Buscopan 10 mg obložene tablete

Liječenje spazma u gastrointestinalnom sustavu, spazma i diskinezije žučnih puteva, spazma urogenitalnog trakta u odraslih i djece iznad 6 godina.

Doziranje

Odrasli i djeca iznad 12 godina starosti: 3-5 puta dnevno 1-2 obložene tablete

Djeca od 6 do 12 godina starosti: 3 puta dnevno 1 obložena tableta

Posebne skupine

Starije osobe

Nije potrebno podešavanje doze.

Bolesnici s oštećenjem bubrega

Nije potrebno podešavanje doziranja bolesnicima s oštećenjem bubrega.

Bolesnici s oštećenjem jetre

Nije potrebno podešavanje doziranja bolesnicima s oštećenjem jetre.

Pedijatrijska skupina

Buscopan se ne preporuča u djece ispod 6 godina starosti.

Potrebno je savjetovati se s liječnikom prije primjene lijeka u djece.

Buscopan se ne smije primjenjivati na svakodnevnoj osnovi ili neprekidno tijekom duljeg razdoblja, ako nije pronaĎen uzrok abdominalne boli.

Način primjene

Tablete se primjenjuju cijele, s čašom vode.

Buscopan je kontraindiciran u bolesnika s:

- preosjetljivosti na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 - miastenijom gravis

- glaukomom uskog kuta

- mehaničkom stenozom u gastrointestinalnom traktu - paralitičkim ili opstruktivnim ileusom

- megakolonom

U slučaju da teška, neobjašnjena abdominalna bol ustraje ili se pogorša, ili se istodobno javljaju simptomi poput vrućice, mučnine, povraćanja, promjena u pokretljivosti crijeva, abdominalne osjetljivosti, sniženja krvnog tlaka, nesvjestice ili krvi u stolici, potrebno je odmah zatražiti liječničku pomoć kako bi se radi ispitivanja etiologije simptoma poduzele odgovarajuće dijagnostičke mjere.

Buscopan se mora primjenjivati s oprezom kod stanja karakteriziranih tahikardijom, kao što su tireotoksikoza, srčana insuficijencija ili zatajenje te operacija na srcu pri kojoj može dodatno ubrzati srčanu frekvenciju. Zbog mogućeg rizika od antikolinergičkih komplikacija, Buscopan se mora s oprezom uzimati kod bolesnika podložnih opstrukciji crijeva i/ili retenciji urina.

S obzirom da antikolinergici mogu smanjiti znojenje, Buscopan se mora s oprezom primjenjivati kod bolesnika s vrućicom.

Primjena antikolinergika, kao što je Buscopan, može povisiti intraokularni tlak kod bolesnika s nedijagnosticiranim i stoga netretiranim glaukomom uskog kuta. Bolesnici moraju odmah zatražiti savjet oftalmologa ako razviju bol ili crvenilo očiju te gubitak vida za vrijeme ili nakon uzimanja Buscopana.

Jedna obložena tableta sadrži 41,2 mg saharoze, što je jednako 411,8 mg saharoze pri maksimalnoj preporučenoj dnevnoj dozi. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoza-galaktoze ili insuficijencijom sukraza-izomaltaze ne smiju primjenjivati ovaj lijek.

Antikolinergički učinak lijekova, kao što su triciklički i tetraciklički antidepresivi, antihistaminici, antipsihotici (npr. butirofenon, fenotiazin), kinidin, amantadin, disopiramid i drugi antikolinergici (npr. tiotropij, ipratropij, spojevi slični atropinu), može biti pojačan zbog istodobne primjene s Buscopanom.

Istodobna primjena s antagonistima dopamina, kao što je metoklopramid, može dovesti do smanjenog djelovanja oba lijeka u gastrointestinalnom sustavu.

Tahikardija uzrokovana djelovanjem beta-adrenergičkih agonista može biti pojačana zbog istodobne primjene s Buscopanom.

899464957168560492649815830

Trudnoća

Podaci o primjeni hioscinijevog butilbromida u trudnoći su ograničeni.

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).

Dojenje

Nema dovoljno podataka o izlučivanju Buscopana i njegovih metabolita u majčino mlijeko.

Kao mjera opreza, potrebno je izbjegavati primjenu Buscopana tijekom trudnoće i dojenja.

Plodnost

Nisu provedena ispitivanja o učincima na plodnost u ljudi (vidjeti dio 5.3).

Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Moguća je pojava poremećaja prilagodbe vida u nekih bolesnika prilikom primjene Buscopana. Takvi bolesnici ne smiju upravljati vozilima i raditi sa strojevima.

Mnoge navedene nuspojave se mogu pripisati antikolinergičkim svojstvima Buscopana. Ove nuspojave su općenito blage i samoograničavajuće.

Nuspojave su klasificirane prema organskim sustavima, prema sljedećoj učestalosti:

vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Poremećaji imunološkog sustava

Nepoznato: Anafilaktički šok, anafilaktičke reakcije, dispneja, preosjetljivost Srčani poremećaji

Manje često: Tahikardija

Poremećaji probavnog sustava

Manje često: Suhoća usta, konstipacija

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Manje često: Kožne reakcije, urtikarija, pruritus, poremećaj znojenja Nepoznato: osip, eritem

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Rijetko: Urinarna retencija

Poremećaji oka:

Nepoznato: Poremećaj prilagodbe vida

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:

navedenog u

3

Simptomi

Moguće posljedice predoziranja su antikolinergički učinci, poput retencije urina, suhoće usta, crvenila kože, tahikardije, inhibicije gastrointestinalnog motiliteta i prolaznih vizualnih poremećaja, te je zabilježeno Cheynes-Stokesovo disanje.

Liječenje

U slučaju oralne intoksikacije, nakon ispiranja želuca i primjene aktivnog ugljena, treba dati 15%-tni magnezij-sulfat. Simptomi predoziranja Buscopanom mogu se liječiti parasimpatomimeticima. Bolesnicima s glaukomom treba dati pilokarpin. Kardiovaskularne smetnje liječe se uobičajenom terapijom. U slučaju paralize dišnog sustava nužna je intubacija i umjetno disanje. Kod urinarne retencije može biti potreban kateter. Ako se pokaže nužnim, potrebno je primijeniti suportivno liječenje.

Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za funkcionalne GIT poremećaje; alkaloidi beladone polusintetski, kvarterni amonijevi spojevi

ATC oznaka: A03BB01

Buscopan, hioscinijev butilbromid, je antikolinergik velikog afiniteta za muskarinske receptore koji se nalaze na glatkom mišićnom tkivu gastrointestinalnog sustava, žučnih i urinarnih putova. Zahvaljujući tome mogu se zaustaviti spazmi glatkog mišićnog tkiva. Primjena u navedenim indikacijama temelji se na djelovanju na glatko mišićno tkivo gastrointestinalnog sustava.

Hioscinijev butilbromid gotovo uopće ne prolazi krvno-moždanu barijeru i zahvaljujući tome nema centralno djelovanje. Periferno antikolinergičko djelovanje posljedica je blokiranja ganglija u visceralnim stijenkama i antimuskarinskog djelovanja.

Apsorpcija

Kao kvarterni amonijev spoj, hioscinijev butilbromid je visokopolaran, te se stoga samo djelomično apsorbira nakon oralne (8 %) ili rektalne (3 %) primjene. Nakon oralne primjene jednostrukih doza hioscinijevog butilbromida, u rasponu 20 do 400 mg, prosječne vršne koncentracije u plazmi izmeĎu 0,11 ng/mL i 2,04 ng/mL su pronaĎene poslije oko 2 sata. U istom rasponu doziranja primijećene prosječne AUC0-tz-vrijednosti varirale su od 0,37 do 10,7 ng h/mL. Prosječna apsolutna bioraspoloživost različitih dozirnih oblika, tj. obloženih tableta, supozitorija i oralne otopine, od kojih svaki sadrže 100 mg hioscinijevog butilbromida, bila je manja od 1 %.

Distribucija

Zbog svog visokog afiniteta za muskarinske receptore i nikotinske receptore, hioscinijev butilbromid se uglavnom distribuira u mišićne stanice abdominalnog i pelvičnog područja kao i u intramuralne ganglije abdominalnih organa. Vezanje hioscinijevog butilbromida na proteine plazme (albumin) je oko 4,4 %. Ispitivanja na životinjama pokazuju da hioscinijev butilbromid ne prolazi krvno-moždanu barijeru, ali nisu dostupni klinički podaci o ovom učinku. Primijećeno je da hioscinijev butilbromid (1 mM) stupa u interakciju s prijenosom kolina (1,4 nM) u epitelnim stanicama ljudske posteljice in vitro.

