Carbomed 385 mg/g granule za oralnu suspenziju

Carbomed 385 mg/g granule za oralnu suspenziju indicirane su u odraslih i djece za liječenje: - akutnog peroralnog trovanja ili predoziranja oralno unesenim lijekom;

- alimentarnih intoksikacija.

Doziranje

Lijek se primjenjuje uz nadzor liječnika/ zdravstvenog djelatnika.

Odrasli i djeca starija od 12 godina

Preporučena doza je 50 g granula (1 bočica Carbomed granula) razmućena u vodi ili čaju, na početku liječenja. Ako je potrebno, ponoviti primjenu svaka 4 sata ili češće.

Djeca ispod 12 godina

Preporučena doza je 25 g granula (1/2 bočice Carbomed granula) razmućena u vodi ili čaju, na početku liječenja. Ako je potrebno, ponoviti primjenu svaka 4 sata ili češće.

Ako je veća količina otrova progutana, i postoji rizik po život, preporučuje se doza od 50 g granula (1 bočica Carbomed granula).

Ne preporučuje se davanje Carbomed tableta djeci mlađoj od 3 godine.

Način primjene

Granule je potrebno razmutiti u čaši (200 ml) vode ili čaja. Lijek se ne smije koristiti s mlijekom. Suspenzija se nakon pripreme uzima kroz usta ili ju zdravstveni radnik može primijeniti putem želučane sonde.

Potrebno je paziti da bolesnik ne udahne lijek.

Ukoliko je moguće, aktivirani medicinski ugljen potrebno je primijeniti u roku 30 minuta od unošenja toksične tvari u organizam, radi učinkovitijeg sprečavanja apsorpcije.

ak i odgođena primjena Carbomed granula može biti korisna.

28-11-2016

899160179919 U teškim trovanjima, ponovna primjena Carbomed granula preporučuje se kako bi se spriječila apsorpcija slobodnog lijeka u donjem dijelu probavnog trakta ili za ubrzanje eliminacije i sprječavanje ponovne apsorpcije za lijekove koji prolaze enterohepatičnu cirkulaciju.

Carbomed granule mogu se primijeniti nakon izazivanja povraćanja ili ispiranja želuca i mogu se koristiti istodobno s parenteralnim antidotima poput acetilcisteina.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Mogućnost peroralne primjene specifičnog antidota na uzrok otrovanja/predoziranja.

89916034145 lijekova. Uzrok je tomu njihova adsorpcija na čestice ugljena. Zbog toga, pri istodo Primjena aktiviranoga medicinskog ugljena ne preporučuje se u slučajevima trovanja mineralnim kiselinama ili lužinama, sredstvima za pranje, odnosno solima teških metala, cijanidom, metanolom, etanolom, etilen glikolom, jer za navedene tvari aktivirani medicinski ugljen ima mali adsorptivni kapacitet.

Usporedno liječenje aktiviranim medicinskim ugljenom i drugim oralnim emetikom ili oralnim antidotom smanjuje djelovanje emetika ili antidota.

Tijekom primjene aktiviranoga medicinskog ugljena potrebno je paziti da ne dođe do udisanja čestica aktiviranoga ugljena. Osoba kojoj dajemo suspenziju aktiviranoga medicinskog ugljena mora biti pri svijesti. Suspenzija se bolesniku koji je bez svijesti smije dati samo ako mu je odgovarajuće postavljen endotrahealni tubus s balonom kako bi se zaštitili zračni putovi.

Aktivirani medicinski ugljen boji stolicu u crno.

Prisutnost medicinskog ugljena u probavnom sustavu ometati će eventualnu potrebu za hitnom endoskopijom.

Aktivirani medicinski ugljen može otežati otkrivanje patogenih parazita u probavnom sustavu pa u slučaju sumnje na parazitima uzrokovan proljev treba prije liječenja aktiviranim medicinskim ugljenom pregledati stolicu.

U slučaju akutne dizenterije s krvavom stolicom i povišenom temperaturom primjerenije je umjesto aktiviranoga medicinskog ugljena primijeniti odgovarajući antibiotik.

