Clorotekal 10 mg/ml otopina za injekciju

Spinalna anestezija u odraslih osoba kod kojih planirani kirurški zahvat neće trajati dulje od 40 minuta.

Oprema, lijekovi i osoblje obučeno za hitne slučajeve, npr. održavanje prohodnosti dišnih puteva i primjene kisika, mora biti odmah dostupno, budući da su rijetki slučajevi teških reakcija, ponekad sa smrtnim ishodom, zabilježeni nakon primjene lokalnih anestetika, čak i ako ne postoji preosjetljivost u bolesnikovoj anamnezi. Nadležni liječnik odgovoran je za poduzimanje mjera potrebnih za izbjegavanje intravaskularne injekcije i treba proći temeljitu obuku o hitnoj medicini i reanimaciji kako bi mogao spriječiti i sanirati nuspojave i komplikacije postupka.

Doziranje

Doziranje se mora utvrditi na pojedinačnoj osnovi u skladu s karakteristikama konkretnog slučaja. Prilikom odreĎivanja doze treba uzeti u obzir bolesnikovo fizičko stanje i istodobnu primjenu drugih lijekova.

Indikacije koje se odnose na preporučene doze vrijede za odrasle osobe prosječne visine i težine (približno 70 kg) za postizanje djelotvornog bloka s jednom primjenom. Postoje velike individualne varijacije u pogledu intenziteta i trajanja djelovanja. Iskustvo anesteziologa i poznavanje bolesnikovog općeg

Sljedeće smjernice primjenjuju se na doziranje:

Doziranje u odraslih

Maksimalna preporučena doza je 50 mg (=5 ml) kloroprokainklorida. Trajanje djelovanja ovisi o dozi.

Posebna populacija

Iskustvo liječnika i poznavanje bolesnikovog fizičkog stanja značajni su za utvrĎivanje doze. Preporučuje se smanjenje doze u bolesnika s narušenim općim zdravstvenim stanjem.

Osim toga, u bolesnika s potvrĎenim komorbiditetima (npr. vaskularna okluzija, ateroskleroza, dijabetička polineuropatija) indicirana je smanjena doza.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost lijeka Clorotekal u djece i adolescenata nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka (pogledajte dio 5.1).

Način primjene Intratekalno.

Clorotekal treba ubrizgati intratekalnim putem u intervertebralni prostor L2/L3, L3/L4 i L4/L5.

Cijelu dozu treba ubrizgati polako, nakon aspiracije minimalne količine cerebrospinalnog likvora radi potvrĎivanja pravilnog položaja. Bolesnikove vitalne funkcije treba nadzirati izuzetno pažljivo uz održavanje neprekidnog verbalnog kontakta.

Za jednokratnu uporabu.

Lijek se mora vizualno pregledati prije uporabe. Smiju se koristiti samo bistre otopine koje su praktično bez čestica. Unutarnji spremnik ne smije se ponovno autoklavirati.

- preosjetljivost na djelatnu tvar, lijekove iz skupine estera PABA-e (para-aminobenzoatne kiseline), druge esterske lokalne anestetike ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.,

- treba uzeti u obzir opće i specifične kontraindikacije spinalne anestezije bez obzira na lokalni

anestetik koji se koristi (npr. dekompenziranu srčanu insuficijenciju, hipovolemijski šok),

- intravenska regionalna anestezija (ubrizgava se u ekstremitet i pušta se da djeluje dok

podveze zadržavaju anestetik unutar željenog područja),  ozbiljni problemi s provodljivošću srca,

 teška anemija,

 bolesnici koji uzimaju antikoagulanse ili imaju priroĎeni ili stečeni poremećaj krvarenja.

