Carnitene 1 g/10 ml oralna otopina**

CARNITENE oralna otopina indicirana je za liječenje primarnog i sekundarnog manjka karnitina u odraslih i djece u dobi od 12 godina i starijih.

Doziranje

Preporučuje se pratiti terapiju mjerenjem koncentracija slobodnog i acilkarnitina u plazmi i u urinu.

Primarni manjak karnitina i sekundarni manjak uslijed urođenih grešaka:

2 do 4 grama dnevno, u dvije odvojene doze, ovisno o težini patološkog nalaza i mišljenju liječnika.

Hemodijaliza – terapija održavanja

Ako je značajna klinička korist postignuta prvim ciklusom intravenski primijenjenog levokarnitina, tada se može razmotriti primjena 1 g oralnog levokarnitina dnevno kao terapije održavanja. Na dan dijalize oralni levokarnitin treba primijeniti na kraju postupka dijalize.

Posebne populacije

Oštećenje funkcije bubrega

Bolesnici s teškim oštećenjem bubrega ne smiju primati visoke oralne doze levokarnitina kroz dulje vrijeme, zbog nakupljanja metabolita trimetilamina (TMA) i trimetilamin-N-oksida (TMAO) (vidjeti dio 4.4.).

Starije osobe

U starijih osoba nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 4.4.).

1

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

Oralna otopina se može popiti direktno ili razrijediti u vodi ili voćnim sokovima.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Levokarnitin poboljšava iskorištenje glukoze pa davanje levokarnitina dijabetičarima na terapiji inzulinom ili oralnim hipoglikemicima može rezultirati hipoglikemijom. U tih je bolesnika stoga potreban redoviti nadzor koncentracije glukoze u plazmi kako bi se omogućilo trenutno zbrinjavanje hipoglikemije, ako je potrebno.

Sigurnost i djelotvornost levokarnitina za oralnu primjenu nije dokazana u bolesnika sa zatajenjem bubrega. Dugotrajna primjena visokih oralnih doza levokarnitina u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili krajnjim stadijem bubrežne bolesti (ESRD) koji su na dijalizi, može dovesti do nakupljanja potencijalno toksičnih metabolita trimetilamina (TMA) i trimetilamin-N-oksida (TMAO), budući se ti metaboliti normalno eliminiraju urinom (vidjeti dio 5.2.). Ovi dogaĎaji se ne javljaju uz intravensku primjenu.

Sigurnost i djelotvornost levokarnitina za oralnu primjenu ispitana je u bolesnika s kroničnom bolešću jetre (vidjeti dio 5.2.).

U bolesnika istodobno liječenih antagonistima vitamina K vrlo rijetko su prijavljeni slučajevi povećanja INR (engl. International Normalized Ratio) (vidjeti dijelove 4.5. i 4.8.). U bolesnika koji uzimaju oralne antikoagulanse iz skupine antagonista vitamina K zajedno s CARNITENE, dok se ne postignu stabilne vrijednosti, INR ili druge odgovarajuće koagulacijske testove treba provoditi tjedno, a nakon toga mjesečno.

U bolesnika s prethodno postojećom aktivnosti epileptičkih napadaja liječenje levokarnitinom može povećati incidenciju i/ili težinu epileptičkih napadaja. U bolesnika čije je zdravstveno stanje povezano s predispozicijom za epileptičke napadaje, liječenje levokarnitinom može biti okidačem konvulzivnih kriza.

U starijih osoba nisu potrebne ni posebne mjere opreza, niti prilagodba doze. Sigurnosni profil zabilježen u kliničkim ispitivanjima je sličan u starijih i u mlaĎih odraslih osoba.

Ovaj lijek sadrži 48 mg natrijevog benzoata i 8,22 mg natrija u jednoj bočici od 10 ml, što odgovara 2% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Oralni antikoagulansi iz skupine antagonista vitamina K

Ne mogu se isključiti interakcije izmeĎu levokarnitina i antagonista vitamina K.

