Cefaleksin Belupo 250 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju

Cefaleksin je polusintetski cefalosporinski antibiotik namijenjen za oralnu primjenu. Indiciran je u liječenju sljedećih infekcija uzrokovanim uzročnicima osjetljivim na cefaleksin: - infekcije dišnih puteva

- infekcije srednjeg uha (otitis media) - infekcije kože i mekih tkiva

- infekcije kostiju i zglobova

- infekcije urogenitalnog sustava, uključujući akutni prostatitis - dentalne infekcije.

Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o pravilnom korištenju antibakterijskih lijekova.

Doziranje

Odrasli

Doza u odraslih primjenjuje se u rasponu od 1-4 g cefaleksina dnevno, podijeljeno u više doza. Većina uzročnika infekcija reagira na dozu od 500 mg svakih 8 sati. Prilikom liječenja infekcija

kože i mekih tkiva, streptokoknog faringitisa te blagih i nekompliciranih urinarnih infekcija, uobičajena doza cefaleksina iznosi 250 mg svakih 6 sati ili 500 mg svakih 12 sati.

U slučaju težih infekcija ili u onih čiji su uzročnici slabije osjetljivosti na cefaleksin, potrebne su veće doze. Ako je dnevna doza cefaleksina veća od 4 g, potrebno je razmotriti parenteralnu primjenu odgovarajuće doze drugog cefalosporinskog antibiotika.

Pedijatrijska populacija

Uobičajena doza cefaleksina u djece iznosi 25 - 50 mg/kg/dan, podijeljeno u više doza.

Prilikom liječenja infekcija kože i mekih tkiva, streptokoknog faringitisa te blagih i nekompliciranih urinarnih infekcija, ukupnu dnevnu dozu cefaleksina potrebno je podijeliti i primijeniti svakih 12 sati.

Za većinu infekcija predložena je sljedeća shema doziranja:

- djeca mlaĎa od 5 godina: 125 mg cefaleksina svakih 8 sati - djeca starija od 5 godina: 250 mg cefaleksina svakih 8 sati.

U slučaju težih infekcija doza se može udvostručiti.

Preporučena doza cefaleksina u liječenju otitis media iznosi 75-100 mg/kg/dan, podijeljeno u 4 pojedinačne doze.

U slučaju infekcije uzrokovane beta-hemolitičkim streptokokom, potrebno je provesti liječenje u trajanju od najmanje 10 dana.

Maksimalna dnevna doza u djece je 100 mg/kg/dan, podijeljena u 4 pojedinačne doze.

Stariji bolesnici

Doziranje kao i u odraslih. Dozu je potrebno smanjiti samo ako je funkcija bubrega izrazito oštećena, odnosno klirens kreatinina manji od 40 ml/min (vidjeti dio 4.4).

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

Doziranje kao i u odraslih. Dozu je potrebno smanjiti samo ako je funkcija bubrega izrazito oštećena, odnosno klirens kreatinina manji od 40 ml/min (vidjeti dio 4.4).

Način primjene

Cefaleksin se uzima na usta neovisno o obroku. Za uputu o pripremi suspenzije prije primjene, vidjeti dio 6.6.

Preosjetljivost na cefalosporine, cefaleksin ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

6049264517731Prije uvoĎenja terapije cefaleksinom, neophodno je utvrditi je li bolesnik imao prethodne reakcije preosjetljivosti na cefalosporine, peniciline ili druge antibiotike. Cefaleksin je potrebno uz oprez davati bolesnicima preosjetljivima na penicilin. Postoje odreĎeni klinički i

laboratorijski dokazi o djelomično ukriženoj reakciji penicilina i cefalosporina. Bolesnici su imali ozbiljne reakcije (uključujući i anafilaksiju) na oba lijeka.

U slučaju pojave alergijske reakcije pri uzimanju cefaleksina, treba odmah prekinuti primjenu lijeka te poduzeti odgovarajuće mjere.

Akutna generalizirana egzantematozna pustoloza (AGEP) prijavljena je vezano uz liječenje cefaleksinom. U trenutku propisivanja lijeka bolesnike je potrebno savjetovati o znakovima i simptomima te pomno motriti imaju li kožne reakcije. U slučaju pojavljivanja znakova i simptoma koji upućuju na te reakcije, potrebno je odmah prestati s primjenom cefaleksina i razmotriti zamjensku terapiju. Većina ovih reakcija najčešće se pojavljivala u prvom tjednu liječenja.

