Ceftriakson Swyssi 1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Ceftriakson Swyssi je indiciran za liječenje sljedećih infekcija u odraslih i djece, uključujući terminsku novoroĎenčad (od roĎenja):

 bakterijski meningitis;

 izvanbolnički stečena pneumonija ;  bolnički stečena pneumonija;

 akutni otitis media;

 intraabdominalne infekcije;

 komplicirane infekcije mokraćnog sustava (uključujući pijelonefritis);  infekcije kostiju i zglobova;

 komplicirane infekcije kože i mekih tkiva;  gonoreja;

 sifilis;

 bakterijski endokarditis.

Ceftriakson Swyssi se može koristiti:

 za liječenje akutnih egzacerbacija kronične opstruktivne plućne bolesti u odraslih;

 za liječenje diseminirane lajmske borelioze (rane (stadij II) i kasne (stadij III)) u odraslih i djece, uključujući novoroĎenčad stariju od 15 dana ;

 za preoperativnu profilaksu infekcija na mjestu kirurškog zahvata;

 za liječenje bolesnika s febrilnom neutropenijom za koju se sumnja da je posljedica bakterijske infekcije;

 za liječenje bolesnika s bakterijemijom koja je povezana ili se sumnja da je povezana s bilo kojom od gore navedenih infekcija.

Ceftriakson Swyssi treba primjenjivati zajedno s drugim antibakterijskim lijekovima kada

se mogući raspon bakterijskih uzročnika ne poklapa sa spektrom djelovanja ceftriaksona (vidjeti dio 4.4).

Potrebno je pridržavati se službenih smjernica o pravilnoj uporabi antibakterijskih lijekova.

2

Doziranje

Doza ovisi o težini, nalazu antibiograma, mjestu i vrsti infekcije, te o dobi i hepato-renalnoj funkciji bolesnika.

Doze preporučene u tablicama u nastavku su općenito preporučene doze za ove indikacije. U posebno teškim slučajevima, potrebno jeuzeti u obzir doze više od preporučenih.

Odrasli i djeca starija od 12 godina (≥ 50 kg)

832104-2766527Doziranje ceftriaksona* Učestalost terapije Indikacije 1-2 g Jednom dnevno Izvanbolnički stečena pneumonija Akutne egzacerbacije kronične opstruktivne plućne bolesti Intraabdominalne infekcije Komplicirane infekcije mokraćnog sustava (uključujući pijelonefritis) 2 g Jednom dnevno Bolnički stečena pneumonija Komplicirane infekcije kože i mekih tkiva Infekcije kostiju i zglobova 2-4 g Jednom dnevno Liječenje bolesnika s febrilnom neutropenijom za koju se sumnja da je posljedica bakterijske infekcije Bakterijski endokarditis Bakterijski meningitis * U slučaju dokumentirane bakterijemije treba razmotriti primjenu doza u gornjem dijelu preporučenog raspona.

** Ako se primjenjuju dnevne doze veće od 2 g, može se razmotriti primjena lijeka dva puta dnevno (svakih 12 sati).

Indikacije za odrasle i djecu stariju od 12 godina (≥ 50 kg) koje zahtijevaju posebne režime doziranja:

Akutni otitis media

Može se dati jedna intramuskularna doza 1-2 g lijeka Ceftriakson Swyssi.

Ograničeni podaci upućuju na to da u slučajevima kada je bolesnik teško bolestan ili je prethodna terapija bila neuspješna, Ceftriakson Swyssi može biti učinkovit kada se daje kao intramuskularna doza od 1 do 2 g dnevno tijekom 3 dana.

Preoperativna profilaksa infekcija na mjestu kirurškog zahvata 2 g kao jednokratna preoperativna doza.

Gonoreja

500 mg kao jednokratna intramuskularna doza.

Sifilis

Općenito preporučene doze su 500 mg do 1 g jednom dnevno, povećane na 2 g jednom dnevno u slučaju neurosifilisa tijekom 10-14 dana. Preporučene doze kod sifilisa, uključujući neurosifilis, temelje se na ograničenim podacima. Potrebno je uzeti u obzir nacionalne ili lokalne smjernice.

Diseminirana lajmska borelioza (rana [stadij II] i kasna [stadij III])

2 g jednom dnevno tijekom 14-21 dana. Preporučeno trajanje terapije varira i potrebno je uzeti u obzir nacionalne ili lokalne smjernice.

Pedijatrijska populacija

NovoroĎenčad, dojenčad i djeca od 15 dana do 12 godina (<50 kg)

Za djecu tjelesne težine 50 kg ili više treba dati uobičajenu dozu za odrasle.

832104-2742283Doziranje ceftriaksona* Učestalost terapije** Indikacije 50-80 mg/kg Jednom dnevno Intraabdominalne infekcije Komplicirane infekcije mokraćnog sustava (uključujući pijelonefritis) Izvanbolnički stečena pneumonija Bolnički stečena pneumonija 50-100 mg/kg (maks. 4 g) Jednom dnevno Komplicirane infekcije kože i mekih tkiva Infekcije kostiju i zglobova Liječenje bolesnika s febrilnom neutropenijom za koju se sumnja da je posljedica bakterijske infekcije 80-100 mg/kg (maks. 4 g) Jednom dnevno Bakterijski meningitis 100 mg/kg (maks. 4 g) Jednom dnevno Bakterijski endokarditis * U slučaju dokumentirane bakterijemije, treba razmotriti primjenu doza u gornjem dijelu preporučenog raspona.** Ako se primjenjuju dnevne doze veće od 2 g, može se razmotriti primjena lijeka dva puta dnevno (svakih 12 sati).

Indikacije za novoroĎenčad, dojenčad i djecu od 15 dana do 12 godina (<50 kg) koje zahtijevaju posebne režime doziranja:

Akutni otitis media

Za početno liječenje akutne upale srednjeg uha može se primijeniti jedna intramuskularna doza lijeka Ceftriakson Swyssi od 50 mg/kg. Ogrbničeni podaci upućuju na to da u slučajevima kada je dijete teško bolesno ili je početna terapija bila neuspješna, Ceftriakson Swyssi može biti učinkovit kada se daje kao intramuskularna doza od 50 mg/kg dnevno tijekom 3 dana.

Predoperativna profilaksa infekcija na mjestu kirurškog zahvata 50-80 mg/kg kao jednokratna predoperativna doza.

Sifilis

Općenito preporučene doze su 75-100 mg/kg (maksimalno 4 g) jednom dnevno tijekom 10-14 dana. Preporučene doze kod sifilisa, uključujući neurosifilis, temelje se na vrlo ograničenim podacima. Potrebno je uzeti u obzir nacionalne ili lokalne smjernice.

Diseminirana lajmska borelioza (rana [stadij II] i kasna [stadij III])

50–80 mg/kg jednom dnevno tijekom 14-21 dana. Preporučeno trajanje terapije varira i potrebno je uzeti u obzir nacionalne ili lokalne smjernice.

Novorođenčad 0-14 dana

Ceftriakson Swyssi je kontraindiciran u nedonoščadi do postmenstrualne dobi od 41 tjedna (gestacijska dob + kronološka dob).

832104-2562860Komplicirane infekcije kože i mekih tkiva Komplicirane infekcije mokraćnog sustava (uključujući pijelonefritis) Izvanbolnički stečena pneumonija Bolnički stečena pneumonija Infekcije kostiju i zglobova Liječenje bolesnika s febrilnom neutropenijom za koju se sumnja da je posljedica bakterijske infekcije 50 mg/kg Jednom dnevno Bakterijski meningitis Bakterijski endokarditis * U slučaju dokumentirane bakterijemije, treba razmotriti primjenu doza u gornjem dijelu preporučenog raspona Maksimalna dnevna doza od 50 mg/kg ne smije se prekoračiti.

