Clorotekal 20 mg/ml otopina za injekciju

Perineuralna anestezija (blok perifernog živca) u odraslih osoba kod kojih planirani kratkotrajni kirurški zahvat (neće trajati dulje od 60 minuta).

Oprema, lijekovi i osoblje obučeno za hitne slučajeve, npr. održavanje prohodnosti dišnih puteva i primjene kisika, mora biti odmah dostupno, budući da su rijetki slučajevi teških reakcija, ponekad sa smrtnim ishodom, zabilježeni nakon primjene lokalnih anestetika, čak i ako ne postoji preosjetljivost u bolesnikovoj anamnezi. Nadležni liječnik odgovoran je za poduzimanje mjera potrebnih za izbjegavanje intravaskularne injekcije i treba proći temeljitu obuku o hitnoj medicini i reanimaciji kako bi mogao spriječiti i sanirati nuspojave i komplikacije postupka.

Doziranje

Trajanje djelovanja kloroprokaina ovisi o dozi, a treba primjenjivati najmanju potrebnu dozu za postizanje učinkovitog bloka. Potrebno je utvrditi doziranje za svakog bolesnika i varira s postupkom anestezije,

vaskularnošću tkiva, dubinom anestezije te potrebnom stupnju opuštenosti mišića, trajanju željene anestezije

te fizičkom stanju bolesnika.

Prilikom odreĎivanja doze treba uzeti i u obzir istodobnu primjenu drugih lijekova. Sljedeća tablica predstavlja vodič za doziranje za češće korištene blokove.

Doziranje u odraslih

* S obzirom na blog glavnog živca, može se dati preporuka samo za aksilarni blok. Trenutno nema iskustva s preporukama za specifično doziranje za druge blokove te se doziranje mora utvrditi na pojedinačnoj bazi.

Maksimalna preporučena doza u odraslih je 11 mg/kg ali ne smije prijeći maksimalnu ukupnu dozu od 800 mg (=40 ml) kloroprokainklorida.

Posebna populacija

Iskustvo liječnika i poznavanje bolesnikovog fizičkog stanja značajni su za utvrĎivanje doze. Preporučuje se smanjenje doze u bolesnika s narušenim općim zdravstvenim stanjem.

Osim toga, u starijih bolesnika i bolesnika s potvrĎenim komorbiditetima (npr. vaskularna okluzija, ateroskleroza, dijabetička polineuropatija) indicirana je smanjena doza.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost lijeka Clorotekal u djece i adolescenata nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka (pogledajte dio 5.1).

Način primjene

Za perineuralnu uporabu (blok perifernog živca). Kloroprokain se može primijeniti kao pojedinačna doza.

Lijek se mora vizualno pregledati prije uporabe. Smiju se koristiti samo bistre otopine koje su praktično bez

čestica. Unutarnji spremnik ne smije se ponovno autoklavirati.

 preosjetljivost na djelatnu tvar, lijekove iz skupine estera PABA-e (para-aminobenzoatna kiseline), druge esterske lokalne anestetike ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.,

 treba uzeti u obzir opće i specifične kontraindikacije perineuralne anestezije bez obzira na lokalni anestetik koji se koristi.

 intravenska regionalna anestezija ubrizgava se u ekstremitet i pušta se da djeluje dok podveze zadržavaju anestetik unutar željenog područja),

 hipovolemija,

 ozbiljni problemi s provodljivošću srca.

Neki bolesnici zahtijevaju posebnu pažnju radi smanjenja rizika od ozbiljnih nuspojava, čak i ako lokoregionalna anestezija predstavlja optimalni izbor za kirurški zahvat:

 Bolesnici s potpunim ili djelomičnim srčanim blokom, budući da lokalni anestetici mogu dovesti do supresije provodljivosti srca.

 Bolesnici s visokim stupnjem srčane dekompenzacije.

 Bolesnici s uznapredovalim oštećenjem jetre ili bubrega.

 Stariji bolesnici i bolesnici u lošem općem zdravstvenom stanju.

 Bolesnici koji se liječe antiaritmicima klase III (npr. amiodaron). Takvi bolesnici trebaju biti pod pažljivim praćenjem i pod nadzorom pomoću EKG-a, budući da se mogu pojaviti učinci na srce (pogledajte dio 4.5).

