Cefiksim Nectar 100 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju

Cefiksim je indiciran za liječenje sljedećih infekcija uzrokovanih mikroorganizmima osjetljivim na cefiksim (vidjeti dio 4.4. i 5.1.):

 akutno pogoršanje kroničnog bronhitisa  akutni otitis media (AOM)

 nekomplicirani akutni cistitis  nekomplicirani pijelonefritis  akutni bakterijski faringitis

 nekomplicirana akutna gonoreja

Uporabu cefiksima treba rezervirati za infekcije za čije se uzročnike zna ili se sumnja da su otporni na druge uobičajene antibakterijske lijekove. Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o pravilnom korištenju antibakterijskih lijekova.

Način primjene: kroz usta

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina (ili više od 50 kg tjelesne mase)

Preporučena doza za odrasle je 400 mg dnevno, primijenjena kao pojedinačna doza ili podijeljena u dvije jednake doze od 200 mg svakih 12 sati (vidjeti dio 4.4. i 5.1.).

Uobičajeno trajanje liječenja je 7 dana. Po potrebi liječenje se može produžiti na 14 dana.

 400 mg (1-2 doze), 7 do 10 dana za akutni otitis media (AOM) i akutni bakterijski faringitis  400 mg (1-2 doze), 1 do 3 dana za nekomplicirani akutni cistitis u žena

 400 mg (1 doza), 1 dan za nekompliciranu gonoreju

Starije osobe

U starijih bolesnika mogu se primijeniti iste doze koje se preporučuju za odrasle. Potrebno je utvrditi funkciju bubrega te prilagoditi dozu u slučaju teškog oštećenja bubrega (vidjeti gore i dio 4.4.).

Djeca od 6 mjeseci do 11 godina

Preporučena doza Cefiksim oralne suspenzije je 8 mg/kg/dan primijenjeno kao pojedinačna doza ili podijeljena u dvije jednake doze, ovisno o masi djeteta (kao općeniti vodič za propisivanje vidjeti tablicu koja slijedi). Preporučene doze date su u tablici koja slijedi.

899464-5066829Tjelesna masa (kg) Dnevna doza cefiksima (mg) Dnevna doza (ml), uporabom graduirane štrcaljke (doza moţe biti primjenjena kao pojedinačna ili podijeljena u 2 doze) 10,0 80 4 ml ili 2 x 2 ml 12,5 100 5 ml ili 2 x 2,5 ml 15,0 120 6 ml ili 2 x 3ml 17,5 140 7 ml ili 2 x 3,5 20,0 160 8 ml ili 2 x 4 ml 22,5 180 9 ml ili 2 x 4,5 ml 25,0 200 10 ml ili 2 x 5 ml 27,5 220 11 ml ili 2 x 5,5 ml 30,0 240 12 ml ili 2 x 6 ml 37,5 300 15 ml ili 2 x 7,5 ml > 37,5 (i pacijenti od stariji od 12 godina i više) 400 20 ml ili 2 x 10 ml

Za točno doziranje u pakiranju se nalazi plastična oralna štrcaljka od 5 ml, graduirana po 0,25 ml. 1 ml Cefiksim oralne suspenzije sadržava 20 miligrama (mg) cefiksima.

5 ml Cefiksim oralne suspenzije sadržava 100 miligrama (mg) cefiksima.

Djeca mlaĎa od 6 mjeseci

Sigurnost i djelotvornost cefiksima nije utvrĎena u djece u dobi mlaĎe od 6 mjeseci.

Insuficijencija bubrega

Cefiksim se smije primijeniti kod oštećene funkcije bubrega. Uobičajene doze te raspored doziranja mogu se primijeniti u bolesnika s klirensom kreatinina od 20 ml/min ili većim. U bolesnika kod kojih je klirens kreatinina manji od 20 ml/min ne preporučuje se primjena doza viših od 200 mg jednom na dan. Doze i raspored uzimanja u bolesnika koji su na kroničnoj ambulantnoj peritonejskoj dijalizi ili hemodijalizi trebaju pratiti iste preporuke kao i kod bolesnika s klirensom kreatinina manjim od 20 ml/min.

Nema dovoljno podataka o uporabi cefiksima u djece mlaĎe od 12 godina s oštećenom funkcijom bubrega. Uporaba cefiksima u ovih bolesnika nije preporučena.

Trajanje liječenja

Uobičajeno trajanje liječenja je 7 dana. Po potrebi liječenje se može produžiti na 14 dana.

Cefiksim se može uzimati s ili bez hrane (vidjeti dio 5.2).

Uputa za pripremu suspenzije

Vidjeti dio 6.6.

Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge cefalosporinske antibiotike ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Prijašnja, trenutna i/ili ozbiljna reakcija preosjetljivosti na penicilin ili bilo koji beta laktamski antibiotik.

