Colobreathe*

Colobreathe je indiciran za zbrinjavanje kronične plućne infekcije prouzročene s Pseudomonas aeruginosa u bolesnika s cističnom fibrozom (CF) u dobi od 6 godina i starijih (vidjeti dio 5.1). Potrebno je razmotriti službene smjernice o odgovarajućoj primjeni antibakterijskih djelatnih tvari.

Doziranje

Odrasli i djeca u dobi od 6 godina ili starija Dvaput dnevno inhalirati po jednu kapsulu. Razmak između doza mora biti što bliži 12 sati.

Djelotvornost lijeka Colobreathe dokazana je u ispitivanju koje je trajalo 24 tjedna. Liječenje se može nastaviti dokle god liječnik smatra da bolesnik ima kliničke koristi.

Oštećenje bubrega

Smatra se da nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 5.2).

Oštećenje jetre

Smatra se da nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 5.2).

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost lijeka Colobreathe u djece mlađe od 6 godina nije ustanovljena. Nema dostupnih podataka.

Način primjene

Samo za primjenu inhalacijom.

Colobreathe kapsule smiju se primjenjivati samo uz pomoć Turbospin inhalatora za prašak. Kapsule se ne smiju progutati.

Kako bi se osigurala pravilna primjena lijeka, potrebno je da liječnik ili drugi zdravstveni radnik uputi bolesnika kako koristiti inhalator, a prva doza mora se dati pod liječničkim nadzorom.

U slučaju primjene drugih istodobnih liječenja, terapije se moraju se provoditi sljedećim redoslijedom: - Inhalacijski bronhodilatatori

2

- Respiratorna fizioterapija - Drugi inhalacijski lijekovi - Colobreathe

Preosjetljivost na djelatnu tvar, kolistinsulfat ili polimiksin B.

Bronhospazam i kašljanje

Prilikom inhaliranja može doći do bronhospazma ili kašljanja. Te reakcije obično nestaju ili se značajno smanjuju s nastavkom primjene ili primjerenim liječenjem beta2 agonistima prije ili nakon inhalacije suhog praška kolistimetatnatrija. Ako bronhospazam ili kašljanje ostanu problematični, potrebno je razmotriti prekid liječenja.

Hemoptiza

Hemoptiza je komplikacija cistične fibroze i češća je u odraslih. Primjena kolistimetatnatrija u bolesnika s klinički značajnom hemoptizom smije se započeti ili nastaviti samo ako se smatra da su koristi liječenja veće od rizika izazivanja ponovnog krvarenja.

Akutna respiratorna egzacerbacija

Ako se razvije akutna respiratorna egzacerbacija, potrebno je razmotriti davanje dodatnih intravenskih ili peroralnih antibakterijskih lijekova.

Oralna gljivična superinfekcija

Nakon svake inhalacije lijeka Colobreathe, usta je nužno isprati vodom. Tekućina ispiranja ne smije se progutati. Ispiranje može smanjiti rizik od nastanka oralne gljivične superinfkecije tijekom liječenja i može također smanjiti neugodan okus povezan uz kolistimetatnatrij.

Nefrotoksičnost/neurotoksičnost

Nakon inhalacije lijeka Colobreathe, dolazi do vrlo niske transpulmonalne apsorpcije (vidjeti dio 5.2). Potreban je oprez kada se Colobreathe daje bolesnicima za koje je poznato da imaju sklonost ka nefrotoksičnim i neurotoksičnim događajima.

Potreban je oprez kada se Colobreathe primjenjuje istodobno kad i kolistimetatnatrij parenteralno ili nebulizacijom.

Potreban je oprez kada se kolistimetatnatrij primjenjuje istodobno kad i potencijalno nefrotoksični ili neurotoksični lijekovi, uključujući nedepolarizirajuće mišićne relaksanse (vidjeti dio 4.5).

Drugo

Colobreathe treba primjenjivati uz krajnji oprez u bolesnika s miastenijom gravis zbog moguće neuromuskularne blokade prouzročene lijekom.

Kolistimetatnatrij je potrebno primjenjivati uz krajnji oprez u bolesnika s porfirijom.

Sigurnost i djelotvornost procijenjene su u kontroliranim ispitivanjima, koja su trajala do 24 tjedna (vidjeti dio 5.1).

