Cefalexin Alkaloid 250 mg /5 ml prašak za oralnu suspenziju

Cefaleksin je polusintetski cefalosporinski antibiotik namijenjen za oralnu primjenu. Indiciran je u liječenju sljedećih infekcija uzrokovanih uzročnicima osjetljivim na cefaleksin:

 infekcije dišnih puteva;  infekcije srednjeg uha;

 infekcije kože i mekih tkiva;  infekcije kostiju i zglobova;

 infekcije urogenitalnog sustava, uključujući akutni prostatitis;  dentalne infekcije.

Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o pravilnom korištenju antibakterijskih lijekova.

Doziranje

Odrasli

Doza u odraslih primjenjuje se u rasponu od 1-4 g cefaleksina dnevno, podijeljeno u više doza. Većina uzročnika infekcija reagira na dozu od 500 mg svakih 8 sati. Prilikom liječenja infekcija kože i mekih tkiva, streptokoknog faringitisa te blagih i nekompliciranih urinarnih infekcija, uobičajena doza cefaleksina iznosi 500 mg svakih 12 sati.

U slučaju težih infekcija ili u onih čiji su uzročnici slabije osjetljivosti na cefaleksin, potrebne su veće doze. Ako je dnevna doza cefaleksina veća od 4 g, potrebno je razmotriti parenteralnu primjenu odgovarajuće doze drugog cefalosporinskog antibiotika.

121 - 07 - 2023

Starije osobe

Primjenjuje se uobičajena doza za odrasle. Ako je bubrežna funkcija značajno oslabljena potrebno je smanjiti dozu.

Pedijatrijska populacija

Uobičajena doza cefaleksina za djecu i dojenčad je 25-50 mg/kg/dan podijeljeno u više doza. Prilikom liječenja infekcija kože i mekih tkiva, streptokoknog faringitisa te blagih i nekompliciranih urinarnih infekcija, ukupna dnevna doza cefaleksina može se podijeliti i primijeniti svakih 12 sati. Za većinu infekcija predložena je sljedeća shema doziranja:

- djeca mlaĎa od 5 godina : 125 mg svakih 8 sati - djeca starija od 5 godina : 250 mg svakih 8 sati.

U slučaju težih infekcija doza se može udvostručiti.

Preporučena doza za djecu za liječenje upale srednjeg uha je 75-100 mg/kg dnevno, podijeljeno u 4 pojedinačne doze.

Bolesnici s oštećenom jetrenom funkcijom

Nije potrebno prilagoĎavati dozu u slučaju oštećenja funkcije jetre.

Bolesnici s oštećenom bubrežnom funkcijom

U bolesnika s klirensom kreatinina većim od 50 ml/min nije potrebno prilagoĎavanje doze (250 do 500 mg cefaleksina svakih 6 do 8 sati). U bolesnika sa značajno oštećenom bubrežnom funkcijom, odnosno s bubrežnim zatajenjem (klirens kreatinina manji od 50 ml/min) doza je 250 do 500 mg svakih 12 sati.

Bolesnicima s bubrežnom insuficijencijom je potrebno prilagoditi dozu, jer je izlučivanje značajno smanjeno. Ako je klirens kreatinina 5-15 ml/min, dnevna doza cefaleksina ne bi trebala premašiti 2,5 g; ako je klirens kreatinina manji od 5 ml/min dnevna doza cefaleksina ne bi trebala premašiti 1,5 g (vidjeti dio 4.4).

Ako je bolesniku sa zatajenjem bubrega potrebna hemodijaliza, ukupna dnevna doza cefaleksina (unutar 24h), ne smije premašiti 500 mg (vidjeti dio 4.4)

Trajanje liječenja

Liječenje cefaleksinom je potrebno nastaviti najmanje još dva dana nakon prestanka simptoma. U slučaju infekcije uzrokovane beta-hemolitičkim streptokokom, potrebno je provesti liječenje u trajanju od najmanje 10 dana.