U bolesnika istodobno liječenih antagonistima vitamina K vrlo rijetko su prijavljeni slučajevi povećanja INR (vidjeti dijelove 4.4. i 4.8.). U bolesnika koji uz levokarnitin uzimaju oralne antikoagulanse iz skupine antagonista vitamina K, INR ili neke druge prikladne koagulacijske testove treba provoditi tjedno do postizanja stabilnih vrijednosti, a nakon toga mjesečno (vidjeti dio 4.4.).

2

Ostale interakcije

Istodobna primjena levokarnitina s lijekovima koji uzrokuju hipokarnitinemiju zbog pojačanog gubitka karnitina putem bubrega (valproatna kiselina, prolijekovi koji sadrže pivalnu kiselinu, cefalosporini, cisplatin, karboplatin i ifosfamid) može smanjiti raspoloživost levokarnitina.

Trudnoća

Uzevši u obzir ozbiljne posljedice prekida liječenja u trudnica sa primarnim sustavnim manjkom L-karnitina, rizik prekida liječenja za majku čini se većim od teoretskog rizika za fetus, ako se liječenje nastavi.

Dojenje

Levokarnitin je normalni sastojak mlijeka u dojilja. Primjena nadomjestka levokarnitina u dojilja nije ispitivana.

Obzirom da lijek sadrži konzervans natrijev benzoat koji se ne preporučuje za primjenu u djece, a ne postoji dovoljno informacija vezanih uz primjenu u trudnica te uz izlučivanje u mlijeko i dojenje, potrebno je razmotriti primjenu lijeka CARNITENE oralne otopine u trudnica i dojilja.

Plodnost

U kliničkim ispitivanjima plodnosti zabilježeni su povoljni učinci i nisu naĎeni problemi sa sigurnošću primjene.

CARNITENE ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nuspojave iz svih izvora (klinička ispitivanja, literatura i postmarketinški) prikazane u tablici u nastavku temelje se na MedDRA klasifikaciji organskih sustava. Unutar svake pojedine klase, nuspojave su poredane prema učestalosti. Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti. Dodatno, kategorije učestalosti definirane su prema sljedećoj konvenciji (CIOMS III): vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Tablični popis nuspojava:

3

899464-1666367Nepoznato: Pruritus, osip Poremećaj mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Manje često: Spazam mišića Nepoznato: Miastenija, stezanje mišića Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Manje često: Bol u prsnom košu, neuobičajeno osjećanje, pireksija Laboratorijske pretrage Manje često: Povišen krvni tlak Vrlo rijetko: Povećanje INR (vidjeti dijelove 4.4. i 4.5.)

Opis odabranih nuspojava

Napadaji su prijavljeni u bolesnika s ili bez prethodno postojeće aktivnosti epileptičkih napadaja u anamnezi, koji primaju levokarnitin peroralno ili intravenski. U bolesnika s prethodno postojećom aktivnosti epileptičkih napadaja liječenje levokarnitinom može povećati incidenciju i/ili težinu napadaja. U bolesnika čije je zdravstveno stanje povezano s predispozicijom za epileptičke napadaje, liječenje levokarnitinom može biti okidačem konvulzivnih kriza (vidjeti dio 4.4.).

U osoba s teškim oštećenjem bubrega ili onih na dijalizi, kronična peroralna primjena levokarnitina može rezultirati nakupljanjem TMA i TMAO u krvi, s posljedičnom trimetilaminurijom, patološkim stanjem karakteriziranim izraženim „mirisom po ribi“ prisutnim u urinu, dahu i znoju bolesnika (vidjeti dio 4.4.).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

899464485707Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Visoke doze i dugotrajna primjena levokarnitina povezuju se s proljevom. Levokarnitin se iz tijela uklanja dijalizom.

Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi za probavni sustav i metabolizam. Aminokiseline i derivati, ATK oznaka: A16AA01

Mehanizam djelovanja

L-karnitin je prirodan sastojak stanice, s važnom ulogom u proizvodnji energije i transportu.

U stvari, karnitin je jedini nosač za prijenos masnih kiselina dugog lanca kroz unutarnju membranu mitohondrija i njihovu posljedičnu beta-oksidaciju; nadalje, levokarnitin kontrolira transport energije iz mitohondrija u citoplazmu, moduliranjem enzima adenin nukleotid translokaze.