 Budući da plazmatska kolinesteraza koju proizvodi jetra hidrolizira esterske lokalne anestetike, kloroprokain treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s uznapredovalom bolešću jetre.

 Bolesnici s genetskim nedostatkom plazmatske kolinesteraze

Obavezno je osigurati pouzdani venski pristup.

Potreban je oprez kako bi se spriječilo davanje injekcija u upaljena područja.

U slučaju nenamjerne intravaskularne injekcije odmah se može javiti teška sistemska toksičnost (pogledajte dijelove 4.8 i 4.9).

U visokorizičnih bolesnika preporučuje se poboljšanje općeg zdravstvenog staja prije obavljanja zahvata. Rijetka, ali ozbiljna neželjena nuspojava lokoregionalne anestezije je ozljeda perifernog živca uzrokovana nenamjernim oštećenjem anatomskih struktura guranjem igle. Većina je ozljeda prolazna te često subklinička ili su prisutne kao blage mononeuropatije. Rijetko ozljede mogu rezultirati trajnom ozljedom živca.

Intraartikularne infuzije lokalnih anestetika nakon artroskopskih i drugih kirurških zahvata je neodobrena 60492649817100

primjena lijeka jer postoje izvješća nakon stavljanja lijeka u prometa o hondrolizi u bolesnika koji primaju

takve infuzije.

Primjena u kirurgiji oka: kad se injekcije lokalnog anestetika primjenjuju za retrobulbarni blok, ne treba se pouzdavati u gubitak osjeta rožnice za pitanje o tome je li bolesnik spreman za kirurški zahvat. To je zbog toga jer potpuni manjak osjeta rožnice obično prethodi klinički prihvatljivoj akineziji vanjskog očnog mišića. Kloroprokain i njegovi metaboliti značajno se izlučuju bubrezima te rizik od toksičnih reakcija može biti veći u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom. Budući su stariji bolesnici skloniji smanjenoj bubrežnoj funkciji potrebno je voditi računa o odabiru doze te može biti korisno pratiti bubrežnu funkciju.

Ovaj lijek sadrži 37 mg natrija po bočici volumena 20 ml što je jednako 1,85% preporučenog maksimalnog

dnevnog unosa SZO-a od 2 g natrija za odraslu osobu.

Istodobna primjena antihipotenziva (npr. radi liječenja hipotenzije povezane s opstetričkim blokovima) i ergotskih oksitocinskih lijekova može izazvati tešku, perzistentnu hipertenziju ili cerebrovaskularni inzult. Metabolit kloroprokaina, para-aminobenzoatna kiselina, inhibira djelovanje sulfonamida. Stoga se kloroprokain ne smije koristiti kod stanja kod kojih se primjenjuju sulfonamidi.

Nisu provedena ispitivanja o interakcijama izmeĎu kloroprokaina i antiaritmika klase III (npr. amiodarona),

ali u takvim je slučajevima potreban oprez (takoĎer pogledajte dio 4.4).

Kombinacija različitih lokalnih anestetika izaziva dodatne učinke koji utječu na kardiovaskularni sustav i središnji živčani sustav.

Istodobna uporaba inhibitora kolinesteraze poput antimiastenika, ciklofosfamida, ehotiofata može inhibirati metabolizam kloroprokaina što dovodi do pojačanog rizika od toksičnosti.

Ispitivanja na životinjama su nedostatna za utvrĎivanje učinaka na trudnoću i razvoj fetusa (pogledajte dio 5.3).

Stoga se ne preporučuje primjenjivati lijek Clorotekal tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju. Primjenu lijeka Clorotekal treba razmotriti samo ako očekivane koristi za majku premašuju potencijalne rizike za fetus. Ovo ne isključuje primjenu lijeka Clorotekal prilikom poroĎaja za

postizanje opstetričke anestezije.

4

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se kloroprokain/metaboliti u majčino mlijeko u ljudi. Potrebno je odlučiti da li

prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Clorotekal uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu

Plodnost

Nisu provedena ispitivanja plodnosti.

Clorotekal u značajnoj mjeri utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Liječnik je odgovoran za donošenje odluke može li bolesnik upravljati vozilima i raditi sa strojevima u svakom pojedinačnom slučaju.

