Cerson 5 mg tablete

Nesanica.

Benzodiazepini su indicirani samo kod teškog poremećaja sna, koji bolesnika onesposobljava ili uzrokuje velike smetnje.

Doziranje Odrasli

Preporučena ukupna dnevna doza je 5 do 10 mg nitrazepama prije spavanja. U hospitaliziranih bolesnika može se primijeniti jednokratna doza od 20 mg.

Starije osobe ili bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega i/ili jetre

Starije osobe ili bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega i/ili jetre su osobito osjetljivi na nuspojave nitrazepama. Doza ne smije prijeći pola od preporučene doze.

U bolesnika s organskim promjenama na mozgu maksimalna doza ne smije biti veća od 5 mg.

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se primjena u osoba mlaĎih od 18 godina.

1

Ostale posebne populacije

U bolesnika s kroničnom pulmonarnom insuficijencijom i u bolesnika s kroničnom renalnom ili jetrenom bolešću može biti potrebno sniziti dozu.

Liječenje mora trajati što je kraće moguće, a mora započeti primjenom najniže moguće doze. Ne smije se prijeći najveća preporučena dnevna doza. Liječenje traje od nekoliko dana do dva tjedna, a najdulje četiri tjedna, uključujući i razdoblje postupnog smanjivanja doze. Bolesnici koji su uzimali benzodiazepine tijekom duljeg vremenskog razdoblja možda će trebati dulji period postupnog smanjivanja doze. Moglo bi biti potrebno i mišljenje specijalista. Malo je podataka o sigurnosti i efikasnosti primjene benzodiazepina tijekom duljeg vremenskog razdoblja.

U nekim slučajevima može biti potrebno lijek primjenjivati tijekom vremenskog razdoblja duljeg od preporučenog, ali ne prije ponovne procjene stanja bolesnika. Dugotrajna kronična primjena lijeka se ne preporučuje. Liječenje nitrazepamom se ne smije prekidati naglo, već je dozu potrebno postupno smanjivati.

Lijek je potrebno uzeti neposredno prije spavanja. Bolesnika se mora redovno provjeravati na početku liječenja, u slučaju potrebe za smanjivanjem doze ili frekvencije uzimanja kako bi se spriječilo predoziranje zbog akumulacije.

Način primjene

Tablete su namijenjene za oralnu primjenu. Lijek treba uzeti uz čašu vode ili bezalkoholnog pića neposredno prije spavanja.

­ preosjetljivost na djelatnu tvar, druge lijekove iz skupine benzodiazepina ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

­ mijastenija gravis

­ teška respiratorna insuficijencija ­ sindrom apneje pri spavanju

­ teška jetrena insuficijencija ­ akutna plućna insuficijencija

­ fobični i opsesivni poremećaji ­ kronična psihoza

­ liječenje nesanice u djece.

Razvoj tolerancije

Nakon uzimanja benzodiazepina tijekom nekoliko tjedana može doći do razvoja tolerancije i smanjenja hipnotičkog učinka lijeka.

Razvoj ovisnosti

Primjena benzodiazepina može dovesti do razvoja psihičke i fizičke ovisnosti.

Rizik za razvoj ovisnosti raste s povećanjem doze i duljinom trajanja liječenja. Ovaj je rizik posebice povećan u bolesnika s anamnestičkim podacima o ovisnosti o alkoholu ili drogi ili u bolesnika s znatnim poremećajem osobnosti. U tih bolesnika je najvažnije redovno praćenje terapijskog učinka i prilagoĎavanje doze, a mora se izbjegavati rutinsko ponavljanje propisivanja. Liječenje se prekida postupnim smanjivanjem doze.

Ako je došlo do razvoja tjelesne ovisnosti, nagli prekid liječenja praćen je simptomima ustezanja.

Simptomi poput depresije, glavobolje, mišićne slabosti, nervoze, teške anksioznosti, napetosti, unutrašnjeg nemira, konfuzije, promjena raspoloženja, povratne nesanice, iritabilnosti, znojenja i proljeva, zabilježeni su nakon naglog prekida liječenja čak i u bolesnika koji su uzimali preporučene dnevne doze tijekom kraćeg razdoblja. Kada se primjenjuju dugodjelujući benzodiazepini, važno je upozoriti da promjena terapije na kratkodjelujuće benzodiazepine može izazvati simptome ustezanja. U teškim slučajevima se može javiti derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, preosjetljivost na svjetlo, buku i dodir, obamrlost i trnci u ekstremitetima, halucinacije ili epileptički napadi.