U slučaju da uzeti otrov ima svojstva diuretika ili je uzet s alkoholom, nakon primjene aktiviranog medicinskog ugljena preporučuje se uzeti veću količinu tekućine (vode).

Dugotrajno liječenje aktiviranim medicinskim ugljenom može izazvati probavne poremećaje zbog adsorpcije enzima i vitamina iz hrane.

Carbomed granule sadrže laktoza hidrat. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.

Carbomed granule sadrže saharozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukraza-izomaltaza ne bi trebali uzimati ovaj lijek.

Aktivirani medicinski ugljen smanjuje terapijski učinak većine istodobno oralno primijenjenih

bnoj primjeni, potrebno je paziti da razmak između njihova uzimanja bude najmanje dva sata.

6043295106208

28-11-2016

899160179919 Ženama koje primjenjuju oralne kontraceptive preporučuje se primjena drugih oblika kontracepcije za vrijeme uzimanja aktiviranog medicinskog ugljena.

Usporedno liječenje aktiviranim medicinskim ugljenom i drugim oralnim emetikom ili oralnim antidotom smanjuje djelovanje emetika ili antidota.

Istodobna primjena sorbitola i aktiviranoga medicinskog ugljena može dovesti do dehidracije.

Mlijeko, sladoled i slični proizvodi smanjuju adsorptivni kapacitet aktiviranoga medicinskog ugljena.

Sistemske interakcije ne postoje jer se medicinski ugljen ne resorbira iz probavnog trakta.

U dostupnoj literaturi nisu zabilježeni problemi vezani uz primjenu aktiviranoga medicinskog ugljena u trudnica i dojilja. Medicinski ugljen se ne resorbira iz probavnog trakta.

Aktivirani medicinski ugljen ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Aktivirani medicinski ugljen boji stolicu u crno.

Učestalost nuspojava, povezanih s liječenjem aktiviranim medicinskim ugljenom, prikazana je na sljedeći način: vrlo često (³1/10), često (³1/100 i <1/10), manje često (³1/1000 i <1/100), rijetko (³1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji probavnog sustava Manje često: opstipacija;

Rijetko: povraćanje, bol u trbuhu.

Nepoznata učestalost: stvaranje bezoara. opstrukcija crijeva i perforacija crijeva.

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Rijetko: hipokalemija, acidoza.

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja

Rijetko: dispneja, poremećaj disanja s insuficijencijom, plućne infiltracije, aspiracija.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Rijetko: blagi nadražaj kože i/ili sluznice, alergijska reakcija.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5946648326005Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

S obzirom na mehanizam djelovanja aktiviranoga medicinskog ugljena, nema opasnosti od predoziranja.

28-11-2016

Farmakoterapijska skupina: Antidijaroici i pripravci s antiinflamatornim i antiinfektivnim djelovanjem, pripravci aktiviranog ugljena; ATK oznaka: A07BA01.

Mehanizam djelovanja

Aktivirani medicinski ugljen farmakološki je neaktivna tvar koja se ne resorbira iz probavnoga trakta. Primijenjen oralno, ima veliki kapacitet vezanja toksina i plinova, reducira sistemsku apsorpciju tih spojeva i povećava eliminaciju putem probavnoga sustava.

Ukoliko toksin ulazi u enterohepatalnu cirkulaciju i reapsorpciju, aktivirani se ugljen može primijeniti i kasnije u višestrukim dozama. Na taj se način pospješuje nebubrežno izlučivanje lijeka, npr. u slučaju trovanja barbituratima, antiepilepticima, teofilinom, kininom, dapsonom, digoksinom.

Aktivirani medicinski ugljen također vrlo dobro adsorbira metabolite i toksine mikroorganizama (antidijaroik) te plinove (antiflatulans) u probavnom sustavu. Prolazi kroz želudac, ne neutralizirajući pritom želučanu kiselinu.

Aktivirani ugljen u slučaju trovanja valja primijeniti što je moguće prije, a odnos količine

primijenjenog aktiviranog medicinskog ugljena i unesena otrova trebao bi biti 5:1 do 10:1.