Pseudomembranozni kolitis je zabilježen uz gotovo sve antibiotike širokog spektra, uključujući makrolide, polusintetske peniciline i cefalosporine. Važno je stoga razmotriti njegovo postojanje u bolesnika koji su imali proljev vezan uz primjenu antibiotika. Prema kliničkoj slici ovaj kolitis može biti blagog do životno ugrožavajućeg stupnja. Blagi slučajevi pseudomembranoznog kolitisa obično dobro odgovaraju već na prekid terapije cefaleksinom. U umjerenim do teškim slučajevima kolitisa, potrebne su dodatne odgovarajuće mjere liječenja.

Treba imati na umu kako pri primjeni svih antibiotika, pa tako i cefaleksina, može doći do pojave superinfekcije rezistentnim sojevima bakterija i gljivica, naročito pri produljenoj primjeni. Stoga je potrebno pažljivo praćenje bolesnika. Ako se pojavi superinfekcija tijekom terapije cefaleksinom, potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere liječenja.

Oprez je potreban uz primjenu cefaleksina u bolesnika sa značajno oštećenom bubrežnom funkcijom. Potrebno je pažljivo provesti kliničke i laboratorijske pretrage, uključujući praćenje razine cefaleksina u serumu jer sigurna doza može biti manja od uobičajeno preporučene. Ukoliko je potrebno dati cefaleksin bolesnicima na dijalizi, dnevna doza cefaleksina ne smije biti veća od 500 mg.

Istodobna primjena cefaleksina i drugih lijekova kao što su aminoglikozidi, drugi cefalosporini ili furosemid i slični potentni diuretici, mogu povećati rizik nastanka oštećenja bubrega.

Lažno pozitivna reakcija na glukozu u urinu može se javiti pri odreĎenim testovima (Benedictova ili Fehlingova otopina, tablete bakrova sulfata). Cefaleksin može interferirati s alkalnim pikrat testom za kreatinin.

Pedijatrijska populacija

Prije primjene cefaleksina u djece, liječnik mora procijeniti odnos izmeĎu moguće koristi i mogućih neželjenih učinaka.

Lažno pozitivni direktni Coombsov test zabilježen je tijekom liječenja cefalosporinskim antibioticima. Tijekom hematoloških ispitivanja, pri križnoj probi u transfuzijskim procedurama kada se antiglobulinski testovi provode u manjoj mjeri, kao i kod Coombsovog testiranja novoroĎenčadi čije su majke primale cefalosporinske antibiotike prije poroda, osobito je važno utvrditi je li je pozitivni Coombsov test posljedica uzimanja lijeka.

CEFALEKSIN BELUPO sadrži saharozu

Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukraza-izomaltaza ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

CEFALEKSIN BELUPO sadrži natrijev benzoat

Ovaj lijek sadrži 3,33 mg natrijevog benzoata u 5 ml pripremljene suspenzije. Povišenje bilirubina u krvi nakon njegovog odvajanja od albumina, može pojačati novoroĎenačku žuticu koja može prijeći u kernikterus (odlaganje nekonjugiranog bilirubina u tkivu mozga).

CEFALEKSIN BELUPO sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija u 5 ml pripremljene suspenzije, tj. zanemarive količine natrija.

Kao i kod drugih β-laktamskih antibiotika, probenecid smanjuje bubrežno izlučivanje cefaleksina.

Istodobna primjena cefaleksina s metforminom, može usporiti izlučivanje metformina i dovesti do posljedičnog porasta njegove koncentracije u plazmi te može biti potrebna prilagodba doze. U ispitivanju s 12 zdravih ispitanika koji su primili pojedinačnu dozu od 500 mg cefaleksina i metformina vrijednosti cmax i AUC metformina u plazmi povećale su se za prosječno 34% i 24%, a renalni klirens metformina smanjio se za prosječno 14%. Ne postoje dostupni podaci o interakciji cefaleksina i metformina nakon primjene višestrukih doza. Klinički značaj ovog istraživanja je nejasan, pogotovo zato što nisu zabilježeni slučajevi "mliječne acidoze" povezani s istodobnom primjenom metformina i cefaleksina.

