Bysimin 20 mg/ml otopina za injekciju

Akutni spazam u gastrointestinalnom traktu, bilijarnom traktu, gušterači i urogenitalnom traktu.

Kao spazmolitik u radiologiji za različite dijagnostičke postupke u kojima bi spazam mogao predstavljati problem.

Doziranje

Odrasli

1-2 ampule (20-40 mg) intramuskularno, supkutano ili sporo intravenski.

Maksimalna dnevna doza: 100 mg (5 bočica).

Injekcija hioscinijevog butilbromida se ne smije davati kontinuirano na dnevnoj bazi ili kroz dulji vremenski period bez ispitivanja uzroka bolova u području abdomena.

Stariji

Nisu dostupne posebne informacije o primjeni ovog lijeka u starijih. Klinička ispitivanja su uključivala bolesnike starije od 65 godina i nisu zabilježene nuspojave posebno za ovu dobnu skupinu.

Pedijatrijska populacija

Nije preporučena primjena u djece.

Način primjene

Za intramuskularnu, supkutanu ili sporu intravensku injekciju.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Injekcija hioscinijevog butilbromida se ne smije primjenjivati u bolesnika s mijastenijom gravis, megakolonom, glaukomom uskog kuta, tahikardijom, povećanjem prostate s urinarnom retencijom, mehaničkom stenozom u području gastrointestinalnog trakta ili paralitičkim ileusom.

Injekcija hioscinijevog butilbromida se ne smije davati intramuskularnom injekcijom bolesnicima koji se liječe antikoagulansima jer može doći do pojave intramuskularnog hematoma. Ovi bolesnici mogu primiti sporu supbkutanu ili intravensku injekciju.

U slučaju da teška, neobjašnjena abdominalna bol traje dulje vrijeme ili se pogoršava ili se istodobno javljaju simptomi poput vrućice, mučnine, povraćanja, promjena u pražnjenju crijeva, abdominalne osjetljivosti, sniženja krvnog tlaka, nesvjestice ili krvi u stolici, potrebno je odmah zatražiti liječničku pomoć kako bi se radi ispitivanja etiologije simptoma poduzele odgovarajuće dijagnostičke mjere.

Hioscinijev butilbromid se mora primjenjivati s oprezom kod stanja karakteriziranih tahikardijom, kao što su tireotoksikoza, srčana insuficijencija ili zatajenje te operacija na srcu pri kojoj može dodatno ubrzati srčanu frekvenciju.

S obzirom da antikolinergici mogu smanjiti znojenje, hioscinijev butilbromid se mora s oprezom primjenjivati kod bolesnika s vrućicom.

Primjena antikolinergika, kao što je hioscinijev butilbromid, može povisiti intraokularni tlak kod bolesnika s nedijagnosticiranim i stoga neliječenim glaukomom uskog kuta. Bolesnici moraju odmah zatražiti savjet oftalmologa ako razviju bol i crvenilo očiju uz gubitak vida nakon primjene hioscinijevog butilbromida.

Nakon parenteralne primjene hioscinijevog butilbromida, primijećeni su slučajevi anafilaksije uključujući epizode šoka. Bolesnici koji primaju hioscinijev butilbromid moraju biti pod nadzorom.

Bysimin sadrži natrijev klorid.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) u 5 bočica (maksimalna dnevna doza), tj. sadrži zanemarive količine natrija.

Antikolinergički učinak lijekova, kao što su triciklički i tetraciklički antidepresivi, antihistaminici, antipsihotici, kinidin, amantadin, disopiramid i drugi antikolinergici (npr. tiotropij, ipratropij, spojevi slični atropinu), može biti pojačan hioscinijevim butilbromidom.

Istodobna primjena s antagonistima dopamina, kao što je metoklopramid, može dovesti do smanjenog djelovanja oba lijeka u probavnom sustavu.

Tahikardija uzrokovana djelovanjem beta-adrenergičkih agonista može biti pojačana hioscinijevim butilbromidom.

Trudnoća

Podaci o primjeni hioscinijevog butilbromida u trudnoći su ograničeni. Nema dovoljno podataka iz ispitivanja na životinjama vezano uz reproduktivnu toksičnost. Kao mjera opreza, ne preporučuje se primjena hioscinijevog butilbromida tijekom trudnoće.