3

Natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.

Nema iskustva s primjenom lijeka Colobreathe istodobno s drugim inhaliranim antibakterijskim lijekovima.

Potreban je oprez kod istodobne primjene s drugim formulacijama kolistimetatnatrija jer postoje malobrojna iskustva, a postoji i mogućnost od zbrojnog učinka toksičnosti.

Nisu provedena ispitivanja interakcija in-vivo.

Kolistimetatnatrij i kolistin ispitani su in vitro radi utvrđivanja učinaka na ekspresiju enzima citokroma P450 (CYP) pri liječenju primarnih kultura svježe izoliranih ljudskih hepatocita. Liječenje kolistimetatnatrijem ili kolistinom nije izazvalo aktivnost nijednog ispitanog enzima (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 i 3A4/5).

Istodobnu primjenu inhaliranog kolistimetatnatrija s drugim lijekovima koji mogu biti nefrotoksični ili neurotoksični, kao što su aminoglikozidi, ili neuromišićni blokatori poput kurarimimetičkih lijekova treba započeti uz oprez.

Nužno je primijeniti oprez u bolesnika s miastenijom gravis prilikom istodobnog liječenja kolistimetatnatrijem i makrolidima, kao što su azitromicin i klaritromicin, ili fluorokinolonima, kao što su norfloksacin i ciprofloksacin (vidjeti dio 4.4).

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primjeni inhaliranog kolistimetatnatrija u trudnica ograničeni. Ispitivanja na životinjama uz parenteralnu primjenu pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3). Ispitivanja jednokratne intravenske doze u trudnica pokazala su da kolistimetatnatrij prolazi kroz placentu, stoga može biti toksičan za plod ako se primjenjuje tijekom trudnoće.

Ne preporučuje se koristiti kolistimetatnatrij tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.

Dojenje

Fizikalno-kemijski podaci ukazuju da se kolistimetatnatrij izlučuje u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče. Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja kolistimetatnatrijem uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.

Plodnost

Kolistimetatnatrij nema primjetnih učinaka na plodnost mužjaka ili ženki štakora ili miševa.

Na temelju sigurnosnog profila kolistimetatnatrija, može se pojaviti neurotoksičnost uz moguću omaglicu, konfuziju ili smetnje vida. Bolesnike treba upozoriti da u tom slučaju ne upravljaju vozilima i da ne rade sa strojevima.

4

Sažetak sigurnosnog profila

Sigurnost lijeka Colobreathe procijenjena je na ukupno 237 ispitanika (225 bolesnika s cističnom fibrozom i 12 zdravih dobrovoljaca). Među njima je bilo 187 bolesnika, u dobi od 6 godina i starijih, izloženo jednoj kapsuli lijeka Colobreathe dvaput dnevno u 24-tjednom komparativnom ispitivanju faze III. 32 bolesnika bilo je u dobi od 6 do 12 godina, 41 bolesnika u dobi od 13 do 17 godina i 114 bolesnika u dobi od 18 godina i starijih. Pri liječenju lijekom Colobreathe, u svih bolesnika, najčešće prijavljivane nuspojave, izražene u postocima, bile su: neugodan okus (62%), kašalj (59,4%), nadražaj grla (43,9%), dispneja (16,6%) i disfonija (10,7%). Inhaliranje može izazvati kašalj ili bronhospazam, koji se mogu nadzirati prethodnim liječenjem inhalacijom beta2 agonista.

Prilikom primjene nebuliziranog kolistimetatnatrija prijavljena je grlobolja ili bol u ustima, pa se mogu pojaviti i s lijekom Colobreathe. To može biti povezano s infekcijom gljivicom Candida albicans ili s preosjetljivošću. Osip kože može također ukazivati na preosjetljivost i, ako se pojavi, liječenje se mora prekinuti.