Prekid liječenja nakon primjena visokih doza lijeka u rijetkim slučajevima može dovesti do konfuzije, psihotičnog ponašanja i konvulzija.

Zabilježeni su slučajevi zlouporabe benzodiazepina.

Povratna nesanica i anksioznost: prolazni sindrom koji se može javiti prilikom postupka prekida liječenja pri čemu se simptomi koji su doveli do liječenja benzodiazepinima mogu ponovno javiti u pojačanom obliku. Kao popratne reakcije moguće su promjene raspoloženja, anksiozna stanja, poremećaji spavanja i nemir. Budući da je rizik od pojave simptoma ustezanja i povratnih simptoma (eng. rebound phenomena) veći kod naglog prekida liječenja, preporučuje se liječenje prekinuti postupnim smanjivanjem doze.

Trajanje liječenja

Trajanje liječenja mora biti što kraće i ne smije trajati dulje od 4 tjedna (vidjeti dio 4.2.), uključujući i fazu postupnog prekida primjene lijeka. Liječenje se ne smije produljiti više od 4 tjedna bez ponovne procjene stanja bolesnika.

Korisno je na početku liječenja naglasiti bolesniku da se radi o kratkotrajnoj primjeni lijeka i precizno objasniti kako će se postupno smanjivati doza. Nadalje, važno je bolesnika obavijestiti o mogućnosti nastanka povratnih simptoma kako bi se smanjila anksioznost zbog takvih simptoma ako se oni pojave tijekom prekida primjene lijeka.

Amnezija

Benzodiazepini mogu izazvati anterogradnu amneziju. Ona se obično pojavi 1-2 sata nakon uzimanja lijeka i može trajati do nekoliko sati. Ovaj se rizik može smanjiti dovoljno dugim spavanjem bez prekida (7 - 8 sati) (vidjeti dio 4.8.).

Psihijatrijske i paradoksalne reakcije

Prilikom primjene benzodiazepina zabilježeni su: nemir, uzrujanost, razdražljivost, agresivnost, deluzije, bijes, noćne more, halucinacije, psihoze, neprikladno ponašanje i drugi poremećaji ponašanja. Veća je vjerojatnost pojave takvih reakcija u starijih osoba i djece. U navedenim slučajevima mora se prekinuti liječenje nitrazepamom.

Rizik kod istodobne primjene opioida

Istodobna primjena Cersona i opioida može rezultirati sedacijom, respiratornom depresijom, komom i smrću. Zbog ovih rizika, istodobno propisivanje opioida sa sedativnim lijekovima kao što su benzodiazepini ili srodni lijekovi, kao što je Cerson, mora biti ograničeno za bolesnike za koje zamjenske mogućnosti liječenja nisu moguće. U slučaju odluke da se Cerson propiše istodobno s opioidima, potrebno je primijeniti najnižu učinkovitu dozu, a trajanje liječenja mora biti što je kraće moguće (takoĎer vidjeti opće preporuke o doziranju u dijelu 4.2.).

Bolesnike se mora pažljivo pratiti zbog znakova i simptoma respiratorne depresije i sedacije. Zbog toga se strogo preporuča obavijestiti bolesnike i njihove njegovatelje (gdje je primjenjivo) kako bi bili svjesni navedenih simptoma (vidjeti dio 4.5.).

Posebne populacije

Benzodiazepini se ne smiju primijeniti u djece bez temeljite procjene potrebe za takvom terapijom, a duljina primjene mora biti minimalna.

U starijih osoba treba smanjiti dozu (vidjeti dio 4.2.). Zbog miorelaksirajućeg učinka postoji rizik od pada i frakture kuka, posebice u starijih osoba prilikom ustajanja iz kreveta noću.

Niža doza se preporučuje i u bolesnika s kroničnom respiratornom insuficijencijom zbog rizika od pojave respiratorne depresije. Bolesnike s teškom insuficijencijom jetre ne smije se liječiti benzodiazepinima jer se time povećava rizik razvoja encefalopatije.

