Cefiksim Alkaloid 100 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju

Cefiksim je oralni cefalosporinski antibiotik koji in vitro pokazuje značajnu baktericidnu aktivnost protiv širokog spektra Gram-pozitivnih i Gram-negativnih mikroorganizama.

Cefiksim je indiciran za liječenje sljedećih akutnih infekcija uzrokovanih mikroorganizmima osjetljivim na cefiksim:

• otitis media i infekcije gornjih dišnih puteva uzrokovane mikroorganizmima rezistentnim

na druge često propisivane antibiotike, ili u slučajevima kada neuspješno liječenje

predstavlja značajan rizik.

• infekcije donjih dišnih puteva: npr. bronhitis, upala pluća.

• infekcije mokraćnog sustava: npr. cistitis, cistouretritis, nekomplicirani pijelonefritis

Klinička djelotvornost cefiksima potvrđena je u infekcijama uzrokovanim najčešćim

patogenim bakterijama kao što su Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (beta-laktamaza pozitivni i negativni sojevi), Moraxella catarrhalis (beta-laktamaza pozitivni i negativni sojevi) i Enterobacter sp. Lijek je otporan na hidrolitičko djelovanje velikog broja beta-laktamaza.

Većina sojeva enterokoka (Streptococcus faecalis, grupa D streptokoka) i stafilokoka (uključujući koagulaza-pozitivne i koagulaza-negativne sojeve, kao i meticilin-otporne sojeve) otporni su na cefiksim. Osim toga, većina sojeva Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes i Clostridia otporni su na cefiksim.

Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o pravilnom korištenju antibakterijskih lijekova.

128 - 07 - 2025

Doziranje

Djeca mlađa od 10 godina

Preporučena doza je 8 mg/kg/dan primijenjeno kao pojedinačna oralna doza ili podijeljeno u dvije jednake oralne doze od 4 mg/kg/dan svakih 12 sati.

Kao općeniti vodič za propisivanje u djece preporučuju se sljedeće dnevne doze iskazane kao volumen oralne suspenzije:

Djeca od 1-4 godine: 5 ml dnevno. Djeca od 5-10 godina: 10 ml dnevno.

Sigurnost i djelotvornost primjene u dojenčadi mlađe od 6 mjeseci nije potvrđena.

Djeca starija od 10 godina (ili teža od 50 kg)

Djecu tjelesne težine veće od 50 kg ili stariju od 10 godina treba liječiti preporučenom dozom za odrasle

Odrasli

Uobičajena doza za odrasle je 400 mg dnevno kao pojedinačna oralna doza ili podijeljeno u dvije jednake oralne doze od 200 mg svakih 12 sati.

Starije osobe

U starijih bolesnika mogu se primijeniti iste doze koje se preporučuju za odrasle. Potrebno je utvrditi funkciju bubrega te prilagoditi dozu u slučaju teškog oštećenja bubrega (vidjeti pod "Doziranje u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega").

Doziranje u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega

Cefiksim se smije primijeniti kod oštećene funkcije bubrega. Uobičajene doze te raspored doziranja mogu se primijeniti u bolesnika s klirensom kreatinina od 20 ml/min ili većim. U bolesnika kod kojih je klirens kreatinina manji od 20 ml/min ne preporučuje se primjena doza viših od 200 mg jednom na dan. Doze i raspored uzimanja u bolesnika koji su na kroničnoj ambulantnoj peritonejskoj dijalizi ili hemodijalizi trebaju pratiti preporuke koje su iste kao i za bolesnike s klirensom kreatinina manjim od 20 ml/min.

Trajanje liječenja

Uobičajeno trajanje terapije je 7 dana, što se može produžiti do 14 dana ovisno o težini infekcije. Infekcije streptokokima trebaju se liječiti najmanje 10 dana.

Način primjene

Ovaj lijek je namijenjen za primjenu kroz usta.

Prisutnost hrane ne utječe značajno na apsorpciju cefiksima.

Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6. Pripremljena suspenzija je viskozna tekućina, krem boje, mirisa na naranču.

Cefiksim je kontraindiciran u bolesnika preosjetljivih na cefiksim ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Lijek je također kontraindiciran u osoba s preosjetljivošću na peniciline i cefalosporine (vidjeti dio

4.4.).

2

Teške kožne reakcije

Teške kožne reakcije kao što su toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom i osip uzrokovan lijekom uz eozinofiliju i sustavne simptome (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS) prijavljeni su u nekih bolesnika liječenih cefiksimom. Ako se pojave teške kožne reakcije liječenje cefiksimom mora se prekinuti te poduzeti odgovarajuće terapijske

mjere.

Reakcije preosjetljivosti

Prije započinjanja liječenja cefiksimom potrebno je uzeti temeljitu anamnezu kako bi se otkrile sve prethodne reakcije preosjetljivosti na cefalosporine, peniciline ili druge lijekove.

Cefiksim se treba primjenjivati s oprezom u osoba alergičnih na peniciline.

Utvrđena je djelomična križna preosjetljivost između penicilina i cefalosporina, i in vivo (u ljudi) i in vitro te, iako rijetka, postoje izvješća o bolesnicima koji su imali reakcije anafilaktičkog tipa, posebno nakon parenteralne primjene.

Antibiotike treba primjenjivati s oprezom u svih bolesnika koji su ranije imali alergijske reakcije, posebno na lijekove.

Ako se pojavi bilo kakva alergijska reakcija potrebno je prekinuti liječenje.

Laboratorijski testovi

Povremeno su primijećene blage i reverzibilne promjene u parametrima bubrežne i jetrene funkcije te broju krvnih stanica (trombocitopenija, leukopenija i eozinofilija) pri primjeni cefiksima

Akutno zatajenje bubrega

Poput ostalih cefalosporina, cefiksim može uzrokovati akutno zatajenje bubrega, uključujući tubulointersticijski nefritis kao osnovno patološko stanje. Ako dođe do akutnog zatajenja bubrega, liječenje cefiksimom mora se prekinuti te se trebaju provesti odgovarajuće mjere i/ili liječenje.

Oštećenje funkcije bubrega

U bolesnika s teškim zatajenjem bubrega, onima na hemodijalizi ili peritonejskoj dijalizi, doza Cefiksim mora se smanjiti na odgovarajući način (vidjeti dio 4.2.).

Promjene u crijevnoj bakterijskoj flori

Dugotrajna upotreba antibiotika može potaknuti rast neosjetljivih mikroorganizama, posebno promjenu normalne mikroflore debelog crijeva, uz moguće prekomjerno razmnožavanje klostridija odgovornih za pojavu pseudomembranoznog kolitisa. Blagi slučajevi pseudomembranoznog kolitisa mogu se povući prekidom liječenja. Ako se kolitis ne povuče ovim mjerama, antibiotik izbora za liječenje pseudomembranoznog kolitisa je vankomicin primijenjen peroralno.

U srednje do teškim oblicima, liječenje se može nadopuniti dodatnom primjenom otopina elektrolita i proteina.

Istodobna primjena lijekova koji smanjuju crijevnu peristaltiku je kontraindicirana.

Antibiotike širokog spektra treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s astrointestinalnim bolestima, posebno kolitisa, u anamnezi.

Konvulzije u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega

Mnogi cefalosporini bili su povezani s pojavom konvulzija, posebno u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, kada doza nije bila odgovarajuće smanjena.

Ako se pojave konvulzije, neophodan je prekid primjene cefiksima, kao i provođenje odgovarajućeg

liječenja i mjera.

3

60492649817100

Bakterijska rezistencija

Liječenje cefiksimom može povećati rizik od razvoja bakterijske rezistencije s klinički manifestiranom superinfekcijom ili bez nje.

Superinfekcija

Kao i kod ostalih antibiotika, dulja primjena povremeno može uzrokovati pretjerani rast neosjetljivih mikroorganizama. Ako se pojavi superinfekcija, mora se započeti odgovarajuće liječenje.