Tablični popis nuspojava

U 24-tjednom kliničkom ispitivanju, sljedeće su nuspojave primijećene u svim starosnim skupinama. Učestalosti su definirane kako slijedi: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

5

Pedijatrijska populacija

U 24-tjednom kliničkom ispitivanju, u kojem se Colobreathe davao dvaput dnevno odraslima i djeci u dobi od 6 do 17 godina, nuspojave utvrđene u pedijatrijskoj populaciji bile su slične onima u sveukupnoj populaciji. Pri liječenju lijekom Colobreathe, najčešće prijavljivane nuspojave, izražene u postocima, bile su: kašalj (55%), neugodan okus (51%), nadražaj grla (34%), dispneja (10%) i disfonija (10%).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

3637788332584900684497176Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Simptomi

Trenutno nema iskustva s predoziranjem prilikom primjene lijeka Colobreathe. Međutim, predoziranje može rezultirati višom sistemskom ekspozicijom.

Predoziranje nije vjerojatno prilikom primjene lijekova inhaliranjem, ali je potvrđeno pri sistemskoj primjeni. Češći znakovi i simptomi intravenskog predoziranja uključuju nemir, paresteziju i omaglicu. Može rezultirati i neuromuskolarnom blokadom koja može voditi do mišićne slabosti, apneje i mogućeg respiracijskog aresta. Predoziranje može također prouzročiti akutno zatajenje bubrega, karakterizirano smanjenim izlučivanjem mokraće i povećanim koncentracijama BUN-a i keratinina u serumu.

Zbrinjavanje

Nema specifičnog antidota, stoga se za zbrinjavanje treba koristiti suportivno liječenje. Može se pokušati mjerama za povećavanje brzine izlučivanja kolistimetatnatrija, npr. diurezom s manitolom, produženom hemodijalizom ili peritonealnom dijalizom, ali učinkovitost nije poznata.

Farmakoterapijska skupina: antibakterijski lijekovi za sistemsku primjenu, ostali antibakterijski lijekovi. ATK oznaka: J01XB01

6

Mehanizam djelovanja

Kolistimetatnatrij (KMN) je ciklična polipeptidna antibakterijska djelatna tvar koja se dobiva iz Bacillus polymyxa var. colistinus te pripada skupini polimiksina. Polimiksini djeluju tako što razaraju staničnu membranu i rezultirajući fiziološki učinci su smrt za bakteriju. Polimiksini su selektivni za gram-negativne bakterije, koje imaju hidrofobnu vanjsku membranu.

Rezistencija

Karakteristika rezistentnih bakterija je modifikacija fosfatnih skupina lipopolisaharida, koje se zamjenjuju etanolaminom ili aminoarabinozom. Prirodno rezistentne Gram-negativne bakterije, kao što su Proteus mirabilis i Burkholderia cepacia, pokazuju potpunu zamjenu svojih lipidnih fosfata etanolaminom ili aminoarabinozom.

Križna rezistencija

Očekuje se križna rezistencija između kolistimetatnatrija i polimiksina B. Budući da se mehanizam djelovanja polimiksina razlikuje od mehanizma drugih antibakterijskih lijekova, ne očekuje se da bi rezistencija na kolistin i polimiksin samo po navedenom mehanizmu prouzročila rezistenciju na druge skupine lijekova.

Epidemiološka granična vrijednost kolistimetatnatrija za Pseudomonas aeruginosa, s kojom se populacija divljeg tipa razlikuje od izolata sa stečenom rezistencijom, je 4 mg/l.

Klinička djelotvornost

Kliničko ispitivanje faze III bilo je randomizirano, otvoreno ispitivanje s aktivnim poredbenim lijekom, u kojem se uspoređivala djelotvornost 1 662 500 IU kolistimetatnatrija suhog praška za inhalacije s 300 mg/5 ml otopine tobramicina za inhalaciju atomizatorom, u 380 ispitanika s dokumentiranom cističnom fibrozom i komplikacijom kronične plućne infekcije s Pseudomonas aeruginosa. Ispitanici su bili u dobi od 6 godina i stariji i imali su očekivanu vrijednost FEV1% od 25 do 75%. Svi su ispitanici morali prije randomizacije uspješno dovršiti uvodno razdoblje s najmanje dva ciklusa otopine tobramicina u atomizatoru. Ispitanici su bili randomizirani tako da su dobivali jednu kapsulu s 1 662 500 IU kolistimetatnatrija dvaput dnevno, ili 300 mg tobramicina dvaput dnevno. Treba napomenuti da liječenje nije bilo prekinuto kada su bolesnici istodobno parenteralno dobivali antibakterijske djelatne tvari.

