Cardox 40 mg tablete s produljenim oslobađanjem**

Profilaktičko liječenje angine pektoris. Ovaj lijek nije indiciran za liječenje akutnih napadaja angine pektoris.

Doziranje

Preporučena dnevna doza za odrasle je jedna Cardox tableta s produljenim oslobaĎanjem, ujutro.

Doza se može povećati do 120 mg dnevno, pri čemu se ukupna dnevna doza mora uzeti odjednom, ujutro. Tako se postiže učinkovita terapijska razina nitrata u krvi tijekom dana, uz pad razine nitrata u krvi tijekom noći, čime se sprječava razvoj tolerancije.

Dozu se može titrirati kako bi se smanjila mogućnost pojave glavobolje, započevši liječenje dozom od 30 mg tijekom prva 2 do 4 dana. Navedenu dozu nije moguće postići primjenom ovog lijeka.

Izosorbidmononitrat nije indiciran za liječenje akutnih napadaja angine pektoris. U slučaju akutnog napadaja, potrebna je sublingvalna ili bukalna primjena gliceriltrinitrata.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost Cardox 40 mg tableta s produljenim oslobaĎanjem u djece nisu još ustanovljene.

Starije osobe

Nije potrebna rutinska prilagodba doze u starijih osoba, ali treba obratiti posebnu pažnju u bolesnika podložnijih hipotenziji ili s uočenom hepatičkom ili renalnom insuficijencijom.

1

Dodatni terapijski učinak u liječenju angine pektoris postignut je kad se izosorbidmononitrat primijenio u kombinaciji s beta-blokatorima i blokatorima kalcijevih kanala.

Način primjene Kroz usta.

Tableta se mora uzeti cijela. Ne smije se žvakati, drobiti ili lomiti. Tableta se mora uzeti s pola čaše vode.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Bolesnici koji se liječe izosorbidmononitratom ne smiju uzimati inhibitore fosfodiesteraze tip 5 (npr. sildenafil).

Ovaj lijek ne smije se primijeniti u bolesnika s akutnim infarktom miokarda s niskim tlakom punjenja, izraženom anemijom, traumom glave, cerebralnim krvarenjem, teškom hipotenzijom ili hipovolemijom, konstriktivnom kardiomiopatijom i perikarditisom.

Primjena ovog lijeka u bolesnika s teškom cerebrovaskularnom insufucijencijom je kontraindicirana.

Nitrati mogu izazvati simptome kolapsa nakon prve doze u bolesnika s labilnom cirkulacijom. Ti se simptomi mogu u velikoj mjeri izbjeći započinjanjem liječenja dozom od 30 mg. Dozu od 30 mg nije moguće postići ovim lijekom.

Ovaj lijek mora se primjenjivati s oprezom u bolesnika s hipotireoidizmom, hipotermijom, malnutricijom te teškom bolesti jetre ili bubrega.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost primjene ovog lijeka u djece nisu ustanovljene.

Laktoza

Ovaj lijek sadrži laktozu hidrat. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Ovaj lijek može pojačati neke učinke alkohola i drugih vazodilatatora.

Istodobna primjena izosorbidmononitrata i inhibitora enzima fosfodiesteraze tip 5 može pojačati vazodilatacijski učinak izosorbidmononitrata, s mogućnošću pojave ozbiljnih nuspojava kao što su sinkopa ili infarkt miokarda. Stoga se ovaj lijek i inhibitori fosfodiesteraze tip 5 (npr. sildenafil) ne smiju primjenjivati istodobno.

Sigurnost i djelotvornost izosorbidmononitrata u trudnoći i tijekom dojenja nisu ustanovljene. Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u trudnoći ili tijekom dojenja, osim ako liječnik procijeni da je to neophodno.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se izosorbidmononitrat u majčino mlijeko u ljudi.

2

Kod prvog uzimanja ovog lijeka, u bolesnika se može javiti omaglica.

Bolesnicima se mora savjetovati da utvrde kako reagiraju na ovaj lijek prije nego upravljaju vozilima ili strojevima.

Većina nuspojava uvjetovana je farmakodinamikom lijeka i ovise o dozi. Moguća je pojava glavobolje na početku liječenja, no obično prestaje tijekom daljnje primjene lijeka. Povremeno je zabilježena hipotenzija sa simptomima kao što su omaglica i mučnina, u izoliranim slučajevima sa sinkopom. Ovi simptomi obično nestaju tijekom daljnje primjene lijeka.