Indikacije za novoroĎenčad do 14 dana starosti koje zahtijevaju posebne režime doziranja:

Akutni otitis media

Za početno liječenje akutne upale srednjeg uha može se primijeniti jedna intramuskularna doza lijeka Ceftriakson Swyssi od 50 mg/kg.

Preoperativna profilaksa infekcija na mjestu kirurškog zahvata 20-50 mg/kg kao jednokratna preoperativna doza.

Sifilis

Općenito preporučena doza je 50 mg/kg jednom dnevno tijekom 10-14 dana. Preporučene doze kod sifilisa, uključujući neurosifilis, temelje se na vrlo ograničenim podacima. Potrebno je uzeti u obzir nacionalne ili lokalne smjernice.

Trajanje terapije

Trajanje terapije ovisi o tijeku bolesti. Kao i općenito s antibiotskom terapijom, primjenu ceftriaksona treba nastaviti 48 - 72 sata nakon što je bolesnik postao afebrilan ili je laboratorijski potvrĎena eradikacija bakterije.

Starije osobe

Doze preporučene za odrasle ne zahtijevaju izmjene u starijih osoba pod uvjetom da je funkcionalni status jetre i bubrega zadovoljavajući.

Oštećenje funkcije jetre

Dostupni podaci ne ukazuju na potrebu za prilagodbom doze u slučaju blago ili umjereno kompromitirane funkcije jetre, pod uvjetom da je funkcija bubrega uredna.

Nema podataka o ispitivanju u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).

Oštećenje funkcije bubrega

U bolesnika s kompromitiranom funkcijom bubrega nema potrebe za smanjenjem doze ceftriaksona ako je funkcija jetre uredna. Samo u slučajevima preterminalnog zatajenja bubrega (klirens kreatinina <10 ml/min) dnevna doza ceftriaksona ne smije prelaziti 2 g.

U bolesnika koji su na dijalizi nije potrebno dodatno doziranje nakon dijalize. Ceftriakson se ne uklanja peritonealnom dijalizom ili hemodijalizom. Savjetuje se pažljivo kliničko praćenje sigurnosti primjene i učinkovitosti terapije. 60492649817100

Teško oštećenje funkcije jetre i bubrega

U bolesnika s teškom bubrežnom i jetrenom disfunkcijom savjetuje se pažljivo kliničko praćenje sigurnosti primjene i učinkovitosti terapije

Način primjene

Intramuskularna primjena

Ceftriakson Swyssi se može primijeniti dubokom intramuskularnom injekcijom. Intramuskularne injekcije treba injicirati duboko u relativno velik mišić i ne smije se injicirati više od 1 g na jedno mjesto.

Budući da je lidokain upotrijebljen kao otapalo, dobivena otopina se nikada ne smije primijeniti intravenski (vidjeti dio 4.3). Treba uzeti u obzir informacije sadržane u Sažetku opisa svojstava lijeka za lidokain.

Intravenska primjena

Ceftriakson Swyssi se može primijeniti intravenskom infuzijom tijekom najmanje 30 minuta (preporučeni put primjene) ili sporom intravenskom injekcijom tijekom 5 minuta. Intravensku intermitentnu injekciju treba primjenjivati tijekom 5 minuta, po mogućnosti u veće vene. Intravenske doze od 50 mg/kg ili više u dojenčadi i djece do 12 godina treba primjenjivati putem infuzije. U novoroĎenčadi, intravenske doze treba primjenjivati tijekom 60 minuta kako bi se smanjio potencijalni rizik od bilirubinske encefalopatije (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4). Intramuskularnu primjenu treba razmotriti kada intravenska primjena nije moguća ili je manje prikladna za bolesnika. Doze veće od 2 g se primjenjuju intravenski.

Ceftriakson je kontraindiciran u novoroĎenčadi (≤ 28 dana) ako im je potrebno (ili se očekuje da će trebati) liječenje intravenskim otopinama koje sadrže kalcij, uključujući kontinuirane infuzije koje sadrže kalcij kao što je parenteralna prehrana, zbog rizika od taloženja ceftriakson-kalcija (vidjeti dio 4.3).

Otapala koja sadrže kalcij (npr. Ringerova otopina ili Hartmannova otopina) ne smiju se koristiti za rekonstituciju bočica s ceftriaksonom ili za dodatno razrjeĎivanje rekonstituirane bočice za intravensku primjenu, jer može nastati precipitat. Taloženje ceftriakson-kalcija takoĎer može nastati kada se ceftriakson pomiješa s otopinama koje sadrže kalcij u istoj liniji za intravensku primjenu. Stoga se ceftriakson i otopine koje sadrže kalcij ne smiju miješati niti primjenjivati istovremeno (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 6.2).

Za predoperativnu profilaksu infekcija na mjestu kirurškog zahvata, ceftriakson treba primijeniti 30-90 minuta prije kirurškog zahvata.

Rekonstituirana otopina je bistra otopina, bezbojna do žute ili smeĎe-žute boje. Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.

Preosjetljivost na ceftriakson, bilo koji drugi cefalosporin ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Teške reakcije preosjetljivosti (npr. anafilaktičke reakcije) na bilo koju drugu vrstu beta-laktamskog

antibiotika (peniciline, monobaktame i karbapeneme) u anamnezi.

Ceftriakson je kontraindiciran u:

nedonoščadi postmenstrualne dobi do 41 tjedna (gestacijska dob + kronološka dob)* Terminske novoroĎenčadi (u dobi do 28 dana ):

6

- s hiperbilirubinemijom, žuticom ili hipoalbuminemijom ili acidozom, jer su to stanja u kojima je vezanje bilirubina vjerojatno oslabljeno*

- ako im je potrebno (ili se očekuje da će biti potrebno) intravensko liječenje kalcijem ili infuzijom koja sadrži kalcij, zbog rizika od precipitacije ceftriaksona i soli kalcija (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 6.2).

* In vitro ispitivanja pokazala su da ceftriakson može istisnuti bilirubin s mjesta njegova vezivanja za albumin u serumu, što dovodi do mogućeg rizika od bilirubinske encefalopatije u ovih bolesnika.

Kontraindikacije za lidokain moraju se isključiti prije intramuskularne injekcije ceftriaksona kada se otopina lidokaina koristi kao otapalo (vidjeti dio 4.4). Pogledati informacije sadržane u Sažetku opisa svojstava lijeka za lidokain, posebice kontraindikacije.

Otopine ceftriaksona koje sadrže lidokain nikada se ne smiju primijeniti intravenski.

Reakcije preosjetljivosti

Kao i kod svih drugih beta-laktamskih antibakterijskih lijekova, prijavljene su ozbiljnereakcije preosjetljivosti koje su ponekad imale smrtni ishod (vidjeti dio 4.8). Reakcije preosjetljivosti mogu se razviti u Kounisov sindrom, ozbiljnu alergijsku reakciju koja može dovesti do infarkta miokarda (vidjeti dio 4.8). U slučaju teških reakcija preosjetljivosti, liječenje ceftriaksonom se mora odmah prekinuti i moraju se poduzeti odgovarajuće mjere hitnog liječenja. Prije početka liječenja potrebno je utvrditi ima li bolesnik u anamnezi teške reakcije preosjetljivosti na ceftriakson, druge cefalosporine ili bilo koju drugu vrstu beta-laktamskih lijekova. Potreban je oprez ako se ceftriakson primijenjuje u bolesnika s poviješću blage reakcije preosjetljivosti na druge beta-laktamske lijekove.

Sa ceftriaksonom su prijavljivane teške kožne nuspojave (Stevens-Johnsonov sindrom ili Lyellov sindrom/toksična epidermalna nekroliza i reakcija na lijekove s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS)) koje mogu biti opasne po život ili smrtonosne; meĎutim, učestalost ovih pojava nije poznata (vidjeti dio 4.8).