Neki bolesnici zahtijevaju posebnu pažnju radi smanjenja rizika od ozbiljnih nuspojava, čak i ako lokoregionalna anestezija predstavlja optimalni izbor za kirurški zahvat:

 bolesnici s potpunim ili djelomičnim srčanim blokom, budući da lokalni anestetici mogu dovesti do supresije provodljivosti srca

 bolesnici s visokim stupnjem srčane dekompenzacije

 bolesnici s uznapredovalim oštećenjem jetre ili bubrega

 stariji bolesnici i bolesnici u lošem općem zdravstvenom stanju

 bolesnici koji se liječe antiaritmicima klase III (npr. amiodaron). Takvi bolesnici trebaju biti pod pažljivim praćenjem i pod nadzorom pomoću EKG-a, budući da se mogu pojaviti učinci na srce (pogledajte dio 4.5)

 u bolesnika s akutnom porfirijom, Clorotekal treba primijeniti samo ako postoji nepobitna indikacija za njegovu primjenu, jer Clorotekal može potencijalno izazvati porfiriju. U svih bolesnika s porfirijom treba poduzeti odgovarajuće mjere opreza

 budući da plazmatska kolinesteraza koju proizvodi jetra hidrolizira esterske lokalne anestetike, kloroprokain treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s uznapredovalom bolešću jetre

 Bolesnici s genetskim nedostatkom plazmatske kolinesteraze.

Obavezno je osigurati pouzdani venski pristup.

U visokorizičnih bolesnika preporučuje se poboljšanje općeg zdravstvenog staja prije obavljanja zahvata. Visoki ili potpuni spinalni blok predstavlja rijetku, ali ozbiljnu, nuspojavu spinalne anestezije, uz posljedičnu kardiovaskularnu i respiratornu depresiju. Kardiovaskularnu depresiju izaziva produljeni blok simpatičkog živčanog sustava, što može izazvati tešku hipotenziju i bradikardiju koje mogu dovesti i do srčanog zastoja. Respiratornu depresiju izaziva blok respiratorne muskulature i dijafragme.

Naročito kod starijih bolesnika prisutan je povećani rizik od visokog ili potpunog spinalnog bloka: stoga je preporučljivo smanjenje doze anestetika.

Naročito u slučaju starijih bolesnika može se javiti neočekivani pad arterijskog tlaka kao komplikacija spinalne anestezije.

U rijetkim slučajevima može doći do neurološkog oštećenja nakon spinalne anestezije, što se ispoljava kao parestezija, gubitak osjeta, motorička slabost, paraliza, sindrom kaude ekvine i trajna neurološka ozljeda. U rijetkim slučajevima ovi simptomi mogu biti trajni.

Ne postoji sumnja da bi spinalna anestezija mogla negativno utjecati na neurološke poremećaje, kao što su 60492649817100

multipla skleroza, hemiplegija, paraplegija ili neuromuskularni poremećaji. Bez obzira na to, anesteziju treba

koristiti uz oprez. Prije liječenja preporučuje se pažljiva procjena omjera rizika i koristi.

U slučaju nehotične intravaskularne injekcije, može se odmah pojaviti ozbiljna sistemska toksičnost (vidjeti dio 4.9).

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi (maksimalna doza jednaka 5 ml lijeka Clorotekal), tj. zanemarive količine natrija.

Istodobna primjena antihipotenziva (npr. radi liječenja hipotenzije povezane s opstetričkim blokovima) i ergotskih oksitocinskih lijekova može izazvati tešku, perzistentnu hipertenziju ili cerebrovaskularne dogaĎaje.

Metabolit kloroprokaina para-aminobenzoatna kiselina, inhibira djelovanje sulfonamida. Stoga se kloroprokain ne smije koristiti kod stanja kod kojih se primjenjuju sulfonamidi.

Nisu provedena ispitivanja o interakcijama izmeĎu kloroprokaina i antiaritmika klase III (npr. amiodarona), ali u takvim je slučajevima potreban oprez (takoĎer pogledajte dio 4.4).

Kombinacija različitih lokalnih anestetika izaziva dodatne učinke koji utječu na kardiovaskularni sustav i središnji živčani sustav.