Benzodiazepini se ne preporučuju za primarno liječenje psihoza.

Benzodiazepini se ne bi trebali primjenjivati kao monoterapija u liječenju depresije ili anksioznosti povezane s depresijom jer se može povećati rizik od suicida.

Ovaj lijek sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Pojačana depresija središnjeg živčanog sustava rezultat je interakcije sa slijedećim lijekovima s centralnim učinkom: neuroleptici, sedativi, hipnotici, anksiolitici, antidepresivi, narkotički analgetici, antiepileptici, anestetici i sedativni antihistaminici. Kombinacije sa narkotičkim analgeticima mogu dovesti do pojačanja euforičnog učinka i time do ubrzanog razvoja psihološke ovisnosti. U starijih bolesnika potreban je poseban nadzor.

U kombinaciji s antiepilepticima, nuspojave i toksičnost se češće pojavljuju, osobito kod istodobne primjene s hidantoinom ili barbituratima ili s kombinacijom koja uključuje oba lijeka.

Inhibitori jetrenih enzima (osobito citokroma P450) smanjuju klirens i mogu pojačati učinak benzodiazepina dok induktori jetrenih enzima, primjerice rifampicin, povećavaju klirens i mogu smanjiti učinak benzodiazepina.

Potrebno je izbjegavati istovremenu primjenu alkohola jer može doći do pojačanja sedativnog učinka nitrazepama, što negativno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Opioidi

Istodobna primjena lijekova sa sedativnim učinkom, kao što su benzodiazepini ili srodni lijekovi, kao što je nitrazepam i opioida povećava rizik od sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti zbog aditivnog depresijskog učinka na SŽS. Dozu i trajanje istodobne primjene potrebno je ograničiti (vidjeti dio 4.4.).

Plodnost

Istraživanja benzodiazepina u životinja, pokazala su minimalne učinke na fetus dok je nekoliko studija pokazalo promjene u ponašanju potomaka koji su bili izloženi tijekom trudnoće.

Ako se nitrazepam propisuje bolesnici u reproduktivnoj dobi, mora biti upozorena da se odmah savjetuje s liječnikom o prekidu liječenja, ako namjerava zatrudnjeti ili ako postoji mogućnost da je trudna.

Trudnoća

Kod primjene benzodiazepina tijekom zadnjeg tromjesečja trudnoće ili tijekom poroda zabilježeni su sljedeći učinci na novoroĎenče: poremećaji srčanog ritma fetusa, respiratorna depresija, hipotermija, hipotonija i oslabljeno sisanje.

Djeca majki koje su tijekom kasnih stadija trudnoće dulje vrijeme uzimale benzodiazepine mogu razviti fizičku ovisnost, te su u riziku od simptoma ustezanja u postnatalnom razdoblju.

Dojenje

Benzodiazepini prelaze u majčino mlijeko, stoga se nitrazepam ne smije primjenjivati tijekom dojenja.

Bolesnike se mora upozoriti da nitrazepam, kao i svi lijekovi ove skupine, može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Sedacija, amnezija, smanjena sposobnost koncentracije i slabija funkcija mišića mogu negativno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ako je trajanje spavanja bilo nedovoljno, veća je vjerojatnost za smanjenje sposobnosti.

Bolesnike se mora dodatno upozoriti da alkohol može pojačati učinak benzodiazepina i nesposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima te se ne smije uzimati tijekom liječenja (vidjeti dio 4.5.).

Nuspojave su klasificirane prema organskom sustavu i učestalosti u sljedeće kategorije: ­ vrlo često (≥1/10)

­ često (≥1/100 i <1/10)

­ manje često (≥1/1000 i <1/100) ­ rijetko (≥1/10 000 i <1/1000)

­ vrlo rijetko (<1/10 000)

­ nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaj krvi i limfnog sustava

Rijetko: poremećaji vrijednosti krvnih stanica.

Poremećaji imunološkog sustava Rijetko: alergijske reakcije kože.

Vrlo rijetko: anafilaktička reakcija, angioedem.

Psihijatrijski poremećaji

Često: konfuznost, depresija (preegzistirajuća depresija može se manifestirati), emocionalni poremećaji.