Farmakodinamički učinci

Najveća koncentracija karnitina u tijelu naĎena je u skeletnim mišićima i miokardu koji, premda je sposoban iskoristiti različite supstrate za proizvodnju energije, uobičajeno koristi masne kiseline. Karnitin takoĎer ima važnu ulogu u srčanom metabolizmu, obzirom da o prisutnosti odgovarajuće količine karnitina direktno ovisi oksidacija masnih kiselina.

4

Eksperimentalna istraživanja ukazuju na snižene koncentracije karnitina u tkivu miokarda u stanjima poput stresa, akutne ishemije i difterijskog miokarditisa. Mnogi animalni modeli potvrĎuju pozitivno djelovanje karnitina u nizu izazvanih disfunkcija srčanog mišića: akutna i kronična ishemija, srčana dekompenzacija, srčana insuficijencija uslijed difterijskog miokarditisa, kardiotoksičnost izazvana lijekovima (propranolol, doksorubicin).

Levokarnitin djeluje terapijski u slijedećim patološkim stanjima:

a) primarni manjak karnitina karakteriziran fenotipom kao što je miopatija s nakupljanjem lipida, hepatička encefalopatija po tipu Reyev sindrom i/ili progresivna dilatativna kardiomiopatija.

b) sekundarni manjak karnitina u bolesnika s genetskim organskim acidurijama, poput propionske acidemije, metilmalonske acidurije, izovalerijanske acidemije te u bolesnika s genetskim poremećajima beta oksidacije. U tim situacijama uz sekundarni manjak karnitina izostaje stvaranje estera s masnim kiselinama. U stvari, endogeni levokarnitin djeluje kao "pufer" za masne kiseline koje se ne mogu metabolizirati.

c) sekundarni manjak karnitina u bolesnika koji su na intermitentnoj dijalizi. Deplecija levokarnitina u mišićima direktno je vezana s njegovim gubitkom u dijalizatu.

U tih se bolesnika simptomi na mišićima tipično vide po završetku dijalize, a popravljaju se egzogenim liječenjem.

Apsorbirani levokarnitin se transportira u različite organske sustave putem krvi. Prisutnost proteina vezanih uz membranu u različitim tkivima, uključujući crvene krvne stanice koje vežu levokarnitin, upućuju da je transportni sustav u krvi i stanični sustav za kolektivni unos prisutan u različitim tkivima. Koncentracije karnitina u tkivu i serumu ovise o više metaboličkih procesa: biosintezi karnitina i doprinosu iz prehrane, transportu u i iz tkiva, razgradnji i eliminaciji, od kojih svaki može utjecati na koncentraciju karnitina.

Apsorpcija

Apsorpcija levokarnitina karakterizirana je sporim unosom kroz sluznice, produljenom retencijom u sluznici i sporim izlaskom iz sluznice u krv.

Apsolutna bioraspoloživost levokarnitina iz dvije oralne formulacije CARNITENE, izračunata nakon korekcije za cirkulirajuće endogene koncentracije levokarnitina u plazmi bila je 15,1 ± 5,3% za CARNITENE tablete i 15,9 ± 4,9% za CARNITENE oralnu otopinu.

Ispitivanje relativne bioraspoloživosti provedeno je u 15 odraslih muških dobrovoljaca. CARNITENE tablete za žvakanje bile su bioekvivalentne CARNITENE oralnoj otopini. Četiri dana nakon uzimanja 6 CARNITENE 330 mg tableta za žvakanje dvaput dnevno ili 2 g CARNITENE oralne otopine dvaput dnevno, maksimalna koncentracija u plazmi (Cmax) bila je oko 77 – 80 μmol/l, a vrijeme do maksimalne koncentracije (Tmax) javilo se nakon otprilike 3 sata.

Saturacija apsorpcije sporna je za doze levokarnitina više od 1-2 g.