Ispitivanja na životinjama su nedostatna za utvrĎivanje učinaka na trudnoću i razvoj fetusa (pogledajte dio 5.3).

Stoga se ne preporučuje koristiti lijek Clorotekal tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju. Primjenu lijeka Clorotekal u trudnoći treba razmotriti samo ako očekivane koristi za majku premašuju potencijalne rizike za fetus. Ovo ne isključuje primjenu lijeka Clorotekal prilikom poroĎaja za postizanje opstetričke anestezije.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se kloroprokain/metaboliti u majčino mlijeko u ljudi. Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Clorotekal uzimajući u obzir korist

dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.

Plodnost

Nisu provedena ispitivanja plodnosti.

4

Clorotekal u značajnoj mjeri utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Liječnik je odgovoran za donošenje odluke može li bolesnik upravljati vozilima i raditi sa strojevima u svakom pojedinačnom slučaju.

Sažetak sigurnosnog profila

Moguće nuspojave izazvane primjenom lijeka Clorotekal u pravilu su slične nuspojavama drugih lokalnih anestetika za spinalnu anesteziju iz skupine estera. Nuspojave ovog lijeka teško je razdvojiti od fizioloških učinaka živčanog bloka (npr. smanjenje arterijskog tlaka, bradikardija, privremena retencija urina), od izravnih učinaka (npr. spinalni hematom) ili od neizravnih učinaka (npr. meningitis) injekcije ili od učinaka uslijed gubitka cerebrospinalnog likvora (npr. glavobolja nakon spinalne anestezije).

Tablični sažetak nuspojava

Nuspojave navedene u Tablici 1 razvrstane su prema klasifikaciji organskih sustava. Učestalost nuspojava navedenih u nastavku definirana je na sljedeći način:

vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1 000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1 000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

650747-8400415izazvana anestetikom. Poremećaji živčanog sustava anksioznost, nemir, parestezija, omaglica znakovi i simptomi toksičnosti središnjeg živčanog sustava (bolovi u leĎima, glavobolja, tremori koji mogu prijeći u konvulzije, konvulzije, parestezija oko usta, osjećaj utrnulosti jezika, problemi sa sluhom, problemi s vidom, zamagljen vid, tresenje, tinitus, problemi s govorom, gubitak svijesti). neuropatija, omamljenost koja prelazi u gubitak svijesti i respiratorni zastoj, spinalni blok različitog intenziteta (uključujući potpuni spinalni blok), hipotenzija kao posljedica spinalnog bloka, gubitak kontrole nad mokraćnim mjehurom i crijevima te gubitak perinealnog osjećaja i spolne funkcije, arahnoiditis, perzistirajući motorički, senzorni i/ili autonomni (kontrola sfinktera) deficit odreĎenih segmenata donjeg dijela kralježnice sa sporim oporavkom (tijekom nekoliko mjeseci), sindrom kaude ekvine i trajna neurološka ozljeda. Poremećaji oka diplopija Srčani poremećaji aritmija, depresija miokarda, srčani zastoj (rizik povećavaju visoke doze ili nehotična intravaskularna injekcija). Krvožilni poremećaji hipotenzija. bradikardija, hipertenzija, hipotenzija pogoršana visokim dozama. Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja respiratorna depresija Poremećaji probavnog sustava mučnina. povraćanje.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time

se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave

svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:

Nije vjerojatno da će lijek Clorotekal, pri preporučenoj dozi primijenjenoj putem intratekalne injekcije, postići razine u plazmi koji bi mogli dovesti do sistemske toksičnosti.

Akutna sistemska toksičnost

Sistemske nuspojave imaju metodološko (posljedica primjene), farmakodinamičko ili farmakokinetičko podrijetlo te pogaĎaju središnji živčani sustav i kardiovaskularni sustav.