Kod istodobne primjene citotoksičnih lijekova za liječenje leukemije i gentamicina, odnosno cefaleksina, uočena je pojava hipokalijemije.

Trudnoća

Iako rezultati laboratorijskih i kliničkih ispitivanja ne upućuju na njegovu teratogenost, oprez je potreban uz primjenu cefaleksina tijekom trudnoće.

Dojenje

Porast razine cefaleksina izlučenog u majčino mlijeko zabilježen je tijekom 4 sata nakon primjene cefaleksina u dozi od 500 mg. Lijek u majčinom mlijeku dostiže najveću razinu od 4 μg/ml, a zatim koncentracija postupno pada do potpunog nestanka 8 sati nakon primjene. Potreban je oprez uz primjenu cefaleksina u dojilja.

Nema podataka o štetnom utjecaju cefaleksina primijenjenog u terapijskim dozama na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

60492649817100

Nuspojave cefaleksina razvrstane su prema sustavu organskih klasa i kategorijama učestalosti. Učestalost nuspojava klasificirana je na sljedeći način: često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji probavnog sustava

Nepoznato: dijareja, pseudomembranozni kolitis, mučnina, povraćanje, dispepsija, bolovi u abdomenu.

Simptomi pseudomembranoznog kolitisa mogu se javiti tijekom ili po završetku liječenja antibioticima. Mučnina i povraćanje su rijetko zabilježeni. Iako je proljev nuspojava koja je najčešće prisutna, vrlo je rijetko bio toliko izražen da je zahtijevao prekid liječenja.

Poremećaji jetre i žuči

Nepoznato: hepatitis, kolestatska žutica.

Kao i s nekim penicilinima, tako i u nekih cefalosporina zabilježen je prolazni hepatitis i kolestatska žutica.

Poremećaji imunološkog sustava

Nepoznato: preosjetljivost; osip, urtikarija, angioedem, erythema multiforme, Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza.

Zabilježena je i anafilaksija.

Poremećaj kože i potkožnog tkiva

Nepoznato: akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP).

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Nepoznato: eozinofilija, neutropenija, trombocitopenija i hemolitička anemija.

Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki

Nepoznato: genitalni svrbež, genitalna kandidijaza, vaginitis i vaginalni iscjedak.

Poremećaji živčanog sustava

Nepoznato: omaglica, umor, glavobolja, agitacija, konfuzija i halucinacije.

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Nepoznato: artralgija, artritis i poremećaj zglobova.

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Nepoznato: reverzibilni intersticijski nefritis.

Pretrage

Nepoznato: porast razine AST i ALT (blagi).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

900988531128Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi

Simptomi oralnog predoziranja cefaleksinom uključuju mučninu, povraćanje, epigastrične smetnje, proljev i hematuriju.

Liječenje

U slučajevima teškog predoziranja, preporučuju se opće mjere za održavanje normalne funkcije organizma, uključujući i kontinuirani klinički i laboratorijski nadzor hematoloških, bubrežnih i jetrenih funkcija te koagulacijskog statusa sve do oporavka bolesnika. Nije utvrĎena korist od provedbe forsirane diureze, peritonealne dijalize, hemodijalize ili hemoperfuzije aktivnim ugljenom. Vrlo je mala vjerojatnost za indiciranje ovih postupaka.

Osim u slučaju ingestije cefaleksina u dozi 5 do 10 puta većoj od njegove uobičajene dnevne doze, gastrointestinalna dekontaminacija nije neophodna.

Pedijatrijska populacija

U djece koja su slučajno progutala više od 3,5 g cefaleksina u jednom danu, zabilježena je i hematurija bez oštećene bubrežne funkcije. Liječenje je bilo suportivno (nadoknada tekućine), bez trajnih posljedica.

Farmakoterapijska skupina: drugi beta-laktamski antimikrobici, cefalosporini I. generacije, ATK oznaka: J01DB01.

