Carbomed 150 mg tablete za oralnu suspenziju

Carbomed 150 mg tablete za oralnu suspenziju indicirane su u odraslih i djece za liječenje: − proljeva

− nadutosti.

89916034238

Doziranje

Odrasli i djeca starija od 12 godina

Preporučena doza je 4-7 tableta razmućenih u vodi ili čaju, 3-4 puta na dan nakon jela.

Pedijatrijska populacija

Preporučena doza je 2-4 tablete razmućene u vodi ili čaju, 1-2 puta na dan nakon jela. Ne preporučuje se davanje Carbomed tableta djeci mlađoj od 3 godine.

Trajanje primjene (vidjeti dio 4.4.).

Aktivirani medicinski ugljen u slučaju proljeva treba uzimati tako dugo dok se stolica ne normalizira, ali najdulje 4 dana.

U slučaju nadutosti može se uzimati do 7 dana.

Način primjene

Tablete treba razmrviti i razmutiti u čaši (200 ml) vode ili čaja. Lijek se ne smije koristiti s mlijekom. Suspenzija se nakon pripreme uzima kroz usta.

Potrebno je paziti da bolesnik ne udahne lijek.

899160175482

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

13501901045

28-11-2016

89916033433 Učestalost nuspojava, povezanih s liječenjem aktiviranim medicinskim ugljenom, p Tijekom primjene aktiviranog medicinskog ugljena potrebno je paziti da ne dođe do udisanja čestica aktiviranoga ugljena. Osoba kojoj dajemo suspenziju aktiviranog medicinskog ugljena mora biti pri svijesti.

Aktivirani medicinski ugljen boji stolicu u crno.

Prisutnost medicinskog ugljena u probavnom sustavu ometati će eventualnu potrebu za hitnom endoskopijom.

Aktivirani medicinski ugljen može otežati otkrivanje patogenih parazita u probavnom sustavu pa u slučaju sumnje na parazitima uzrokovani proljev treba prije liječenja aktiviranim medicinskim ugljenom pregledati stolicu.

U slučaju akutne dizenterije s krvavom stolicom i povišenom temperaturom primjerenije je umjesto aktiviranoga medicinskog ugljena primijeniti odgovarajući antibiotik.

Dugotrajno liječenje aktiviranim medicinskim ugljenom može izazvati probavne poremećaje zbog adsorpcije enzima i vitamina iz hrane.

Carbomed tablete sadrže laktoza hidrat. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.

Carbomed tablete sadrže saharozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukraza-izomaltaza ne bi trebali uzimati ovaj lijek.

Aktivirani medicinski ugljen smanjuje terapijski učinak većine istodobno oralno primijenjenih lijekova. Uzrok je tomu njihova adsorpcija na čestice ugljena. Zbog toga, pri istodobnoj primjeni, potrebno je paziti da razmak između njihova uzimanja bude najmanje dva sata.

Ženama koje primjenjuju oralne kontraceptive preporučuje se primjena drugih oblika kontracepcije za vrijeme uzimanja aktiviranog medicinskog ugljena.

Istodobna primjena sorbitola i aktiviranoga medicinskog ugljena može dovesti do dehidracije.

Mlijeko, sladoled i slični proizvodi smanjuju adsorptivni kapacitet aktiviranoga medicinskog ugljena.

Sistemske interakcije ne postoje jer se medicinski ugljen ne resorbira iz probavnog trakta.

U dostupnoj literaturi nisu zabilježeni problemi vezani uz primjenu aktiviranoga medicinskog ugljena u trudnica i dojilja. Medicinski ugljen se ne resorbira iz probavnog trakta.

Aktivirani medicinski ugljen ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Aktivirani medicinski ugljen boji stolicu u crno.

6043295426879 rikazana je na sljedeći način: vrlo često (³1/10), često (³1/100 i <1/10), manje često (³1/1000 i <1/100), rijetko (³1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih

28-11-2016

podataka).

9006841392

89916033396 Afinitet supstancije prema ugljenu opada s porastom njezine hidrofilnosti. Poremećaji probavnog sustava Manje često: opstipacija;

Rijetko: povraćanje, bol u trbuhu.