Jatrogene nuspojave javljaju se:

 nakon ubrizgavanja prekomjerne količine otopine

 kao posljedica nehotičnog ubrizgavanja u krvnu žilu  kao posljedica nepravilnog položaja bolesnika

 kao posljedica gornje spinalne anestezije (značajan pad arterijskog tlaka)

U slučaju nehotične intravenske primjene toksični učinak javlja se unutar jedne minute. Intravenska LD50 kloroprokainklorida u miševa iznosi 97 mg/kg, u zamoraca 65 mg/kg i <30 mg/kg u pasa, što odgovara ekvivalentnoj dozi od 7.9 mg/kg, 14.1 mg/kg odnosno < 16.7 mg/kg u ljudi. Supkutana LD50 kloroprokainklorida u miševa iznosi 950 mg/kg, što odgovara ekvivalentnoj dozi od 77.2 mg/kg u ljudi. Znakovi predoziranja mogu se razvrstati u dva različita skupa simptoma koji se razlikuju po kvaliteti i intenzitetu:

Simptomi koji pogađaju središnji živčani sustav

U pravilu prvi simptomi su parestezija oko usta, osjećaj utrnulosti jezika, ošamućenost, problemi sa sluhom i tinitus. Problemi s vidom i kontrakcije mišića su ozbiljnije i prethode generaliziranoj konvulziji. Ovi znakovi ne smiju se pogrešno pripisati neurotičnom ponašanju. Potom može doći do gubitka svijesti i tonično-kloničnog napadaja, koji obično traje od nekoliko sekundi do nekoliko minuta. Neposredno nakon konvulzija dolazi do hipoksije i povišenih razina ugljičnog dioksida u kriv (hiperkapnija), što se može pripisati povećanoj aktivnosti mišića povezanoj s respiratornim problemima. U ozbiljnim slučajevima može doći do respiratornog zastoja. Acidoza i/ili hipoksija pojačavaju toksične učinke lokalnih anestetika.

Ublažavanje ili poboljšanje simptoma koji pogaĎaju središnji živčani sustav može se pripisati redistribuciji lokalnog anestetika izvan središnjeg živčanog sustava, uz njegov posljedični metabolizam i izlučivanje. Regresija može biti brza, osim ako su korištene ogromne količine.

Kardiovaskularni simptomi

U ozbiljnim slučajevima može doći do kardiovaskularne toksičnosti. U prisutnosti visoke sistemske

koncentracije lokalnih anestetika može doći do pojave hipotenzije, bradikardije, aritmije te srčanog zastoja.

Prvi znakovi toksičnih simptoma koji pogaĎaju središnji živčani sustav obično prethodne toksičnim kardiovaskularnim učincima. To nije slučaj ako je bolesnik pod općom anestezijom ili jakim sedativima kao što su benzodiazepin ili barbiturati.

Liječenje akutne sistemske toksičnosti Odmah se moraju poduzeti sljedeće mjere:

 Mora se prekinuti primjena lijeka Clorotekal.

 Mora se osigurati adekvatno snabdijevanje kisikom: dišni putevi moraju se održavati prohodnim, mora se primjenjivati O2 te mehanička ventilacija (intubacija) po potrebi.

 U slučaju kardiovaskularne depresije mora se stabilizirati cirkulacija.

Ako se jave konvulzije i ne povuku se spontano nakon 15 do 20 sekundi, preporučuje se primjena intravenskog antikonvulziva.

Analeptici sa središnjim djelovanjem kontraindicirani su u slučaju intoksikacije lokalnim anesteticima!

U slučaju ozbiljnih komplikacija, prilikom liječenja bolesnika preporučuje se pomoć liječnika specijaliziranog za hitnu medicinu i reanimaciju (npr. anesteziologa).

U bolesnika s genetskim nedostatkom plazmatske kolinesteraze može se primijeniti intravenska otopina lipida.