Sažetak sigurnosnog profila

Moguće nuspojave izazvane primjenom lijeka Clorotekal u pravilu su slične nuspojavama drugih lokalnih anestetika za regionalnu anesteziju iz skupine estera. Te nuspojave općenito su povezane s dozom i mogu nastati iz ubrzane apsorpcije s mjesta injekcije, smanjene tolerancije ili nenamjerane intravaskularne injekcije otopine lokalnog anestetika. Pored sistemske toksičnosti povezane s dozom, nenamjerna subarahnoidna injekcija lijeka tijekom ciljanog provoĎenja blokova živaca blizu kičmenog stupa (posebice u podruju glave i vrata) može uzrokovati hipoventilaciju ili apneju („Totalna spinalna“). Nuspojave ovog lijeka teško je razdvojiti od fizioloških učinaka živčanog bloka (npr. smanjenje arterijskog tlaka, bradikardija), od izravnih učinaka (npr. povreda živaca) ili od neizravnih učinaka (npr. upala živaca) injekcije.

Tablični sažetak nuspojava Nuspojave navedene u nastavku u Tablici 1 klasificirane su prema klasifikaciji organskih sustava. Učestalost nuspojava u nastavku definirana je uporabom sljedećeg standarda: Vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 to <1/10), manje često (≥1/1 000 to <1/100), rijetko (≥1/10 000 to <1/1 000), vrlo rijetko (<1/10 000), nije poznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

60492649817100

650747-387985Poremećaji probavnog sustava mučnina. povraćanje.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time

se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave

svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:

Nije vjerojatno da će lijek Clorotekal, pri preporučenoj dozi primijenjenoj putem perineuralne injekcije, postići razine u plazmi koje bi mogle dovesti do sistemske toksičnosti. (vidi 5.2)

Akutna sistemska toksičnost

Sistemske nuspojave imaju metodološko (posljedica primjene), farmakodinamičko ili farmakokinetičko podrijetlo te zahvaćaju središnji živčani sustav i kardiovaskularni sustav.

Jatrogene nuspojave javljaju se:

 nakon ubrizgavanja prekomjerne količine otopine

 kao posljedica nehotičnog ubrizgavanja u krvnu žilu

U slučaju nehotične intravenske primjene toksični učinak javlja se unutar jedne minute. Intravenska LD50 kloroprokain HCl je 97 mg/kg u miševa, 65 mg/kg u zamoraca i <30 mg/kg u pasa što što odgovara ekvivalentnoj dozi od 7.9 mg/kg, 14.1 mg/kg odnosno < 16.7 mg/kg u ljudi. Supkutana LD50 kloroprokainklorida u miševa iznosi 950 mg/kg, što odgovara ekvivalentnoj dozi od 77.2 mg/kg u ljudi. Znakovi predoziranja mogu se razvrstati u dva različita skupa simptoma koji se razlikuju po kvaliteti i intenzitetu:

Simptomi koji pogađaju središnji živčani sustav

U pravilu prvi simptomi su parestezija oko usta, osjećaj utrnulosti jezika, ošamućenost, problemi sa sluhom i tinitus. Problemi s vidom i kontrakcije mišića su ozbiljnije i prethode generaliziranoj konvulziji. Ovi znakovi ne smiju se pogrešno pripisati neurotičnom ponašanju. Potom može doći do gubitka svijesti i tonično-kloničnog napadaja, koji obično traje od nekoliko sekundi do nekoliko minuta. Neposredno nakon konvulzija dolazi do hipoksije i povišenih razina ugljičnog dioksida u kriv (hiperkapnija), što se može pripisati povećanoj aktivnosti mišića povezanoj s respiratornim problemima. U ozbiljnim slučajevima može doći do respiratornog zastoja. Acidoza i/ili hipoksija pojačavaju toksične učinke lokalnih anestetika.

Ublažavanje ili poboljšanje simptoma koji pogaĎaju središnji živčani sustav može se pripisati redistribuciji lokalnog anestetika izvan središnjeg živčanog sustava, uz njegov posljedični metabolizam i izlučivanje. Regresija može biti brza, osim ako su korištene ogromne količine.