Interakcija s proizvodima koji sadrže kalcij

Opisani su slučajevi smrtonosnih reakcija na precipitate kalcij-ceftriaksona u plućima i bubrezima u nedonoščadi i terminske novoroĎenčadi mlaĎe od 1 mjeseca. Najmanje jedno od njih primilo je ceftriakson i kalcij u različito vrijeme i kroz različite intravenske linije. U dostupnim znanstvenim podacima nema izvješća o potvrĎenim intravaskularnim precipitacijama u bolesnika, osim novoroĎenčadi, liječenih ceftriaksonom i otopinama koje sadrže kalcij ili bilo kojim drugim proizvodima koji sadrže kalcij. Ispitivanja in vitro pokazala su da je u novoroĎenčadi povećan rizik od taloženja ceftriakson-kalcija u usporedbi s drugim dobnim skupinama.

U bolesnika bilo koje dobi, ceftriakson se ne smije miješati niti primjenjivati istovremeno s intravenskim otopinama koje sadrže kalcij, čak ni putem različitih infuzijskih linija ili na različitim mjestima primjene infuzije. MeĎutim, u bolesnika starijih od 28 dana ceftriakson i otopine koje sadrže kalcij mogu se primijeniti uzastopno jedna za drugom ako se koriste infuzijske linije na različitim mjestima ili ako se infuzijske linije zamijene ili temeljito isperu izmeĎu dviju infuzija fiziološkom otopinom, kako bi se izbjegla precipitacija. U bolesnika kojima je potrebna kontinuirana infuzija otopina za potpunu parenteralnu prehranu (TPN) koje sadrže kalcij, zdravstveni djelatnici moglu razmotriti korištenje alternativnih antibakterijskih tretmana koji sa sobom ne nose sličan rizik od precipitacije. Ako se primjena ceftriaksona smatra neophodnom u bolesnika kojima je potrebna kontinuirana prehrana, TPN otopine i ceftriakson mogu se primijeniti istovremeno, iako putem različitih infuzijskih linija na različitim mjestima. Alternativno, infuzija TPN otopine može se prekinuti za vrijeme trajanja infuzije ceftriaksona i infuzijske linije se mogu isprati izmeĎu primjene tih dviju otopina (vidjeti dijelove 4.3, 4.8, 5.2 i 6.2).

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i učinkovitost lijeka Ceftriakson Swyssi u novoroĎenčadi, dojenčadi i djece ustanovljena je za doze opisane u dijelu „Doziranje i način primjene“ (vidjeti dio 4.2). Ispitivanja su pokazala da

6049264105043ceftriakson, kao i neki drugi cefalosporini, može istisnuti bilirubin iz serumskog albumina.

Ceftriakson Swyssi je kontraindiciran u nedonoščadi i terminske novoroĎenčadi u koje postoji rizik od razvoja bilirubinske encefalopatije (vidjeti dio 4.3).

Imunološki posredovana hemolitička anemija

Imunološki posredovana hemolitička anemija je zabilježena u bolesnika koji su primali antibiotike iz skupine cefalosporina uključujući lijek Ceftriakson Swyssi (vidjeti dio 4.8). Prijavljivani su teški slučajevi hemolitičke anemije, uključujući i smrtne slučajeve, tijekom terapije lijekom Ceftriakson Swyssi u odraslih i djece.

Ako se tijekom terapije ceftriaksonom razvije anemija, diferencijalno dijagnostički treba uzeti u obzir anemiju povezanu sa cefalosporinom, te obustaviti njegovu primjenu dok se ne utvrdi etiologija.

Dugotrajna terapija

Tijekom dugotrajne terapije potrebno je redovito kontrolirati kompletnu krvnu sliku.

Kolitis/prekomjerni rast neosjetljivih mikroorganizama

Kolitis i pseudomembranozni kolitis povezani s primjenom antibakterijskih lijekova prijavljeni su s gotovo svim antibakterijskim lijekovima, uključujući ceftriakson, a težinom mogu varirati od blagih do opasnih po život. Stoga je u bolesnika koji imaju dijareju tijekom ili nakon primjene ceftriaksona važno uzeti u obzir ovu dijagnozu (vidjeti dio 4.8). Treba razmotriti prekid terapije ceftriaksonom i primjenu specifične terapije za Clostridioides difficile. Ne smiju se primjenjivati lijekovi koji inhibiraju peristaltiku.

Mogu se pojaviti superinfekcije neosjetljivim mikroorganizmima, kao i kod drugih antibiotika.

Teška bubrežna i jetrena insuficijencija

U slučaju teške bubrežne i jetrene insuficijencije savjetuje se pomno kliničko praćenje sigurnosti i djelotvornosti (vidjeti dio 4.2).

Interferencija sa serološkim testovima

Može doći do interferencije s Coombsovim testovima jer Ceftriakson Swyssi može dovesti do lažno pozitivnih rezultata testa. Ceftriakson Swyssi takoĎer može dovesti do lažno pozitivnih rezultata testa za galaktozemiju (vidjeti dio 4.8).

Neenzimske metode za odreĎivanje glukoze u mokraći mogu dati lažno pozitivne rezultate. OdreĎivanje glukoze u mokraći tijekom terapije lijekom Ceftriakson Swyssi mora se provoditi enzimski (vidjeti dio 4.8).

Prisutnost ceftriaksona može lažno sniziti procijenjene vrijednosti glukoze u krvi dobivene nekim sustavima za praćenje glukoze u krvi. Molimo pogledajte upute za uporabu za svaki sustav. Po potrebi primijeniti alternativne metode testiranja.

Spektar antibakterijskog djelovanja

Ceftriakson ima ograničeni spektar antibakterijskog djelovanja i možda neće biti prikladan kao monoterapija za liječenje nekih vrsta infekcija, osim ako patogen već nije potvrĎen (vidjeti dio 4.2). Kod polimikrobnih infekcija, gdje se sumnja da patogeni uključuju organizme otporne na ceftriakson, treba razmotriti primjenu dodatnog antibiotika.

Primjena lidokaina

U slučaju da se kao otapalo koristi otopina lidokaina, otopine ceftriaksona smiju se primijeniti samo za intramuskularnu injekciju. Kontraindikacije za lidokain, upozorenja i druge relevantne informacije koje su detaljno navedene u Sažetku opisa svojstava lijeka za lidokain moraju se uzeti u obzir prije uporabe (vidjeti dio 4.3). Otopina lidokaina nikada se ne smije primijeniti intravenski.

Žučni kamenci

Kada se na ultrazvučnom pregledu uoče sjene, treba uzeti u obzir mogućnost da se radi o precipitatu ceftriakson-kalcija. Sjene, koje su pogrešno smatrane žučnim kamencima, otkrivene su na ultrazvuku žučnog mjehura i uočene su češće pri dozama ceftriaksona od 1 g dnevno i više. Osobito je potreban

6049264104425oprez u pedijatrijskoj populaciji. Takvi precipitati nestaju nakon prekida terapije ceftriaksonom.

Rijetko se precipitati ceftriakson-kalcija povezuju sa simptomima. U simptomatskim slučajevima preporučuje se konzervativno nekirurško liječenje, a liječnik treba razmotriti prekid liječenja ceftriaksonom na temelju specifične procjene koristi i rizika (vidjeti dio 4.8).

Zastoj žuči

U bolesnika liječenih lijekom Ceftriakson Swyssi prijavljivani su slučajevi pankreatitisa, vjerojatno uzrokovani opstrukcijom žučnih vodova (vidjeti dio 4.8). Kod većine bolesnika bili su prisutni faktori rizika za zastoj žuči i nastanak taloga u žučnom mjehuru, npr. prethodna veća terapija, teška bolest i potpuna parenteralna prehrana. Ne može se isključiti mogućnost postojanja okidača ili kofaktora bilijarne precipitacije povezane sa lijekom Ceftriakson Swyssi.