Način primjene

Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.

Pripremljena suspenzija je viskozna tekućina ružičaste boje i karakterističnog mirisa antibiotika i maline. Ova suspenzija je namijenjena samo za primjenu kroz usta. Suspenzija se dozira pomoću priložene graduirane žličice (5 ml). Jedna graduirana žličica (5 ml) sadrži ekvivalent od 250 mg cefaleksina.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili druge antibiotike iz skupine cefalosporina (vidjeti dio 4.4) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Prije uvoĎenja cefaleksina u liječenje, potrebno je utvrditi imao li je bolesnik prethodne reakcije preosjetljivosti na cefalosporine, peniciline ili ostale lijekove. Cefaleksin je potrebno davati s oprezom u bolesnika preosjetljivih na penicilin. Postoje odreĎeni klinički i laboratorijski dokazi o djelomičnoj ukriženoj reakciji preosjetljivosti na peniciline i cefalosporine. Bolesnici su imali ozbiljne reakcije

221 - 07 - 2023

Ako doĎe do alergijske reakcije na cefaleksin, potrebno je prekinuti primjenu lijeka te liječiti bolesnika drugim odgovarajućim lijekom.

Akutna generalizirana egzantematozna pustoloza (AGEP) prijavljena je vezano uz liječenje cefaleksinom. U trenutku propisivanja lijeka bolesnike je potrebno savjetovati o znakovima i simptomima te pomno motriti imaju li kožne reakcije. U slučaju pojavljivanja znakova i simptoma koji upućuju na te reakcije, potrebno je odmah prestati s primjenom cefaleksina i razmotriti zamjensku terapiju. Većina ovih reakcija najčešće se pojavljivala u prvom tjednu liječenja.

Pseudomembranozni kolitis je zabilježen uz primjenu praktično svih antibiotika širokog spektra uključujući makrolide, polusintetske peniciline i cefalosporine. Stoga je važno razmotriti dijagnozu prije početka liječenja u bolesnika koji su imali dijareju, povezanu s uporabom antibiotika. Opseg težine tako uzrokovanog kolitisa može biti od blagog do životno ugrožavajućeg kolitisa. Blagi slučajevi pseudomembranoznog kolitisa obično dobro reagiraju već na prekid liječenja cefaleksinom. U umjerenim do teškim slučajevima kolitisa potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere liječenja.

Produljena uporaba cefaleksina može dovesti do prekomjernog rasta neosjetljivih organizama. Pažljivo promatranje bolesnika je neophodno. Ako se tijekom liječenja pojavi superinfekcija potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere.

Cefaleksin je potrebno primjenjivati s oprezom u bolesnika sa značajno oštećenom funkcijom bubrega. Potrebno je pažljivo provesti klinička i laboratorijska ispitivanja budući da sigurna doza može biti niža od uobičajeno preporučene doze Ako je bolesniku sa zatajenjem bubrega potrebna hemodijaliza, ukupna dnevna doza cefaleksina (unutar 24h), ne smije premašiti 500 mg (vidjeti dio 4.2).

Pozitivni direktni Coombsov test zabilježen je tijekom liječenja cefalosporinskim antibioticima. Osobito je važno razlikovati da li je pozitivan Coombsov test posljedica uzimanja lijeka tijekom hematoloških ispitivanja, pri križnoj probi u transfuzijskim procedurama kada se provode antiglobulinski testovi , kao i prilikom izvoĎenja Coombsovog testa u novoroĎenčadi čije su majke primale cefalosporinske antibiotike prije poroda.

Lažno pozitivna reakcija na glukozu u urinu može se javiti s odreĎenim testovima (testovi s Benedictovom ili Fehlingovom otopinom, tablete bakrova sulfata). U bolesnika koji se liječe cefaleksinom potrebno je koristiti testove za odreĎivanje glukoze u urinu koje se temelje na enzimskoj reakciji s glukoza oksidazom.