7

Kardiovaskularni simptomi 60492649817100

U ozbiljnim slučajevima može doći do kardiovaskularne toksičnosti. U prisutnosti visoke sistemske

koncentracije lokalnih anestetika može doći do pojave hipotenzije, bradikardije, aritmije te srčanog zastoja. Prvi znakovi toksičnih simptoma koji pogaĎaju središnji živčani sustav obično prethodne toksičnim kardiovaskularnim učincima. To nije slučaj ako je bolesnik pod općom anestezije ili jakim sedativima kao što su benzodiazepin ili barbiturati.

Liječenje akutne sistemske toksičnosti Odmah se moraju poduzeti sljedeće mjere:

 Mora se prekinuti primjena lijeka Clorotekal.

 Mora se osigurati adekvatno snabdijevanje kisikom: dišni putevi moraju se održavati čistim, mora se primjenjivati O2 te mehanička ventilacija (intubacija) po potrebi.

 U slučaju kardiovaskularne depresije mora se stabilizirati cirkulacija.

Ako se jave konvulzije i ne povuku se spontano nakon 15 do 20 sekundi, preporučuje se primjena intravenskog antikonvulziva.

Analeptici sa središnjim djelovanjem kontraindicirani su u slučaju intoksikacije lokalnim anesteticima!

U slučaju ozbiljnih komplikacija, prilikom liječenja bolesnika preporučuje se pomoć liječnika specijaliziranog za hitnu medicinu i reanimaciju (npr. anesteziologa).

U bolesnika s genetskim nedostatkom plazmatske kolinesteraze može se primijeniti intravenska otopina lipida.

Farmakoterapijska skupina: anastetici, lokalni; esteri aminobenzoatne kiseline ATK oznaka: N01BA04

Kloroprokain je esterski lokalni anestetik. Kloroprokain blokira stvaranje i provoĎenje živčanih impulsa, vjerojatno povećanjem praga za električno pobuĎivanje živca, usporavanjem širenja živčanog impulsa i smanjenjem brzine povećanja akcijskog potencijala.

Početak djelovanja za perineuralnu primjenu je vrlo brz (6 do 12 minuta), a trajanje djelovanja anestezije

može iznositi do 100 minuta.

Bolesnici s uspješnim blokom bez ikakvog nadomještanja u prvih 45 minuta nakon pripremljenosti za kirurški zahvat su 90,8% s kloroprokainkloridom.

Pedijatrijska populacija

Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Clorotekal u svim podskupinama pedijatrijske populacije u perineuralnoj anesteziji (blok perifernog živca) (vidjeti dio 4.2 za

informacije o pedijatrijskoj primjeni).

8

Koncentracija u plazmi trebala bi biti zanemariva za perineuralnu primjenu.

Biotransformacija

Kloroprokain se brzo metabolizira u plazmi hidrolizom esterne veze putem pseudokolinesteraze. Ovaj je postupak usporen u slučaju nedostatka pseudokolinesteraze.

Hidroliza kloroprokaina dovodi do proizvodnje ß-dietilaminoetanola i 2-kloro-4-aminobenzoatne kiseline.

In vitro poluvrijeme eliminacije kloroprokaina u plazmi odraslih osoba iznosi 21 ± 2 sekunde za muškarce i 25 ± 1 za žene. In vitro poluvrijeme eliminacije u plazmi novoroĎenčadi iznosi 43 ± 2 sekunde. U žena je zabilježeno in vivo poluvrijeme eliminacije u plazmi od 3,1 ± 1,6 minuta.

Eliminacija

Metaboliti, ß-dietilaminoetanol i 2-kloro-4-aminobenzoatna kiselina izlučuju se putem bubrega u urinu.

Vidjeti dio 4.9 u vezi akutne toksičnost 2-kloroprokaina nakon intravenske primjene. Nekliničke studije su bile provedene u slučaju spinalne primjene. Neželjeni učinci u nekliničkim ispitivanjima primijećeni su samo pri izloženostima značajno većim od maksimalne izloženosti kod ljudi, što ukazuje da je značaj za kliničku primjenu veoma nizak.

Nisu provedena ispitivanja na životinjama za procjenu karcinogenog potencijala te reproduktivne i razvojne toksičnosti kloroprokaina.