Mehanizam djelovanja

In vitro testovi pokazuju da se baktericidni učinak cefalosporina temelji na inhibiciji sinteze mukopeptida stanične stijenke. Točan mehanizam djelovanja cefalosporina nije u potpunosti razjašnjen. Poznato je da se beta-laktamski antibiotici vežu za nekoliko enzima u staničnoj stijenci bakterije (npr. karboksipeptidaza, endopeptidaza, transpeptidaza) koji sudjeluju u sintezi stanične stijenke i diobi stanice. Beta-laktamski antibiotici djeluju kao analozi acil-D-alanil-D-alanina koji je uobičajen supstrat navedenih enzima. Na taj način ometaju sintezu stanične stijenke što rezultira stvaranjem oštećene stanične stijenke i osmotski nestabilnim sferoplastima. Smrt stanice uzrokovan beta-laktamskim antibioticima rezultat je lize.

Mehanizam rezistencije

Rezistencija na cefalosporine nastaje uslijed meĎusobnog djelovanja različitih čimbenika, uključujući modifikaciju bakterijskih proteina koji vežu penicilin (PBP), zaštitu PBP s betalaktamazama te smanjenje propusnosti.

Cefaleksin djeluje in vitro na sljedeće uzročnike: beta-hemolitički streptokoki, stafilokoki (uključujući koagulaza pozitivne, koagulaza negativne te sojeve koji stvaraju penicilinaze), Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae i Branhamella catarrhalis.

Većina sojeva enterokoka (Streptococcus faecalis) i nekoliko sojeva stafilokoka rezistentno je na cefaleksin. TakoĎer, cefaleksin ne djeluje na većinu sojeva Enterobacter species, Morganella morganii i Proteus vulgaris. UtvrĎena je nedjelotvornost na Pseudomonas ili Herellea species te Acinetobacter calcoaceticus. Streptococcus pneumoniae rezistentan na penicilin, uglavnom je križno rezistentan i na beta-laktamske antibiotike. Pri ispitivanju in vitro metodama, stafilokoki pokazuju križnu rezistenciju izmeĎu cefaleksina i antibiotika meticilinskog tipa.

Apsorpcija

Cefaleksin je stabilan u kiselom mediju. Apsorpcija se neznatno smanjuje ako se lijek uzima uz obrok.

Distribucija

Vršna koncentracija u krvi postiže se jedan sat nakon primjene lijeka, a terapijska se razina lijeka održava tijekom 6-8 sati. Otprilike 80% aktivnog oblika se izlučuje u urinu unutar 6 sati od primjene. Nije utvrĎeno nakupljanje lijeka u dozama iznad terapijskog maksimuma od 4 g/dan.

Biotransformacija

Cefaleksin se ne metabolizira u tijelu i nepromijenjen se izlučuje urinom.

Eliminacija

U aktivnom se obliku 75-100% cefaleksina brzo izlučuje urinom putem glomerularne filtracije i tubularne sekrecije. Poluvrijeme izlučivanja iznosi otprilike 60 minuta u bolesnika s urednom bubrežnom funkcijom.

Hemodijaliza i peritonealna dijaliza mogu ukloniti cefaleksin iz krvotoka.

Pedijatrijska populacija

Poluvrijeme izlučivanja može biti produljeno u novoroĎenčadi zbog nezrelosti bubrežne funkcije, ali bez utvrĎenog nakupljanja cefaleksina u dozama do 50 mg/kg/dan.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

Koncentracija cefaleksina u serumu može biti povišena i poluvrijeme izlučivanja produljeno. Dozu je potrebno smanjiti samo ako je funkcija bubrega izrazito oštećena, odnosno klirens kreatinina manji od 40 ml/min.

Stariji bolesnici

U starijih bolesnika je potrebna prilagodba doze ako je klirens kreatinina manji od 40 ml/min.