Cefalexin Alkaloid prašak za oralnu suspenziju sadrži saharozu i natrij. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom

glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukraza-izomaltaza ne bi trebali uzimati ovaj lijek.

Cefalexin Alkaloid prašak za oralnu suspenziju sadrži 2,8 g saharoze u 5 ml pripremljene suspenzije. O tome treba voditi računa u bolesnika sa šećernom bolesti.

U slučaju dugotrajne primjene (dulje od dva tjedna), saharoza sadržana u ovom lijeku može oštetiti zube.

Ovaj lijek sadrži 24,1 mg natrija u 10 ml pripremljene suspenzije, što odgovara 1,2 % maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Kao i kod drugih ß-laktamskih lijekova, probenecid smanjuje bubrežnu eliminaciju cefaleksina (vidjeti dio 5.2).

Cefaleksin može povećati koncentraciju metformina u serumu. Kod zdravih ispitanika koji su primili pojedinačnu dozu od 500 mg cefaleksina i metformina, vrijednosti Cmax i AUC metformina u plazmi povećale su se za prosječno 34% i 24%, a renalni klirens metformina smanjio se za prosječno 14%. Ne postoje dostupni podaci o interakciji cefaleksina i metformina nakon primjene višestrukih doza.

321 - 07 - 2023

Istovremena primjena s nekim drugim lijekovima poput aminoglikozida, drugih cefalosporina ili furosemida i sličnih jakih diuretika može povećati rizik od nefrotoksičnosti. Primjenu ovih lijekova bi se trebalo izbjegavati u bolesnika s prethodnim oštećenjem bubrega.

Istovremena primjena cefaleksina i kolestiramina značajno smanjuje apsorpciju cefaleksina te njegovu djelotvornost. Cefaleksin se treba primijeniti ili 1 sat prije, ili 4 do 6 sati nakon kolestiramina.

Cefalosporini vjerojatno povećavaju učinak antikoagulansa kumarinskog tipa.

Pozitivni direktni Coombsov test zabilježen je tijekom liječenja cefalosporinskim antibioticima. Lažno pozitivna reakcija na glukozu u urinu može se javiti s odreĎenim testovima (testovi s Benedictovom ili Fehlingovom otopinom, tablete bakrova sulfata), što nije slučaj s testovima koji se temelje na enzimskoj reakciji s glukoza oksidazom.

Zabilježena je hipokalijemija kada su primijenjeni gentamicin ili cefaleksin bolesnicima s leukemijom na terapiji citotoksičnim lijekovima.

Trudnoća

Iako rezultati laboratorijskih i kliničkih ispitivanja ne upućuju na njegov teratogeni učinak oprez je potreban pri primjeni cefaleksina tijekom trudnoće.

Dojenje

Porast razine cefaleksina izlučenog u majčino mlijeko zabilježen je tijekom 4 sata nakon primjene cefaleksina u dozi od 500 mg. Lijek u majčinom mlijeku dostiže najveću razinu od 4 μg/ml, a zatim koncentracija postupno pada do potpunog nestanka 8 sati nakon primjene.

Potreban je oprez pri primjeni cefaleksina u dojilja, budući da je novoroĎenče izloženo riziku od kandidijaze i toksičnosti SŽS-a zbog nezrelosti krvno-moždane barijere. Postoji teoretska mogućnost kasnije senzibilizacije.

Nema podataka o štetnom utjecaju cefaleksina primijenjenog u terapijskim dozama na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

U tablici niže navedene su nuspojave koje su zabilježene tijekom kliničkih ispitivanja, ili su spontano prijavljene nakon puštanja lijeka u promet. Nuspojave su razvrstane po organskim sustavima.

Učestalost pojavljivanja niže navedenih nuspojava je nepoznata, odnosno učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.