Dojenje

Nema dovoljno podataka o izlučivanju hioscinijevog butilbromida i njegovih metabolita u majčino mlijeko. Ne preporučuje se primjena hioscinijevog butilbromida tijekom dojenja.

Plodnost

Nisu provedena ispitivanja o učincima na plodnost u ljudi.

Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. MeĎutim, bolesnika je potrebno upozoriti da može iskusiti nuspojavu poremećaja prilagodbe vida ili omaglicu tijekom primjene hioscinijevog butilbromida. Stoga je potreban oprez prilikom upravljanja vozilima ili rada sa strojevima. Ako bolesnik primijeti poremećaj prilagodbe vida ili omaglicu, trebao bi izbjegavati potencijalno opasne radnje poput upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Mnoge navedene nuspojave se mogu pripisati antikolinergičkim svojstvima hioscinijevog butilbromida. Antikolinergičke nuspojave hioscinijevog butilbromida su općenito blage i prolazne.

Nuspojave su klasificirane prema učestalosti:

vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji imunološkog sustava

Nepoznato*: anafilaktički šok uključujući slučajeve fatalnog ishoda, anafilaktičke reakcije, reakcije preosjetljivosti.

Poremećaji živčanog sustava Često: omaglica.

Poremećaji oka

Često: poremećaj prilagodbe vida.

Nepoznato*: midrijaza, povišen intraokularni tlak.

Srčani poremećaji Često: tahikardija.

Krvožilni poremećaji

Nepoznato*: sniženje krvnog tlaka, naleti crvenila.

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Nepoznato*: dispneja.

Poremećaji probavnog sustava Često: suha usta, konstipacija.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Nepoznato*: reakcije na koži (npr. urtikarija, osip, eritem, pruritus), dishidroza.

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Nepoznato*: urinarna retencija.

Može se pojaviti bol na mjestu injekcije, posebno nakon intramuskularne primjene.

*Ove nuspojave su zabilježene nakon stavljanja lijeka u promet. Sa 95% sigurnošću, kategorija učestalosti nije veća od “često”, ali može biti niža. Precizna procjena učestalosti nije moguća jer se ove nuspojave nisu pojavile u kliničkom ispitivanju sa 185 bolesnika u bazi podataka.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5934202336530914704499598Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi

U slučaju predoziranja mogu se pojaviti antikolinergički simptomi poput retencije urina, suhoće usta, crvenila kože, tahikardije, inhibicije gastrointestinalnog motiliteta i prolaznih vizualnih poremećaja, te je zabilježeno Cheynes-Stokesovo disanje.

Liječenje

Simptomi predoziranja hioscinijevim butilbromidom mogu se liječiti parasimpatomimeticima. Za bolesnike s glaukomom, treba hitno konzultirati oftalmologa, lokalno treba dati pilokarpin. Kardiovaskularne komplikacije treba liječiti uobičajenom terapijom. U slučaju paralize dišnog sustava potrebna je intubacija i umjetno disanje.

Kod urinarne retencije može biti potreban kateter.

Ako se pokaže nužnim, potrebno je primijeniti suportivno liječenje.

Farmakoterapijska skupina: Alkaloidi beladone polusintetski, kvart. amonijevi spojevi, ATK oznaka: A03BB01.

Hioscinijev butilbromid je spazmolitik koji relaksira glatke mišiće organa u području abdomena i pelvične šupljine. Vjeruje se da pretežno djeluje na intramuralne parasimpatičke ganglije ovih organa.

Ne očekuje se da hioscinijev butilbromid, zbog svoje kemijske strukture kvart. amonijevih derivata, prolazi kroz središnji živčani sustav. Hioscinijev butilbromid ne prolazi lako kroz krvno-moždanu barijeru. MeĎutim, ne može se potpuno isključiti mogućnost da se pod odreĎenim okolnostima takoĎer pojave psihijatrijski poremećaji (npr. konfuzija) nakon primjene hioscinijevog butilbromida.