Bubrežni kamenci

Prijavljivani su slučajevi nefrolitijaze, koja je bila reverzibilna nakon prekida primjene ceftriaksona (vidjeti dio 4.8). U simptomatskim slučajevima potrebno je učiniti ultrazvučnu pretragu. Primjenu u bolesnika s poviješću nefrolitijaze ili s hiperkalciurijom treba razmotriti liječnik na temelju specifične procjene koristi i rizika.

Jarisch-Herxheimerova reakcija (JHR)

U nekih bolesnika sa spirohetalnim infekcijama može se razviti Jarisch-Herxheimerova reakcija (JHR) nedugo nakon početka liječenja ceftriaksonom. JHR je uglavnom prolaznog karaktera i može se kontrolirati simptomatskom terapijom. U slučaju da se pojavi takva reakcija, nije potrebno prekidati antibiotsku terapiju.

Encefalopatija

Encefalopatija je prijavljena pri primjeni ceftriaksona (vidjeti dio 4.8), osobito u starijih bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2) ili s poremećajima središnjeg živčanog sustava. Ako se sumnja na encefalopatiju povezanu s ceftriaksonom (npr. smanjena razina svijesti, promijenjeno mentalno stanje, mioklonus, konvulzije), treba razmotriti prekid primjene ceftriaksona.

Natrij

Ceftriakson Swyssi 1 g praška za otopinu za injekciju/infuziju sadrži 82,9 mg natrija po bočici od 1 g, što odgovara 4,15% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Otapala koja sadrže kalcij, kao što je Ringerova otopina ili Hartmannova otopina, ne smiju se koristiti za rekonstituciju lijeka Ceftriakson Swyssi ili za dodatno razrjeĎivanje rekonstituirane bočice za intravensku primjenu, jer može nastati precipitat. Do precipitacije ceftriakson-kalcija takoĎer može doći kada se ceftriakson miješa s otopinama koje sadrže kalcij u istoj liniji za intravensku primjenu. Ceftriakson se ne smije primjenjivati istovremeno s intravenskim otopinama koje sadrže kalcij, uključujući kontinuirane infuzije koje sadrže kalcij kao što je parenteralna prehrana putem Y katetera. MeĎutim, u bolesnika koji nisu novoroĎenčad, ceftriakson i otopine koje sadrže kalcij mogu se primijeniti uzastopce jedna za drugom ako se infuzijske linije temeljito isperu izmeĎu dviju infuzija kompatibilnom tekućinom. Ispitivanja in vitro u kojima je korištena plazma odraslih i novoroĎenčadi iz krvi pupkovine pokazala su da je rizik od precipitacije ceftriakson-kalcija veći u novoroĎenčadi (vidjeti dijelove 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 i 6.2).

Istodobna primjena s oralnim antikoagulansima može pojačati antagonistički učinak spram vitamina K i povećati rizik od krvarenja. Preporučuje se često praćenje meĎunarodnog normaliziranog omjera (INR) i odgovarajuće prilagoĎavanje doziranja antagonista vitamina K, tijekom i nakon liječenja ceftriaksonom (vidjeti dio 4.8).

Postoje proturječni dokazi o potencijalnom povećanju nefrotoksičnosti aminoglikozida kada se koriste sa cefalosporinima. U takvim slučajevima treba se strogo pridržavati preporučenog praćenja razina aminoglikozida (i bubrežne funkcije) u kliničkoj praksi.

6049264104370

U in-vitro ispitivanju uočeno je da kloramfenikol i ceftriakson djeluju antagonistički. Nije poznat klinički značaj ovog nalaza. 60492649817100

Nije bilo izvješća o interakciji izmeĎu ceftriaksona i oralnih lijekova koji sadrže kalcij ili interakcije izmeĎu intramuskularnog ceftriaksona i lijekova koji sadrže kalcij (intravenski ili peroralno).

U bolesnika liječenih ceftriaksonom, Coombsov test može dovesti do lažno pozitivnih rezultata. Ceftriakson, kao i drugi antibiotici, može dovesti do lažno pozitivnih testova na galaktozemiju.

Isto tako, neenzimske metode za odreĎivanje glukoze u mokraći mogu dati lažno pozitivne rezultate. Iz tog razloga odreĎivanje razine glukoze u mokraći tijekom terapije ceftriaksonom treba provoditi enzimski.

Nije primijećeno oštećenje bubrežne funkcije nakon istodobne primjene velikih doza ceftriaksona i potentnih diuretika (npr. furosemida).

Istovremena primjena probenecida ne smanjuje eliminaciju ceftriaksona.

Trudnoća

Ceftriakson prolazi placentarnu barijeru. Podaci o primjeni ceftriaksona u trudnica su ograničeni. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na embrionalni/fetalni, perinatalni i postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3). Ceftriakson se tijekom trudnoće , a posebno u prvom tromjesečju, smije primjenjivati samo ako korist liječenja nadmašuje rizike.

Dojenje

Ceftriakson se izlučuje u majčino mlijeko u niskim koncentracijama, ali pri terapijskim dozama ceftriaksona ne očekuju se nikakvi učinci na dojenčad. MeĎutim, ne može se isključiti rizik od dijareje i gljivične infekcije sluznica. Treba uzeti u obzir mogućnost senzibilizacije na lijek. Mora se donijeti odluka da li da se prekine dojenje ili da se prekine/uzdrži od terapije ceftriaksonom, uzimajući u obzir korisnost dojenja po dojenče, ali i korisnost terapije po majku.

Plodnost

Ispitivanja učinaka lijeka na reprodukciju nisu pokazala štetne učinke na plodnost muškaraca i žena.

Tijekom liječenja ceftriaksonom mogu se pojaviti nuspojave (npr. omaglica), koje mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8). Bolesnici trebaju biti oprezni kada upravljaju vozilima ili strojevima.

Najčešće prijavljene nuspojave kod liječenja ceftriaksonom su eozinofilija, leukopenija, trombocitopenija, dijareja, osip i povišene vrijednosti jetrenih enzima.

Podaci za odreĎivanje učestalosti nuspojava povezanih s primjenom ceftriaksona prikupljeni su u kliničkim ispitivanjima.

Za klasifikaciju učestalosti korištene su slijedeće kategorije: Vrlo često (≥ 1/10)

Često (≥ 1/100 do < 1/10)

Manje često (≥ 1/1.000 do < 1/100) Rijetko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000)

10

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

832104-4189095pustuloza Reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) b Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Hematurija Glikozurija Oligurija Nefrolitijaza (reverzibilna) Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Flebitis Bol na mjestu ubrizgavanja Pireksija Edem Zimica Pretrage Povišen kreatinin u krvi Coombsov test lažno pozitivan b Test na galaktozemiju lažno pozitivan b Lažno pozitivni nalazi odreĎivanja razine glukoze neenzimskim metodama b a Na temelju postmarketinških izvješća. Budući da se ove reakcije dobrovoljno prijavljuju iz populacije nejasne veličine, nije moguće pouzdano procijeniti njihovu učestalost, pa su stoga kategorizirane kao nepoznate.

b Vidjeti dio 4.4

c Obično je reverzibilan nakon prekida primjene ceftriaksona

Opis odabranih nuspojava

Infekcije i infestacije

Prijavljena dijareja nakon primjene ceftriaksona može biti povezana s bakterijom Clostridium difficile. Potrebno je uključiti adekvatnu hidraciju, kao i elektrolite radi normaliziranja vodeno-elektrolitne homeostaze (vidjeti dio 4.4).

Precipitacija ceftriaksona i soli kalcija

Rijetko su prijavljivane teške nuspojave, koje su u nekim slučajevima imale smrtni ishod, u nedonoščadi i terminske novoroĎenčadi (u dobi < 28 dana) koja su liječena intravenskim ceftriaksonom i kalcijem. Precipitacija ceftriakson-kalcijeve soli uočena je postmortalno u plućima i bubrezima. Visoki rizik od precipitacije u novoroĎenčadi rezultat je njihovog malog volumena krvi i duljeg poluvijeka ceftriaksona u usporedbi s odraslima (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.2).