421 - 07 - 2023

900988148221Poremećaji kože i potkožnog tkiva Akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP). Infekcije i infestacije Može doći do prekomjernog razmnožavanja neosjetljivih mikroorganizma. Genitalna kandidijaza, genitalni i analni svrbež, vaginalni iscjedak, vaginitis. Poremećaji živčanog sustava Agitacija, konfuzija, halucinacije, omaglica, glavobolja. Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Reverzibilni intersticijski nefritis. Poremećaji probavnog sustava Proljev2, mučnina, povraćanje, dispepsija, bol u abdomenu, kolitis (uključujući i pseudomembranozni kolitis).3 Poremećaji jetre i žuči Povišene razine jetrenih enzima, hepatitis, kolestatska žutica.4 Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Artralgija, artritis, poremećaji zglobova. Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Umor.

1 Ove su se reakcije povukle uglavnom nakon prestanka uzimanja lijeka, iako je u nekim slučajevima bilo potrebno suportivno liječenje

2Iako je proljev nuspojava koja je najčešće prisutna, vrlo je rijetko bio toliko izražen da je zahtijevao prekid liječenja.

3 Prijavljen je kolitis, uključujući i rijetko pojavljivanje pseudomembranoznog kolitisa. Simptomi pseudomembranoznog kolitisa mogu se pojaviti tijekom ili po završetku liječenja antibioticima (vidjeti dio 4.4).

4 Zabilježen je blagi porast razine AST-a i ALT-a. Kako u nekih penicilina, tako je i u nekih cefalosporina zabilježen prolazni hepatitis i kolestatska žutica.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5825617272976900988432996Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Simptomi oralnog predoziranja cefaleksinom uključuju mučninu, povraćanje, epigastrične smetnje, proljev i hematuriju.

U slučajevima teškog predoziranja, preporučuju se opće mjere za održavanje normalne funkcije organizma, uključujući i kontinuirani klinički i laboratorijski nadzor hematoloških, bubrežnih i jetrenih funkcija te koagulacijskog statusa sve do oporavka bolesnika.

Nije utvrĎena korist od forsirane diureze, peritonejske dijalize, hemodijalize ili hemoperfuzije aktivnim ugljenom te je malo vjerojatno da bi neki od tih postupaka bio indiciran. Terapija nije potrebna u slučaju ingestije doze koja je 5 do 10 puta veća od uobičajen dnevne doze.

Terapija je simptomatska, ispiranje želuca, primjena aktivnog ugljena i održavanje ventilacije.

Pedijatrijska populacija

U djece koja su slučajno progutala više od 3,5 g cefaleksina u jednom danu, zabilježena je i hematurija bez oštećenja bubrežne funkcije. Liječenje je bilo suportivno (nadoknada tekućine), bez trajnih posljedica.

6049264106862

521 - 07 - 2023

Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija za sustavnu primjenu; drugi beta-laktamski antimikrobici; cefalosporini I. generacije.

ATK oznaka: J01DB01

Cefaleksin je oralni polusintetski antibiotik iz skupine cefalosporina I. generacije.

Mehanizam djelovanja

Njegov baktericidni učinak temelji se na inhibiciji sinteze stanične stjenke, kao i kod drugih beta-laktamskih antibiotika.

Cefaleksin djeluje in vitro na sljedeće uzročnike: beta-hemolitički streptokoki,

stafilokoki (uključujući koagulaza pozitivne i koagulaza negativne sojeve te sojeve koji stvaraju penicilinaze),

Streptococcus pneumoniae, E. coli,

Proteus mirabilis, Klebsiella species i Moraxella catarrhalis.

Većina sojeva enterokoka (Streptococcus faecalis) i nekoliko sojeva stafilokoka rezistentno je na cefaleksin. TakoĎer, cefaleksin ne djeluje na većinu sojeva Enterobacter species, Morganella morganii i Proteus vulgaris. UtvrĎena je nedjelotvornost na Pseudomonas ili Herellea species te Acinetobacter calcoaceticus. Streptococcus pneumoniae rezistentan na penicilin, uglavnom je križno rezistentan i na beta-laktamske antibiotike. Pri ispitivanju in vitro metodama, stafilokoki pokazuju križnu rezistenciju izmeĎu cefaleksina i antibiotika meticilinskog tipa.