Nepoznata učestalost: stvaranje bezoara. opstrukcija crijeva i perforacija crijeva.

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Rijetko: hipokalemija, acidoza.

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja

Rijetko: dispneja, poremećaj disanja s insuficijencijom, plućne infiltracije, aspiracija.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Rijetko: blagi nadražaj kože i/ili sluznice, alergijska reakcija.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5946648324085Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

S obzirom na mehanizam djelovanja aktiviranoga medicinskog ugljena, nema opasnosti od predoziranja.

Farmakoterapijska skupina: Antidijaroici i pripravci s antiinflamatornim i antiinfektivnim djelovanjem, pripravci aktiviranog ugljena; ATK oznaka: A07BA01.

Mehanizam djelovanja

Aktivirani medicinski ugljen farmakološki je neaktivna tvar koja se ne resorbira iz probavnoga trakta. Primijenjen oralno, ima veliki kapacitet vezanja toksina i plinova, reducira sistemsku apsorpciju tih spojeva i povećava eliminaciju putem probavnoga sustava.

Ukoliko toksin ulazi u enterohepatalnu cirkulaciju i reapsorpciju, aktivirani se ugljen može primijeniti i kasnije u višestrukim dozama. Na taj način se pospješuje nebubrežno izlučivanje lijeka, npr. u slučaju

trovanja barbituratima, antiepilepticima, teofilinom, kininom, dapsonom, digoksinom.

Aktivirani medicinski ugljen također vrlo dobro adsorbira metabolite i toksine mikroorganizama (antidijaroik) te plinove (antiflatulans) u probavnom sustavu. Prolazi kroz želudac, ne neutralizirajući pritom želučanu kiselinu.

Dobro adsorptivno djelovanje iskazuje u slučaju supstancija čija se molekularna težina kreće u rasponu od 100-1000 Daltona, dok znatno slabije adsorbira supstancije niske molekularne težine (alifatske alkohole-metanol, izopropanol, etanol; metale-željezo, olovo, živa; mineralne kiseline). Aktivirani medicinski ugljen ne adsorbira cijanide.

28-11-2016

89916033329 Apsorpcija i distribucija

Aktivirani medicinski ugljen ne resorbira se iz probavnoga sustava.

Metabolizam i izlučivanje

Aktivirani medicinski ugljen ne metabolizira se. Izlučuje se nepromijenjen stolicom koju boji crno. Vrijeme potpune eliminacije iz probavnog sustava iznosi 17,5 – 24,2 sata.

89916026256

Nema podataka o štetnom učinku medicinskog ugljena u eksperimentalnih životinja.

Opisani su slučajevi opstrukcije i perforacije probavnoga sustava nakon aplikacije medicinskog ugljena, ali samo u onim slučajevima u kojima otrov iskazuje antiperistaltički učinak (npr. antikolinergici, opioidni lijekovi, teofilin, karbamazepin).

Aspiracija aktiviranog ugljena može dovesti do opstrukcije dišnih puteva i nakon više tjedana do razvoja opstruktivnog bronhiolitisa.

U pokusima na kunićima i štakorima nije dokazan teratogeni učinak. Ne postoje ni dokazi o toksičnom

i mutagenom učinku, niti je ustanovljeno kancerogeno djelovanje aktiviranoga medicinskog ugljena.

− karmelozanatrij − laktoza hidrat

− magnezijev stearat − saharoza.

Nije primjenjivo.

89916034664

4 godine.

Čuvati u originalnom pakiranju, na temperaturi ispod 25ºC.

30 (2x15) tableta u PVC/PVDC//Al blisteru.

89916034746

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

28-11-2016

Djelatna tvar u Carbomed tabletama je aktivirani medicinski ugljen. Pripada skupini lijekova koji se zovu crijevni adsorbensi. Aktivirani medicinski ugljen djeluje tako što na svoju površinu privlači i zadržava plinove u probavnom sustavu te otrovne tvari koje stvaraju uzročnici proljeva. Na taj način pomaže se njihovo odstranjenje iz organizma.

Carbomed tablete koriste se u liječenju proljeva i nadutosti.

Obavezno se obratite Vašem liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 4-7 dana.

Nemojte uzimati Carbomed tablete

- ako ste alergični na aktivirani ugljen ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Carbomed tablete.