Dobro adsorptivno djelovanje iskazuje u slučaju supstancija čija se molekularna težina kreće u rasponu od 100-1000 Daltona, dok znatno slabije adsorbira supstancije niske molekularne težine (alifatske alkohole-metanol, izopropanol, etanol; metale-željezo, olovo, živa; mineralne kiseline). Aktivirani medicinski ugljen ne adsorbira cijanide.

Afinitet supstancije prema ugljenu opada s porastom njezine hidrofilnosti.

Apsorpcija i distribucija

Aktivirani medicinski ugljen ne resorbira se iz probavnoga sustava.

Metabolizam i izlučivanje

Aktivirani medicinski ugljen ne metabolizira se. Izlučuje se nepromijenjen stolicom, koju boji crno. Vrijeme potpune eliminacije iz probavnoga sustava iznosi 17,5 – 24,2 sata.

Nema podataka o štetnom učinku medicinskog ugljena u eksperimentalnih životinja.

Opisani su slučajevi opstrukcije i perforacije probavnoga sustava nakon aplikacije medicinskog ugljena, ali samo u onim slučajevima u kojima otrov iskazuje antiperistaltički učinak (npr. antikolinergici, opioidni lijekovi, teofilin, karbamazepin).

Aspiracija aktiviranog ugljena može dovesti do opstrukcije dišnih puteva i nakon više tjedana do razvoja opstruktivnog bronhiolitisa.

89916033745 U pokusima na kunićima i štakorima nije dokazan teratogeni učinak. Ne postoje ni dokazi o toksičnom i mutagenom učinku, niti je ustanovljeno kancerogeno djelovanje aktiviranoga medicinskog ugljena.

28-11-2016

− karmelozanatrij − laktoza hidrat

− magnezijev stearat − saharoza.

Nije primjenjivo.

89916037005

4 godine.

Čuvati na suhom mjestu, na temperaturi ispod 25ºC.

50 g granula u smeđoj staklenoj bočici s plastičnim (PP) zatvaračem i plastičnim (PE) podmetačem ispod zatvarača.

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

Djelatna tvar u Carbomed granulama je aktivirani medicinski ugljen. Pripada skupini lijekova koji se zovu crijevni adsorbensi. Aktivirani medicinski ugljen djeluje tako što na svoju površinu privlači i zadržava (adsorbira) lijekove i otrovne tvari. Na taj način smanjuje se ulazak nepoželjnih tvari iz probavnog sustava u krvotok i pomaže njihovo odstranjenje iz organizma.

Carbomed granule koriste se za liječenje akutnog trovanja ili predoziranja unesenim otrovom ili lijekom na usta te kod trovanja hranom.

Nemojte uzimati Carbomed granule

- ako ste alergični na aktivirani ugljen ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.); - ako postoji mogućnost oralne primjene protuotrova na uzrok trovanja ili predoziranja.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Carbomed granule.

Primjena ovog lijeka ne preporučuje se u slučajevima trovanja mineralnim kiselinama ili lužinama, sredstvima za pranje, odnosno solima teških metala, cijanidom, metanolom, alkoholom (etanolom) ili antifrizom (etilen glikolom) jer navedene tvari aktivirani medicinski ugljen slabo veže (adsorbira).

Usporedno liječenje Carbomed granulama i oralnim lijekom koji izaziva povraćanje (emetik) ili protuotrovom smanjuje djelovanje emetika ili protuotrova.

Osoba kojoj se daje suspenzija aktiviranog medicinskog ugljena mora biti pri svijesti. Tijekom

ica aktiviranog

ugljena. Suspenziju bolesniku koji je bez svijesti smije dati samo zdravstveni radnik pod posebnim uvjetima.

Dugotrajno liječenje aktiviranim medicinskim ugljenom može izazvati probavne poremećaje zbog vezanja enzima i vitamina iz hrane.

Carbomed boji stolicu u crno što je medicinski beznačajno.

Prisutnost aktiviranog ugljena u probavnom sustavu može ometati eventualnu potrebu za hitnom pretragom probavnog sustava (endoskopijom) te otežati otkrivanje parazita u stolici pa u slučaju sumnje na parazitima uzrokovan proljev valja prije liječenja aktiviranim medicinskim ugljenom pregledati stolicu.

U slučaju akutne dizenterije s krvavom stolicom i povišenom temperaturom primjerenije je umjesto Carbomed granula primijeniti odgovarajući antibiotik.