Anemija

Opisani su slučajevi hemolitičke anemije uslijed liječenja lijekovima koji pripadaju skupini cefalosporina, uključujući teške slučajeve s smrtnim ishodom. Također su opisani slučajevi rekurentne hemolitičke anemije nakon ponovne primjene cefalosporina u bolesnika koji su prethodno razvili hemolitičku anemiju nakon početne primjene cefalosporina (uključujući cefiksim).

Pedijatrijska populacija

Nije utvrđena sigurnost primjene cefiksima u djece tjelesne mase manje od 10 kg.

Cefiksim Alkaloid prašak za oralnu suspenziju sadrži 2,517 g saharoze u 5 ml pripremljene suspenzije. O tome treba voditi računa u bolesnika sa šećernom bolesti.

Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukraza- izomaltaza ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži 2,5 mg natrijevog benzoata (E211) u 5 ml pripremljene suspenzije. Natrijev benzoat može pojačati žuticu (žutilo kože i očiju) u novorođenčadi (do 4 tjedna starosti). Iako se ovaj lijek ne primjenjuje u dojenčadi mlađe od 6 mjeseci, potrebno je znati da povišenje bilirubina u krvi nakon njegovog odvajanja od albumina uslijed prisutnosti soli benzoata, može pojačati novorođenačku žuticu koja može prijeći u kernikterus (odlaganje nekonjugiranog bilirubina u tkivu mozga).

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija u 5 ml pripremljene suspenzije, tj. zanemarive količine natrija.

Kumarinski antikoagulansi

Cefiksim se treba primjenjivati s oprezom u bolesnika koji se istodobno liječe kumarinskim antikoagulansima, npr. varfarin. S obzirom na to da cefiksim može pojačati učinke antikoagulansa, tijekom liječenja cefiksimom može se pojaviti produljeno protrombinsko vrijeme s krvarenjima ili bez njih.

Drugi oblici interakcija

Lažno pozitivna reakcija na glukozu u urinu može se javiti s određenim testovima (Benedictov ili Fehlingov test, te Clinitest), ali ne i s testovima baziranim na enzimatskim metodama. Preporučuje se uporaba testova za određivanje glukoze na temelju enzimskih reakcija glukoza- oksidaze.

Lažno pozitivni direktni Coombsov test zabilježen je tijekom liječenja cefalosporinskim antibioticima. Osobito je važno razlikovati da li je pozitivan Coombsov test posljedica uzimanja lijeka.

Trudnoća

U trudnica i tijekom dojenja lijek se smije primjenjivati samo u slučaju ako je neophodan, pod izravnom

kontrolom liječnika.

4

Iako nije dokazano embriotoksično djelovanje, iz predostrožnosti primjenu cefiksima treba izbjegavati u prva tri mjeseca trudnoće.

Dojenje

Ne postoje podaci izlučuje li se cefiksim u majčino mlijeko.

Cefiksim ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Kod cefalosporina, nuspojave su ograničene na gastrointestinalne poremećaje i povremeno na reakcije preosjetljivost. Mogućnost njihove pojave veća je u osoba koje su prethodno imale reakcije preosjetljivosti te u osoba s anamnezom alergije, peludne groznice, urtikarije i alergijske astme.

U tablici niže navedene su nuspojave zabilježene tijekom liječenja cefiksimom, razvrstane po organskim sustavima. Učestalost pojavljivanja niže navedenih nuspojava je nepoznata, odnosno učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5825617324371900988485915Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Nuspojave zamijećene u zdravih ispitanika koji su primili dozu od 2 g cefiksima nisu se razlikovale od onih u bolesnika liječenih preporučenim dozama.

U slučaju predoziranja preporučuje se ispiranje želuca. Ne postoji specifični antidot. Cefiksim se ne može odstraniti hemodijalizom ili peritonejskom dijalizom.

Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje bakterijskih infekcija za sustavnu primjenu; drugi beta-laktamski antimikrobici; cefalosporini III generacije.