Farmakoterapijska skupina: anastetici, lokalni; esteri aminobenzoatne kiseline ATK oznaka: N01BA04

Kloroprokain je esterski lokalni anestetik. Kloroprokain blokira stvaranje i provoĎenje živčanih impulsa, vjerojatno povećanjem praga za električno pobuĎivanje živca, usporavanjem širenja živčanog impulsa i smanjenjem brzine povećanja akcijskog potencijala.

Početak djelovanja za spinalnu primjenu je vrlo brz (9,6 minuta ± 7,3 minuta pri dozi od 40 mg; 7,9 minuta ± 6,0 minuta pri dozi od 50 mg), a trajanje djelovanja anestezije može iznositi do 100 minuta.

Pedijatrijska populacija

Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Clorotekal u svim podskupinama pedijatrijske populacije za spinalnu anesteziju.

6049264158698Koncentracija u plazmi trebala bi biti zanemariva za intratekalnu primjenu.

60492649817100

Biotransformacija

Kloroprokain se brzo metabolizira u plazmi hidrolizom esterne veze putem pseudokolinesteraze. Ovaj je

postupak usporen u slučaju nedostatka pseudokolinesteraze.

Hidroliza kloroprokaina dovodi do proizvodnje ß-dietilaminoetanola i 2-kloro-4-aminobenzoatne kiseline.

In vitro poluvrijeme eliminacije kloroprokaina u plazmi odraslih osoba iznosi 21 ± 2 sekunde za muškarce i 25 ± 1 za žene. In vitro poluvrijeme eliminacije u plazmi novoroĎenčadi iznosi 43 ± 2 sekunde. U žena je zabilježeno in vivo poluvrijeme eliminacije u plazmi od 3,1 ± 1,6 minuta.

Eliminacija

Metaboliti, ß-dietilaminoetanol i 2-kloro-4-aminobenzoatna kiselina izlučuju se putem bubrega u urinu.

Farmakokinetika u kralježnici

Eliminacija kloroprokaina iz cerebrospinalnog likvora vrši se u potpunosti difuzijom i vaskularnom apsorpcijom, bilo u živčana tkiva u intratekalnom prostoru ili prolaskom kroz duru putem gradijenta koncentracije izmeĎu cerebrospinalnog likvora i epiduralnog prostora. Prema tome, kloroprokain podliježe vaskularnoj apsorpciji. Prevladavajući faktori koji odreĎuju brzinu apsorpcije su lokalni protok krvi i kompetitivno vezivanje za lokalna tkiva, ali ne i enzimatska hidroliza u cerebrospinalnom likvoru. U bolesnika s nedostatkom kolinesteraze mogu se očekivati vrlo niske vršne razine kloroprokaina u plazmi nakon primjene intratekalne injekcije. Klirens kloroprokaina iz cerebrospinalnog likvora putem difuzije kroz duru u epiduralni prostor i posljedične sistemske apsorpcije možda neće biti narušen do klinički značajne razine.

Vidjeti dio 4.9 u vezi akutne toksičnost 2-kloroprokaina nakon intravenske primjene. Nekliničke studije su bile provedene u slučaju spinalne primjene. Neželjeni učinci u nekliničkim ispitivanjima primijećeni su samo pri izloženostima značajno većim od maksimalne izloženosti kod ljudi, što ukazuje da je značaj za kliničku primjenu veoma nizak.

Nisu provedena ispitivanja na životinjama za procjenu karcinogenog potencijala te reproduktivne i razvojne toksičnosti kloroprokaina.

In vitro ispitivanja genotoksičnosti nisu pronašla dokaze o postojanju značajnog mutagenog ili klastogenog potencijala 2-kloroprokaina.

kloridna kiselina 3,7 % (za podešavanje pH vrijednosti)

natrijev klorid, voda za injekcije.

9

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.

Lijek se mora upotrijebiti odmah nakon prvog otvaranja.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C. Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati. Ampulu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Prozirna bezbojna ampula od stakla tipa I.