Encefalopatija

Beta laktami, uključujući cefiksim, mogu predisponirati rizik od encefalopatije (što može uključivati konvulzije, konfuziju, poremećaj svijesti, poremećaj pokreta) osobito u slučajevima predoziranja ili kod oštećene funkcije bubrega.

Teške koţne nuspojave

Teške kožne reakcije kao što su toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnson sindrom i osip uzrokovan lijekom uz eozinofiliju i sustavne simptome (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS) prijavljeni su u nekih bolesnika liječenih cefiksimom. Ako se pojave

teške kožne reakcije, mora se prekinuti liječenje cefiksimom i početi odgovarajuće liječenje i/ili terapijske mjere.

Cefiksim treba s oprezom davati bolesnicima s poznatom preosjetljivošću na druge lijekove.

Preosjetljivost na penicilin

Poput ostalih cefalosporina, cefiksim treba davati s oprezom bolesnicima s poznatom preosjetljivošću na penicilinske antibiotike, budući da postoje podaci o djelomičnoj križnoj preosjetljivosti izmeĎu penicilina i cefalosporina.

Zabilježeni su slučajevi ozbiljnih reakcija (uključujući anafilaksiju) na obje skupine lijekova.

Ako se pojavi alergijska reakcija na cefiksim, potrebno je prekinuti uzimanje lijeka i prema potrebi poduzeti odgovarajuće mjere liječenja.

Hemolitička anemija

Slučajevi lijekom izazvane hemolitičke anemije, uključujući teške slučajeve sa smrtnim ishodom opisani su za cefalosporine (kao klasu). U bolesnika s poznatom hemolitičkom anemijom povezanom s cefalosporinom (uključujući cefiksim) prijavljen je povrat hemolitičke anemije nakon ponovljenog davanja cefalosporina.

Akutno zatajenje bubrega

Poput ostalih cefalosporina, cefiksim može uzrokovati akutno zatajanje bubrega, uključujući tubulointersticijski nefritis kao osnovno patološko stanje. Ako doĎe do akutnog zatajenja bubrega, liječenje cefiksimom se mora prekinuti te se treba provesti odgovarajuće liječenje i/ili poduzeti odgovarajuće terapijske mjere.

Oštećennje bubreţne funkcije

Cefiksim treba primjenjivati s oprezom u bolesnika sa značajno oštećenom fumkcijom bubrega (vidjeti dio 4.2. Doziranje u bolesnika s štećenom bubrežnom funkcijom)

Pedijatrijska primjena

Nije utvrĎena sigurnost primjene u nedonoščadi ili novoroĎenčadi.

Stopa rezistentnosti Streptococcus pneumoniae na cefiksim > 20% prijavljena je u nekim europskim zemljama (vidjeti dio 5.1). Ovo treba treba uzeti u obzir kod liječenja infekcija uzrokovanih Streptococcus pneumoniae.

Dugotrajna primjena cefiksima može rezultirati prekomjernim rastom neosjetljivih organizama.

Primjena antimikrobnih lijekova širokog spektra mijenja normalnu crijevnu floru kolona te može doći do prekomjernog razmnožavanja klostridija. Ispitivanja pokazuju da je toksin kojeg proizvodi Clostridium difficile glavni uzrok dijareja povezanih s uporabom antibiotika. Pseudomembranozni kolitis je povezan s uporabom antibiotika širokog spektra (uključujući makrolide, polusintetske peniciline, linkozamide i cefalosporine uključujući cefiksim); stoga je važno razmotriti dijagnozu u bolesnika kod kojih se javila dijareja povezana s uporabom antibiotika. Simptomi pseudomembranoznog kolitisa mogu se javiti za vrijeme ili nakon liječenja antibioticima.

U pacijenata kod kojih se razvije teški proljev za vrijeme ili nakon primjene cefiksima, potrebno je razmotriti rizik od razvoja životno ugrožavajućeg peudomembranoznog kolitisa. Liječenje pseudomembranoznog kolitisa treba uključivati sigmoidoskopiju, odgovarajuća bakteriološka ispitivanja, nadomještanje tekućine, elektrolita i proteina. Ako ne doĎe do poboljšanja nakon prekida uporabe lijeka, ili u slučaju težih simptoma, za liječenje pseudomembranoznog kolitisa povezanog s uporabom antibiotika i uzrokovanog toksinom C. difficile, lijek izbora je vankomicin primijenjen oralno. Potrebno je isključiti druge uzroke kolitisa. Kontraindicirana je primjena lijekova koji inhibiraju intenstinalnu peristaltiku.