Učestalost nuspojava definirana je kako slijedi: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i < 1/100), rijetko (≥1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Nuspojave su navedene prema učestalosti i klasifikaciji organskih sustava (SOC):

807720-1666058Organski sustav Nuspojava Učestalost Poremećaji živčanog sustava Glavobolja, omaglica Često Nesvjestica Rijetko Srčani poremećaji Tahikardija Često Krvožilni poremećaji Hipotenzija Često Poremećaji probavnog sustava Mučnina Često Povraćanje, proljev Manje često Poremećaji kože i potkožnog tkiva Osip, pruritus Rijetko Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Mialgija Vrlo rijetko

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5348605325950Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi

Najčešći simptom predoziranja je pulsirajuća glavobolja. Ozbiljniji simptomi su ekscitacija, naleti crvenila, hladan znoj, mučnina, povraćanje, vrtoglavica, sinkopa, tahikardija i pad krvnog tlaka.

Liječenje predoziranja

Potrebno je izazvati povraćanje i primijeniti aktivni ugljen. U slučaju izražene hipotenzije bolesnika je najprije potrebno postaviti u ležeći položaj na leĎima s podignutim nogama. Po potrebi treba primijeniti intravensku nadoknadu tekućine.

Farmakoterapijska skupina: Pripravci koji djeluju na srce, vazodilatatori za liječenje bolesti srca. ATK oznaka: C01DA14

3

Glavno farmakološko djelovanje izosorbidmononitrata, aktivnog metabolita izosorbiddinitrata, je relaksacija glatkih mišića krvnih žila, koja dovodi do vazodilatacije arterija i pretežito vena. Učinak liječenja ovisi o dozi. Niske koncentracije lijeka u plazmi dovode do venske dilatacije, rezultirajući punjenjem perifernog venskog bazena, smanjenjem venskog dotoka i smanjenjem tlaka punjenja lijeve klijetke (preload). Visoke koncentracije lijeka u plazmi dilatiraju takoĎer i arterije, smanjujući sistemski vaskularni otpor i arterijski tlak, što dovodi do smanjenja tlačnog opterećenja srca (afterload). Izosorbidmononitrat može imati i direktni dilatacijski učinak na koronarne arterije. Smanjenjem dijastoličkog tlaka i volumena, nitrati smanjuju intramuralni tlak te tako dovode do poboljšanja subendokardijalnog protoka krvi.

Ukupni učinak primjene izosorbidmononitrata je stoga smanjeno opterećenje srca i poboljšanje ravnoteže opskrbe kisikom i potrebe za kisikom u miokardu.

U obliku tableta s produljenim oslobaĎanjem, djelatna tvar izosorbidmononitrat se otpušta neovisno o vrijednostima pH tijekom 10 sati. U usporedbi s uobičajenim tabletama, razdoblje apsorpcije je produženo, a učinak dugotrajniji.

Izosorbidmononitrat se u potpunosti apsorbira te ne podliježe učinku prvog prolaska kroz jetru. To smanjuje intra- i inter-individualne razlike u razini izosorbidmononitrata u plazmi te dovodi do predvidivih i ponovljivih kliničkih učinaka.

Poluvrijeme eliminacije izosorbidmononitrata iznosi oko 5 sati. Manje od 5% izosorbidmononitrata veže se na proteine plazme. Volumen raspodjele iznosi oko 0,6 l/kg, a ukupni klirens oko 115 ml/min. Eliminira se iz organizma prvenstveno procesom denitracije i konjugacije u jetri. Metaboliti se uglavnom izlučuju putem bubrega. Samo otprilike 2% primijenjene doze izlučuje se u nepromijenjenom obliku bubrezima.

Oštećenje funkcije jetre ili bubrega nema veliki utjecaj na farmakokinetička svojstva izosorbidmononitrata.

U usporedbi s tabletama s trenutnim oslobaĎanjem, opseg bioraspoloživosti izosorbidmononitrata u obliku tableta s produljenim oslobaĎanjem iznosi oko 90%. Unos hrane ne utječe značajno na apsorpciju izosorbidmononitrata i nema nakupljanja u stanju dinamičke ravnoteže. Izosorbidmononitrat pokazuje linearnu kinetiku u primijenjenim dozama do 120 mg. Nakon ponovljene peroralne primjene u dozi od 60 mg jednom dnevno, najveća koncentracija u plazmi (oko 3000 nmol/l) postiže se nakon otprilike 4 sata. Koncentracija u plazmi zatim postupno pada ispod 500 nmol/l na kraju intervala doziranja (24 sata nakon unosa doze).