Mehanizam rezistencije

Rezistencija na cefalosporine nastaje uslijed meĎusobnog djelovanja različitih čimbenika, uključujući modifikaciju bakterijskih proteina koji vežu penicilin (PBP), zaštitu PBP s beta-laktamazama te smanjenje propusnosti.

Apsorpcija

Cefaleksin je stabilan u kiselom mediju te se može uzimati neovisno o obroku. Nakon oralne primjene cefaleksin se brzo i gotovo u potpunosti apsorbira iz probavnog sustava. Vršna koncentracija u krvi postiže se jedan sat nakon primjene lijeka, a terapijska se razina lijeka održava tijekom 6-8 sati. Apsorpcija se neznatno smanjuju ako se lijek uzima zajedno s hranom.

Nakon primjene doza cefaleksina od 250 mg, 500 mg i 1 g, prosječna vršna koncentracija u serumu iznosila je otprilike 1,6 mg/l, 3,35 mg/l odnosno 18 mg/l.

Distribucija

Cefaleksin se dobro distribuira u većini tkiva i tjelesnih tekućina, ali ne prolazi kroz krvno-moždanu barijeru. Na bjelančevine plazme se veže otprilike 15-20%.Nije utvrĎeno nakupljanje lijeka u dozama iznad terapijskog maksimuma od 4 g/dan.

Biotransformacija

Mala količina cefaleksina se metabolizira, uglavnom u crijevima.

Eliminacija

U aktivnom se obliku 75-100% cefaleksina brzo izlučuje urinom putem glomerularne filtracije i

621 - 07 - 2023

glomerularne filtracije i tubularne sekrecije, u nepromijenjenom obliku unutar 8 sati. Tijekom ovog razdoblja, postignuta vršna koncentracija u urinu za dozu od 250 mg, 500 mg, odnosno 1 g cefaleksina iznosila je 1 mg/l, 2,2 mg/l, odnosno 5 mg/l.

Probenecid smanjuje brzinu izlučivanja urinom i povećava izlučivanje putem žuči. Približno 3,5% primijenjene doze se eliminira putem žuči, gdje se postižu 1-4 puta više koncentracije u odnosu na plazmu (vidjeti dio 4.6).

Poluvrijeme eliminacije iznosi otprilike 60 minuta u bolesnika s urednom bubrežnom funkcijom. Poluvrijeme eliminacije može biti produljeno u novoroĎenčadi zbog nezrelosti bubrežne funkcije, ali bez utvrĎenog nakupljanja cefaleksina u dozama do 50 mg/kg/dan.

U bolesnika s teško oštećenom bubrežnom funkcijom, poluvrijeme eliminacije može biti produljeno sve do 16 sati.

Hemodijaliza i peritonejska dijaliza mogu ukloniti cefaleksin iz krvotoka.

Ne postoje dodatni neklinički podaci koji bi bili značajni za liječnika, a da nisu već uključeni u ostala poglavlja ovog sažetka opisa svojstava lijeka.

saharoza ksantanska guma

celuloza, mikrokristalična i karmelozanatrij kalijev sorbat

boja allura red (E129) natrijev citrat, dihidrat citratna kiselina hidrat aroma maline

Nije primjenjivo.

3 godine.

Valjanost pripremljene suspenzije je 7 dana ako se čuva na sobnoj temperaturi ili 14 dana ako se čuva u hladnjaku.

Čuvati na temperaturi ispod 25C.

Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.

SmeĎa staklena bočica sa 65,4 g praška za pripremu 100 ml suspenzije, s aluminijskim zatvaračem i plastična mjerna žličica, u kutiji.