Djelotvornost je izmjerena na temelju promjene očekivane vrijednosti FEV1 % u usporedbi s početnom vrijednošću nakon 24-tjednog razdoblja liječenja.

Rezultati populacije planirane za liječenje (Intent-To-Treat, ITT) u pogledu primarnog ishoda djelotvornosti prikazani su u nastavku:

Promjena u FEV1 (očekivani %) u odnosu na početnu vrijednost u 24. tjednu (populacija ITT)

Podaci parametra primarnog ishoda, promjena očekivane vrijednosti FEV1 %, nisu normalno distribuirani. Prilagođena razlika između liječenja i 95%-tni interval pouzdanosti bili su povratno transformirani iz prethodno logaritmiranih vrijednosti. Iz populacije ITT bili su

7

isključeni bolesnici koji su bili liječeni, a koji nisu imali znakova kronične infekcije.

Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Colobreathe u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za bolesnike s cističnom fibrozom s plućnom infekcijom/kolonizacijom s Pseudomonas aeruginosa (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).

Apsorpcija

40690791116653Kolistimetat se ne apsorbira značajno iz pluća nakon inhaliranja lijeka Colobreathe. Nakon primjene lijeka Colobreathe 1 662 500 IU dvaput na dan tijekom 7 dana u odraslih, adolescenata i djece s cističnom fibrozom, zabilježene su prosječne vrijednosti C max ukupnog kolistimetata do 455 ng/ml (prosjek u odraslih). Tmax ukupnog kolistimetata nastupio je između 0,5 i 1 sata nakon doze. Iako je populacijska farmakokinetička analiza pokazala da je dob statistički značajna kovarijabla, AUC 0-6 i AUC0-6 prilagođen za dozu (AUC 0-6/D) za ukupni KMN i ukupni slobodni kolistin bili su slični kod djece i adolescenata, dok je viši AUC 0-6 opažen u skupini odraslih. Kada je AUC 0-6 prilagođen prema dozi i tjelesnoj težini, u djece je opažen nešto viši AUC 0-6/D/W za ukupni KMN i ukupni slobodni kolistin. Visoka farmakokinetička varijabilnost opažena je u sve tri skupine. Stoga se smatra da nema potrebe za prilagođavanjem doze u skupinama mlađe dobi.

Visoke koncentracije ukupnog slobodnog kolistina (prosjek 23,5 mg/l) i ukupnog kolistimetata (prosjek 178 mg/l) primijećene su u sputumu 1 sat nakon doze 8. dana nakon primanja doze dvaput na dan tijekom 7 dana, u svim dobnim skupinama.

Apsorpcija kolistimetata iz gastrointestinalnog trakta u zdravih osoba ne događa se u značajnom opsegu.

Distribucija

Vezivanje na proteine je niskog postotka. Polimiksini perzistiraju u jetri, bubrezima, mozgu, srcu i mišićima. Jedno ispitivanje bolesnika s cističnom fibrozom navodi volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže od 0,09 l/kg.

Biotransformacija

Kolistimetatnatrij se in vivo pretvara u kolistin. Budući da se 80% parenteralne doze u nepromijenjenom obliku pojavljuje u urinu, i budući da nema izlučivanja putem žuči, može se pretpostaviti da se preostali lijek inaktivira u tkivima. Mehanizam nije poznat.

Eliminacija

Ispitivanje sistemske apsorpcije lijeka Colobreathe pokazalo je minimalno izlučivanje u urinu s manje od 3% doze lijeka Colobreathe izlučenog u urinu u obliku kolistimetatnatrija i kolistina. Stoga se prilagođavanje doze u bolesnika s oštećenjem bubrega ne smatra potrebnim. Procijenjeni prosječni terminalni poluvijekovi za ukupni KMN i ukupni slobodni kolistin bili su 3,0 h odnosno 6,4 h.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja genotoksičnosti. Ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza ili reproduktivne toksičnosti u životinja, s načinom davanja koji osigurava sistemsku ekspoziciju, ne ukazuju na poseban rizik. Nisu opaženi učinci na plodnost ili općenitu reproduktivnu sposobnost u mužjaka ili ženki štakora i miševa. U ispitivanjima razvoja embrija/ploda u miševa, opažene su resorpcija i smanjeno okoštavanje, a u štakora smanjena tjelesna masa ploda, smanjeno okoštavanje i, pri visokoj

8

dozi od 10 mg kolistina dnevno, smanjeno postnatalno preživljenje. Ispitivanje embrija/ploda u kunića nije pokazalo učinaka pri intravenskim dozama do 80 mg/kg kolistimetatnatrija (32 mg kolistina/kg).