Kutija s 10 ampula, u kojoj svaka ampula sadrži 5 ml otopine za injekciju.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Clorotekal sadrži djelatnu tvar koja se zove kloroprokainklorid. To je lokalni anestetik koji pripada skupini estera aminobenzoatne kiseline. Clorotekal se koristi za anesteziju (utrnulost) odreĎenih dijelova tijela i sprječavanje bolova tijekom kirurškog zahvata.

Clorotekal je indiciran samo u odraslih.

Nemojte primjenjivati Clorotekal:

- ako ste alergični na kloroprokainklorid, lijekove iz skupine estera PABA-e (para-aminobenzoatne

kiseline), druge lokalne anestetike derivate estera ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6),

- ako imate ozbiljnih problema s provodljivošću srca, - ako patite od teške anemije,

- ako imate opće ili specifične kontraindikacije na način primjene

Upozorenja i mjere opreza

Ako patite od navedenog, potrebno je razgovarati sa svojim liječnikom prije nego što primite ovaj lijek.

- ako ste ikad imali lošu reakciju na anestetik u prošlosti

- ako imate znakove kožne infekcije ili upale na predloženom mjestu primjene injekcije ili u njegovoj blizini

- ako patite od sljedećeg:

- bolesti središnjeg živčanog sustava kao što je meningitis, dječje paralize i problema s kralježničnom moždinom vezanih uz anemiju

- teške glavobolje

- tumora na mozgu, tumora na kralježnici ili bilo koje druge vrste tumora - tuberkuloze kralježnice

- vrlo niskog krvnog tlaka ili niskog volumena krvi - problema sa zgrušavanjem krvi

- akutne porfirije

- tekućine u plućima

- septikemije (trovanja krvi) - srčanog poremećaja

- neurološkog poremećaja, kao što su multipla skleroza, hemiplegija, paraplegija ili neuromuskularni poremećaji

Drugi lijekovi i Clorotekal

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, a naročito ako uzimate lijekove za nepravilan rad srca (antiaritmici klase III), liječenje niskog krvnog tlaka (vazopresori) i ublažavanje bolova.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek. Clorotekal se ne preporučuje za lokalnu ili regionalnu anesteziju tijekom trudnoće i smije se primijeniti tijekom trudnoće samo ako je apsolutno nužno. Ovo ne isključuje primjenu lijeka Clorotekal prilikom poroĎaja.

Nije poznato izlučuje li se kloroprokain u majčino mlijeko. Ako dojite, trebate obavijestiti svog liječnika koji će donijeti odluku o primjeni lijeka Clorotekal.

Upravljanje vozilima i strojevima

Clorotekal u značajnoj mjeri utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Vaš liječnik je odgovoran za donošenje odluke možete li upravljati vozilima i raditi sa strojevima u svakom pojedinačnom slučaju.

Clorotekal sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi (maksimalna doza jednaka je 5 ml Clorotekal otopine za injekciju), tj. zanemarive količine natrija.

Ovaj lijek će Vam dati Vaš liječnik.

Regionalnu anesteziju smije primjenjivati samo liječnik koji posjeduje neophodno znanje i iskustvo. Nadležni liječnik odgovoran je za poduzimanje mjera potrebnih za izbjegavanje ubrizgavanja u krvnu žilu i prepoznavanje te liječenje nuspojava.

Oprema, lijekovi i osoblje obučeno za hitne slučajeve mora biti dostupno.

Vaš će liječnik odlučiti koja je doza najbolja za Vas. Obično je to doza u rasponu od 4 do 5 ml (40 do 50 mg kloroprokainklorida).

Za bolesnike s narušenim općim zdravstvenim stanjem i bolesnike s potvrĎenim komorbiditetima (npr. vaskularna okluzija, arterioskleroza, dijabetička polineuropatija), indicirana je smanjena doza.

Primjena u djece i adolescenata

Sigurnost i djelotvornost lijeka Clorotekal u djece i adolescenata nisu ustanovljene. Nema dostupnih

podataka.