Cefalexin Alkaloid oralna suspenzija priprema se u ljekarni, neposredno prije uporabe, kako slijedi:

721 - 07 - 2023

bočicu s praškom za oralnu suspenziju dobro protresti, dodati 60 ml pročišćene vode i snažno promućkati do jednolične suspenzije.

Pripremljena suspenzija je viskozna tekućina ružičaste boje i karakterističnog mirisa antibiotika i maline.

Dobro protresti prije svake primjene lijeka.

Pripremljena suspenzija se dozira priloženom graduiranom žličicom.

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

Cefalexin Alkaloid sadrži djelatnu tvar cefaleksin koji pripada skupini lijekova koji se nazivaju cefalosporinski antibiotici. Koristi se u liječenju infekcija uzrokovanih bakterijama koje su osjetljive na cefaleksin.

Cefaleksin se koristi za liječenje sljedećih infekcija:  infekcije dišnih puteva;

 infekcije srednjeg uha;

 infekcije kože i mekih tkiva;  infekcije kostiju i zglobova;

 infekcije mokraćnih i spolnih organa, uključujući prostatu;  infekcije zuba.

Nemojte uzimati Cefalexin Alkaloid:

- ako ste alergični na cefaleksin, druge cefalosporinske antibiotike ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Cefalexin Alkaloid:

- ako ste alergični na penicilin ili neki drugi antibiotik iz skupine penicilina; - ako ste ikad imali proljev povezan s primjenom antibiotika;

- ako imate oštećenje bubrega;

- ako imate kroničnu upalnu bolest crijeva (npr. ulcerozni kolitis);

- ako imate šećernu bolest (cefaleksin može ometati neke testove za odreĎivanje glukoze u urinu); - ako trebate napraviti bilo kakvu krvnu pretragu (cefaleksin može utjecati na rezultate nekih

pretraga);

- ako ste ikada razvili teški kožni osip ili ljuštenje kože, mjehuriće i/ili ranice u ustima nakon uzimanja cefaleksina ili drugih antibakterijskih lijekova.

Akutna generalizirana egzantematozna pustoloza (AGEP) prijavljena je kod primjene cefaleksina. AGEP se pojavljuje na početku liječenja u obliku crvenog, ljuskavog, široko rasprostranjenog osipa s kvržicama ispod kože i mjehurićima popraćenima vrućicom. Najčešće mjesto pojave: uglavnom lokaliziran na kožnim pregibima, trupu i gornjim udovima. Rizik od pojavljivanja ove ozbiljne kožne reakcije najviši je u prvom tjednu liječenja. U slučaju nastanka ozbiljnog osipa ili drugih kožnih simptoma, prestanite uzimati cefaleksin i odmah se obratite svojem liječniku ili potražite medicinsku pomoć.

Drugi lijekovi i Cefalexin Alkaloid

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate sljedeće lijekove:

- bilo koje druge antibiotike (npr. gentamicin, tobramicin, cefuroksim);

- snažne diuretike, npr. furosemid (tablete za izmokravanje koje se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka ili zadržavanja vode);

- probenecid (koristi se za liječenje uloga ili gihta); - metformin (koristi se u liječenju šećerne bolesti); - aminoglikozide (koriste se za liječenje infekcija);

- kolestiramin (koristi se za snižavanje povišenih razina kolesterola); - antikoagulansi (koriste se za sprječavanje zgrušavanja krvi).

- lijekove za liječenje leukemije.

Cefalexin Alkaloid s hranom i pićem

Ovaj lijek možete uzimati neovisno o obroku.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne preporučuje se primjena Cefalexina Alkaloid u trudnica i dojilja, osim uz preporuku i nadzor liječnika.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vaš lijek nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Cefalexin Alkaloid sadrži saharozu i natrij

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Cefalexin Alkaloid prašak za oralnu suspenziju sadrži 2,8 g saharoze u 5 ml pripremljene suspenzije. O tome treba voditi računa u bolesnika sa šećernom bolesti.