Manje često: delirij, poremećaj kognicije, insomnija.

Rijetko: ovisnost o lijeku, sindrom ustezanja, zlouporaba lijeka, psihoza, deluzije, halucinacije, agresivnost, noćne more, anksioznost, nemir, agitacija, ljutnja, poremećaji libida, promjenjivo raspoloženje.

Budući da je rizik od pojave simptoma ustezanja i povratnih simptoma veći kod naglog prekida liječenja, preporučuje se liječenje prekinuti postupnim smanjivanjem doze.

Poremećaji živčanog sustava

Starije osobe su posebno osjetljive na učinak depresora centralnog živčanog sustava. Često: anterogradna amnezija, omamljenost, pospanost, glavobolja.

Manje često: poremećaji ravnoteže, hipokinezija, tremor. Rijetko: epilepsija, vrtoglavica.

Poremećaji oka Često: diplopija.

Rijetko: poremećaji vida.

Krvožilni poremećaji Rijetko: hipotenzija.

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja

Često: respiratorna depresija, pojačana bronhijalna sekrecija.

Poremećaji probavnog sustava Rijetko: gastrointestinalne smetnje.

Poremećaji jetre i žuči Rijetko: žutica.

Poremećaji kože i potkožnog tikva

Rijetko: multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, kožni osip, urtikarija, pruritus, dermatitis.

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Često: mišićna slabost.

Rijetko: spazam mišića.

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Često: retencija urina.

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često: umor.

Manje često: ataksija.

Rijetko: povratni simptomi, razdražljivost.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

1350518481325Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Predoziranje nitrazepamom u monoterapiji liječi se i rijetko može biti opasno po život, osim ako se radi o kombinaciji s drugim lijekovima koji izazivaju depresiju središnjeg živčanog sustava ili s alkoholom.

Prilikom liječenja predoziranja uvijek treba uzeti u obzir da se možda radi o uzimanju nekoliko lijekova istovremeno.

Simptomi

Predoziranje benzodiazepinima obično se očituje depresijom središnjeg živčanog sustava u različitim stupnjevima, od pospanosti do kome. U lakšim slučajevima javljaju se simptomi kao što su pospanost, mentalna konfuzija, dizartrija i letargija. U težim slučajevima, simptomi mogu

uključivati ataksiju, hipotoniju, hipotenziju, respiratornu depresiju, rijetko komu i jako rijetko smrt.

Liječenje predoziranja

Prilikom potvrĎenog predoziranja benzodiazepinima mora se inducirati povraćanje (unutar jednog sata) ako je bolesnik pri svijesti ili provesti ispiranje želuca i održavanje prohodnosti dišnih putova ako bolesnik nije pri svijesti. Ako ispiranje želuca nije svrsishodno, treba dati aktivni ugljen kako bi smanjio apsorpciju nitrazepama.

Potreban je poseban nadzor respiratorne i kardiovaskularne funkcije u intenzivnom odjelu. Učinkovitost dijalize nije utvrĎena. Flumazenil je specifični IV (intravenski) antidot za liječenje u težim slučajevima. Takvi bolesnici moraju se intenzivno pratiti u bolnici (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za flumazenil). Antagonist benzodiazepina flumazenil nije indiciran u bolesnika s epilepsijom koji su bili liječeni benzodiazepinima. Efekt antagonizma benzodiazepina u tih bolesnika može potaknuti epileptičke napade.

Ako se pojavi ekscitacija, barbiturati se ne smiju primjenjivati.

Farmakoterapijska skupina: Psiholeptici, Hipnotici i sedativiATK oznaka: N05CD02.

Nitrazepam je benzodiazepinski spoj sa sedativnim djelovanjem. Uspavljujuće djelovanje nastupa 30 do 60 minuta nakon primjene, a san traje 6 do 8 sati.

Apsorpcija

Nitrazepam se dobro apsorbira nakon oralne primjene. Vršne koncentracije u krvi izmjerene su unutar dva sata nakon oralne primjene.

Distribucija

Stanje dinamičke ravnoteže postiže se unutar 5 dana.