Zabilježeni su slučajevi precipitacije ceftriaksona u mokraćnom sustavu, uglavnom u djece liječene visokim dozama (npr. ≥ 80 mg/kg/dan ili ukupnom dozom većom od 10 grama) i koja su imala druge čimbenike rizika (npr. dehidracija, imobilizacija). Rizik od stvaranja taloga je povećan u imobiliziranih ili dehidriranih bolesnika. Ovaj dogaĎaj može biti asimptomatski ili simptomatski i može dovesti do opstrukcije uretera i postrenalnog akutnog zatajenja bubrega, ali je obično reverzibilan nakon prekida uzimanja ceftriaksona (vidjeti dio 4.4).

Precipitacija ceftriaksona i soli kalcija u žučnom mjehuru je zabilježena, prvenstveno u bolesnika liječenih dozama većim od preporučene standardne doze. U djece su prospektivna ispitivanjapokazala različitu učestalost precipitacije kod intravenske primjene - u nekim ispitivanjima iznad 30%. Čini se

da je učestalost niža sa sporom infuzijom (20 - 30 minuta). Taj je učinak obično asimptomatski, ali je takva precipitacija u rijetkim slučajevima praćena kliničkim simptomima kao što su bol, mučnina i povraćanje. U takvim slučajevima se preporučuje simptomatska terapija. Precipitacija je obično reverzibilna nakon prekida primjene ceftriaksona (vidjeti dio 4.4).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5444617326022900988486042Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

U slučaju predoziranja mogu se javiti nuspojave poput mučnine, povraćanja i dijareje. Koncentracije ceftriaksona ne mogu se smanjiti hemodijalizom ili peritonealnom dijalizom. Ne postoji specifičan antidot. Liječenje predoziranja treba biti simptomatsko.

Farmakoterapijska skupina: pripravci za liječenje bakterijskih infekcija za sustavnu primjenu, cefalosporini treće generacije, ATK oznaka: J01DD04.

Mehanizam djelovanja

Ceftriakson inhibira sintezu bakterijske stanične stijenke nakon vezanja na proteine koji vežu penicilin (PBP). To rezultira prekidom biosinteze stanične stijenke (peptidoglikana), što dovodi do lize i smrti bakterijske stanice.

Rezistencija

Bakterijska rezistencija na ceftriakson može biti posljedica jednog ili više sljedećih mehanizama:

• hidrolize pod utjecajem beta-laktamaza, uključujući beta-laktamaze proširenog spektra (extended-spectrum beta-lactamase, ESBL), karbapenemaze i AmpC enzime koji mogu biti inducirani ili stabilno suprimirani u odreĎenim aerobnim Gram-negativnim bakterijskim vrstama;

• smanjenog afiniteta proteina koji vežu penicilin za ceftriakson;

• nepropusnosti vanjske membrane u Gram-negativnih organizama;

• bakterijske efluks pumpe.

Granične vrijednosti testova osjetljivosti

Granične vrijednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) koje je utvrdilo Europsko povjerenstvo za testiranje osjetljivosti na antimikrobne lijekove (EUCAST) (v.13.1) su sljedeće:

90098864225179009887868793

832104-2633345Streptococcus spp. (grupe A, B, C i G) (druge indikacije osim meningitisa) 0,252) 0,252) Streptococcus spp. (skupine A, B, C i G) (meningitis) 0,1252) 0,1252) Streptococcus pneumoniae (druge indikacije osim meningitisa) 0,5 2 Streptococcus pneumoniae (meningitis) 0,5. 0,5 Streptococcus viridans skupine 0,5 0,5 Haemophilus influenzae 0,125 0,125 Moraxella catarrhalis 1 2 Neisseria gonorrhoeae 0,125 0,125 Neisseria meningitidis 0,125 0,125 Cutibacterium acnes 0,063 0,063 Kingella kingae 0,06 0,06 PK-PD (granične vrijednosti nevezane za vrstu mikroorganizma) 1 2 1) Osjetljivost stafilokoka na ceftriakson zaključuje se na temelju osjetljivosti na cefoksitin. Ako je ceftriakson prijavljen za stafilokoke osjetljive na meticilin, treba ih prijaviti "Osjetljivost, povećana izloženost" (I).

2) Osjetljivost streptokoka skupina A, B, C i G na cefalosporine zaključuje se iz osjetljivosti na benzilpenicilin.

3 Izolati osjetljivi na benzilpenicilin mogu se prijaviti kao osjetljivi na sve beta-laktame s graničnim točkama (uključujući one s napomenom) bez dodatnog testiranja. Izolate otporne na benzilpenicilin treba ispitati na osjetljivost na pojedine agense.

Klinička učinkovitost protiv specifičnih patogena

Prevalencija stečene rezistencije može varirati geografski i s vremenom za odabrane vrste, a lokalne informacije o rezistenciji su poželjne, osobito kod liječenja teških infekcija. Ako je potrebno, potražiti savjet stručnjaka kada je lokalna prevalencija rezistencije takva da je upitna korisnost ceftriaksona u barem nekim vrstama infekcija.

60492649817100

832104-7556500Gram-pozitivni aerobi Staphylococcus epidermidis+ Staphylococcus haemolyticus+ Staphylococcus hominis+ Gram-negativni aerobi Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli % Klebsiella pneumoniae % Klebsiella oxytoca % Morganella morganii Proteus vulgaris Serratia marcescens Anaerobi Bacteroides spp. Fusobacterium spp. Peptostreptococcus spp. Clostridium perfringens Prirodno otporne vrste Gram-pozitivni aerobi Enterococcus spp. Listeria monocytogenes Gram-negativni aerobi Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa Stenotrophomonas maltophilia Anaerobi Clostridioides difficile Ostali: Chlamydia spp. Chlamydophila spp. Mycoplasma spp. Legionella spp. Ureaplasma urealyticum £ Svi stafilokoki rezistentni na meticilin rezistentni su i na ceftriakson. + Stope rezistencije od >50% u najmanje jednoj regiji

% Sojevi koji proizvode ESBL uvijek su rezistentni

Apsorpcija

Intramuskularna primjena

15

Nakon intramuskularne injekcije, srednje vršne razine ceftriaksona u plazmi približno su jednake polovici onih zabilježenih nakon intravenske primjene ekvivalentne doze. Maksimalna koncentracija u plazmi nakon jedne intramuskularne doze od 1 g iznosi oko 81 mg/l i postiže se 2-3 sata nakon primjene.

Površina ispod krivulje koncentracija u plazmi-vrijeme nakon intramuskularne primjene jednaka je onoj nakon intravenske primjene ekvivalentne doze.

Intravenska primjena

Nakon intravenske bolusne primjene ceftriaksona od 500 mg odnosno 1 g, srednje vršne razine ceftriaksona u plazmi su približno 120 odnosno 200 mg/l. Nakon intravenske infuzije ceftriaksona od 500 mg, 1 g odnosno 2 g, razine ceftriaksona u plazmi su približno 80, 150 odnosno 250 mg/l.

Distribucija

Volumen distribucije ceftriaksona je 7 – 12 l. Koncentracije znatno iznad minimalnih inhibicijskih koncentracija najrelevantnijih patogena mogu se otkriti u tkivu uključujući pluća, srce, žučni trakt/jetru, krajnike, srednje uho i nosnu sluznicu, kosti te u cerebrospinalnoj, pleuralnoj, prostatičnoj i sinovijalnoj tekućini. Pri ponovljenoj primjeni zabilježeno je povećanje srednje vršne koncentracije u plazmi (Cmax) od 8 do 15%; stanje dinamičke ravnoteže postiže se u većini slučajeva unutar 48 - 72 sata, ovisno o putu primjene.