U slučaju dugotrajne primjene (dulje od dva tjedna), saharoza sadržana u ovom lijeku može oštetiti zube.

Ovaj lijek sadrži 24,1 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u 10 ml pripremljene suspenzije. To odgovara 1,2 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli

Preporučene doze Cefalexina Alkaloid su od 1 do 4 g dnevno podijeljeno u više doza. Kod većine infekcija dovoljna je doza od 500 mg svakih 8 sati. Kod težih infekcija ili onih uzrokovanih mikroorganizmima slabije osjetljivosti na cefaleksin mogu biti potrebne veće doze.

Uobičajeno doziranje kod infekcija kože i mekih tkiva, upale ždrijela uzrokovane streptokokom i blagih infekcija mokraćnog sustava je 500 mg svakih 12 sati.

Ako je dnevna doza cefaleksina veća od 4 g, liječnik će razmotriti drugi oblik primjene (putem injekcije ili infuzije) odgovarajuće doze drugog cefalosporinskog antibiotika.

Starije osobe

Primjenjuje se uobičajena doza za odrasle. Liječnik će smanjiti dozu ako procijeni da Vam je funkcija bubrega značajno oštećena.

Primjena u djece

Ukupna se doza odreĎuje prema tjelesnoj težini djeteta. Uobičajena preporučena doza za djecu iznosi 25 – 50 mg/kg/dan podijeljeno u više doza.

Kod upale ždrijela uzrokovane streptokokom, infekcija kože i blage, nekomplicirane infekcije mokraćnog sustava, ukupna dnevna doza se može podijeliti na dvije doze koje se daju svakih 12 sati. Za većinu infekcija predložena je sljedeća shema doziranja:

- djeca mlaĎa od 5 godina: 125 mg svakih 8 sati - djeca starija od 5 godina: 250 mg svakih 8 sati.

U slučaju težih infekcija doza se može udvostručiti.

Preporučena doza za djecu za liječenje upale srednjeg uha je 75-100 mg/kg dnevno podijeljeno u 4 pojedinačne doze.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

Liječnik će smanjiti dozu ako procijeni da Vam je funkcija bubrega značajno oštećena.

Kako se priprema Cefalexin Alkaloid 250 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju Priprema suspenzije se provodi u ljekarni, po sljedećem postupku:

Bočicu s praškom za oralnu suspenziju dobro protresti, dodati 60 ml pročišćene vode i snažno promućkati do jednolične suspenzije.

Pripremljena suspenzija je viskozna tekućina ružičaste boje i karakterističnog mirisa antibiotika i maline.

Dobro protresti prije svake primjene lijeka.

Ako uzmete više Cefalexina Alkaloid nego što ste trebali

Ako Vi, ili netko drugi slučajno uzme više lijeka nego što je propisano, odmah se javite svom liječniku ili najbližoj bolnici. Uzmite uputu o lijeku ѕa sobom kako bi zdravstveni djelatnici kojima ste ѕe obratili znali točno koji ste lijek uzeli. Simptomi koji ѕe javljaju kod predoziranja Cefalexinom Alkaloid su: mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, proljev i krv u mokraći.

Ako ste zaboravili uzeti Cefalexin Alkaloid

Ako ste propustili dozu, sljedeću dozu uzmite prema rasporedu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Cefalexin Alkaloid

Vrlo je važno uzimati lijek kako Vam je preporučio liječnik. Nemojte prestati uzimati lijek samo zato jer se osjećate bolje. Ako odlučite prekinuti uzimanje lijeka, Vaše se zdravstveno stanje može pogoršati.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Učestalost pojavljivanja nuspojava koje su zabilježene tijekom liječenja cefaleksinom je nepoznata, odnosno učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.

Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, prestanite uzimati lijek i odmah se javite liječniku:

- simptomi vrste upale debelog crijeva koja se zove pseudomembranozni kolitis (česti proljevi, bolovi i grčevi u trbuhu, groznica, mučnina, krv u stolici) a mogu se pojaviti tijekom ili po završetku liječenja antibioticima;

- žutilo kože i bjeloočnica (znak su žutice);

- reakcije preosjetljivosti u obliku osipa, urtikarije (koprivnjače), angioedema (otekline kože, sluznica i/ili jezika s osjećajem gušenja) te anafilaktičke reakcije. Rijetko su zabilježeni slučajevi teških kožnih reakcija (erythema multiforme, Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza) koje se pojavljuju u obliku kožnog osipa koji izgleda poput malih meta (središnje tamne mrlje okružene svijetlim područjem, s tamnim prstenom oko ruba) a može biti praćen stvaranjem mjehura, ljuštenjem kože, posebice oko usta, nosa, očiju i genitalija te promjenama u usnoj šupljini;

- crveni, ljuskavi, široko rasprostranjeni osip s kvržicama ispod kože i mjehurićima popraćenima vrućicom, koji se javlja na početku liječenja (akutna generalizirana egzantematozna pustoloza). Prestanite uzimati cefaleksin u slučaju nastanka ovih simptoma i odmah se obratite svojem liječniku ili potražite medicinsku pomoć. Vidjeti takoĎer dio 2.

U nastavku su navedene ostale nuspojave koje se mogu pojaviti prilikom primjene ovog lijeka: - povraćanje, loša probava, bol u trbuhu, proljev;

- prolazna upala jetre (umor, opća slabost, mučnina, gubitak apetita i bol u trbuhu);

- promjene u broju crvenih i bijelih krvnih stanica te broju krvnih pločica (mogu se manifestirati kao grlobolja, razne druge infekcije ili povišena tjelesna temperatura, gubitak energije ili kao neuobičajena pojava krvarenja i modrica na koži);

- svrbež spolovila i čmara, gljivična infekcija spolovila, upala rodnice, iscjedak iz rodnice; - omaglica, umor, glavobolja, uznemirenost, smetenost i priviĎenja (halucinacije);

- bolni i upaljeni zglobovi;

- prolazna upala bubrega (očituje se drhtavicom uz visoku temperaturu i bol u zglobovima i mišićima, uključujući bol u bokovima, bol prilikom mokrenja ili česta potreba za mokrenjem);

- promijenjene vrijednosti u nalazima testova jetrene funkcije.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25C.

Valjanost pripremljene suspenzije je 7 dana ako se čuva na sobnoj temperaturi ili 14 dana ako se čuva u hladnjaku.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Cefalexin Alkaloid sadrži

- Djelatna tvar je cefaleksin (u obliku hidrata).

5 ml (1 mjerna žličica) pripremljene suspenzije sadrži 250 mg cefaleksina (u obliku hidrata). - Drugi sastojci su: saharoza, ksantanska guma, mikrokristalična celuloza i karmelozanatrij,

kalijev sorbat, boja allura red (E129), natrijev citrat dihidrat, citratna kiselina hidrat, aroma maline.

Kako Cefalexin Alkaloid izgleda i sadržaj pakiranja

Cefalexin Alkaloid prašak za oralnu suspenziju je kristalično praškasta smjesa gotovo bijele do blijedo-žute boje karakterističnog mirisa antibiotika i maline.

SmeĎa staklena bočica sa 65,4 g praška za pripremu 100 ml suspenzije, s aluminijskim zatvaračem i plastična mjerna žličica, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja: Alkaloid d.o.o. Slavonska avenija 6 A 10 000 Zagreb

Tel: +385 1 63 11 920 Fax: +385 1 63 11 922

e-mail: [email protected]

Proizvođač: ALKALOID-INT d.o.o. Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana – Črnuče, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u srpnju 2023.