Clorotekal se primjenjuje intratekalnim (spinalnim) putem ako planirano trajanje kirurškog zahvata nije dulje od 40 minuta.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, Clorotekal može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Važne nuspojave koje treba pratiti:

Iznenadne alergijske reakcije opasne po život (kao što je anafilaksija) su rijetke i javljaju se u do 1 na 1 000 korisnika.

Mogući simptomi uključuju iznenadnu pojavu svrbeža, eritema (crvenila kože), edema (oticanja), kihanja, povraćanja, omaglice, prekomjernog znojenja, povišene temperature, nedostatka daha, hroptanja ili otežanog disanja. Ako mislite da Vam se zbog lijeka Clorotekal javila alergijska reakcija, odmah obavijestite svog liječnika.

Štoviše, u slučaju postojanog motoričkog, osjetilnog i/ili autonomnog (kontrola sfinktera) manjka funkcije odreĎenih segmenata donjeg dijela kralježnice, odmah obavijestite svog liječnika kako ne bi došlo do trajne neurološke ozljede.

Ostale moguće nuspojave:

Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba snižen krvni tlak, osjećaj mučnine

Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

tjeskoba, nemir, parestezija, osjećaj omaglice, povraćanje, otežano mokrenje Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

pad arterijskog krvnog tlaka (prilikom primjene visokih doza), usporen puls, tresenje, konvulzije, utrnulost jezika, problemi sa sluhom, problemi s vidom, problemi s govorom, gubitak svijesti

Rijetke: mogu se javiti u do 1 na 1 000 osoba

neuropatija, omamljenost koja prelazi u gubitak svijesti i respiratorni zastoj, spinalni blok (uključujući potpuni spinalni blok), snižen krvni tlak kao posljedica spinalnog bloka, gubitak kontrole nad mokraćnim mjehurom i crijevima, gubitak perinealnog osjećaja i spolne funkcije, arahnoiditis, sindrom kauda ekvine i trajna neurološka ozljeda.

Dvoslike, nepravilan puls (aritmije).

Depresija miokarda, srčani zastoj (rizik povećavaju visoke doze ili nehotična intravaskularna injekcija). Respiratorna depresija.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj se lijek ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na ampulama i kutiji iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C. Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati. Ampulu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Upotrijebite odmah nakon prvog otvaranja. Samo za jednokratnu uporabu. Clorotekal se ne smije upotrijebiti ako primijetite da otopina nije bistra i bez čestica.

S obzirom da je ovaj lijek ograničen na primjenu u bolnicama, bolnica izravno vrši zbrinjavanje. Lijekovi se ne smiju bacati u otpadne vode. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Clorotekal sadrži

Djelatna tvar je kloroprokainklorid.

1 ml otopine za injekciju sadrži 10 mg kloroprokainklorida. 1 ampula s 5 ml otopine sadrži 50 mg kloroprokainklorida.

Drugi sastojci su kloridna kiselina 3,7 % (za podešavanje pH vrijednosti), natrijev klorid, voda za injekcije.

Kako Clorotekal izgleda i sadržaj pakiranja

Ovaj lijek dolazi u obliku otopine za injekciju. Otopina za injekciju je bistra, bezbojna otopina. Nalazi se u prozirnoj bezbojnoj ampuli od stakla tipa I.

Kutija s 10 ampula od kojih svaka sadrži 5 ml otopine za injekciju

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11 48155 Münster Njemačka

ProizvoĎač

Sirton Pharmaceuticals S.p.A. Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia Como Italija

Sintetica GmbH Albersloher Weg 11 48155 Münster Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Medicopharmacia d.o.o.

Ulica Pere Budmanija 5 10000 Zagreb +38515584604

Ovaj lijek odobren je u zemljama članicama EEA pod sljedećim nazivima:

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u travnju 2020.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

>

Sažetak opisa svojstava lijeka priložen je na kraju tiskane Upute o lijeku kao dio koji se može otgrnuti.