Nakon rekonstitucije, svakih 5 ml suspenzije sadržava približno 2,33 g saharoze. Ovo treba uzeti u obzir kod bolesnika koji imaju dijabetes melitus. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukraza - izomaltaza ne bi smjeli uzimati ovaj lijek. Pri dugotrajnoj primjeni (dva tjedna ili dulje) može štetiti zubima.

Nakon rekosntitucije, svakih 5 ml suspenzije sadržava 10,0 mg natrijevog benzoata. Natrijev benzoat može pojačati žuticu (žutilo kože i očiju) u novoroĎenčadi (do 4 tjedna starosti).

Lažno pozitivna reakcija na glukozu u urinu može se javiti s odreĎenim testovima (Benedictova ili Fehlingova otopina, tablete bakrova sulfata), ali ne sa testovima baziranim na enzimatskim reakcijama glukoza-oksidaze.

Lažno pozitivni direktni Coombsov test zabilježen je tijekom liječenja cefalosporinskim antibioticima stoga je važno razlikovati da li je pozitivan Coombsov test posljedica uzimanja lijeka.

Kao i kod ostalih cefalosporina, produljenje protrombinskog vremena zabilježeno je u pojedinih bolesnika, stoga se cefiksim treba primjenjivati s oprezom u bolesnika koji su istodobno na antikoagulantnoj terapiji.

Trudnoća

Nema dovoljno podataka o primjeni cefiksima u trudnica.

Studije na životinjama nisu pokazale neželjeni utjecaj na trudnoću, embrionalni i fetalni razvoj, poroĎaj ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3). MeĎutim dokazano je da cefiksim prolazi placentu i dolazi u doticaj s embrijem/fetusom.

Zbog mjera predostrožnosti, cefiksim se može primjeniti za vrijeme trudnoće samo nakon što liječnik pažljivo procjeni omjer koristi/rizika.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se cefiksim u majčino mlijeko.

Nekliničke studije pokazale su da se cefiksim izlučuje u životinjsko mlijeko.

Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja cefiksimom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu. Sve dok daljnja klinička iskustva ne budu raspoloživa cefiksim se ne bi trebao propisivati dojiljama.

Plodnost

Reproduktivne studije provedene na miševima i štakorima nisu dokazale štetni utjecaj na plodnost (vidjeti dio 5.3).

Cefiksim ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. MeĎutim mogu se javiti nuspojave (npr. vrtoglavica) koje mogu utjecati na sposobnost vožnje i rada sa strojevima (vidjeti i dio 4.8).

Sljedeća klasifikacija koristi se za navoĎenje nuspojava po učestalosti (npr. vrtoglavica):

Vrlo često 1/10

Često: ≥ 1/100 to < 1/10,

Manje često: ≥ 1/1 000 to < 1/100, Rijetko: ≥ 1/10 000 to < 1/1 000 i Vrlo rijetko: < 1/10 000

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

830580-1989426sustavne simptome (DRESS) (vidjeti dio 4.4.), erythema multiforme Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Interstinalni nefritis vrlo rijetko Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene upala sluznice, pireksija rijetko Pretrage povišene vrijednosti jeterenih enzima (transaminaza, alkalna fosfataza) manje često povišene vrijednosti uree u krvi rijetko povišene vrijednosti kreatinina u krvi vrlo rijetko direktno i indirektno pozitivan Coombsov test (vidjeti dio 4.4) nepoznato

Prijavljivanje nuspojava

5683885374706899464559110Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Ne postoje podaci vezani uz predoziranje cefiksimom.

Farmakoterapijska skupina: Cefalosporini III generacije. ATK oznaka: J01DD08

Mehanizam djelovanja

Cefiksim je antibakterijsko sredstvo iz klase cefalosporina. Poput drugih cefalosporina, cefiksim djeluje antibakterijski vezanjem na proteine koji vežu penicilin, uključene u sintezu staničnog zida bakterije i inhibiranjem njihove aktivnosti. Ovo dovodi do lize i smrti bakterijske stanice.

PK/PD odnos

Pokazano je da vrijeme potrebno za postizanje koncentarcije cefiksima u plazmi koja prelazi MIC organizma koji izaziva infekciju, najbolje korelira s učinkovitošću u PK/PD ispitivanjma.