U placebom kontroliranim studijama, izosorbidmononitrat jednom dnevno bio je učinkovit u kontroli angine pektoris u okviru kapaciteta vježbanja i simptoma te takoĎer u smanjenju znakova ishemije miokarda. Trajanje učinka iznosi najmanje 12 sati, kada je koncentracija u plazmi jednake razine kao što je otprilike 1 sat nakon unosa doze (oko 1300 nmol/l).

Izosorbidmononitrat je učinkovit kao monoterapija kao i u kombinaciji s kroničnom terapijom β-blokatorima i blokatorima kalcijevih kanala.

Klinički učinci nitrata mogu biti smanjeni tijekom ponovljene primjene zbog visoke i/ili konstantne razine nitrata u plazmi. Ovo se može izbjeći postizanjem niske razine nitrata u plazmi tijekom odreĎenog razdoblja u intervalu doziranja. Primjena izosorbidmononitrata jednom dnevno, ujutro, rezultira njegovom visokom razinom u plazmi tijekom dana i niskom razinom tijekom noći. Primjenom izosorbidmononitrata u dozi od 60 mg ili 120 mg jednom dnevno nije uočen razvoj tolerancije s obzirom na antianginozni učinak. "Rebound fenomen" izmeĎu doza, opisan u slučaju intermitentne terapije

4

60492649815830

nitratima u obliku transdermalnog flastera, nije uočen pri primjeni izosorbidmononitrata u obliku tableta s produljenim oslobaĎanjem.

Prema dostupnim podacima izosorbidmononitrat ima očekivana farmakodinamička svojstva za organski nitratni ester, ima jednostavna farmakokinetička svojstva i nema toksične, mutagene ili karcinogene učinke. To je pokazatelj da se izosorbidmononitrat može koristiti klinički s dovoljno sigurnosti, a tome u prilog idu podaci iz kliničke uporabe izosorbidmononitrata, koji pokazuju da se lijek dobro podnosi u ljudi.

Jezgra: hipromeloza karnauba vosak stearatna kiselina laktoza hidrat

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat

Film ovojnica: talk hipromeloza

magnezijev stearat makrogol 4000 titanijev dioksid (E171)

željezov oksid, žuti (E172)

Nije primjenjivo.

3 godine

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

50 (5x10) tableta u blisteru (PVC/ PVDC//Al)

Nema posebnih zahtjeva.

5

Djelatna tvar u Cardoxu je izosorbidmononitrat, koji pripada skupini lijekova koji se zovu „nitrati“.

Cardox se primjenjuje za profilaksu boli u prsištu (angine pektoris). Cardox djeluje tako da opušta stijenke krvnih žila, što vodi njihovom širenju. Ovaj učinak olakšava srcu pumpanje krvi kroz tijelo.

Ove tablete s produljenim oslobađanjem polako otpuštaju djelatnu tvar tijekom više sati nakon uzimanja.

Nemojte uzimati Cardox:

 ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak lijeka (naveden u dijelu 6.);

 ako ste alergični na bilo koji drugi lijek iz skupine nitrata. Oni uključuju gliceriltrinitrat i izosorbiddinitrat.

 ako ste ikada imali moždani udar;

 ako patite od vrlo niskog krvnog tlaka;  ako imate tešku anemiju;

 ako imate bolest srca koja se zove „kardiomiopatija“ ili „perikarditis“ ili ako imate sužene srčane zalistke;

 ako ste nedavno imali ozljedu glave, koja je mogla uzrokovati krvarenje u mozgu;

 ako biste mogli imati stanje koje se zove „hipovolemija“. Simptomi mogu uključivati ubrzano disanje ili otkucaje srca, uz znojenje.

 ako koristite sildenafil ili druge lijekove iz skupine inhibitora fosfodiesteraze tip 5 (koji se koriste kod problema s impotencijom u muškaraca). Pogledajte dio: Drugi lijekovi i Cardox.