6049264144366

Prema vrijednosti srednje letalne doze (>20 000 mg/kg) u štakora pri jednokratnoj oralnoj primjeni cefaleksin se ubraja u praktično netoksične tvari. Toksičnost ponovljenih, izrazito visokih doza (33 puta više od maksimalne preporučene dnevne doze) cefaleksina u štakora očitovala se u oštećenjima funkcija jetre i bubrega. Kod pasa prilikom kronične izloženosti nisu uočeni štetni učinci u hematološkim i biokemijskim parametrima kao niti štetni učinci na tkiva. U ispitivanjima utjecaja cefaleksina na reprodukciju pri dnevnim dozama od 250 ili 500 mg/kg u štakora prije i tijekom gravidnosti te primjene u miševa i štakora isključivo tijekom organogeneze, cefaleksin nije pokazao štetni utjecaj na plodnost zrelih životinja, vitalnost i tjelesnu masu fetusa, kao ni na veličinu legla. U usporedbi s odraslim životinjama, cefaleksin se nije pokazao toksičnijim kod novookoćenih štakora, kao niti kod mladunaca odbijenih od sise. U bakterijskim stanicama mutagenost cefaleksina nije dokazana. Dugotrajna ispitivanja kancerogenosti na životinjama nisu provedena.

Saharoza Karmelozanatrij Natrijev citrat

Citratna kiselina hidrat Natrijev benzoat Dinatrijev edetat Aroma jagode.

Nije primjenjivo.

2 godine.

Pripremljena suspenzija valjana je 7 dana.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Prašak u smeĎoj staklenoj bočici s aluminijskim zatvaračem i priloženom plastičnom žličicom graduiranom na 1,25, 2,5 i 5 ml.

Priprema suspenzije

Sadržaj bočice suspendira se u 60 ml vode; 5 ml tako pripremljene suspenzije sadrži 250 mg cefaleksina u obliku cefaleksin hidrata. Suspenziju treba promućkati prije uporabe.

Pripremljena suspenzija je bijele do žute boje.

Suspenzija se dozira pomoću priložene žličice (graduirana na 1,25 ml=62,5 mg, 2,5 ml=125 mg i 5 ml=250 mg cefaleksina).

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

CEFALEKSIN BELUPO je cefalosporinski antibiotik koji djeluje na uzročnike bakterijskih infekcija kao što su:

- infekcije dišnih puteva - infekcije srednjeg uha

- infekcije kože i mekih tkiva - infekcije kostiju i zglobova

- infekcije mokraćnih i spolnih organa, uključujući prostatu - infekcije zuba.

Nemojte uzimati CEFALEKSIN BELUPO:

- ako ste alergični na cefaleksin i druge cefalosporinske antibiotike ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego počnete uzimati CEFALEKSIN BELUPO, pogotovo:

- ako ste preosjetljivi na cefalosporine, penicilin ili druge antibiotike

- ako ste ikada razvili teški kožni osip ili ljuštenje kože, mjehuriće i/ili ranice u ustima nakon

uzimanja cefaleksina ili drugih antibakterijskih lijekova

- ako ste prethodno imali proljev uz primjenu nekog antibiotika - ako imate oštećenu funkciju bubrega

- ako imate kroničnu upalnu bolest crijeva (npr. ulcerozni kolitis)

- ako imate šećernu bolest (cefaleksin može ometati neke testove za odreĎivanje glukoze u urinu).

Potreban je poseban oprez pri primjeni cefaleksina:

Akutna generalizirana egzantematozna pustoloza (AGEP) prijavljena je kod primjene cefaleksina. AGEP se pojavljuje na početku liječenja u obliku crvenog, ljuskavog, široko rasprostranjenog osipa s kvržicama ispod kože i mjehurićima popraćenima vrućicom. Najčešće mjesto pojave: uglavnom lokaliziran na kožnim pregibima, trupu i gornjim udovima. Rizik od pojavljivanja ove ozbiljne kožne reakcije najviši je u prvom tjednu liječenja. U slučaju nastanka ozbiljnog osipa ili drugih kožnih simptoma, prestanite uzimati cefaleksin i odmah se obratite svojem liječniku ili potražite medicinsku pomoć.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili, pak, niste sigurni, javite se svom liječniku.

Djeca i adolescenti

Pri primjeni u djece liječnik će pažljivo procijeniti odnos koristi i rizika primjene lijeka.

Drugi lijekovi i CEFALEKSIN BELUPO

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Obavijestite liječnika ako uzimate sljedeće lijekove: - za liječenje uloga ili gihta (probenecid)

- za liječenje povišenog šećera u krvi (metformin) - za liječenje leukemije

- druge antibiotike (npr. aminoglikozide).