Mehanizam rezistencije

Razlog bakterijske rezistencije na cefiksim može biti jedan ili više navedenih mehanizama:

11097765272 Hidroliza beta-laktamazama širokog spektra i / ili kromosomno kodiranim (AmpC) enzimma koji mogu biti inducirani ili potisnuti u odreĎenim aerobnim gram-negativnim bakterijskim vrstama

 Smanjeni afinitet proteina koji vežu penicilin

 Smanjena propusnost vanjske membrane odreĎenih gram-negativnih organizama koja ograničavaju pristup proteinima koji vežu penicilin

8811764473Uobičajeno osjetljive vrste Aerobi, Gram pozitivni: Streptococcus pyogenes° Aerobi, Gram negativni: Haemophilus influenza Moraxella catarrhalis Neisseria gonorrhoeae Proteus mirabilis% Vrste za koje rezistencija moţe biti problem Aerobi, Gram positivni: Streptococcus pneumoniae Aerobi, Gram negativni: Citrobacter freundii$ Enterobacter cloacae$ Escherichia coli% & Klebsiella oxytoca% Klebsiella pneumoniae% Morganella morganii$ Serratia marcescens$° Rezistentne vrste Aerobi, Gram positivni: Enterococcus spp. Staphylococcus spp. Streptococcus pneumoniae (Penicillin- intermedijarni i rezistentni) Aerobi, Gram-negativni Pseudomonas aeruginosa Drugi mikrorganizmi Chlamydia spp. Chlamydophila spp. Legionella pneumophila Mycoplasma spp.  Pumpe za ispuštanje lijekova

Granične vrijednosti

Kliničke minimalne inhibitorne koncentracije (MIC) koje je uspostavio EUCAST (svibanj 2018) za cefiksim su:

• Haemophilus influenzae: osjetljiva ≤ 0,125 mg / L, otporna> 0,125 mg / L

• Moraxella catarrhalis: osjetljiva ≤ 0,5 mg / L, otporna> 1,0 mg / L

• Neisseria gonorrhoeae: osjetljiva ≤ 0,125 mg / L, otporna> 0,125 mg / L

• Enterobacterales: osjetljivi ≤ 1,0 mg / L, otporni> 1,0 mg / L (samo za nekomplicirane infekcije mokraćnih puteva)

• Granične vrijednosti povezane s drugim vrstama: nedovoljni dokazi.

Osjetljivost

Prevalencija rezistencije može varirati geografski i tijekom vremena za odabrane vrste, stoga je poželjna lokalna informacija o rezistenciji, osobito kada se liječe teške infekcije.

Po potrebi treba tražiti stručne savjete kada je lokalna prevalencija rezistencije takva da je korist antibiotika barem u nekim vrstama infekcija upitna.

° Nije bilo dostupnih aktualnih podataka u vrijeme objavljivanja tablice. Osjetljivost je procjenjena temeljem literaturnih podataka i preporuka liječenja.

$ Prirodna osjetljivost većine izolata je intermedijarna.

% Izolati proširenog spektra beta-laktamaze (ESBL) su uvijek otporni

88117620983&U izolata bolesnika s nekompliciranim cistitisom stopa rezistencije je <10%, u ostalim izolatima ≥ 10%.

Apsorpcija:

Apsolutna oralna bioraspoloživost cefiksima je u opsegu od 22-54%. Apsorpcija nije značajno promijenjena zbog prisustva hrane, stoga se cefiksim može primjenjivati bez obzira na uzimanje obroka.

Distribucija:

Vezanje za proteine plazme je potvrĎeno kako u ljudskom serumu, tako i u serumu životinjskih modela. Cefiksim se uglavnom veže za albuminsku frakciju, dok slobodna frakcija iznosi približno 30%. Vezanje za proteine plazme ovisno je o serumskim koncentracijama cefiksima jedino kod vrlo visokih koncentracija, koje se ne postižu pri primjeni uobičajenih kliničkih doza.

Rezultati dobiveni u in vitro studijama pokazuju da se serumske ili urinarne koncentracije od 1 mg/L ili više mogu smatrati odgovarajućim za uobičajene patogene za koje je cefiksim učinkovit. Vršne serumske koncentracije nakon primjene preporučenih doza za odrasle ili pedijatrijskih doza iznose izmeĎu 1,5 i 3 mg/L. Poslije višestrukog doziranja ne dolazi do akumulacije cefiksima ili je ona vrlo mala.

Metabolizam i eliminacija:

Cefiksim se uglavnom izlučuje nepromijenjen urinom. Smatra se da je glomerularna filtracija osnovni mehanizam izlučivanja. Nisu izolirani metaboliti cefiksima u ljudskom serumu ili urinu.

Prijelaz označenog 14C cefiksima kroz mlijeko štakorica na mladunčad je bio izuzetno mali (približno 1,5% od sadržaja cefiksima u majčinom tijelu). U ljudi ne postoje raspoloživi podaci o izlučivanju cefiksima u majčino mlijeko. Placentarni prijelaz označenog cefiksima bio je vrlo mali u trudnih štakora.