Dva sata nakon primjene razina nitrazepama u cerebrospinalnom likvoru je oko 8%, a nakon 36 sati otprilike 16% koncentracije u plazmi. Koncentracija lijeka u cerebrospinalnom likvoru odgovara dijelu djelatne tvari u plazmi koji nije vezan za proteine plazme.

Biotransformacija

Nitrazepam se metabolizira u brojne metabolite, od kojih niti jedan ne posjeduje značajnu kliničku aktivnost.

Eliminacija

Poluvrijeme eliminacije iznosi u prosjeku 24 sata.

Oko 5% nitrazepama eliminira se nepromijenjeno u urinu zajedno s manje od 10% svakog od 7-amino i 7-acetilamino metabolita, u prvih 48 sati. U mlaĎih osoba je volumen distribucije 2 l/kg, dok je u starijih osoba volumen distribucije veći kao i poluvrijeme eliminacije koje u prosjeku iznosi 40 sati.

Nije dokazana jasna povezanost izmeĎu razine nitrazepama u krvi i njegovog kliničkog učinka.

60507889812655

Nema dodatnih terapijski značajnih podataka.

Laktoza hidrat Kukuruzni škrob Povidon

Celuloza, mikrokristalična Magnezijev stearat

Nije primjenjivo.

3 godine.

Lijek čuvati na temperaturi ispod 25C.

10 (1x10) tableta u PVC//Al blister pakiranju. 30 (3x10) tableta u PVC//Al blister pakiranju.

Nema posebnih zahtjeva.

CERSON tablete sadrže nitrazepam. Nitrazepam pripada skupini lijekova koji se nazivaju benzodiazepini.

CERSON tablete su namijenjene za kratkotrajno liječenje teške nesanice.

Ovaj lijek Vam pomaže da zaspite, ali ne liječi uzrok Vaše nesanice. O tome se morate savjetovati s liječnikom.

Nemojte uzimati CERSON:

 ako ste alergični na nitrazepam, na neki od sličnih lijekova iz skupine benzodiazepina ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

 ako imate tešku plućnu bolest  ako teško dišete

 ako imate apneje u spavanju (kratkotrajni prestanak disanja tijekom spavanja)  ako bolujete od miastenije gravis (teška mišićna slabost)

 ako imate tešku bolest jetre

 ako bolujete od psihičkih (mentalnih) bolesti.

Djeca i adolescenti

CERSON tablete se ne smiju primjenjivati u djece i osoba mlaĎih od 18 godina.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete CERSON:

 ako bolujete od dugotrajne (kronične) bolesti pluća, jetre ili bubrega

 ako pretjerano pijete alkoholna pića ili lijekove. Tijekom primjene ovog lijeka ne smijete piti alkoholna pića niti samoinicijativno uzimati druge lijekove.

 ako bolujete od depresije ili tjeskobe

 ako imate psihičke teškoće kao što su strah, čudne misli, bijes i osjećaj izgubljenosti.

U starijih osoba postoji rizik od pada i prijeloma kosti, posebice prilikom ustajanja iz kreveta noću.

Možete postati ovisni o CERSON tabletama ako uzimate visoke doze lijeka dulje vrijeme (vidjeti dio Ako prestanete uzimati CERSON). Budući da CERSON tablete nisu za dugotrajnu primjenu, pokušajte nakon nekog vremena spavati bez njih. Na taj način ćete spriječiti navikavanje i smanjiti rizik razvoja ovisnosti.

Kod prestanka uzimanja CERSON tableta mogu se pojaviti simptomi ustezanja (vidjeti dio Ako prestanete uzimati CERSON).

Učinak CERSON tableta se može smanjiti u slučaju primjene lijeka dulje od četiri tjedna. Ako Vam se čini da lijek u Vas više ne djeluje ili nema poboljšanja nesanice, posavjetujte se s Vašim liječnikom.

Drugi lijekovi i CERSON

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Obavezno obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate:  druge lijekove za spavanje

 antidepresive (lijekove za liječenje sniženog raspoloženja)  lijekove za smirenje

 lijekove za liječenje psihičkih (mentalnih) bolesti (npr. antipsihotici)  lijekove za liječenje jakih bolova (npr. morfij) ili anestetike

 lijekove za liječenje alergija (antihistaminici) koji uzrokuju pospanost  lijekove za liječenje epilepsije (npr. hidantoin ili barbiturati)

 lijekove koji imaju utjecaj na rad jetre (npr. antibiotik rifampicin).