Apsorpcija i distribucija

Nakon intravenske primjene hioscinijev butilbromid se brzo distribuira (t½α =4 min, t½β=29 min) u tkiva. Volumen distribucije (Vss) je 128 l (što odgovara otprilike 1,7 l/kg). Zbog visokog afiniteta za muskarinske receptore i nikotinske receptore, hioscinijev butilbromid se uglavnom distribuira u stanice mišića u abdominalnom i pelvičnom području kao i u intramuralnim ganglijima abdominalnih organa. Vezanje hioscinijevog butilbromida za proteine plazme (albumin) iznosi otprilike 4.4%. Ispitivanja na životinjama pokazuju da hioscinijev butilbromid ne prolazi krvno-moždanu barijeru, ali nisu dostupni klinički podaci o ovom učinku.

Biotransformacija i eliminacija

Glavni metabolički put je hidrolitičko cijepanje esterske veze. Poluvrijeme terminalne faze eliminacije (t½γ) je otprilike 5 sati. Ukupni klirens je 1,2 l/min. Klinička ispitivanja s radiooznačenim hioscinijevim butilbromidom su pokazala da nakon intravenske injekcije 42 do 61% radioaktivne doze je izlučeno renalnim putem i 28,3 do 37% fecesom. Udio nepromijenjenog aktivnog sastojka izlučenog u urinu je približno 50%. Metaboliti izlučeni renalnim putem se slabo vežu na muskarinske receptore i stoga se ne smatra da pridonose učinku hioscinijevog butilbromida.

Pedijatrijska populacija

Nisu provedena posebna farmakokinetička ispitivanja hioscinijevog butilbromida u djece.

Ograničena ispitivanja reproduktivne toksičnosti hioscinijevog butilbromida nisu dokazala teratogenost u štakora pri dozi od 200 mg/kg u hrani ili u zečeva pri dozi od 200 mg/kg danih kroz prisilno oralno hranjenje ili 50 mg/kg primijenjenih supkutanom injekcijom. Plodnost u štakora nije bila oštećena pri dozama do 200 mg/kg u hrani.

Natrijev klorid

Natrijev hidroksid (za prilagodbu pH)

Kloridna kiselina, koncentrirana (za prilagodbu pH) Voda za injekcije

Nisu poznate.

3 godine

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Kutija sadrži 5, 10 ili 50 prozirnih staklenih (staklo tip I) ampula od 1 ml na PVC podlošku zatvorenim PE prozirnom folijom.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

Samo za jednokratnu primjenu. Svu neiskorištenu otopinu je potrebno baciti.

Bysimin sadrži djelatnu tvar hioscinijev butilbromid. Pripada skupini lijekova koji se nazivaju spazmolitici.

Bysimin se koristi za olakšavanje grčeva u: - probavnom sustavu

- žučnom sustavu - gušterači

- mokraćno-spolnom sustavu

Bysimin se također može koristiti u dijagnostičkim medicinskim postupcima.

Nemojte primjenjivati Bysimin:

- ako ste alergični na hioscinijev butilbromid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

- ako imate glaukom (bolest očiju).

- ako imate megakolon (nenormalno prošireno debelo crijevo). - ako bolujete od mijastenije gravis (slabost mišića).

- ako bolujete od tahikardije (nenormalno ubrzan srčani ritam).

- ako imate problema ili bolove tijekom mokrenja poput problema s prostatom kod muškaraca. - ako imate problem s blokadom crijeva ili potpuno neaktivna crijeva.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Bysimin ako:

- se liječite antikoagulansima, ne smijete primiti injekciju u mišić jer može doći do podljeva krvi u mišiću (intramuskularni hematom). Možete primiti sporu injekciju pod kožu ili u venu.

- Imate neobjašnjivu bol u trbuhu koja traje dulje vrijeme ili se pogoršava ili se javlja istovremeno s: vrućicom, mučninom, povraćanjem, promjenama u pražnjenju crijeva, osjetljivošću u području trbuha, niskim krvnim tlakom, nesvjesticom ili krvi u stolici. Imate problema sa srcem poput: ubrzan rad srca, srčano zatajivanje ili zatajenje ili operacije srca kada može doći do daljnjeg ubrzanja otkucaja srca.

- Imate vrućicu, jer antikolinergici poput hioscinijevog butilbromida mogu smanjiti znojenje.