Posebne dobne skupine:

UsporeĎivana je farmakokinetika cefiksima u zdravih starijih osoba (iznad 64 godine starosti) i mlaĎih dobrovoljaca (11-35 godina) poslije primjene 400 mg cefiksima, jednom dnevno, tijekom 5 dana. Srednje vrijednosti Cmax i AUC su bile blago povišene kod starijih osoba, što pokazuje da stariji bolesnici mogu primati iste doze kao i ostala populacija (vidjeti 4.2).

Nema nalaza iz istraživanja kronične toksičnosti koji bi upućivali da se kod ljudi mogu javiti bilo kakve do sada nepoznate nuspojave. Nadalje, in vivo i in vitro studije nisu dale nikakve naznake o mogućem uzroku mutagenosti. Dugoročne studije o kancerogenosti nisu provedene.

Reprodukcijske studije provedene na miševima i štakorima u dozama do 400 puta većim od ljudske doze nisu otkrile dokaze o smanjenju plodnosti ili oštećenju fetusa zbog cefiksima. U zeca, u dozama do 4 puta većim od ljudske doze, nije bilo dokaza teratogenog učinka. Došlo je do visoke incidencije pobačaja i smrti majke, što je očekivana posljedica poznate osjetljivosti zečeva na promjene koje je izazvao antibiotik u mikroflori crijeva.

ksantanska guma natrijev benzoat (E211)

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni saharoza

aroma jagoda-guarana koja sadrži arome istovjetne prirodnim, prirodne arome, kukuruzni maltodekstrin i propilenglikol (E1520)

Nije primjenjivo.

Neotvoreno: 24 mjeseca.

Nakon rekonstitucije: Pripremljena suspenzija može se čuvati 14 dana.

Neotvoreno: Lijek treba čuvati na temperaturi ispod 25°C. Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

Nakon rekonstitucije, suspenzija se može čuvati 14 dana na temperaturi ispod 25C. Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

Vrsta spremnika:

Boce: smeĎe obojeno staklo tip III s bijelim zatvaračem sigurnim za djecu s evidencijom otvaranja.

Veličine pakiranja:

25 g praška za pripremu 50 ml oralne suspenzije 50 g praška za pripremu 100 ml oralne suspenzije

U pakiranju se nalazi odmjerna čašica, s oznakama od 35 ml i 69 ml, kojom se može odmjeriti 35 ml odnosno 69 ml vode za rekonstituciju.

U pakiranju se nalazi jedna plastična oralna štrcaljka od 5 ml, graduirana po 0,25 ml.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Uputa za pripremanje oralne suspenzije:

899464-1300451100 mg/ 5ml 50 ml Dodati 35 ml vode podjeljeno u dva dijela u suhu smjesu u boci. Dobro protresti nakon svakog dodavanja. Dodatno razrjeĎivanje se ne preporučuje. 100 ml Dodati 69 ml vode podjeljeno u dva dijela u suhu smjesu u boci. Dobro protresti nakon svakog dodavanja. Dodatno razrjeĎivanje se ne preporučuje. Nakon rekonstitucije nastaje svijetlo žuta suspenzija okusa po jagodi i guarani.

Nakon rekonstitucije suspenzija se može čuvati 14 dana na temperaturi ispod 25°C bez značajnog gubitka djelotvornosti. Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati. Boce treba čuvati čvrsto zatvorene, i dobro protresti prije uporabe. Preostali sadržaj se nakon 14 dana mora ukloniti.

Preostali sadržaj antibiotske suspenzije kao i sve materijale korištene tijekom uporabe treba zbrinuti u skladu s nacionalnim propisima.

Cefiksim Nectar prašak za oralnu suspenziju (u ovoj uputi nazvan “Cefiksim Nectar“) pripada skupini lijekova koji se nazivaju cefalosporini, a primijenjuju se za liječenje blage do srednje teške infekcije uzrokovane osjetljivim organizmima.

Cefiksim Nectar koristi se u liječenju:  akutne infekcije srednjeg uha,

 infekcije koja uzrokuje naglo pogoršanje dugotrajnog bronhitisa,  nekomplicirane akutne infekcije mokraćnog mjehura,

 akutne bakterijske infekcije grla,

 nekomplicirane akutne infekcije mokraćnog sustava (nekomplicirani akutni cistitis),  nekomplicirane akutne gonoreje.

Nemojte uzimati Cefiksim Nectar

 ako ste alergični na cefiksim ili bilo koji drugi sastojak lijeka (naveden u dijelu 6.). Alergijska reakcija može uključivati osip, svrbež, teškoće u disanju ili oticanje lica, usnica, grla ili jezika.

 ako ste alergični na bilo koji drugi antibiotik iz skupine cefalosporina,

 ako ste ikad imali tešku alergijsku reakciju na penicilinski antibiotik ili bilo koji drugi antibiotik iz skupine beta laktama.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Cefiksim Nectar. Prije nego što uzmete Cefiksim Nectar recite svom liječniku:

 ako ste alergični na penicilin ili bilo koji drugi antibiotik iz skupine beta laktama. Nisu sve osobe koji su alergične na peniciline alergične i na cefalosporine, no budite osobito oprezni

ako ste ikad imali alergisjku reakciju na penicilin, zato što biste mogli biti alergični i na ovaj lijek.