ATK oznaka: J01DD08

Cefiksim je oralni cefalosporin treće generacije sa značajnom in vitro baktericidnom učinkovitosti prema širokom spektru Gram pozitivnih i Gram negativnih organizma.

Klinička učinkovitost cefiksima je potvrđena kod infekcija uzrokovanih najčešćim patogenim bakterijama kao Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (beta-laktamaza pozitivni i negativni sojevi), Moraxella catarrhalis (beta-laktamaza pozitivni i negativni sojevi) i Enterobacter species. Lijek je otporan na hidrolitičko djelovanje velikog broja beta-laktamaza.

Većina sojeva enterokoka (Streptoccocus faecalis, grupa D streptokoka) i stafilokoki (uključujući koagulaza-pozitivne i negativne sojeve, kao i meticilin-otporne sojeve) otporni su na cefiksim. Osim toga, većina sojeva Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes i Clostridia otporni su na cefiksim.

628 - 07 - 2025

Apsorpcija

Apsolutna oralna bioraspoloživost cefiksima je u opsegu od 22-54%. Prisutnost hrane ne mijenja značajno apsorpciju, stoga primjena cefiksima nije vezana s uzimanjem obroka.

Rezultati dobiveni u in vitro studijama pokazuju da se serumske ili urinarne koncentracije 1μg/ml mogu smatrati odgovarajuće za uobičajene patogene za koje je cefiksim učinkovit. Vršne serumske koncentracije nakon primjene preporučenih odraslih ili pedijatrijskih doza iznose između 1,5 i 3 μg/ml. Poslije višestrukog doziranja ne dolazi do akumulacije cefiksima ili je ona vrlo mala.

Distribucija

Vezanje za proteine plazme je potvrđeno kako u ljudskom serumu, tako i u serumu životinjskih modela. Cefiksim se uglavnom veže za albuminsku frakciju, dok slobodna frakcija iznosi približno 30%. Vezanje za proteine plazme je ovisno o serumskim koncentracijama cefiksima jedino kod vrlo visokih koncentracija, koje se ne postižu pri primjeni uobičajenih doza.

Prijelaz označenog 14C cefiksima kroz mlijeko štakorica na mladunčad je bio izuzetno mali (približno 1,5% od sadržaja cefiksima u majčinom tijelu). Ne postoje raspoloživi podaci o izlučivanju cefiksima u majčino mlijeko u ljudi.

Placentarni prijelaz označenog cefiksima bio je vrlo mali u skotnih štakora.

Eliminacija

Cefiksim se uglavnom izlučuje nepromijenjen urinom; smatra se da je glomerularna filtracija osnovni mehanizam izlučivanja. Nisu izolirani metaboliti cefiksima u ljudskom serumu ili urinu.

Farmakokinetika u starijih osoba

Uspoređivana je farmakokinetika cefiksima u zdravih starijih osoba (iznad 64 godine starosti) i mlađih dobrovoljaca (11-35 godina) poslije primjene 400 mg cefiksima, jednom dnevno, tijekom 5 dana. Srednje vrijednosti Cmax i AUC su bile blago povišene kod starijih osoba, što pokazuje da stariji mogu primati identične doze kao i ostala populacija.

Ne postoje drugi neklinički podaci koji su važni za propisivača osim onih koji su već uključeni u drugim dijelovima ovog sažetka.

saharoza ksantanska guma

natrijev benzoat (E211) aroma naranče

Nije primjenjivo.

Nerekonstituirani lijek: 3 godine.

Valjanost pripremljene suspenzije je 14 dana ako se čuva na temperaturi ispod 25C.

728 - 07 - 2025

Nerekonstituriani lijek čuvati na temperaturi ispod 25°C. Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.

Cefiksim Alkaloid 100 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju (60 ml)

32,0 g praška u smeđoj staklenoj bočici s aluminijskim zatvaračem (s PE umetkom), u kutiji. Priložena je i plastična dozirna pipeta.