Metabolizam i eliminacija

Nakon oralne primjene jednostrukih doza, u rasponu 100 do 400 mg, terminalno poluvrijeme eliminacije variralo je od 6,2 do 10,6 sati. Glavni metabolički put je hidrolitičko cijepanje esterske

veze. Oralno primijenjen hioscinijev butilbromid se izlučuje fecesom i urinom. Ispitivanja na ljudima pokazuju da 2 do 5 % radioaktivno označene doze se eliminira renalnim putem nakon oralne, te 0,7 do 1,6 % nakon rektalne primjene. Oko 90 % obnovljene radioaktivnosti se može pronaći u fecesu nakon oralne primjene. Urinarna ekskrecija hioscinijevog butilbromida je manja od 0,1 % doze. Prosječni prividni klirens nakon oralnih doza od 100 do 400 mg varira od 881 do 1420 L/min, dok odgovarajući volumeni distribucije za isti raspon variraju od 6,13 do 11,3 x 105 L, vjerojatno zbog vrlo niske sistemske raspoloživosti.

Metaboliti izlučeni renalnim putem slabo se vežu na muskarinske receptore, te se stoga smatra da ne sudjeluju u učinku hioscinijevog butilbromida.

Hioscinijev butilbromid nije pokazao niti embriotoksičnost niti teratogenost pri oralnim dozama do 200 mg/kg putem prehrane (štakor) i 200 mg/kg želučanom sondom, ili 50 mg/kg supkutano (kunić). Nije bilo utjecaja na plodnost pri dozama do 200 mg/kg primijenjenima oralno.

Jezgra tablete:

kalcijev hidrogenfosfat, bezvodni kukuruzni škrob

topivi škrob

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni tartaratna kiselina

stearatna kiselina

Ovojnica tablete: povidon saharoza

talk

arapska guma

titanijev dioksid (E171) makrogol 6000 karnauba vosak

bijeli vosak

Nije primjenjivo.

3 godine (neprozirni PVC/PVDC/Al blister) 3 godine (prozirni PVC/Al blister)

Čuvati na temperaturi ispod 30ºC.

20 obloženih tableta (1x20) u neprozirom PVC/PVDC/Al blisteru ili prozirnom PVC/Al blisteru.

Buscopan sadrži hioscinijev butilbromid koji je polusintetski alkaloid beladone iz skupine kvarternih amonijevih spojeva. Ima spazmolitičko djelovanje (uklanja grčeve) na glatkom mišićju probavnog sustava, žučnih puteva i urogenitalnog trakta.

Buscopan se primjenjuje u slučaju grčeva u probavnom sustavu i urogenitalnom traktu, te grčeva i otežane pokretljivosti žučnih puteva.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana.

Nemojte uzimati Buscopan:

- Ako ste alergični na hioscinijev butilbromid ili neki drugi sastojak ovog lijeka naveden u dijelu 6.

- Ako postoji sumnja da imate začepljenje crijeva ili Vam je začepljenje crijeva potvrđeno - Ako imate stanje (koje se naziva paralitički ili opstruktivni ileus). u kojem su Vam

crijeva začepljena i ne rade kako treba. Simptomi uključuju tešku bol u trbuhu uz izostanak stolice i/ili mučninu i povraćanje.

- Ako bolujete od određenih poremećaja u debelom crijevu (megakolon-vrlo proširena crijeva).

- Ako bolujete od određenih mišićnih bolesti (mijastenija gravis). - Ako imate glaukom uskog kuta (očni poremećaj).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Buscopan:

- ako otežano ili bolno mokrite (npr. muškarci s problemima s prostatom) - ako imate konstipaciju

- ako imate ubrzan rad srca (tahikardija) ili drugi problem sa srcem (srčana insuficijencija, zatajenje srca ili idete na operaciju srca)

- ako imate problema sa štitnjačom kao što je preaktivna štitnjača (tireotoksikoza) - ako imate vrućicu

Ako teška, neobjašnjena bol u trbuhu traje dulje razdoblje ili se pogorša, ili se istodobno pojave simptomi poput vrućice, mučnine, povraćanja, promijenjenog pražnjenja crijeva, boli u trbuhu na pritisak, sniženog krvnog tlaka, nesvjestice, ili krvi u stolici, morate se odmah obratiti liječniku. Liječnik će vas uputiti na odgovarajuće dijagnostičke pretrage kako bi se pronašao uzrok abdominalne boli.

Ako se bilo koji od gore navedenih poremećaja odnosi na Vas ili ste od njih ranije bolovali, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije primjene Buscopana.

Djeca

Ne preporučuje se primjena Buscopana u djece mlađe od 6 godina.