U bolesnika u kojih se razvije teška alergijska reakcija ili anafilaksija (ozbiljna alergijska rekcija koja uzrokuje poteškoće disanja ili omaglicu) nakon uzimanja Cifiksima Nectar, lijek treba prestati uzimati i provesti odgovarajuće liječenje.

 ako Vam je ikad bilo rečeno da imate problema s bubrezima ili ako se liječite zbog oštećenja bubrega (npr. dijaliza). Možete uzimati Cefiksim Nectar, ali ćete možda trebati nižu dozu. (Djeca koja imaju probleme s bubrezima ne bi trebala uzimati Cefiksim Nectar).

 ako imate teški uporni proljev koji može biti krvav, povezan s bolovima u trbuhu ili grčevima. Ovi simptomi se mogu javiti za vrijeme ili kratko nakon liječenja. Ovi simptomi su rijetki ali su potencijalno životno ugrožavajući. Prestanite uzimati Cefiksim Nectar i odmah obavijestite Vašeg liječnika. Ne smiju se uzimati lijekovi koji usporavaju ili zaustavljaju rad crijeva.

Nakon uzimanja lijeka Cefiksim Nectar privremeno se može povećati mogućnost da dobijete infekciju uzrokovanih drugim vrstama organizama na koje Cefiksim Nectar ne djeluje, npr. gnojna upala uzrokovana gljivicom koje se zove Candida.

Uzimanje drugih lijekova s Cefiksimom Nectar

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Obavijestite liječnika ako uzimate ili ste uzeli slijedeće lijekove jer mogu međusobno djelovati s Vašim Cefiksimom Nectar:

 antikoagulantna terapija (terapija razrjeđivanja krvi)  Utjecaj na laboratorijske testove

o ukoliko trebate napraviti pretrage krvi i urina, napomenite Vašem liječniku da uzimate Cefiksim Nectar jer cefiksim može promijeniti rezultate nekih testova

o Cefiksim Nectar može utjecati na rezultate određivanja šećera u urinu u nekim testovima ( Benedictov, Fehlingov i test s bakrenim sulfatom). Kao i drugi cefalosporini Cefiksim Nectar može promijeniti rezultate određivanja antijela u krvi u testu koji se zove direktni Coombsov test.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ovaj lijek je posebno napravljen za djecu. No međutim, ako Vi kao odrasli uzimate ovaj lijek trebate obavijestiti svoga liječnika prije uzimanja ovog lijeka:

 ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete,  ako dojite ili planirate dojiti

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijeka ako ste trudni ili dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Cefiksim može uzrokovati omaglicu. Ako se to Vama desi ne biste trebali upravljati vozilima ili raditi sa strojevima.

Uzimanje hrane i pića s Cefiksimom Nectar Cefiksim Nectar može se uzeti sa ili bez harane.

Važne informacije o nekim sastojcima u Cefiksimu Nectar

Cefiksim Nectar sadrži:

Saharozu: Ovaj lijek sadrži približno 2,33 g saharoze u svakih 5 ml pripremljene suspenzije. O tome treba voditi računa u bolesnika koji imaju šećernu bolest. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanjaovog lijek. Može štetiti zubima kada je lijek namijenjen za dugotrajnu primjenu, npr. dva tjedna ili dulje.

Natrijev benzoat: Ovaj lijek sadržava 10,0 mg natrijevog benzoata u svakih 5 ml pripremljene suspenzije. Natrijev benzoat može pojačati žuticu (žutilo kože i očiju) u novorođenčadi (do 4 tjedna starosti).

Uvijek uzimite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena doza za odrasle i adolescente (12 godina i stariji)

Uobičajena doza za odrasle je 400 mg dnevno, bilo kao pojedinačna doza ili podijeljena u dvije doze. Ako Vam je liječnik propisao jednu dozu dnevno, dozu trebate uzeti svakih 24 sata. Ako Vam je liječnik propisao dvije doze dnevno, dozu trebate uzeti svakih 12 sati. Ovaj lijek trebate uzimati svaki dan u isto vrijeme.

Djeca od 6 mjeseci do 11 godina

Djeci se daje Cefiksim kao oralna suspenzija (tekućina koja se uzima kroz usta). Dnevna doza je određena u skladu s tjelesnom masom djeteta.