In vitro ispitivanja genotoksičnosti nisu pronašla dokaze o postojanju značajnog mutagenog ili klastogenog potencijala 2-kloroprokaina i 4-amino-2-klorobenzoatne kiseline (glavnog metabolita).

kloridna kiselina 3,7 % (za podešavanje pH vrijednosti), natrijev klorid,

voda za injekcije.

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.

Lijek se mora upotrijebiti odmah nakon prvog otvaranja.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C. Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati. Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Prozirna bezbojna bočica od stakla tipa I volumena 20 ml.

Zatvarači na bočicama su bromobutilni čepovi, a zaštitni zatvarači su aluminijske „flip-off“kapice. Kutija s 1 bočicom koja sadrži 20 ml otopine za injekciju.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Clorotekalsadrži djelatnu tvar kloroprokainklorid. To je lokalni anestetik koji pripada skupini estera aminobenzoatne kiseline. Clorotekalse koristi za anesteziju (utrnulost) odreĎenih dijelova tijela i sprječavanje bolova tijekom kirurškog zahvata.

Clorotekalje indiciran samo u odraslih.

Nemojte primjenjivati Clorotekal:

- ako ste alergični na kloroprokainklorid, lijekove iz skupine estera PABA-e (para-aminobenzojeve kiseline), druge lokalne anestetike derivate estera ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6),

- Ako postoje opće i specifične kontraindikacije za regionalnu anesteziju neovisno o upotrebljenom lokalnom anestetiku,

- ako vam je rečeno da imate smanjeni volumen krvi (hipovolemiju),

- ako imate ozbiljnih problema s provodljivošću srca.

Upozorenja i mjere opreza

Ako patite od navedenog, potrebno je razgovarati sa svojim liječnikom prije nego što primite ovaj lijek. - ako ste ikad imali lošu reakciju na anestetik u prošlosti

- ako imate znakove kožne infekcije ili upale na predloženom mjestu primjene injekcije ili u njegovoj blizini

- ako patite od sljedećeg:

- bolest jetre ili problemi s bubrezima - vrlo niskog tlaka krvi

- problema sa zgrušavanjem krvi - tekućine u plućima

- septikemije (trovanja krvi)

- ako imate bolest srca (npr. potpuni ili parcijalni srčani blok, srčanu dekompenzaciju, aritmiju) - ako vam je narušeno opće stanje.

Drugi lijekovi i Clorotekal

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, a naročito ako uzimate lijekove za nepravilan rad srca (antiaritmici klase III), liječenje niskog krvnog tlaka (vazopresori) i ublažavanje bolova.

TakoĎer obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova: - inhibitore kolinesteraze (poput antimiastenici, ciklofosfamid)

To je stoga jer tijelu treba dulje vrijeme za izlučivanje lijeka Clorotekal ako uzimate te lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek. Clorotekal se ne preporučuje za lokalnu ili regionalnu anesteziju tijekom trudnoće i smije se primijeniti tijekom trudnoće samo ako je apsolutno nužno. Ovo ne isključuje primjenu lijeka Clorotekal prilikom poroĎaja.

Nije poznato izlučuje li se kloroprokain u majčino mlijeko. Ako dojite, trebate obavijestiti svog liječnika koji će donijeti odluku o primjeni lijeka Clorotekal.

Upravljanje vozilima i strojevima

Clorotekalu značajnoj mjeri utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Vaš liječnik je odgovoran za donošenje odluke možete li upravljati vozilima i raditi sa strojevima u svakom pojedinačnom slučaju.

Clorotekal sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži 37 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske/stolne soli) u jednoj bočici od 20 ml. To odgovara 1,85% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija za odrasle.

Ovaj lijek će Vam dati Vaš liječnik.

Regionalnu anesteziju smije primjenjivati samo liječnik koji posjeduje neophodno znanje i iskustvo. Nadležni liječnik odgovoran je za poduzimanje mjera potrebnih za izbjegavanje ubrizgavanja u krvnu žilu i prepoznavanje te liječenje nuspojava.

Oprema, lijekovi i osoblje obučeno za hitne slučajeve mora biti dostupno.

Vaš će liječnik odlučiti koja je doza najbolja za Vas. Doza će ovisiti Vašem zdravstvenom statusu, dijelu tijela u koji se ubrizgava lijek i za što se koristi lijek.