Prodiranje u odreĎena tkiva

Ceftriakson prodire kroz moždane ovojnice. Penetracija je najveća kada su moždane ovojnice upaljene. Zabilježeno je da srednje vršne koncentracije ceftriaksona u cerebrospinalnoj tekućini u bolesnika s bakterijskim meningitisom iznose do 25% razina u plazmi u usporedbi s 2% razina u plazmi u bolesnika s neupaljenim moždanim ovojnicama. Vršne koncentracije ceftriaksona u cerebrospinalnoj tekućini postižu se otprilike 4-6 sati nakon intravenske injekcije. Ceftriakson prolazi placentarnu barijeru i izlučuje se u majčino mlijeko u niskim koncentracijama (vidjeti dio 4.6).

Vezanje na proteine

Ceftriakson se reverzibilno veže za albumin. Vezanje za proteine plazme je oko 95 % pri koncentracijama u plazmi ispod 100 mg/l. Vezanje je zasićeno, a vezani udio se smanjuje s porastom koncentracije (do 85% pri koncentraciji u plazmi od 300 mg/l).

Biotransformacija

Ceftriakson se ne metabolizira sistemski; ali ga crijevna flora pretvara u neaktivne metabolite.

Eliminacija

Klirens ukupnog ceftriaksona (vezanog i nevezanog) iz plazme je 10 - 22 ml/min. Bubrežni klirens je 5-12 ml/min. 50-60 % ceftriaksona izlučuje se nepromijenjeno urinom, prvenstveno glomerularnom filtracijom, dok se 40-50% izlučuje nepromijenjeno putem žuči. Poluvrijeme eliminacije ukupnog ceftriaksona u odraslih je oko 8 sati.

Oštećenje bubrega ili jetre

U bolesnika s kompromitiranom funkcijom jetre ili bubrega, farmakokinetika ceftriaksona samo je minimalno promijenjena s blago produljenim poluvijekom (manje od dva puta), čak i u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije.

Relativno diskretno produženje poluvijeka kod bubrežnog oštećenja objašnjava se kompenzacijskim povećanjem nebubrežnog klirensa, što je rezultat smanjenja vezanja za proteine i odgovarajućeg povećanja nebubrežnog klirensa ukupnog ceftriaksona.

U bolesnika s oštećenjem jetre, poluvrijeme eliminacije ceftriaksona nije produljeno zbog kompenzacijskog povećanja bubrežnog klirensa. To je i posljedica povećanja slobodne frakcije ceftriaksona u plazmi, što pridonosi uočenom paradoksalnom povećanju ukupnog klirensa lijeka, s povećanjem volumena distribucije paralelnim s ukupnim klirensom.

Straije osobe

U starijih osoba u dobi iznad 75 godina prosječno poluvrijeme eliminacije obično je dva do tri puta duže od onoga u mladih odraslih osoba.

Pedijatrijska populacija

Poluvrijeme eliminacije ceftriaksona produljeno je u novoroĎenčadi. Od roĎenja do 14. dana starosti, razine slobodnog ceftriaksona mogu biti dodatno povećane čimbenicima kao što su smanjena glomerularna filtracija i promijenjeno vezanje proteina. Tijekom djetinjstva, poluživot je kraći nego u novoroĎenčadi ili odraslih. Klirens iz plazme i volumen distribucije ukupnog ceftriaksona veći su u novoroĎenčadi, dojenčadi i djece nego u odraslih.

Linearnost/nelinearnost

Farmakokinetika ceftriaksona je nelinearna i svi osnovni farmakokinetički parametri, osim poluvremena eliminacije, ovise o dozi ako se temelje na ukupnim koncentracijama lijeka, povećavajući se manje nego proporcionalno s dozom. Nelinearnost je posljedica zasićenja vezanja na proteine plazme i stoga se opaža za ukupni ceftriakson u plazmi, ali ne i za slobodni (nevezani) ceftriakson.

Farmakokinetički/farmakodinamički odnos

Kao i kod drugih beta-laktama, farmakokinetičko-farmakodinamički indeks koji pokazuje najbolju korelaciju s djelotvornošću in vivo je postotak intervala doziranja u kojem nevezana koncentracija ostaje iznad minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) ceftriaksona za pojedinačne ciljne vrste (tj. %T > MIK).

Postoje dokazi iz istraživanja na životinjama da su visoke doze ceftriakson-soli kalcija dovele do stvaranja konkremenata i precipitata u žučnom mjehuru pasa i majmuna, što se pokazalo reverzibilnim. Istraživanja na životinjama nisu dala dokaze o toksičnosti za reprodukciju i genotoksičnosti. Ispitivanja kancerogenosti ceftriaksona nisu provedena.

Nema.

Na temelju ipodataka iz literature, ceftriakson nije kompatibilan s amsakrinom, vankomicinom, flukonazolom i aminoglikozidima.

Otopine koje sadrže ceftriakson ne smiju se miješati ili dodavati drugim lijekovima osim onima navedenima u dijelu 6.6. Osobito se otapala koja sadrže kalcij (npr. Ringerova otopina ili Hartmannova otopina) ne smiju koristiti za rekonstituiranje bočica s ceftriaksonom ili za dodatno razrjeĎivanje rekonstituirane bočice za intravensku primjenu, jer može nastati precipitat. Ceftriakson se ne smije miješati ili primjenjivati istovremeno s otopinama koje sadrže kalcij, uključujući otopinu za potpunu parenteralnu prehranu (vidjeti dijelove 4.2, 4.3, 4.4 i 4.8).

Ako je predviĎeno liječenje kombinacijom drugog antibiotika s lijekom Ceftriakson Swyssi, ne smiju se primjenjivati u istoj štrcaljki ili u istoj otopini za infuziju.

6049264105405

Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.

Neotvorene bočice: 3 godine

Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituiranog i odmah dodatno razrijeĎenog lijeka do 12 sati na temperaturi od 2 do 8°C.

S mikrobiološkog stajališta,, lijek treba odmah upotrijebiti. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme primjene i uvjeti čuvanja lijeka odgovornost su korisnika i i ne bi smjeli biti duži od gore navedenih vremenskih perioda za fizikalno-kemijsku stabilnost u primjeni.

Bočicu čuvati u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek ne zahtijeva uvjete čuvanja na odreĎenoj temperaturi. Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.

Ceftriakson Swyssi 1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju pakiran je u prozirne bezbojne staklene bočice volumena 15 ml (staklo tip III), zatvorene sivim gumenim čepom ialuminijskom kapicom, koje sadrže sterilni prašak, koji odgovara 1 g ceftriaksona.

Veličine pakiranja od 1, 5, 10, 25, 50, 60 ili 100 bočica.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Koncentracije za intravensku injekciju: 100 mg/ml, Koncentracije za intravensku infuziju: 50 mg/ml (Više informacija potražite u dijelu 4.2).

Priprema otopina za injekcije i infuzije

Preporuča se korištenje svježe pripremljenih otopina. Za uvjete čuvanja rekonstituiranog lijeka vidjeti dio 6.3.

Zbog visoke topljivosti ceftriaksona, Ceftriakson Swyssi se trenutno i potpuno otapa u rekonstituiranoj otopini. Rekonstituirana otopina je bistra otopina bezbojne do žute ili smeĎe-žute boje.

Ceftriakson Swyssi ne smije se miješati u istoj štrcaljki s drugim lijekom osim 1%-tnom otopinom lidokainklorida (samo za intramuskularnu injekciju).

Za i.v primjenu 1 g lijeka Ceftriakson Swyssi se otopi u 10 ml vode za injekcije (koncentracija otopine 100 mg/ml). Bočicu treba nježno kotrljati izmeĎu dlanova i vizualno pregledati kako bi se osiguralo da je resuspenzija gotova i da nema čestica. Injekciju treba primijeniti tijekom 5 minuta, izravno u venu.

Za i.m. injekciju 1 g lijeka Ceftriakson Swyssi se otopi u 3,5 ml 1% -tne otopine lidokainklorida (koncentracija 286 mg/ml). Bočicu treba nježno kotrljati izmeĎu dlanova i vizualno pregledati kako bi se osiguralo da je resuspenzija gotova i da nema čestica. Otopinu treba primijeniti dubokom intramuskularnom injekcijom. Doze veće od 1 g treba podijeliti i injicirati na više od jednog mjesta.