CEFALEKSIN BELUPO s hranom i pićem Vaš lijek možete uzimati neovisno o obroku.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne preporučuje se primjena CEFALEKSIN BELUPO u trudnica i dojilja, osim uz preporuku i nadzor liječnika.

Upravljanje vozilima i strojevima

CEFALEKSIN BELUPO nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

CEFALEKSIN BELUPO sadrži saharozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

CEFALEKSIN BELUPO sadrži 3,16 g saharoze u 5 ml pripremljene suspenzije. O tome treba

voditi računa kod bolesnika koji imaju šećernu bolest.

CEFALEKSIN BELUPO sadrži natrijev benzoat

Ovaj lijek sadrži 3,33 mg natrijevog benzoata u 5 ml pripremljene suspenzije. Natrijev benzoat može pojačati žuticu (žutilo kože i očiju) u novoroĎenčadi (do 4 tjedna starosti).

CEFALEKSIN BELUPO sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija u 5 ml pripremljene suspenzije, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Oralnu suspenziju u bočici prije svake primjene treba dobro promućkati.

Lijek se dozira pomoću priložene žličice graduirane na 1,25 ml (1/4 žličice=62,5 mg cefaleksina), 2,5 ml (1/2 žličice=125 mg cefaleksina) i 5 ml (1 žličica=250 mg cefaleksina).

Odrasli

Uobičajena doza CEFALEKSIN BELUPO oralne suspenzije iznosi 500 mg (2 žličice) svakih 8 sati.

Prilikom liječenja infekcija kože i mekih tkiva, streptokokne upale ždrijela te blagih i nekompliciranih infekcija mokraćnih puteva, uzima se 250 mg CEFALEKSIN BELUPO oralne suspenzije (1 žličica) svakih 6 sati ili 500 mg (2 žličice) svakih 12 sati.

U slučaju težih infekcija ili u onih čiji su uzročnici slabije osjetljivi na ovaj antibiotik, potrebne su veće doze.

Najveća preporučena dnevna doza je 4 g CEFALEKSIN BELUPO oralne suspenzije.

Primjena u djece

Ukupna doza odreĎuje se prema tjelesnoj težini djeteta. Uobičajena doza CEFALEKSIN BELUPO oralne suspenzije iznosi 25 do 50 mg/kg/dan, podijeljeno u više doza.

Prilikom liječenja infekcija kože i mekih tkiva, streptokokne upale ždrijela te blagih i nekompliciranih infekcija mokraćnih putova, ukupnu dnevnu dozu CEFALEKSIN BELUPO oralne suspenzije potrebno je podijeliti i uzimati svakih 12 sati.

Za većinu infekcija predložena je sljedeća shema doziranja:

- djeca mlaĎa od 5 godina: 125 mg (1/2 žličice) CEFALEKSIN BELUPO oralne suspenzije svakih 8 sati

- djeca starija od 5 godina: 250 mg (1 žličica) CEFALEKSIN BELUPO oralne suspenzije svakih 8 sati.

U slučaju težih infekcija doza se može udvostručiti.

Preporučena doza CEFALEKSIN BELUPO oralne suspenzije u liječenju upale srednjeg uha iznosi 75-100 mg/kg/dan, podijeljeno u četiri pojedinačne doze.

U slučaju infekcije uzrokovane beta-hemolitičkim streptokokom, potrebno je provesti liječenje u trajanju od najmanje 10 dana.

Najveća dozvoljena doza u djece je 100 mg/kg/dan, podijeljena u 4 pojedinačne doze.

Stariji bolesnici (iznad 65 godina) i bolesnici s bolestima bubrega

Primjenjuju se doze kao i u odraslih. Dozu lijeka će biti potrebno prilagoditi kod umjerenog oštećenja bubrega. Odluku o prilagoĎavanju doze donijet će liječnik.

Ako uzmete više CEFALEKSIN BELUPO oralne suspenzije nego što ste trebali

Ukoliko ste slučajno Vi ili netko drugi uzeli više lijeka nego što je liječnik propisao, odmah se javite najbližoj hitnoj pomoći ili o tome obavijestite svog liječnika. Uzmite bočicu ili uputu o lijeku sa sobom kako bi zdravstveni djelatnici kojima ste se obratili znali točno koji ste lijek uzeli.