Distribucija

Levokarnitin se ne veže za proteine plazme (nevezana frakcija = 1) te izgleda da su brzina i opseg distribucije iz plazme u eritrocite mali, odnosno neznačajni usprkos činjenici da stanice krvi sadrže levokarnitin.

Kada se radioobilježeni levokarnitin primjenjuje intravenski u ljudi, farmakokinetičke analize utvrdile su tri različita odjeljka za levokarnitin u tijelu: izvanstaničnu tekućinu, (koja predstavlja inicijalni distribucijski volumen), brzo uravnotežujuća tkiva (koja najvjerojatnije predstavljaju jetra i bubrezi; i sporo uravnotežujuća tkiva koja najvjerojatnije čine skeletni i srčani mišić). UtvrĎeno je da vrijeme prijelaza levokarnitina u ta tri odjeljka 1, 12, odnosno 191 sat.

5

Biotransformacija i eliminacija

Nakon jednokratne intravenske primjene, otprilike 76% doze levokarnitina izlučuje se urinom tijekom razdoblja od 0-24 sata. Preostala doza inkorporira se u tkiva kao levokarnitin ili druge komponente iz zalihe levokarnitina, uključujući različite acilkarnitine.

Nakon oralne doze obilježenog levokarnitina u zdravih muških ispitanika nakon 15 dana prehrane visokom dozom karnitina i dodatnih nadomjestaka karnitina, 58-65% primijenjene radioaktivne doze izlučuje se urinom i fecesom unutar 5 do 11 dana. Dokazi upućuju da levokarnitin prolazi pre-sistemski metabolizam pomoću intestinalne mikroflore, pri čemu nastaju trimetilamin (TMA) i γ-butirobetain (γ-BB), od kojih se oba mogu izlučiti nepromijenjeni fecesom ili apsorbirati i izlučiti urinom. U slučaju TMA, hepatička konverzija u njegove N-okside (TMNO), pomoću flavin monooksigenaza, prethodi ekskreciji urinom (8-49% primijenjene doze), dok se γ-BB prvenstveno izlučuje fecesom (0,44-45% primijenjene doze). Urinarna ekskrecija levokarnitina bila je izmeĎu 4 i 8% doze. Fekalna ekskrecija ukupnog karnitina bila je manja od 1% primijenjene doze.

Renalno izlučivanje levokarnitina uključuje značajnu nosačem posredovanu tubularnu reapsorpciju, stoga je u uobičajenim uvjetima renalni klirens (CLR) levokarnitina značajno manji od brzine glomerularne filtracije (GFR). Blago povećanje CLR levokarnitina primjećeno je nakon oralne primjene, dok je dramatično povećanje zabilježeno nakon intravenske primjene zbog vrlo visokih koncentracija u plazmi dosegnutih tim načinom primjene. Stoga, kako rastu koncentracije levokarnitina u plazmi CLR postaje bliži GRF ukazujući da proces re-apsorpcije dolazi do pune saturacije.

Farmakokinetika u posebne populacije

Uzevši u obzir ulogu jetre u sintezi levokarnitina i značaj bubrega u očuvanju levokarnitina, ne iznenaĎuje da se promjena raspoloživosti levokarnitina javlja u bolesnika s bolešću jetre i bubrega. U bolesnika s poremećajem funkcije bubrega značajno povećanje endogenih koncentracija levokarnitina u plazmi (> 100 μmol/l), javlja se jedino kada se klirens kreatinina smanji ispod 20 ml/min.

Farmakokinetika levokarnitina ispitivana je u bolesnika s krajnjim stadijem bolesti bubrega (ESRD) na dijalizi. U bolesnika s ESRD intravenska primjena levokarnitina na kraju postupka dijalize vodi progresivnom povećanju koncentracije levokarnitina u plazmi u odnosu na pred-dijalizu, te dostiže stanje ravnoteže nakon otprilike 6-8 tjedana liječenja.