Za i.v. infuziju 1 g lijeka Ceftriakson Swyssi se otopi u 20 ml otapala (podijeljeno u dva dijela). U bočicu se doda 10 ml vode za injekcije. Bočicu treba nježno kotrljati izmeĎu dlanova i vizualno

6049264104571pregledati kako bi se osiguralo da je otapanje potpuno i da nema čestica. Otopinu treba pretočiti u 10

ml jedne od sljedećih tekućina za infuziju koje ne sadrže kalcij: natrijev klorid 0,9%, glukoza 5%, glukoza 10% i voda za injekcije. Koncentracija otopina je 50 mg/ml. Infuziju treba primijeniti tijekom najmanje 30 minuta. Vidjeti takoĎer informacije u dijelu 6.2.

U novoroĎenčadi, intravenske doze treba davati tijekom 60 minuta kako bi se smanjio potencijalni rizik od bilirubinske encefalopatije.

Volumen istiskivanja 1 g lijeka Ceftriakson Swyssi je 0,71 ml u vodi za injekcije i 1%-tnoj otopini lidokainklorida. Kada se doda 10 ml vode za injekcije, konačna koncentracija rekonstituirane otopine je 93,37 mg/ml. Kada se doda 3,5 ml 1%-tne otopine lidokainklorida, konačna koncentracija rekonstituirane otopine je 237,53 mg/ml.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Ceftriakson Swyssi je antibiotik koji se daje odraslima i djeci (uključujući novorođenčad). Djeluje tako što ubija bakterije koje uzrokuju infekcije. Pripada skupini lijekova koji se nazivaju cefalosporini.

Ceftriakson Swyssi se koristi za liječenje infekcija:  mozga (meningitis);

 pluća;

 srednjeg uha;

 abdomena i trbušne stijenke (peritonitis);  mokraćnog sustava i bubrega;

 kostiju i zglobova;

 kože ili mekih tkiva;  krvi;

 srca.

Može se koristiti:

 za liječenje specifičnih spolno prenosivih infekcija (gonoreja i sifilis);

 za liječenje bolesnika s niskim brojem bijelih krvnih stanica (neutropenija) koji imaju vrućicu zbog bakterijske infekcije;

 za liječenje infekcija prsnog koša u odraslih s kroničnim bronhitisom;

 za liječenje lajmske bolesti (uzrokovane ugrizom krpelja) u odraslih i djece uključujući novorođenčad stariju od 15 dana;

 kako bi se spriječile infekcije tijekom kirurškog zahvata.

Ceftriakson Swyssi Vam se ne smije primjenjivati ako:

 ste alergični na djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

 ste imali iznenadnu ili tešku alergijsku reakciju na penicilin ili slične antibiotike (kao što su

cefalosporini, karbapenemi ili monobaktami). Znakovi takve reakcije su iznenadno oticanje grla ili lica koje može otežati disanje ili gutanje, iznenadno oticanje šaka, stopala i gležnjeva, bol u prsnom košu i težak osip koji se brzo razvija.

 ste alergični na lidokain, a lijek Ceftriakson Swyssi trebate primiti injekcijom u mišić.

Ceftriakson Swyssi se ne smije primjenjivati djetetu u slučaju:  da je je prerano rođeno.

 da je riječ o novorođenčetu (mlađem od 28 dana) koje ima određene poremećaje krvne slike ili žuticu (žutu boju kože ili bjeloočnica) ili koje mora primiti lijek koji sadrži kalcij u venu.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Ceftriakson Swyssi ako:  ste nedavno primili neki lijek koji sadrži kalcij, ili ako ćete uskoro primati takav lijek.

 ste nedavno imali proljev nakon uzimanja antibiotika. ste ranije imali problema s crijevima, posebice kolitis (upalu crijeva).

 imate problema s jetrom ili bubrezima (pogledajte dio 4).  imate žučne ili bubrežne kamence.

 imate druge bolesti, kao što je hemolitička anemija (smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca koje može učiniti Vašu kožu blijedožutom i uzrokovati slabost ili nedostatak zraka).

 ste na prehrani sa niskim unosom natrija

 trenutno imate ili ste ranije imali kombinaciju bilo kojeg od sljedećih simptoma/znakova: osipa, crvenila kože, mjehurića na usnama, očima i u ustima, ljuštenja kože, visoke vrućice, simptoma nalik gripi, povišene razine jetrinih enzima vidljive u nalazima krvnih pretraga i povećanog broja bijelih krvnih stanica (eozinofilija) te povećanih limfnih čvorova (znakovi teških kožnih reakcija, također pogledajte dio

Ceftriakson Swyssi obično daju liječnik ili medicinska sestra. Može se da(va)ti kao:  ukapavanjem (infuzijom u venu) ili kao injekcija direktno u venu ili

 u mišić.

Ceftriakson Swyssi će za primjenu pripremiti liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra a neće se miješati niti davati u isto vrijeme s injekcijama koje sadrže kalcij.

Uobičajena doza

Vaš liječnik će odrediti ispravnu dozu lijeka Ceftriakson Swyssi za Vas. Doza će ovisiti o težini i vrsti infekcije; uzimate li neke druge antibiotike; Vašoj tjelesnoj težini i dobi; radu Vaših bubrega i jetre. Broj dana ili tjedana tijekom kojih ćete primati Ceftriakson Swyssi ovisi o vrsti infekcije koju imate.

Odrasli, stariji i djeca u dobi od 12 i više godina s tjelesnom težinom većom ili jednakom 50 kilograma (kg):

 1 do 2 g jednom dnevno ovisno o težini i vrsti infekcije. Ako imate tešku infekciju, liječnik će Vam dati veću dozu (do 4 g jednom dnevno). Ako je Vaša dnevna doza veća od 2 g, možete je primiti kao jednu dozu jednom dnevno ili kao dvije odvojene doze.

NovoroĎenčad, dojenčad i djeca u dobi od 15 dana do 12 godina tjelesne težine manje od 50 kg:

 50 do 80 mg lijeka Ceftriakson Swyssi po kg djetetove tjelesne težine jednom dnevno, ovisno o težini i vrsti infekcije. Ako dijete ima tešku infekciju, liječnik će dati veću dozu do najviše 100 mg po kg tjelesne težine, do maksimalno 4 g jednom dnevno. Ako je dnevna doza veća od 2 g, možete je primiti kao jednu dozu jednom dnevno ili kao dvije odvojene doze.

 Djeci tjelesne težine 50 kg ili više treba da(va)ti uobičajenu dozu za odrasle.

NovoroĎenčad (0-14 dana)

 20 do 50 mg lijeka Ceftriakson Swyssi po kg djetetove tjelesne težine jednom dnevno, ovisno o težini i vrsti infekcije.

 Maksimalna dnevna doza ne smije biti veća od 50 mg po kilogramu djetetove tjelesne težine.

Osobe s problemima jetre i bubrega

Možda ćete dobiti dozu koja se razlikuje od uobičajene. Vaš liječnik će odlučiti koliko Vam je potrebno lijeka Ceftriakson Swyssi i pomno će Vas pratiti ovisno o težini bolesti jetre i bubrega.

Ako Vam je primijenjeno više Ceftriakson Swyssi nego što je potrebno

Ako ste slučajno primili više od propisane doze, odmah se obratite svom liječniku ili najbližoj bolnici.