Sastojci PEG-želatinskih tvrdih kapsula:

želatina polietilenglikol pročišćena voda natrijev laurilsulfat

Nije primjenjivo.

3 godine.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Čuvati u originalnom pakiranju do neposredno prije primjene, radi zaštite od vlage.

Kapsule su sadržane u oPA/aluminij/PVC blisterima s odvojivom zaštitnom folijom od poliestera/aluminija sa 8 ili 14 tvrdih kapsula u jednom blisteru.

Colobreathe je dostupan u pakiranju koje sadrži 8 ili 56 tvrdih kapsula.

Svako pakiranje od 56 kapsula sadrži jedan inhalator za prašak Turbospin i 7 blistera sa 8 kapsula ili 4 blistera sa 14 kapsula (56 tvrdih kapsula), što je dovoljno za 4 tjedna primjene.

Svako pakiranje od 8 kapsula sadrži jedan inhalator za prašak Turbospin i 1 blister sa 8 tvrdih kapsula, što je dovoljno za 4 dana primjene.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Kapsule: nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje. Inhalator Turbospin valja zbrinuti kada se iskoristi sav lijek u pakiranju.

Kapsule Colobreathe smiju se primjenjivati samo pomoću inhalatora Turbospin.

Uzimanje lijeka Colobreathe koristeći inhalator Turbospin

Bolesnik se treba pridržavati sljedećih uputa prilikom uzimanja lijeka Colobreathe:

9

Priprema inhalatora Turbospin

Colobreathe sadrži kolistimetatnatrij, vrstu antibiotika koji se naziva polimiksin.

Colobreathe se koristi za kontrolu ustrajne plućne infekcije prouzročene bakterijom Pseudomonas aeruginosa u odraslih bolesnika, i djece u dobi od 6 godina i starijih, s cističnom fibrozom. Pseudomonas aeruginosa je vrlo česta bakterija koja jednom u životu zarazi skoro svakog bolesnika s cističnom fibrozom. Neki se zaraze vrlo mladi, dok se u drugih to dogodi mnogo kasnije. Ako ta infekcija nije odgovarajuće kontrolirana uzrokovat će oštećenje pluća.

Kako djeluje

Colobreathe djeluje tako što razara staničnu membranu bakterija, što za njih ima smrtonosan učinak.

Nemojte primjenjivati Colobreathe

· ako ste Vi/Vaše dijete alergični na kolistimetatnatrij, kolistinsulfat ili polimiksine.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Colobreathe.

Obavijestite liječnika ako ste Vi/Vaše dijete ikada imali jedno od sljedećeg

· prethodno loše reagirali na inhalirani lijek u obliku suhog praška, osim ako ste o tome već razgovarali sa svojim liječnikom

· bolest mišića koja se naziva miastenija gravis ili naslijeđenu bolest koja se naziva porfirija

· krv u ispljuvku (iskašljaju)

Nakon svakog udisanja lijeka Colobreathe, usta treba isprati vodom. Voda od ispiranja ne smije se progutati. Ispiranje može smanjiti rizik od razvoja gljivičnih superinfekcija u ustima tijekom liječenja i može također smanjiti neugodan okus povezan s kolistimetatnatrijem.

Kada Vi/Vaše dijete započnete primjenjivati Colobreathe, može se dogoditi da se razvije kašalj, zaduha (nedostatak zraka), stezanje u prsnom košu ili piskanje pri disanju. Broj tih nuspojava može se smanjiti nastavkom uporabe inhalatora, a liječnik Vam može također propisati bronhodilatator, koji se primjenjuje prije ili nakon uzimanja lijeka Colobreathe. Ako se bilo koji od tih učinaka razvije u tegobu, posavjetujte se sa svojim liječnikom, koji može promijeniti način liječenja.

