječnik će poduzeti odgovarajuće mjere (izvršiti aspiraciju ventiulacijskih cijevi, odnosno zamjeniti ventilacijsku cijev).

Drugi lijekovi i Alveofact

Do sada nisu poznate interakcije specifične za djelatnu tvar s drugim lijekovima.

Nisu uočeni negativni učinci uz liječenje Alveofactom nakon liječenja majke koncentratom ambroksola za otopinu za infuziju ili glukokortikoidima, kako bi se spriječio sindrom respiratornog distresa.

Alveofact sadrži natrij.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija u napunjenoj štrcaljki (= pojedinačna doza), tj. zanemarive količine natrija.

Alveofact mora pripremiti liječnik ili medicinska sestra i dostaviti ga u pluća putem katetera umetnutog u dušnik (endotraheopulmonalno ukapavanje). Vaš će liječnik odlučiti koliko Alveofacta treba primiti Vaše dijete.

Preporučena početna doza je 2,4 ml Alveofacta po kg tjelesne težine (što odgovara 108 mg ukupnih fosfolipida po kg tjelesne težine).

Kako bi se spriječio sindrom respiratornog distresa, prva doza Alveofacta primjenjuje se unutar jednog sata nakon rođenja.

Za liječenje sindroma respiratornog distresa, prva doza Alveofacta primjenjuje se što je prije moguće nakon postavljanja dijagnoze.

Ovisno o potrebi za ventilacijom, može se primijeniti još jedna ili dvije doze. Ukupna doza ne smije prelaziti 216 mg ukupnih fosfolipida/kg tjelesne težine tijekom djetetovih prvih pet dana života.

Ako Vaše dijete primi više Alveofacta nego što bi trebalo

Do danas nisu poznati slučajevi predoziranja. U malo vjerojatnom slučaju slučajnog predoziranja, preporučuje se izvlačenje što više primijenjene tekućine, ako se kliničko stanje pogoršava. Ako je potrebno, treba započeti simptomatsko liječenje.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Kada se ovaj lijek primjenjuje prema uputama, ne očekuju se nuspojave specifične za djelatnu tvar.

Zbog volumena tekućine, neposredno nakon primjene Alveofacta može doći do kratkotrajne opstrukcije gornjih dišnih puteva. Ovo se može popraviti tako da se povećava udisajni tlak tijekom 30 do 60 sekundi.

Napomena:

Postoje pojedinačni izvještaji o začepljenju trahealnog tubusa viskoznim materijalom. Nije dokazana uzročna povezanost s primjenom Alveofacta.

Zabilježeno je krvarenje u mozgu i plućima, čija je učestalost u gruboj korelaciji s podacima koji se u literaturi navode za ovu populaciju bolesnika.

Nije vjerojatno da u nedonoščadi već postoji preosjetljivost na protein iz goveđih pluća. Međutim, takvo stanje može uzrokovati reakcije slične šoku, koje zahtijevaju standardno hitno liječenje.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice koja sadrži prašak i naljepnici štrcaljke koja sadrži otapalo. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Uvjeti čuvanja

Prašak i otapalo ne smiju se čuvati na temperaturi iznad 30°C. Prašak, otapalo ili rekonstituirana suspenzija ne smiju se zamrzavati.

Rok valjanosti nakon rekonstitucije, razrijeđivanja ili prvog otvaranja lijeka

Dokazana je kemijska i fizička stabilnost rekonstituirane suspenzije do 6 sati pri 25°C i do 24 sata pri 2-8°C. S mikrobiološkog gledišta, rekonstituiranu suspenziju treba primijeniti odmah. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika, i ne bi trebali biti dulji od 6 sati pri 25°C ili 24 sata pri 2-8°C. U tom je slučaju potrebno prije uporabe bočicu i štrcaljku još jednom lagano protresti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Alveofact sadrži

Djelatna tvar je: fosfolipidna frakcija iz goveđih pluća

1 bočica s 54 mg praška za 1,2 ml otapala sadrži 50,76 - 60,00 mg fosfolipidne frakcije iz goveđih pluća (osuđena masa), što odgovara 66 μmol ili 54 mg ukupnih fosfolipida u obliku praška osušenog smrzavanjem (liofiliziranog praška).