Simptomi koji se javljaju kod predoziranja CEFALEKSIN BELUPO oralnom suspenzijom su mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, proljev i krv u mokraći.

Ako ste zaboravili uzeti CEFALEKSIN BELUPO oralnu suspenziju

U slučaju da ste zaboravili uzeti Vaš lijek, uzmite svoju dozu što je moguće prije.

Izostavljenu dozu možete preskočiti u slučaju kada se približava vrijeme za uzimanje sljedeće doze lijeka. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu nego nastavite s uobičajenim doziranjem lijeka.

Ako prestanete uzimati CEFALEKSIN BELUPO oralnu suspenziju

Važno je da liječenje bude provedeno do kraja, osim ako se pojave neželjene reakcije na lijek ili Vam liječnik savjetuje da prekinete s uzimanjem lijeka.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prestanite primjenjivati CEFALEKSIN BELUPO i odmah obavijestite liječnika u slučaju pojave ili sumnje na sljedeće neželjene reakcije (možda će biti potrebno hitno medicinsko liječenje):

- simptomi pseudomembranoznog kolitisa (česti proljevi, bolovi i grčevi u trbuhu, groznica, mučnina, krv u stolici) mogu se javiti tijekom ili po završetku liječenja antibioticima

- žutilo kože i bjeloočnica (znak su žutice)

- reakcije preosjetljivosti u obliku osipa, urtikarije (koprivnjače), angioedema (otekline kože, sluznica i/ili jezika s osjećajem gušenja) te su rijetko zabilježeni slučajevi teških kožnih reakcija (erythema multiforme, Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza) koje se pojavljuju u obliku ljuštenja kože, kožnih čireva, oštećenja usana i usne šupljine

- crveni, ljuskavi, široko rasprostranjeni osip s kvržicama ispod kože i mjehurićima popraćenima vrućicom, koji se javlja na početku liječenja (akutna generalizirana egzantematozna pustoloza) (učestalost nepoznata). Prestanite uzimati cefaleksin u slučaju

nastanka ovih simptoma i odmah se obratite svojem liječniku ili potražite medicinsku pomoć. Vidjeti takoĎer dio 2.

Ostale nuspojave uključuju:

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka): - povraćanje, loša probava

- prolazna upala jetre (umor, opća slabost, mučnina, gubitak apetita i bol u trbuhu)

- promjene u broju crvenih i bijelih krvnih stanica te broju krvnih pločica (mogu se manifestirati kao grlobolja, razne druge infekcije ili povišena tjelesna temperatura, gubitak energije ili kao neuobičajena pojava krvarenja i modrica na koži)

- svrbež spolovila, gljivična infekcija spolovila, upala rodnice, iscjedak iz rodnice - omaglica, umor, glavobolja, uznemirenost, smetenost i priviĎenja (halucinacije) - bolni i upaljeni zglobovi

- prolazna upala bubrega (drhtavica uz visoku temperaturu i bol u zglobovima i mišićima, uključujući bol u bokovima, bol prilikom mokrenja ili česta potreba za mokrenjem)

- promjene u testovima funkcije jetre.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Čuvati na temperaturi ispod 25°C. Pripremljena suspenzija valjana je 7 dana.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što CEFALEKSIN BELUPO sadrži

Bočica s praškom za oralnu suspenziju sadrži 5 g cefaleksina u obliku cefaleksin hidrata; 5 ml pripremljene suspenzije sadrži 250 mg cefaleksina u obliku cefaleksin hidrata.

Drugi sastojci su: saharoza; karmelozanatrij; natrijev citrat; citratna kiselina hidrat; natrijev benzoat; dinatrijev edetat; aroma jagode.

Kako CEFALEKSIN BELUPO izgleda i sadržaj pakiranja

Cefaleksin prašak za oralnu suspenziju je granulirani prašak bijele do žućkasto bijele boje. Pripremljena suspenzija je bijele do žute boje.

Prašak u smeĎoj staklenoj bočici s aluminijskim zatvaračem i priloženom plastičnom žličicom graduiranom na 1,25, 2,5 i 5 ml, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d. Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana 05. svibnja 2021.