Kronična oralna primjena visokih doza levokarnitina u bolesnika s teškom disfunkcijom bubrega ili s ESRD na dijalizi može dovesti do nakupljanja potencijalno toksičnih metabolita TMA i TMAO kao produkata pre-sistemskog metabolizma levokarnitina pomoću intestinalne mikroflore, premda se oni uklanjaju iz plazme tijekom postupka dijalize. Ti dogaĎaji se ne javljaju nakon intravenske primjene.

U bolesnika s kroničnom bolešću jetre postoji potencijal za nakupljanje TMA, zbog oštećenja hepatocelularne funkcije, smanjujući brzinu metabolizma TMA (koji se eliminira dahom i znojem) u TMAO (eliminira se većinom putem urina).

Levokarnitin je spoj koji se prirodno sintetizira u ljudskom tijelu. Lijek je indiciran za nadomjestak prirodnog manjka karnitina u organizmu. Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude pri terapijskim dozama.

6

 d,l-malatna kiselina  natrijev benzoat

 saharinnatrij dihidrat  voda, pročišćena.

Nije primjenjivo.

5 godina

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

10 ml otopine u smeĎoj staklenoj bočici s plastičnim zatvaračem, u kutiji Pakiranje od 10 bočica.

Oralnu otopinu treba razrijediti prije primjene.

Sadržaj jednodozne bočice treba razrijediti u čaši vode ili voćnog soka.

CARNITENE oralna otopina sadrži levokarnitin (L-karnitin). Levokarnitin je prirodni sastojak ljudskog organizma, koji ima važnu ulogu u proizvodnji energije i transportu tvari u stanicama. Potreban je da iz masti oslobodi energiju, a najveće količine karnitina u tijelu naĎene su u srcu i mišićima. Proizvodnja energije je ovisna o raspoloživoj količini L-karnitina.

CARNITENE oralna otopina koristi se za liječenje primarnog i sekundarnog manjka karnitina u odraslih i djece u dobi od 12 godina i starijih.

Nemojte uzimati CARNITENE oralnu otopinu

 ako ste Vi ili Vaše dijete alergični na levokarnitin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego Vi ili Vaše dijete uzmete CARNITENE oralnu otopinu, osobito:

 ako ste dijabetičar i uzimate inzulin ili druge lijekove za liječenje šećerne bolesti, jer može doći do naglog pada razine šećera u krvi (hipoglikemije). Potrebno je češće provjeravati razinu šećera u krvi.

 ako imate teško oštećenje bubrega ili ste na dijalizi, jer može doći do nakupljanja potencijalno toksičnih razgradnih produkata koji se obično uklanjaju mokraćom

 ako uzimate lijekove protiv zgrušavanja krvi (kumarinske derivate), jer može doći do povećanja rezultata laboratorijskih testova zgrušavanja krvi

 ako imate sklonost epileptičkim napadajima, liječenje levokarnitinom može potaknuti; ako već patite od napadaja, primjena levokarnitina može povećati učestalost i / ili težinu napadaja.

Drugi lijekovi i CARNITENE oralna otopina

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili Vaše dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Istodobna primjena s lijekovima protiv zgrušavanja krvi (kumarinskim derivatima) vrlo rijetko može rezultirati promjenom u vrijednostima testova zgrušavanja krvi, te je do postizanja stabilnih vrijednosti testiranje potrebno provoditi tjedno, a nakon toga mjesečno.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate lijekove za liječenje epilepsije (valproatna kiselina), antibiotike (koji sadrže pivalnu kiselinu, cefalosporine), lijekove za liječenje tumora (cisplatin, karboplatin i ifosfamid), jer oni mogu smanjiti količinu karnitina u krvi.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

CARNITENE oralna otopina ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

CARNITENE oralna otopina sadrži natrijev benzoat i natrij

Ovaj lijek sadrži 48 mg natrijevog benzoata i 8,22 mg natrija u jednoj bočici od 10 ml, što odgovara 2% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Vaš će liječnik pažljivo izračunati količinu oralne otopine koju Vi ili Vaše dijete trebate uzeti i može tu količinu promijeniti ovisno o odgovoru na liječenje. Vaš liječnik može uzeti uzorke krvi i mokraće kako bi provjerio količinu lijeka u tijelu Vama ili Vašem djetetu. Vaš liječnik će odlučiti o trajanju liječenja.