Cefiksim Alkaloid 100 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju (100 ml)

53,0 g praška u smeđoj staklenoj bočici s aluminijskim zatvaračem (s PE umetkom), u kutiji. Priložena je i plastična dozirna pipeta.

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Pripremanje suspenzije

Cefiksim Alkaloid oralnu suspenziju potrebno je pripremiti neposredno prije primjene lijeka.

Cefiksim Alkaloid 100 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju (60 ml)

Prije pripremanja dobro protresti bočicu nekoliko puta, dodati 40 ml pročišćene vode podijeljeno u dva dijela i dobro promiješati. Suspenzija se dozira plastičnom dozirnom pipetom.

Cefiksim Alkaloid 100 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju (100 ml)

Prije pripremanja dobro protresti bočicu nekoliko puta, dodati 66 ml pročišćene vode podijeljeno u dva dijela i dobro promiješati. Suspenzija se dozira plastičnom dozirnom pipetom.

Pripremljena suspenzija je viskozna tekućina, krem boje, mirisa na naranču. Prije svake uporabe dobro promiješati!

Cefiksim Alkaloid oralna suspenzija sadrži djelatnu tvar cefiksim, koji pripada skupini cefalosporinskih antibiotika.

Cefiksim Alkaloid oralna suspenzija primarno je namijenjena djeci. Bočica sadrži prašak u koji se prije primjene umiješa propisana količina vode. Suspenziju će za Vas pripremiti ljekarnik. Dobivena suspenzija je okusa naranče.

Cefiksim Alkaloid oralna suspenzija koristi se u liječenju infekcija uzrokovanih bakterijama, i to:  infekcije uha;

 infekcije nosa ili sinusa (sinusitis);  infekcije grla (tonzilitis, faringitis);

 infekcije dišnog sustava (bronhitis, upala pluća);

 infekcije mokraćnog sustava (upala mjehura, infekcije bubrega).

;

 povećana sklonost infekcijama (može nastati uslijed poremećaja krvi, a stanje se poboljšava prekidom uzimanja cefiksima);

 pojave modrica lakše nego obično ili ako krvarite lakše nego što je normalno. To bi moglo biti posljedica odreĎenih poremećaja krvi. Te se nuspojave povlače nakon prestanka uzimanja lijeka.

 teškog vodenastog proljeva koji ne prestaje, uz osjećaj slabosti i vrućicu (može upućivati na pseudomembranozni kolitis. U takvom slučaju odmah se posavjetujte s Vašim liječnikom.

Ostale moguće nuspojave

Tijekom liječenja cefiksimom zabilježene su i sljedeće nuspojave s nepoznatom učestalošću pojavljivanja:

 upala jezika, mučnina, povraćanje, žgaravica, proljev, bol u trbuhu, probavne smetnje, nadutost;  glavobolja;

 vrtoglavica;

 kožni osip, svrbež, oticanje lica;  žutica;

 akutno zatajenje bubrežne funkcije uslijed teškog oštećenja bubrega (tubulointersticijski nefritis);  otežano disanje;

 prekomjeran rast mikroorganizama neosjetljivih na antibiotike;  vrućica;

 gubitak apetita;

 svrbež u genitalnom području i gljivična infekcija rodnice

 prolazni poremećaji nalaza laboratorijskih pretraga kojima se ispituje funkcije jetre (povišene vrijednosti jetrenih enzima, bilirubina) ili bubrega (povišene vrijednosti ureje i kreatinina u krvi);

 stanje zbog razaranja crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija) koje može biti teško i u nekim slučajevima sa smrtnim ishodom;

 smanjenje broja odreĎenih vrsta bijelih krvnih stanica (granulocitopenija, neutropenija, leukopenija), povišene vrijednosti eozinofila (druga vrsta bijelih krvnih stanica);

 povećanje broja krvnih pločica (trombocitoza).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ovaj lijek mora se uvijek uzimati u isto vrijeme svakog dana.