1 bočica sa 108 mg praška za 2,4 ml otapala sadrži 101,52 - 120,00 mg fosfolipidne frakcije iz goveđih pluća (osušena masa), što odgovara 132 μmol ili 108 mg ukupnih fosfolipida u obliku praška osušenog smrzavanjem (liofiliziranog praška).

Pomoćne tvari su:

napunjena štrcaljka s otapalom sadrži:

natrijev klorid, natrijev hidrogenkarbonat, voda za injekcije.

Kako Alveofact izgleda i sadržaj pakiranja

Prašak i otapalo za suspenziju za endotraheopulmonalno ukapavanje. Gotovo bijeli liofilizat i bistro, bezbojno otapalo (pH 7,3 - 8,3). Rekonstituirana suspenzija ima pH 6,0 - 7,5.

Prašak u bočici od bezbojnog stakla tipa I sa sivim gumenim čepom i aluminijskim prstenom s ljubičastom (54 mg) ili plavom (108 mg) zaštitnom brtvom.

Otapalo u napunjenoj štrcaljki od bezbojnog stakla tipa I, s gumenim čepom i vršnom kapicom s Luer-lock adapterom, štrcaljka koja sadrži 1,2 ml ili 2,4 ml otapala.

Pakiranje također sadrži iglu.

Alveofact je dostupan u sljedećim pakiranjima koja sadrže:

- 1 bočicu sa 54 mg praška, 1 napunjenu štrcaljku s 1,2 ml otapala i 1 iglu - 1 bočicu sa 108 mg praška, 1 napunjenu štrcaljku s 2,4 ml otapala i 1 iglu

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Lyomark Pharma GmbH

Keltenring 17 82041 Oberhaching Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Proximum d.o.o.

Vodnikova 5 10 000 Zagreb

Tel.: 01/3011128

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u ožujku 2025.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Upute za rekonstituciju praška Suspenzija se priprema s iglom Priprema suspenzije s iglom

Napomena: Tijekom postupka rekonstitucije, štrcaljka i igla ostaju spojeni s bočicom, a također se koriste za povlačenje rekonstituirane suspenzije.

Otvorite pakiranje igle na vrhu. Odvrtite plastičnu kapicu sa štrcaljke.

Zatim postavite Luer lock adapter štrcaljke na iglu i učvrstite ga na mjestu okretanjem.

Skinite poklopac s bočice i umetnite iglu kroz gumeni čep u bočicu.

Dodajte otapalo u bočicu.

Zatim vrtite 5 sekundi i lagano protresite.

Uvucite suspenziju u štrcaljku pod kutom i zatim je injicirajte natrag u bočicu. Ponavljajte ovaj postupak dok ne dobijete homogenu suspenziju.

Zatim izvucite iglu iz suspenzije (ali ne iz bočice) kako biste spriječili da se suspenzija podigne u štrcaljku.

Pričekajte dok se pjena i suspenzija ne razdvoje (oko 1 minute).

Preporuka za ovaj korak: Koristite držač priložen u pakiranju!

Uklonite suspenziju polaganim uvlačenjem u štrcaljku.

Preostala količina pjene može ostati u bočici.

Provucite odgovarajuće pripremljeni kateter (npr. umbilikalni venski kateter ili želučanu sondu) kroz in situ ventilacijsku cijev, a otvor katetera postavite u razinu s vrhom cijevi. Koristeći štrcaljku, injicirajte jednokratnu dozu endotrahealno kroz ovaj kateter. Zatim injicirajte malo zraka kako biste osigurali da je ukapavanje potpuno. Nakon uklanjanja katetera, bolesnika ponovno spojite na ventilacijski sustav.