Tijekom primjene suspenzije Carbomed tableta potrebno je paziti da ne dođe do udisanja čestica aktiviranog ugljena. Osoba kojoj dajemo ovaj lijek mora biti pri svijesti.

Dugotrajno liječenje aktiviranim medicinskim ugljenom može izazvati probavne poremećaje zbog vezanja enzima i vitamina iz hrane.

Prisutnost aktiviranog ugljena u probavnom sustavu može ometati eventualnu potrebu za hitnom pretragom probavnog sustava (endoskopijom) te otežati otkrivanje parazita u stolici pa u slučaju sumnje na parazitima uzrokovan proljev valja prije liječenja aktiviranim medicinskim ugljenom pregledati stolicu.

U slučaju akutne dizenterije s krvavom stolicom i povišenom temperaturom primjerenije je umjesto aktiviranoga medicinskog ugljena primijeniti odgovarajući antibiotik.

Djeca

Davanje ovog lijeka djeci mlađoj od 3 godine se ne preporučuje zbog toga što nije pouzdano siguran u primjeni.

Drugi lijekovi i Carbomed tablete

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Aktivirani medicinski ugljen smanjuje učinak većine istodobno oralno primijenjenih lijekova. Uzrok je tomu njihovo vezanje na čestice ugljena. Zbog toga, pri istodobnoj primjeni, trebate paziti da razmak između njihova uzimanja bude najmanje dva sata.

Ženama koje primjenjuju oralne kontraceptive preporučuje se primjena drugih oblika kontracepcije za vrijeme uzimanja Carbomed tableta.

Istodobna primjena sorbitola i aktiviranoga medicinskog ugljena može dovesti do dehidracije.

Carbomed tablete s hranom i pićem

Mlijeko, sladoled i slični proizvodi smanjuju djelovanje aktiviranoga medicinskog ugljena.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

U trudnica i dojilja nisu zabilježeni problemi vezani uz primjenu aktiviranoga medicinskog ugljena. Medicinski ugljen se ne resorbira iz probavnog trakta.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Carbomed tablete sadrže saharozu i laktoza hidrat

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Tablete treba razmrviti i razmutiti u čaši (200 ml) vode ili čaja i dobivenu suspenziju popiti. Lijek se ne smije koristiti s mlijekom.

Odrasli i djeca starija od 12 godina

Preporučena doza je 4-7 tableta razmućenih u vodi ili čaju, 3-4 puta na dan nakon jela.

Djeca od 3-12 godina

Trajanje liječenja

Aktivirani medicinski ugljen u slučaju proljeva treba uzimati tako dugo dok se stolica ne normalizira, ali najdulje 4 dana.

U slučaju nadutosti može se uzimati do 7 dana.

Obavezno se obratite Vašem liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 4-7 dana.

Ako uzmete više Carbomed tableta nego što ste trebali

S obzirom na način djelovanja aktiviranoga medicinskog ugljena, nema opasnosti od predoziranja.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Aktivirani medicinski ugljen boji stolicu u crno.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) - zatvor.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) - povraćanje, bol u trbuhu;

- smanjena razina kalija u krvi (hipokalemija), povećana kiselost krvi (acidoza);

- udisanje čestica ugljena (aspiracija), otežano disanje, poremećaj disanja sa zatajenjem; - blagi nadražaj kože i/ili sluznice, alergijska reakcija.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

- stvaranje bezoara (nakupina neprobavljenih tvari u probavnom sustavu), začepljenje crijeva (zastoj prolaska crijevnog sadržaja), puknuće crijeva.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u originalnom pakiranju, na temperaturi ispod 25ºC.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP.

Što Carbomed tablete sadrže?

Djelatna tvar je aktivirani ugljen. 1 tableta sadrži 150 mg aktiviranog ugljena.

Kako Carbomed tablete izgledaju i sadržaj pakiranja?

Tablete za oralnu suspenziju.

Carbomed 150 mg tablete za oralnu suspenziju su crne tablete jednoličnog oblika, veličine i boje, promjera 10,5±0,5 mm.

Dostupne su u pakiranjima od 30 tableta u blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

JADRAN–GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2016.