Djeca mlađa od 10 godina: 8 mg/kg/dan primijenjeno kao pojedinačna oralna doza ili podijeljeno u dvije jednake oralne doze od 4 mg/kg/dan svakih 12 sati.

Kao općeniti vodič za propisivanje u djece preporučuju se slijedeće dnevne doze iskazane kao volumen oralne suspenzije:

Djeca od 1-4 godine: 5 ml dnevno. Djeca od 5-10 godina: 10 ml dnevno.

Djeca starija od 10 godina (ili teža od 50 kg) liječe se jednakim dozama kao odrasli. Uobičajena doza za odrasle je 400 mg (20 ml) dnevno kao pojedinačna oralna doza ili podijeljeno u dvije jednake

oralne doze od 200 mg (10 ml) svakih 12 sati.

Starije osobe

U starijih bolesnika s normalnom funkcijom bubrega primjenjuju se doze preporučene za odrasle osobe. Ukoliko bolesnik ima teško oštećenu funkciju bubrega, liječnik će prilagoditi dozu ovisno o oštećenju.

Doziranje u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega

Cefiksim Alkaloid oralna suspenzija može se primjenjivati u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega. U bolesnika s klirensom kreatinina od 20 ml/min ili većim, liječnik će propisati uobičajene doze i raspored doziranja. U bolesnika s teško oštećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina manji od 20 ml/min), te u bolesnika na ambulantnoj peritonejskoj dijalizi ili hemodijalizi, preporučena doza iznosi 200 mg jedanput na dan i ne smije se prekoračiti.

Uobičajeno trajanje terapije je 7-14 dana, ovisno o težini infekcije. Infekcije streptokokima trebaju se liječiti najmanje 10 dana. Važno je da prema uputama liječnika u potpunosti završite terapiju.

Pripremanje suspenzije

Cefiksim Alkaloid oralnu suspenziju potrebno je pripremiti neposredno prije primjene lijeka. Cefiksim Alkaloid 100 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju (60 ml)

Prije pripremanja dobro protresti bočicu nekoliko puta, dodati 40 ml pročišćene vode podijeljeno u dva dijela i dobro promiješati.

Cefiksim Alkaloid 100 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju (100 ml)

Prije pripremanja dobro protresti bočicu nekoliko puta, dodati 66 ml pročišćene vode podijeljeno u dva

dijela i dobro promiješati.

Prije svake uporabe dobro promiješati!

Za mjerenje potrebne propisane doze suspenzije koristi se graduirana plastična pipeta. Plastična pipeta je uključena u pakiranje.

Kako koristiti dozirnu pipetu:

1. Dobro protresite bočicu prije upotrebe i uklonite zatvarač. 2. Uklonite zatvarač s pipete i umetnite pipetu u bočicu.

3. Povucite klip prema gore sve dok rub cijevi ne bude poravnat s oznakom na klipu koja odgovara potrebnoj dozi.

Klip

Rub cijevi

Cijev

4. Izvadite pipetu iz bočice.

5. Dok bolesnik sjedi u uspravnom položaju, stavite vrh pipete točno unutar usta pacijenta, usmjeravajući prema unutarnjoj strani obraza.

6. Polako pritisnite klip pipete kako biste izbacili lijek bez izazivanja gušenja. NEMOJTE štrcati lijek u mlazu.

7. Ponovite korake 2-6 na isti način dok se ne primjeni cijela doza.

8. Nakon davanja doze vratite zatvarač na bočicu. Rastavite pipetu i temeljito je operite u svježoj pitkoj vodi. Ostavite klip i cijev da se prirodno osuše.

Ako uzmete više Cefiksim Alkaloid nego što ste trebali

Ako ste uzeli preveliku količinu lijeka odjednom, odmah potražite liječničku pomoć. U slučaju predoziranja preporučeno je ispiranje želuca.

Ako ste zaboravili uzeti Cefiksim Alkaloid

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Izostavljenu dozu potrebno je uzeti to što je moguće prije. Ako se vrijeme uzimanja slijedeće doze približilo, potrebno je preskočiti izostavljenu dozu i nastaviti s uobičajenim doziranjem.