Istodobna primjena lijeka CERSON i opioida (jakih lijekova protiv bolova, lijekova za zamjensku terapiju i nekih lijekova protiv kašlja) povećava rizik od omamljenosti, otežanog disanja (depresija disanja) i kome te može biti opasna po život. Zbog toga, istodobnu primjenu treba razmotriti samo kada ostale mogućnosti liječenja nisu moguće.

MeĎutim, ako Vam liječnik propiše lijek CERSON zajedno s opioidima, doza i trajanje istodobnog liječenja moraju biti ograničeni od strane Vašeg liječnika.

Obavijestite Vašeg liječnika o svim opioidnim lijekovima koje uzimate i pažljivo se pridržavajte doza koje Vam je liječnik preporučio. Moglo bi biti korisno da zamolite prijatelje ili roĎake da pripaze na pojavu gore navedenih znakova i simptoma. Obratite se svom liječniku ukoliko se pojave takvi simptomi.

CERSON s hranom, pićem i alkoholom

Ne smijete piti alkoholna pića za vrijeme liječenja ovim lijekom jer alkohol pojačava uspavljujući učinak lijeka, što može biti opasno.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne smijete uzimati CERSON tablete ako ste trudni ili dojite jer mogu štetiti djetetu. Zabilježeni su poremećaji ponašanja u novoroĎenčadi. Ako je Vaš liječnik odlučio da trebate uzimati ovaj lijek u kasnijem razdoblju trudnoće ili tijekom poroda, u Vašeg novoroĎenčeta mogu se pojaviti snižena tjelesna

temperatura, mlohavost mišića te poteškoće s disanjem i sisanjem. TakoĎer u djeteta može doći do razvoja fizičke ovisnosti te pojave simptoma ustezanja u razdoblju poslije poroda.

Upravljanje vozilima i strojevima

CERSON može uzrokovati nuspojave kao što su pospanost, gubitak pamćenja, konfuzija (smetenost), umor i mišićna slabost, koje smanjuju Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Ne smijete voziti niti upravljati strojevima ako primijetite neku od spomenutih nuspojava.

CERSON tablete sadrže laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

CERSON tabletu progutajte cijelu s čašom vode ili bezalkoholnog pića neposredno prije spavanja. Uzimanje lijeka se preporučuje samo ako ćete moći neometano spavati 7 do 8 sati bez prekida.

Liječenje mora trajati što je kraće moguće. Liječenje traje od nekoliko dana do dva tjedna, a najdulje četiri tjedna, uključujući i razdoblje postupnog smanjivanja doze.

Liječenje se ne smije prekinuti naglo jer se mogu vratiti pojačani početni simptomi bolesti (nesanica i tjeskoba), što se naziva povratni simptomi bolesti. Liječenje se prekida postupnim smanjivanjem doze lijeka.

Odrasli

Preporučena ukupna dnevna doza je 5 do 10 mg (1 do 2 tablete) prije spavanja. U bolnici se može dati jednokratna doza od 20 mg. Liječenje mora započeti primjenom najniže doze, a ne smije se prijeći najveća preporučena doza.

Starije osobe ili bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega i/ili jetre

Preporučena početna doza je 2,5 mg (pola tablete) prije spavanja. Starije osobe ili bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega i/ili jetre su osobito osjetljivi na nuspojave CERSON tableta. Stoga u njih doza lijeka ne smije prijeći pola preporučene doze, što znači najviše 5 mg (1 tableta) dnevno. Potrebnu dozu od 2,5 mg dobit ćete lomljenjem tablete od 5 mg na dva jednaka dijela po razdjelnom urezu.

Ako uzmete više CERSON tableta nego što ste trebali

Ukoliko ste slučajno uzeli više CERSON tableta nego što Vam je liječnik propisao, odmah se javite najbližoj hitnoj pomoći ili o tome obavijestite svog liječnika ili ljekarnika. Uzmite preostale tablete ili uputu o lijeku sa sobom kako bi zdravstveni djelatnici kojima ste se obratili znali točno koji ste lijek uzeli. Simptomi previsoke doze lijeka su pospanost, smetenost i umor. U težim slučajevima simptomi su oslabljeno disanje, nesvjestica i koma.