Ako ste zaboravili na primjenu lijeka Ceftriakson Swyssi

Ako propustite injekciju, trebali biste je primiti što je prije moguće. Međutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeću injekciju, zanemarite propuštenu injekciju. Nećete primiti dvostruku dozu (istovremeno dvije injekcije) kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete dobivati Ceftriakson Swyssi

Nemojte prestati primati Ceftriakson Swyssi osim ako Vam to ne kaže liječnik. U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Liječenje ceftriaksonom, osobito u starijih bolesnika s ozbiljnim problemima s bubrezima ili živčanim sustavom, rijetko može uzrokovati smanjenu razinu svijesti, neuobičajene pokrete, uznemirenost i konvulzije.

Uz ovaj lijek mogu se pojaviti sljedeće nuspojave:

Teške alergijske reakcije (nepoznato, učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) Ako imate tešku alergijsku reakciju, odmah obavijestite liječnika.

Mogu se javiti sljedeći znakovi:

 Iznenadno oticanje lica, grla, usana ili usta. To može otežati disanje ili gutanje.  Iznenadno oticanje šaka, stopala i gležnjeva.

 Bol u prsnom košu u sklopu alergijskih reakcija, koja može biti simptom srčanog udara izazvanog alergijom (Kounisov sindrom).

Teške kožne reakcije (nepoznato, učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) Ako dobijete tešku kožnu reakciju, odmah obavijestite liječnika.

Mogu se javiti sljedeći znakovi:

 Teški osip koji se brzo razvija, s mjehurićima ili ljuštenjem kože i mogućim mjehurićima u ustima (Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza koji su također poznati kao SJS i TEN).

 Kombinacija bilo kojeg od sljedećih simptoma/znakova: rašireni osip, visoka tjelesna temperatura, povišene vrijednosti jetrenih enzima, poremećaji krvi (eozinofilija), povećani limfni čvorovi i zahvaćenost drugih tjelesnih organa (reakcija na lijekove s eozinofilijom i sistemskim simptomima koji su također poznati kao DRESS ili sindrom preosjetljivosti na lijek).

 Jarisch-Herxheimerova reakcija koja uzrokuje vrućicu, zimicu, glavobolju, bolove u mišićima i osip na koži koji je obično prolaznog karaktera. To se događa ubrzo nakon početka primjene lijeka Ceftriakson Swyssi za liječenje infekcija uzrokovanih spirohetama kao što je lajmska bolest.

Ostale moguće nuspojave:

Često (može se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

 Odstupanja u vrijednostima bijelih krvnih stanica (kao što je smanjenje broja leukocita i povećanje broja eozinofila) i krvnih pločica (smanjenje broja trombocita).

 Rijetka stolica ili proljev.

 Promjene u rezultatima krvnih pretraga za funkcije jetre.  Osip.

Manje često (može se javiti u manje od 1 na 100 osoba)  Gljivične infekcije (primjerice, mliječac).

 Smanjenje broja bijelih krvnih stanica (granulocitopenija).  Smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija).

 Problemi sa zgrušnjavanjem krvi. Možete postati skloni stvaranju modrica i Vaši zglobovi mogu postati bolni i otečeni.

 Glavobolja.  Omaglica.

 Mučnina ili povraćanje.  Pruritis (svrbež).

 Bol ili osjećaj žarenja duž vene gdje je primijenjen Ceftriakson Swyssi. Bol na mjestu primjene injekcije.

 Visoka tjelesna temperatura (vrućica).

 Odstupanja u rezultatima pretrage bubrežne funkcije (povišen kreatinin u krvi).

Rijetko (može se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

 Upala debelog crijeva (kolona). Od znakova se mogu javiti proljev, obično s krvlju i sluzi, bol u trbuhu i vrućica.

 Otežano disanje (bronhospazam).

 Izdignut osip koji svrbi (koprivnjača)i koji može prekrivati veći dio tijela, svrbež i natečenost.  Krv ili šećer u mokraći.

 Edem (nakupljanje tekućine).  Drhtanje.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

 Sekundarna infekcija koja možda neće reagirati na prethodno propisani antibiotik.

 Oblik anemije u kojem dolazi do propadanja crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija).  Izrazito smanjenje broja bijelih krvnih stanica (agranulocitoza).

 Konvulzije.

 Vertigo (osjećaj da se sve oko Vas okreće).

 Upala gušterače (pankreatitis). Može se javiti jaka bol u trbuhu koja se širi prema leđima.  Upala sluznice usne šupljine (stomatitis).

 Upala jezika (glositis). Jezik može postati otečen, crven i bolan.

 Problemi sa žučnim mjehurom i/ili jetrom, koji mogu uzrokovati bol, mučninu, povraćanje, žutilo kože, svrbež, neuobičajeno tamnu mokraću i stolicu boje gline.

 Neurološko stanje koje se može pojaviti u novorođenčadi s teškom žuticom (kernikterus).

 Problemi s bubrezima uzrokovani taloženjem ceftriakson-kalcija. Može doći do bolnog ili oslabljenog mokrenja.

 Lažno pozitivan rezultat Coombsovog testa (test za utvrđivanje određenih krvnih problema).  Lažno pozitivan rezultat za galaktozemiju (prekomjerno nakupljanje šećera galaktoze).

 Ceftriakson Swyssi može utjecati na neke vrste testova za utvrđivanje glukoze u krvi - provjerite sa svojim liječnikom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Bočicu čuvajte u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti. Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.

Kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituiranog i odmah dodatno razrijeđenog lijeka dokazana je do 12 sati na temperaturi od 2 do 8°C.

S mikrobiološkog stajališta, lijek treba upotrijebiti odmah. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme primjene i uvjeti čuvanja lijeka prije njegove primjene, odgovornost su korisnika i ne bi smijeli biti dulži od gore navedenog vremena za fizikalno-kemijsku stabilnost pripravljenog lijeka.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i ostale informacije

Što Ceftriakson Swyssi sadrži

Djelatna tvar je ceftriakson.

Jedna bočica sadrži 1 g (gram) ceftriaksona u obliku ceftriaksonnatrija. Nema drugih sastojaka.

Za i.v primjenu 1 g lijeka Ceftriakson Swyssi se otopi u 10 ml vode za injekcije.

Za i.m. injekciju 1 g lijeka Ceftriakson Swyssi se otopi u 3,5 ml 1%-tne otopine lidokainklorida.

Za i.v. infuziju 1 g lijeka Ceftriakson Swyssi se otopi u 10 ml vode za injekcije. Otopinu treba pretočiti u 10 ml jedne od sljedećih tekućina za infuziju koje ne sadrže kalcij: natrijev klorid 0,9%, glukoza 5%, glukoza 10% i voda za injekcije.

Volumen istiskivanja 1 g lijeka Ceftriakson Swyssi je 0,71 ml u vodi za injekcije i 1% -tnoj otopini lidokainklorida. Kada se doda 10 ml vode za injekcije, konačna koncentracija rekonstituirane otopine je 93,37 mg/ml. Kada se doda 3,5 ml 1%-tne otopine lidokainklorida, konačna koncentracija rekonstituirane otopine je 237,53 mg/ml.

Ceftriakson Swyssi ne smije se miješati u istoj štrcaljki s drugim lijekom osim 1%-tnom otopine lidokainklorida (samo za intramuskularnu injekciju).

Kako Ceftriakson Swyssi izgleda i sadržaj pakiranja je prašak za otopinu za injekciju/infuziju.

Prašak je bjelkasti ili žućkasti kristalinični prašak i pakiran je u prozirnu bezbojnu staklenu bočicu od 15 ml sa sivim gumenim čepom i aluminijskom kapicom.

Ceftriakson Swyssi 1 g dostupan je u pakiranjima od 1, 5, 10, 25, 50, 60 i 100 bočica.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Swyssi AG

14 Lyoner Strasse,

60528 Frankfurt am Main, Njemačka

tel. +49 69 66554 162 Email: [email protected]

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Clinres farmacija d.o.o. Srebrnjak 61

10000 Zagreb Hrvatska

Tel: +385 1 23 96 900

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora i Ujedinjenoj Kraljevini (Sjevernoj Irskoj) pod sljedećim nazivima:

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u 09/2025.