Ako Vi/Vaše dijete imate bilo kakvih problema s bubrezima ili živcima, potreban je oprez prilikom primjene lijeka Colobreathe, a Vaš liječnik treba biti upoznat s time.

Ako Vi/Vaše dijete trebate primiti druge oblike kolistimetata, bilo u obliku injekcije ili nebulizacijom, potreban je oprez, a Vaš liječnik treba biti upoznat s time.

Djeca

Djeci mlađoj od 6 godina nemojte davati Colobreathe jer za njih nije prikladan.

Drugi lijekovi i Colobreathe

Obavijestite svog liječnika ako Vi/Vaše dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To vrijedi osobito:

· ako Vi/Vaše dijete uzimate aminoglikozidne antibiotike koji se koriste za liječenje infekcija nužan je oprez;

· ako Vi/Vaše dijete imate bolest koja se naziva miastenija gravis i uzimate makrolidne antibiotike, kao što su azitromicin i klaritromicin, ili fluorokinolone, kao što su norfloksacin i ciprofloksacin. Istodobno uzimanje tih lijekova s lijekom Colobreathe može prouzročiti tegobe s mišićnom slabosti;

· ako Vi/Vaše dijete uzimate kolistimetat u obliku injekcije ili nebulizacijom nužan je oprez;

· ako se Vi/Vaše dijete trebate podvrgnuti općoj anesteziji, nužan je oprez.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nema podataka o sigurnosti lijeka Colobreathe u trudnica. Liječnik Vas mora savjetovati, prije početka primjene lijeka Colobreathe, jesu li koristi primjene veće od rizika.

Kolistimetatnatrij može se izlučiti u mlijeko dojilja. Posavjetujte se sa svojim liječnikom o primjeni lijeka Colobreathe.

Upravljanje vozilima i strojevima

Prilikom primjene lijeka Colobreathe može se pojaviti omaglica, smetenost, ili poteškoće s vidom. Nemojte upravljati vozilima ni strojevima dok ti simptomi ne nestanu.

Colobreathe sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako Vi/Vaše dijete niste sigurni.

Prva doza mora se dati pod liječničkim nadzorom.

Preporučena doza je

Odrasli i djeca u dobi od 6 godina ili starija

· Sadržaj jedne kapsule lijeka Colobreathe mora se udisati dvaput na dan inhalatorom Turbospin.

· Između doza mora postojati razmak od 12 sati.

Redoslijed kojim se moraju uzimati ili izvoditi drugi oblici liječenja

Ako Vi/Vaše dijete liječite cističnu fibrozu još na koji način, redoslijed liječenja za Vas/Vaše dijete je sljedeći:

· Inhalacijski bronhodilatatori

· Respiratorna fizioterapija

· Drugi inhalacijski lijekovi

· Zatim Colobreathe.

Za Vas/Vaše dijete neka navedeni redoslijed liječenja potvrdi liječnik.

inhalator Turbospin

Kvačica

Zatvarač

Nastavak za usta

Otvor za zrak

Komorica za pulverizaciju

Drška

Klip

Način primjene

Colobreathe se u obliku praška iz kapsule udiše u pluća pomoću ručnog inhalatora, koji se naziva Turbospin. Colobreathe se smije primjenjivati samo koristeći taj uređaj.

Nemojte progutati kapsule Colobreathe.

Za inhaliranje lijeka Colobreathe iz kapsule kroz inhalator Turbospin pridržavajte se postupka opisanog u nastavku. Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra treba Vama/Vašem djetetu pokazati na početku liječenja kako se lijek udiše:

Uzimanje lijeka Colobreathe koristeći inhalator Turbospin

Priprema inhalatora Turbospin

1. Skinite zatvarač. Skida se nježnim povlačenjem.

2. Odvijte nastavak za usta, otkriva se komorica inhalatora Turbospin.

3. Izvadite jednu kapsulu iz blistera. Kada izvadite kapsulu, morate je odmah iskoristiti.

4. Kapsulu nježno stavite u komoricu prvo sa širim krajem. Nije potrebno primjenjivati silu.

5. Sada vratite nastavak za usta i zavijte ga na svoje mjesto.

Probijanje kapsule i udisanje lijeka

6. Za probijanje kapsule:

· Inhalator držite tako da je nastavak za usta u uspravnom položaju, klip nježno pritisnite prema gore dok ne dostigne vidljivu crtu – tada ćete osjetiti otpor i to će blokirati kapsulu u mjestu, tako da je spremna za probijanje. Zadržite taj položaj prije nego nastavite s probijanjem.