Ako ste zaboravili uzeti CERSON

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Umjesto toga jednostavno nastavite sa sljedećom dozom u uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati CERSON

Ne smijete naglo prekinuti uzimanje CERSON tableta bez savjeta liječnika jer se mogu pojaviti simptomi ustezanja. Simptomi ustezanja uključuju poremećaje spavanja, depresiju, nervozu, jaku tjeskobu,

napetost, nemir, konfuziju, promjene raspoloženja, razdražljivost, znojenje, proljev, glavobolju i mišićne bolove. U težim slučajevima mogu se javiti promjene ponašanja, poremećaj misli, priviĎenja (halucinacije), obamrlost ili trnci u rukama ili nogama, grčevi, preosjetljivost na svjetlo, buku i dodir. Njihova je pojava rjeĎa ako se doza postupno smanjuje do potpunog prekida liječenja.

Ne smijete naglo prekinuti uzimanje CERSON tableta jer se mogu vratiti pojačani početni simptomi bolesti (nesanica i tjeskoba) što se naziva povratni simptomi bolesti. Njihova je pojava rjeĎa ako se doza postupno smanjuje do potpunog prekida liječenja.

Ako ovaj lijek uzimate tijekom duljeg vremena, razdoblje smanjivanja doze do potpunog prestanka uzimanja bit će dulje nego uobičajeno. Možda će Vam biti potrebna pomoć liječnika.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

U slučaju pojave sljedećih nuspojava, odmah prestanite s uzimanjem lijeka te se javite liječniku:

 teške reakcije preosjetljivosti s oteklinom lica, usana, očnih vjeĎa, jezika ili grla, otežanim disanjem, ubrzanim radom srca, padom krvnog tlaka (javljaju se vrlo rijetko, u manje od 1 na 10 000 osoba)

 teške reakcije na koži (osip, svrbež, guljenje, ljuštenje ili stvaranje mjehurića na koži) (javljaju se rijetko, u manje od 1 na 1000 osoba).

Ostale nuspojave su navedene prema učestalosti i ozbiljnosti, te uključuju: Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

 emocionalni poremećaji, konfuznost, depresija (sniženo raspoloženje) ­ pospanost, glavobolja, zaboravnost (amnezija), ošamućenost

 dvoslike

 poremećaji disanja, pojačano izlučivanje sluzi u dišnim putevima  mišićna slabost

 zadržavanje mokraće  umor.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

 smetenost (delirij), poremećaj pamćenja (kognicije), nesanica  poremećaj ravnoteže, smanjenje tjelesnih pokreta, drhtanje

 otežano kretanje (ataksija).

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):  padavica (epilepsija), vrtoglavica

 ovisnost o lijeku, sindrom ustezanja, zlouporaba lijeka, psihoza, poremećaj misli, vidna i slušna priviĎenja, nasilnost, noćne more, napetost, nemir, ljutnja, promjene spolnog nagona, promjenjivo raspoloženje, otežano disanje posebice tijekom noći

 žutica

 razdražljivost, povratni simptomi (ponovna pojava pojačanih početnih simptoma bolesti)  grčevi u mišićima

 poremećaji vrijednosti krvnih stanica

 kožni osip, koprivnjača (urtikarija), svrbež, upala kože  hipotenzija (sniženi krvni tlak)

 poremećaji vida

 probavne smetnje.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. CERSON tablete čuvajte na temperaturi ispod 25C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što CERSON tablete sadrže Djelatna tvar je nitrazepam .

Jedna tableta sadrži 5 mg nitrazepama.

Druge pomoćne tvari su laktoza hidrat; kukuruzni škrob; povidon; mikrokristalična celuloza; magnezijev stearat.

Kako CERSON tablete izgledaju i sadržaj pakiranja

CERSON tablete su okrugle, svjetložute tablete ukošenih rubova s razdjelnom crtom na jednoj strani. Razdjelna crta služi dijeljenju tablete na dvije jednake doze.

10 (1x10) tableta u PVC//Al blister pakiranju, u kutiji. 30 (3x10) tableta u PVC//Al blister pakiranju, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana 19.06.2020.