- Razvijete bolne, crvene oči uz gubitak vida nakon injekcije hioscinijevog butilbromida. Povišenje intraokularnog tlaka može biti uzrokovano primjenom antikolinergijskog sredstva poput hioscinijevog butilbromida kod bolesnika s nedijagnosticiranim i stoga neliječenim glaukomom uskog kuta.

Drugi lijekovi i Bysimin

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Ovo uključuje i lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta i biljne lijekove. To je zato što hioscinijev butilbromid može utjecati na učinak nekih drugih lijekova. Također neki drugi lijekovi mogu utjecati na učinak hioscinijevog butilbromida.

Posebno obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate nešto od sljedećeg:

- Lijekove za liječenje depresije zvani ‘tetraciklički antidepresivi’ ili ‘triciklički antidepresivi’ poput doksepina.

- Lijekove za liječenje alergija i bolesti putovanja koji se nazivaju antihistaminici. - Lijekove za kontrolu vaših otkucaja srca poput kinidina ili dizopiramida.

- Lijekove za liječenje teških psihičkih bolesti poput haloperidola ili flufenazina.

- Lijekove koji se obično koriste kod problema s disanjem poput salbutamola, ipratropija, tiotropija ili lijekova sličnih atropinu.

- Amantadin – za liječenje Parkinsonove bolesti i gripe. - Metoklopramid – za liječenje mučnine.

Ako niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, razgovarajte s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije primjene Bysimina.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne smijete primjenjivati Bysimin ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neke osobe mogu imati problem s vidom ili osjećati omaglicu tijekom uzimanja ovog lijeka. Ako primijetite navedene nuspojave, pričekajte da se vid vrati u normalno stanje ili da prestane osjećaj omaglice prije upravljanja vozilima ili strojevima.

Bysimin sadrži natrijev klorid.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po ampuli, ukupna količina natrija ako ste primili pet ampula u 24 sata je manja od 1 mmol (23 mg), što znači da sadrži zanemarive količine natrija.

Bysimin će Vam uvijek davati liječnik ili medicinska sestra, a dozu će odrediti liječnik.

Primjena u djece

Bysimin nije namijenjen za primjenu u djece.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah prestanite uzimati lijek i obratite se svom liječniku ako primijetite sljedeće ozbiljne nuspojave – jer možda trebate hitno medicinsko liječenje:

- Alergijske reakcije poput kožnog osipa, koprivnjače, crvenila kože i svrbeža.

- Teške alergijske reakcije (anafilaksija) kao što je otežano disanje, osjećaj nesvjestice ili omaglice (šok).

- Bolne crvene oči uz gubitak vida.

Česte nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 10 bolesnika) - Suha usta.

- Zatvor

- Omaglica.

- Zamagljen vid. Ubrzan puls.

Ostale nuspojave (nepoznate učestalosti koja se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) - Mali mjehuri na rukama i stopalima.

- Nemogućnost mokrenja.

- Nizak krvni tlak, na primjer osjećaj nesvjestice. - Naleti crvenila.

- Proširene zjenice. - Povećan očni tlak.

Bol na mjestu primjene injekcije može se pojaviti ako Vam je Bysimin primijenjen u mišić.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici/kutiji iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Bysimin sadrži

- Djelatna tvar je hioscinijev butilbromid. Svaka ampula sadrži 20 mg djelatne tvari hioscinijevog butilbromida.

- Pomoćne tvari su: natrijev klorid, natrijev hidroksid, koncentrirana kloridna kiselina, voda za injekcije.

Kako Bysimin izgleda i sadržaj pakiranja

Bistra, bezbojna ili gotovo bezbojna otopina bez vidljivih čestica.

Kutija sadrži 5, 10 ili 50 prozirnih staklenih (staklo tip I) ampula od 1 ml na PVC podlošku zatvorenim PE prozirnom folijom.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol, Cipar

ProizvoĎač Medochemie Ltd.

Ampoule Injectable Facility

48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol, Cipar

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Medicuspharma d.o.o.

Rokov perivoj 6/a 10000 Zagreb Tel: 01/4920231

Ovaj lijek je odobren u državama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u svibnju 2020.