· Sada, s kapsulom blokiranom u mjestu, nastavite pritiskati klip koliko god ide i zatim ga otpustite.

· Time probijate kapsulu, što omogućuje udisanje njenog sadržaja.

· Kapsulu nemojte probijati više od jedanput. Možda ćete vidjeti malu količinu praška ispuštenu iz komorice nakon probijanja kapsule. To je normalno.

7. Polako izdahnite. Stavite nastavak za usta između usana i zuba. Uvjerite se da ste usnama čvrsto obujmili nastavak. Pazite da prilikom udisanja, prstima ili ustima ne prekrijete otvore za zrak.

8. Zatim, udahnite kroz usta polako i duboko, brzinom koja je dovoljna da čujete ili osjetite kako se kapsula okreće.

9. Inhalator Turbospin izvadite iz usta i zadržite dah približno 10 sekundi, ili dokle god Vam to ne stvara nelagodu, zatim polako izdahnite.

10. Ako ne čujete da se kapsula okreće, možda se zaglavila u odjeljku. Ako se to dogodi, kapsulu možete osloboditi laganim tapkanjem po komorici inhalatora. Nemojte pokušavati osloboditi kapsulu pritiskanjem klipa više puta. Ako ne možete osloboditi kapsulu i udahnuti prašak, bacite slomljenu kapsulu i sav preostali prašak u njoj i primijenite drugu.

11. Ponovno udahnite lijek tako da ponovite korake 7 i 8 kako biste bili sigurni da ste ispraznili kapsulu.

12. Možete provjeriti je li kapsula prazna tako da odvijete nastavak za usta i pregledate kapsulu. Ako nije prazna, ponovite korake 7, 8 i 9 dok niste udahnuli sav sadržaj.

13. Kada ste udahnuli sav sadržaj, dobro isperite usta vodom i ispljunite.

Uklanjanje prazne kapsule iz inhalatora Turbospin

14. Kada je kapsula prazna, odvijte nastavak za usta, zatim uklonite i bacite praznu kapsulu.

Dodatne informacije

Dok polako udišete, usisavate zrak kroz tijelo inhalatora Turbospin u komoricu kapsule. Protok zraka prikuplja sitne čestice lijeka prisutne u kapsuli i dovodi ih kroz dišne puteve u pluća.

Povremeno, vrlo mali komadići ovojnice kapsule mogu dospjeti u usta ili dišne puteve.

· Ako se to dogodi, možda ćete osjetiti te komadiće na jeziku ili u dišnim putevima.

· Ovojnica kapsule izrađena je od želatine, koja je bezopasna za ljude ako se proguta ili udahne.

· Mogućnost da se kapsula slomi na komadiće je veća ako se kapsula probije više od jedanput u koraku 6.

Čišćenje inhalatora Turbospin

Inhalator Turbospin očistite nakon svake doze na sljedeći način:

1. Klip nekoliko puta pritisnite do kraja dok držite komoru okrenutu naopako.

2. Komoru očistite papirnatom maramicom ili komadićem vate. Nemojte upotrijebiti vodu. 3. Nastavak za usta čvrsto zavijte natrag na mjesto i vratite zatvarač. Inhalator je spreman za

primjenu sljedeće doze.

Ako ste Vi/Vaše dijete primijenili više lijeka Colobreathe nego što ste smjeli, ili ste nehotice progutali kapsulu, odmah se posavjetujte s Vašim liječnikom.

Ako ste Vi/Vaše dijete zaboravili primijeniti Colobreathe

Ako Vi/Vaše dijete zaboravite uzeti dozu lijeka Colobreathe, uzmite (Vi/Vaše dijete) propuštenu dozu čim se sjetite. Vi/Vaše dijete ne smijete uzeti 2 doze unutar 12 sati. Nakon toga, nastavite prema uputama.