U slučaju da uzeti otrov potiče mokrenje ili je uzet s alkoholom, nakon primjene Carbomed granula preporučuje se uzeti veću količinu tekućine (vode).

Djeca

Davanje ovog lijeka djeci mlađoj od 3 godine se ne preporučuje zbog toga što nije pouzdano siguran u primjeni.

Drugi lijekovi i Carbomed granule

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Aktivirani medicinski ugljen smanjuje učinak većine istodobno oralno primijenjenih lijekova. Uzrok je tomu njihovo vezanje na čestice ugljena. Zbog toga, pri istodobnoj primjeni, trebate paziti da razmak između njihova uzimanja bude najmanje dva sata.

Ženama koje primjenjuju oralne kontraceptive preporučuje se primjena drugih oblika kontracepcije za vrijeme uzimanja Carbomed granula.

Istodobna primjena sorbitola i aktiviranoga medicinskog ugljena može dovesti do dehidracije.

Carbomed granule s hranom i pićem

Mlijeko, sladoled i slični proizvodi smanjuju djelovanje aktiviranoga medicinskog ugljena.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek

U trudnica i dojilja nisu zabilježeni problemi vezani uz primjenu aktiviranoga medicinskog ugljena. Medicinski ugljen se ne resorbira iz probavnog trakta.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Carbomed granule sadrže saharozu i laktoza hidrat

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

ao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Lijek se primjenjuje uz nadzor liječnika/zdravstvenog djelatnika.

Granule je potrebno razmutiti u čaši (200 ml) vode ili čaja i dobivenu suspenziju popiti. Lijek se ne smije koristiti s mlijekom.

Ako lijek primjenjuje zdravstveni radnik može Vam suspenziju dati i putem želučane sonde.

Ukoliko je moguće, Carbomed granule treba uzeti u roku 30 minuta od unošenja otrova u organizam radi učinkovitijeg sprečavanja apsorpcije otrova. Međutim, čak i odgođena primjena može biti korisna.

Odrasli i djeca starija od 12 godina

Preporučena doza je 50 g granula (1 bočica Carbomed granula) razmućena u čaši vode ili čaja, na početku liječenja. Ako je potrebno, ponoviti primjenu svaka 4 sata ili češće.

Djeca mlađa od 12 godina

Preporučena doza je 25 g granula (1/2 bočice Carbomed granula), razmućena u čaši vode ili čaja, na početku liječenja. Ako je potrebno, ponoviti primjenu svaka 4 sata ili češće.

Ako je veća količina otrova progutana, i postoji rizik po život, preporučuje se doza od 50 g granula (1 bočica Carbomed granula).

Ne preporučuje se davanje aktiviranoga medicinskog ugljena djeci mlađoj od 3 godine.

Ako uzmete više Carbomed granula nego što ste trebali

S obzirom na način djelovanja aktiviranoga medicinskog ugljena, nema opasnosti od predoziranja.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Aktivirani medicinski ugljen boji stolicu u crno.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) - zatvor.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) - povraćanje, bol u trbuhu;

- smanjena razina kalija u krvi (hipokalemija), povećana kiselost krvi (acidoza);

- udisanje čestica ugljena (aspiracija), otežano disanje, poremećaj disanja sa zatajenjem; - blagi nadražaj kože i/ili sluznice, alergijska reakcija.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

- stvaranje bezoara (nakupina neprobavljenih tvari u probavnom sustavu), začepljenje crijeva

(zastoj prolaska crijevnog sadržaja), puknuće crijeva.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na suhom mjestu, na temperaturi ispod 25ºC.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP.

Što Carbomed granule sadrže?

Djelatna tvar je aktivirani ugljen. 1 g granula sadrži 385 mg aktiviranog ugljena.

Pomoćne tvari su: karmelozanatrij; magnezijev stearat; laktoza hidrat; saharoza.

Kako Carbomed granule izgledaju i sadržaj pakiranja? Granule za oralnu suspenziju.

Carbomed 385 mg/g granule za oralnu suspenziju su granule crne boje. 50 g granula u smeđoj staklenoj bočici s plastičnim zatvaračem, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2016.