Uobičajena ukupna doza svaki dan je 8 mg po kilogramu mase kao pojedinačna doza ili podijeljena u dvije jednake doze, ovisno o masi djeteta.

Za točnu primjenu doze u pakiranju se nalazi plastična oralna štrcaljka od 5 ml, s oznakama od po 0,25 ml.

Za uobičajene doze pogledajte tablicu.

Djeca mlaĎa od 6 mjeseci

Cefiksim Nectar nije preporučen za primjenu u djece u dobi mlađoj od 6 mjeseci.

Starije osobe

U starijih bolesnika s normalnom funkcijom bubrega primjenjuju se iste doze kao u odraslih.

Bubrežni problemi

Ako imate teške probleme s bubrezima ili ste na dijalizi, Vaš liječnik će smanjiti dozu.

Nema dovoljno podataka o uporabi Cefiksima Nectar u djece koja imaju probleme s bubrezima, stoga se Cefiksim Nectar ne preporuča za primjenu u ovih bolesnika.

Kako pripremiti Cefiksim Nectar

Za 50 ml: protresite prašak u boci, suhoj smjesi dodajte 35 ml vode podijeljeno u dva dijela. Dobro protresite nakon svakog dodanog dijela vode. Dodatno razrjeđivanje se ne preporučuje.

Za 100 ml: protresite prašak u boci, suhoj smjesi dodajte 69 ml vode podijeljeno u dva dijela. Dobro protresite nakon svakog dodanog dijela vode. Dodatno razrjeđivanje se ne preporučuje.

Ako uzmete više Cefiksima Nectar nego što ste trebali

Ako ste uzeli više lijeka nego što ste trebali, odmah se obratite najbližoj hitnoj službi ili Vašem liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Cefiksim Nectar

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite. Ako je vrijeme do uzimanja slijedeće doze kraće od 6 sati, preskočite propuštenu dozu i nastavite s Vašim uobičajenim rasporedom uzimanja lijeka.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Cefiksim Nectar

Ne prekidajte uzimanje lijeka Cefiksim Nectar ranije jer je važno da provedete liječenje do kraja kako biste smanjili mogućnost da Vam se infekcija ponovo vrati.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi Cefiksim Nectar može izazvati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Alergijske reakcije

Svi lijekovi mogu izazvati alergijske reakcije, premda su teške alergijske reakcije rijetke (mogu se javiti u 1 na 1000 osoba).

Mogu uključivati slijedeće reakcije:

 iznenadno teško disanje i napetost u prsnom košu,  oticanje kapaka, lica ili usana,

 teški kožni osip uz pojavu mjehura oko očiju, usta, grla i genitalija.

Sve ove alergijske reakcije zahtijevaju hitnu medicinsku pomoć. Ako mislite da imate bilo koju od navedenih reakcija odmah prestanite s uzimanjem lijeka i obratite se Vašem liječniku ili najbližoj hitnoj medicinskoj službi.

Prijavljene su slijedeće nuspojave

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

 proljev (ako imate teški proljev ili uočite krv u stolici, prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se obratite Vašem liječniku jer možete imati vrlo rijetku infekciju debelog crijeva koja zahtjeva posebno liječenje).

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)  glavobolja,

 mučnina,  povraćanje

 bol u trbuhu,  osip,

 promjene u krvnim nalazima kojima se provjerava kako radi Vaša jetra.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

 teške alergijske reakcije koje uzrokuju oticanje lica, grla (angioneurotski edem),

 reakcije preosjetljivosti (ovo su kožni osipi koji su manje teške alergijske reakcije od prethodno opisanih, koprivnjača, svrbež),

 omaglica/vrtoglavica,

 gubitak apetita (anoreksija),  nadutost, vjetrovi,

 svrbež,  vrućica,

 abnormalno povećanje broja eozinofila u krvi što karakterizira alergijsko stanje,  upala sluznice,

 ponovljene infekcije uzrokovane bakterijama,  ponovljene infekcije uzrokovane gljivicama,

promjene u krvnim nalazima koji pokazuju kako rade Vaši bubrezi

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

 pojave mjehura ili krvarenja po koži oko usana, očiju, usta, nosa i genitalija, simptoma sličnih gripi i vrućica (Stevens-Johnson sindrom),

 pojave mjehura i osipa na koži uz ljuštenje slojeva kože nakon čega po tijelu ostaju velike površine ozlijeđene, nezaštićene kože. Može se javiti i opći osjećaja slabosti, vrućica, zimica, bolovi u mišićima (toksična epidermalna nekroliza).

 reakcija preosjetljivosti koja uzrokuje simptome kao što su osip, bol u zglobovima, vrućica,