Ako prestanete uzimati Cefiksim Alkaloid

Ne prekidajte uzimanje lijeka Cefiksim Alkaloid bez prethodnog savjetovanja s Vašim liječnikom. Važno je da lijek uzimate sve dok se ne završi propisano trajanje liječenja.

Čak i ako se dobro osjećate, ne smijete ga prestati uzimati, dok se o tome ne posavjetujete s Vašim liječnikom. Kod preranog prestanka uzimanja lijeka infekcija bi se mogla ponovno pojaviti i stanje se može ponovno pogoršati.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

svakoga.

Ako se pojavi bilo koji od sljedećih simptoma ili znakova važno je javiti se liječniku jer ako se ignoriraju može doći do ozbiljnijih problema.

Prekinite uzimati lijek i odmah se javite liječniku u slučaju:

 alergijske reakcije (može doći do pojave crvenila kože, problema s gutanjem ili disanjem, lupanje srca, oticanje usana ili lica, bolova u zglobovima ili reakcija sličnih serumskoj bolesti). Mogućnost pojave alergijskih simptoma je veća u osoba koje su od ranije imale alergiju, peludnu groznicu, koprivnjaču ili alergijsku astmu;

 pojave osipa, svrbeža kože, urtikarije (koprivnjače) i angioedema (oticanje lica, usana koje može biti praćeno oticanjem ruku ili stopala);

 pojave mjehura ili krvarenja po koži oko usana, očiju, nosa i genitalija, pojave vrućice i simptoma sličnih gripi (simptomi mogu upućivati na Stevens-Johnsonov sindrom);

 pojave mjehura i osipa na koži uz ljuštenje slojeva kože, osjećaja slabosti, vrućice, bolova u mišićima (simptomi mogu upućivati na toksičnu epidermalnu nekrolizu);

 pojave osipa na koži ili oštećenja kože ružičaste boje u obliku prstena i blijedim centrom, koji se ljušti i svrbi ili je ispunjen tekućinom; najčešće se javlja na dlanovima i tabanima (simptomi mogu upućivati na alergijsku reakciju pod nazivom erythema multiforme);

 DRESS sindrom – teška kožna reakcija praćena vrućicom, povećanjem limfnih čvorova te povećanim brojem odreĎene vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija) (vidjeti takoĎer dio

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake ''EXP''. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Valjanost pripremljene suspenzije je 14 dana ako se čuva na temperaturi ispod 25C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Cefiksim Alkaloid sadrži

 Djelatna tvar je cefiksim.

5 ml pripremljene suspenzije sadrži 100 mg cefiksima (u obliku cefiksim trihidrata).

 Drugi sastojci su: saharoza, ksantanska guma, natrijev benzoat (E211), aroma naranče.

Kako Cefiksim Alkaloid izgleda i sadržaj pakiranja

Cefiksim Alkaloid prašak za oralnu suspenziju je bijelo-krem granulirani prašak ugodnog mirisa naranče.

Pripremljena suspenzija je viskozna tekućina, krem boje, mirisa na naranču.

Cefiksim Alkaloid 100 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju (60 ml)

32,0 g praška u smeĎoj staklenoj bočici s aluminijskim zatvaračem (s PE umetkom), u kutiji. Priložena je i plastična dozirna pipeta.

Cefiksim Alkaloid 100 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju (100 ml)

53,0 g praška u smeĎoj staklenoj bočici s aluminijskim zatvaračem (s PE umetkom), u kutiji. Priložena je i plastična dozirna pipeta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Nositelj odobrenja: Alkaloid d.o.o. Slavonska avenija 6 A 10 000 Zagreb

Tel: +385 1 6311 920 Fax: +385 1 6311 922

e-mail: [email protected]

Proizvođač: ALKALOID-INT d.o.o. Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana – Črnuče, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u srpnju 2025.