Da bi se osigurala ravnomjerna raspodjela Alveofacta, bolesnik se može svakih nekoliko sekundi nježno okretati s jedne strane na drugu stranu.

Rekonstituirana suspenzija je mliječno do blago žućkasta, pH: 6,0 – 7,5.

Što morate znati prije nego se primijeni Alveofact

− Prije primjene Alveofacta, potrebno je korigirati svaku metaboličku ili respiratornu acidozu, jer nalazi pretkliničkih ispitivanja ukazuju da je u suporotnom učinkovitost lijeka kompromitirana.

− Prije svake doze potrebna je temeljita trahealna aspiracija, kako bi se spriječila opstrukcija zbog sluzi i pjenjenje Alveofacta.

− Prije primjene Alveofacta, provjerite je li kateter za aplikaciju ispravno postavljen u trahealnu cijev.

− Dok se Alveofact potpuno ne rasporedi u plućima, iz prsnog se koša u prvih nekoliko minuta nakon primjene mogu čuti grubi inspiratorni hropci. Oni nisu indikacija za trahealnu aspiraciju, koja se inače može napraviti bilo kada.

− Unutar prvog sata nakon primjene Alveofacta, vrijednosti pCO2 mogu se brzo promijeniti. Stoga je važno izbjeći - po mogućnosti kontinuiranim mjerenjem vrijednosti pCO2 i pO2 kroz kožu ili ponovljenom analizom kapilarne krvi - izražene promjene vrijednosti pCO2 podešavanjem ventilacijskih parametara (vršni udisajni tlak, ventilacijska frekvencija).

− Kako bi se spriječio porast rizika od oštećenja retine u nedonoščadi, jednako tako se mora osigurati da parcijalni tlak arterijskog kisika ne prelazi ciljane granice, podešavanjem koncentracije kisika za udisanje.

− U slučaju primjene visokofrekventne mehaničke ventilacije (ventilacijska frekvencija iznad 60 u minuti, vrijeme izdisaja ispod 0,6 sekundi), bitno je osigurati dovoljno dugo vrijeme izdisaja nakon primjene Alveofacta.

Ako se ventilacija nakon primjene ne prilagodi na takav način, postoji rizik od polagano sve većeg, prekomjernog rastezanja pluća zbog "nenamjernog" ili "auto-pozitivnog tlaka na kraju izdisaja" (engl. "inadvertent" or "auto-PEEP"):

Ukoliko je pasivni izdisaj nepotpun, tlak u plućima nakon izdisaja ostaje viši od vrijednosti postavljenih na respiratoru. Volumen plina koji ostaje u plućima nakon normalnog izdisaja stoga može biti patološki povećan. Vršni tlakovi udisanja potrebni za ventilaciju, moraju se tada neprimjereno povećati, povećavajući tako rizik od ozljede pluća zbog tlaka.

− Ako potreba za kisikom s normoventilacijom prekorači razinu od 40%, mogu se primijeniti dodatne doze Alveofacta u intervalima od 12 do 24 sata. Ako odgovor na početnu dozu nije adekvatan, preporučuje se brza primjena druge doze (30 do 60 minuta nakon prve doze).

− Ako se unos kisika akutno pogorša (porast vrijednosti pCO2 i pad vrijednosti pO2), preporučuje se provjeriti je li cijev za ventilaciju ispravno postavljena i otvorena.

− Kada se koristi dvolumenska cijev ili "konektor s bočnim portom" za primjenu Alveofacta bez prekidanja ventilacije, ventilacijski se parametri moraju posebno pažljivo podesiti.

Pakiranje lijeka Alveofact

1 – Bočica s praškom 2 - Napunjena štrcaljka s otapalom 3 – Igla (u sterilnom pakiranju)

4 – Držač bočice