Drugi lijekovi i Buscopan

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Buscopan obložene tablete mogu pojačati učinak nekih lijekova, stoga obavijestite liječnika ako uzimate sljedeće lijekove:

- tri- i tetraciklički antidepresive (lijekovi za liječenje depresije)

- antihistaminike (lijekovi protiv alergije te mučnine tijekom vožnje)

- antipsihotike (lijekovi za liječenje duševnih bolesti, npr. butirofenon, fenotiazin) - kinidin i disopiramid (lijekovi za liječenje poremećaja srčanog ritma)

- amantadin (lijek za liječenje Parkinsonove bolesti)

- lijekove koji se koriste kod problema s disanjem kao što su tiotropij i ipratropij ili spojeve slične atropinu

- metoklopramid (lijek za liječenje mučnine i povraćanja)

- beta-simpatomimetike (lijekovi za liječenje zatajenja srca ili astme)

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Potrebno je izbjegavati primjenu Buscopana tijekom trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Moguća je pojava poremećaja vida u nekih bolesnika prilikom primjene Buscopana. Ako se to dogodi Vama, pričekajte da Vam se vid popravi/prilagodi prije nego počnete upravljati vozilima ili strojevima.

Buscopan sadrži saharozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je:

Odrasli i djeca iznad 12godina starosti:

1 do 2 obložene tablete Bucopana (10 do 20 mg) 3 do 5 puta dnevno.

Djeca od 6 do 12 godina starosti:

1 obložena tableta Buscopana (10 mg) 3 puta dnevno.

Tablete se uzimaju cijele, s čašom vode.

Stariji bolesnici, bolesnici s oštećenjem bubrega i bolesnici s oštećenjem jetre

Kod starijih osoba, bolesnika s oštećenjem bubrega i bolesnika s oštećenjem jetre nije potrebno podešavanje doze.

Primjena kod djece ispod 6 godina starosti Buscopan nije prikladan za djecu mlađu od 6 godina.

Potrebno je savjetovati se s liječnikom prije primjene lijeka u djece.

Buscopan se ne smije uzimati na svakodnevnoj osnovi, stalno tijekom duljeg razdoblja.

Ako uzmete više Buscopana nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Buscopana nego što ste trebali, odmah se obratite svom liječniku ili u najbližu bolnicu. Uzmite pakiranje ovog lijeka sa sobom.

Ako ste zaboravili uzeti Buscopan

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite. Međutim ako je vrijeme za Vašu sljedeću dozu, preskočite propuštenu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Odmah prestanite uzimati lijek i obratite se svom liječniku ako Vam se jave sljedeće nuspojave:

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

 Alergijske reakcije poput kožnih reakcija, npr. koprivnjača, svrbež, osip, crvenilo kože  Ubrzan rad srca (tahikardija)

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

 Problemi s mokrenjem, nemogućnost mokrenja (urinarna retencija)

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

 Anafilaktičke reakcije i anafilaktički šok - Teške alergijske reakcije koje se mogu manifestirati osipom, koji svrbi, po cijelom tijelu. Također se može javiti oticanje, otežano disanje, te osjećaj nesvjestice ili omaglice.

 Otežano disanje

 Bolne crvene oči uz gubitak vida

Prilikom primjene Buscopana mogu se javiti i sljedeće nuspojave:

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):  Suhoća usta

 Zatvor

 Poremećaj znojenja

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek čuvati na temperaturi ispod 30º C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Buscopan sadrži?

Djelatna tvar je hioscinijev butilbromid. 1 obložena tableta sadržava 10 mg hioscinijevog butilbromida.

Pomoćne tvari: kalcijev hidrogenfosfat, bezvodni; kukuruzni škrob; tekući škrob; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; tartaratna kiselina; stearatna kiselina; povidon; saharoza; talk; arapska guma; titanijev dioksid (E171); makrogol 6000; karnauba vosak i vosak, bijeli.

Kako Buscopan izgleda i sadržaj pakiranja?

20 obloženih tableta (1x20) u neprozirnom PVC/PVDC/Al blisteru ili prozirnom PVC/Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelja odobrenja:

Opella Healthcare France SAS 157 avenue Charles de Gaulle 92200 Neuilly-sur-Seine Francuska

Proizvođač: Delpharm Reims

10 rue Colonel Charbonneaux 51060 Reims

Francuska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku STADA d.o.o.

Hercegovačka 14,

10 000 Zagreb, Hrvatska Tel: +385 1 3764 111

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u srpnju 2023.