Ako Vi/Vaše dijete prestanete primjenjivati Colobreathe

Ne prekidajte liječenje prijevremeno, osim ako Vam liječnik kaže da smijete. Vaš će liječnik odlučiti koliko dugo mora trajati liječenje za Vas/Vaše dijete.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom lijeka, obratite se liječniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Alergijske reakcije

Alergijska reakcija na Colobreathe je moguća (obično ozbiljne alergijske reakcije mogu izazvati osipe, oticanje lica, jezika i vrata, nemogućnost disanja zbog sužavanja dišnih puteva i gubitak svijesti). Ako se kod Vas/Vašeg djeteta pojave znakovi alergijske reakcije, hitno potražite medicinsku pomoć.

Duge moguće nuspojave

Kod Vas/Vašeg djeteta može se pojaviti neugodan okus u ustima nakon udisanja lijeka Colobreathe.

Vrlo često: mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba

· poteškoće s disanjem

· kašalj, nadražaj grla

· promukao ili slab glas, ili čak gubitak glasa

· neugodan okus.

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

· glavobolja

· zvonjenje ili zujanje u uhu, poteškoće s ravnotežom

· iskašljavanje krvi, piskanje pri disanju, nelagoda u prsnom košu, astma, produktivni kašalj (kašalj kojim se iskašljava sluz), plućna infekcija, pucketanja na plućima (čuje ih Vaš liječnik kada sluša pluća stetoskopom)

· povraćanje, mučnina

· promjene u radu pluća (ustanove se pretragama)

· bol u zglobovima

· nedostatak energije, umor

· povišena tjelesna temperatura.

Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

· alergijske reakcije (reakcije preosjetljivost), znakovi mogu uključivati osip i svrbež

· oscilacije težine, smanjeni apetit

· tjeskoba

· napadaji

· pospanost

· začepljene uši

· bol u prsnom košu

· nedostatak zraka

· krvarenje iz nosa, katar (sluz u nosu, zbog koje osjećate da je začepljen), iskašljavanje guste zelene sluzi, bol u grlu i sinusima

· neobični šumovi u prsnom košu (čuje ih Vaš liječnik kada sluša pluća stetoskopom)

· proljev, vjetrovi

· pojačano slinjenje

· zubobolja

· bjelančevine u urinu (ustanove se pretragama)

· žeđ.

Navedene nuspojave pojavile su se sa sličnom učestalosti u bolesnika svih dobi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati Colobreathe na temperaturi iznad 25°C.

Čuvati u originalnom pakiranju do neposredno prije primjene radi zaštite od vlage.

Ako Vi/Vaše dijete nehotično odvojite foliju tako da su kapsule izložene zraku, te kapsule bacite.

Inhalator Turbospin bacite kada iskoristite sav lijek u pakiranju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Colobreathe sadrži

Djelatna tvar je kolistimetatnatrij. Jedna kapsula sadrži 1 662 500 IU (približno jednako 125 mg) kolistimetatnatrija.

Drugi sastojci su: Ovojnica kapsule želatina polietilenglikol natrijev laurilsulfat pročišćena voda

Kako Colobreathe izgleda i sadržaj pakiranja

Colobreathe prašak inhalata, tvrda kapsula (prašak inhalata) isporučuje se u malim, tvrdim, prozirnim želatinskim kapsulama koje sadrže fini bijeli prašak.

Turbospin je inhalator za suhi prašak koji se aktivira zračnim tokom udisaja, a izrađen je od polipropilena i nehrđajućeg čelika.

Kapsule su pakirane u blister pakiranju u kutiji koja sadrži:

· 56 tvrdih kapsula i jedan inhalator za prašak Turbospin, što je dovoljno za 4 tjedna primjene.

· 8 tvrdih kapsula i jedan inhalator za prašak Turbospin, što je dovoljno za 4 dana primjene.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Essential Pharma Limited, Vision Exchange Building, Triq it-Territorjals, Zone 1, Central Business District, Birkirkara, CBD 1070, Malta

Proizvođač

Millmount Healthcare Limited

Block 7, City North Business Campus Stamullen

Co Meath K32 YD60 Irska

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str-3 89143 Blaubeuren Njemačka

Laboratorios Liconsa, S.A. Avda. Miralcampo, 7, Pol. Ind. Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) Španjolska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljača 2024

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu. Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.