Maksimalna doza za zdrave odrasle osobe ne smije biti veća od 800 mg.

Za bolesnike s narušenim općim zdravstvenim stanjem i bolesnike s potvrĎenim komorbiditetima (npr. vaskularna okluzija, arterioskleroza, dijabetička polineuropatija), indicirana je smanjena doza.

Primjena u djece i adolescenata

Sigurnost i djelotvornost lijeka Clorotekal u djece i adolescenata nisu ustanovljene. Nema dostupnih

podataka.

Clorotekal se može koristiti za postizanje lokalne anestezije ubrizgavanjem otopine oko perifernog živca ili mreže živaca (perineuralna uporaba) kada planirani kirurški postupak ne smije trajati dulje od 60 minuta.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, Clorotekal može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Važne nuspojave koje treba pratiti:

Iznenadne alergijske reakcije opasne po život (kao što je anafilaksija) su rijetke i javljaju se u do 1 na 1000 korisnika.

Mogući simptomi uključuju iznenadnu pojavu svrbeža, eritema (crvenila kože), edema (oticanja), kihanja, povraćanja, omaglice, prekomjernog znojenja, povišene temperature, nedostatka daha, hroptanja ili otežanog disanja. Ako mislite da Vam se zbog lijeka Clorotekal javila alergijska reakcija, odmah obavijestite svog liječnika.

Ostale moguće nuspojave:

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba Snižen krvni tlak, osjećaj mučnine.

Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

Tjeskoba, nemir, parestezija, osjećaj omaglice, povraćanje, zatajenje bloka, poteškoće u mokrenju. Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

Pad arterijskog krvnog tlaka (prilikom primjene visokih doza), visoki tlak krvi (hipertenzija), usporeni rad srca, tresenje, konvulzije, utrnulost jezika, problemi sa sluhom, problemi s vidom, problemi s govorom, gubitak svijesti.

Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1 000 osoba

Neuropatija, omamljenost, spajanje s nesvjesticom i respiratorni arest, gubitak kontrole nad mjehurom i crijevima, gubitak perinealnog osjeta i spolne funkcije te trajno neurološko oštećenje.

Dvoslike, nepravilan puls (aritmije).

Depresija miokarda, srčani zastoj (rizik povećavaju visoke doze ili nehotična intravaskularna injekcija). Zadihanost, piskanje i poteškoće u disanju.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj se lijek ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C. Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati. Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Upotrijebite odmah nakon prvog otvaranja. Samo za jednokratnu uporabu. Clorotekal se ne smije upotrijebiti ako primijetite da otopina nije bistra i bez čestica.

S obzirom da je ovaj lijek ograničen na primjenu u bolnicama, bolnica izravno vrši zbrinjavanje. Lijekovi se ne smiju bacati u otpadne vode. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Clorotekal sadrži

Djelatna tvar je kloroprokainklorid.

1 ml otopine za injekciju sadrži 20 mg kloroprokainklorida. 1 bočica s 20 ml otopine sadrži 400 mg kloroprokainklorida

Drugi sastojci su kloridna kiselina 3,7 % (za podešavanje pH vrijednosti), natrijev klorid, voda za injekcije.

Kako Clorotekal izgleda i sadržaj pakiranja

Ovaj lijek dolazi u obliku otopine za injekciju. Otopina za injekciju je bistra, bezbojna otopina. Isporučuje se u prozirnim, bezbojnim bočicama od stakla tipa I volumena 20 ml.

Zatvarači na bočicama su bromobutilni čepovi, a zaštitni zatvarači su aluminijske „flip off“kapice. Kutija s 1 bočicom koja sadrži 20 ml otopine za injekciju.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11 48155 Münster Njemačka

ProizvoĎač

Sirton Pharmaceuticals S.p.A. Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia Como Italija

Sintetica GmbH Albersloher Weg 11 48155 Münster Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Medicopharmacia d.o.o.

Ulica Pere Budmanija 5 10000 Zagreb +38515584604

Ovaj lijek odobren je u zemljama članicama EEA pod sljedećim nazivima:

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u travnju 2020.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

>

Sažetak opisa svojstava lijeka priložen je na kraju tiskane Upute o lijeku kao dio koji se može otrgnuti.