Ne smijete uzimati Cardox ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas. Ukoliko u to niste sigurni, savjetujte se s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete Cardox.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Cardox:

 ako ste ikada imali bilo kakvo ozbiljno oštećenje srca, kao što je srčani udar ili operacija srca;  ako imate vrlo nisku tjelesnu temperaturu (hipotermija);

 ako ste lošeg općeg stanja zbog loše prehrane (malnutricija);

 ako je funkcija Vaše štitne žlijezde oslabljena (hipotireoidizam);  ako imate teških problema s jetrom ili bubrezima.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Cardox.

Drugi lijekovi i Cardox

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

To uključuje i lijekove koje možete kupiti bez recepta i biljne lijekove. Cardox može imati utjecaj na učinak drugih lijekova i obratno.

Ne smijete uzimati Cardox ako uzimate sljedeće lijekove:

 sildenafil ili slične lijekove koji se zovu inhibitori fosfodiesteraze tip 5 (koriste se za liječenje impotencije u muškaraca).

Obavezno obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate sljedeće lijekove:

 lijekove za snižavanje povišenog krvnog tlaka ili za probleme sa srcem (vazodilatatore), kao što su ACE-inhibitori, beta-blokatori ili blokatori kalcijevih kanala.

Cardox s alkoholom

Izbjegavajte alkohol tijekom primjene Cardox-a, jer alkohol može utjecati na terapijski učinak ovog lijeka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u trudnoći ili tijekom dojenja, osim ako liječnik procijeni da je to neophodno.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nakon uzimanja ovog lijeka možete osjetiti omaglicu. U tom slučaju, ne smijete upravljati vozilima i strojevima.

Cardox sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko uzeti?

 Preporučena doza je jedna ili dvije tablete dnevno.  Ovaj lijek uzmite ujutro.

 Liječnik Vam može propisati nižu dozu na početku liječenja kako bi se smanjila mogućnost neželjene reakcije na lijek.

Način primjene:

 Progutajte tablete cijele.

 Nemojte drobiti, lomiti ni žvakati tablete.  Tablete uzmite s pola čaše vode.

Ne smijete uzeti ovaj lijek kod iznenadne pojave boli u prsištu (angine pektoris). Ako imate iznenadni napadaj, uzmite gliceriltrinitrat (slijedeći uputu o lijeku).

Primjena u djece

Ovaj lijek se ne smije davati djeci.

Ako uzmete više lijeka Cardox nego što ste trebali

Ukoliko ste uzeli previše Cardox tableta, odmah se obratite liječniku ili javite u najbližu bolnicu. Sa sobom ponesite pakiranje lijeka, kako bi zdravstveni djelatnici znali točno koji lijek ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Cardox

 Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite. Međutim, ukoliko je uskoro vrijeme za uzimanje sljedeće doze, zaboravljenu dozu preskočite i nastavite uzimati lijek redovito.

 Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Sljedeće nuspojave mogu se pojaviti kod uzimanja ovog lijeka:  glavobolje

 mučnina  omaglica.

Gore navedene nuspojave obično nestaju tijekom vremena.

Ostale moguće nuspojave:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

 nizak krvni tlak, zbog kojeg možete osjetiti nesvjesticu ili omaglicu  ubrzani otkucaji srca

 glavobolja  omaglica  mučnina.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):  povraćanje

 proljev.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):  nesvjestica

 osip

 svrbež.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):  bol u mišićima.

Neka Vas ne zabrinjava ovaj popis mogućih nuspojava, jer se možda kod Vas neće pojaviti ni jedna. Ako bilo koja od navedenih nuspojava postane ozbiljna, ili ako primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Cardox sadrži?

Djelatna tvar je izosorbidmononitrat. Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 40 mg izosorbidmononitrata.

Drugi sastojci su: jezgra: hipromeloza, karnauba vosak, stearatna kiselina, laktoza hidrat, bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat; film ovojnica: talk, hipromeloza, magnezijev stearat, makrogol 4000, titanijev dioksid (E171) i žuti željezov oksid (E172).

Kako Cardox izgleda i sadržaj pakiranja

Cardox 40 mg tablete s produljenim oslobađanjem su okrugle, bikonveksne tablete krem boje s oznakom „IM 40“ na jednoj strani tablete, promjera 7,8 – 8,2 mm i debljine 4,08 – 5,08 mm.

U kutiji se nalazi 5 blistera s po 10 tableta (5x10), ukupno 50 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

Mibe Pharmaceuticals d.o.o., Zavrtnica 17, 10 000 Zagreb

ProizvoĎač:

mibe GmbH Arzneimittel, Münchener Strae 15, 06796 Brehna, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u siječnju 2020.