Primarni manjak karnitina i sekundarni manjak zbog metaboličkih bolesti

Uobičajena doza 2–4 g dnevno, ovisno o težini bolesti i procjeni liječnika. Vaš će Vam liječnik reći točnu količinu i raspored uzimanja oralne otopine.

Sekundarni manjak karnitina zbog hemodijalize

Ako je klinički značajna korist postignuta prvim ciklusom intravenski primijenjenog levokarnitina, tada se može razmotriti primjena 1 g oralnog levokarnitina dnevno kao terapije održavanja. Na dan dijalize oralni levokarnitin treba primijeniti na kraju postupka dijalize.

Ovaj lijek namijenjen je za primjenu kroz usta. Može se piti izravno ili razrijediti s vodom ili voćnim sokom.

Ako Vi ili Vaše dijete uzmete više CARNITENE oralne otopine nego što ste trebali

Ako ste Vi ili Vaše dijete uzeli previše CARNITENE oralne otopine, odmah obavijestite svog liječnika ili otiĎite u najbližu stanicu hitne pomoći. Visoke doze levokarnitina vežu se uz proljeve. Levokarnitin se iz krvotoka uklanja dijalizom.

Ako ste zaboravili uzeti CARNITENE oralnu otopinu ili ste zaboravili dati CARNITENE oralnu otopinu svom djetetu

Nastojte uzimati CARNITENE oralnu otopinu onako kako Vam je liječnik propisao.

Ako ipak Vi ili Vaše dijete propustite uzeti dozu, samo nastavite uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako Vi ili Vaše dijete prestanete uzimati CARNITENE oralnu otopinu

Važno je da CARNITENE oralnu otopinu uzimate toliko dugo koliko Vam je to liječnik propisao. Tako pomažete kontrolirati Vaš, ili primarni i sekundarni manjak karnitina u Vašeg djeteta.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)  povraćanje

 mučnina  proljev

 bol u trbuhu

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)  glavobolja

 povišeni krvni tlak  sniženi krvni tlak

 poremećaji osjeta okusa  probavne smetnje

 suha usta

 „miris po ribi“ u mokraći, dahu i znoju bolesnika (u osoba s teškim oštećenjem bubrega ili onih na dijalizi, kod dugotrajne primjene levokarnitina kroz usta)

 grčevi u mišićima  bol u prsnom košu

 neuobičajeno osjećanje

 povišena tjelesna temperatura

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

 povećanje INR (promjena u testu zgrušavanja krvi u bolesnika istodobno liječenih lijekovima protiv zgrušavanja krvi)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

 napadaji (u bolesnika s ili bez prethodno postojeće aktivnosti epileptičkih napadaja u povijesti bolesti, koji primaju levokarnitin kroz usta ili u venu)

 omaglica

 osjećaj lupanja srca  otežano disanje

 svrbež  osip

 mišićna slabost  stezanje mišića

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Otopina mora biti bistra. Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite zamućenje ili strane čestice u tekućini.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što CARNITENE oralna otopina sadrži?

 Djelatna tvar je levokarnitin. 1 jednodozna bočica od 10 ml sadrži 1 g levokarnitina.

 Pomoćne tvari su: d,l-malatna kiselina; natrijev benzoat; saharinnatrij dihidrat; voda, pročišćena

Kako CARNITENE oralna otopina izgleda i sadržaj pakiranja? CARNITENE oralna otopina je bistra, bezbojna do blago žuta otopina.

10 ml otopine u smeĎoj staklenoj bočici s plastičnim zatvaračem, u kutiji Pakiranje od 10 bočica.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja:

Alfasigma S.p.A., Via Ragazzi del ’99,5, 40133 Bologna (BO), Italija

Proizvođač:

Alfasigma S.p.A, Via Pontina, KM.30,400, 00071 Pomezia (RM), Italija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku: G-M Pharma Zagreb d.o.o., Velika cesta 74, 10020 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana 18. svibnja 2020.

Ostali izvori informacija