šok (serumska bolest),

 osjećaj nemira povezan s povećanom aktivnošću (psihomotorna hiperaktivnost),

 ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje poteškoće u disanju ili šok (anafilaktički šok), upala crijeva koje se ponekad javlja nakon liječenja antibioticima (s antibiotikom povezan kolitis),

 znatno smanjenje broja bijelih krvnih stanica zbog čega dolazi do povećane sklonosti infekcijama (agranulocitoza),

 znatno smanjenje krvnih stanica što može prouzročiti slabost, pojavu modrica ili povećati

sklonost infekcijama (pancitopenija),

 smanjenje broja malih stanica koje su potrebne za zgrušavanje krvi, što povećava rizik od krvarenja ili pojave modrica (trombocitopenija). Ako obavljate krvne pretrage, recite osobi koja uzima uzorak krvi da uzimate ovaj lijek jer on može utjecati na nalaz.

 smanjenje broja crvenih krvnih stanica zbog čega koža može biti blijedo žuta, može uzrokovati slabost ili nedostatak zraka (hemolitička anemija),

 nizak broj bijelih krvnih stanica (leukopenija),

 reverzibilna upala bubrega koja utječe na njegovu strukturu i funkciju,  upala jetre (hepatitis),

 poremećaj žuči (kolestatska žutica),

 promjene u specijalnim krvnim testovima koji pokazuju kako rade vaši bubrezi (povišene vrijednosti kreatinina u krvi).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)  povećanje broja trombocita (trombocitoza),

 smanjenje broja jedne vrste bijelih krvnih stanica (neutropenija),  probavne smetnje,

 kožni osip ili oštećenja kože u obliku ružičastog/crvenog kruga s blijedom sredinom koja mogu svrbiti, ljuskati se ili biti ispunjene tekućinom. Osip se može javiti ponajprije na dlanovima ili stopalima. Ovo može biti znak teške alergije na lijek koja se zove „eritema multiforme“.

 stanje mozga sa simptomima koji uključuju napadaje (konvulzije), osjećaj zbunjenosti, osjećaj manje budnosti ili manje svjesnosti nego inače, neuobičajeni pokreti mišića ili ukočenost. Ovo može biti stanje koje se zove encefalopatija. Ove nuspojave su vjerojatnije ako ste uzeli previše lijeka ili imate problema s funkcijom bubrega.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ne koristite Cefiksim Nectar nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Neotvoren lijek treba čuvati na temperaturi ispod 25°C. Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

Nakon rekonstitucije, suspenzija se može čuvati 14 dana na temperaturi ispod 25°C. Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati. Bočice čuvati čvrsto zatvorene i dobro ih protresti prije uporabe. Preostali sadržaj u bočici nakon 14 dana treba ukloniti. Razrjeđivanje suspenzije se ne preporuča.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Cefiksim Nectar sadrži Djelatna tvar je cefiksim.

Pomoćne tvari su: ksantanska guma, natrijev benzoat, silicijev dioksid koloidni, bezvodni, saharoza, aroma jagode i guarane (sadrži okuse istovjetne prirodnim, prirodne okuse), kukuruzni maltodekstrin i propilen glikol).

Kako Cefiksim Nectar izgleda i sadržaj pakiranja

Cefiksim Nectar je bjelkasti do blijedo žuto obojeni granulirani prašak arome jagode i guarane.

Svakih 5 ml pripremljene suspenzije sadržava cefiksim trihidrat što odgovara 100 mg cefiksima.

Cefiksim Nectar je dostupan u smeđe obojanoj staklenoj boci tipa III s bijelim sigurnosnim zatvaračem za djecu (child resistant) s evidencijom otvaranja u kojoj je 25g ili 50 g praška za pripremu 50 ml odnosno 100 ml oralne suspenzije.

U pakiranju se nalazi odmjerna čašica s oznakama 35 ml i 69 ml kojom se može odmjeriti 35 ml odnosno 69 ml vode za pripravu suspenzije.

U pakiranju se nalazi jedna plastična oralna štrcaljka od 5 ml, s graduiranim oznakama od po 0,25 ml.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Neclife PT Unipessoal, Lda Rua Brito Pais nº8C

1495-028 Algés Portugal

ProizvoĎač

PHARMADOX HEALTHCARE LTD. KW20A Kordin Industrial Park

3000 Paola PLA, Malta

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Farmavita Regulanet d.o.o.

Zagorska 52 10430 Samobor Hrvatska

Tel: +385-1-33 77 058

e-mail: [email protected]

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod slijedećim nazivima

Portugal Njemačka Španjolska Hrvatska MaĎarska Irska Italija

: Cefixime Nectar : Cefixime Nectar : Cefixime Nectar : Cefiksim Nectar : Cefixime Nectar

: Cefixime Nectar Lifesciences : Cefixime Nectar

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u lipnju 2023.